Glatiramer acetato-Vista

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE GLATIRAMER ACETATO-VISTA (GLATIRAMER ACETATE-VISTA)

Composizione:

Principio attivo: acetato di glatiramer;

1 ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di acetato di glatiramer*;

Eccipienti: manitolo (E 421), acqua per preparazioni iniettabili.

*La massa molecolare media della miscela di acetato di glatiramer è compresa tra 5000 e 9000 Dalton. La variabilità della composizione di questa sostanza non permette di identificare un polipeptide specifico completamente caratterizzabile in termini di sequenza amminoacidica, anche se la composizione finale dell'acetato di glatiramer non è del tutto casuale. 20 mg di acetato di glatiramer contenuti in 1 siringa preriempita corrispondono a 18 mg di base glatiramer.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione trasparente, incolore o giallastra/brunastro, contenuta in una siringa di vetro trasparente incolore con ago provvisto di cappuccio, dotata di tappo e stantuffo.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antineoplastici e immunomodulatori. Altri immunostimolanti. Codice ATC L03A X13.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Meccanismo d'azione.

Il meccanismo attraverso cui l'effetto terapeutico del glatiramer acetato esercita il suo effetto nei pazienti con forme ricorrenti di sclerosi multipla (SM) non è completamente chiarito, tuttavia si ritiene che includa una modulazione dei processi immunitari. Studi condotti su animali e su pazienti con SM indicano che il glatiramer acetato agisce sulle cellule immunitarie naturali, inclusi monociti, cellule dendritiche e cellule B, che modulano le funzioni adattative delle cellule B e T e inducono la secrezione di citochine antinfiammatorie e regolatorie. Non è noto se l'effetto terapeutico sia mediato dall'azione delle cellule sopra descritte, poiché la patofisiologia della SM è conosciuta solo parzialmente. Negli studi clinici condotti su pazienti con SM che assumevano glatiramer acetato, si è osservata una significativa riduzione del numero di ricadute rispetto ai pazienti trattati con placebo. Il glatiramer acetato ha inoltre dimostrato un effetto terapeutico rispetto al placebo su parametri di risonanza magnetica (RM) che riflettono l'andamento della SM recidivante-remittente.

Uno studio ha evidenziato che la percentuale cumulativa di pazienti con confermato peggioramento della disabilità a 3 mesi era inferiore nel gruppo trattato con glatiramer acetato rispetto al gruppo placebo. Non vi sono evidenze che la terapia con glatiramer acetato influisca sulla durata o sulla gravità delle ricadute. Attualmente non sono disponibili dati sull'uso del glatiramer acetato nel trattamento di pazienti con forma primaria o secondaria progressiva della malattia.

Farmacocinetica.

Studi farmacocinetici nei pazienti non sono stati effettuati. I dati in vitro e i dati limitati di studi condotti su volontari sani indicano che, dopo somministrazione sottocutanea, la sostanza attiva del glatiramer acetato viene rapidamente assorbita e una parte consistente della dose viene rapidamente degradata in frammenti più piccoli già nel tessuto sottocutaneo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Il medicinale Glatiramer acetato-Vista è indicato per il trattamento di pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante.

Glatiramer acetato-Vista non è indicato nella sclerosi multipla primaria o secondaria progressiva.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo (glatiramer acetato) o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L’interazione tra glatiramer acetato e altri medicinali non è stata ufficialmente valutata.

I risultati degli studi clinici disponibili e l’esperienza d’uso post-commercializzazione non suggeriscono l’esistenza di interazioni significative tra glatiramer acetato e le terapie comunemente utilizzate nei pazienti con SM, inclusa la somministrazione concomitante di corticosteroidi per un periodo fino a 28 giorni.

Studi in vitro indicano che glatiramer acetato si lega fortemente alle proteine plasmatiche nel sangue, ma non compete né viene spostato da fenitoina o carbamazepina. Tuttavia, poiché teoricamente glatiramer acetato potrebbe influenzare la distribuzione di sostanze legate alle proteine, è necessario monitorare attentamente l’uso concomitante di tali medicinali.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il medicinale Glatiramer acetato-Vista deve essere somministrato esclusivamente per via sottocutanea. Non deve essere somministrato per via endovenosa né intramuscolare. Il trattamento con Glatiramer acetato-Vista deve essere iniziato sotto la supervisione di un neurologo o di un medico esperto nella gestione della sclerosi multipla.

Il glatiramer acetato può causare reazioni post-iniezione e reazioni anafilattiche.

Reazioni post-iniezione

Il medico che prescrive il medicinale Glatiramer acetato-Vista deve informare il paziente che può manifestarsi una reazione caratterizzata da uno o più dei seguenti sintomi: vasodilatazione (afflusso di sangue), dolore toracico, dispnea, palpitazioni o tachicardia, che possono insorgere alcuni minuti dopo l’iniezione (vedi sezione «Effetti indesiderati»). La maggior parte di questi sintomi è di breve durata e si risolve spontaneamente senza conseguenze. In caso di comparsa di un effetto indesiderato grave, il paziente deve interrompere immediatamente il trattamento con Glatiramer acetato-Vista e consultare il medico. Se necessario, può essere istituito un trattamento sintomatico.

Non esistono dati che indichino un aumento del rischio di tali reazioni in particolari categorie di pazienti. Tuttavia, Glatiramer acetato-Vista deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi cardiaci. Tali pazienti devono essere monitorati regolarmente durante il trattamento.

Reazioni anafilattiche

Reazioni anafilattiche possono verificarsi sia subito dopo la somministrazione di glatiramer acetato che dopo mesi o addirittura anni dall’inizio del trattamento.

Sono stati riportati casi con esito fatale. Alcuni sintomi delle reazioni anafilattiche possono sovrapporsi a quelli delle reazioni post-iniezione.

Tutti i pazienti in trattamento con glatiramer acetato e coloro che se ne prendono cura devono essere informati sui segni e sintomi tipici delle reazioni anafilattiche e devono essere istruiti a ricorrere immediatamente a cure mediche di emergenza in caso di comparsa di tali sintomi (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

In caso di reazione anafilattica, il trattamento con glatiramer acetato deve essere interrotto.

Anticorpi reattivi al glatiramer acetato sono stati riscontrati nel siero di pazienti sottoposti a terapia cronica quotidiana con glatiramer acetato. I livelli massimi sono stati raggiunti in media dopo 3-4 mesi di trattamento, dopodiché sono diminuiti e si sono stabilizzati a un livello leggermente superiore rispetto al valore basale.

Non esistono dati che indichino che tali anticorpi reattivi al glatiramer acetato siano neutralizzanti o che la loro formazione influenzi l’efficacia clinica del glatiramer acetato.

Nei pazienti con insufficienza renale è necessario monitorare la funzionalità renale per tutto il periodo di trattamento con Glatiramer acetato-Vista. Sebbene non vi siano evidenze di deposito glomerulare di complessi immunitari nei pazienti, tale possibilità non può essere esclusa.

Durante l’uso post-commercializzazione di glatiramer acetato sono stati riportati casi rari di grave danno epatico, inclusi epatite con ittero, insufficienza epatica e, in singoli casi, trapianto del fegato (vedi sezione «Effetti indesiderati»). Il danno epatico si è verificato da alcuni giorni a diversi anni dopo l’inizio del trattamento con glatiramer acetato. Nella maggior parte dei casi, il grave danno epatico si è risolto con l’interruzione del trattamento; in alcuni casi, tali reazioni si sono verificate in presenza di abuso di alcol, patologie epatiche preesistenti o anamnestici di danno epatico e uso di altri medicinali potenzialmente epatotossici. I pazienti devono essere sottoposti regolarmente a controlli per la ricerca di segni di danno epatico e devono rivolgersi immediatamente a un medico in caso di comparsa di sintomi di danno epatico. In caso di danno epatico clinicamente significativo, si deve valutare l’interruzione del trattamento con glatiramer acetato.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza. Un certo numero di dati relativi a donne in gravidanza (300-1000 casi di gravidanza) indica l’assenza di tossicità fetale/neonatale o alterazioni dello sviluppo fetale. Studi sugli animali non hanno evidenziato tossicità riproduttiva. Se necessario, l’uso di Glatiramer acetato-Vista durante la gravidanza può essere preso in considerazione.

Allattamento. Alla luce delle proprietà fisico-chimiche e dell’assorbimento trascurabile del medicinale per via orale, si può ritenere che l’impatto del glatiramer acetato sui neonati/lattanti attraverso il latte materno sia trascurabile. I dati di uno studio retrospettivo non interventista su 60 lattanti allattati al seno da madri trattate con glatiramer acetato, confrontati con 60 lattanti di madri non trattate con terapie modificanti la malattia, e alcuni dati post-commercializzazione indicano l’assenza di effetti negativi del glatiramer acetato. Il medicinale Glatiramer acetato-Vista può essere usato durante l’allattamento.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

L’impatto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari non è stato studiato.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

L'inizio della terapia con il medicinale Glatiramer acetato-Vista deve avvenire sotto la supervisione di un neurologo o di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla. Per adulti e bambini a partire dai 12 anni di età, la dose raccomandata è di 20 mg di acetato di glatiramer (una siringa preriempita), da somministrare una volta al giorno per via sottocutanea. Attualmente non è noto per quanto tempo debba durare il trattamento con acetato di glatiramer.

La decisione riguardo al trattamento a lungo termine viene presa dal medico per ciascun paziente singolarmente. Pazienti anziani. L'uso di acetato di glatiramer nei pazienti anziani non è stato specificamente studiato.

Pazienti con compromissione renale. Non sono stati condotti studi specifici sull'uso di acetato di glatiramer nei pazienti con compromissione renale (vedere la sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).

I pazienti devono essere istruiti sulla tecnica di autoiniezione e devono essere sottoposti a supervisione medica durante la prima autoiniezione e per 30 minuti successivi.

Il medicinale deve essere iniettato ogni giorno in un sito diverso, per ridurre la probabilità di irritazione o dolore nel sito di iniezione. Il farmaco può essere iniettato nell'addome, nelle braccia, nelle cosce e nei glutei.

È molto importante somministrare correttamente il medicinale Glatiramer acetato-Vista:

• Solo nel tessuto sottocutaneo (vedere sotto «Istruzioni per l’uso»).
• Solo alla dose prescritta dal medico.
• Ogni siringa preriempita contenente la soluzione del medicinale è destinata all'uso monouso. Eventuali residui o farmaco non utilizzato devono essere smaltiti.
• Non mescolare il medicinale Glatiramer acetato-Vista né somministrarlo contemporaneamente ad altri farmaci.
• Non utilizzare il medicinale se contiene particelle visibili. Prendere un'altra siring0. Al primo utilizzo del medicinale, il paziente deve ricevere istruzioni complete e deve essere sottoposto a supervisione da parte di un medico o di un’infermiera. Il paziente deve essere sottoposto a supervisione specialistica durante la prima autoiniezione e per 30 minuti successivi. Istruzioni per l’uso:
  1. Prima della somministrazione, verificare di avere tutto il materiale necessario per l'iniezione:
     • siringa preriempita contenente la soluzione del medicinale;
     • contenitore per lo smaltimento sicuro di siringhe e aghi usati.
  2. Prelevare un blister contenente la siringa preriempita dal confezionamento principale. Conservare tutte le siringhe non utilizzate in frigorifero.
  3. Prima della somministrazione, lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone.
  4. Lasciare il blister contenente la siringa preriempita a temperatura ambiente per almeno 20 minuti, fino a quando non raggiunge la temperatura ambiente.
  5. Se la soluzione contiene particelle in sospensione, non utilizzarla. Tornare al punto 1 utilizzando un’altra siringa.
  6. Scegliere l’area del corpo per l’iniezione (fig. 1). Sono indicate sette possibili zone per le iniezioni: braccia, cosce, glutei, addome (area intorno all’ombelico). All’interno di ciascuna area di iniezione ci sono molteplici punti di iniezione.

È necessario cambiare regolarmente i punti di iniezione all’interno di ciascuna area specifica.

Non utilizzare per l’iniezione aree dolorose, aree con alterazioni del colore della pelle o aree con indurimenti o noduli. È consigliabile predisporre un piano per la rotazione delle aree di iniezione e annotarlo su un diario.

V – alto; C – centro; B – basso.

Fig. 1

1. Estrarre la siringa dalla confezione blister protettiva rimuovendo l'etichetta di carta.
2. Afferrare la siringa con la mano con cui si scrive, tenendola come una matita. Rimuovere il tappo protettivo dall'ago.
3. Raccogliere leggermente la pelle in una piega con il pollice e l'indice (fig. 2).
4. Inserire l'ago nella cute (fig. 3). Iniettare il medicinale premendo uniformemente lo stantuffo della siringa verso il basso fino a completo svuotamento.

Fig. 2 Fig. 3

1. Rimuovere la siringa con l'ago con un movimento verticale verso l'alto.
2. Posizionare la siringa usata nel contenitore per lo smaltimento.

Se il paziente dimentica di iniettare il medicinale Glatiramer acetato-Vista, deve effettuare l'iniezione non appena se ne ricorda, ma non deve mai somministrare una dose doppia. La dose successiva deve essere somministrata solo dopo 24 ore.

Non interrompere il trattamento con Glatiramer acetato-Vista senza consultare il medico.

Pediatria.

La sicurezza ed efficacia dell'uso del glatiramer acetato nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Tuttavia, dati pubblicati limitati indicano che il profilo di sicurezza negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni, ai quali è stato somministrato 20 mg di glatiramer acetato per via sottocutanea ogni giorno, è simile a quello osservato negli adulti. Non vi sono informazioni disponibili sull'uso del glatiramer acetato nei bambini di età inferiore ai 12 anni sufficienti per fornire raccomandazioni sull'uso. Pertanto, il medicinale Glatiramer acetato-Vista non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Sovradosaggio.

Sintomi. Sono stati riportati alcuni casi di sovradosaggio con glatiramer acetato (fino a 300 mg di glatiramer acetato). Tali casi non sono stati associati ad altre reazioni avverse rispetto a quelle indicate nella sezione «Effetti indesiderati».

Trattamento. In caso di sovradosaggio, è necessario monitorare il paziente e somministrare un'adeguata terapia sintomatica e di supporto.

Effetti indesiderati.

Durante tutti gli studi clinici, le reazioni nel sito di iniezione sono state gli effetti indesiderati più comuni, riportati nella maggior parte dei pazienti trattati con glatiramer acetato. Negli studi controllati, la percentuale di pazienti che ha manifestato tali reazioni almeno una volta è risultata maggiore con glatiramer acetato (70%) rispetto al placebo (37%). Le reazioni più comuni nel sito di iniezione riportate durante gli studi clinici e nel periodo post-commercializzazione sono state eritema, dolore, noduli, prurito, gonfiore, infiammazione, ipersensibilità, raramente lipodistrofia e necrosi cutanea.

Reazioni caratterizzate da almeno uno o più dei seguenti sintomi: vasodilatazione (afflusso di sangue), dolore toracico, dispnea, palpitazioni o tachicardia, descritte come reazione immediata dopo l’iniezione. Tale reazione può verificarsi entro pochi minuti dall’amministrazione di glatiramer acetato. Almeno un sintomo di reazione immediata dopo l’iniezione (i singoli sintomi della reazione immediata post-iniezione con indicazione della frequenza sono riportati di seguito) è stato riportato nel 31% dei pazienti trattati con glatiramer acetato, rispetto al 13% dei pazienti trattati con placebo. Tutti gli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici e nel periodo post-commercializzazione sono riportati di seguito. I dati degli studi clinici si basano su quattro studi clinici in doppio cieco, controllati con placebo, nei quali hanno partecipato complessivamente 512 pazienti trattati con glatiramer acetato e 509 pazienti trattati con placebo per un periodo fino a 36 mesi. In tre studi sul SM recidivante-remittente hanno partecipato complessivamente 269 pazienti trattati con glatiramer acetato e 271 pazienti trattati con placebo per 35 mesi. Il quarto studio, condotto su pazienti con primo episodio clinico e con alto rischio di sviluppare SM clinicamente definito, ha incluso 243 pazienti trattati con glatiramer acetato e 238 pazienti trattati con placebo per 36 mesi.

Tutti gli effetti indesiderati sono elencati per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 – < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 – < 1/100), raro (≥ 1/10.000 – < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema endocrino.

Non comune: gozzo, ipertiroidismo.

Dal sistema respiratorio.

Molto comune: dispnea*. Comune: tosse, rinite stagionale. Non comune: apnea, sensazione di soffocamento, iperventilazione, epistassi, laringospasmo, disturbi polmonari.

Dal sistema immunitario.

Comune: ipersensibilità.

Non comune: reazione anafilattica.

Dal sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.

Molto comune: artralgia, dolore alla schiena*. Comune: dolore al collo. Non comune: artrite, dolore laterale, borsite, atrofia muscolare, osteoartrosi.

Dal sistema emolinfopoietico.

Comune: linfadenopatia*. Non comune: leucocitosi, leucopenia, splenomegalia, trombocitopenia, morfologia linfocitaria anomala.

Dal metabolismo e dalla nutrizione.

Comune: anoressia, aumento di peso*. Non comune: intolleranza all’alcol, gotta, iperlipidemia, aumento del sodio ematico, riduzione della ferritina plasmatica.

Dal sistema nervoso.

Molto comune: cefalea. Comune: disgeusia, emicrania, ipertono, disturbi del linguaggio, sincope, tremore*. Non comune: sindrome del tunnel carpale, disturbi cognitivi, convulsioni, disgrafia, dislessia, distonia, disfunzione motoria, mioclonia, blocco neuromuscolare, paralisi del nervo peroneo, stordimento, paralisi, deficit del campo visivo, neurite, nistagmo.

Dal sistema urinario.

Comune: impulso urinario imperioso, ritenzione urinaria, polachiuria.

Non comune: ematuria, nefrolitiasi, disturbi delle vie urinarie, alterazioni nell’esame generale delle urine.

Da organi della vista.

Comune: diplopia, disturbi visivi*. Non comune: cataratta, lesioni corneali, secchezza oculare, emorragia oculare, ptosi palpebrale superiore, midriasi, atrofia del nervo ottico.

Da organi dell’udito.

Comune: disturbi dell’udito.

Dal sistema riproduttivo e dalle ghiandole mammarie.

Non comune: ingrossamento delle ghiandole mammarie, disfunzione erettile, priapismo, prolasso degli organi pelvici, alterazione del tampone cervicale, emorragia vaginale, disturbi della prostata, alterazioni testicolari, disturbi vulvovaginali.

Dal cuore.

Comune: sensazione di battito cardiaco*, palpitazioni, tachicardia*. Non comune: extrasistolia, bradicardia sinusale, tachicardia parossistica.

Dal sistema vascolare.

Molto comune: vasodilatazione*. Non comune: varici venose.

Da cute e tessuto sottocutaneo.

Molto comune: eruzione cutanea*. Comune: iperidrosi, prurito, malattie della pelle*, orticaria, ecchimosi. Non comune: angioedema, dermatite da contatto, eritema nodoso, noduli cutanei.

Dal sistema gastrointestinale.

Molto comune: nausea*. Comune: carie dentaria, disfagia, stitichezza, disturbi ano-rettali, incontinenza fecale, dispepsia, vomito*. Non comune: colite, enterocolite, eruttazione, ulcera esofagea, parodontite, emorragia rettale, aumento delle ghiandole salivari, polipo del colon.

Dal sistema epatobiliare.

Comune: alterazioni dei test di funzionalità epatica. Non comune: calcolosi biliare, lesioni epatiche, epatomegalia. Raro: epatite tossica, lesioni epatiche. Frequenza non nota: insufficienza epatica****.

Infezioni e infestazioni.

Molto comune: infezioni, influenza. Comune: bronchite, gastroenterite, herpes simplex, otite media, rinite, ascesso dentale, candidosi vaginale*. Non comune: ascesso, cellulite, foruncolosi, herpes zoster, pielonefrite.

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione.

Molto comune: astenia, dolore toracico*, reazione nel sito di iniezione**, dolore*. Comune: brividi*, gonfiore del viso*, reazioni locali*, atrofia cutanea nel sito di iniezione***, edema periferico, ipertermia, gonfiore. Non comune: reazione immediata dopo somministrazione del farmaco, infiammazione, necrosi cutanea nel sito di iniezione, cisti, sindrome da astinenza alcolica, ipotermia, alterazioni delle mucose.

Disturbi psichici.

Molto comune: irrequietezza*, depressione. Comune: ansia. Non comune: sogni anomali, confusione mentale, euforia, allucinazioni, ostilità, mania, disturbo della personalità, tentativo di suicidio.

Neoplasie benigne, maligne e di localizzazione incerta (inclusi cisti e polipi).

Comune: tumore cutaneo benigno, neoformazioni. Non comune: cancro della pelle.

Lesioni, intossicazioni e complicanze da procedure.

Non comune: sindrome post-vaccinale.

*Il numero di casi era superiore del 2% (> 2/100) nel gruppo trattato con glatiramer acetato rispetto al gruppo placebo. Gli effetti indesiderati senza il simbolo * indicano una differenza inferiore al 2% o pari al 2%.

**Il termine "reazione nel sito di iniezione" (diversi tipi) comprende tutti gli effetti indesiderati che si sviluppano nel sito di iniezione, ad eccezione dell’atrofia nel sito di iniezione e della necrosi cutanea nel sito di iniezone, indicati separatamente.

***Include termini relativi alla reazione di lipodistrofia localizzata nel sito di iniezione.

****Sono stati riportati alcuni casi di trapianto epatico.

Descrizione di singoli effetti indesiderati

Nel quarto studio sopra citato, dopo il periodo controllato con placebo è seguita una fase di studio aperto. Nel noto profilo di rischio di glatiramer acetato non sono state osservate modifiche durante il periodo di osservazione aperto, che è durato fino a 5 anni. Negli studi clinici non controllati e nel periodo post-commercializzazione sono stati riportati aumenti dei livelli degli enzimi epatici senza conseguenze clinicamente significative in pazienti con SM trattati con glatiramer acetato.

Reazioni anafilattiche possono verificarsi sia subito dopo l’amministrazione di glatiramer acetato che a distanza di mesi o addirittura anni dall’inizio del trattamento (vedere sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).

Segnalazione di effetti indesiderati sospetti

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari, i farmacisti e i pazienti o i loro rappresentanti legali devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce, a temperatura compresa tra 2-8 °C (in frigorifero). Non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Se non è possibile conservare le siringhe preriempite in frigorifero, possono essere conservate a temperatura compresa tra 15-25 °C per non più di 1 mese.

Se, al termine di questo periodo di 1 mese, le siringhe preriempite con soluzione del medicinale Glatiramer acetato-Vista 20 mg/ml non sono state utilizzate e si trovano ancora nella confezione originale, devono essere conservate in frigorifero a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Non è consentito un ulteriore stoccaggio a temperatura ambiente di queste stesse siringhe.

Incompatibilità.

Il medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, poiché non sono stati effettuati studi di compatibilità.

Confezionamento. 1 ml di medicinale in siringa preriempita. 1 siringa preriempita in blister. 28, 30 e 90 (3x30) blister in una scatola di cartone con foglio illustrativo per l’uso medico.

Categoria di prescrivibilità. Sotto prescrizione medica.

Produttori.

Sintón Hispania, S.L. oppure Sintón B.V.

Sede dei produttori e indirizzi dei luoghi di esercizio dell’attività.

Calle C/ Castello, n.1, Sant Boi de Llobregat, Barcellona, 08830, Spagna oppure Microweg 22, Nimega, 6545 SM, Paesi Bassi.