Furagin

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ ce zastosowania leku FURAGIN (FURAGIN)

SkÅ ad:

substancja czynna: furagin;

1 tabletka zawiera 50 mg furaginu;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat; cukier; skrobia kukurydziana modyfikowana; kwas stearynowy; polisorbat.

Postać leku. Tabletka.

GÅ owne wÅ aÄ ciwoÅ ci fizykochemiczne: tabletki spÅ asko-cylindryczne z fasetÄ , żóŠote do żóŠotego z odcieniem pomaraÅ czowym.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Pochodne nitrofuranu. Furazydyna.

Kod ATC J01X E03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Furagin – lek przeciwbakteryjny z grupy nitrofuranów o działaniu bakteriostatycznym. Skuteczny wobec bakterii Gram-dodatnich (Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus faecalis) oraz Gram-ujemnych (Enterobacteriaceae, Klebsiella spp., Escherichia coli). Wysoka aktywność bakteriostatyczna Furaginu wiąże się z obecnością aromatycznej grupy nitro. Odporność na Furagin rozwija się powoli. Lek ten hamuje systemy enzymatyczne mikroorganizmów oraz inne procesy biochemiczne w komórce bakteryjnej, co prowadzi do uszkodzenia błony cytoplazmatycznej i ściany komórkowej bakterii.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Furagin dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Wchłanianie leku odbywa się głównie w odcinku dystalnym jelita cienkiego drogą dyfuzji pasywnej (wchłania się kilkakrotnie lepiej niż w odcinku proksymalnym). Po dawce jednorazowej 200 mg maksymalne stężenie Furaginu osiąga się we krwi w ciągu 30 minut, utrzymuje się na tym poziomie przez 1 godzinę, a następnie powoli spada. Bakteriostatyczne stężenie Furaginu we krwi utrzymuje się przez 8–12 godzin. Furagin wiąże się z białkami osocza krwi.

Metabolizm/eliminacja. 10 % podanej dawki ulega biotransformacji w wątrobie i nerkach. W przypadku zaburzeń funkcji nerek następuje biotransformacja większej części podanej dawki.

Okres półtrwania Furaginu jest krótki (około 1 godziny). Furagin wydalany jest z nerek, głównie drogą sekrecji kanalikowej (85 %). 8–13 % Furaginu wydala się w postaci niezmienionej z moczem, gdzie jego stężenie wielokrotnie przekracza minimalne stężenie hamujące dla większości wrażliwych bakterii. Maksymalne stężenie Furaginu w moczu wynosi 5,7 μg/ml.

Furagin dobrze przenika przez barierę łożyskową.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Ostre i przewlekłe infekcje dróg moczowych: nefryt, zapalenie pęcherza, zapalenie cewki; zapalenie gruczołu krokowego; infekcje pooperacyjne układu moczowo-płciowego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na furaginę, pochodne nitrofuranowe lub substancje pomocnicze leku;

• ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min);

− ciężka niewydolność wątroby;

• polineuropatia (w tym cukrzycowa);
• niedobór glukozo-6-fosfodehydrogenazy (ryzyko rozwoju hemolizy);
• porfiria (choroby spowodowane zaburzeniem metabolizmu produktów rozpadu hemoglobiny);
• rzadka wrodzona nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub malabsorpcja glukozy-galaktozy;
• niedobór sacharazy/izomalatazy/laktazy, nietolerancja fruktozy/laktozy.

Przeciwwskazane u pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie ośnówkowej.

Przeciwwskazane u dzieci (do 18 roku życia).

Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Furagin nie jest zalecany w urosepsie i infekcji miąższu nerek.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Środki alkalizujące mocz zmniejszają działanie terapeutyczne Furaginy (przyspieszają wydalanie Furaginy z moczem).

Środki zakwaszające mocz (kwasy, w tym kwas askorbinowy, oraz chlorek wapnia) zwiększają stężenie Furaginy w moczu (spowalnia się jej wydalanie z moczem), co zwiększa skuteczność terapeutyczną leku, ale jednocześnie zwiększa ryzyko zwiększenia toksyczności.

Stosowanie jednocześnie z chloramfenikolem, ryfomycyną i sulfonamidami nasila supresję szpiku kostnego.

Ze względu na działanie antagonistyczne Furaginy wobec chinolonów (kwas nalidyksoowy, kwas oksolinowy, norfloksacyna) należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.

Stosowanie probenecydu i sulfinpirazonu zmniejsza wydalanie furaginy, co zwiększa ryzyko wystąpienia niepożądanych działań ubocznych i toksyczności.

Jednoczesne stosowanie Furaginy i leków przeciwwstrząsowych (zawierających trisylanek magnezu) zmniejsza wchłanianie Furaginy.

W niewydolności nerek nie zaleca się jednoczesnego stosowania Furaginy z aminoglikozydami.

Działanie antybakteryjne Furaginy znacząco nasila się przy jednoczesnym stosowaniu z antybiotykami (penicyliny i cefalosporyny), dobrze komponuje się z tetracykliną i erytromycyną.

Podczas leczenia nie można spożywać alkoholu, ponieważ alkohol może nasilać nasilenie działań niepożądanych (przyspieszone bicie serca, ból w okolicy serca, ból głowy, nudności, wymioty, drgawki, obniżenie ciśnienia tętniczego, gorączka, niepokój).

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Należy stosować lek z ostrożnością w następujących przypadkach:

• anemia;
• niedobór witamin grupy B i kwasu foliowego;
• choroby płuc.

Przy długotrwałym stosowaniu Furaginu może rozwinąć się neuropatia obwodowa (ból, zaburzenia czucia w obszarze odpowiedniego nerwu). W przypadku wystąpienia objawów neuropatii należy przerwać stosowanie leku.

Przy cukrzycy lek może wywołać polineuropatię.

Stosowanie Furaginu nie jest zalecane w urosepsie oraz w zakażeniach miękków nerek.

W trakcie badań eksperymentalnych i obserwacji klinicznych u pacjentów stwierdzono, że nitrofurany negatywnie wpływają na funkcję jąder, co objawia się zmniejszeniem liczby plemników i ejakulatu, zmniejszeniem ruchomości plemników oraz patologicznymi zmianami ich morfologii.

Podczas stosowania Furaginu może wystąpić biegunka spowodowana hamowaniem przez lek naturalnej mikroflory jelita grubego.

W rzadkich przypadkach możliwe jest rozwinięcie się kolitu pseudobłoniastego, którego przyczyną jest hamowanie naturalnej mikroflory jelita prostego i rozmnażanie się Clostridium difficile. W przypadku lekkiej formy kolitu pseudobłoniastego wystarczy przerwać przyjmowanie leku. W trakcie odpowiedniej terapii nie należy przyjmować leków opóźniających perystaltykę jelita. Stosowanie Furaginu wraz z posiłkiem zmniejsza ryzyko rozwoju kolitu, nie wpływając istotnie na wchłanianie leku.

Badania laboratoryjne u pacjentów przyjmujących Furagin mogą dać fałszywie pozytywną reakcję na obecność glukozy w moczu, jeśli do oznaczenia stosuje się metodę redukcji miedzi. Furagin nie wpływa na wyniki oznaczenia glukozy w moczu metodą enzymatyczną.

W przypadku długotrwałej terapii należy regularnie wykonywać morfologię krwi (liczba leukocytów), kontrolować czynnościowe parametry wątroby i nerek, a także badać funkcję płuc, szczególnie u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Do składu leku wchodzi cukier, co należy uwzględnić podczas leczenia pacjentów z cukrzycą.

Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

W celu zapobiegania neurynom zalecane jest jednoczesne przyjmowanie leków przeciwhistaminowych oraz witamin grupy B (niacynamid, tiamina).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Furagin jest przeciwwskazany w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Zazwyczaj lek nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami, jednak osoby, u których w trakcie leczenia występują zawroty głowy, senność lub inne działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, powinny zachować ostrożność.

Sposób stosowania i dawki.

Furagin należy przyjmować doustnie, bezpośrednio po posiłku, wypijając dużą ilość wody.

Dorośli: 100–200 mg (2–4 tabletki) 2–3 razy dziennie. Leczenie trwa 7–10 dni, w zależności od ciężkości choroby, skuteczności terapii oraz stanu czynności nerek. W razie potrzeby leczenie można powtórzyć po 10–15 dniach.

Maksymalna dawka dzienna – 600 mg.

W przypadku pominięcia dawki lek należy przyjąć natychmiast, gdy tylko pacjent sobie przypomni.

Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Dzieci.

Leku nie stosuje się u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy toksyczne występują zazwyczaj u chorych z zaburzeniami czynności nerek.

Objawy: ból głowy, zawroty głowy, depresja, polineuropatia obwodowa, reakcje alergiczne (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli), nudności, wymioty, anemia hemolityczna (u pacjentów z niedoborem glukozo-6-fosforanodwodorydogenazy), anemia makroblastyczna, rzadziej – zaburzenia czynności wątroby.

Leczenie: odstawienie leku, spożycie dużej ilości płynów, stosowanie enterosorbentów, leków przeciwhistaminowych, witamin z grupy B (bromek tiaminowy). Terapia objawowa. W ciężkich przypadkach – hemodializa.

Nie ma specyficznego antydota.

Działania niepożądane.

Furagin, podobnie jak inne leki, może powodować działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów.

Częstość działań niepożądanych według klasyfikacji MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); nieczęsto (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), w tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu krwiotwórczego i limfatycznego: bardzo rzadko – zaburzenia krwiotworzenia (agranulocytoza, trombocytopenia, anemia aplastyczna).

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwościowe, w tym świąd, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony układu nerwowego: nieczęsto – zawroty głowy, senność; rzadko – neuropatia obwodowa.

Ze strony narządów wzroku: rzadko – zaburzenia wzroku.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: rzadko – ostry i przewlekły reakcje płucne.

Ostra reakcja płucna rozwija się gwałtownie. Objawia się ciężkim dusznością, gorączką, bólem w klatce piersiowej, kaszlem z wydzieliną lub bez, eozynofilią (podwyższona liczba eozynofilowych granulocytów we krwi). Opisywano jednoczesne występowanie wysypki na skórze, świądu, pokrzywki, mialgii (ból mięśni), obrzęku naczynioruchowego (obrzęk twarzy, szyi, tkanek jamy ustnej i krtani) wraz z ostrą reakcją płucną. Podłoże ostrej reakcji płucnej stanowi reakcja nadwrażliwości, która może rozwijać się w ciągu kilku godzin, rzadziej – minut. Ostra reakcja płucna ustępuje po przerwaniu stosowania leku. Przewlekła reakcja płucna może rozwijać się po długim okresie czasu po zakończeniu leczenia nitrofuranami (w tym Furaginem). Charakteryzuje się stopniowym nasilaniem się duszności, przyspieszonym oddechem, niestabilną gorączką, eozynofilią, postępującym kaszlem oraz zapaleniem międzybłoniowym i/lub włóknieniem płuc.

Ze strony przewodu pokarmowego: nieczęsto – osłabienie apetytu, nudności; rzadko – wymioty, biegunka; bardzo rzadko – zapalenie trzustki.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: rzadko – wysypka grudkowa, świąd; bardzo rzadko – angioedema, pokrzywka, zapalenie skóry z odłuszczaniem, eritema wielopostaciowe.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: bardzo rzadko – artralgia (ból stawów).

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: bardzo rzadko – żółtaczka cholestatyczna, zapalenie wątroby.

Ogólne zaburzenia: rzadko – osłabienie, podwyższenie temperatury ciała, przejściowe wypadanie włosów.

Furagin zabarwia mocz na ciemnożółty lub brązowy kolor.

W celu zmniejszenia działań niepożądanych zaleca się przyjmowanie witamin grupy B, leków przeciwhistaminowych oraz dużej ilości płynów. W przypadku silnie nasilonych działań niepożądanych należy zmniejszyć dawkę lub przerwać przyjmowanie leku.

Jeśli podczas stosowania leku wystąpiły działania niepożądane, które nie są wymienione w instrukcji dołączanej do leku, należy poinformować o tym lekarza.

Okres ważności.

5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blisterze. Po 3 blistery w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

AT „Olfa”/Olpha AS.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Łotwa / Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia.