Gedelix® sciroppo per la tosse

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE GEDIELIX® SCIROPPO PER LA TOSSE

Composizione:

Principio attivo: estratto viscoso di foglie di edera;

5 ml di sciroppo contengono estratto viscoso di foglie di edera (Hedera helix L., folii extractum spissum) (2,2 – 2,9:1) 0,04 g; (solvente: etanolo* 50 % (v/v):glicole propilenico = 98:2 (m/m));

*il prodotto finito non contiene etanolo;

Eccipienti: macrogol gliceril idrossistearato; olio di anice stellato; idrossietilcellulosa; soluzione di sorbitolo 70 % non cristallizzante (E 420); glicole propilenico; glicerina; acqua purificata.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido viscoso di colore giallo fino a giallo-brunastro con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento della tosse e dei disturbi da raffreddamento. Codice ATC R05C A12.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Gedelix® sciroppo per la tosse – un medicinale di origine vegetale che contiene come principio attivo estratto secco di foglie di edera. L'effetto terapeutico nelle malattie infiammatorie delle vie respiratorie si basa sull'azione secretolitica, mucolitica e spasmolitica dei saponosidi glicosidici presenti nelle foglie di edera.

L'effetto terapeutico è presumibilmente dovuto ad una stimolazione della mucosa gastrica, che determina una stimolazione riflessa delle ghiandole bronchiali mucose delle vie respiratorie attraverso le fibre sensitive del sistema parasimpatico.

Farmacocinetica.

Non sono disponibili dati provenienti da studi condotti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della tosse in caso di malattie da raffreddamento delle vie respiratorie e di malattie bronchiali infiammatorie croniche.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale o ad altre piante della famiglia delle Araliaceae, carenza nell'organismo di argininosuccinato sintetasi (disturbo del metabolismo nel ciclo dell'urea). Il medicinale non deve essere assunto in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Sconosciuta.

Caratteristiche d'uso.

Poiché Gedelix® sciroppo per la tosse non contiene etanolo né zucchero, può essere utilizzato da pazienti affetti da diabete mellito.

Gedelix® sciroppo per la tosse è adatto per il trattamento di pazienti con diabete mellito: 5 ml di sciroppo contengono 1,75 g di sorbitolo (corrispondente a 0,44 g di fruttosio), pari a circa 0,15 CHO (unità di pane). 1 CHO corrisponde alla quantità di prodotti alimentari contenenti 12 g di carboidrati.

Il sorbitolo può causare un lieve effetto lassativo. Il macrogol glicerilidrossistearato può provocare disturbi gastrici e diarrea.

Non è raccomandato l'uso contemporaneo, senza consultare il medico, con altri agenti antitussivi, ad esempio codeina o destrometorfano. Usare con cautela in pazienti con gastrite o ulcera gastrica.

L'uso nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni richiede la raccomandazione del medico. La tosse persistente o ricorrente nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni richiede una diagnosi medica prima del trattamento. Se non si verifica un miglioramento delle condizioni del paziente, se i sintomi persistono per più di una settimana o se compaiono dispnea, febbre, malessere generale o espettorato purulento, è necessario consultare immediatamente il medico.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento al seno.

A causa della mancanza di dati sufficienti, non è raccomandato l'uso del medicinale durante questi periodi.

Capacità di influire sulla rapidità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono stati condotti studi sull'effetto del medicinale sulla rapidità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

Gedelix® sciroppo per la tosse deve essere assunto non diluito, indipendentemente dall'assunzione di cibo, accompagnato da una quantità sufficiente di liquidi (preferibilmente acqua).

La durata del trattamento dipende dal tipo e dalla gravità della malattia; tuttavia, anche nei casi di lieve affezione delle vie respiratorie, il trattamento con il medicinale non deve durare meno di una settimana. Dopo la scomparsa dei sintomi della malattia, il trattamento deve essere proseguito per altri 2-3 giorni.

La durata dell'uso del medicinale senza consulto medico non deve superare alcuni giorni.

Di seguito è riportato il dosaggio di Gedelix® sciroppo per la tosse per diverse fasce d'età.

Nella confezione del medicinale Gedelix® Sciroppo per la tosse è presente un misurino da 5 ml con tacche di misura a 1/4, 1/2 e 3/4, corrispondenti a 1,25 ml, 2,5 ml e 3,75 ml.

Fanciulli

Il medicinale è controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età a causa del rischio di peggioramento dei sintomi respiratori.

Sovradosaggio

Manifestazioni: l’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate può causare nausea, vomito, diarrea, gastroenterite e agitazione ansiosa.

Trattamento: sintomatico.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è valutata nel seguente modo:

molto comune (> 1/10); comune (> 1/100, < 1/10); non comune (> 1/1 000, < 1/100); raro (> 1/10 000, < 1/1 000); molto raro (> 1/10 000); non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).

Sistema immunitario.

Non noto: reazioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee ed altre), comprese reazioni anafilattiche con particolare dispnea (dispnea), angioedema, esantema e orticaria, prurito, reazioni cutanee (eruzioni cutanee), couperose.

Apparato gastrointestinale.

Non noto: in pazienti con ipersensibilità possono verificarsi disturbi gastrointestinali, inclusi nausea, vomito, diarrea, dolore addominale.

Se si manifestano altri effetti indesiderati non menzionati sopra, è necessario consultare il medico.

Periodo di validità. 3 anni.

Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone – 6 mesi.

Durante la conservazione può formarsi un sedimento che, agitando, causa torbidezza.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

100 ml in un flacone; 1 flacone con misurino incluso in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore.

Krewel Meuselbach GmbH.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Krewelstrasse 2, 53783 Eitorf, Germania.