Herpevir®

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO HERPEVIRÒ (HERPEVIRÒ)

Composición:

Principio activo: aciclovir;

1 g de pomada contiene 25 mg de aciclovir, calculado como sustancia al 100 %;

Excipientes: propilenglicol, poloxámero 338, polietilenglicol 400, emulgente n.º 1.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físico-químicas principales: pomada homogénea de color blanco con un olor específico débil.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antivirales. Código ATC D06B B03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El aciclovir es un medicamento antiviral que presenta una alta actividad in vitro frente al virus del herpes simple de tipos I y II. Su acción tóxica sobre las células del organismo huésped es mínima. Al penetrar en las células infectadas por el virus del herpes, el aciclovir se fosforila, formando el compuesto activo: el trifosfato de aciclovir. La primera etapa de este proceso depende de la presencia de timidín quinasa codificada por el virus. El trifosfato de aciclovir actúa como inhibidor y sustrato de la ADN polimerasa viral, impidiendo la posterior síntesis del ADN viral, sin afectar los procesos celulares normales.

Farmacocinética.

El nivel de absorción sistémica del aciclovir tras la aplicación tópica repetida de la pomada Herpevir® es mínimo.

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones de los labios y la cara causadas por el virus del herpes simple (Herpes labialis).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al aciclovir, valaciclovir, propilenglicol o a cualquiera de los componentes de la pomada.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. No se han detectado interacciones.

Características de aplicación.

La pomada debe aplicarse únicamente para el tratamiento del herpes labial y del rostro.

No se recomienda aplicar la pomada sobre las membranas mucosas de la cavidad bucal, los ojos, ni utilizarla para el tratamiento del herpes genital.

Debe evitarse el contacto accidental de la pomada con los ojos.

Las personas que sufren brotes especialmente graves y recurrentes de Herpes labialis deben consultar al médico. A los pacientes con herpes se les debe advertir sobre la transmisión por contacto del virus a otras personas, especialmente cuando existan lesiones abiertas (por ejemplo, lavarse las manos antes y después de aplicar la pomada). No se recomienda su uso en personas con inmunodeficiencia. Dichos pacientes deben consultar al médico respecto al tratamiento de cualquier infección.

El medicamento contiene propilenglicol, que puede provocar irritación cutánea.

Uso durante el embarazo o la lactancia.
Se recomienda administrar este medicamento a mujeres embarazadas o en período de lactancia únicamente cuando, según criterio médico, el beneficio justifique el riesgo potencial. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la absorción sistémica del aciclovir tras la aplicación tópica de la crema es muy baja.

En estudios clínicos se ha demostrado que el uso de aciclovir en medicamentos de cualquier formulación no conduce a un aumento de malformaciones fetales.

Algunos datos clínicos indican que el aciclovir penetra en la leche materna tras su administración por vía oral. Sin embargo, la cantidad de aciclovir que podría pasar al organismo del lactante durante la lactancia tras la aplicación del medicamento en forma de crema es insignificante.

En estudios clínicos se ha demostrado que el aciclovir, tras su administración por vía oral, no tiene un efecto clínicamente significativo sobre la fertilidad en hombres. No existen datos sobre el efecto del aciclovir sobre la fertilidad en mujeres.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.
No hay datos disponibles.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado únicamente para uso externo.

Para niños a partir de 12 años y adultos, la pomada Herpevir® debe aplicarse 5 veces al día con intervalos aproximados de 4 horas, excepto durante la noche. Es fundamental comenzar el tratamiento lo antes posible, al inicio de la infección, preferiblemente durante el período prodrómico o en la fase eritematosa. También se puede iniciar el tratamiento en fases más avanzadas, como en las etapas de pápula o de vesícula.

El tratamiento debe durar al menos 4 días. Si no se ha producido la cicatrización, puede prolongarse el tratamiento hasta 10 días. Si los síntomas de la enfermedad no desaparecen tras 10 días de tratamiento, el paciente debe consultar al médico. Se recomienda lavar las manos antes y después de usar la pomada, y evitar frotaciones excesivas o el contacto con la toalla en las zonas afectadas, con el fin de prevenir la agravación o la propagación de la infección.

Niños. No existen datos suficientes sobre la seguridad del medicamento en niños menores de 12 años; por lo tanto, se recomienda su uso a partir de los 12 años.

Sobredosis. En caso de administración oral o tópica accidental de todo el contenido del tubo, es poco probable que ocurra un efecto adverso debido al mínimo efecto sistémico del medicamento. En caso de sospecha de sobredosis, debe buscarse asistencia médica.

Reacciones adversas.

De la piel y tejidos conjuntivos

Poco frecuentes (≥ 1/1000; < 1/100): dolor temporal, agudo o ardiente tras la aplicación de la pomada, moderado secado y descamación de la piel, prurito.

Puntuales (≥ 1/10000; < 1/1000): eritema, dermatitis de contacto tras la aplicación de la pomada (en pruebas de sensibilidad se demostró que estos casos se asociaron más frecuentemente con los componentes de la base cremosa que con el aciclovir).

Del sistema inmunitario

Raras (< 1/10000): reacciones de hipersensibilidad inmediata, incluyendo angioedema y urticaria.

Periodo de validez. 5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

Tubos de 5 g o 15 g, 1 tubo por cartón.

Categoría de dispensación.

Mediante receta médica, tubo de 15 g; sin receta médica, tubo de 5 g.

Fabricante.

S.A. «Kievmedpreparat».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 01032, ciudad de Kiev, calle Saksaganskogo, 139.