Forgenpim-1000

ULOTKA DO ZASTOSOWANIA W MEDYCYNE DLA PRODUKTU LĘKOWEGO FORGENPIM-1000 (FORGENPIME – 1000)

Skład:

substancja czynna: cefepim;

1 buteleczka zawiera cefepimu hydrochloran odpowiadający cefepimowi 1000 mg;

substancja pomocnicza: L-argina.

Postać lekowa. Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek od białego do jasnożółtego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Cefalosporyny IV generacji.

Kod ATC J01D E01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Cefepim — β-laktamowy antybiotyk z grupy cefalosporyn IV generacji o szerokim spektrum działania, przeznaczony do stosowania dożylnego i domięśniowego. Wykazuje działanie bakteriobójcze. Aktywny wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, w tym większości szczepów opornych na aminoglikozydy lub cefalosporyny III generacji, takie jak ceftriaxym. Cefepim charakteryzuje się wysoką odpornością na działanie większości β-laktamaz i szybko przenika do wnętrza bakterii Gram-ujemnych. Stopień wiązania cefepimu z białkiem wiążącym penicylinę PBP 3 znacznie przewyższa powinowactwo innych cefalosporyn przeznaczonych do stosowania parenteralnego. Średnie powinowactwo cefepimu do PBP 1a i 1b również wpływa na jego aktywność bakteriobójczą. Stosunek MBK (minimalne stężenie bakteriobójcze) do MIC (minimalne stężenie hamujące) cefepimu wynosi poniżej 2 dla ponad 80% izolatów wszystkich wrażliwych bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.

Cefepim hamuje syntezę enzymów ściany komórkowej bakterii. Lek charakteryzuje się niskim powinowactwem do β-laktamaz kodowanych przez geny chromosomowe.

Cefepim wykazuje aktywność wobec następujących mikroorganizmów:

beztlenowce Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus (w tym szczepy produkujące β-laktamazy) oraz Staphylococcus epidermidis (w tym szczepy produkujące β-laktamazy); inne szczepy stafilokoków (w tym S. hominis, S. saprophyticus), Streptococcus pyogenes (grupa A); Streptococcus agalactiae (grupa B); Streptococcus pneumoniae (w tym szczepy o średniej oporności na penicylinę — MIC od 0,1 do 1 μg/ml); inne β-hemolizujące streptokoki (grupy C, G, F); S. bovis (grupa D); streptokoki grupy Viridans (większość szczepów enterokoków, np. Enterococcus faecalis); metycylinoodporne stafilokoki, oporne na większość cefalosporyn, w tym na cefepim;

beztlenowce Gram-ujemne: Pseudomonas spp. (w tym P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri), Escherichia coli, Klebsiella spp. (w tym K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae), Enterobacter spp. (w tym E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii), Proteus spp. (w tym P. mirabilis, P. vulgaris), Acinetobacter calcoaceticus (w tym podrodziny Anitratus, Iwoffi); Aeromonas hydrophila, Capnocytophaga spp.; Citrobacter spp. (w tym C. diversus, C. freundii), Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; H. influenzae (w tym szczepy produkujące β-laktamazy); H. parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella spp.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) (w tym szczepy produkujące β-laktamazy); Neisseria gonorrhoeae (w tym szczepy produkujące β-laktamazy); N. meningitidis; Providencia spp. (w tym P. rettgeri, P. stuartii); Salmonella spp.; Serratia (w tym S. marcescens, S. liquefaciens); Shigella spp.; Yersinia enterocolitica.

Cefepim jest nieaktywny wobec wielu szczepów Xanthomonas (Pseudomonas) maltophilia;

beztlenowce: Bacteroides spp., w tym B. melaninogenicus oraz inne mikroorganizmy z jamy ustnej z rodzaju Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp.; Veillonella spp.

Cefepim jest nieaktywny wobec Bacteroides fragilis i Clostridium difficile.

Farmakokinetyka.

Cefepim jest całkowicie wchłaniany po domięśniowym podaniu.

Średnie stężenia cefepimu w osoczu u dorosłych zdrowych mężczyzn w różnym czasie po jednorazowym podaniu dożylnym i domięśniowym przedstawiono w tabeli 1.

Stężenia cefepimu w osoczu (μg/ml) po podaniu dożylnym (i.v.) i domięśniowym (i.m.)

Tabela 1

W moczu, żółci, płynie opłucnowym, wydzielinie śluzowej oskrzeli, plwocinie, gruczołach prostaty, wyrostku robaczkowym oraz pęcherzu żółciowym osiągane są również stężenia terapeutyczne cefepimu.

Średni okres półwydalenia cefepimu z organizmu wynosi około 2 godzin i nie zależy od dawki w zakresie 250 mg – 2 g. Przy dawce do 2 g dożylnie co 8 godzin przez 9 dni nie obserwowano kumulacji leku w organizmie.

Cefepim ulega metabolizacji do N-metylopirydyny, która szybko przekształca się w tlenek N-metylopirydyny. Cefepim wydzielany jest głównie drogą filtracji kłębuszkowej (ogólny klirens cefepimu wynosi około 120 ml/min, średni wątrobowy klirens – 110 ml/min). Do moczu wydzielane jest około 80–85 % dawki w niezmienionej postaci cefepimu, 1 % N-metylopirydyny, około 6,8 % tlenku N-metylopirydyny oraz około 2,5 % epimeru cefepimu. Wiązanie cefepimu z białkami osocza krwi wynosi poniżej 19 % i nie zależy od stężenia leku w surowicy krwi.

U pacjentów powyżej 65. roku życia z prawidłową funkcją nerek nie wymaga się korekty dawki leku.

U pacjentów z niewydolnością nerek okres półwydalenia cefepimu wydłuża się, przy czym obserwuje się zależność liniową między ogólnym klirensem leku a klirensem kreatyniny. Okres półwydalenia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek wymagających leczenia hemodializą wynosi 13 godzin, a przy ciągłym ambulatoryjnym dializie otrzewnowej – 19 godzin. U pacjentów z nieprawidłową funkcją nerek dawkę należy dobrać indywidualnie.

Farmakokinetyka cefepimu u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub z towarzyszącą mukowiscydozą nie ulega zmianie. Korekta dawki u tych pacjentów nie jest wymagana.

Dzieci. Badania farmakokinetyki cefepimu przeprowadzono u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 11 roku życia po pojedynczym podaniu lub wielokrotnym podawaniu leku co 8 godzin i co 12 godzin. Po pojedynczej dożylnej iniekcji ogólny klirens i objętość rozprowadzenia w stanie stacjonarnym wynosiły średnio 3,3 (1,0) ml/min/kg oraz 0,3 (0,1) l/kg odpowiednio. Wydalenie niezmienionego cefepimu z moczem wynosiło 60,4 (30,4) % podanej dawki, a średni klirens nerkowy wynosił 2 (1,1) ml/min/kg. Wiek i płeć pacjentów nie miały istotnego wpływu na ogólny klirens leku i objętość rozprowadzenia po skorygowaniu o masę ciała. Po podaniu dawki cefepimu 50 mg/kg co 12 godzin nie obserwowano kumulacji leku, natomiast przy schemacie podawania 50 mg/kg co 8 godzin maksymalne stężenie w osoczu, pole powierzchni pod krzywą oraz okres półwydalenia zwiększały się o około 15 % w stanie stacjonarnym. Eksponencja na cefepim u dzieci po dożylnej dawce 50 mg/kg była podobna do ekspozycji u dorosłych po dożylnej dawce 2 g. Po podaniu dożylnej maksymalne stężenie cefepimu w osoczu we stanie równowagi wynosiło średnio 68 μg/ml i osiągane było po 0,75 godziny. Po 8 godzinach od wstrzyknięcia domięśniowego stężenie cefepimu w osoczu krwi wynosiło średnio 6 μg/ml. Średnia absolutna biodostępność cefepimu po wstrzyknięciu domięśniowym wynosiła 82 %.

W przypadku niemożności zidentyfikowania patogenu i określenia jego wrażliwości na antybiotyki lub braku czasu, cefepim można stosować jako leczenie empiryczne ze względu na szeroki zakres działania przeciwbakteryjnego. U chorych z ryzykiem infekcji mieszanej tlenowo-anaerobowej leczenie cefepimem można rozpoczynać przed zidentyfikowaniem patogenu, w połączeniu z lekiem przeciwdziałaющим bakteriom anaerobowym.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Dorośli.

Zakażenia wywołane mikroflorą wrażliwą na lek:

• zakażenia dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli;
• zakażenia skóry i tkanek podskórnych;
• zakażenia wewnątrzbrzuszne, w tym zapalenie otrzewnej i zakażenia dróg żółciowych;
• zakażenia dróg moczowych, w tym zapalenie nerek i miedniczek nerkowych;
• zakażenia ginekologiczne;
• sepsa.

Leczenie empiryczne u pacjentów z gorączką u podłoża neutropenii.

Profilaktyka powikłań pooperacyjnych w chirurgii wewnątrzbrzusznej.

Dzieci.

Zapalenie płuc.

Zakażenia dróg moczowych, w tym zapalenie nerek i miedniczek nerkowych.

Zakażenia skóry i tkanek podskórnych.

Sepsa.

Leczenie empiryczne u chorych z gorączką u podłoża neutropenii.

Meningitis bakteryjna.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na cefepim lub na L-argininę, a także na antybiotyki z grupy cefalosporyn, penicylin czy inne antybiotyki β-laktamowe.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku jednoczesnego stosowania wysokich dawek aminoglikozydów z cefepimem należy dokładnie monitorować funkcję nerek ze względu na potencjalną nefrotoksyczność i ototoksyczność antybiotyków aminoglikozydowych. Nefrotoksyczność obserwowano również po jednoczesnym stosowaniu innych cefalosporyn z diuretykami, takimi jak furosemid.

Cefepim w stężeniu od 1 do 40 mg/ml jest kompatybilny z następującymi roztworami dożylno-dostrzennymi: 0,9 % roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań; 5 % i 10 % roztwory glukozy do wstrzykiwań; roztwór 6 M mleczanu sodu do wstrzykiwań; roztwór 5 % glukozy i 0,9 % chlorku sodu do wstrzykiwań; roztwór Ringera mleczanowego z 5 % roztworem glukozy do wstrzykiwań.

Aby uniknąć możliwych interakcji lekowych z innymi lekami, roztwory cefepimu (tak jak większości innych antybiotyków β-laktamowych) nie powinno się podawać jednocześnie z roztworami metronidazolu, wancomycyny, gentamycyny, siarczanu tobramycyny i siarczanu netilmycyny. W razie potrzeby jednoczesnego podania leku „Forgenpim-1000” z wymienionymi lekami, każdy antybiotyk należy podawać oddzielnie.

Wpływ na wynik badań laboratoryjnych

Stosowanie cefepimu może prowadzić do fałszywie dodatniego wyniku testu na glukozę w moczu przy użyciu odczynnika Benedicta. Zaleca się stosowanie testów na glukozę opartych na enzymatycznej reakcji utleniania glukozy.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

U pacjentów z wysokim ryzykiem ciężkich infekcji (np. u pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego z obniżoną jego czynnością, rozwijającą się na tle złośliwego schorzenia hemolitycznego z ciężką postępującą neutropenią) monoterapia może być niewystarczająca, dlatego wskazane jest zastosowanie kompleksowej terapii przeciwbakteryjnej.

Należy dokładnie ustalić, czy wcześniej u pacjenta wystąpiły reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego na cefepim lub inne antybiotyki β-laktamowe. Antybiotyki należy stosować z ostrożnością u wszystkich pacjentów z jakimikolwiek postaciami alergii, szczególnie na leki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać stosowanie leku. Ciężkie reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego mogą wymagać podania adrenaliny oraz innych form terapii.

Z ostrożnością stosować u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (w szczególności w wywiadzie), szczególnie z kolitem.

Podczas stosowania niemal wszystkich antybiotyków o szerokim spektrum działania odnotowano przypadki kolitu pseudomembranaceus. Dlatego ważne jest, aby brać pod uwagę możliwość rozwoju tej patologii w przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia lekiem. Badania wskazują, że toksyna produkowana przez Clostridium difficile jest główną przyczyną kolitu związanego z antybiotykiem. Po potwierdzeniu rozpoznania kolitu pseudomembranaceus należy podjąć odpowiednie działania terapeutyczne. Lekki stopień kolitu pseudomembranaceus może ustąpić po przerwaniu stosowania leku. W przypadku kolitu o umiarkowanym lub ciężkim stopniu należy rozważyć konieczność podania płynów i elektrolitów, uzupełnienie białka oraz zastosowanie leku przeciwbakteryjnego skutecznego wobec Clostridium difficile.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 60 ml/min) dawkę cefepimu należy skorygować w celu kompensacji spowolnionej szybkości wydalania nerek. Ponieważ przy stosowaniu cefepimu w dawkach standardowych u pacjentów z niewydolnością nerek lub innymi stanami, które mogą zaburzać czynność nerek, stężenia antybiotyku w osoczu mogą utrzymywać się dłużej, dawkę utrzymującą cefepimu u tych pacjentów należy zmniejszyć. Przy ustalaniu kolejnej dawki cefepimu należy uwzględnić stopień zaburzenia czynności nerek, ciężkość infekcji oraz wrażliwość mikroorganizmu na antybiotyk. W ramach nadzoru posprzedażowego leków zawierających cefepim odnotowano ciężkie działania niepożądane stanowiące zagrożenie dla życia lub przypadki śmiertelne: encefalopatia (zaburzenia świadomości, w tym dezorientacja, halucynacje, stupor i śpiączka), mioklonie i drgawki. Większość przypadków odnotowano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, którzy stosowali dawki cefepimu przekraczające zalecane. Wskazane reakcje pojawiały się czasem u pacjentów, którzy otrzymywali dawki skorygowane z uwzględnieniem czynności nerek. Zazwyczaj objawy nefrotoksyczności były odwracalne i ustępowały po przerwaniu stosowania cefepimu i/lub po przeprowadzeniu hemodializy.

Ostrzeżenie

Mało prawdopodobne, że stosowanie cefepimu bez potwierdzenia obecności infekcji bakteryjnej lub podejrzenia takiej infekcji, czy też stosowanie profilaktyczne będzie korzystne, a jednocześnie zwiększy ryzyko pojawienia się bakterii opornych na ten lek. Długotrwałe stosowanie cefepimu (tak jak i innych antybiotyków) może prowadzić do rozwoju nadinfekcji. Należy przeprowadzać powtarzane kontrole stanu pacjenta. W przypadku rozwoju nadinfekcji należy podjąć odpowiednie działania.

Wiele cefalosporyn, w tym cefepim, wiąże się ze zmniejszeniem aktywności protrombiny. Do grupy ryzyka należą pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, pacjenci źle odżywieni, a także ci, którzy otrzymywali długotrwałą terapię przeciwbakteryjną. Należy kontrolować poziom protrombiny u pacjentów z grupy ryzyka i w razie potrzeby podać witaminę K.

W okresie stosowania cefepimu mogą być uzyskane dodatnie wyniki bezpośredniego testu Coombsa. Przy przeprowadzaniu badań hematologicznych lub transfuzji krwi, przy określaniu grupy krwi metodą krzyżową, gdy przeprowadza się test antyglobulinowy lub test Coombsa u noworodków matek, które przed porodem otrzymywały antybiotyki z grupy cefalosporyn, należy wziąć pod uwagę, że dodatni wynik testu Coombsa może być wynikiem stosowania leku.

Udowodniono, że L-arginina zmienia metabolizm glukozy i jednocześnie zwiększa poziom potasu w osoczu przy podawaniu dawek przekraczających maksymalną zalecaną dawkę cefepimu 33-krotnie. Efekty przy niższych dawkach nie są dotąd znane.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Leku w okresie ciąży można stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Cefepim przenika w niewielkich ilościach do mleka matki, dlatego w czasie stosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi innych maszyn.

Wpływ cefepimu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami nie był badany, należy jednak wziąć pod uwagę, że przy stosowaniu leku mogą wystąpić działania niepożądane ze strony układu nerwowego.

Sposób stosowania i dawki.

Zwykła dawka dla dorosłych wynosi 1000 mg, którą należy podawać dożylnie lub domięśniowo co 12 godzin. Zwykła długość leczenia to 7–10 dni; ciężkie infekcje mogą wymagać dłuższego leczenia.

Dawkowanie i sposób podania mogą jednak różnić się w zależności od wrażliwości mikroorganizmów wywołujących infekcję, stopnia ciężkości infekcji oraz funkcji nerek pacjenta. Rekomendacje dotyczące dawkowania leku dla dorosłych przedstawiono w tabeli 2.

Tabela 2

Profilaktyka rozwoju infekcji podczas zabiegów chirurgicznych. 60 minut przed rozpoczęciem operacji chirurgicznej dorosłym podaje się 2 g leku dożylnie w ciągu 30 minut. Po zakończeniu operacji dodatkowo podaje się 500 mg metronidazolu dożylnie. Roztworu metronidazolu nie należy podawać jednocześnie z cefepimem. Przed podaniem metronidazolu należy przemyć układ do infuzji.

Podczas długotrwałych (ponad 12 godzin) operacji chirurgicznych, 12 godzin po pierwszej dawce, zaleca się ponowne podanie tej samej dawki cefepimu, a następnie podanie metronidazolu.

Zaburzenia funkcji nerek. Cefepim jest wydalany z moczem drogą filtracji kłębuszkowej, dlatego u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) należy dostosować dawkę leku (patrz tabela 3).

Zalecane dawki cefepimu dla dorosłych

Tabela 3

*W dniu przeprowadzenia dializy zastrzyk należy wykonywać po sesji dializy.

Jeśli znana jest tylko stężenie kreatyniny w surowicy, klirens kreatyniny można obliczyć za pomocą poniższego wzoru.

Mężczyźni:

masa ciała (kg) × (140 − wiek)

klirens kreatyniny (ml/min) = ------------------------------------------------------

72 × kreatynina surowicy (mg/dl)

Kobiety:

klirens kreatyniny (ml/min) = powyższa wartość × 0,85

Podczas hemodializy w ciągu 3 godzin z organizmu wydala się około 68 % dawki leku. Po zakończeniu każdej sesji dializy należy podać dawkę powtórną równą dawce początkowej. W przypadku ciągłego ambulatoryjnego dializy otrzewnowej lek można stosować w początkowych, zwykle zalecanych dawkach 500 mg, 1 g lub 2 g, w zależności od ciężkości zakażenia, z odstępem między dawkami 48 godzin.

Dzieci w wieku od 1 do 2 miesięcy. Lek należy stosować wyłącznie w przypadkach wskazań życiowych w dawce 30 mg/kg masy ciała co 12 lub 8 godzin, w zależności od ciężkości zakażenia. Stan dzieci o masie ciała do 40 kg leczonych cefepimem należy stale monitorować.

Dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy. Maksymalna dawka dla dzieci nie powinna przekraczać zaleconej dawki dla dorosłych. Zwykle zalecana dawka dla dzieci o masie ciała do 40 kg w przypadku złożonych lub niezłożonych infekcji dróg moczowych (w tym nerek), niezłożonych infekcji skóry, zapalenia płuc, a także w przypadku leczenia empirycznego gorączki u osób z neutropenią wynosi 50 mg/kg co 12 godzin (u pacjentów z gorączką u osób z neutropenią i bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych – co 8 godzin). Zwykła długość leczenia wynosi 7–10 dni, ciężkie infekcje mogą wymagać dłuższego leczenia. Dzieciom o masie ciała 40 kg i więcej cefepim należy podawać w dawkach przewidzianych dla dorosłych.

Dzieciom z zaburzoną funkcją nerek zaleca się zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępu między podawaniem.

Obliczanie wskaźników klirensu kreatyniny u dzieci:

0,55 × wzrost (cm)

klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m²) = ---------------------------------

kreatynina surowicy (mg/dl)

lub

0,52 × wzrost (cm)

klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m²) = ------------------------------------------------ – 3,6

kreatynina surowicy (mg/dl)

Lek można podawać drogą głębokiej wewnątrzmięśniowej iniekcji (0,5 g i 1 g), powolnej wewnątrzżylowej iniekcji lub infuzji (od 3–5 minut do 30 minut).

Podanie dożylne. Cefepim należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań lub w dowolnym innym zgodnym rozpuszczalniku w stężeniach podanych w tabeli 3. Roztwory do podania dożylnej można wprowadzać bezpośrednio do żyły za pomocą powolnej (3–5 minut) iniekcji przez układ do wlewu dożylnego lub bezpośrednio do zgodnego roztworu do infuzji (podawać przez 30 minut).

W przypadku podania dożylnego cefepim jest zgodny z następującymi rozpuszczalnikami: woda do wstrzykiwań, 0,9 % roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań (z 5 % roztworem glukozy lub bez); 5 % i 10 % roztwory glukozy do wstrzykiwań; 1/6 M roztwór mleczanu sodu do wstrzykiwań, roztwór Ringera mleczanowego (z 5 % roztworem glukozy lub bez).

Podanie wewnątrzmięśniowe. Lek można rozpuszczać w wodzie do wstrzykiwań, 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań, 5 % roztworze glukozy do wstrzykiwań, wodzie do wstrzykiwań bakteriostatycznej z parabenem lub alkoholem benzylowym, 0,5 % lub 1 % roztworze hydrochlorowym lidokainy w stężeniach podanych w tabeli 4.

Przygotowany roztwór można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 25 °C lub do 7 dni w temperaturze 2–8 °C.

Tabela 4

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych dożylnie, przygotowane roztwory leku należy przed podaniem sprawdzić pod kątem braku zanieczyszczeń mechanicznych.

W celu identyfikacji mikroorganizmu (mikroorganizmów) wywołujących infekcję oraz określenia wrażliwości na cefepim należy przeprowadzić odpowiednie badania mikrobiologiczne. Jednakże lek można stosować jako monoterapię jeszcze przed ustaleniem identyfikacji mikroorganizmu, ponieważ charakteryzuje się szerokim zakresem działania przeciwbakteryjnego wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. U pacjentów z ryzykiem mieszanej infekcji tlenowej/beztlenowej (w tym z udziałem Bacteroides fragilis) przed ustaleniem identyfikacji patogenu można rozpocząć leczenie w połączeniu z lekiem działającym na bakterie beztlenowe.

Dzieci.

Lek można stosować u dzieci od 1 miesiąca życia.

Przedawkowanie.

Objawy. W przypadkach istotnego przekroczenia zalecanych dawek, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, nasilają się objawy działań niepożądanych. Objawy przedawkowania obejmują encefalopatię towarzyszoną halucynacjami, zaburzeniami świadomości, stuporem, śpiączką, miokloniami, napadami padaczkowymi, pobudzeniem nerwowo-mięśniowym.

Leczenie. Należy przerwać podawanie leku i rozpocząć terapię objawową. Stosowanie hemodializy przyspiesza usuwanie cefepimu z organizmu; dializa otrzewnowa jest mało skuteczna. Ciężkie reakcje alergiczne typu natychmiastowego wymagają zastosowania adrenaliny oraz innych form terapii intensywnej.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony układu oddechowego: kaszel, ból gardła, duszność, zaburzenia oddychania.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, rozszerzenie naczyń, ból w okolicy serca.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, dyspepsja, kandydoza błony śluzowej jamy ustnej, zmiana wrażliwości smakowej, biegunka, kolit (w tym kolit pseudobłoniasty), ból brzucha, zaparcia.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, bezsenność, niepokój, drgawki, zawroty głowy, parestezje, napady typu padaczkowego, encefalopatia (utrata przytomności, halucynacje, otępienie, śpiączka), mioklonie, dezorientacja.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: zapalenie wątroby, żółtaczka cholestaryczna.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka.

Inne: osłabienie, nadmierna potliwość, gorączka, zapalenie pochwy, zaczerwienienie, ból w klatce piersiowej, ból pleców, obrzęki obwodowe, świąd narządów płciowych, kandydoza, niewydolność nerek.

Lokalne reakcje w miejscu podania leku:

przy dożylnej aplikacji – zapalenie żyły, stan zapalny;

przy wstrzyknięciu domięśniowym – ból w miejscu wstrzyknięcia, stan zapalny.

Wskaźniki laboratoryjne: wzrost stężenia alaninotransaminazy (ALT), asparaginianotransaminazy (AST), fosfatazy alkalicznej, bilirubiny całkowitej, anemia, eozynofilia, wydłużenie czasu protrombinowego lub częściowego czasu tromboplastynowego oraz dodatni wynik testu Coombsa bez hemolizy. Przejściowy wzrost mocznika we krwi i/lub kreatyniny w surowicy, przejściowa leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, przejściowa trombocytopenia.

Możliwe działania niepożądane charakterystyczne dla antybiotyków z grupy cefalosporyn: zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczny epidermalny nekrolioza, toksyczna nefropatia, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna, krwawienia, zaburzenia funkcji wątroby, cholestaza, pancytopenia.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie należy mieszać leku w jednym pojemniku z innymi lekami (takimi jak roztwory metronidazolu, wancomycyny, gentamycyny, tobramycyny lub netilmycyny), z wyjątkiem rozcieńczycieli wymienionych w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Opakowanie.

1 fiolka z lekiem w opakowaniu kartonowym.

Kategoria receptury.

Na receptę.

Producent.

Sens Laboratories Pvt. Ltd.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

VI/51B, p.o. box nr 2, Kozhuvanal, Pala, Kottayam – 686 573, Kerala, Indie.