Gedelix® syrop przeciw kaszlowi

ULOTKA DOTYCZĄCA STOSOWANIA DLA LEKU GEDIELIX® SYROP PRZECIW KASZLOWI

Skład:

substancja czynna: ekstrakt z liści bluszczu, gruby;

5 ml syropu zawiera: ekstraktu z liści bluszczu (Hedera helix L., folii extractum spissum) (2,2 – 2,9:1) 0,04 g; (roztwornik: etanol* 50 % (obj/obj): glikol propylenowy: 98:2 (m/m));

*gotowy produkt nie zawiera etanolu;

substancje pomocnicze: makrogol glikerylowy ester kwasu hydroksystearynowego; olejek z gwiazdnicy chińskiej; hydroksyetyloceluloza; roztwór sorbitolu 70 %, niestający (E 420); glikol propylenowy; gliceryna; woda oczyszczona.

Postać leku. Syrop.

Główne właściwości fizykochemiczne: lepka ciecz o barwie od żółtej do żółtawo-brązowej o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane przy kaszlu i przeziębieniach. Kod ATC R05C A12.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Gedelix® syrop przeciw kaszlowi – lek roślinnego pochodzenia, zawierający substancję czynną: ekstrakt gęsty z liści bluszczu. Działanie terapeutyczne w zapalnych chorobach dróg oddechowych opiera się na działaniu sekretolitycznym, mukolitycznym i spazmolitycznym glikozydowych sapoin zawartych w liściach bluszczu.

Działanie terapeutyczne przypuszczalnie wynika z podrażnienia błony śluzowej żołądka, wskutek czego gruczoły oskrzowe błony śluzowej oskrzeli są odruchowo pobudzane przez włókna czuciowe układu przywspółczulnego.

Farmakokinetyka.

Brak danych z przeprowadzonych badań.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe kaszlu przy przeziębieniach dróg oddechowych, przewlekłych chorobach zapalnych oskrzeli.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku lub inne rośliny z rodziny araliowatych, niedobór argininosukcynianosyntetazy w organizmie (zaburzenia metabolizmu w cyklu mocznikowym). Leku nie należy przyjmować przy dziedzicznej nietolerancji fruktozy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nieznana.

Особливости stosowania.

Ponieważ Gedelix® syrop przeciw kaszlowi nie zawiera alkoholu ani cukru, można go stosować u chorych na cukrzycę.

Gedelix® syrop przeciw kaszlowi jest odpowiedni do leczenia chorych na cukrzycę: 5 ml syropu zawierają 1,75 g sorbitolu (odpowiada 0,44 g fruktozy), co stanowi około 0,15 WW (wymiany warzywno-owocowej). 1 WW odpowiada ilości produktów spożywczych zawierających 12 g węglowodanów.

Sorbitol może powodować nieznaczny efekt przeczyszczający. Makrogol glicerylowy ester kwasów tłuszczowych i stearynowych może powodować zaburzenia żołądka i biegunkę.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania bez konsultacji z lekarzem z innymi lekami przeciwpłucnymi, np. z kodionem lub dekstrometorfanem. Ostrożnie stosować u pacjentów z zapaleniem żołądka lub wrzodem żołądka.

Stosowanie u dzieci w wieku 2–4 lat wymaga rekomendacji lekarza. Przewlekły lub nawracający kaszel u dzieci w wieku 2–4 lat wymaga diagnostyki medycznej przed rozpoczęciem leczenia. W przypadku braku poprawy stanu pacjenta, utrzymywania się objawów przez tydzień lub pojawienia się duszności, gorączki, osłabienia, a także ropnego wydzielania podczas kaszlu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku w tych okresach.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Gedelix® Syrop przeciw kaszlowi należy stosować nierozcieńczony, niezależnie od posiłków, popijając dostateczną ilością płynu (najlepiej wody).

Czas stosowania zależy od rodzaju i ciężkości choroby, jednak nawet przy lekkim przebiegu chorób dróg oddechowych leczenie lekiem powinno trwać nie krócej niż jeden tydzień. Po zniknięciu objawów choroby leczenie należy kontynuować jeszcze przez 2–3 dni.

Czas stosowania leku bez konsultacji z lekarzem nie powinien przekraczać kilku dni.

Poniżej podano dawkowanie syropu Gedelix® przeciw kaszlowi dla różnych grup wiekowych.

W opakowaniu leku Gedelix® syrop przeciw kaszlowi znajduje się łyżka pomiarowa o pojemności 5 ml, która posiada podziałki 1/4, 1/2 oraz 3/4, odpowiadające 1,25 ml, 2,5 ml oraz 3,75 ml.

Dzieci .

Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia ze względu na ryzyko nasilenia objawów ze strony układu oddechowego.

Przedawkowanie.

Objawy: przyjmowanie dawek przekraczających zalecane może powodować nudności, wymioty, biegunkę, gastroenterit oraz pobudzenie lękowe.

Leczenie: objawowe.

Działania niepożądane.

Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych szacuje się następująco:

bardzo często (> 1/10); często (> 1/100, < 1/10); rzadko (> 1/1 000, < 1/100); bardzo rzadko (> 1/10 000, < 1/1 000); nieznane (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Układ odpornościowy.

Nieznane: reakcje alergiczne (głównie wysypka i inne), w tym reakcje anafilaktyczne, w szczególności duszność (dyspnea), obrzęk Quinckego, egzantem, pokrzywkę, świąd, reakcje skórne (wysypka na skórze), czerwcowiec.

Układ pokarmowy.

Nieznane: u pacjentów wrażliwych mogą występować zaburzenia układu pokarmowego, w tym nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha.

W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, nie wymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki – 6 miesięcy.

Podczas przechowywania może tworzyć się osad, który po wstrząśnięciu powoduje zmętnienie.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

100 ml w butelce; 1 butelka wraz z łyżką dozującą w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Krewel Meuselbах GmbH.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Krewelstrasse 2, 53783 Eitorf, Niemcy / Krewelstrasse 2, 53783 Eitorf, Germany.