Furagin

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento FURAGIN (FURAGIN)

Composición:

Principio activo: furagina;

Cada tableta contiene 50 mg de furagina;

Excipientes: lactosa monohidrato; azúcar; almidón de maíz modificado; ácido esteárico; polisorbato.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas planocilíndricas con ranura, de color que varía del amarillo al amarillo con tonos anaranjados.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antimicrobianos para uso sistémico. Derivados del nitrofurano. Furazidina.

Código ATC J01X E03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Furagin es un agente antibacteriano del grupo de los nitrofuranos con acción bacteriostática. Es eficaz frente a bacterias grampositivas (Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus faecalis) y gramnegativas (Enterobacteriaceae, Klebsiella spp., Escherichia coli). La alta actividad bacteriostática de Furagin se debe a la presencia del grupo nitro aromático. La resistencia a Furagin se desarrolla lentamente. Furagin inhibe los sistemas enzimáticos de los microorganismos, así como otros procesos bioquímicos en la célula bacteriana, lo que a su vez provoca alteraciones en la membrana citoplasmática y en la pared celular bacteriana.

Farmacocinética.

Absorción. Furagin se absorbe bien desde el tracto gastrointestinal. La absorción del fármaco tiene lugar principalmente en el segmento distal del intestino delgado mediante difusión pasiva (la absorción desde esta zona supera varias veces la del segmento proximal). Tras una dosis única de 200 mg, la concentración máxima de Furagin en el plasma sanguíneo se alcanza a los 30 minutos, se mantiene a este nivel durante 1 hora y luego disminuye lentamente. La concentración bacteriostática de Furagin en el plasma sanguíneo se mantiene durante 8-12 horas. Furagin se une a las proteínas del plasma sanguíneo.

Metabolismo/eliminación. El 10 % de la dosis administrada se biotransforma en el hígado y en los riñones. En caso de alteración de la función renal, se produce la biotransformación de una fracción mayor de la dosis administrada.

El período de semieliminación de Furagin es corto (aproximadamente 1 hora). Furagin se elimina por los riñones, principalmente mediante secreción tubular (85 %). Entre el 8 % y el 13 % de Furagin se excreta en la orina sin cambios, donde su concentración supera muchas veces la concentración mínima inhibitoria para la mayoría de las bacterias sensibles. La concentración máxima de Furagin en la orina es de 5,7 µg/ml.

Furagin penetra bien a través de la barrera placentaria.

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones agudas y crónicas del tracto urinario: pielonefritis, cistitis, uretritis; prostatitis; infecciones postoperatorias del sistema urinario y genital.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al furagin, a los derivados del grupo de las nitrofuranos o a los excipientes del medicamento;

• insuficiencia renal grave (clearance de creatinina inferior a 30 ml/min);

− insuficiencia hepática grave;

• polineuropatía (incluida la diabética);
• deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (riesgo de desarrollo de hemólisis);
• porfiria (enfermedades causadas por alteraciones en el metabolismo de los productos de degradación de la hemoglobina);
• rara intolerancia congénita a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa;
• deficiencia de sacarasa/isomaltasa/lactasa, intolerancia a la fructosa/lactosa.

Está contraindicado en pacientes sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Está contraindicado en niños (menores de 18 años).

No debe utilizarse durante el embarazo ni la lactancia.

No se recomienda el uso de Furagin en casos de urosepsis ni en infecciones del parénquima renal.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Los medicamentos que alcalinizan la orina reducen el efecto terapéutico del Furagin (aceleran su excreción por la orina).

Los medicamentos que acidifican la orina (ácidos, incluido el ácido ascórbico, así como cloruro de calcio) aumentan la concentración de Furagin en la orina (se ralentiza su excreción) y, por lo tanto, se potencia el efecto terapéutico del medicamento, aunque aumenta el riesgo de toxicidad.

La administración concomitante con cloranfenicol, ristomicina y sulfamidas potencia la supresión de la hematopoyesis.

Debido al antagonismo de acción entre el Furagin y las quinolonas (ácido nalidíxico, ácido oxolínico, norfloxacino), debe evitarse la administración simultánea de estos medicamentos.

La administración conjunta de probenecid y sulfinpirazona reduce la excreción del furagin, lo que aumenta el riesgo de efectos adversos y de toxicidad.

La administración simultánea de Furagin y antiácidos (que contengan trisilicato de magnesio) disminuye la absorción del Furagin.

En caso de insuficiencia renal, no se recomienda la administración conjunta de Furagin con aminoglucósidos.

La acción antibacteriana del Furagin se potencia significativamente cuando se administra junto con antibióticos (penicilinas y cefalosporinas), combinándose bien con tetraciclina y eritromicina.

Durante el tratamiento no debe consumirse alcohol, ya que este puede potenciar la intensidad de los efectos adversos (taquicardia, dolor en el área del corazón, cefalea, náuseas, vómitos, convulsiones, hipotensión arterial, fiebre, ansiedad).

Características de uso.

Se debe tener precaución al utilizar el medicamento en los siguientes casos:

• anemia;
• deficiencia de vitaminas del grupo B y ácido fólico;
• enfermedades pulmonares.

Durante el uso prolongado de Furagin puede desarrollarse neuropatía periférica (dolor, alteraciones de la sensibilidad en la zona del nervio correspondiente). En caso de aparición de síntomas de neuropatía, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento.

En pacientes con diabetes mellitus, el medicamento puede provocar polineuropatía.

El uso de Furagin no se recomienda en caso de urosepsia ni en infecciones del parénquima renal.

En estudios experimentales y observaciones clínicas en pacientes se ha demostrado que los nitrofuranos afectan negativamente la función de los testículos, manifestándose en una disminución del número de espermatozoides y del eyaculado, reducción de la movilidad espermática y cambios morfológicos patológicos en los mismos.

Durante el uso de Furagin puede presentarse diarrea provocada por la supresión del medicamento sobre la microflora normal del intestino grueso.

En casos raros, puede desarrollarse colitis pseudomembranosa, cuya causa es la supresión de la microflora intestinal natural y la proliferación de Clostridium difficile. En formas leves de colitis pseudomembranosa, basta con interrumpir la administración del medicamento. Durante el tratamiento específico, no deben administrarse medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal. La ingestión de Furagin junto con alimentos reduce el riesgo de desarrollar colitis, sin afectar significativamente la absorción del medicamento.

Los análisis de laboratorio en pacientes que han tomado Furagin pueden dar un resultado falso positivo en la detección de glucosa en orina si se utiliza el método de reducción de cobre. Furagin no afecta los resultados del análisis de glucosa en orina mediante métodos enzimáticos.

En caso de terapia prolongada, se debe realizar periódicamente un análisis de sangre (recuento de leucocitos), controlar los parámetros funcionales del hígado y los riñones, así como evaluar la función pulmonar, especialmente en pacientes mayores de 65 años.

El medicamento contiene azúcar, lo cual debe tenerse en cuenta al tratar a pacientes con diabetes mellitus.

Si padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Para la prevención de las neuritis, se recomienda simultáneamente tomar antihistamínicos y vitaminas del grupo B (nicotinamida, tiamina).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Furagin está contraindicado durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Normalmente, el medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o al trabajar con maquinaria. Sin embargo, las personas que durante el tratamiento experimenten mareos, somnolencia u otros efectos adversos sobre el sistema nervioso central deben extremar las precauciones.

Vía de administración y dosis.

Furagin se administra por vía oral, inmediatamente después de las comidas, acompañado de abundante agua.

Adultos: 100-200 mg (2-4 comprimidos) de 2 a 3 veces al día. La duración del tratamiento es de 7-10 días, dependiendo de la gravedad de la enfermedad, de la eficacia del tratamiento y del estado funcional de los riñones. Si es necesario, el curso de tratamiento puede repetirse tras 10-15 días.

Dosis máxima diaria: 600 mg.

Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde.

No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Niños.

Este medicamento no debe utilizarse en niños.

Sobredosis.

Generalmente, los efectos tóxicos son posibles en pacientes con alteraciones de la función renal.

Síntomas: dolor de cabeza, mareo, depresión, polineuropatía periférica, reacciones alérgicas (urticaria, angioedema, broncoespasmo), náuseas, vómitos, anemia hemolítica (en pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa), anemia megaloblástica, rara vez – alteraciones de la función hepática.

Tratamiento: suspensión del medicamento, ingesta abundante de líquidos, administración de enterosorbentes, antihistamínicos y vitaminas del grupo B (bromuro de tiamina). Tratamiento sintomático. En casos graves, hemodiálisis.

No existe antídoto específico.

Reacciones adversas.

Furagin, como otros medicamentos, puede provocar reacciones adversas que no se presentan en todos los pacientes.

Frecuencia de reacciones adversas según la clasificación MedDRA: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a <1/100); raras (≥ 1/10000 a <1/1000); muy raras (<1/10000), incluyendo casos aislados; desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema sanguíneo y linfático: muy rara – alteraciones en la hematopoyesis (agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica).

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo prurito, erupción cutánea, urticaria, edema angioneurótico.

Del sistema nervioso: poco frecuente – mareo, somnolencia; rara – neuropatía periférica.

De los órganos de la vista: rara – alteraciones visuales.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: rara – reacciones pulmonares agudas y crónicas.

La reacción pulmonar aguda se desarrolla de forma repentina. Se manifiesta con disnea grave, fiebre, dolor en el pecho, tos con o sin expectoración, eosinofilia (aumento del número de granulocitos eosinófilos en sangre). Se han notificado casos de aparición simultánea de erupciones cutáneas, prurito, urticaria, mialgias (dolor muscular), edema angioneurótico (hinchazón del rostro, cuello, tejidos de la cavidad bucal y laringe) junto con la reacción pulmonar aguda. La reacción pulmonar aguda se basa en una reacción de hipersensibilidad que puede desarrollarse en cuestión de horas, rara vez en minutos. La reacción pulmonar aguda desaparece al interrumpir el uso del medicamento. La reacción pulmonar crónica puede desarrollarse tras un largo período de tiempo después de la suspensión del tratamiento con nitrofuranos (incluyendo Furagin). Es característico el aumento progresivo de disnea, respiración acelerada, fiebre inestable, eosinofilia, tos progresiva y neumonitis intersticial y/o fibrosis pulmonar.

Del tracto gastrointestinal: poco frecuente – disminución del apetito, náuseas; rara – vómitos, diarrea; muy rara – pancreatitis.

De la piel y tejidos subcutáneos: rara – erupciones papulosas, prurito; muy rara – angioedema, urticaria, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme.

Del sistema músculo-esquelético y tejidos conectivos: muy rara – artralgia (dolor en las articulaciones).

Del sistema hepatobiliar: muy rara – ictericia colestásica, hepatitis.

Trastornos generales: rara – debilidad, aumento de la temperatura corporal, caída temporal del cabello.

Furagin tiñe la orina de color amarillo oscuro o marrón.

Para reducir los efectos adversos se recomienda tomar vitaminas del grupo B, antihistamínicos y ingerir grandes cantidades de líquidos. En caso de efectos adversos severos, se debe reducir la dosis o suspender la administración del medicamento.

Si durante el uso del medicamento aparecen reacciones adversas no mencionadas en el prospecto, debe informarse al médico.

Periodo de validez.

5 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster. 3 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante.

AT «Olfa» / Olpha AS.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Letonia / Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia.