Gentasept

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leczniczego leku Gentasept (GENTASEPT)

Sk³ad:

substancje czynne: siarczan gentamycyny, L-tryptofan, siarczan cynku heptahydrat, metoksan;

1 fiolka, fiolka-kroplówka o zawartoœci 2 g zawiera substancjê, sk³adaj¹c¹ siê z: siarczanu gentamycyny przeliczonego na gentamycynê i bezwodn¹ substancjê – 0,048 g (48 mg), L-tryptofanu – 0,028 g (28 mg), siarczanu cynku heptahydratu – 0,020 g (20 mg), metoksanu – w iloœci wystarczaj¹cej do uzyskania masy zawartoœci fiolki 2 g;

1 fiolka, fiolka-kroplówka o zawartoœci 5 g zawiera substancjê, sk³adaj¹c¹ siê z: siarczanu gentamycyny przeliczonego na gentamycynê i bezwodn¹ substancjê – 0,120 g (120 mg), L-tryptofanu – 0,070 g (70 mg), siarczanu cynku heptahydratu – 0,050 g (50 mg), metoksanu – w iloœci wystarczaj¹cej do uzyskania masy zawartoœci fiolki 5 g.

Postaæ leku.

Proszek do stosowania zewn¹trznego.

G³ówne w³aœciwoœci fizykochemiczne: proszek amorficzny o barwie bia³ej lub bia³ej z jasno¿ó³tym odcieniem, bez zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Antybiotyki w kombinacji z lekami chemioterapeutycznymi. Kod ATC D06C.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Gentasept – lek przeciwbakteryjny o działaniu przedłużonym, w postaci środka miejscowego, zawierający aminoglikozyd siarczanu gentaminy, sorbent krzemowoorganiczny – polimetylosiloksan (metoksan) oraz związek cynku z tryptofanem. Siarczan gentaminy to antybiotyk o szerokim zakresie działania z efektem bakteriobójczym, aktywny wobec patogennych mikroorganizmów Gram-dodatnich: Staphylococcus aureus, streptococcus, Mycobacterium spp. – oraz Gram-ujemnych: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aeruginosa, Escherichia coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Serratia spp., Shigella spp., Salmonella spp., Citrobacter spp., Providenta spp., Yersinia spp. Polimetylosiloksan zapewnia właściwości sorpcyjno-odtruwające i w połączeniu z cynkotryptofanem potencjalnie wzmacnia działanie przeciwbakteryjne antybiotyku oraz utrzymuje stężenie antybiotyku w ranie na poziomie terapeutycznym przez 8 dni. Terapia aplikacyjna lekiem Gentasept obniża w ciągu 2–3 dnia ilość mikroorganizmów w ranie do minimalnego poziomu (102–103 w 1 g), przyspiesza przejście fazy nawodnienia w fazę odwodnienia, zapobiega rozwojowi możliwych powikłań ropno-septycznych. Dzięki właściwościom sorpcyjnym lek absorbuje toksyczne produkty życia mikroorganizmów, niskocząsteczkowe toksyczne metabolity tkanek (kwas pirogronowy i mlekowy, związki nadtlenkowe, produkty utleniania aminokwasów, polipeptydy, lipidy itp.), produkty odwodnienia fibryny. Mechanizm działania leku Gentasept wiąże się nie tylko z hamowaniem syntezy białek mikroorganizmów, ale również z uszkodzeniem warstwy lipidowej ściany komórkowej w wyniku tworzenia kompleksów. Gentasept zmniejsza objawy zakażenia miejscowego i ogólnego, wykazuje działanie przeciwbakteryjne, drenażowe i przeciwobrzękowe, normalizuje mikrokrążenie, wymianę gazową oraz pH środowiska w ranie. Sprzyja to oczyszczaniu ran z produktów eksudacji i rozpadu tkanek, zanikowi miejscowych reakcji zapalnych, stymulacji wzrostu tkanki granulacyjnej, poprawie procesu gojenia, zapobieganiu tworzeniu się blizn keloidowych. Gentasept ponadto oczyszcza rany po oparzeniach, zmniejsza reakcje zapalne podczas ich leczenia, ogranicza powierzchnię głębokich oparzeń, zapobiega rozpadowi tkanek, przyspiesza tworzenie się pokrywy granulacyjnej przy głębokich oparzeniach oraz nabłonkowanie przy oparzeniach powierzchownych, sprzyja jakościowej przygotowaniu ran do autodermoplastyki.

Farmakokinetyka.

Nie badano, ponieważ Gentasept jest lekiem do zastosowania niesystemowego, działającym wyłącznie na powierzchni i nie wykazującym efektu resorpcyjnego.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie ran zakażonych drobnoustrojami wrażliwymi na lek:

• zakażone rany chirurgiczne (powikłania pourazowe, flegmony, ropnie);
• urazowe zakażone rany o różnym położeniu i etiologii;
• owrzodzenia troficzne powstające na tle przewlekłej niewydolności żył, miażdżycy obturacyjnej, zapalenia żył powierzchownych kończyn dolnych;
• oparzenia II oraz III A – III B stopnia;
• różne postacie zapalenia brodawek;
• odleżyny;
• rany u pacjentów z różnymi chorobami, przy których procesy regeneracyjne są obniżone (cukrzyca, niedobór odporności, uszkodzenie promieniowe);
• zapobieganie sepsie przy rozległych procesach ropnych;
• zapobieganie powstawaniu blizn keloidowych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na siarczan gentamycyny oraz inne składniki wchodzące w skład leku Gentasept.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcje leku Gentasept z innymi lekami nie zostały zbadane.

W przypadku stosowania na dużych powierzchniach rany oraz przy długotrwałym leczeniu nie można wykluczyć możliwości resorpcji gentamycyny oraz nasilenia ototoksyczności innych antybiotyków z grupy aminoglikozydów, polimyksyny B, kolistyny, cefalordyny, kwasu etakrynowego, furosemidu.

Особливости stosowania.

Gentasept można nakładać na powierzchnię ran tylko po dokładnej obróbce chirurgicznej. Lek zapobiega przyklejaniu się opatrunków oraz powstawaniu bólu podczas ich usuwania.

Przy miejscowym stosowaniu preparat nie wywiera miejscowego działania drażniącego, jednak nie należy dopuszczać do dostania się Gentaseptu do oczu.

Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do nadmiernego wzrostu odpornych mikroorganizmów. W przypadku wystąpienia podrażnień, uczuleń lub nadkażeń w trakcie stosowania leku, należy przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednią terapię.

Przy długotrwałym stosowaniu (powyżej 14 dni) na dużych powierzchniach skóry, szczególnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, należy uwzględnić możliwość efektów resorpcyjnych gentamycyny: ototoksyczność (zawroty głowy, nudności, szumy w uszach), nefrotoksyczność (podwyższenie poziomu mocznika i kreatyniny we krwi, zmniejszenie diurezy), podwyższenie poziomu bilirubiny i transaminaz w osoczu krwi.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią. W razie konieczności stosowania Gentaseptu w okresie ciąży lub karmienia piersią lekarz powinien udzielić zaleceń, biorąc pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Gentasept stosować miejscowo przez cały okres leczenia ran aż do ich pełnego gojenia. W stadium początkowym (1–5 dzień) opatrunki zmieniać 1–2 razy na dobę, po zmniejszeniu się stanu zapalnego, oczyszczeniu rany z masy ropno-nekrotycznej, pojawieniu się tkanki granulacyjnej i epitelizacji rany – 1 raz co 1–2 doby. Gentasept nanosić na powierzchnię rany przez korkową kroplówkę (otwór w korku), po zdjęciu pokrywki, po dokładnej chirurgicznej obróbce, przemywaniu rany roztworami środków antyseptycznych i koniecznym osuszeniu, tak aby tworzył równomierny warstwę (0,5–1 mm) pokrywającą powierzchnię rany. W przypadku dużych zmian, np. przy oparzeniach, możliwe jest jednorazowe zastosowanie 8–12 g leku. Po nałożeniu Gentaseptu przeprowadzić drenaż rany zgodnie z ogólnymi zasadami i założyć opatrunek. W przypadku rozległych ubytków tkanek dopuszcza się luźne tamponowanie gazą. W przypadku częściowego odłączenia się Gentaseptu razem z wydzielinami z rany i opatrunkiem, ranę osuszyć gazą i ponownie nałożyć lek w powyższej dawce jednorazowej bez dodatkowych manipulacji w ranie.

W leczeniu oparzeń Gentasept stosować na powierzchnię oparzoną zarówno w pierwszych 5–6 dniach, jak i w okresie sekwestracji strupu oparzeniowego (do 15 dnia). W tym czasie lek należy ustabilizować na ranie za pomocą opatrunku jałowego. Podczas wymiany opatrunków Gentasept należy całkowicie usunąć z powierzchni ran oparzeniowych za pomocą środków antyseptycznych lub specjalnych szamponów do ran. Stosowanie leku możliwe jest na wszystkich częściach ciała chorego na oparzenia.

W przypadkach, gdy obróbka chirurgiczna rany nie może być przeprowadzona w pełnym zakresie, ranę należy zasypaną lekiem Gentasept w dawce 0,5–4 g, w zależności od powierzchni zmiany, a następnie założyć opatrunek na okres nieprzekraczający 24 godzin.

Dzieci.

Lek stosuje się u dzieci od 2. roku życia.

Przedawkowanie.

Możliwe są reakcje alergiczne, wymagające odstawienia leku i przeprowadzenia terapii dezsensybilizującej.

Długotrwałe stosowanie gentamycyny na dużych powierzchniach ciała może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych. W przypadku nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych zaleca się przerwanie leczenia lekiem i podanie odpowiedniej terapii.

Działania niepożądane.

Możliwe wystąpienie działań niepożądanych spowodowanych obecnością siarczanu gentamycyny w składzie leku: reakcje alergiczne, w tym rumień, pokrzywkę, kontaktowe zapalenie skóry, świąd.

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania. W oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. po 2 g lub 5 g w fiolce z kroplówką ze szkła; po 1 fiolce z kroplówką ze szkła w puszce; po 2 g w fiolce ze szkła; po 1 fiolce w puszce; po 2 g lub 5 g w plastikowej fiolce; po 1 fiolce w puszce.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Spółka akcyjna publiczna „Naukowo-produkcyjne centrum „Borszczagowski Zakład Chemiczno-Farmaceutyczny”.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności. Ukraina, 03134, miasto Kijów, ul. Myru, 17.