Glatyrameru octan-Wista

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU GLATYRAMERU OCTAN-WISTA (GLATIRAMER ACETATE-VISTA)

Skład:

substancja czynna: glatyrameru octan;

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg glatyrameru octanu*;

substancje pomocnicze: manitol (E 421), woda do wstrzykiwań.

*Średnia masa cząsteczkowa mieszaniny glatyrameru octanu mieści się w granicach 5000–9000 Daltonów. Zmienność składu tej substancji nie pozwala na określenie konkretnego polipeptydu, który mógłby być w pełni scharakteryzowany pod względem sekwencji aminokwasów, choć końcowy skład glatyrameru octanu nie jest całkowicie przypadkowy. 20 mg glatyrameru octanu zawartego w 1 wstępnie napełnionym strzykawce odpowiada 18 mg glatyrameru w postaci zasady.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysty, bezbarwny lub żółtawy/pomarańczowy roztwór w przezroczystej, bezbarwnej szklanej strzykawce z igłą z nakrywką oraz z tłokiem i zatyczką.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące. Inne immunostymulatory. Kod ATC L03A X13.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania.

Mechanizm, dzięki któremu kwas glatymerowy wywiera działanie terapeutyczne u pacjentów z postaciami nawrotowo-remisyjnymi stwardnienia rozsianego (SR), nie został w pełni wyjaśniony, jednak uważa się, że obejmuje on modulację procesów immunologicznych. Badania prowadzone u zwierząt oraz u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wskazują, że kwas glatymerowy oddziałuje na naturalne komórki odpornościowe, w tym monocyty, komórki dendrytyczne oraz komórki B, które modulują adaptacyjne funkcje komórek B i T oraz indukują wydzielanie cytokin o działaniu przeciwzapalnym i regulacyjnym. Nie wiadomo, czy efekt terapeutyczny jest pośrednio uzależniony od działania opisanych wyżej komórek, ponieważ patofizjologia SR jest znana tylko częściowo. W badaniach klinicznych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych kwasem glatymerowym zaobserwowano istotne zmniejszenie liczby zaostrzeń w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. Kwas glatymerowy wykazał również działanie terapeutyczne w porównaniu z placebo w odniesieniu do parametrów rezonansu magnetycznego (MRI) odzwierciedlających przebieg postaci nawrotowo-remisyjnej SR.

W badaniu stwierdzono, że całkowity odsetek pacjentów z potwierdzonym 3-miesięcznym postępowaniem niepełnosprawności był mniejszy w grupie pacjentów leczonych kwasem glatymerowym w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Nie ma dowodów, że terapia kwasem glatymerowym wpływa na czas trwania zaostrzenia lub jego nasilenie. Do chwili obecnej brak danych dotyczących stosowania kwasu glatymerowego w leczeniu pacjentów z postacią pierwotnie lub wtórnie postępującą choroby.

Farmakokinetyka.

Badania farmakokinetyczne u pacjentów nie były przeprowadzane. Dane in vitro oraz ograniczone wyniki badań przeprowadzonych u zdrowych ochotników wskazują, że po podaniu podskórnej dawki kwasu glatymerowego substancja czynna jest łatwo wchłaniana, a znaczna część dawki ulega szybkiej degradacji do mniejszych fragmentów już w tkance podskórnej.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Lek Glatyrameru octan-Wista stosuje się w leczeniu pacjentów z postaciami nawrotową stwardnienia rozsianego.

Glatyrameru octan-Wista nie wskazany jest w pierwotnie lub wtórnie postępującym stwardnieniu rozsianym.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną (glatyrameru octan) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcji między glatyrameru octanem a innymi lekami oficjalnie nie oceniano.

Wyniki dostępnych badań klinicznych oraz doświadczenie zastosowania po rejestracji nie pozwalają przypuszczać istnienia jakiejkolwiek istotnej interakcji glatyrameru octanu z powszechnie stosowanymi metodami leczenia przepisywanymi pacjentom z SR, w tym jednoczesne stosowanie kortykosteroidów w okresie do 28 dni.

Badania in vitro wskazują, że glatyrameru octan w krwi silnie wiąże się z białkami osocza, ale nie wypiera i nie jest wypierany przez fenytoinę ani karbamazepinę. Jednakże, ponieważ teoretycznie glatyrameru octan może mieć wpływ na rozkład substancji wiążących się z białkami, należy starannie monitorować jednoczesne stosowanie takich leków.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Lek Glatyrameru octan-Wista stosuje się wyłącznie w postaci wstrzyknięć podskórnych. Nie wolno stosować leku Glatyrameru octan-Wista dożylnie ani do mięśnia. Leczenie lekiem Glatyrameru octan-Wista należy rozpoczynać pod nadzorem neurologa lub lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Glatyrameru octan może powodować reakcje popostrzykowe oraz reakcje anafilaktyczne.

Reakcje popostrzykowe

Lekarz przepisujący lek Glatyrameru octan-Wista powinien poinformować pacjenta, że reakcja związana z co najmniej jednym z takich objawów jak rozszerzenie naczyń (przypływ krwi), ból w klatce piersiowej, duszność, kołatanie serca lub tachykardia może wystąpić kilka minut po wstrzyknięciu (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Większość tych objawów trwa krótko i ustępuje spontanicznie bez konsekwencji. W przypadku wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego pacjent powinien natychmiast przerwać stosowanie leku Glatyrameru octan-Wista i skontaktować się z lekarzem. W razie potrzeby może być zastosowane leczenie objawowe.

Nie ma dowodów na zwiększone ryzyko wystąpienia takich reakcji u żadnej grupy pacjentów. Mimo to należy ostrożnie stosować lek Glatyrameru octan-Wista u pacjentów z chorobami serca. Stan tych pacjentów należy regularnie kontrolować w trakcie leczenia.

Reakcje anafilaktyczne

Reakcje anafilaktyczne mogą wystąpić zarówno krótko po podaniu glatyrameru octanu, jak i po kilku miesiącach lub nawet latach od rozpoczęcia leczenia.

Zgłaszano przypadki zakończone śmiertelnie. Niektóre objawy reakcji anafilaktycznych mogą pokrywać się z reakcjami popostrzykowymi.

Wszystkich pacjentów leczonych glatyramerem octanem oraz osoby je opiekujące należy poinformować o objawach i sygnaturach charakterystycznych dla reakcji anafilaktycznych oraz o konieczności natychmiastowego skorzystania z pomocy medycznej w razie ich wystąpienia (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej należy przerwać leczenie glatyramerem octanem.

Przeciwciała reagujące z glatyramerem octanem wykrywano w surowicy krwi pacjentów podczas codziennej, ciągłej terapii glatyramerem octanem. Maksymalne stężenia osiągano średnio po 3–4 miesiącach leczenia, po czym poziomy te obniżały się i ustabilizowały na poziomie nieco wyższym niż poziom wyjściowy.

Nie ma danych wskazujących na to, że przeciwciała reagujące z glatyramerem octanem są przeciwciałami neutralizującymi lub że ich powstawanie wpływa na skuteczność kliniczną glatyrameru octanu.

U pacjentów z niewydolnością nerek należy monitorować funkcję nerek przez cały okres stosowania leku Glatyrameru octan-Wista. Choć nie ma dowodów na gromadzenie się immunokompleksów w kłębuszkach nerkowych u pacjentów, nie można tej możliwości całkowicie wykluczyć.

W okresie po rejestracji stosowania glatyrameru octanu zgłaszano rzadkie przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby z żółtaczką, niewydolność wątroby, w pojedynczych przypadkach – przeszczepienie wątroby (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Uszkodzenie wątroby występowało w okresie od kilku dni do kilku lat od rozpoczęcia stosowania glatyrameru octanu. W większości przypadków ciężkie uszkodzenie wątroby ustępowało po przerwaniu leczenia; w niektórych przypadkach te reakcje występowały przy jednoczesnym nadmiernym spożyciu alkoholu, istniejącym lub w wywiadzie uszkodzeniu wątroby oraz stosowaniu innych potencjalnie hepatotoksycznych leków. Pacjenci powinni regularnie poddawać się badaniom mającym na celu wykrycie objawów uszkodzenia wątroby i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby. W przypadku klinicznie istotnego uszkodzenia wątroby należy rozważyć przerwanie stosowania glatyrameru octanu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Pewna liczba danych dotyczących kobiet w ciąży (300–1000 przypadków ciąży) wskazuje na brak toksyczności płodowej/noworodkowej lub zaburzeń rozwoju płodu. Badania na zwierzętach nie wykazały toksyczności rozrodczej. W razie potrzeby można rozważyć stosowanie leku Glatyrameru octan-Wista w okresie ciąży.

Karmienie piersią. Ze względu na właściwości fizykochemiczne oraz niewielką resorpcję leku po podaniu doustnym można założyć, że wpływ glatyrameru octanu na noworodki/niemowlęta poprzez mleko matki jest niewielki. Dane nieintewencyjnego retrospektywnego badania dotyczących 60 niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące glatyrameru octan, w porównaniu z 60 niemowlętami, których matki nie przyjmowały żadnej terapii modyfikującej przebieg choroby, oraz niektóre dane po rejestracji wskazują na brak negatywnego wpływu glatyrameru octanu. Lek Glatyrameru octan-Wista można stosować w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub pracy z urządzeniami mechanicznymi nie był badany.

Sposób stosowania i dawki.

Rozpoczęcie terapii lekiem Glatyrameru octan-Wista powinno odbywać się pod nadzorem neurologa lub lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Dla dorosłych oraz dzieci w wieku od 12 lat zalecana dawka wynosi 20 mg octanu glatyrameru (jeden wstępnie napełniony strzykawka), podawana podskórnie 1 raz dziennie. Nie jest znana długość trwania leczenia octanem glatyrameru.

Decyzję o długotrwałym leczeniu podejmuje lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Pacjenci w podeszłym wieku. Stosowania octanu glatyrameru u pacjentów w podeszłym wieku nie badano specjalnie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek. Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących stosowania octanu glatyrameru u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Pacjentów należy poinstruować na temat techniki samodzielnego wstrzykiwania leku oraz zapewnić nadzór specjalisty podczas pierwszego samodzielnego wstrzyknięcia i przez 30 minut po nim.

Lek należy wstrzykiwać codziennie w inne miejsce, co zmniejszy ryzyko podrażnień lub bólu w miejscu iniekcji. Lek można wstrzykiwać w okolice brzucha, ramion, ud oraz pośladków.

Bardzo ważne jest prawidłowe wykonanie iniekcji leku Glatyrameru octan-Wista:

• Tylko do tkanki podskórnej (patrz poniżej „Instrukcje dotyczące stosowania”).
• Tylko w dawce zaleconej przez lekarza.
• Każda wstępnie napełniona strzykawka z roztworem leku przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie pozostałości lub nieużywany lek należy zutylizować.
• Nie należy mieszać leku Glatyrameru octan-Wista ani podawać go równolegle z innymi lekami.
• Nie należy stosować roztworu, jeśli zawiera on cząstki. Należy wziąć inną strzykawkę. Podczas pierwszego wstrzyknięcia leku pacjent powinien otrzymać pełne instrukcje i pozostawać pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki. Pacjent powinien pozostawać pod nadzorem specjalisty podczas pierwszego samodzielnego wstrzyknięcia i przez 30 minut po nim. Instrukcje dotyczące stosowania:
  1. Przed wstrzyknięciem leku należy upewnić się, że są dostępne wszystkie niezbędne elementy do iniekcji:
     • strzykawka wstępnie napełniona roztworem leku;
     • pojemnik utylizacyjny na zużyte strzykawki i igły.
  2. Wziąć jeden blister ze strzykawką wstępnie napełnioną roztworem leku z opakowania zbiorczego. Wszystkie nieużywane strzykawki należy przechowywać w lodówce.
  3. Przed wstrzyknięciem leku należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.
  4. Wyjąć blister ze strzykawką wstępnie napełnioną roztworem leku i pozostawić w temperaturze pokojowej przez co najmniej 20 minut, aby upewnić się, że osiągnęła ona temperaturę pokojową.
  5. Nie należy stosować roztworu, jeśli zawiera on widoczne cząstki. Należy wrócić do kroku 1, używając innej strzykawki.
  6. Wybrać miejsce na ciele do iniekcji (rys. 1). Na rysunku oznaczono siedem możliwych miejsc na ciele do wstrzykiwań: ramiona, uda, pośladki, brzuch (obszar pępka). W obrębie każdego miejsca iniekcji znajduje się wiele punktów do ukłucia.

Należy stale zmieniać miejsca iniekcji w obrębie danego obszaru.

Nie należy stosować do iniekcji miejsc bolesnych, obszarów ze zmianami barwy skóry ani obszarów z zesztywnieniami i guzkami. Należy opracować plan zmiany miejsc iniekcji i odnotowywać go w dzienniku.

V – górny; M – środkowy; D – dolny.

Rys. 1

1. Wyjąć strzykawkę z ochronnej opakowania blisterowego, usuwając papierową etykietę.
2. Ująć strzykawkę w rękę, którą się pisze, trzymając ją jak ołówek. Zdjąć osłonę z igły.
3. Delikatnie zebrać skórę w fałd dużym i wskazującym palcem (rys. 2).
4. Wprowadzić igłę pod skórę (rys. 3). Wprowadzić lek, równomiernie naciskając tłoczek strzykawki w dół aż do całkowitego opróżnienia.

Rys. 2 Rys. 3

1. Usunąć strzykawkę z igłą ruchem pionowym do góry.
2. Zużyta strzykawkę włożyć do pojemnika na odpady medyczne.

Jeśli pacjent zapomniał podać lek Glatyrameru octan-Wista, należy wykonać zastrzyk tak szybko jak to możliwe po załapaniu, jednak nie wolno podawać podwójnej dawki leku. Następną dawkę podaje się dopiero po upływie 24 godzin.

Nie przerywać stosowania leku Glatyrameru octan-Wista bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania octanu glatyrameru u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone. Jednak ograniczone opublikowane dane wskazują, że profil bezpieczeństwa u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat, którym podawano 20 mg octanu glatyrameru podskórnie codziennie, jest podobny do profilu obserwowanego u dorosłych. Brak dostępnych informacji dotyczących stosowania octanu glatyrameru u dzieci poniżej 12. roku życia, wystarczających do sformułowania jakichkolwiek zaleceń dotyczących jego stosowania. W związku z tym lek Glatyrameru octan-Wista nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy. Zgłaszano kilka przypadków przedawkowania octanem glatyrameru (do 300 mg octanu glatyrameru). Przypadki te nie były związane z żadnymi dodatkowymi reakcjami niepożanymi poza tymi wymienionymi w sekcji „Reakcje niepożądane”.

Leczenie. W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta i zastosować odpowiednią terapię objawową i wspierającą.

Efekty uboczne.

W trakcie wszystkich badań klinicznych reakcje w miejscu wstrzyknięcia były najczęstszymi efektami ubocznymi zgłaszanymi u większości pacjentów przyjmujących glatyrameru octan. W trakcie badań kontrolowanych odsetek pacjentów, u których wystąpiły takie reakcje co najmniej raz, był wyższy przy stosowaniu glatyrameru octanu (70 %) niż przy stosowaniu placebo (37 %). Najczęstsze reakcje w miejscu wstrzyknięcia zgłaszane podczas badań klinicznych i w okresie pozarejestracyjnym to zaczerwienienie, ból, nowotwór, swędzenie, obrzęk, stan zapalny, nadwrażliwość, rzadziej lipotrofia i martwica skóry.

Reakcje związane z wystąpieniem co najmniej jednego lub większej liczby takich objawów jak rozszerzenie naczyń (rumień), ból w klatce piersiowej, duszność, kołatanie serca lub tachykardia opisywane są jako natychmiastowa reakcja po wykonaniu zastrzyku. Reakcja ta może wystąpić w ciągu kilku minut po podaniu glatyrameru octanu. O co najmniej jeden objaw natychmiastowej reakcji po podaniu leku (pojedyncze objawy natychmiastowej reakcji po wstrzyknięciu z wskazaniem częstości wymienionych poniżej) zgłoszono u 31 % pacjentów przyjmujących glatyrameru octan, w porównaniu do 13 % pacjentów przyjmujących placebo. Wszystkie efekty uboczne wykryte w trakcie badań klinicznych i w okresie pozarejestracyjnym przedstawiono poniżej. Dane z badań klinicznych pochodzą z czterech podstawowych, podwójnie ślepych, placebo-kontrolowanych badań klinicznych, w których wzięło udział łącznie 512 pacjentów przyjmujących glatyrameru octan oraz 509 pacjentów przyjmujących placebo przez okres do 36 miesięcy. W trzech badaniach nad postacią rzutniczo-remisyjną SM wzięło udział łącznie 269 pacjentów przyjmujących glatyrameru octan oraz 271 pacjentów przyjmujących placebo przez 35 miesięcy. Czwarte badanie, w którym uczestniczyli pacjenci, u których wystąpił pierwszy kliniczny epizod i u których stwierdzono wysokie ryzyko rozwoju klinicznie wyrażonej SM, obejmowało 243 pacjentów leczonych glatyrameru octanem oraz 238 pacjentów przyjmujących placebo przez 36 miesięcy.

Wszystkie efekty uboczne podano według układów narządów i częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 – < 1/10), rzadko (≥ 1/1 000 – < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000 – < 1/1000), nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu endokrynnego.

Rzadko: wole, nadczynność tarczycy.

Ze strony układu oddechowego.

Bardzo często: duszność*. Często: kaszel, sezonowe zapalenie nosa. Rzadko: apnea, uczucie duszności, nadmierne oddychanie, krwawienie z nosa, skurcz krtani, zaburzenia ze strony płuc.

Ze strony układu odpornościowego.

Często: nadwrażliwość.

Rzadko: reakcja anafilaktyczna.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej.

Bardzo często: ból stawów, ból pleców*. Często: ból szyi. Rzadko: zapalenie stawów, ból boku, zapalenie bursy, atrofia mięśni, zwyrodnienie stawów.

Ze strony układu krwionośnego i chłonnego.

Często: chłoniakowatość*. Rzadko: leukocytoza, leukopenia, powiększenie śledziony, trombocytopenia, nieprawidłowa morfologia limfocytów.

Ze strony metabolizmu i odżywiania.

Często: anoreksja, przyrost masy ciała*. Rzadko: nietolerancja alkoholu, podagra, hiperlipidemia, podwyższenie stężenia sodu we krwi, obniżenie ferrytyny w osoczu krwi.

Ze strony układu nerwowego.

Bardzo często: ból głowy. Często: zaburzenia smaku, migreny, nadmierna napiętość mięśni, zaburzenia mowy, omdlenia, drżenie*. Rzadko: zespół cieśni nadgarstka, zaburzenia poznawcze, drgawki, dysgrafia, dysleksja, dystonia, dysfunkcja motoryczna, mioklonus, blokada nerwowo-mięśniowa, porażenie nerwu strzałkowego, stupor, porażenie, defekt pola widzenia, zapalenie nerwu, niestagmus.

Ze strony układu moczowego.

Często: naglące pęcherza, zatrzymanie moczu, polakiuria.

Rzadko: krwiomocz, kamica nerek, zaburzenia ze strony dróg moczowych, zaburzenia w ogólnym badaniu moczu.

Ze strony narządów wzroku.

Często: podwójne widzenie, zaburzenia narządów wzroku*. Rzadko: zaćma, uszkodzenie rogówki, suchość oczu, krwotok do gałki ocznej, opadanie powieki górnej, midryaza, atrofia nerwu wzrokowego.

Ze strony narządów słuchu.

Często: zaburzenia słuchu.

Ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych.

Rzadko: powiększenie gruczołów piersiowych, zaburzenia erekcji, styczna erekcja, opadanie narządów miednicy, nieprawidłowy wydzielinę z szyjki macicy, krwawienie z pochwy, zaburzenia prostaty, zaburzenia jąder, zaburzenia pochwowe.

Ze strony serca.

Często: uczucie serca*, kołatanie serca, tachykardia*. Rzadko: ekstrasystolia, bradykardia zatokowa, tachykardia paroksyzmalna.

Ze strony układu naczyniowego.

Bardzo często: rozszerzenie naczyń*. Rzadko: żylaki.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej.

Bardzo często: wysypka*. Często: nadmierne pocenie się, swędzenie, choroby skóry*, pokrzywka, siniaki. Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, kontaktowe zapalenie skóry, czerwoność węzłowata, guzki skórne.

Ze strony układu pokarmowego.

Bardzo często: nudności*. Często: próchnica zębów, zaburzenia połykania, zaparcia, zaburzenia odbytu, nietrzymanie stolca, wzdęcia, wymioty*. Rzadko: zapalenie okrężnicy, zapalenie jelita i okrężnicy, odbijanie, wrzód przełyku, zapalenie przyzębia, krwawienie z odbytu, powiększenie gruczołów ślinowych, polip okrężnicy.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego.

Często: zaburzenia funkcji wątroby. Rzadko: kamica żółciowa, uszkodzenie wątroby, powiększenie wątroby. Bardzo rzadko: toksyczne zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby. Częstość nieznana: niewydolność wątroby****.

Infekcje i inwazje.

Bardzo często: infekcje, grypa. Często: zapalenie oskrzeli, zapalenie żołądka i jelit, opryszczka pospolita, zapalenie ucha środkowego, katar, zębowy aparat, grzybica pochwy*. Rzadko: ropień, zapalenie tkanki podskórnej, karczunek, opryszczka zoster, zapalenie nerek.

Zaburzenia ogólne i stan w miejscu wstrzyknięcia.

Bardzo często: osłabienie, ból w klatce piersiowej*, reakcja w miejscu wstrzyknięcia**, ból*. Często: dreszcze*, obrzęk twarzy*, reakcje miejscowe*, atrofia skóry w miejscu wstrzyknięcia***, obrzęk obwodowy, hipertermia, obrzęk. Rzadko: natychmiastowa reakcja po podaniu leku, stan zapalny, martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia, torbiel, zespół kaca, hipotermia, zaburzenia błon śluzowych.

Zaburzenia psychiczne.

Bardzo często: niepokój*, depresja. Często: pobudzenie. Rzadko: nieprawidłowe sny, dezorientacja, euforia, halucynacje, wrogość, mania, zaburzenia osobowości, próba samobójstwa.

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)

Często: łagodny nowotwór skóry, nowotwór. Rzadko: raka skóry.

Urazy, zatrucia i komplikacje związane z procedurami

Rzadko: zespół powakcyjny.

*Liczba przypadków była o ponad 2 % (> 2/100) większa w grupie stosowania glatyrameru octanu w porównaniu z grupą placebo. Efekty uboczne bez symbolu * oznaczają różnicę mniejszą niż 2 % lub równą 2 %.

**Termin „reakcja w miejscu wstrzyknięcia” (różne typy) obejmuje wszystkie efekty uboczne rozwijające się w miejscu wstrzyknięcia, z wyjątkiem atrofii w miejscu wstrzyknięcia i martwicy skóry w miejscu wstrzyknięcia, które są wymienione osobno.

***Obejmuje terminy związane z reakcją lokalnej lipotrofii w miejscu wstrzyknięcia.

****Zgłoszono kilka przypadków przeszczepienia wątroby.

Opis poszczególnych efektów ubocznych

W czwartym badaniu, wspomnianym powyżej, po okresie placebo-kontrolowanym nastąpiła faza otwartego badania. W znanym profilu ryzyka glatyrameru octanu nie zaobserwowano zmian w trakcie okresu otwartej obserwacji trwającego do 5 lat. W ramach niekontrolowanych badań klinicznych i w okresie pozarejestracyjnym zgłaszano o podwyższony poziom enzymów wątrobowych bez klinicznie istotnych skutków u pacjentów z SM leczonych glatyrameru octanem.

Reakcje anafilaktyczne mogą wystąpić zarówno krótko po podaniu glatyrameru octanu, jak i po kilku miesiącach lub nawet latach od rozpoczęcia leczenia (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych i braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, chronić przed światłem, w temperaturze 2–8 °C (w lodówce). Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Jeśli nie ma możliwości przechowywania napełnionych strzykawek w lodówce, można je przechowywać w temperaturze 15–25 °C przez okres nie dłuższy niż 1 miesiąc.

Jeśli po upływie tego jednomiesięcznego okresu napełnione strzykawki z roztworem leku Glatyrameru octan-Wista 20 mg/ml nie zostały wykorzystane i znajdują się w oryginalnym opakowaniu, należy je przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Powtórne przechowywanie tych samych strzykawek w temperaturze pokojowej nie jest dozwolone.

Niezgodność.

Nie należy mieszać leku z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono badań zgodności.

Opakowanie. 1 ml leku w strzykawce wstępnie napełnionej. Jedna strzykawka wstępnie napełniona w blisterze. 28, 30 oraz 90 (3x30) blisterów w tekturowym pudełku razem z instrukcją dla lekarza.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent.

Sintón Hiszpania, S.L. lub Sintón BV.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

ul. C/Castello, nr 1, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830, Hiszpania lub Microweg 22, Nijmegen, 6545 SM, Holandia.