Gensulin N

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA DLA CELÓW MEDYCZNYCH LEKU GENSULIN N (GENSULIN N)

Skład:

substancja czynna: rekombinowany izofan insuliny ludzkiej 100 J;

1 ml zawiesiny zawiera rekombinowanego izofanu insuliny ludzkiej 100 J;

substancje pomocnicze: m-krezol; fenol; gliceryna; siarczan protaminy; tlenek cynku; sodu diwodorofosforan, dwuwodny; kwas chlorowodorowy (rozwodniony); woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Zawiesina do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: biała zawiesina, która po odstawieniu oddziela się na biały osad i ciecz bezbarwną lub prawie bezbarwną.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwcukrzycowe. Insuliny i analogi do wstrzykiwań o średnim czasie działania. Insuliny ludzkie.

Kod ATC A10A C01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Gensulin N to lek rekombinantowego izofaninsuliny ludzkiej, otrzymanej metodą inżynierii genetycznej przy użyciu genetycznie zmodyfikowanego, ale niepatogennego szczepu E. coli. Insulina jest hormonem produkowanym przez komórki trzustki. Insulina uczestniczy w metabolizmie węglowodanów, białek i tłuszczów, przyczyniając się w szczególności do obniżenia stężenia glukozy we krwi. Insulina wykazuje kilka właściwości anabolicznych i przeciwkatalitycznych, zależnie od typu tkanki. W tkance mięśniowej insulina wzmacnia syntezę glikogenu, kwasów tłuszczowych, glicerolu i białek. Zwiększa to wychwyt aminokwasów i jednocześnie zmniejsza intensywność glikogenolizy, glukoneogenezy, ketogenezy, lipolizy, katalityzmu białek oraz zużycia aminokwasów. Niedobór insuliny w organizmie jest przyczyną cukrzycy. Insulina podawana w formie iniekcji działa tak samo, jak hormon produkowany przez organizm.

Farmakokinetyka.

Gensulin N zaczyna działać w ciągu 30 minut po podaniu; maksimum działania obserwuje się od 2 do 8 godzin, a czas trwania działania wynosi do 24 godzin i zależy od dawki. U osób zdrowych do 5% insuliny wiąże się z białkami osocza. Stwierdzono obecność insuliny w płynie mózgowo-rdzeniowym w stężeniach stanowiących około 25% stężeń obecnych w surowicy krwi.

Insulina metabolizowana jest w wątrobie i nerkach. Niewielkie ilości metabolizowane są również w mięśniach i tkance tłuszczowej. U chorych na cukrzycę metabolizm przebiega tak samo jak u osób zdrowych. Insulina wydalana jest z moczem. Śladowe ilości wydzielają się z żółcią. Okres półtrwania ludzkiej insuliny wynosi około 4 minut. Choroby wątroby i nerek mogą opóźniać wydalenie insuliny. U osób starszych wydalanie insuliny zachodzi wolniej, a czas obniżania stężenia glukozy we krwi wydłuża się.

Charakterystyki kliniczne

Wskazania.

Leczenie chorych na cukrzycę wymagającą stosowania insuliny.

Przeciwwskazania.

Hipoglikemia. Podwyższona wrażliwość indywidualna na lek Gensulin N oraz którykolwiek z jego składników, z wyjątkiem przypadków stosowania jako terapii dezynsensybilizującej. Nie podawać dożylnie.

Środki ostrożności

Nie stosować leku Gensulin N:

• jeśli kartusz lub strzykawka dozownicza upadły lub zostały narażone na działanie zewnętrznego ciśnienia, ponieważ istnieje ryzyko ich uszkodzenia i wycieku insuliny;
• jeśli został niewłaściwie przechowywany lub był zamrożony;
• jeśli ciecz w nim zawarta nie jest jednolitą, nieprzezroczystą zawiesiną;
• nie wolno używać fiolki ani kartusza, jeśli po wymieszaniu zawiesina pozostaje przezroczysta lub jeśli na dnie utworzył się osad białej substancji;
• nie wolno stosować leku, jeśli po wymieszaniu w fiolce lub kartuszu pływają białe plastry lub białe cząstki pozostają na ściankach pojemnika, wskutek czego preparat wygląda jakby był zamrożony.

Spożycie alkoholu może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia poziomu cukru we krwi.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje oddziaływań.

Należy poinformować lekarza o wszelkim współistniejącym leczeniu przeprowadzanym równolegle ze stosowaniem insuliny ludzkiej.

Gensulin N nie powinien być mieszany z insulinami pochodzenia zwierzęcego ani z biosyntetycznymi insulinami innych producentów. Wiele leków (w tym niektóre leki przeciwnadciśnieniowe i kardiologiczne, leki obniżające poziom lipidów w osoczu krwi, leki stosowane w chorobach trzustki, niektóre leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpadaczkowe, salicylany, leki przeciwbakteryjne, doustne środki antykoncepcyjne) może wpływać na działanie insuliny oraz na skuteczność terapii insuliną.

Leki i substancje zwiększające działanie insuliny: β-adrenolityki, chlorochina, inhibitory konwertazy angiotensyny, inhibitory MAO (antydepresanty), metyldopa, klonidyna, pentamidyna, salicylany, sterydy anaboliczne, cyklofosfamid, sulfonamidy, tetracykliny, antybiotyki z grupy chinolonów oraz etanol.

Leki obniżające działanie insuliny: dyltiazem, dobutamina, estrogeny (również doustne środki antykoncepcyjne), fenytozyna, fenotiazyne, hormony trzustki, heparyny, kalcitonina, kortykosteroidy, leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV, niacyna, diuretyki tiazydowe.

Potrzeba w insuline może wzrosnąć w przypadku stosowania leków o działaniu hiperglikemizującym, takich jak glikokortykosteroidy, hormony tarczycy i hormon wzrostu, danazol, β2-sympatomymetiki (np. rytydryna, salbutamol, terbutalina), tiazydy.

Potrzeba w insuline może zmniejszyć się przy stosowaniu leków o działaniu hipoglikemizującym, takich jak doustne leki hipoglikemiczne, salicylany (np. kwas acetylosalicylowy), niektóre antydepresanty ( inhibitory monoaminooksydazy), niektóre inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (kaptopril, enalapryl), nieselectywne beta-blokery lub alkohol. Analogi somatostatyny (oktreotyd, lanreotyd) mogą zarówno nasilać, jak i osłabiać potrzebę w insuline.

W przypadku stosowania Gensulin N w połączeniu z pioglitazonem możliwe są objawy niewydolności serca, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności serca. W przypadku stosowania tej kombinacji należy obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia objawów niewydolności serca, przyrostu masy ciała oraz pojawienia się obrzęków. Leczenie pioglitazonem należy przerwać w przypadku pogorszenia się objawów sercowych.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Decyzję o zmianie dawkowania, mieszaniu leków insuliny oraz przejściu z jednego leku insuliny na inny może podejmować wyłącznie lekarz. Decyzja ta powinna być podejmowana pod bezpośrednim nadzorem lekarskim i może wpływać na zmianę dawki stosowanego leku. W razie potrzeby dostosowania dawki, takie dostosowanie może być wykonane już od pierwszej dawki lub później, w ciągu kilku tygodni lub miesięcy. Podczas stosowania insuliny należy monitorować stężenie glukozy w surowicy krwi i w moczu, stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) oraz fruktozaminy. Pacjentów należy nauczyć samodzielnego sprawdzania stężenia glukozy we krwi i w moczu za pomocą prostych testów (np. pasków testowych). U różnych osób objawy obniżenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) mogą pojawiać się w różnym czasie i mogą mieć różny nasilenia. Dlatego pacjentów należy nauczyć rozpoznawania charakterystycznych dla nich objawów hipoglikemii. U pacjentów, u których zmienia się rodzaj stosowanej insuliny, tj. przechodzi się z insuliny pochodzenia zwierzęcego na ludzką, może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny (ze względu na możliwość wystąpienia hipoglikemii). U niektórych pacjentów wczesne objawy hipoglikemii po przejściu na rekombinowaną ludzką insulinę mogą być nieco słabsze niż przy stosowaniu insuliny pochodzenia zwierzęcego. Wczesne objawy hipoglikemii mogą być również słabsze u pacjentów, u których poziom glukozy został wyrównany po długotrwałym cukrzycy, u chorych na neuropatię cukrzycową lub przy jednoczesnym stosowaniu leków β-adrenolitycznych. Zarówno hipoglikemia, jak i hiperglikemia, jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do utraty przytomności, śpiączki lub skutku śmiertelnego.

Potrzeba w insuliny może ulec zmianie w wyniku wysokiej temperatury ciała, ciężkiej infekcji (może wtedy znacznie wzrosnąć zapotrzebowanie na insulinę), emocjonalnego wzruszenia, chorób i zaburzeń funkcji przewodu pokarmowego towarzyszących nudnościom i wymiotom, biegunkom, zaparciom, zaburzeniom wchłaniania. Obecność takich stanów zawsze wymaga interwencji lekarza. W takich przypadkach należy często kontrolować stężenie glukozy we krwi i w moczu. Przy niewydolności nerek wydalanie insuliny zmniejsza się, a czas jej działania wydłuża się.

Pacjenci, u których cukrzyca wiąże się z chorobami trzustki lub współistnieje z chorobą Addisona lub niedoczynnością przysadki, są bardzo wrażliwi na działanie insuliny i zazwyczaj należy im przepisać bardzo małe dawki leku.

Przy zaburzeniach funkcji przysadki, trzustki, nadnerczy, tarczycy lub przy niewydolności wątroby lub nerek może ulec zmianie zapotrzebowanie organizmu na insulinę.

Podczas leczenia ludzką insuliną mogą powstawać przeciwciała, choć w mniejszych stężeniach niż przy stosowaniu oczyszczonej insuliny pochodzenia zwierzęcego.

W trakcie długotrwałego leczenia insuliną może rozwinąć się oporność na insulinę. W przypadku wystąpienia oporności na insulinę należy stosować większe dawki insuliny.

Nieprawidłowe dawkowanie lub przerwanie leczenia (szczególnie dotyczy to chorych na cukrzycę insulinozależną) może prowadzić do hiperglikemii oraz potencjalnie śmiertelnego kwasicy ketonowej. Potrzeba dostosowania dawki może wystąpić w przypadku zmiany intensywności obciążeń fizycznych lub dotychczasowego trybu odżywiania.

Osoby planujące długie podróże z przekraczaniem kilku stref czasowych powinny skonsultować się ze swoim lekarzem w sprawie korekty harmonogramu przyjmowania insuliny.

Pacjentów należy poinformować o konieczności regularnej zmiany miejsca wstrzykiwania, aby zmniejszyć ryzyko rozwoju lipodystrofii i amyloidozy skóry. Istnieje potencjalne ryzyko opóźnienia wchłaniania insuliny oraz pogorszenia kontroli glikemii po wstrzyknięciu insuliny w miejsca tych reakcji. Donosi się, że zmiana miejsca wstrzykiwania na niezmieniony obszar skóry może prowadzić do hipoglikemii. Zaleca się monitorowanie poziomu glukozy we krwi po zmianie miejsca wstrzykiwania i można rozważyć korektę dawki leków przeciwcukrzycowych.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, tj. jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Insulina nie przechodzi przez barierę łożyskową.

Dla pacjentek, u których cukrzyca rozwinęła się przed zajściem w ciążę lub w czasie ciąży (cukrzyca ciężarnych), bardzo ważne jest utrzymywanie odpowiedniej kontroli metabolizmu węglowodanów przez cały okres ciąży. Potrzeba w insuline może zmniejszać się w I trymestrze ciąży i wzrastać w II i III trymestrze. Natychmiast po porodzie zapotrzebowanie na insulinę gwałtownie spada, co zwiększa ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Dlatego staranne monitorowanie poziomu cukru we krwi jest bardzo ważne.

Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących stosowania leku Gensulin N w okresie karmienia piersią. Jednak kobiety w okresie karmienia piersią mogą wymagać korekty dawki leku i diety, ponieważ w czasie laktacji potrzeba w insuline spada poniżej poziomu sprzed ciąży. Potrzeba w insuline wraca do poziomu wyjściowego po 6–9 miesiącach od porodu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Zdolność prowadzenia pojazdów może być osłabiona z powodu hipoglikemii, która prowadzi do zaburzeń ze strony obwodowego układu nerwowego i objawia się bólem głowy, niepokojem, podwójnym widzeniem, zaburzeniami kojarzenia i oceny odległości. W początkowym okresie leczenia insuliną, podczas zmiany leku (w przypadku stresu lub nadmiernego obciążenia fizycznego, gdy występują duże wahania stężenia glukozy we krwi) możliwe jest osłabienie zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń poruszających się. Zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi podczas długotrwałej podróży.

Sposób stosowania i dawki.

W praktyce klinicznej znanych jest wiele schematów leczenia insuliną ludzką. Wybór odpowiedniego, indywidualnego schematu leczenia dla konkretnego pacjenta należy dokonać lekarzowi, biorąc pod uwagę zapotrzebowanie na insulinę. Na podstawie ustalonego stężenia glukozy we krwi lekarz określa niezbędną dawkę i rodzaj preparatu insuliny dla danego pacjenta. W przypadku cukrzycy typu 2 średnia początkowa dawka wynosi 0,2 j.m./kg masy ciała.

Gensulin N można stosować w intensywnej terapii insuliną w celu zapewnienia podstawowej sekrecji insuliny. Lek ten stosuje się również przy wdrażaniu insulinoterapii u pacjentów z cukrzycą typu 2. Najpopularniejszym schematem jest wstrzykiwanie 1 raz na dobę wieczorem.

Gensulin N wstrzykuje się podskórnie w postaci zastrzyków do ściany brzucha, uda, ramienia, okolicy deltowatej lub pośladkowej. Miejsca wstrzykiwań należy zawsze zmieniać w obrębie jednej okolicy, aby zmniejszyć ryzyko rozwoju lipodystrofii i amyloidozy skóry (patrz rozdziały instrukcji „Szczególne wskazania” oraz „Działania niepożądane”). W wyjątkowych przypadkach można stosować podanie do mięśnia. Gensulin N należy wstrzykiwać 15–30 minut przed posiłkiem. 10–20 minut przed zaplanowanym wstrzyknięciem należy wyjąć insulinę z lodówki, aby mogła ogrzać się do temperatury pokojowej.

Przed wstrzyknięciem należy dokładnie obejrzeć fiolkę lub kartridż z insuliną. Zawiesina Gensulinu N powinna mieć jednolity, nieprzezroczysty wygląd (jednolite, mętne lub mleczne zabarwienie). Szczególną uwagę należy zwrócić na to, aby podczas wstrzykiwania insuliny nie wprowadzić igły do światła naczynia krwionośnego.

Wstrzykiwanie preparatu za pomocą strzykawek.

Do wstrzykiwania insuliny istnieją specjalne strzykawki z oznaczeniem dawkowania. W przypadku braku strzykawek i igieł jednorazowych można stosować strzykawki i igły wielokrotnego użytku, które należy sterylizować przed każdym zastrzykiem. Zaleca się stosowanie strzykawek tego samego typu i producenta. Zawsze należy sprawdzić, czy stosowana strzykawka jest odpowiednio skalibrowana do dawkowania stosowanego preparatu insuliny.

Należy obracać fiolkę z Gensulinem N w dłoniach, aż zawiesina stanie się jednolita, mętna lub mleczna.

Sposób wykonania zastrzyku:

• usunąć plastikowy kaptur, nie zdejmując samej nakrętki fiolki;
• przetrzeć korek fiolki roztworem alkoholu; nie zdejmować nakrętki z fiolki!
• nabrać do strzykawki powietrze o objętości odpowiadającej wybranej dawce insuliny;
• przebić gumowy korek i wpuścić powietrze do fiolki;
• odwrócić fiolkę ze strzykawką do góry nogami;
• upewnić się, że koniec igły znajduje się w insuline;
• nabrać do strzykawki niezbędną objętość roztworu insuliny;
• usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki do fiolki poprzez wtłoczenie insuliny;
• ponownie sprawdzić poprawność nabranej dawki i wyjąć igłę z fiolki;
• zdezynfekować skórę w miejscu zaplanowanego zastrzyku;
• jedną ręką ustabilizować skórę, czyli zebrać ją w fałd;
• drugą ręką wziąć strzykawkę i trzymać ją jak ołówek. Wprowadzić igłę w skórę pod kątem prostym (kąt 90°). Upewnić się, że igła została całkowicie wprowadzona i dobrze umieszczona w warstwie tłuszczu pod skórą, a nie w głębszych warstwach skóry (u chudych osób igłę należy umieścić nie prostopadle, lecz pod mniejszym kątem);
• aby wstrzyknąć insulinę, należy wcisnąć tłok strzykawki do samego końca, wprowadzając dawkę przez nie mniej niż 5 sekund;
• trzymać nasączony alkoholem wacik blisko igły i wyjąć igłę ze skóry. Przyłożyć nasączony alkoholem wacik do miejsca ukłucia na kilka sekund. Nie przetrzeć skóry w miejscu wykonania zastrzyku!
• Aby uniknąć uszkodzenia tkanek, zaleca się przy każdym zastrzyku zmieniać miejsce ukłucia. Kolejne miejsce zastrzyku powinno być oddalone od poprzedniego o co najmniej 1–2 cm.

Mieszanie zawiesiny Gensulin N z roztworem Gensulin R.

Decyzję o mieszaniu Gensulinu N z wyżej wymienionym roztworem i zawiesinami może podejmować wyłącznie lekarz.

Stosowanie Gensulinu N w kartridżach do strzykawek-pens.

Kartridże Gensulin N można stosować z pensami wielokrotnego użytku typu „pen”. Przy napełnianiu strzykawki-pena, mocowaniu igły i procedurze wstrzykiwania preparatu należy dokładnie przestrzegać instrukcji producenta strzykawki-pena. W razie potrzeby można nabrać insulinę z kartridża do zwykłej strzykawki insulinowej i postępować zgodnie z powyższym opisem (w zależności od stężenia insuliny i rodzaju preparatu).

Zawiesinę Gensulin N należy mieszać przed każdym zastrzykiem poprzez potrząsanie w górę i w dół 10 razy lub obracanie w dłoniach, aż zawiesina stanie się jednolita, mętna lub mleczna.

Dzieci.

Nie ma wystarczającego doświadczenia w stosowaniu preparatu u dzieci.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania insuliny pojawiają się objawy hipoglikemii, w szczególności uczucie głodu, apatia, zawroty głowy, drżenie mięśni, zaburzenia orientacji, niepokój, przyspieszone tętno, nadmierne pocenie się, wymioty, ból głowy, dezorientacja. W przypadku umiarkowanej hipoglikemii wystarczy przyjąć doustnie słodki napój lub pokarm bogaty w węglowodany. Zaleca się odpoczynek. Pacjenci powinni mieć przy sobie kostki cukru, glukozę lub cukierki. Nie zaleca się jedzenia czekolady, ponieważ tłuszcz zawarty w niej opóźnia wchłanianie glukozy.

Ciężka postać hipoglikemii może prowadzić do drgawek i utraty przytomności, a nawet do skutku śmiertelnego. Jeżeli pacjent znajduje się w stanie śpiączki, należy podać glukozę dożylnie. Po przedawkowaniu insuliny do objawów hipoglikemii mogą dołączyć się objawy hipokaliemii (obniżenie stężenia potasu we krwi) z późniejszą miopatią. W przypadku znacznej hipokaliemii, gdy pacjent nie może już przyjmować pokarmu przez usta, należy podać 1 mg glukagonu do mięśnia i/lub roztwór glukozy dożylnie. Po powrocie przytomności należy przyjąć pokarm. Może również zaistnieć konieczność kontynuowania podawania węglowodanów i dalszego monitorowania poziomu glukozy we krwi, ponieważ hipoglikemia może powtórzyć się po klinicznym wyzdrowieniu.

Efekty uboczne.

Hipoglikemia. Hipoglikemia jest zazwyczaj najczęstszym efektem ubocznym występującym podczas terapii insuliną. Pojawia się wówczas, gdy dawka podanej insuliny znacznie przekracza potrzebę organizmu. Ciężkie napady hipoglikemii, szczególnie gdy występują wielokrotnie, mogą prowadzić do uszkodzenia układu nerwowego. Długotrwała lub ciężka hipoglikemia może zagrażać życiu chorego.

Objawy umiarkowanej hipoglikemii: nadmierne pocenie się, zawroty głowy, drżenie, uczucie głodu, niepokój, uczucie mrowienia dłoni, stóp, warg lub języka, zaburzenia koncentracji uwagi, senność, zaburzenia snu, dezorientacja, midriaza, nieostre widzenie, zaburzenia mowy, depresja, drażliwość. Objawy ciężkiej hipoglikemii: zaburzenia orientacji, utrata przytomności, drgawki.

U wielu pacjentów objawom świadczącym o niedostatecznym dopływie glukozy do tkanek mózgu (neuroglukopenia) poprzedzają objawy adrenergicznej kontrregulacji. Zazwyczaj im większy i szybszy spadek stężenia cukru we krwi, tym intensywniejsza jest kontrregulacja i tym silniej wyrażone są charakterystyczne objawy.

Z zakresu narządu wzroku. Znaczna zmiana poziomu cukru we krwi może powodować tymczasowe zaburzenia widzenia w wyniku chwilowej zmiany turgoru i zaburzeń refrakcji soczewki.

Ryzyko postępującej retinopatii cukrzycowej zmniejsza się po osiągnięciu długotrwałej kontroli glikemicznej. Jednak zwiększenie intensywności terapii insuliną i nagłe obniżenie stężenia cukru we krwi może spowodować pogorszenie przebiegu retinopatii cukrzycowej. U chorych z retinopatią proliferacyjną, szczególnie u tych, którzy nie byli poddani fotokoagulacji laserowej, ciężkie stany hipoglikemiczne mogą prowadzić do wystąpienia przejściowej ślepoty.

Lipodystrofia (częstość występowania od 1/1000 do ˂1/100).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Częstość nieznana: amyloidoza skóry; lipodystrofia i amyloidoza skóry mogą pojawić się w miejscu wstrzyknięcia i opóźnić miejscowe wchłanianie insuliny. Stałe zmienianie miejsca wstrzyknięć w obrębie danego obszaru może pomóc w zmniejszeniu lub zapobieganiu tym reakcjom (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia i reakcje alergiczne – częsty niepożądany efekt (1/100 do ˂1/10). Mogą występować reakcje w miejscu wstrzyknięcia oraz reakcje alergiczne, w tym zaczerwienienie skóry, obrzęk, krwiak, ból, świąd, pokrzywka, opuchlizna lub zapalenie. Większość łagodnych reakcji na insulinę, które pojawiają się w miejscu wstrzyknięcia, zazwyczaj ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach.

Ogólna postać alergii występuje rzadko (˂1/10000), ale jest potencjalnie niebezpiecznym efektem ubocznym terapii insuliną. Są to ciężkie przypadki obejmujące wysypkę na całej powierzchni ciała, duszność, świsty, obniżenie ciśnienia tętniczego, zwiększenie częstości akcji serca, nadmierne pocenie się.

Reakcje nadwrażliwości natychmiastowego typu występują bardzo rzadko. Objawami takich reakcji na insulinę lub substancje pomocnicze mogą być np. ogólnoustrojowe reakcje skórne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, hipotensja tętnicza i wstrząs, które mogą zagrażać życiu chorego.

Inne reakcje. Podawanie leków insuliny może prowadzić do powstawania przeciwciał przeciwko niej. W pojedynczych przypadkach obecność przeciwciał przeciwko insuline może powodować konieczność dostosowania dawki w celu zapobiegania hipoglikemii lub hiperglikemii.

Insulina może powodować zatrzymanie sodu w organizmie i pojawienie się obrzęków, szczególnie w przypadkach, gdy dzięki wzmocnieniu intensywności terapii insuliną uda się poprawić dotychczas niewystarczający kontrolę glikemiczną. Zgłaszano również przypadki przyrostu masy ciała, reakcji po wstrzyknięciu (zmiana koloru skóry w miejscu wstrzyknięcia, krwawienie, zacieńczenie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, węzły po wstrzyknięciu, ból, wysypka pokrzywkowa i pęcherzyki w miejscu wstrzyknięcia), świądu lokalnych obszarów skóry i ogólnoustrojowego świądu, zawrotów głowy.

Okres ważności.

3 lata.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Po otwarciu opakowania jednostkowego przechowywać przez 28 dni w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w temperaturze 2–8 °C w miejscu chronionym przed światłem. Nie zamarzać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Ogólnie insulinę można mieszać z substancjami, których zgodność z nią jest znana. Leki dodane do insuliny mogą powodować jej niszczenie, np. leki zawierające tiol lub siarczyny.

Opakowanie.

10 ml w fiolkach szklanych, zamkniętych aluminiową pokrywką z dwuwarstwowym dyskiem gumowym i pokrywką plastikową, nr 1 w pudełku tekturowym; 3 ml w kartuszach nr 5 w pudełku tekturowym.

Kategoria receptury.

Na receptę.

Producent.

BIOTON S.A., Polska (BIOTON S.A., Poland).

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Adres siedziby: Polska, 02-516 Warszawa, ul. Staroscińska 5 (Poland, 02-516, Warsaw, 5 Staroscińska str.).

Adres produkcji: Macierzysz, ul. Poznańska 12, 05-850 Ozarów Mazowiecki, Polska (Macierzysz, 12, Poznanska Street, 05-850 Ozarow Mazowiecki, Poland).