Herpevir®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE HERPEVIR® (HERPEVIR®)

Composizione:

Principio attivo: aciclovir;

1 g di unguento contiene 25 mg di aciclovir calcolato come sostanza al 100%;

Eccipienti: propilenglicole, polossamero 338, polietileneossido 400, emulsionante n. 1.

Forma farmaceutica. Unguento.

Principali proprietà fisico-chimiche: unguento omogeneo di colore bianco con debole odore specifico.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antivirali. Codice ATC D06B B03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'aciclovir è un agente antivirale con elevata attività in vitro nei confronti del virus dell'herpes simplex di tipo I e II. L'azione tossica sulle cellule dell'organismo ospite è minima. Dopo essere entrato nelle cellule infette dal virus dell'herpes, l'aciclovir viene fosforilato con la formazione del composto attivo, l'aciclovir trifosfato. Il primo stadio di questo processo dipende dalla presenza della timidina chinasi codificata dal virus. L'aciclovir trifosfato agisce come inibitore e come substrato per la DNA polimerasi virale, impedendo la successiva sintesi del DNA virale, senza influire sui normali processi cellulari.

Farmacocinetica.

Il livello di assorbimento sistemico dell'aciclovir dopo applicazione topica ripetuta della pomata Herpevir® è minimo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infezioni del labbro e del viso causate dal virus dell'herpes simplex (Herpes labialis).

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'aciclovir, al valaciclovir, al propilenglicole o ad uno qualsiasi degli altri componenti della pomata.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Non sono state osservate interazioni.

Caratteristiche di impiego.

Il medicinale deve essere applicato soltanto per il trattamento dell'herpes labiale e del viso.

Non è consigliabile applicare il medicinale sulle mucose della bocca, degli occhi e non deve essere utilizzato per il trattamento dell'herpes genitale.

Si deve evitare il contatto accidentale del medicinale con gli occhi.

I pazienti che soffrono di episodi particolarmente gravi e ricorrenti di Herpes labialis devono consultare un medico. I pazienti affetti da herpes devono essere avvertiti del rischio di trasmissione del virus per contatto ad altre persone, specialmente in presenza di lesioni aperte (ad esempio, lavarsi le mani prima e dopo l'applicazione del medicinale). L'uso non è raccomandato in soggetti con immunodeficienza. Tali soggetti devono consultare un medico per il trattamento di qualsiasi infezione.

Il medicinale contiene propilenglicole, che può causare irritazione cutanea.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Durante la gravidanza e l'allattamento al seno, il medicinale deve essere utilizzato solo quando il beneficio atteso supera il potenziale rischio, secondo il giudizio del medico. Tuttavia, va ricordato che la penetrazione sistemica dell'aciclovir dopo applicazione topica della crema è molto bassa.

Negli studi clinici è stato dimostrato che l'uso di aciclovir in farmaci di qualsiasi formulazione non provoca un aumento di malformazioni fetali.

Alcuni dati clinici indicano che l'aciclovir penetra nel latte materno in seguito a somministrazione sistemica. Tuttavia, la quantità di aciclovir che potrebbe raggiungere l'organismo del neonato durante l'allattamento dopo l'applicazione del medicinale sotto forma di crema è trascurabile.

Negli studi clinici è stato dimostrato che l'aciclovir, somministrato per via orale, non ha effetti clinicamente significativi sulla fertilità maschile. Non sono disponibili dati sull'effetto dell'aciclovir sulla fertilità femminile.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Dati non disponibili.

Modalità e posologia di somministrazione.

Il medicinale è destinato esclusivamente all'uso topico.

Per bambini a partire dai 12 anni e adulti, la pomata Herpevir® deve essere applicata 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, ad eccezione del periodo notturno. È importante iniziare il trattamento il più presto possibile all'inizio dell'infezione, preferibilmente durante il periodo prodromico o nella fase eritematosa. Il trattamento può essere iniziato anche in fasi più avanzate, come papule o vescicole.

La terapia deve durare almeno 4 giorni. Se la guarigione non è avvenuta, il trattamento può essere prolungato fino a 10 giorni. Se i sintomi della malattia non scompaiono dopo 10 giorni di trattamento, il paziente deve rivolgersi al medico. Si raccomanda di lavare le mani prima e dopo l'applicazione della pomata ed evitare sfregamenti eccessivi o il contatto con un asciugamano sulle aree interessate, al fine di prevenire un peggioramento o la trasmissione dell'infezione.

Bambini. I dati sulla sicurezza d'uso del medicinale nei bambini al di sotto dei 12 anni di età sono insufficienti; pertanto, si raccomanda di utilizzare il medicinale solo nei bambini a partire dai 12 anni di età.

Sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale o di applicazione locale di tutto il contenuto del tubo, è improbabile un effetto indesiderato a causa del minimo assorbimento sistemico. In caso di sospetto di sovradosaggio, è necessario rivolgersi immediatamente a un centro medico.

Effetti indesiderati.

Disturbi della cute e del tessuto connettivo

Non comuni (≥ 1/1000; < 1/100): dolore temporaneo, acuto o urente dopo l’applicazione della pomata, moderata essiccazione e desquamazione della cute, prurito.

Puntuali (≥ 1/10000; < 1/1000): eritema, dermatite da contatto dopo l’applicazione della pomata (nei test di sensibilizzazione si è dimostrato che questi casi erano per lo più associati ai componenti della base cremosa e non all’aciclovir).

Disturbi del sistema immunitario

Rari (< 1/10000): reazioni di ipersensibilità immediata, compresi angioedema ed orticaria.

Periodo di validità. 5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

5 g oppure 15 g in un tubo; 1 tubo in una confezione.

Categoria di dispensazione.

Solo con ricetta medica per tubi da 15 g; senza ricetta per tubi da 5 g.

Produttore.

Società per Azioni «Kievmedpreparat».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Ucraina, 01032, città di Kiev, via Saksaganskogo, 139.