Gerpevir®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku GERPEVIR® (HERPEVIR®)

Skład:

substancja czynna: acyklowir;

1 g maści zawiera 25 mg akłowiru, obliczonego na 100 % substancję;

substancje pomocnicze: propylenoglikol, poloksymer 338, polietylenoglikol 400, emulgator nr 1.

Postać leku. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolita, biała maść o słabej, charakterystycznej woni.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwwirusowe. Kod ATC D06B B03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Akycyklowir to lek przeciwwirusowy, który in vitro wykazuje wysoką aktywność wobec wirusa opryszczki pospolitej typu I i typu II. Działanie toksyczne na komórki organizmu żywiciela jest minimalne. Wnikając do komórek zainfekowanych wirusem opryszczki, akycyklowir ulega fosforylacji z tworzeniem aktywnej substancji – trifosforanu akycyklowiru. Pierwszy etap tego procesu zależy od obecności wirusowej kinazy tymidynowej kodowanej przez wirusa. Trifosforan akycyklowiru działa jako inhibitor i substrat wirusowej polimerazy DNA, zapobiegając dalszej syntezie wirusowego DNA, bez wpływu na normalne procesy komórkowe.

Farmakokinetyka.

Poziom wchłaniania ogólnoustrojowego akycyklowiru po powtarzalnym miejscowym stosowaniu maści Gerpevir® jest minimalny.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Zakażenia warg i twarzy wywołane wirusem opryszczki pospolitej (Herpes labialis).

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na akycyklowir, walacyklowir, glikol propylenowy lub inne składniki maści.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Interakcji nie stwierdzono.

Właściwości stosowania.

Maść należy stosować wyłącznie w leczeniu opryszczki wargowej i na twarzy.

Nie zaleca się nanoszenia maści na błony śluzowe jamy ustnej, oczu oraz stosowania jej w leczeniu opryszczki narządów płciowych.

Należy unikać przypadkowego dostania się maści do oczu.

Osoby cierpiące na szczególnie ciężkie i nawrotowe przypadki Herpes labialis powinny skonsultować się z lekarzem. Osoby chore na opryszczkę należy ostrzec przed przenoszeniem wirusa drogą kontaktową na innych ludzi, szczególnie w przypadku obecności otwartych zmian (np. należy myć ręce przed i po zastosowaniu maści). Nie zaleca się stosowania u osób z niedoborem odporności. Osoby te powinny skonsultować się z lekarzem w kwestii leczenia wszelkich infekcji.

Preparat zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Preparat można stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią tylko wtedy, gdy korzyść według lekarza przewyższa ryzyko. Należy jednak pamiętać, że przenikanie acyklowiru do organizmu w sposób systemowy po zewnętrznej aplikacji kremu jest bardzo niskie.

W trakcie badań klinicznych wykazano, że stosowanie acyklowiru w preparatach o dowolnym składzie nie prowadzi do zwiększenia wad rozwojowych płodu.

Niektóre dane kliniczne wskazują, że acyklowir przenika do mleka matki po jego podaniu doustnym. Jednak ilość acyklowiru, która może dostać się do organizmu niemowlęcia podczas karmienia piersią po zastosowaniu leku w postaci kremu, jest nieznaczna.

Badania kliniczne wykazały, że acyklowir po podaniu doustnym nie wywiera klinicznie istotnego wpływu na płodność mężczyzn. Brak danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność kobiet.

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi innych maszyn. Brak danych.

Sposób stosowania i dawki.

Lekarstwo przeznaczone wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

Dzieci od 12. roku życia i dorośli powinni nanosić maść Gerpevir® 5 razy dziennie w odstępach około 4-godzinnych, z wyjątkiem czasu nocnego. Ważne jest, aby rozpocząć leczenie jak najszybciej na początku infekcji, najlepiej w okresie prodromalnym lub w fazie zaczerwienienia. Leczenie można rozpocząć również na późniejszych etapach – przy grudkach lub pęcherzykach.

Leczenie powinno trwać co najmniej 4 dni. Jeśli gojenie nie nastąpiło, leczenie można przedłużyć do 10 dni. Jeśli objawy choroby nie ustępują po 10 dniach leczenia, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Należy umyć ręce przed i po zastosowaniu maści oraz unikać nadmiernego tarcia lub dotykania ręcznikiem obszarów objętych zmianami, aby zapobiec nasileniu się objawów lub rozprzestrzenieniu infekcji.

Dzieci. Brakuje wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania lekarstwa u dzieci poniżej 12. roku życia, dlatego zaleca się stosowanie lekarstwa u dzieci od 12. roku życia.

Przedawkowanie. Przy przypadkowym stosowaniu doustnym lub miejscowym całej tubki maści niepożądane działanie jest mało prawdopodobne ze względu na minimalny wpływ systemowy. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy udać się po pomoc medyczną.

Niepożądane działania.

Ze strony skóry i tkanek łącznych

Nieczone (≥ 1/1000; < 1/100): przejściowy ostry lub piekący ból po nałożeniu maści, umiarkowane wysuszanie i łuszczenie się skóry, świąd.

Pojedyncze przypadki (≥ 1/10000; < 1/1000): zaczerwienienie, kontaktowe zapalenie skóry po nałożeniu maści (w badaniach uczuleniowych wykazano, że przypadki te występowały najczęściej w związku ze składnikami podstawy kremu, a nie z akycyklowirem).

Ze strony układu odpornościowego

Rzadkie (< 1/10000): reakcje nadwrażliwości natychmiastowego typu, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 5 g lub 15 g w tubie, 1 tuba w puszce.

Kategoria wydawania.

Na receptę – 15 g w tubie; bez recepty – 5 g w tubie.

Producent.

SPÓŁKA AKCYJNA „Kijewmedpreparat”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 01032, miasto Kijów, ul. Saksaganskiego, 139.