Gedelix® jarabe para la tos

INSTRUCCIONES PARA LA UTILIZACIÓN MÉDICA DEL MEDICAMENTO GEDHELYX® JARABE PARA LA TOS

Composición:

Principio activo: extracto espeso de hojas de hiedra;

5 ml de jarabe contienen extracto espeso de hojas de hiedra (Hedera helix L., folii extractum spissum) (2,2 – 2,9:1) 0,04 g; (agente de extracción: etanol* 50 % (v/v):propilenglicol 98:2 (m/m));

*el producto terminado no contiene etanol;

Excipientes: macrogol gliceril hidroxiestearato; aceite de anís estrellado; hidroxietilcelulosa; solución de sorbitol al 70 % no cristalizable (E 420); propilenglicol; glicerol; agua purificada.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido viscoso de color amarillo a amarillo marronoso, con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en la tos y enfermedades resfriadas. Código ATC R05C A12.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Gedelixâ Jarabe para la tos es un medicamento de origen vegetal que contiene como principio activo el extracto seco de hojas de hiedra. La acción terapéutica en las enfermedades inflamatorias de las vías respiratorias se basa en el efecto secretolítico, mucolítico y espasmolítico de los saponósidos glucósidos presentes en las hojas de hiedra.

Se considera que la acción terapéutica se debe a la estimulación de la mucosa gástrica, mediante la cual las glándulas bronquiales secretoras de la mucosa de los bronquios se estimulan reflejamente a través de las fibras sensibles del sistema parasimpático.

Farmacocinética.

No existen datos procedentes de estudios realizados.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la tos en enfermedades respiratorias catarrales y enfermedades inflamatorias crónicas de los bronquios.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento o a otras plantas de la familia Araliaceae, deficiencia en el organismo de argininosuccinato sintetasa (alteración del metabolismo en el ciclo de la urea). No se debe tomar este medicamento en caso de intolerancia hereditaria a la fructosa.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Desconocida.

Características de uso.

Dado que el jarabe Gedelix® para la tos no contiene etanol ni azúcar, puede administrarse a pacientes con diabetes mellitus.

El jarabe Gedelix® para la tos es adecuado para el tratamiento de pacientes con diabetes: 5 ml de jarabe contienen 1,75 g de sorbitol (equivalente a 0,44 g de fructosa), lo que corresponde aproximadamente a 0,15 UE (unidad de pan). 1 UE equivale a la cantidad de alimentos que contienen 12 g de hidratos de carbono.

El sorbitol puede provocar un ligero efecto laxante. El éster de ácido glicérico de polietilenglicol puede causar trastornos gastrointestinales y diarrea.

No se recomienda la administración simultánea con otros medicamentos antitúsicos, como la codeína o el dextrometorfano, sin consultar previamente con un médico. Debe administrarse con precaución a pacientes con gastritis o úlcera gástrica.

El uso en niños de 2 a 4 años requiere recomendación médica. La tos persistente o recurrente en niños de 2 a 4 años requiere diagnóstico médico antes del tratamiento. Si no se observa mejoría, si los síntomas persisten durante más de una semana o si aparecen disnea, fiebre, malestar general o expectoración purulenta, se debe consultar inmediatamente con un médico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No existen estudios sobre el efecto de este medicamento en la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El jarabe Hedelixâ para la tos debe administrarse sin diluir, independientemente de la ingestión de alimentos, acompañado de una cantidad suficiente de líquido (preferiblemente agua).

La duración del tratamiento depende del tipo y gravedad de la enfermedad; sin embargo, incluso en casos leves de afecciones respiratorias, el tratamiento con el medicamento debe durar al menos una semana. Tras la desaparición de los síntomas de la enfermedad, el tratamiento debe continuar durante otros 2 – 3 días más.

La duración del uso del medicamento sin consulta médica no debe superar varios días.

A continuación se indica la dosificación del jarabe Hedelixâ para la tos según los diferentes grupos de edad.

En el envase del medicamento Helixâ Jarabe para la tos se incluye una cuchara medidora de 5 ml de capacidad, con divisiones de 1/4, 1/2 y 3/4, que corresponden a 1,25 ml, 2,5 ml y 3,75 ml, respectivamente.

Niños

El medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años debido al riesgo de empeoramiento de los síntomas respiratorios.

Sobredosis.

Síntomas: la ingestión de dosis superiores a las recomendadas puede provocar náuseas, vómitos, diarrea, gastroenteritis y agitación ansiosa.

Tratamiento: tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

La frecuencia de las reacciones adversas indicadas a continuación se evalúa del siguiente modo:

muy frecuente (> 1/10); frecuente (> 1/100, < 1/10); poco frecuente (> 1/1 000, < 1/100); rara (> 1/10 000, < 1/1 000); muy rara (> 1/10 000); frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Sistema inmunológico.

Frecuencia desconocida: reacciones alérgicas (principalmente erupciones cutáneas y otras), incluyendo reacciones anafilácticas con disnea (disnea), angioedema, exantema y urticaria, prurito, reacciones cutáneas (erupciones en la piel), couperosis.

Aparato gastrointestinal.

Frecuencia desconocida: en pacientes con hipersensibilidad pueden presentarse trastornos gastrointestinales, incluyendo náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal.

Si aparecen otras reacciones adversas no mencionadas anteriormente, debe consultarse con el médico.

Periodo de validez. 3 años.

Periodo de validez tras la primera apertura del frasco: 6 meses.

Durante el almacenamiento puede formarse un sedimento que, al agitar, provoca turbidez.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

100 ml en un frasco; 1 frasco con una cuchara dosificadora incluida, en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante.

Krewel Meuselbach GmbH.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Krewelstrasse 2, 53783 Eitorf, Alemania / Krewelstrasse 2, 53783 Eitorf, Germany.