Gentasept

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GENTASEPT (GENTASEPT)

Composición:

Principios activos: sulfato de gentamicina, L-triptófano, sulfato de cinc heptahidrato, metoxano;

1 frasco, frasco cuentagotas de 2 g contiene una sustancia que consta de: sulfato de gentamicina, calculado en base a gentamicina y sustancia anhidra – 0,048 g (48 mg), L-triptófano – 0,028 g (28 mg), sulfato de cinc heptahidrato – 0,020 g (20 mg), metoxano – cantidad suficiente para obtener una masa del contenido del frasco de 2 g;

1 frasco, frasco cuentagotas de 5 g contiene una sustancia que consta de: sulfato de gentamicina, calculado en base a gentamicina y sustancia anhidra – 0,120 g (120 mg), L-triptófano – 0,070 g (70 mg), sulfato de cinc heptahidrato – 0,050 g (50 mg), metoxano – cantidad suficiente para obtener una masa del contenido del frasco de 5 g.

Forma farmacéutica.

Polvo para uso externo.

Propiedades físico-químicas principales: polvo amorfo de color blanco o blanco con tonalidad ligeramente amarilla, inodoro.

Grupo farmacoterapéutico.

Antibióticos en combinación con agentes quimioterapéuticos. Código ATC D06C.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

Gentasept es un medicamento antimicrobiano combinado de acción prolongada para uso tópico, que contiene el aminoglucósido sulfato de gentamicina, un sorbente organosilícico – polimetilsiloxano (metoxano) y un compuesto de zinc con triptófano. El sulfato de gentamicina es un antibiótico de amplio espectro con efecto bactericida, activo frente a microorganismos patógenos grampositivos: Staphylococcus aureus, Streptococcus, Mycobacterium spp. y microorganismos gramnegativos: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Serratia spp., Shigella spp., Salmonella spp., Citrobacter spp., Providencia spp., Yersinia spp. El polimetilsiloxano proporciona propiedades sorbentes y desintoxicantes, y junto con el cinc-triptófano potencia los efectos antibacterianos del antibiótico y mantiene la concentración antimicrobiana del antibiótico en la herida a niveles terapéuticos durante 8 días. La terapia con aplicación de Gentasept reduce en el segundo o tercer día la cantidad de microorganismos en la herida hasta un nivel mínimo (10²-10³ por 1 g), acelera la transición de la fase de hidratación a la fase de deshidratación y previene el desarrollo de posibles complicaciones séptico-purulentas. Gracias a sus propiedades sorbentes, el medicamento absorbe los productos tóxicos del metabolismo microbiano, metabolitos tóxicos de bajo peso molecular de los tejidos (ácido pirúvico y láctico, compuestos peróxidos, productos de oxidación de aminoácidos, polipéptidos, lípidos, etc.) y productos de la deshidratación del fibrinógeno. El mecanismo de acción de Gentasept está relacionado no solo con la inhibición de la síntesis de proteínas en los microorganismos, sino también con la alteración de la capa lipídica de la pared celular debido a la formación de complejos. Gentasept reduce las manifestaciones de intoxicación local y sistémica, ejerce efectos antibacterianos, drenantes y anti-edematosos, normaliza la microcirculación, el intercambio gaseoso y el pH del medio en la herida. Esto favorece la limpieza de las heridas de los productos de la exudación y descomposición tisular, la desaparición de las reacciones inflamatorias locales, la estimulación del crecimiento del tejido de granulación, mejora el proceso de cicatrización y previene la formación de cicatrices queloides. Gentasept también limpia las heridas provocadas por quemaduras, reduce las reacciones inflamatorias durante su tratamiento, disminuye la superficie de quemaduras profundas al evitar la destrucción tisular, acelera la formación de cobertura de granulación en quemaduras profundas y la epitelización en quemaduras superficiales, favoreciendo así una adecuada preparación de la herida para la autoinjerto de piel.

Farmacocinética

No ha sido estudiada, ya que Gentasept es un medicamento de uso no sistémico, actúa únicamente a nivel superficial y no presenta efecto de resorción.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de heridas infectadas por microorganismos sensibles al medicamento:

• heridas quirúrgicas infectadas (supuraciones postoperatorias, flemones, abscesos);
• heridas traumáticas infectadas de localización y origen diversos;
• úlceras tróficas que se desarrollan en el contexto de insuficiencia venosa crónica, aterosclerosis obliterante, tromboflebitis de venas superficiales de las extremidades inferiores;
• quemaduras de grado II y III A – III B;
• diferentes formas de erisipela;
• úlceras por presión (escaras);
• heridas en pacientes con diversas enfermedades que reducen los procesos regenerativos (diabetes mellitus, inmunodeficiencia, lesión por radiación);
• profilaxis del sepsis en procesos supurativos extensos;
• prevención de la formación de cicatrices queloides.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al sulfato de gentamicina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Gentaсept.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se ha estudiado la interacción del medicamento Gentaсept con otros medicamentos.

En caso de aplicación sobre grandes superficies de la herida o de uso prolongado, no puede descartarse la posibilidad de absorción sistémica de gentamicina y el aumento del riesgo de ototoxicidad cuando se asocia con otros antibióticos del grupo de los aminoglucósidos, polimixina B, colistina, cefaloridina, ácido etacrínico, furosemida.

Características de aplicación.

Gentasept puede aplicarse sobre la superficie de las heridas solo después de un tratamiento quirúrgico cuidadoso. El medicamento previene la adherencia de los vendajes y la aparición de dolor durante su retiración.

El medicamento no produce efectos irritantes locales al aplicarse localmente, sin embargo, debe evitarse el contacto de Gentasept con los ojos.

La aplicación prolongada del medicamento puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes. Si durante el tratamiento aparecen signos de irritación, sensibilización o superinfección, debe interrumpirse el tratamiento y aplicarse una terapia adecuada.

Durante la aplicación prolongada (más de 14 días) sobre grandes áreas de la piel, especialmente en pacientes con insuficiencia renal crónica, debe tenerse en cuenta la posibilidad de efectos sistémicos por absorción de gentamicina: ototoxicidad (vértigo, náuseas, acúfenos), nefrotoxicidad (aumento de los niveles sanguíneos de urea y creatinina, disminución del diuresis), elevación de los niveles de bilirrubina y transaminasas en el suero sanguíneo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre la aplicación del medicamento durante el embarazo o la lactancia. Si es necesario utilizar Gentasept durante el embarazo o la lactancia, el médico debe emitir recomendaciones considerando la relación beneficio-riesgo.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Aplicar Gentacept por vía tópica durante todo el período de tratamiento de la herida hasta su completa cicatrización. En la fase inicial (días 1-5), cambiar los vendajes 1-2 veces al día; tras la disminución de los procesos inflamatorios, limpieza de la herida de exudados purulentos y tejidos necróticos, aparición de granulación y epitelización de la herida, cambiar el vendaje una vez cada 1-2 días. Aplicar Gentacept sobre la superficie de la herida mediante el tapón cuentagotas (orificio en la tapa), retirando la tapa protectora, tras un cuidadoso tratamiento quirúrgico, lavado de la herida con soluciones antisépticas y secado obligatorio posterior, de modo que forme una capa uniforme (0,5-1 mm) que cubra completamente la superficie de la herida. En lesiones extensas, por ejemplo en quemaduras, es posible la aplicación única de 8-12 g del medicamento. Tras la aplicación de Gentacept, se realiza el drenaje de la herida según las normas generales y se coloca el vendaje. En defectos tisulares extensos, se permite el relleno suave con gasas de algodón. Si el medicamento Gentacept se elimina parcialmente junto con las secreciones y el vendaje, se debe secar la herida con torundas de gasa y aplicar nuevamente el medicamento en la dosis única antes indicada, sin realizar otras manipulaciones en la herida.

Para el tratamiento de quemaduras, aplicar Gentacept sobre la superficie quemada tanto durante los primeros 5-6 días como durante el período de sequestro de la costra de quemadura (hasta 15 días). En este caso, fijar el medicamento en la herida mediante un vendaje aséptico. Durante los cambios de vendaje, Gentacept debe eliminarse completamente de la superficie de las heridas por quemaduras con antisépticos o champús especiales para heridas. El uso del medicamento es posible en cualquier parte del cuerpo del paciente quemado.

En casos en que no sea posible realizar el tratamiento quirúrgico completo de la herida, se debe espolvorear la herida con Gentacept en una dosis de 0,5-4 g, según el tamaño de la lesión, y colocar un vendaje durante un período que no exceda las 24 horas.

Niños.

El medicamento se puede utilizar en niños a partir de los 2 años de edad.

Sobredosis.

Pueden presentarse reacciones alérgicas que requieran la suspensión del medicamento y la realización de terapia desensibilizante.

La administración prolongada de gentamicina sobre grandes superficies corporales puede provocar el crecimiento excesivo de microorganismos resistentes. En caso de crecimiento excesivo de microorganismos resistentes, se recomienda interrumpir el tratamiento con el medicamento y comenzar la terapia adecuada.

Reacciones adversas.

Puede ocurrir reacciones adversas debidas a la presencia de sulfato de gentamicina en la composición del medicamento: reacciones alérgicas, incluyendo eritema, urticaria, dermatitis de contacto, picazón.

Período de validez. 4 años.

Condiciones de almacenamiento. En el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 2 g o 5 g en frasco de vidrio con cuentagotas; 1 frasco de vidrio con cuentagotas por estuche; 2 g en frasco de vidrio; 1 frasco por estuche; 2 g o 5 g en frasco de plástico; 1 frasco por estuche.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Sociedad Anónima Pública «Centro Científico-Industrial Farmacéutico Químico Borshchagov».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad. Ucrania, 03134, Kiev, calle Mir, 17.