Gerpevir®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Gerpevir® (HERPEVIR®)

Skład:

substancja czynna: acyklowir,

1 fiolka zawiera acyklowiru – 250 mg;

substancja pomocnicza: sodu hydroksyd.

Postać farmaceutyczna. Proszek do sporządzenia roztworu do wlewu.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek liofilizowany biały lub prawie biały.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego.

Kod ATX J05A B01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Akycyklowir jest syntetycznym analogiem nukleozydu purynowego o wysokiej aktywności in vitro oraz in vivo wobec wirusów opryszczycy, w tym wirusa opryszczycy pospolitej typu I i typu II, wirusa Varicella zoster, wirusa Epsteina-Barr oraz cytomegalowirusa. W hodowli komórkowej akycyklowir wykazuje największą aktywność wobec wirusa opryszczycy pospolitej typu I, następnie – w miarę zmniejszania się aktywności – wobec wirusa opryszczycy pospolitej typu II, wirusa Varicella zoster, wirusa Epsteina-Barr oraz cytomegalowirusa.

Aktywność inhibitorowa akycyklowiru w stosunku do wirusa opryszczycy pospolitej typu I, wirusa opryszczycy pospolitej typu II, wirusa Varicella zoster oraz wirusa Epsteina-Barr jest wysoce selektywna. Enzym tymidynokinaza w normalnych, niezainfekowanych komórkach nie wykorzystuje akycyklowiru jako substratu, dlatego jego toksyczność wobec komórek ludzkich jest bardzo niska. Jednak zakodowana przez powyższe wirusy tymidynokinaza przekształca akycyklowir na monofosforan akycyklowiru – analog nukleozydu, który następnie przekształca się na difosforan, a następnie na trifosforan. Trifosforan akycyklowiru oddziałuje z wirusową polimerazą DNA i hamuje replikację wirusowego DNA.

Podczas długotrwałych lub powtarzanych cykli leczenia u ciężko chorych pacjentów z obniżoną odpornością mogą występować przypadki zmniejszonej wrażliwości poszczególnych szczepów wirusa, które mogą nie odpowiadać na leczenie akycyklowirem. Większość przypadków klinicznych niewrażliwości wiąże się z niedoborem wirusowej tymidynokinazy, jednak istnieją doniesienia o uszkodzeniu tymidynokinazy oraz polimerazy DNA. Oddziaływanie akycyklowiru na poszczególne wirusy opryszczycy pospolitej in vitro może również prowadzić do powstawania szczepów o mniejszej wrażliwości. Wzajemna zależność między wrażliwością poszczególnych wirusów opryszczycy pospolitej in vitro a skutecznością kliniczną leczenia akycyklowirem nie została w pełni wyjaśniona.

Farmakokinetyka.

U noworodków i niemowląt w wieku do 3 miesięcy, leczonych wstrzyknięciem dożylnym dawki 10 mg/kg przez 1 godzinę co 8 godzin, stężenie stacjonarne maksymalne (Cssmax) wynosiło 61,2 µmol (13,8 µg/ml), a stężenie stacjonarne minimalne (Cssmin) – 10,1 µmol (2,3 µg/ml). U innej grupy noworodków i niemowląt w wieku do 3 miesięcy, leczonych podawaniem dawki 15 mg/kg co 8 godzin, zaobserwowano proporcjonalny wzrost dawki z maksymalnym stężeniem (Cmax) – 83,5 µmol (18,8 µg/ml) oraz minimalnym stężeniem (Cmin) – 14,1 µmol (3,2 µg/ml).

Wchłanianie

Akycyklowir jest jedynie częściowo wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Średnia wartość biodostępności po doustnym podaniu mieści się w granicach 10–20%. Średnie stężenie szczytowe akycyklowiru (Cmax) wynoszące 0,4 µg/ml osiągane jest około 1,6 godziny po doustnym podaniu dawki 200 mg na czczo. Zwiększenie średniego stężenia szczytowego w stanie stacjonarnym w osoczu (Cssmax) do 0,7 µg/ml (3,1 µmol) następuje po podaniu dawki 200 mg co cztery godziny. Po podaniu dawek 400 mg i 800 mg co cztery godziny wartości Cssmax osiągają odpowiednio 1,2 i 1,8 µg/ml (5,3 i 8 µmol).

Rozkład

Średni objętość rozkładu akycyklowiru wynosi 26 l, co wskazuje na jego rozprzestrzenienie w płynach organizmu. Wartości po doustnym przyjęciu (Vd/F) wahają się w granicach od 2,3 do 17,8 l/kg. Stężenie wiązania z białkami osocza jest stosunkowo niskie (9–33%) i nie zmienia się pod wpływem interakcji z innymi lekami. Stężenie leku w płynie mózgoworodzinnym wynosi około 50% stężenia w osoczu krwi.

Biotransformacja

Akycyklowir jest głównie wydalany w niezmienionej formie przez nerki. 9-karboksymetoksymetyloguanina jest jedynym głównym metabolitem akycyklowiru i stanowi około 10–15% podanej dawki.

Wydalanie

Średnie narażenie systemowe (AUC0-∞) akycyklowiru wynosi 1,9–2,2 µg*godz/ml po podaniu dawki 200 mg. U dorosłych końcowy okres półtrwania po doustnym przyjęciu akycyklowiru waha się od 2,8 do 4,1 godziny. U dorosłych końcowy okres półtrwania akycyklowiru po wstrzyknięciu dożylnym wynosi 2,9 godziny. Klirens nerkowy akycyklowiru (CLr = 14,3 l/godz) jest istotnie wyższy niż klirens kreatyniny, co wskazuje na wydalanie leku przez nerki nie tylko przez filtrację kłębuszkową, ale również przez sekrecję kanalikową. Okres półtrwania i całkowity klirens akycyklowiru zależą od funkcji nerek, dlatego u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek zaleca się dostosowanie dawki.

U noworodków i niemowląt w wieku do 3 miesięcy, którym podawano akycyklowir dożylnie w dawce 10 mg/kg przez 1 godzinę co 8 godzin, końcowy okres półtrwania wynosił 3,8 godziny.

Osobliwe grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku całkowity klirens był obniżony zgodnie z wiekiem, co jest skutkiem zmniejszenia klirensu kreatyniny oraz niewielkich zmian w końcowym okresie półtrwania. Należy wziąć pod uwagę możliwość zaburzeń funkcji nerek u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego dawkę leku należy odpowiednio dostosować.

Niewydolność nerek

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek średni końcowy okres półtrwania wynosi 19,5 godziny. Średni okres półtrwania akycyklowiru podczas hemodializy wynosi 5,7 godziny. Stężenie akycyklowiru w osoczu krwi podczas dializy obniża się o około 60%.

Nadmierna masa ciała

W badaniu klinicznym pacjentki-kobiety (n=7) z otyłością otrzymywały akycyklowir dożylnie w dawkach obliczanych na podstawie rzeczywistej masy ciała. Stężenia w osoczu krwi były wówczas około dwa razy wyższe niż u pacjentów (n=5) o normalnej masie ciała, co jest zgodne z różnicą masy ciała między dwiema grupami pacjentów.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie zakażeń wywołanych wirusem opryszczki pospolitej u pacjentów z niedoborem odporności oraz ciężkiej opryszczki narządów płciowych u pacjentów bez niedoboru odporności.

Profilaktyka zakażeń wywołanych wirusem opryszczki pospolitej u pacjentów z niedoborem odporności.

Leczenie zakażeń wywołanych wirusem Varicella zoster.

Leczenie encefalitis herpetycznej.

Leczenie zakażeń wywołanych wirusem opryszczki pospolitej u noworodków oraz niemowląt w wieku do 3 miesięcy.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na acyklowir, walecyklowir lub na którykolwiek z pozostałych składników leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie wykazano klinicznie istotnych interakcji acyklowiru z innymi lekami.

Acyklowir jest głównie wydzielany w postaci niezmienionej przez nerki drogą sekrecji kanalikowej, dlatego każdy lek o podobnym mechanizmie wydzielania może zwiększać stężenie acyklowiru w osoczu krwi.

Probenecyd i cyklosporyna wydłużają okres półwydalenia acyklowiru oraz zwiększają pole pod krzywą stężenie/czas, jednak ze względu na szeroki zakres terapeutyczny acyklowiru nie ma potrzeby modyfikowania dawki.

U pacjentów przyjmujących jednocześnie acyklowir dożylne z innymi lekami o podobnym mechanizmie wydzielania możliwe jest potencjalne zwiększenie stężenia w osoczu krwi jednego lub obu leków lub ich metabolitów. W przypadku jednoczesnego stosowania acyklowiru z lekiem immunosupresyjnym stosowanym w leczeniu pacjentów po przeszczepie narządów – mykofenolanem mofetylu – obserwuje się również wzrost stężenia acyklowiru oraz nieaktywnego metabolitu mykofenolanu mofetylu we krwi.

Podczas stosowania litu jednocześnie z wysoką dawką acyklowiru dożylne należy dokładnie monitorować stężenie litu w surowicy krwi ze względu na ryzyko toksyczności litu. Ostrożność (z kontrolą funkcji nerek) należy zachować również podczas podawania leku Gerpevir® do wlewu dożylnego razem z lekami wpływającymi na funkcję nerek (takimi jak cyklosporyna, tarkolimus).

Badanie eksperymentalne przeprowadzone na pięciu mężczyznach wskazuje, że terapia towarzysząca acyklowirem zwiększa AUC całkowicie podanego teofiliny o około 50%. Zaleca się oznaczanie stężenia w osoczu krwi podczas jednoczesnej terapii acyklowirem.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjentom otrzymującym acyklowir dożylnie lub wysokie dawki acyklowiru doustnie.

Dawki dożylne należy podawać w formie infuzji trwającej godzinę, aby uniknąć wytrącania się acyklowiru w nerkach. Należy unikać szybkiego podania lub wstrzykiwania do bolusa.

Ryzyko uszkodzenia nerek wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu innych leków nefrotoksycznych. Należy zachować ostrożność przy podawaniu acyklowiru dożylnie w połączeniu z innymi lekami nefrotoksycznymi.

Pacjenci z niewydolnością nerek oraz pacjenci w podeszłym wieku

Acyklowir jest wydalany z organizmu głównie drogą nerkową, dlatego u pacjentów z niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę (patrz rozdział „Sposób i dawka stosowania”). U pacjentów w podeszłym wieku również istnieje większe ryzyko zaburzeń czynności nerek, dlatego u tej grupy pacjentów może być również konieczne zmniejszenie dawki. Obie te grupy (pacjenci z niewydolnością nerek oraz pacjenci w podeszłym wieku) należą do grup ryzyka wystąpienia reakcji niepożądanych o charakterze neurologicznym i powinny być poddane ścisłej kontroli. Według zgromadzonych danych, reakcje te są zazwyczaj odwracalne po przerwaniu leczenia (patrz rozdział „Reakcje niepożądane”).

Długotrwałe lub powtarzane cykle leczenia acyklowirem u osób z bardzo osłabionym układem odpornościowym mogą prowadzić do pojawienia się szczepów wirusów o obniżonej wrażliwości, które mogą nie odpowiadać na długotrwałe leczenie acyklowirem.

U pacjentów otrzymujących wysokie dawki leku dożylnie, np. w leczeniu encefalitu herpetycznego, należy uwzględnić wskaźniki czynności nerek, szczególnie w przypadkach odwodnienia lub istniejącej niewydolności nerek.

Rozcieńczony Gerpevir® do infuzji dożylnej ma pH w przybliżeniu od 10,7 do 11,7 i nie powinien być stosowany doustnie.

Lek zawiera sód – 24,4 mg. Należy to uwzględnić, jeśli pacjent przestrzega diety z kontrolowaną zawartością sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak informacji o wpływie acyklowiru na płodność kobiet. W badaniu u 20 pacjentów płci męskiej o normalnej liczbie plemników, po doustnym stosowaniu w dawce do 1 g dziennie przez sześć miesięcy nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu na liczbę plemników, ruchliwość ani morfologię.

W rejestrze nadzoru po rejestracji u ciężarnych udokumentowano wyniki stosowania różnych postaci farmaceutycznych acyklowiru u kobiet w ciąży. Nie stwierdzono zwiększonej częstości wad wrodzonych u dzieci matek stosujących acyklowir w czasie ciąży w porównaniu z populacją ogólną. Jednakże acyklowir do infuzji należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Po doustnym przyjęciu 200 mg acyklowiru 5 razy dziennie, acyklowir przenika do mleka matki w stężeniach odpowiadających 0,6–4,1 poziomu acyklowiru we krwi. Dziecko karmione takim mlekiem może potencjalnie wchłonąć acyklowir w dawce do 0,3 mg/kg masy ciała dziennie. Należy ostrożnie przepisywać acyklowir kobietom karmiącym piersią, biorąc pod uwagę stosunek ryzyka do korzyści dla dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Gerpevir® do wstrzykiwania dożylnej stosowany jest głównie u pacjentów hospitalizowanych, dlatego informacja o wpływie na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi mechanizmów zazwyczaj nie jest konieczna. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować przez powolne wlewanie dożylne trwające nie krócej niż 1 godzinę.

Leczenie lekiem Gerpevir® do wstrzykiwania dożylnego zwykle trwa 5 dni, jednak czas ten może zostać zmieniony w zależności od stanu pacjenta i odpowiedzi na terapię. Leczenie encefalitu herpetycznego trwa zazwyczaj 10 dni. Leczenie zakażeń u noworodków wywołanych wirusem opryszczki pospolitej trwa zazwyczaj 14 dni w przypadku zmian skórnych i błon śluzowych oraz 21 dni – przy rozsianym zakażeniu i zaangażowaniu ośrodkowego układu nerwowego.

Czas stosowania leku Gerpevir® do wstrzykiwania dożylnego w celu profilaktyki określa się na podstawie długości okresu ryzyka zakażenia.

W leczeniu zakażeń wywołanych wirusem opryszczki pospolitej (z wyjątkiem encefalitu herpetycznego) lub wirusem Varicella zoster lek Gerpevir® do wstrzykiwania dożylnego należy podawać w dawce 5 mg/kg masy ciała co 8 godzin przy prawidłowej funkcji nerek.

W leczeniu zakażeń wywołanych wirusem Varicella zoster u pacjentów z niedoborem odporności lub u pacjentów z encefalitem herpetycznym lek Gerpevir® do wstrzykiwania dożylnego należy podawać w dawce 10 mg/kg masy ciała co 8 godzin przy prawidłowej funkcji nerek.

Pacjentom z otyłością należy podawać dawkę obliczoną na podstawie masy ciała idealnej, a nie rzeczywistej.

Dzieci

Dawki dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat oblicza się na jednostkę powierzchni ciała.

W leczeniu zakażeń wywołanych wirusem opryszczki pospolitej (z wyjątkiem encefalitu herpetycznego) lub wirusem Varicella zoster lek Gerpevir® do wstrzykiwania dożylnego należy podawać w dawce 250 mg/m² powierzchni ciała co 8 godzin przy prawidłowej funkcji nerek.

W leczeniu zakażeń wywołanych wirusem Varicella zoster u dzieci z niedoborem odporności lub z encefalitem herpetycznym lek Gerpevir® do wstrzykiwania dożylnego należy podawać w dawce 500 mg/m² powierzchni ciała co 8 godzin przy prawidłowej funkcji nerek.

Dawkę leku Gerpevir® do wstrzykiwania dożylnego dla noworodków i niemowląt w wieku do 3 miesięcy należy obliczać na podstawie masy ciała dziecka.

Zalecany tryb leczenia dla noworodków i niemowląt w wieku do 3 miesięcy z zakażeniem wywołanym wirusem opryszczki pospolitej to 20 mg/kg masy ciała co 8 godzin przez 21 dni w przypadku postaci rozsianej i zaangażowania ośrodkowego układu nerwowego lub 14 dni w przypadku choroby ograniczonej do skóry i błon śluzowych.

Dzieciom i niemowlętom z zaburzeniem funkcji nerek należy dostosować dawkę w zależności od stopnia zaburzenia tej funkcji (patrz „Pacjenci z niewydolnością nerek” poniżej).

Pacjenci w podeszłym wieku

Należy wziąć pod uwagę możliwość zaburzenia funkcji nerek u pacjentów w podeszłym wieku, a dawkę leku należy odpowiednio dostosować (patrz „Pacjenci z niewydolnością nerek” poniżej). Należy utrzymywać odpowiedni poziom nawodnienia organizmu.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Lek Gerpevir® do wstrzykiwania dożylnego należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością nerek. Należy utrzymywać odpowiedni poziom nawodnienia organizmu.

Poniżej wymienione zmiany dawkowania należy wprowadzić w zależności od wartości klirensu kreatyniny.

Dorośli:

Dzieci:

Sposób podania

Wymaganą dawkę Gerpevir® podaje się powoli dożylnie w ciągu nie krótszym niż 1 godzina, niezależnie od podawanej dawki.

Zawartość fiolki Gerpevir® do wstrzykiwania należy najpierw rozpuścić w odpowiedniej objętości wody do wstrzykiwań lub w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań. Aby uzyskać roztwór, w którym 1 ml będzie zawierał 25 mg akycyklowiru, 250 mg leku należy rozpuścić w 10 ml płynu.

Po dodaniu płynu należy delikatnie wstrząsnąć fiolką, aż zawartość całkowicie się rozpuści.

Przygotowany w powyższy sposób roztwór należy następnie rozcieńczyć do uzyskania stężenia nie przekraczającego 5 mg/ml (0,5 %), aby otrzymać roztwór do wstrzykiwania dożylnego: roztwór powstały po rozpuszczeniu 250 mg akycyklowiru w 10 ml wody do wstrzykiwań (lub 0,9 % roztworze chlorku sodu) dodaje się do wybranego roztworu do infuzji, jak podano poniżej.

U dzieci i niemowląt, gdy konieczne jest zminimalizowanie objętości wprowadzanego płynu, zaleca się dodanie 4 ml rozcieńczonego roztworu (100 mg akycyklowiru) do 20 ml płynu do infuzji.

U dorosłych zalecana objętość płynu do infuzji powinna wynosić co najmniej 0,9 % roztworu chlorku sodu, nawet jeśli stężenie akycyklowiru będzie niższe niż 0,5 %. Dlatego do podania leku Gerpevir® w dawkach 250 mg i 500 mg (10 lub 20 ml rozcieńczonego roztworu) należy użyć 100 ml płynu do infuzji. W przypadku konieczności podania wyższych dawek leku (500–1000 mg akycyklowiru) objętość płynu do infuzji należy zwiększyć do 200 ml.

Po rozpuszczeniu zgodnie z powyższymi wskazówkami Gerpevir® do wstrzykiwania dożylnego jest kompatybilny z poniższymi płynami do przygotowania roztworów do infuzji i zachowuje stabilność przez 12 godzin w temperaturze pokojowej (15–25 °C):

• 0,45 % lub 0,9 % roztwór chlorku sodu;
• 0,18 % roztwór chlorku sodu i 4 % roztwór glukozy;
• 0,45 % roztwór chlorku sodu i 2,5 % roztwór glukozy;
• roztwór Hartmana.

W wyniku przygotowania roztworów do wstrzykiwania dożylnego zgodnie z powyższymi wskazówkami uzyskuje się stężenie akycyklowiru nie przekraczające 0,5 %.

Ponieważ Gerpevir® do wstrzykiwania dożylnego nie zawiera żadnych konserwantów przeciwbakteryjnych, rozpuszczanie i rozcieńczanie leku należy przeprowadzać w warunkach jałowych bezpośrednio przed zastosowaniem; nieużywane resztki roztworu należy zniszczyć.

Jeśli roztwór staje się mętny lub występuje krystalizacja, takie roztwory są nieprzydatne do stosowania i należy je zniszczyć.

Dzieci.

Zastosowanie od momentu urodzenia.

Przedawkowanie.

Przy przedawkowaniu akycyklowiru podawanego dożylnie stwierdza się wzrost stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi oraz odpowiednio niewydolność nerek. Objawami neurologicznymi przedawkowania mogą być dezorientacja, halucynacje, pobudzenie, drgawki i śpiączka.

Akycyklowir jest bardzo dobrze eliminowany z krwi za pomocą hemodializy, dlatego metodę tę można skutecznie stosować w leczeniu przedawkowania leku.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane, o których wiadomości są przedstawione poniżej, sklasyfikowano według układów i narządów oraz częstości występowania. Kategorie częstości występowania: bardzo często ≥ 1/10, często ≥ 1/100 i < 1/10, rzadko ≥ 1/1000 i < 1/100, bardzo rzadko ≥ 1/10000 i < 1/1000, nieznane: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Ze strony krwi i układu chłonnego

Rzadko: obniżenie parametrów hematologicznych (anemia, trombocytopenia, leukopenia).

Ze strony układu immunologicznego

Bardzo rzadko: anafilaksja.

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia ze strony układu nerwowego

Bardzo rzadko: ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie, dezorientacja, drżenie, ataksja, dysartria, halucynacje, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia, śpiączka.

Wymienione powyżej reakcje neurologiczne są ogólnie odwracalne i zazwyczaj występują podczas leczenia pacjentów z niewydolnością nerek oraz z innymi czynnikami ryzyka (patrz dział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”).

Ze strony układu sercowo-naczyniowego

Często: zapalenie żył.

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i tchawicy

Bardzo rzadko: duszność.

Ze strony układu pokarmowego

Często: nudności, wymioty.

Bardzo rzadko: biegunka, ból brzucha.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych

Często: odwracalne podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadko: odwracalne podwyższenie poziomu bilirubiny, żółtaczka, zapalenie wątroby.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej

Często: swędzenie, pokrzywka, wysypka (w tym nadwrażliwość na światło).

Rzadko: przyspieszone, rozproszone wypadanie włosów. Ponieważ wypadanie włosów może być związane z dużą liczbą chorób i leków, nie stwierdzono jednoznacznej korelacji z akycyklowirem.

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy (Quinckego).

Ze strony nerek i układu moczowego

Często: podwyższenie poziomu mocznika i kreatyniny we krwi.

Może to być związane z zaburzeniem gospodarki wodno-elektrolitowej. Aby uniknąć tego efektu, leku nie należy podawać w formie dożylnego bolusu, a jedynie w formie powolnej infuzji trwającej nie krócej niż 1 godzinę.

Bardzo rzadko: zaburzenia funkcji nerek, ostra niewydolność nerek, ból nerek.

Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjentów. Zaburzenia funkcji nerek zazwyczaj szybko ustępują po terapii rehydratacyjnej i/lub zmniejszeniu dawki lub całkowitym odstawieniu leku. Jednakże rozwój ostrej niewydolności nerek może występować w wyjątkowych przypadkach.

Ból nerek może być związany z niewydolnością nerek i krystalurią.

Zaburzenia ogólne

Bardzo rzadko: osłabienie, gorączka, miejscowe reakcje zapalne.

Ciężkie miejscowe reakcje zapalne, które czasem prowadzą do uszkodzenia skóry, występują po dożylnej aplikacji akycyklowiru, gdy przypadkowo przedostaje się on do tkanek okołosączynowych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do Farmakonadzoru pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

1 rok.

Warunki przechowywania.

Przechowywać we wkładzie pierwotnym w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie należy mieszać leku z innymi roztworami, z wyjątkiem tych, które są wskazane w dziale „Sposób stosowania i dawki”.

Opakowanie.

Po 10 fiolki z proszkiem w opakowaniu konturowym komórkowym w pudełku tekturowym.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

SPÓŁKA AKCYJNA „Kijówmedpreparat”.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 01032, miasto Kijów, ul. Saksaganskiego, 139.