Gentasept

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Gentasept (GENTASEPT)

Composizione:

Principi attivi: solfato di gentamicina, L-triptofano, solfato di zinco eptaidrato, metossano;

1 flacone, flacone contagocce da 2 g contiene una sostanza costituita da: solfato di gentamicina calcolato come gentamicina e sostanza anidra – 0,048 g (48 mg), L-triptofano – 0,028 g (28 mg), solfato di zinco eptaidrato – 0,020 g (20 mg), metossano – quantità sufficiente per ottenere la massa del contenuto del flacone pari a 2 g;

1 flacone, flacone contagocce da 5 g contiene una sostanza costituita da: solfato di gentamicina calcolato come gentamicina e sostanza anidra – 0,120 g (120 mg), L-triptofano – 0,070 g (70 mg), solfato di zinco eptaidrato – 0,050 g (50 mg), metossano – quantità sufficiente per ottenere la massa del contenuto del flacone pari a 5 g.

Forma farmaceutica.

Polvere per uso esterno.

Principali proprietà fisico-chimiche: polvere amorfa di colore bianco o bianco con leggera sfumatura gialla, inodore.

Gruppo farmacoterapeutico.

Antibiotici in associazione con agenti chemioterapici. Codice ATC D06C.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Gentasept è un medicinale antinfettivo combinato a lunga durata d'azione per uso locale, contenente il derivato degli aminoglicosidi solfato di gentamicina, un assorbente organosiliconico – polimetilsilossano (metossano) e un composto di zinco con il triptofano. Il solfato di gentamicina è un antibiotico ad ampio spettro con effetto battericida, attivo nei confronti di microrganismi patogeni Gram-positivi: Staphylococcus aureus, streptococcus, Mycobacterium spp. – e Gram-negativi: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aeruginosa, Escherichia coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Serratia spp., Shigella spp., Salmonella spp., Citrobacter spp., Providenta spp., Yersinia spp. Il polimetilsilossano garantisce proprietà sorbente-detossificanti e, insieme al complesso zinco-triptofano, potenzia gli effetti antibatterici dell'antibiotico e mantiene la concentrazione antimicrobica dell'antibiotico nella ferita a livello terapeutico per 8 giorni. La terapia applicativa con Gentasept riduce già dal 2°-3° giorno la carica microbica nella ferita a livelli minimi (10²-10³ per 1 g), accelera la transizione dalla fase di idratazione alla fase di disidratazione e previene lo sviluppo di possibili complicanze settiche e purulente. Grazie alle sue proprietà assorbenti, il medicinale assorbe i prodotti tossici del metabolismo microbico e i metaboliti tossici a basso peso molecolare dei tessuti (acido piruvico e lattico, composti perossidici, prodotti dell'ossidazione degli amminoacidi, polipeptidi, lipidi, ecc.), nonché i prodotti della disidratazione del fibrinogeno. Il meccanismo d'azione di Gentasept è legato non solo all'inibizione della sintesi proteica nei microrganismi, ma anche all'alterazione dello strato lipidico della parete cellulare dovuta alla formazione di complessi. Gentasept riduce le manifestazioni di intossicazione locale e sistemica, grazie alle sue proprietà antibatteriche, esercita un'azione drenante e antiedemigena, normalizza la microcircolazione, gli scambi gassosi e il pH nell'ambiente della ferita. Ciò favorisce la pulizia delle ferite dai prodotti dell'esudazione e del decadimento tissutale, l'eliminazione delle reazioni infiammatorie locali, stimola la crescita del tessuto di granulazione, migliora il processo di cicatrizzazione e previene la formazione di cicatrici cheloidee. Gentasept inoltre pulisce le ferite da ustioni, riduce le reazioni infiammatorie nel loro trattamento, riduce l'estensione delle ustioni profonde prevenendo il danno tissutale, accelera la formazione del tessuto di granulazione nelle ustioni profonde e l'epitelizzazione nelle ustioni superficiali, favorendo un'adeguata preparazione della ferita per l'autodermoplastica.

Farmacocinetica.

Non studiata, poiché Gentasept è un medicinale per uso non sistemico, che agisce esclusivamente in superficie e non presenta effetto risorsivo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle ferite infette da microrganismi sensibili al farmaco:

• ferite chirurgiche infette (suppurazioni postoperatorie, flemmoni, ascessi);
• ferite traumatiche infette di diversa localizzazione e origine;
• ulcere trofiche che insorgono in seguito a insufficienza venosa cronica, arteriosclerosi ostruttiva, tromboflebiti delle vene superficiali degli arti inferiori;
• ustioni di secondo grado e di terzo grado A – III B;
• diverse forme di infiammazione da piante infestanti (ortiche);
• piaghe da decubito;
• ferite in pazienti affetti da diverse patologie in cui risultano ridotti i processi rigenerativi (diabete mellito, immunodeficienza, lesioni da radiazioni);
• profilassi del sepsi in caso di processi purulenti diffusi;
• prevenzione della formazione di cicatrici cheloidee.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al solfato di gentamicina e ad altri componenti del farmaco Gentasept.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Le interazioni del farmaco Gentasept con altri medicinali non sono state studiate.

Nel caso di applicazione su ampie superfici della ferita e in caso di utilizzo prolungato, non può essere esclusa la possibilità di assorbimento sistemico della gentamicina e il potenziamento dell'ototossicità di altri antibiotici appartenenti al gruppo degli aminoglicosidi, della polimixina B, della colistina, della cefalordina, dell'acido etacrínico e della furosemide.

Caratteristiche d'uso.

Gentasept può essere applicato sulla superficie delle ferite solo dopo un'accurata preparazione chirurgica. Il medicinale previene l'adesione delle medicazioni e l'insorgenza di dolore durante la loro rimozione.

Nell'applicazione locale il prodotto non esercita alcun effetto irritante locale, tuttavia non si deve permettere che Gentasept entri in contatto con gli occhi.

Un uso prolungato del medicinale può portare ad una crescita eccessiva di microrganismi resistenti. In caso di sviluppo di irritazione, sensibilizzazione o superinfezione durante il trattamento, la terapia deve essere interrotta e deve essere istituita un'adeguata terapia specifica.

Nell'uso prolungato (oltre 14 giorni) su ampie aree cutanee, specialmente nei pazienti con insufficienza renale cronica, si deve considerare la possibilità di effetti sistemici da assorbimento di gentamicina: ototossicità (capogiri, nausea, acufene), nefrotossicità (aumento dei livelli ematici di urea e creatinina, riduzione della diuresi), aumento dei livelli ematici di bilirubina e transaminasi.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non vi sono dati sull'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento. Se l'uso di Gentasept è necessario durante la gravidanza o l'allattamento, il medico deve fornire raccomandazioni valutando attentamente il rapporto rischio/beneficio.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Non influisce.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

Gentasept va applicato localmente per tutta la durata del trattamento della ferita fino alla sua completa guarigione. Nella fase iniziale (1°-5° giorno) le medicazioni vanno cambiate 1-2 volte al giorno; dopo la riduzione dei processi infiammatori, la pulizia della ferita dalle masse purulente e necrotiche, e l'insorgenza di granulazione ed epitelizzazione della ferita, la medicazione va cambiata una volta ogni 1-2 giorni. Gentasept va applicato sulla superficie della ferita attraverso il tappo contagocce (apertura nel tappo), rimuovendo il cappuccio, dopo accurata preparazione chirurgica e lavaggio della ferita con soluzioni antisettiche, asciugando necessariamente la ferita in modo tale che il prodotto formi uno strato uniforme (0,5-1 mm) che ricopra interamente la superficie della ferita. In caso di lesioni estese, ad esempio nelle ustioni, è possibile un’applicazione singola di 8-12 g del prodotto. Dopo l’applicazione di Gentasept, si procede al drenaggio della ferita secondo le regole generali e si applica la medicazione. In caso di ampie perdite di sostanza tissutale, è ammessa una tamponatura morbida con garze. Quando il prodotto Gentasept viene parzialmente eliminato insieme alle secrezioni e alla medicazione, la ferita va asciugata con tamponi di garza e il prodotto va nuovamente applicato nella dose singola sopra indicata, senza ulteriori interventi nella ferita.

Per il trattamento delle ustioni, Gentasept va applicato sulla superficie ustionata sia nei primi 5-6 giorni, sia durante il periodo di sequestro della crosta ustionata (fino a 15 giorni). In questo caso, il prodotto deve essere fissato sulla ferita con una medicazione asettica. Durante i cambi di medicazione, Gentasept deve essere completamente rimosso dalla superficie delle ferite ustionate mediante antisettici o shampoo specifici per ferite. Il prodotto può essere utilizzato in qualsiasi parte del corpo del paziente ustionato.

Nei casi in cui la preparazione chirurgica della ferita non può essere eseguita completamente, si riempie la ferita con il prodotto Gentasept in dose di 0,5-4 g, in base all’estensione della lesione, e si applica una medicazione per un periodo non superiore a 24 ore.

Neonati e bambini.

Il prodotto può essere utilizzato nei bambini a partire dai 2 anni di età.

Sovradosaggio.

Possono verificarsi reazioni allergiche, che richiedono l’interruzione del trattamento e l’impiego di una terapia desensibilizzante.

L’uso prolungato di gentamicina su ampie superfici corporee può portare a una proliferazione eccessiva di microrganismi non sensibili. In caso di proliferazione eccessiva di microrganismi resistenti, si raccomanda di interrompere il trattamento con il prodotto e di iniziare la terapia necessaria.

Effetti indesiderati.

Possibile insorgenza di reazioni avverse dovute alla presenza di solfato di gentamicina nella composizione del medicinale: reazioni allergiche, comprese eritema, orticaria, dermatite da contatto, prurito.

Durata della conservazione. 4 anni.

Condizioni di conservazione. Nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 2 g oppure 5 g in flacone contagocce di vetro; 1 flacone contagocce di vetro in confezione; 2 g in flacone di vetro; 1 flacone in confezione; 2 g oppure 5 g in flacone di plastica; 1 flacone in confezione.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. Società per azioni pubblica «Centro scientifico e produttivo "Fabbrica chimico-farmaceutica di Borshchahivka».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività. 03134, Kiev, via Myru, 17, Ucraina.