Fortesa Lido

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE FORTESA LIDO (FORTEZA LIDO)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di lidocaina, amilmetacresolo, alcool 2,4-diclorobenzilico;

1 pastiglia contiene 2 mg di cloridrato di lidocaina; 0,6 mg di amilmetacresolo; 1,2 mg di alcool 2,4-diclorobenzilico;

Eccipienti: olio di menta, parzialmente desaturato; olio di anice stellato; levomentolo; indigocarminio (E 132); giallo chinoleina (E 104); saccarina sodica (E 954); acido tartarico (E 334); saccarosio; soluzione di glucosio.

Forma farmaceutica. Pastiglie.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: pastiglie cilindriche, biconvesse, di colore verde, con sapore di menta.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati per le malattie della gola. Disinfettanti. Alcool diclorobenzilico. Codice ATC R02A A03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il 2,4-diclorobenzilalcol e l'amilmetacresolo possiedono proprietà antisettiche. La lidocaina è un anestetico locale di tipo amidico, il cui effetto consiste in una perdita reversibile della sensibilità, ottenuta impedendo o riducendo la generazione e la trasmissione degli impulsi nervosi sensoriali a livello del sito di applicazione. La depolarizzazione della membrana neuronale e lo scambio ionico sono inibiti in modo reversibile. L'effetto analgesico è garantito dal blocco della trasmissione neuronale.

Studi in vitro hanno dimostrato che la combinazione dei due principi attivi blocca reversibilmente i canali del sodio inattivi.

I dati ottenuti da studi clinici mostrano che i pastigli hanno un effetto di riduzione del dolore alla gola e facilitano la deglutizione; l'inizio dell'azione del medicinale si verifica entro 5 minuti e la durata dell'effetto può protrarsi fino a 2 ore.

Farmacocinetica.

La lidocaina viene rapidamente e facilmente assorbita dalla mucosa. Il tempo di emieliminazione del farmaco dal plasma è di circa 2 ore. Il metabolismo della lidocaina avviene nel fegato con formazione di metaboliti attivi, tra cui la glicinxilidina. Meno del 10% della lidocaina viene escreta dai reni in forma invariata. Anche i metaboliti vengono eliminati attraverso l'urina.

Il 2,4-diclorobenzilalcol viene metabolizzato nel fegato con formazione di acido ippurico, che viene escreto nell'urina. Non sono disponibili dati riguardo al metabolismo e all'eliminazione dell'amilmetacresolo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle infezioni del cavo orale e della gola, compreso il forte dolore alla gola negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi o a qualsiasi componente eccipiente del medicinale.

A causa della presenza di lidocaina nella formulazione, il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti del prodotto o ad altri anestetici locali di tipo amidico.

Intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio, deficit di saccarosio-isomaltasi.

Metemoglobinemia anamnestica o sospetto di metemoglobinemia.

Asma bronchiale o broncospasmo.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non è raccomandato l'uso concomitante o successivo di altri antisettici a causa della possibile interazione (antagonismo, disattivazione).

Il medicinale contiene lidocaina nella sua composizione; pertanto, si devono considerare le seguenti interazioni:

• i beta-bloccanti riducono il flusso ematico epatico e, di conseguenza, rallentano la velocità del metabolismo della lidocaina, aumentando il rischio di tossicità;
• la cimetidina può inibire il metabolismo epatico della lidocaina, aumentando il rischio di tossicità;
• la lidocaina può indurre una sensibilità crociata verso altri anestetici locali di tipo amidico;
• a causa di potenziali interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche, si raccomanda cautela nell'uso concomitante di agenti antiaritmici di classe III, come mexiletina e procainamide;
• gli isoenzimi CYP1A2 e CYP3A4 del citocromo P450 sono coinvolti nella formazione di MEGX, un metabolita farmacologicamente attivo della lidocaina; pertanto, alcuni medicinali, come fluvoxamina, eritromicina e itraconazolo, possono aumentare la concentrazione plasmatica della lidocaina.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Il superamento della dose singola raccomandata o della frequenza di somministrazione può provocare reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale (SNC) e del sistema cardiovascolare.

Se i sintomi della malattia persistono per più di 3 giorni o peggiorano, o se compaiono nuovi sintomi come febbre, mal di testa, nausea, vomito ed eruzioni cutanee, è necessario consultare un medico per ulteriori accertamenti e per una conferma diagnostica.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti anziani gravi o debilitati, poiché in questi pazienti è più probabile l'insorgenza di reazioni avverse. Il medicinale non deve essere utilizzato in presenza di ferite recenti di grandi dimensioni nella cavità orale e in gola.

Il medicinale non deve essere utilizzato immediatamente prima e durante il consumo di cibo, per evitare l'ingresso accidentale di cibo nelle vie respiratorie a causa dell'effetto anestetico locale della lidocaina.

I pazienti affetti da asma bronchiale devono utilizzare il medicinale sotto supervisione medica.

I pazienti con malassorbimento di glucosio e galattosio, così come i pazienti affetti da diabete mellito, devono tenere presente che una pastiglia contiene 1,016 g di glucosio e 1,495 g di saccarosio.

Il medicinale contiene saccarosio; pertanto non deve essere somministrato a pazienti con intolleranza al fruttosio, con sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio o con deficit di saccarosio-isomaltasi.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.

Il medicinale contiene terpeni, presenti nel levomentolo. È stato riportato che dosi eccessive di terpeni possono causare complicazioni neurologiche nei bambini, ad esempio convulsioni.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela durante il consumo di cibo, compresi alimenti caldi, poiché può causare intorpidimento della lingua e aumentare il rischio di lesioni. L'effetto anestetico locale può compromettere la deglutizione e, di conseguenza, aumentare il rischio di aspirazione. Pertanto, non si deve mangiare immediatamente dopo l'applicazione di anestetici locali nella cavità orale e in gola.

I pazienti con allergia agli anestetici locali di tipo amidico devono essere informati sulla possibile sensibilità crociata agli agenti di tipo amidico, come la lidocaina (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

La sicurezza di questo medicinale nell’uso durante la gravidanza non è stata stabilita.

Un ampio numero di dati sull’applicazione locale di lidocaina durante la gravidanza indica l’assenza di un aumento del rischio di malformazioni congenite. La lidocaina attraversa la placenta, ma a causa della bassa dose somministrata, solo una quantità minima del farmaco raggiunge la circolazione fetale. Negli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto tossico del medicinale sulla funzione riproduttiva.

Non sono disponibili dati sull’uso durante la gravidanza di amilmetacresolo e alcool 2,4-diclorobenzilico come principi attivi. Considerando la mancanza di dati certi, l’uso del medicinale durante la gravidanza non è raccomandato.

Periodo di allattamento

La sicurezza di questo medicinale nell’uso durante l’allattamento non è stata stabilita. Una piccola quantità di lidocaina passa nel latte materno. Considerando le basse dosi di lidocaina, si ritiene che non abbia effetti sul neonato. Non è noto se amilmetacresolo e alcool 2,4-diclorobenzilico passino nel latte materno umano. È necessario prendere una decisione tra la sospensione dell’allattamento o l’interruzione del trattamento con il medicinale, valutando attentamente il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.

Fertilità

Non è noto se l’uso di lidocaina, amilmetacresolo e alcool 2,4-diclorobenzilico influisca sulla fertilità.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale può avere un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Si raccomanda di utilizzare la dose più bassa possibile per il periodo di tempo più breve necessario per alleviare i sintomi.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni: 1 pastiglia ogni 2-3 ore, se necessario. Non superare le 8 pastiglie al giorno (nei bambini: non più di 4 pastiglie al giorno).

La pastiglia deve essere sciolta completamente in bocca senza tenerla tra guancia e gengiva.

Non assumere il medicinale prima di mangiare o bere.

Nei pazienti anziani non è necessaria alcuna modifica della dose.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale:

non sono disponibili dati sull'uso del medicinale in pazienti con insufficienza epatica o renale.

Popolazione pediatrica.

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Sovradosaggio.

Data la forma farmaceutica delle pastiglie, un sovradosaggio accidentale o intenzionale è molto improbabile.

Il sovradosaggio provoca principalmente un'eccessiva perdita di sensibilità della parte superiore del tratto gastrointestinale e può manifestarsi con sintomi di disagio a carico dell'apparato gastrointestinale.

In caso di assorbimento sistemico, il medicinale può stimolare temporaneamente il sistema nervoso centrale (SNC), seguito da successiva depressione del SNC (sonnolenza, perdita di coscienza), nonché del sistema cardiovascolare (grave ipotensione, asistolia, bradicardia, apnea, convulsioni, coma, arresto cardiaco, arresto respiratorio e morte); inoltre, può causare metemoglobinemia.

Esistono dati che indicano come l'uso del medicinale in dosi elevate per un periodo prolungato nei bambini al di sotto dei 6 anni possa provocare convulsioni.

Sintomi

Considerando le basse dosi dei principi attivi, il sovradosaggio è improbabile.

Tuttavia, può verificarsi in caso di uso improprio del medicinale (notevole superamento della dose raccomandata, presenza di ampie lesioni delle mucose), manifestandosi con un'anestesia eccessiva delle vie respiratorie superiori e del tratto gastrointestinale. A seguito dell'assorbimento della lidocaina possono insorgere reazioni sistemiche. Le complicanze più gravi del sovradosaggio da lidocaina comprendono: effetti tossici sul sistema nervoso centrale (insonnia, agitazione, eccitazione, depressione respiratoria) e sul sistema cardiovascolare; può inoltre svilupparsi metemoglobinemia.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, se si sospetta un'intossicazione potenzialmente grave, è necessario indurre il vomito e/o praticare lo stomaco vuoto (entro 1 ora). Si adottano inoltre soltanto misure di terapia di supporto e sintomatica sotto la supervisione medica.

La metemoglobinemia viene trattata con l'infusione endovenosa immediata di 1−4 mg/kg di blu di metilene.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati durante l'uso a breve termine del 2,4-diclorobenzylico alcolico e dell'amylmetacresolo in dosi senza prescrizione medica. In caso di trattamento prolungato di condizioni croniche, potrebbero verificarsi ulteriori effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati osservati con l'uso del 2,4-diclorobenzylico alcolico e dell'amylmetacresolo sono elencati per sistemi e organi e frequenza di comparsa. La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: molto frequente (≥1/10), frequente (da ≥1/100 a <1/10), non frequente (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000) e frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). Entro ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

1Le reazioni di ipersensibilità alla lidocaina possono manifestarsi come angioedema, orticaria, broncospasmo e ipotensione con perdita di coscienza.

Periodo di validità.

27 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

12 pastiglie in un blister, 1 o 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Da banco.

Produttore.

LOZIS FARMACEUTICAS S.L.

Sede del produttore e indirizzo del luogo dell'attività.

Cámpus Imperial, Lecaroze, Navarra, 31795, Spagna.