Forineks®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Forineks® (FORINEX)

Skład:

substancja czynna: furoat mometazonu;

1 dawka (100 mg) sprayu zawiera 50 μg mikronizowanego furoatu mometazonu;

substancje pomocnicze: roztwór chlorku benzalkonii; kwas cytrynowy, monohydrat; glikol; karboksymetyloceluloza sodowa – celuloza mikrokryształowa; polisorbat 80; cytrynian sodu; woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Spray do nosa, zawiesina.

Główne właściwości fizykochemiczne: zawiesina białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwzapalne i inne leki stosowane miejscowo w chorobach jamy nosa. Glikokortykosteroidy. Kod ATC R01AD09.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika

Mometazonu furoat – syntetyczny kortykosteroid do stosowania miejscowego, wykazujący wyraźne działanie przeciwzapalne. Działanie przeciwzapalne miejscowe mometazonu furoatu występuje w dawkach, przy których nie występują efekty systemowe.

Głównym mechanizmem działania przeciwzapalnego i przeciwalergicznego mometazonu furoatu jest jego zdolność do hamowania uwalniania mediatorów reakcji alergicznych. Mometazonu furoat znacząco zmniejsza syntezę/uwalnianie leukotrienów z leukocytów pacjentów cierpiących na choroby alergiczne. Mometazonu furoat wykazał w kulturze komórkowej aktywność 10-krotnie większą niż inne sterydy, w tym beclometazonu dipropionat, betametazon, hydrokortyzon i dexametazon, w zakresie hamowania syntezy/uwalniania IL-1, IL-5, IL-6 oraz TNFα. Jest również silnym inhibitorem produkcji cytokin Th2, IL-4 oraz IL-5 z ludzkich komórek T CD4+. Mometazonu furoat wykazuje również aktywność 6-krotnie większą niż beclometazonu dipropionat i betametazon w zakresie hamowania produkcji IL-5.

W badaniach z testami prowokacyjnymi z podawaniem antygenów na błonę śluzową nosa wykazano wysoką aktywność przeciwzapalną wodnego sprayu nosowego mometazonu furoatu zarówno w wczesnej, jak i późnej fazie reakcji alergicznej. Potwierdzono to poprzez obniżenie (w porównaniu z placebo) poziomu histaminy i aktywności eozynofili, a także zmniejszenie (w porównaniu z poziomem wyjściowym) liczby eozynofili, neutrofili oraz białek adhezji komórek nabłonkowych.

Wyraźny efekt kliniczny w ciągu pierwszych 12 godzin po zastosowaniu wodnego sprayu nosowego mometazonu furoatu osiągnięto u 28% pacjentów z sezonowym katarzem alergicznym. Średnio (50%) ulga występowała po 35,9 godziny. Ponadto mometazonu furoat wykazał istotną skuteczność w osłabieniu objawów okularnych (zaczerwienienie, łzawienie, swędzenie) u pacjentów z sezonowym katarzem alergicznym.

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z polipami nosowymi spray mometazonu furoatu wykazał istotną skuteczność kliniczną w zakresie złagodzenia zatkania nosa, zmniejszenia rozmiarów polipów oraz przywrócenia węchu w porównaniu z placebo.

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów w wieku od 12 lat spray nosowy mometazonu furoatu w dawce 200 µg dwa razy dziennie wykazał wysoką skuteczność w osłabieniu objawów rinosinuzytu w porównaniu z placebo. Przez 15 dni leczenia objawy rinosinuzytu oceniano według skali nasilenia objawów (MSS – Major Symptom Score) (ból w okolicy twarzy, uczucie ciśnienia w zatokach, ból przy ucisku, ból w okolicy zatok, rinoręka, ściekanie śluzu po tylnej ścianie gardła oraz zatkanie nosa). Skuteczność stosowania amoksycyliny w dawce 500 mg trzy razy dziennie nie różniła się istotnie od placebo w zakresie osłabienia objawów rinosinuzytu według skali MSS. W okresie dalszej obserwacji po zakończeniu leczenia liczba nawrotów w grupie leczonych mometazonu furoatem była niska i porównywalna z grupą amoksycyliny i placebo. Długości leczenia ostrego rinosinuzytu ponad 15 dni nie oceniano.

Farmakokinetyka

Biodostępność mometazonu furoatu po zastosowaniu w postaci sprayu nosowego wynosi < 1% we krwi (zgodnie z danymi uzyskanymi przy użyciu czułej metody, dolna granica oznaczalności ilościowego wynosi 0,25 pg/ml). Zawiesina mometazonu furoatu jest bardzo słabo wchłaniana z przewodu pokarmowego, a niewielka ilość, która może zostać połknięta i wchłonięta, podlega intensywnemu metabolizmowi pierwotnemu przed wydaleniem głównie w postaci metabolitów z żółcią i w mniejszym stopniu – z moczem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie sezonowego lub całorocznego nieżytu nosa alergicznego u dorosłych i dzieci od 3. roku życia. Zalecane jest rozpoczęcie profilaktycznego leczenia nieżytu nosa alergicznego o umiarkowanym i ciężkim przebiegu 4 tygodnie przed przewidywanym początkiem sezonu kwitnienia.

Środek wspomagający leczenie przeciwbakteryjne ostrych epizodów zatok zapalnych u dorosłych (w tym osób starszych) i dzieci od 12. roku życia.

Leczenie objawów ostrego rinosinusitis bez objawów ciężkiej infekcji bakteryjnej u dorosłych i dzieci od 12. roku życia.

Leczenie polipów nosowych i związanych z nimi objawów, w tym zatkania nosa i utraty węchu, u pacjentów od 18. roku życia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną – furoan mometazonu – lub na którykolwiek z substancji pomocniczych leku.

Forineks®, aerosol do nosa, nie powinien być stosowany w przypadku nieleczonych lokalnych infekcji błony śluzowej nosa, np. opryszczki pospolitej.

Ze względu na to, że kortykosteroidy do nosa opóźniają gojenie się ran, lek nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy niedawno przeszli zabiegi operacyjne lub doznali urazu nosa, aż do całkowitego gojenia się rany.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

(Zob. rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Oczekuje się, że terapia łączna z inhibitorami CYP3A, w tym lekami zawierającymi kobicystat, zwiększy ryzyko wystąpienia skutków ubocznych o działaniu ogólnoustrojowym. Stosowania łącznego należy unikać, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko wystąpienia skutków ubocznych o działaniu ogólnoustrojowym kortykosteroidów; w takim przypadku pacjentów należy kontrolować pod kątem wystąpienia skutków ubocznych o działaniu ogólnoustrojowym kortykosteroidów.

W badaniu klinicznym aerosol do nosa z furoanem mometazonu stosowano jednoczesnie z doustnym nieusypiającym lekiem przeciwhistaminowym (loratadyną). Parametry farmakokinetyczne i profil bezpieczeństwa obu leków pozostały niezmienione.

Szczególne wytyczne dotyczące stosowania.

Lek Forineks® należy stosować z ostrożnością lub wcale nie stosować u pacjentów z aktywną lub utajoną infekcją gruźliczą dróg oddechowych, a także przy nieleczonych infekcjach grzybiczych, bakteryjnych lub wirusowych ogólnoustrojowych.

Podobnie jak w przypadku wszelkiego długotrwałego leczenia, pacjenci stosujący lek przez kilka miesięcy lub dłużej powinni regularnie poddawać się badaniom w celu wykrycia ewentualnych zmian błony śluzowej nosa. Po 12-miesięcznym leczeniu fuoranem mometazonu nie stwierdzono objawów zaniku błony śluzowej nosa; ponadto fuoran mometazonu sprzyjał normalizacji obrazu histologicznego błony śluzowej nosa.

Lek Forineks® zawiera chlorek benzalkoniu, który może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

W przypadku rozwoju lokalnej infekcji grzybiczej nosa lub gardła może być konieczne przerwanie terapii lekiem oraz podjęcie odpowiedniego leczenia. Utrzymujące się przez dłuższy czas podrażnienie błony śluzowej nosa i gardła może również stanowić wskazanie do przerwania leczenia lekiem.

Forineks® nie jest zalecany w przypadku przebicia przegrody nosowej (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

W badaniach klinicznych częstość krwawień z nosa była wyższa w porównaniu z placebo. Krwawienia z nosa były zazwyczaj niewielkie i ustępowały samoistnie (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Pacjenci, którzy przechodzą na leczenie lekiem Forineks® po długotrwałym stosowaniu kortykosteroidów działających ogólnie, wymagają bliskiej obserwacji. Przestanie stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych u tych pacjentów może prowadzić do niewydolności kory nadnerczy przez kilka miesięcy do czasu przywrócenia układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego. Jeśli u tych pacjentów, mimo ulgi w objawach nosowych, wystąpią objawy i znaki niewydolności nadnerczy lub objawy odstawienia (np. ból stawów lub mięśni, osłabienie i depresja na wczesnym etapie), należy wznowić stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych oraz rozważyć inne tryby terapii i odpowiednie działania. Po takim przejściu mogą również ujawnić się już istniejące stany alergiczne, takie jak zapalenie spojówek alergiczne i egzema, których objawy wcześniej były hamowane przez terapię kortykosteroidami ogólnoustrojowymi.

Stosowanie dawek wyższych niż zalecane może prowadzić do klinicznie istotnego hamowania nadnerczy. Jeśli konieczne jest stosowanie dawek wyższych niż zalecane, należy rozważyć możliwość stosowania dodatkowego kortykosteroidu ogólnoustrojowego w okresach stresu lub przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi.

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania fuoranu mometazonu w leczeniu jednostronnych polipów, polipów związanych z mukowiscydozą lub polipów całkowicie zamykających przestrzeń nosową.

Jednostronne polipy, które są nietypowe i rzadkie, szczególnie w przypadku wystąpienia owrzodzeń lub krwawień, wymagają dokładniejszego zbadania.

Pacjenci stosujący kortykosteroidy mogą potencjalnie mieć obniżoną reaktywność immunologiczną i należy ich ostrzec przed zwiększonym ryzykiem zakażenia przy kontakcie z chorymi na niektóre choroby zakaźne (np. odrę, ospę wietrzną), a także o konieczności konsultacji lekarskiej, jeśli taki kontakt miał miejsce.

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania fuoranu mometazonu w leczeniu polipów nosowych u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Podczas przejścia od leczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi na leczenie lekiem Forineks® u niektórych pacjentów, obok ulgi w objawach nosowych, mogą wystąpić objawy odstawienia kortykosteroidów. Takich pacjentów należy szczególnie przekonywać o celowości kontynuowania leczenia lekiem Forineks®.

Efekty ogólnoustrojowe kortykosteroidów

Podczas leczenia kortykosteroidami do nosa mogą wystąpić efekty ogólnoustrojowe, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek przez dłuższy czas. Te efekty występują znacznie rzadziej niż przy stosowaniu kortykosteroidów doustnych i mogą różnić się u poszczególnych pacjentów oraz przy stosowaniu różnych kortykosteroidów. Do potencjalnych efektów ogólnoustrojowych należą zespół Cushinga, cechy cushingoide, hamowanie nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćma, jaskra oraz rzadziej – różne zaburzenia psychiczne lub behawioralne, takie jak nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci).

Wpływ na wzrost u dzieci

Zaleca się regularne pomiar wzrostu u dzieci otrzymujących długotrwałe leczenie kortykosteroidami do nosa. Jeśli stwierdzono spowolnienie wzrostu, należy przeanalizować terapię w celu zmniejszenia dawki kortykosteroidu do nosa, jeśli to możliwe, do najniższej dawki, przy której utrzymuje się skuteczną kontrolę objawów. Ponadto pacjenta należy skierować na konsultację do pediatry.

Po stosowaniu kortykosteroidów do nosa zgłaszano przypadki podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Przy stosowaniu kortykosteroidów działających ogólnie i miejscowo (w tym do nosa, przez inhalację i do oka) mogą wystąpić zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią takie objawy, jak nieostrość widzenia lub inne zaburzenia wzroku, pacjent powinien przejść badanie u okulisty w celu oceny możliwych przyczyn zaburzeń wzroku, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadkie choroby, takie jak środkowe serozne choroidoretinopatia, o których donoszono po stosowaniu kortykosteroidów ogólnoustrojowych i miejscowych.

Ostry rinosinusitis: należy ostrzec pacjentów o konieczności natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem w przypadku pojawienia się objawów lub znaków ciężkiej infekcji bakteryjnej, takich jak podwyższenie temperatury ciała, silny jednostronny ból twarzy lub ból zęba, obrzęk/napuchnięcie okołoodczodołowe lub pogorszenie stanu po wstępnym poprawie.

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania fuoranu mometazonu w leczeniu objawów rinosinusitis u dzieci do 12. roku życia.

Objawy nie nosowe

Chociaż lek Forineks®, spray do nosa, kontroluje objawy nosowe u większości pacjentów, stosowanie odpowiedniego leczenia wspomagającego może przyczynić się do dodatkowego złagodzenia innych objawów, w szczególności ze strony oczu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Dane dotyczące stosowania fuoranu mometazonu u ciężarnych kobiet są nieobecne lub ograniczone. W badaniach na zwierzętach obserwowano toksyczność rozrodczą. Podobnie jak inne kortykosteroidy do stosowania w nosie, fuoran mometazonu w postaci sprayu do nosa należy stosować u ciężarnych tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść usprawiedliwia potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub niemowlęcia. Niemowlęta, których matki stosowały kortykosteroidy w czasie ciąży, należy dokładnie badać pod kątem możliwej hipofunkcji nadnerczy.

Karmienie piersią. Nie wiadomo, czy fuoran mometazonu przenika do mleka matki. Podobnie jak w przypadku stosowania innych kortykosteroidów do nosa, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią lub przerwanie/stanie się terapii lekiem Forineks®, spray do nosa, z uwagi na korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka i korzyści terapii dla kobiety.

Plodność. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu fuoranu mometazonu na płodność. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność rozrodczą, ale nie wykazano wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nieznany.

Sposób stosowania i dawki.

Przed pierwszym użyciem nowego flakonu należy go skalibrować. Kalibracja polega na wykonaniu około 10 naciśnięć dawkownika, co zapewnia stałą dawkę substancji leczniczej, przy której przy każdym naciśnięciu wydzielana jest około 100 mg zawiesiny zawierającej 50 µg mometazonu (jedna dawka). Jeżeli środek nie był stosowany przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem konieczne jest ponowne wstrząśnięcie poprzez 2 naciśnięcia, aż do uzyskania pełnej dawki. Nie należy przebijać dyszy przed rozpoczęciem stosowania.

Przed każdym zastosowaniem należy energicznie wstrząsnąć flakonem.

Jeśli dysza się zabrudzi, należy zdjąć plastikowy korek, delikatnie naciskając na białe pierścień, następnie ostrożnie zdjąć dyszę, przemyć ją ciepłą bieżącą wodą, wysuszyć i ponownie założyć. Nie należy próbować czyścić dyszy igłą ani innym ostrym przedmiotem, ponieważ może to uszkodzić dawkownik.

Regularne czyszczenie dyszy jest bardzo ważne.

Przed każdym zastosowaniem należy dokładnie oczyścić nos z wydzieliny.

Leczenie sezonowego lub niezależnego od pory roku alergicznego nieżytu nosa: dorośli (w tym osoby starsze) oraz dzieci od 12. roku życia powinni stosować dawkę profilaktyczną i terapeutyczną wynoszącą 2 wstrząśnięcia (po 50 µg każde) do każdego otworu nosowego raz dziennie (całkowita dawka dzienna – 200 µg). Po osiągnięciu efektu terapeutycznego, w celu terapii podtrzymującej, zaleca się zmniejszenie dawki do 1 wstrząśnięcia do każdego otworu nosowego raz dziennie (całkowita dawka dzienna – 100 µg).

Jeśli nie uda się osiągnąć łagodzenia objawów choroby przy zalecanej dawce terapeutycznej, dawkę dzienną można zwiększyć do maksymalnej: po 4 wstrząśnięcia do każdego otworu nosowego raz dziennie (całkowita dawka dzienna – 400 µg). Po ustąpieniu objawów choroby zaleca się zmniejszenie dawki.

Preparat wykazał klinicznie istotny początek działania w ciągu 12 godzin po pierwszym zastosowaniu u niektórych pacjentów z sezonowym nieżytami nosa. Jednak pełnego korzyści z leczenia nie można uzyskać w ciągu pierwszych 48 godzin, dlatego pacjent powinien kontynuować regularne stosowanie w celu osiągnięcia pełnego efektu terapeutycznego.

Dla dzieci w wieku 3–11 lat zalecana dawka terapeutyczna to 1 wstrząśnięcie (50 µg) do każdego otworu nosowego raz dziennie (całkowita dawka dzienna – 100 µg).

Terapia wspomagająca ostrych epizodów zapalenia zatok. Dorośli (w tym osoby starsze) oraz dzieci od 12. roku życia powinni stosować zalecaną dawkę terapeutyczną wynoszącą 2 wstrząśnięcia (po 50 µg) do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie (całkowita dawka dzienna – 400 µg).

Jeśli nie uda się osiągnąć łagodzenia objawów choroby przy zalecanej dawce terapeutycznej, dawkę dzienną można zwiększyć do 4 wstrząśnięć do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie (całkowita dawka dzienna – 800 µg). Po ustąpieniu objawów choroby zaleca się zmniejszenie dawki.

Ostre zapalenie zatok nosowych. Dla dorosłych i dzieci od 12. roku życia zalecana dawka terapeutyczna to 2 wstrząśnięcia (po 50 µg) do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie (całkowita dawka dzienna – 400 µg).

Polipy nosowe. Dla pacjentów od 18. roku życia (w tym osób starszych) zalecana dawka to 2 wstrząśnięcia (po 50 µg) do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie (całkowita dawka dzienna – 400 µg). Po osiągnięciu efektu klinicznego zaleca się zmniejszenie dawki do 2 wstrząśnięć do każdego otworu nosowego raz dziennie (całkowita dawka dzienna – 200 µg).

Dzieci.

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności mometazonu furoatu w leczeniu polipów nosowych u dzieci i nastolatków (do 18. roku życia), objawów zapalenia zatok nosowych – u dzieci do 12. roku życia, sezonowego lub niezależnego od pory roku alergicznego nieżytu nosa – u dzieci do 3. roku życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie mało prawdopodobne, aby wymagało innej terapii poza obserwacją.

Wdychanie lub doustne podanie nadmiernych dawek kortykosteroidów może prowadzić do zahamowania funkcji układu podwzgórzowo-przysądkowo-nadnerczowego.

Efekty uboczne

W badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z alergicznym katarrem nosowym krwawienia z nosa ustępowały samoistnie i miały charakter łagodny. Pojawiały się nieco częściej niż przy stosowaniu placebo (5%), jednak tak samo często lub rzadziej niż przy stosowaniu innych leków porównawczych – innych doustnych glikokortykosteroidów badanych w badaniach (w przypadku niektórych z nich częstość występowania krwawień z nosa dochodziła do 15%). Częstość występowania innych niepożądanych zdarzeń była porównywalna z częstością występowania przy stosowaniu placebo.

U pacjentów z polipami nosowymi ogólna częstość występowania działań niepożądanych była podobna do tej obserwowanej u pacjentów z alergicznym katarrem nosowym.

U dzieci częstość występowania niepożądanych zdarzeń była porównywalna z częstością występowania przy stosowaniu placebo, np. krwawienia z nosa (6%), ból głowy (3%), uczucie podrażnienia w nosie (2%) i kichanie (2%).

W tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane (≥ 1%), obserwowane podczas badań klinicznych u pacjentów z alergicznym katarrem nosowym lub polipowym zapaleniem zatok nosowych oraz podczas stosowania po wprowadzeniu na rynek. Działania niepożądane są uporządkowane według narządów i układów wg MedDRA – Medycznego Słownika do Celów Regulacyjnych. Częstość występowania działań niepożądanych określono według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), rzadko (≥1/1000, <1/100). W przypadku badań po wprowadzeniu na rynek niemożliwe jest oszacowanie częstości występowania działań niepożądanych na podstawie dostępnych danych, dlatego częstość tę określono jako „nieznana”.

Tabela 1

* Niepożądane działanie obserwowane przy stosowaniu 2 razy dziennie w leczeniu polipów nosa.

† Niepożądane działanie rzadko obserwowane przy stosowaniu 2 razy dziennie w leczeniu polipów nosa.

U pacjentów z ostrym zapaleniem zatok obserwowano ogólną liczbę niepożądanych zjawisk porównywalną z liczbą występującą przy stosowaniu placebo i podobną do liczby obserwowanej u pacjentów z innymi wskazaniami. Powikłania związane z leczeniem, obserwowane w badaniach klinicznych u ponad 2% pacjentów, przedstawiono w tabeli 2.

Tabela 2

Najczęstszym objawem ubocznym była krwawienka z nosa, która występowała z podobną częstością zarówno w grupie placebo (2,6%), jak i w grupie leczonej furoatem mometazonu (2,9% i 3,7%).

Możliwe wystąpienie efektów systemowych glikokortykosteroidów nosowych, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek przez dłuższy okres czasu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamarzać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

140 dawek w fiolce. 1 fiolka w pudełku (produkcja z opakowaniem zbiorczym firmy produkcyjnej Apotex Inc., Kanada).

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Spółka akcyjna „Farmak”.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby prowadzącego działalność.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.