INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego Glibenklamid (Glibenclamide)

Skład:

substancja czynna: glibenklamid;

1 tabletka zawiera 5 mg glibenklamidu;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, sodowa só kroskarboksymetylowej celulozy, powidon, stearyna magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, indygo karmin (E 132).

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki jednowarstwowe, okrągłe, o płaskich górnej i dolnej powierzchni, ze skośnymi krawędziami oraz ryflowaniem, od jasnoniebieskiego do niebieskiego koloru. Na powierzchni tabletek dopuszczalne są plamienie. Przy podzieleniu pod lupą widoczna jest stosunkowo jednolita struktura.

Grupa farmakoterapeutyczna. Układ pokarmowy i metabolizm. Leki stosowane w cukrzycy. Leki obniżające stężenie glukozy we krwi, z wyjątkiem insuliny. Pochodne sulfoniliomocznika. Glibenklamid. Kod ATC A10BB01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Glibenklamid wykazuje działanie hipoglikemiczne, spowodowane zwiększeniem sekrecji insuliny przez komórki β wysp trzustki zarówno u osób z normalnym metabolizmem, jak i u chorych na insulinoniezależny cukrzycę (typ 2, INCD). Działanie to zależy od stężenia glukozy w środowisku otaczającym komórki β wysp.

Przy bardzo wysokim stężeniu glukozy we krwi, przy którym stymulacja sekrecji przez glukozę osiąga maksimum, dodatkowego uwalniania dużej ilości insuliny w wyniku przyjmowania glibenklamidu się nie oczekuje. Kliniczna istotność tej obserwacji, przeprowadzonej na zdrowych ochotnikach, dla pacjentów z cukrzycą stosujących glibenklamid nie została ustalona.

Opisano również hamowanie uwalniania glukagonu przez komórki α trzustki oraz efekty ekstrapankreatyczne (replikacja receptorów insuliny, zwiększona wrażliwość na insulinę w tkankach obwodowych), jednak ich znaczenie kliniczne nie zostało potwierdzone.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie

Glibenklamid jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym. Jednoczesne spożycie posiłku nie wpływa istotnie na wchłanianie glibenklamidu.

Rozkład

Wiązanie glibenklamidu z albuminami osocza przekracza 98%.

Maksymalne stężenie w surowicy osiągane jest po 2,5 godziny i wynosi 100 ng/ml. Po 8–10 godzinach stężenie w surowicy obniża się, w zależności od podanej dawki, do 10–20 ng/ml. Okres półtrwania w surowicy po podaniu dożylnym wynosi około 2 godziny, a po podaniu doustnym – 7 godzin. Jednak niektóre badania wskazują, że u chorych na cukrzycę może on wynosić nawet 8–10 godzin.

Metabolizm

Glibenklamid jest całkowicie metabolizowany w wątrobie. Głównym metabolitem jest 4-trans-hydroksyglibenklamid; drugorzędnym metabolitem jest 3-cis-hydroksyglibenklamid. Metabolity nie uczestniczą istotnie w działaniu hipoglikemicznym glibenklamidu.

Wydalanie

Wydalanie metabolitów odbywa się w przybliżnie równych ilościach z moczem i żółcią i kończy się po 45–72 godzinach.

U chorych z obniżoną funkcją wątroby wydalanie substancji czynnej z osocza jest opóźnione. U chorych z niewydolnością nerek, w zależności od stopnia zaburzenia funkcji nerek, kompensacyjnie zwiększa się wydalanie metabolitów z żółcią. Przy umiarkowanej niewydolności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min) całkowita eliminacja pozostaje bez zmian; przy ciężkiej niewydolności nerek możliwa jest kumulacja.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Nie ma żadnych danych z badań toksyczności chronicznej, które mogłyby sugerować wystąpienie u ludzi nieznanych dotąd działań niepożądanych.

Ponadto, w badaniach in vitro nie stwierdzono żadnych dowodów potencjału mutagennego.

Regularnych długoterminowych badań kancerogennych nie przeprowadzono.

W badaniach na szczurach, myszach i królikach nie stwierdzono żadnych wskazówek na obecność efektu teratogennego.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Cukrzyca typu 2 niezależna od insuliny (cukrzyca dorosłych), gdy odpowiednia dieta i aktywność fizyczna nie zapewniają kompensacji zaburzeń gospodarki węglowodanowej oraz gdy nie ma potrzeby prowadzenia terapii insuliną.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych leku;
nadwrażliwość na inne leki z grupy sulfonylomoczników, sulfonamidy, sulfonamidowe środki moczopędne oraz probenecyd, ponieważ możliwe są reakcje krzyżowe;
w poniżej wymienionych przypadkach choroby cukrzycowej, gdy istnieje potrzeba stosowania insuliny: cukrzyca typu 1 zależna od insuliny; całkowita wtórna nieskuteczność terapii glibenklamidem w cukrzycy typu 2; kwasica metaboliczna; przedkomę lub stan śpiączki cukrzycowej; stan po resekcji trzustki; ciężkie zaburzenia funkcji wątroby; ciężkie zaburzenia funkcji nerek;
okres ciąży i karmienia piersią (patrz także sekcja „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”);
pacjenci leczeni bозентanem nie powinni przyjmować glibenklamidu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie innych leków może nasilać lub osłabiać działanie glibenklamidu. Dlatego inne leki można przyjmować wyłącznie za zgodą lekarza prowadzącego. Glibenklamid jest metabolizowany głównie przez CYP2C9, a w mniejszym stopniu przez CYP3A4. Należy to uwzględnić przy jednoczesnym stosowaniu glibenklamidu z induktorami lub inhibitorami CYP2C9.

Reakcje hipoglikemiczne jako przejaw nasilenia działania leku mogą wystąpić przy jednoczesnym stosowaniu z: doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi oraz insuliną, inhibitorami ACE, anabolicznymi steroidami i męskimi hormonami płciowymi, lekami przeciwdepresyjnymi (np. fluoksetyną i inhibitorami MAO), pochodnymi chinolonu, chloramfenikolem, klaritromycyną, klofibatem i jego analogami, pochodnymi kumaryny, dizepirydolem, fenfluraminą, mikonazolem, fluokonazolem, kwasem paraaminosalicylowym, pentoksyfylina (przy stosowaniu dożylnej w wysokich dawkach), perheksyliną, pochodnymi pirazolonu, probenecydem, salicylanami, sulfipirazonem, sulfonamidami, lekami sympatolitycznymi (np. blokerami β-adrenoreceptorów), tetracyklinami, trytokwalem, cytotoksycznymi lekami typu cyklofosfamid.

Odbieranie objawów wskazujących na niski poziom glukozy we krwi może być zaburzone pod wpływem blokerów β-adrenoreceptorów, klonidyny, guanetydyny i rezerpiny.

Reakcje hiperkaliemiczne jako przejaw osłabienia działania leku mogą wystąpić przy jednoczesnym stosowaniu z: acetylochinalidem, blokerami β-adrenoreceptorów, barbituranami, diazoksydem, środkami moczopędnymi, glukagonem, izoniazydem, kortykosteroidami, środkami przeczyszczającymi (przy przewlekłym nadużywaniu, patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”); nikotynianami, pochodnymi fenantiazyny, fenytoiną, ryfampycyną, hormonami tarczycy, żeńskimi hormonami płciowymi (progestageny, estrogeny), sympatykomimetykami.

Antagoniści receptora H2, klonidyna i rezerpina mogą powodować zarówno osłabienie, jak i nasilenie hipoglikemicznego działania we krwi.

W pojedynczych przypadkach cetymidyna może prowadzić do ciężkiej hipoglikemii lub hiperglikemii. Działanie pochodnych kumaryny może być nasilone lub osłabione.

U pacjentów przyjmujących glibenklamid jednocześnie z bозentanem obserwowano zwiększoną liczbę przypadków podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych. Zarówno glibenklamid, jak i bозentan hamują białko transportowe soli kwasów żółciowych, co prowadzi do nagromadzenia się cytotoksycznych soli kwasów żółciowych wewnątrzkomórkowo. Dlatego tej kombinacji nie należy stosować (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Glibenklamid może prowadzić do podwyższenia stężenia cyklosporyny w osoczu i tym samym prawdopodobnie do nasilenia jej toksyczności. Dlatego w przypadku jednoczesnego stosowania obu substancji zaleca się środki kontroli i korekty dawki cyklosporyny.

Kolesewelam wiąże glibenklamid i w ten sposób zmniejsza jego wchłanianie z przewodu pokarmowego. Glibenklamid należy przyjmować co najmniej 4 godziny przed zastosowaniem kolesewelu, ponieważ przy takich warunkach nie obserwowano interakcji.

Inne rodzaje interakcji. Ostra lub przewlekła konsumpcja alkoholu może nieprzewidywalnie nasilać lub osłabiać działanie hipoglikemiczne glibenklamidu.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Pacjent powinien być poinformowany, że w przypadku wystąpienia innych zaburzeń podczas terapii Glibenklamidem, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem leczącym, a w przypadku zmiany lekarza – należy zwrócić uwagę lekarza leczącego na istniejącą cukrzycę (np. podczas hospitalizacji, po wypadku, w przypadku choroby podczas urlopu).

Hipoglikemia

Należy zwrócić uwagę pacjenta na ryzyko hipoglikemii podczas terapii lekami obniżającymi poziom glukozy we krwi.

Długotrwałe głodzenie, niedostateczne spożycie węglowodanów, nietypowe obciążenie fizyczne, biegunka lub wymioty to sytuacje, które wiążą się z wysokim ryzykiem obniżenia poziomu glukozy we krwi (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

U pacjentów z wyraźnymi objawami stwardnienia mózgu oraz u pacjentów, którzy nie przestrzegają zaleceń lekarza, ryzyko hipoglikemii jest ogólnie wyższe.

Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, blokery β-adrenoreceptorów oraz neuropatia autonomiczna mogą maskować objawy wczesnego ostrzegania przed hipoglikemią.

Niezależnie od początkowego sukcesu leczenia hipoglikemii, możliwe jest nawroty. Dlatego pacjenci powinni pozostawać pod opieką lekarza. Ciężka hipoglikemia lub długotrwałe epizody, które można kontrolować tylko przez krótki czas za pomocą zwykłych dawek cukru, wymagają natychmiastowego leczenia (patrz sekcja „Przedawkowanie”).

Hiperglikemia

W przypadku nieprzestrzegania zaleceń terapeutycznych, niewystarczającego działania hipoglikemicznego leku lub w szczególnie stresujących sytuacjach poziom glukozy we krwi może wzrosnąć.

Objawami hiperglikemii mogą być silne uczucie pragnienia, suchość w ustach, częste oddawanie moczu, świąd i/lub suchość skóry, grzybice lub infekcje skóry, a także spadek sprawności.

W nadzwyczajnych sytuacjach stresowych (np. w przypadku urazów, zabiegów chirurgicznych, chorób zakaźnych towarzyszących podwyższonej temperaturze ciała) może dojść do pogorszenia metabolizmu, co może prowadzić do hiperglikemii, co może oznaczać konieczność tymczasowego leczenia insuliną.

Środki przeczyszczające

Przewlekłe nadużywanie środków przeczyszczających może prowadzić do pogorszenia metabolizmu.

Alkohol

Ostre lub przewlekłe nadużywanie alkoholu może w sposób nieprzewidywalny nasilać lub osłabiać działanie hipoglikemizujące leku.

Zaburzenia funkcji wątroby i nerek oraz zaburzenia endokrynne

Lek należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek oraz z obniżoną funkcją tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy.

Deficyt glukozo-6-fosfonian dehydrogenazy (deficyt G6PD)

U pacjentów z deficytem glukozo-6-fosfonian dehydrogenazy (deficyt G6PD) leczenie lekami z grupy sulfonilomoczników może wywołać anemię hemolityczną. Ponieważ Glibenklamid należy do klasy chemicznej leków sulfonilomocznikowych, należy stosować go z ostrożnością u pacjentów z deficytem G6PD i rozważyć możliwość przejścia na leki alternatywne wobec pochodnych sulfonilomoczników.

Pacjenci w podeszłym wieku

Wiek 65 lat i więcej uznaje się za czynnik ryzyka hipoglikemii u pacjentów leczonych lekami z grupy sulfonilomoczników. U pacjentów w podeszłym wieku rozpoznanie hipoglikemii może być trudne. Początkową i utrzymującą dawkę Glibenklamidu należy starannie dobrać w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Pacjentom z tej grupy wiekowej należy przede wszystkim dawać wskazania do leków sulfonilomocznikowych o krótszym czasie działania.

Lek zawiera laktozę.

W przypadku stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Leku nie należy stosować u pacjentów z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem niemogącego wchłaniać glukozy i galaktozy.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży. Ponieważ doustne leki przeciwcukrzycowe nie regulują poziomu glukozy we krwi tak skutecznie jak insulina, nie nadają się one w ogóle do leczenia cukrzycy w czasie ciąży.

Leczenie cukrzycy insuliną jest metodą z wyboru w czasie ciąży. Jeśli to możliwe, należy przerwać stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i zastąpić je insuliną jeszcze przed planowaną ciążą.

Okres karmienia piersią

Ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki, jest on przeciwwskazany w czasie karmienia piersią.

Kobietom karmiącym piersią należy podawać insulinę w celu kontroli cukrzycy lub należy im zalecić przerwanie karmienia piersią.

Plodność

Nie ma danych dotyczących wpływu Glibenklamidu na płodność u ludzi.

Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

W przypadkach hipoglikemii lub hiperglikemii uwaga i szybkość reakcji mogą być zaburzone, szczególnie na początku terapii, po zmianie leczenia lub przy nieregularnym przyjmowaniu Glibenklamidu. Dlatego pacjentom należy zalecić środki ostrożności w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i pracy z urządzeniami. Jest to szczególnie ważne u pacjentów z częstymi epizodami hipoglikemii lub z obniżoną lub brakiem zdolności do odbierania objawów ostrzegawczych przed hipoglikemią. W takich przypadkach należy ponownie ocenić celowość prowadzenia samochodu.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy stosować wyłącznie na pisemne wskazanie lekarza i koniecznie z odpowiednią korektą diety. Dawkowanie zależy od wyników badań dotyczących stanu gospodarki węglowodanowej (poziom glukozy we krwi i w moczu).

Pierwsze i kolejne przepisywanie. Leczenie należy rozpoczynać, jeśli to możliwe, od jak najniższych dawek, szczególnie u chorych z podatnością na hipoglikemię oraz o masie ciała mniejszej niż 50 kg. Pierwsza dawka wynosi od ½ do 1 tabletki leku (co odpowiada 2,5–5 mg glibenklamidu) na dobę. W przypadku niewystarczającego wyrównania gospodarki węglowodanowej dawkę można stopniowo zwiększać w odstępach od kilku dni do 1 tygodnia, aż do osiągnięcia dawki terapeutycznej, która wynosi 3 tabletki leku (co odpowiada 15 mg glibenklamidu) na dobę.

Zamiana z innych leków przeciwdiabetycznych. Przejście na lek Glibenklamid należy wykonywać bardzo starannie, rozpoczynając od dawki ½ do 1 tabletki leku (co odpowiada 2,5–5 mg glibenklamidu) na dobę.

Dobór dawki. U chorych w podeszłym wieku, osłabionych lub z niedożywieniem, a także u chorych z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby, dawkę początkową i utrzymującą należy obniżyć ze względu na możliwość wystąpienia hipoglikemii. W przypadku spadku masy ciała chorego lub zmiany stylu życia należy rozważyć korektę dawki leku.

Kombinacja z innymi lekami przeciwdiabetycznymi. W niektórych przypadkach chorym z nietolerancją metforminy może być wskazane dodatkowe stosowanie leków z grupy glitazonów (rosyglitazon, pioglitazon). Glibenklamid można również łączyć z doustnymi lekami przeciwdiabetycznymi, które nie stymulują uwalniania endogennego insuliny przez komórki β (guarmel lub akarboza). W przypadku wystąpienia wtórnej nieskuteczności terapii glibenklamidem (zmniejszenie produkcji insuliny w wyniku wyczerpania komórek β) można spróbować leczenia skojarzonego z insuliną. Jednak w przypadku całkowitego ustania sekrecji własnej insuliny przez organizm wskazana jest monoterapia insuliną.

Sposób stosowania i długość leczenia. Tabletki należy przyjmować przed posiłkiem, nie żując, popijając odpowiednią ilością płynu (najlepiej szklanką wody). Przy dobowej dawce przekraczającej 2 tabletki leku zaleca się podzielenie całkowitej dawki na jeden przyjmowanie rano i jeden wieczorem w stosunku 2:1. Bardzo ważne jest przyjmowanie leku codziennie o tej samej porze. Jeśli chory przeoczy jeden przyjmowanie, nigdy nie wolno uzupełniać go podając wyższą dawkę. Długość leczenia zależy od przebiegu choroby. W trakcie leczenia należy regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi i w moczu, a także stan gospodarki węglowodanowej.

Dzieci.

Leku nie należy stosować w praktyce pediatrycznej.

Przedawkowanie.

Ostre, wyraźne przedawkowanie glibenklamidem, np. stosowanie nieco zwiększonej dawki przez dłuższy czas, może prowadzić do ciężkiej, przedłużonej hipoglikemii stanowiącej zagrożenie dla życia. W przypadku przedawkowania konieczna jest staranna obserwacja chorego aż do momentu, gdy nie będzie już istniało niebezpieczeństwo. Należy pamiętać, że hipoglikemia i jej objawy kliniczne mogą ponownie się pojawić po przejściowym wyzdrowieniu chorego. Znaczne przedawkowanie i ciężkie reakcje, takie jak utrata przytomności i inne poważne zaburzenia neurologiczne, należy traktować jako stan nagły wymagający natychmiastowego leczenia i hospitalizacji.

Objawy przedawkowania

Przy celowym przedawkowaniu istnieje niebezpieczeństwo długotrwałej hipoglikemii, która ma tendencję do nawrotów po kilku dniach skutecznego wstępnego leczenia. U chorych z zaburzeniem świadomości może szybko rozwinąć się śpiączka hipoglikemiczna, objawiająca się utratą przytomności, tachykardią, wilgotną skórą, hipertermią, pobudzeniem ruchowym, hiperrefleksją, porazami z dodatnim odruchem Babiskiego.

Zabiegi terapeutyczne w przypadku przedawkowania

Zobacz rozdział «Efekty niepożądane» dotyczący leczenia łagodnej hipoglikemii.

W przypadku przypadkowych zatrucia oraz u chorych bardziej wrażliwych, u których nie występuje skłonność do napadów drgawkowych, oprócz wstrzykiwania glukozy dożylnie należy najpierw sprowokować wymioty lub przeprowadzić przemywanie żołądka.

Chorym, którzy są nieprzytomni, należy natychmiast rozpocząć wstrzykiwanie glukozy dożylnie (40–80 ml 40 % roztworu glukozy w formie wstrzyknięcia, a następnie infuzję 5–10 % roztworu glukozy).

Następnie można dodatkowo wstrzyknąć 1 mg glukagonu do wewnątrzmięśniowo lub dożylnie. Jeśli po tym zabiegu chory nie odzyskuje przytomności, można go powtórzyć, a następnie może być konieczne przeprowadzenie intensywnej terapii.

Osobom, szczególnie dzieciom, które przypadkowo przyjęły glibenklamid, roztwór glukozy należy podawać ostrożnie, aby uniknąć niebezpiecznej hiperglikemii; w dalszym ciągu konieczna jest staranna kontrola poziomu glukozy we krwi.

Chorym, którzy przyjęli glibenklamid w ilościach stanowiących zagrożenie dla życia, należy przeprowadzić detoksykację poprzez przemywanie żołądka i podanie węgla aktywowanego, pod warunkiem że lek został przyjęty niedawno.

W przypadku długotrwałej hipoglikemii wymagana jest obserwacja chorego przez kilka dni z regularną kontrolą poziomu glukozy we krwi oraz przeprowadzanie terapii infuzyjnej w razie potrzeby.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania:

bardzo często (≥ 1/10);

często (≥ 1/100, < 1/10);

nieczęsto (≥ 1/1000, < 1/100);

rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000);

bardzo rzadko (< 1/10000);

częstość nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Hipoglikemia

Hipoglikemia – najczęstsze działanie niepożądane podczas terapii Glibenklamidem.

Może mieć długotrwały charakter podczas przyjmowania Glibenklamidu i prowadzić do ciężkiej hipoglikemii z komą, stanu zagrażającego życiu chorego. W przypadku bardzo ukrytego przebiegu hipoglikemii, przy neuropatii autonomicznej lub współistniejącej terapii środkami sympatolitycznymi (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”) typowe objawy wskazujące na hipoglikemię mogą być osłabione lub brakować. Obraz kliniczny ciężkiego napadu hipoglikemii może przypominać udar mózgu.

Możliwe przyczyny hipoglikemii opisano w sekcji „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”.

Hipoglikemię definiuje się jako spadek poziomu glukozy we krwi poniżej około 50 mg/dl. Dla pacjenta lub osób przebywających w jego pobliżu sygnałem nadmiernego spadku poziomu glukozy we krwi mogą być następujące objawy wstępne: nagłe pocenie się, przyspieszone bicie serca, drżenie, uczucie głodu, niepokój, uczucie mrowienia w jamie ustnej, bladość skóry, ból głowy, senność, zaburzenia snu, lęk, niepewność ruchów, odwracalne objawy neurologiczne (np. zaburzenia mowy i wzroku, objawy porażenia lub zaburzenia czucia).

W przypadku postępującej hipoglikemii chory może stracić samokontrolę i przytomność. U takich pacjentów skóra jest zazwyczaj wilgotna i zimna, a także podatna na napady drgawkowe.

Chory na cukrzycę może kontrolować łagodną hipoglikemię poprzez spożycie cukru lub jedzenia lub napojów zawierających dużą ilość cukru. Dlatego zawsze powinni nosić przy sobie 20 gramów glukozy.

Jeśli nie można natychmiast wyeliminować hipoglikemii, należy niezwłocznie wezwać lekarza.

Inne działania niepożądane

Ze strony układu krwiotwórczego i układu limfatycznego

Rzadko: trombocytopenia.

Bardzo rzadko: leukopenia, erytrocytopenia, granulocytopenia aż do rozwoju agranulocytozy, pancytopenia, anemia hemolityczna.

Wskazane zmiany obrazu krwi mają zazwyczaj odwracalny charakter po odstawieniu leku, ale bardzo rzadko mogą również stanowić zagrożenie dla życia.

Ze strony układu immunologicznego

Bardzo rzadko: możliwe reakcje krzyżowe alergii z sulfonamidami, pochodnymi sulfonamidów i probenecydem.

Ze strony przemiany materii i odżywiania

Często: przyrost masy ciała.

Bardzo rzadko: hiponatremia, reakcja typu disulfiram.

Ze strony narządów wzroku

Bardzo rzadko: w związku ze zmianą stężenia glukozy we krwi możliwe są przejściowe zaburzenia wzroku i akomodacji, szczególnie na początku leczenia.

Ze strony przewodu pokarmowego

Nieczęsto: nudności, uczucie pełności/wzdęcia w żołądku, wymioty, ból brzucha, biegunka, odbijanie, metaliczny smak w ustach.

Te dolegliwości często mają charakter przejściowy i zazwyczaj nie wymagają odstawienia leku.

Ze strony wątroby i pęcherza żółciowego

Bardzo rzadko: przejściowe podwyższenie AspAT, AlaAT, fosfatazy alkalicznej, zapalenie wątroby lekowe, cholestaza wewnątrzwątrobowa, możliwe spowodowane alergiczną reakcją tkanki wątroby typu nadwrażliwości.

Takie zaburzenia funkcji wątroby mają charakter odwracalny po odstawieniu leku, ale mogą również prowadzić do niewydolności wątroby zagrażającej życiu.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej

Nieczęsto: świąd, pokrzywka, rumień węzłowaty, wysypka typu różycznego lub makulopapularnego, zwiększona wrażliwość na światło, purpura.

Te dolegliwości są reakcjami nadwrażliwości, które mają charakter odwracalny, ale bardzo rzadko mogą przejść w stany zagrażające życiu, towarzyszące dusznością i obniżeniem ciśnienia tętniczego aż do rozwoju szoku.

Bardzo rzadko: alergiczny zapalenie naczyń zagrażające życiu, uogólnione reakcje nadwrażliwości, w tym wysypki skórne, artralgia, gorączka, białkomocz i żółtaczka.

O pojawieniu się reakcji skórnych należy natychmiast powiadomić lekarza.

Ze strony nerek i układu moczowego

Bardzo rzadko: umiarkowane działanie moczopędne, odwracalny białkomocz.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku odgrywa ważną rolę. Umożliwia to kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osobom pracującym w opiece zdrowotnej zaleca się zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych poprzez krajowy system powiadamiania.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 30 tabletek w pojemniku. 1 pojemnik w tece z tektury.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent. Przedsiębiorstwo Akcyjne „Technologia”.

Lokalizacja producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

20300, Ukraina, 20300, obwód czarczyński, miasto Uman, ulica Stara Prorizna 8.