Fortaza Lido

ULOTKA DO STOSOWANIA LĘKARSTWA FORTAZA LIDO

Skład:

substancja czynna: lidokainy hydrochloride, amylometakrezol, 2,4-dichlorobenzylowy alkohol;

1 pastylka zawiera 2 mg lidokainy hydrochloride; 0,6 mg amylometakrezolu; 1,2 mg 2,4-dichlorobenzylowego alkoholu;

substancje pomocnicze: olejek miętowy, częściowo zdemotowany; olejek anyżowy gwiaździsty; lewomentol; indygo karmin (E 132); żółć chinolinowa (E 104); sacharyna sodowa (E 954); kwas winny (E 334); sacharoza; roztwór glukozy.

Postać lekarska. Pastylki.

Główne właściwości fizykochemiczne: pastylki cylindryczne, dwuwypukłe, zielonego koloru o zapachu mięty.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w chorobach gardła. Środki przeciwdrobnoustrojowe. Dichlorobenzylowy alkohol. Kod ATC R02A A03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

2,4-dichlorobenzylalkohol oraz amylometakrezol posiadają właściwości antyseptyczne. Lidokaina jest lekiem przeciwbólowym o działaniu miejscowym z grupy amidów, którego działanie polega na odwracalnej utracie wrażliwości, wynikającej z zapobiegania powstawaniu i przekazywaniu impulsów nerwowych w miejscu aplikacji lub ich ograniczaniu. Odpolarowanie błony neuronu oraz wymiana jonów są odwracalnie hamowane. Działanie przeciwbólowe uzyskuje się poprzez blokadę przekazywania sygnałów nerwowych.

Badania in vitro wykazały, że kombinacja obu substancji czynnych odwracalnie blokuje nieaktywne kanały sodowe.

Dane uzyskane w badaniach klinicznych pokazują, że pastylki zmniejszają ból w gardle i ułatwiają połykanie, przy czym początek działania leku występuje po 5 minutach, a jego działanie trwa do 2 godzin.

Farmakokinetyka.

Lidokaina jest łatwo i szybko wchłaniana z błony śluzowej. Okres półtrwania leku w osoczu krwi wynosi około 2 godzin. Metabolizm lidokainy zachodzi w wątrobie z powstawaniem aktywnych metabolitów, w tym glicynoxylydydu. Mniej niż 10 % lidokainy wydala się z moczem w niezmienionej postaci. Metabolity są również wydalamiane z moczem.

2,4-dichlorobenzylalkohol jest metabolizowany w wątrobie do kwasu hipurowego, który wydala się z moczem. Brak danych dotyczących metabolizmu i eliminacji amylometakrezolu.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe infekcji jamy ustnej i gardła, w tym silnego bólu gardła u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub na którykolwiek z substancji pomocniczych leku.

Z uwagi na zawartość lidokainy lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Reakcja alergiczna na którykolwiek z składników preparatu lub na inne miejscowe leki znieczulające z grupy amidów.

Nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedobór sacharazy-izomaltazy.

Metahemoglobinemia w wywiadzie lub podejrzenie metahemoglobinemii.

Asthma oskrzelowe lub skurcz oskrzeli.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie zaleca się jednoczesnego lub sekwencyjnego stosowania innych środków antyseptycznych ze względu na możliwość wzajemnych oddziaływań (antagonizm, dezaktywacja).

Lek zawiera lidokainę, należy więc uwzględnić następujące interakcje:

• leki przeciwnadciśnieniowe z grupy beta-blokerów zmniejszają przepływ krwi przez wątrobę i tym samym spowalniają szybkość metabolizmu lidokainy, co zwiększa ryzyko jej toksyczności;
• cymetydyna może hamować metabolizm lidokainy w wątrobie, co zwiększa ryzyko jej toksyczności;
• lidokaina może powodować krzyżową podwyższoną wrażliwość na inne miejscowe anestetyki amidy;
• ze względu na potencjalne interakcje farmakokinetyczne lub farmakodynamiczne należy zachować ostrożność przy stosowaniu leków przeciwarytmicznych klasy III, takich jak moksykamidyna (mexiletine) i prokainamid;
• izoenzymy CYP1A2 i CYP3A4 cytochromu P450 uczestniczą w syntezie MEGX, farmakologicznie aktywnego metabolitu lidokainy, dlatego niektóre leki, takie jak fluwoksamina, erytromycyna i itrakonazol, mogą zwiększać stężenie lidokainy w osoczu krwi.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Przekroczenie zalecanego dawkowania jednorazowego lub częstotliwości stosowania może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego (UKŚ) i układu sercowo-naczyniowego.

Jeśli objawy choroby utrzymują się dłużej niż 3 dni, nasilają się lub pojawiają nowe objawy, takie jak gorączka, ból głowy, nudności, wymioty i wypryski skórne, należy skonsultować się z lekarzem w celu dalszego badania i potwierdzenia rozpoznania.

Należy stosować lek ostrożnie u ciężko chorych lub osłabionych pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ u tych pacjentów istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Nie należy stosować leku w przypadku obecności świeżej, dużej rany w jamie ustnej i gardle.

Nie należy stosować leku bezpośrednio przed i podczas jedzenia, aby zapobiec przedostaniu się pokarmu do dróg oddechowych wskutek miejscowego działania znieczulającego lidokainy.

Pacjenci z astmą oskrzelową powinni stosować lek pod nadzorem lekarza.

Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy oraz chorzy na cukrzycę powinni wziąć pod uwagę, że jedna pastylka zawiera 1,016 g glukozy i 1,495 g sacharozy.

Lek zawiera sacharozę, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy oraz niedostatecznością sacharazy-izomalatazy.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Lek zawiera terpeny obecne w lewomentolu. Doniesiono, że nadmierna dawka terpenów może powodować powikłania neurologiczne u dzieci, np. drgawki.

Należy stosować lek ostrożnie podczas jedzenia, w tym gorących potraw, ponieważ może on powodować zdrętwienie języka i zwiększać ryzyko jego urazu. Miejscowe działanie znieczulające może utrudnić przełykanie i w ten sposób zwiększyć ryzyko aspiracji. Dlatego nie należy jeść bezpośrednio po zastosowaniu miejscowych środków znieczulających w jamie ustnej i gardle.

Pacjenci z alergią na miejscowe środki znieczulające typu amidowego powinni wiedzieć o ryzyku krzyżowej nadwrażliwości na leki typu amidowego, takie jak lidokaina (patrz punkt „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania tego leku u kobiet w ciąży nie zostało ustalone.

Duża liczba danych dotyczących miejscowego stosowania lidokainy w czasie ciąży wskazuje na brak zwiększonego ryzyka wystąpienia wad wrodzonych. Lidokaina przenika przez łożysko, jednak ze względu na niską dawkę do krążenia płodu wchłania się bardzo mała ilość leku. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu leku na funkcję rozrodczą.

Brak danych dotyczących stosowania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego jako substancji czynnych farmakologicznie w czasie ciąży. Biorąc pod uwagę brak wiarygodnych danych, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży.

Okres karmienia piersią

Bezpieczeństwo stosowania tego leku w czasie karmienia piersią nie zostało ustalone. Mała ilość lidokainy przechodzi do mleka matki. Ze względu na niskie dawki lidokainy uważa się, że nie wpływa ona na niemowlę. Nie wiadomo, czy amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy przechodzą do ludzkiego mleka. Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu stosowania leku, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści terapii dla kobiety.

Fertylność

Nie wiadomo, czy stosowanie lidokainy, amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego wpływa na płodność.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Lek może mieć nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas konieczny do złagodzenia objawów.

Dorośli oraz dzieci od 12. roku życia powinny stosować po 1 pastylce co 2–3 godziny w razie potrzeby. Nie należy stosować więcej niż 8 pastylek w ciągu doby (dla dzieci – nie więcej niż 4 pastylek w ciągu doby).

Pastylkę należy ssać do całkowitego rozpuszczenia, nie należy trzymać jej przy policzku.

Nie należy stosować leku bezpośrednio przed przyjmowaniem pokarmu lub napojów.

U osób starszych nie jest wymagana korekta dawki.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek i/lub wątroby:

brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Ze względu na formę opakowania pastylek przypadkowe lub celowe przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne.

Przedawkowanie powoduje przede wszystkim nadmierną utratę wrażliwości w górnych odcinkach przewodu pokarmowego i może objawiać się dolegliwościami ze strony przewodu pokarmowego.

W przypadku wchłonięcia leku do krwiobiegu ogólnego może wystąpić tymczasowe pobudzenie układu nerwowego środkowego (UKŚ), a następnie jego przytłumienie (senność, omdlenie) oraz układu sercowo-naczyniowego (ciężka hipotonia, asystolia, bradykardia, apneę, drgawki, śpiączka, zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie oddechu i śmierć), a także może być przyczyną metheMOglobinemii.

Istnieją dane, że stosowanie leku u dzieci poniżej 6. roku życia w dużych dawkach przez dłuższy czas może wywołać drgawki.

Objawy

Ze względu na niskie dawki substancji czynnych przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne.

Przedawkowanie może wystąpić przy nieprawidłowym stosowaniu leku (znaczne przekroczenie dawki, obecność dużych zmian chorobowych błon śluzowych), co objawia się nadmierną anestezją górnych dróg oddechowych i pokarmowych. W wyniku wchłonięcia lidokainy mogą wystąpić reakcje systemowe. Do najpoważniejszych powikłań przedawkowania lidokainy należą: działanie toksyczne na UKŚ (bezsenność, niepokój, pobudzenie oraz przytłumienie oddychania) i układ sercowo-naczyniowy, a także może rozwinąć się metheMOglobinemie.

Leczenie

W przypadku przedawkowania, gdy podejrzewa się potencjalnie ciężkie zatrucie, należy wywołać wymioty i/lub przepłukać żołądek (w ciągu 1 godziny). Dodatkowo stosuje się wyłącznie środki wspomagające i leczenie objawowe pod nadzorem lekarza.

MetheMOglobinemie leczy się natychmiastowym wstrzyknięciem 1−4 mg/kg metylenowego niebieskiego dożylnie.

Niepożądane działania.

Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano podczas krótkotrwałego stosowania alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylo-meta-krezolu w dawkach bez recepty. Przy długotrwałym leczeniu stanów przewlekłych może wystąpić dodatkowe działania niepożądane.

Działania niepożądane występujące podczas stosowania alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylo-meta-krezolu są wymienione według układów narządów i częstości ich występowania. Częstość działań niepożądanych określa się następująco: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), rzadko (od ≥1/1000 do <1/100), bardzo rzadko (od ≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy częstości działania niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszającego się nasilenia.

1Reakcje nadwrażliwości na lidokainę mogą objawiać się obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką, skurczem oskrzeli oraz hipotensją z utratą przytomności.

Termin ważności.

27 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 12 tabletek w opakowaniu blisterowym, 1 lub 2 blisterów w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

LOZIS FARMACEUTICAS S.L.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Campus Imperial, Lecaroze, Navarra, 31795, Hiszpania.