Furagin

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE FURAGIN (FURAGIN)

Composizione:

Principio attivo: furagin;

1 compressa contiene 50 mg di furagin;

Eccipienti: lattosio monoidrato; saccarosio; amido di mais modificato; acido stearico; polisorbato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse cilindrico-piane con faccia obliqua, di colore giallo fino a giallo con sfumature arancioni.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antimicrobici per uso sistemico. Derivati del nitrofurano. Furazidina.

Codice ATC J01X E03.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Furagin è un agente antibatterico appartenente al gruppo dei nitrofurani, con azione batteriostatica. È efficace contro batteri Gram-positivi (Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus faecalis) e Gram-negativi (Enterobacteriaceae, Klebsiella spp., Escherichia coli). L’elevata attività batteriostatica di Furagin è legata alla presenza di un gruppo nitro aromatico. La resistenza a Furagin si sviluppa lentamente. Furagin inibisce i sistemi enzimatici dei microrganismi e altri processi biochimici all’interno della cellula batterica, provocando così alterazioni della membrana citoplasmatica e della parete cellulare del batterio.

Farmacocinetica

Assorbimento. Furagin viene ben assorbito dal tratto gastrointestinale. L’assorbimento del farmaco avviene principalmente nella porzione distale dell’intestino tenue attraverso diffusione passiva (molto superiore rispetto a quella della porzione prossimale). Dopo una dose singola di 200 mg, la concentrazione massima di Furagin nel plasma sanguigno viene raggiunta entro 30 minuti, si mantiene a questo livello per 1 ora, quindi diminuisce lentamente. La concentrazione batteriostatica di Furagin nel plasma sanguigno persiste per 8-12 ore. Furagin si lega alle proteine plasmatiche.

Metabolismo/eliminazione. Il 10 % della dose assunta viene biotrasformato nel fegato e nei reni. In caso di alterazione della funzionalità renale, una percentuale maggiore della dose somministrata viene sottoposta a biotrasformazione.

Il tempo di dimezzamento di eliminazione di Furagin è breve (circa 1 ora). Furagin viene eliminato principalmente attraverso i reni, principalmente per secrezione tubulare (85 %). L’8-13 % di Furagin viene escreto in forma invariata nelle urine, dove la sua concentrazione supera di molte volte la concentrazione minima inibitoria per la maggior parte dei batteri sensibili. La concentrazione massima di Furagin nelle urine è di 5,7 µg/ml.

Furagin penetra efficacemente attraverso la barriera placentare.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infezioni acute e croniche delle vie urinarie: pielonefrite, cistite, uretrite; prostatite; infezioni post-operatorie del sistema urinario e genitale.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al Furagin, ai derivati del gruppo dei nitrofurani o agli eccipienti del medicinale;

• grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min);

− grave insufficienza epatica;

• polineuropatia (inclusa quella diabetica);
• carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (rischio di emolisi);
• porfiria (malattie causate da alterazioni del metabolismo dei prodotti di degradazione dell'emoglobina);
• rara intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio;
• deficit di saccharasi/isomaltasi/lattasi, intolleranza al fruttosio/lattosio.

È controindicato nei pazienti sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale.

È controindicato nei bambini (di età inferiore ai 18 anni).

Non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento.

Furagin non è raccomandato in caso di urosepsi e infezione del parenchima renale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Sostanze che alcalinizzano l’urina riducono l’effetto terapeutico di Furagin (accelerano l’escrezione di Furagin con le urine).

Sostanze che acidificano l’urina (acidi, incluso l’acido ascorbico, e cloruro di calcio) aumentano la concentrazione di Furagin nell’urina (rallentando la sua escrezione) e pertanto potenziano l’effetto terapeutico del farmaco, ma aumentano contemporaneamente il rischio di tossicità.

L’associazione con cloramfenicolo, ristomicina e sulfamidici potenzia l’inibizione dell’ematopoiesi.

A causa dell’antagonismo d’azione tra Furagin e chinoloni (acido nalidixico, acido oxolinico, norfloxacina), si deve evitare l’uso concomitante di questi farmaci.

L’uso concomitante di probenecid e sulfipirazone riduce l’escrezione di Furagin, aumentando il rischio di effetti indesiderati e tossicità.

L’associazione di Furagin con antiacidi (contenenti magnesio trisilicato) riduce l’assorbimento di Furagin.

In caso di insufficienza renale, non è raccomandato l’uso concomitante di Furagin con aminoglicosidi.

L’attività antibatterica di Furagin è notevolmente potenziata dall’associazione con antibiotici (penicilline e cefalosporine), si combina bene con tetraciclina ed eritromicina.

Durante il trattamento non è consentito assumere alcol, poiché l’alcol può accentuare gli effetti collaterali (palpitazioni, dolore al petto, cefalea, nausea, vomito, convulsioni, abbassamento della pressione arteriosa, febbre, ansia).

Caratteristiche d'impiego.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei seguenti casi:

• anemia;
• carenza di vitamine del gruppo B e di acido folico;
• malattie polmonari.

Durante un uso prolungato di Furagin può svilupparsi neuropatia periferica (dolore, alterazioni della sensibilità nell'area del nervo corrispondente). In caso di comparsa di sintomi neuropatici, l'uso del medicinale deve essere interrotto.

Nei pazienti con diabete mellito, il medicinale può causare polineuropatia.

L'uso di Furagin non è raccomandato in caso di urosepsi e infezione del parenchima renale.

Negli studi sperimentali e nelle osservazioni cliniche effettuate sui pazienti è stato riscontrato che i nitrofurani esercitano un effetto negativo sulla funzione dei testicoli, manifestandosi con una riduzione della quantità di sperma ed eiaculato, riduzione della mobilità degli spermatozoi e alterazioni morfologiche patologiche degli stessi.

Durante l'assunzione di Furagin può manifestarsi diarrea causata dall'inibizione da parte del medicinale della microflora normale del colon.

In rari casi può svilupparsi colite pseudomembranosa, causata dall'inibizione della microflora naturale del retto e dalla proliferazione di Clostridium difficile. In caso di forma lieve di colite pseudomembranosa è sufficiente interrompere l'assunzione del medicinale. Durante il trattamento specifico non assumere farmaci che rallentano la peristalsi intestinale. L'assunzione di Furagin con il cibo riduce il rischio di sviluppare colite, senza influire in modo significativo sull'assorbimento del medicinale.

Negli esami di laboratorio effettuati su pazienti che hanno assunto Furagin, può verificarsi una reazione falsamente positiva per la presenza di glucosio nelle urine, qualora si utilizzi il metodo di riduzione del rame. Furagin non influenza i risultati del test per la determinazione del glucosio nelle urine mediante metodo enzimatico.

In caso di terapia prolungata, si raccomanda di effettuare regolarmente esami del sangue (numero di leucociti), controllare i parametri funzionali del fegato e dei reni e verificare la funzionalità polmonare, specialmente nei pazienti di età superiore a 65 anni.

Il medicinale contiene zucchero, informazione da tenere in considerazione durante il trattamento di pazienti con diabete mellito.

Se si ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si consiglia di consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Per la prevenzione delle neuriti, si raccomanda di assumere contemporaneamente antistaminici e vitamine del gruppo B (nicotinamide, tiamina).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Furagin è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Di norma, il medicinale non influenza la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari; tuttavia, le persone che durante il trattamento manifestano capogiri, sonnolenza o altri effetti collaterali a carico del sistema nervoso centrale devono adottare precauzioni.

Modalità e dosaggio.

Furagin va assunta per via orale, immediatamente dopo i pasti, accompagnata da abbondante acqua.

Adulti: 100−200 mg (2−4 compresse) da 2 a 3 volte al giorno. La durata del trattamento è di 7−10 giorni, a seconda della gravità della malattia, dell'efficacia terapeutica e dello stato funzionale dei reni. Se necessario, il ciclo di trattamento può essere ripetuto dopo 10−15 giorni.

Dose massima giornaliera: 600 mg.

In caso di dimenticanza di una dose, assumere immediatamente non appena ci si ricorda.

Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Bambini.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio.

Solitamente le manifestazioni tossiche sono possibili nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.

Manifestazioni: cefalea, vertigini, depressione, polineuropatia periferica, reazioni allergiche (orticaria, edema angioneurotico, broncospasmo), nausea, vomito, anemia emolitica (in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi), anemia megaloblastica, raramente – alterazioni della funzionalità epatica.

Trattamento: sospensione del medicinale, assunzione di abbondante liquidi, utilizzo di enterosorbenti, antistaminici, vitamine del gruppo B (bromuro di tiamina). La terapia è di tipo sintomatico. Nei casi gravi – emodialisi.

Non esiste un antidoto specifico.

Effetti indesiderati.

Furagin, come tutti i medicinali, può causare effetti indesiderati, che non si manifestano però in tutti i pazienti.

Frequenza degli effetti indesiderati secondo la classificazione MedDRA: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 fino a <1/10); non comune (≥ 1/1.000 fino a <1/100); raro (≥ 1/10.000 fino a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), compresi casi isolati; non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema ematico e linfatico: molto raro – alterazioni ematopoietiche (agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica).

Dal sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese prurito, eruzioni cutanee, orticaria, angioedema.

Dal sistema nervoso: non comune – capogiri, sonnolenza; raro – neuropatia periferica.

Dagli organi della vista: raro – disturbi visivi.

Dall'apparato respiratorio, organi del torace e mediastino: raro – reazioni polmonari acute e croniche.

La reazione polmonare acuta si sviluppa in modo improvviso e rapido. Si manifesta con grave dispnea, febbre, dolore al torace, tosse con o senza espettorato, eosinofilia (aumento del numero di granulociti eosinofili nel sangue). Sono stati riportati casi di comparsa contemporanea di eruzioni cutanee, prurito, orticaria, mialgia (dolore muscolare), angioedema (gonfiore del volto, del collo, dei tessuti della cavità orale e della laringe) insieme alla reazione polmonare acuta. La reazione polmonare acuta è causata da una reazione di ipersensibilità, che può svilupparsi nell'arco di alcune ore, più raramente di minuti. La reazione polmonare acuta scompare interrompendo l'assunzione del farmaco. La reazione polmonare cronica può svilupparsi dopo un lungo periodo di tempo dal termine del trattamento con i nitrofurani (incluso Furagin). È caratterizzata da un graduale peggioramento della dispnea, respirazione accelerata, febbre instabile, eosinofilia, tosse progressiva e polmonite interstiziale e/o fibrosi polmonare.

Dall'apparato digerente: non comune – riduzione dell'appetito, nausea; raro – vomito, diarrea; molto raro – pancreatite.

Dalla cute e tessuti sottocutanei: raro – eruzioni papulari, prurito; molto raro – angioedema, orticaria, dermatite esfoliativa, eritema multiforme.

Dall'apparato muscolo-scheletrico e tessuto connettivo: molto raro – artralgia (dolore alle articolazioni).

Dall'apparato epatobiliare: molto raro – ittide colestatica, epatite.

Disturbi generali: raro – debolezza, aumento della temperatura corporea, perdita temporanea dei capelli.

Furagin colora l'urina in giallo scuro o marrone.

Per ridurre gli effetti indesiderati si raccomanda l'assunzione di vitamine del gruppo B, antistaminici e un elevato apporto di liquidi. In caso di effetti indesiderati marcati, si deve ridurre il dosaggio o interrompere l'assunzione del medicinale.

Se durante l'assunzione del medicinale si verificano reazioni avverse non indicate nel foglio illustrativo, è necessario informare il medico.

Durata della validità.

5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore ai 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse in blister. 3 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

AT «Olfa»/Olpha AS.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Lettonia / Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia.