Fortaza Lido

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FORTEZA LIDO

Composición:

Principio activo: clorhidrato de lidocaína, amilmetacresol, alcohol 2,4-diclorobencílico;

Cada pastilla contiene: 2 mg de clorhidrato de lidocaína; 0,6 mg de amilmetacresol; 1,2 mg de alcohol 2,4-diclorobencílico;

Excipientes: aceite de menta, parcialmente desmentolado; aceite de anís estrellado; levomentol; indigocarmín (E 132); amarillo de quinoleína (E 104); sacarina sódica (E 954); ácido tartárico (E 334); sacarosa; solución de glucosa.

Forma farmacéutica. Pastillas.

Características físicas y químicas principales: pastillas cilíndricas, bicónvexas, de color verde, con sabor a menta.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en enfermedades de la garganta. Agentes antisépticos. Alcohol diclorobencílico. Código ATC R02A A03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El alcohol 2,4-diclorobencílico y la amilmetacresol tienen propiedades antisépticas. La lidocaína es un anestésico local de tipo amida cuya acción provoca una pérdida reversible de la sensibilidad, al prevenir o reducir la formación y transmisión de impulsos nerviosos sensoriales en el lugar de aplicación. Se inhibe reversiblemente la despolarización de la membrana neuronal y el intercambio iónico. Se logra un efecto analgésico mediante el bloqueo de la transmisión neuronal.

Estudios in vitro han demostrado que la combinación de ambas sustancias activas bloquea reversiblemente los canales de sodio inactivos.

Los datos obtenidos en estudios clínicos demuestran que los caramelos dejan de doler en la garganta y facilitan la deglución, con un inicio de acción a los 5 minutos y una duración de hasta 2 horas.

Farmacocinética.

La lidocaína se absorbe fácil y rápidamente desde la mucosa. El período de semieliminación del fármaco en el plasma sanguíneo es de aproximadamente 2 horas. El metabolismo de la lidocaína tiene lugar en el hígado, formándose metabolitos activos, incluyendo la glicin-xilidida. Menos del 10 % de la lidocaína se excreta por los riñones sin cambios. Los metabolitos también se eliminan por la orina.

El alcohol 2,4-diclorobencílico se metaboliza en el hígado formando ácido hipúrico, que se excreta por la orina. No existen datos sobre el metabolismo y la eliminación de la amilmetacresol.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de las infecciones de la boca y garganta, incluyendo el fuerte dolor de garganta en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Debido a la presencia de lidocaína en la formulación, este medicamento está contraindicado en niños menores de 12 años.

Reacción alérgica a cualquiera de los componentes del medicamento o a otros anestésicos locales de tipo amida.

Intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

Metahemoglobinemia en la historia clínica o sospecha de metahemoglobinemia.

Asma bronquial o broncoespasmo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se recomienda la administración simultánea o sucesiva de otros antisépticos debido al riesgo de interacción (antagonismo, desactivación).

El medicamento contiene lidocaína en su composición, por lo tanto, deben considerarse las siguientes interacciones:

• los betabloqueantes reducen el flujo sanguíneo hepático y, por consiguiente, ralentizan la velocidad del metabolismo de la lidocaína, lo que aumenta el riesgo de toxicidad;
• la cimetidina puede inhibir el metabolismo hepático de la lidocaína, lo que incrementa el riesgo de toxicidad;
• la lidocaína puede provocar sensibilidad cruzada aumentada a otros anestésicos locales de tipo amida;
• debido a posibles interacciones farmacocinéticas o farmacodinámicas, debe tenerse precaución al emplear antiarrítmicos de clase III, como la mexiletina y la procainamida;
• los isoenzimas CYP1A2 y CYP3A4 del citocromo P450 participan en la formación de MEGX, un metabolito farmacológicamente activo de la lidocaína; por lo tanto, ciertos medicamentos, como el fluvoxamino, la eritromicina y el itraconazol, podrían aumentar la concentración plasmática de lidocaína.

Características de uso.

La sobredosis o la frecuencia de administración superior a la recomendada puede provocar reacciones adversas en el sistema nervioso central (SNC) y en el sistema cardiovascular.

Si los síntomas de la enfermedad persisten durante más de 3 días, empeoran o aparecen nuevos síntomas como fiebre, dolor de cabeza, náuseas, vómitos o erupciones cutáneas, se debe consultar al médico para un examen adicional y confirmación del diagnóstico.

Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes ancianos graves o debilitados, ya que en estos pacientes es más probable la aparición de reacciones adversas. No se debe aplicar el medicamento en caso de heridas recientes de gran tamaño en la cavidad oral o en la garganta.

No se debe aplicar el medicamento inmediatamente antes ni durante la ingestión de alimentos para prevenir la entrada de alimentos en las vías respiratorias debido al efecto anestésico local de la lidocaína.

Los pacientes con asma bronquial deben usar el medicamento bajo supervisión médica.

Los pacientes con malabsorción de glucosa y galactosa, así como los pacientes con diabetes mellitus, deben tener en cuenta que un pastilla contiene 1,016 g de glucosa y 1,495 g de sacarosa.

El medicamento contiene sacarosa, por lo tanto no debe administrarse a pacientes con intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarosa-isomaltasa.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

El medicamento contiene terpenos, presentes en el mentol. Se han notificado casos en los que dosis excesivas de terpenos provocaron complicaciones neurológicas en niños, por ejemplo, convulsiones.

Debe tenerse precaución al usar el medicamento durante la ingestión de alimentos, incluidos alimentos calientes, ya que puede causar entumecimiento de la lengua y aumentar el riesgo de lesiones. La acción anestésica local puede dificultar la deglución y, por lo tanto, aumentar el riesgo de aspiración. Por consiguiente, no se debe ingerir alimentos inmediatamente después de la aplicación de anestésicos locales en la cavidad oral o en la garganta.

Los pacientes con alergia a anestésicos locales de tipo amida deben saber que existe sensibilidad cruzada aumentada a otros medicamentos de tipo amida, como la lidocaína (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No se ha establecido la seguridad de este medicamento para su uso durante el embarazo.

Una gran cantidad de datos sobre la aplicación local de lidocaína durante el embarazo indica que no existe un riesgo aumentado de malformaciones congénitas. La lidocaína atraviesa la placenta, pero debido a la baja dosis, la cantidad absorbida en la circulación fetal es muy pequeña. En estudios con animales no se observó un efecto tóxico del medicamento sobre la función reproductiva.

No existen datos sobre el uso de amilmetacresol y alcohol 2,4-diclorobencílico durante el embarazo como sustancias farmacológicamente activas. Debido a la falta de datos fiables, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.

Período de lactancia

No se ha establecido la seguridad de este medicamento para su uso durante la lactancia. Una pequeña cantidad de lidocaína pasa a la leche materna. Dadas las bajas dosis de lidocaína, se considera que no afecta al lactante. No se sabe si el amilmetacresol y el alcohol 2,4-diclorobencílico pasan a la leche materna humana. Se deberá tomar una decisión entre suspender la lactancia o suspender el tratamiento con el medicamento, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Fertilidad

No se sabe si el uso de lidocaína, amilmetacresol y alcohol 2,4-diclorobencílico afecta la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento puede tener un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Debe administrarse la dosis más baja posible durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.

En adultos y niños a partir de 12 años, se recomienda tomar 1 pastilla cada 2-3 horas según sea necesario. No administrar más de 8 pastillas al día (en niños, no más de 4 pastillas al día).

La pastilla debe disolverse completamente en la boca mediante succión. No debe dejarse entre la mejilla y las encías.

No debe administrarse el medicamento antes de ingerir alimentos o bebidas.

En pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis.

Pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática:

no existen datos sobre la administración del medicamento en pacientes con insuficiencia hepática o renal.

Niños.

No administrar a niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Debido a la forma farmacéutica en pastillas para chupar, una sobredosis accidental o intencionada es muy poco probable.

La sobredosis provoca principalmente una pérdida excesiva de sensibilidad en la parte superior del tracto gastrointestinal y puede manifestarse mediante síntomas de malestar gastrointestinal.

En caso de absorción en la circulación sistémica, el medicamento puede estimular temporalmente el sistema nervioso central (SNC), seguido de una depresión del SNC (somnolencia, pérdida de conciencia), así como del sistema cardiovascular (hipotensión grave, asistolia, bradicardia, apnea, convulsiones, coma, paro cardíaco, paro respiratorio e incluso muerte), y también puede causar metahemoglobinemia.

Existen datos que indican que el uso del medicamento en niños menores de 6 años a dosis elevadas durante un período prolongado puede provocar convulsiones.

Síntomas

Dadas las bajas dosis de los principios activos, la sobredosis es poco probable.

La sobredosis puede desarrollarse por un uso inadecuado del medicamento (exceso significativo de la dosis recomendada, presencia de grandes lesiones en las membranas mucosas), manifestándose mediante una anestesia excesiva de las vías respiratorias y digestivas superiores. Debido a la absorción de lidocaína, pueden aparecer reacciones sistémicas. Entre las complicaciones más graves de la sobredosis de lidocaína se incluyen: efectos tóxicos sobre el sistema nervioso central (insomnio, inquietud, excitación y depresión respiratoria) y sobre el sistema cardiovascular; asimismo, puede desarrollarse metahemoglobinemia.

Tratamiento

En caso de sobredosis, si se sospecha una intoxicación potencialmente grave, debe inducirse el vómito y/o realizarse un lavado gástrico (dentro de la primera hora). Además, se deben aplicar únicamente medidas de terapia de soporte y sintomática bajo supervisión médica.

La metahemoglobinemia se trata mediante la administración inmediata de 1−4 mg/kg de azul de metileno por vía intravenosa.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas indicadas a continuación se observaron durante el uso a corto plazo del alcohol 2,4-diclorobencílico y de la amilmetacrésol en dosis de venta libre. Pueden aparecer reacciones adversas adicionales con un tratamiento prolongado de afecciones crónicas.

Las reacciones adversas asociadas al uso del alcohol 2,4-diclorobencílico y la amilmetacrésol se enumeran por órganos y sistemas y por frecuencia de aparición. La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1000 a <1/100), raras (de ≥1/10000 a <1/1000), muy raras (<1/10000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

1Las reacciones de hipersensibilidad a la lidocaína pueden manifestarse como angioedema, urticaria, broncoespasmo e hipotensión con pérdida de conciencia.

Fecha de caducidad.

27 meses.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

12 pastillas en envase blíster, con 1 ó 2 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

LOZIS FARMACÉUTICAS S.L.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Cámpus Imperial, Lecaroze, Navarra, 31795, España.