Forgenpim-1000

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FORGENPIM – 1000 (FORGENPIME – 1000)

Composición:

Principio activo: cefepima;

Cada frasco contiene clorhidrato de cefepima equivalente a 1000 mg de cefepima;

Excipiente: L-arginina.

Forma farmacéutica. Polvo para solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: polvo de color blanco a amarillo pálido.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antibacterianos de uso sistémico. Cefalosporinas de cuarta generación.

Código ATC J01D E01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Cefepime es un antibiótico cefalosporínico β-lactámico de cuarta generación de amplio espectro para administración parenteral. Ejerce acción bactericida. Es activo frente a bacterias grampositivas y gramnegativas, incluyendo la mayoría de cepas resistentes a aminoglucósidos o a antibióticos cefalosporínicos de tercera generación, tales como ceftazidima. Cefepime es altamente resistente al efecto de la mayoría de las β-lactamasas y penetra rápidamente en las bacterias gramnegativas. El grado de unión de cefepime a la proteína ligadora de penicilina PBP 3 supera significativamente la afinidad de otras cefalosporinas para administración parenteral. La afinidad moderada de cefepime por las PBP 1a y 1b también contribuye a su grado de actividad bactericida. La relación CMB (concentración mínima bactericida) a CMI (concentración mínima inhibitoria) de cefepime es inferior a 2 en más del 80 % de los aislamientos de todas las bacterias grampositivas y gramnegativas sensibles.

Cefepime inhibe la síntesis de enzimas de la pared celular bacteriana. El fármaco tiene baja afinidad por las β-lactamasas codificadas por genes cromosómicos.

Cefepime es activo frente a los siguientes microorganismos:

aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus (incluyendo cepas productoras de β-lactamasa) y Staphylococcus epidermidis (incluyendo cepas productoras de β-lactamasa); otras cepas de estafilococos (incluyendo S. hominis, S. saprophyticus), Streptococcus pyogenes (grupo A); Streptococcus agalactiae (grupo B); Streptococcus pneumoniae (incluyendo cepas con resistencia intermedia a la penicilina — CMI de 0,1 a 1 mcg/ml); otros estreptococos β-hemolíticos (grupos C, G, F); S. bovis (grupo D); estreptococos del grupo Viridans (la mayoría de cepas de enterococos, por ejemplo Enterococcus faecalis, y estafilococos resistentes a la meticilina son resistentes a la mayoría de los antibióticos cefalosporínicos, incluyendo cefepime);

aerobios gramnegativos: Pseudomonas spp. (incluyendo P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri), Escherichia coli, Klebsiella spp. (incluyendo K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae), Enterobacter spp. (incluyendo E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii), Proteus spp. (incluyendo P. mirabilis, P. vulgaris), Acinetobacter calcoaceticus (incluyendo las subespecies Anitratus, Iwoffi); Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga spp.; Citrobacter spp. (incluyendo C. diversus, C. freundii); Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; H. influenzae (incluyendo cepas productoras de β-lactamasa); H. parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella spp.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) (incluyendo cepas productoras de β-lactamasa); Neisseria gonorrhoeae (incluyendo cepas productoras de β-lactamasa); N. meningitidis; Providencia spp. (incluyendo P. rettgeri, P. stuartii); Salmonella spp.; Serratia (incluyendo S. marcescens, S. liquefaciens); Shigella spp.; Yersinia enterocolitica.

Cefepime es inactivo frente a muchas cepas de Xanthomonas (Pseudomonas) maltophilia;

anaerobios: Bacteroides spp., incluyendo B. melaninogenicus y otros microorganismos orales pertenecientes al género Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp.; Veillonella spp.

Cefepime es inactivo frente a Bacteroides fragilis y Clostridium difficile.

Farmacocinética.

Cefepime se absorbe completamente tras la administración intramuscular.

Las concentraciones plasmáticas medias de cefepime en hombres adultos sanos, en diferentes momentos tras una dosis única administrada por vía intravenosa y por vía intramuscular, se muestran en la Tabla 1.

Concentraciones plasmáticas de cefepime (mcg/ml) tras administración intravenosa (i.v.) e intramuscular (i.m.)

Tabla 1

Se alcanzan concentraciones terapéuticas de cefepima también en la orina, bilis, líquido peritoneal, secreción mucosa de los bronquios, esputo, próstata, apéndice e hiel.

El periodo medio de semivida de eliminación de la cefepima es de aproximadamente 2 horas y no depende de la dosis en el rango de 250 mg a 2 g. No se observó acumulación del fármaco en el organismo tras administraciones intravenosas de hasta 2 g cada 8 horas durante 9 días.

La cefepima se metaboliza en N-metilpirrolidina, que se convierte rápidamente en óxido de N-metilpirrolidina. La cefepima se elimina principalmente por filtración glomerular (el aclaramiento total de la cefepima es de aproximadamente 120 ml/min; el aclaramiento hepático medio es de 110 ml/min). En la orina se excreta aproximadamente el 80–85 % de la dosis en forma inalterada de cefepima, el 1 % de N-metilpirrolidina, aproximadamente el 6,8 % de óxido de N-metilpirrolidina y aproximadamente el 2,5 % del epímero de cefepima. La unión de la cefepima a las proteínas del plasma sanguíneo es inferior al 19 % y no depende de la concentración del fármaco en el suero.

En pacientes de 65 años o más con función renal normal, no es necesaria la ajuste de la dosis del fármaco.

En pacientes con insuficiencia renal, el periodo de semivida de la cefepima aumenta, observándose una dependencia lineal entre el aclaramiento total del fármaco y el aclaramiento de creatinina. El periodo de semivida en pacientes con alteraciones renales graves que requieren tratamiento con hemodiálisis es de 13 horas, y en diálisis peritoneal ambulatoria continua es de 19 horas. En pacientes con función renal anormal, la dosis debe ajustarse individualmente.

La farmacocinética de la cefepima no se modifica en pacientes con alteraciones de la función hepática o con fibrosis quística. No se requiere ajuste de dosis en estos pacientes.

NIÑOS. Se han realizado estudios de farmacocinética de cefepima en niños de 2 meses a 11 años de edad tras una administración única o múltiples administraciones del fármaco cada 8 y cada 12 horas. Tras una inyección intravenosa única, el aclaramiento total y el volumen de distribución en estado estacionario fueron en promedio de 3,3 (1,0) ml/min/kg y 0,3 (0,1) l/kg, respectivamente. La excreción urinaria de cefepima inalterada fue del 60,4 (30,4) % de la dosis administrada, y el aclaramiento renal medio fue de 2 (1,1) ml/min/kg. La edad y el sexo de los pacientes no influyeron significativamente en el aclaramiento total del fármaco ni en el volumen de distribución, ajustados por peso corporal. Al administrar una dosis de cefepima de 50 mg/kg cada 12 horas, no se observó acumulación del fármaco, mientras que la concentración máxima en plasma, el área bajo la curva y el periodo de semivida aumentaron aproximadamente un 15 % en estado estacionario al administrar el fármaco cada 8 horas según el esquema de 50 mg/kg. La exposición a la cefepima en niños tras la administración intravenosa de una dosis de 50 mg/kg fue similar a la exposición en adultos tras la administración intravenosa de 2 g. Tras la administración intravenosa, la concentración máxima de cefepima en plasma en estado de equilibrio fue en promedio de 68 mcg/ml, alcanzada a los 0,75 horas. A las 8 horas tras la administración intramuscular, la concentración de cefepima en plasma fue en promedio de 6 mcg/ml. La biodisponibilidad absoluta de la cefepima tras inyección intramuscular fue en promedio del 82 %.

Cuando no sea posible identificar el agente infeccioso ni determinar su sensibilidad a los antibióticos, o cuando no haya tiempo suficiente, la cefepima puede utilizarse como terapia empírica debido a su amplio espectro de actividad antibacteriana. En pacientes con riesgo de infección mixta aerobia-anaerobia, antes de la identificación del patógeno, puede iniciarse el tratamiento con cefepima en combinación con un agente anti-anaerobio.

Características clínicas.

Indicaciones.

Adultos.

Infecciones causadas por microorganismos sensibles al medicamento:

• infecciones del tracto respiratorio, incluyendo neumonía y bronquitis;
• infecciones de la piel y del tejido celular subcutáneo;
• infecciones intraabdominales, incluyendo peritonitis e infecciones de las vías biliares;
• infecciones del tracto urinario, incluyendo pielonefritis;
• infecciones ginecológicas;
• septicemia.

Para el tratamiento empírico de pacientes con fiebre neutropénica.

Para la profilaxis de complicaciones posoperatorias en cirugía intraabdominal.

Niños.

Neumonía.

Infecciones del tracto urinario, incluyendo pielonefritis.

Infecciones de la piel y del tejido celular subcutáneo.

Septicemia.

Para el tratamiento empírico de pacientes con fiebre neutropénica.

Meningitis bacteriana.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al cefepime o al L-arginina, así como a antibióticos de la serie de las cefalosporinas, penicilinas u otros antibióticos betalactámicos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Al administrar dosis altas de aminoglucósidos simultáneamente con cefepime, debe vigilarse cuidadosamente la función renal debido a la posible nefrotoxicidad y ototoxicidad de los antibióticos aminoglucósidos. Se ha descrito nefrotoxicidad tras la administración concomitante de otras cefalosporinas con diuréticos como la furosemida.

El cefepime en concentraciones de 1 a 40 mg/ml es compatible con las siguientes soluciones parenterales: solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 %; soluciones inyectables de glucosa al 5 % y al 10 %; solución inyectable de lactato de sodio 6 M; solución inyectable de glucosa al 5 % y cloruro de sodio al 0,9 %; solución de Ringer lactato con solución inyectable de glucosa al 5 %.

Para evitar posibles interacciones medicamentosas con otros fármacos, las soluciones de cefepime (como ocurre con la mayoría de los demás antibióticos betalactámicos) no deben administrarse simultáneamente con soluciones de metronidazol, vancomicina, gentamicina, sulfato de tobramicina y sulfato de netilmicina. Si fuera necesario administrar el medicamento «Forfenpim – 1000» junto con alguno de estos fármacos, cada antibiótico debe administrarse por separado.

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio

La administración de cefepime puede provocar una reacción falsamente positiva para glucosa en orina cuando se utiliza el reactivo de Benedict. Se recomienda utilizar pruebas para glucosa basadas en reacciones enzimáticas de oxidación de la glucosa.

Características de uso.

Para pacientes con alto riesgo de infecciones graves (por ejemplo, pacientes con antecedentes de trasplante de médula ósea con función disminuida, en el contexto de una enfermedad hemolítica maligna con neutropenia grave progresiva), la monoterapia puede ser insuficiente, por lo que está indicada la terapia antimicrobiana combinada.

Debe determinarse cuidadosamente si previamente el paciente ha presentado reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato a cefepime o a otros antibióticos β-lactámicos. Los antibióticos deben administrarse con precaución a todos los pacientes con cualquier tipo de alergia, especialmente a medicamentos. Si aparece una reacción alérgica, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento. Las reacciones graves de hipersensibilidad de tipo inmediato pueden requerir el uso de adrenalina y otras formas de tratamiento.

Debe administrarse con precaución a pacientes con enfermedades del tracto gastrointestinal (especialmente colitis en la historia clínica).

Durante el uso de casi todos los antibióticos de amplio espectro se han descrito casos de colitis pseudomembranosa. Por ello, es importante considerar la posibilidad de esta patología ante la aparición de diarrea durante el tratamiento. Estudios indican que la toxina producida por Clostridium difficile es la causa principal de la colitis asociada a antibióticos. Tras confirmar el diagnóstico de colitis pseudomembranosa, deben adoptarse medidas terapéuticas. La colitis pseudomembranosa leve puede remitir tras la suspensión del medicamento. En casos de colitis moderada o grave, debe considerarse la necesidad de administrar líquidos y electrolitos, reposición proteica y un agente antibacteriano eficaz frente a Clostridium difficile.

En pacientes con alteraciones de la función renal (clearance de creatinina ≤ 60 ml/min), la dosis de cefepime debe ajustarse para compensar la eliminación renal más lenta. Dado que, con la administración de cefepime en dosis habituales, en pacientes con insuficiencia renal u otros estados que puedan afectar la función renal, las concentraciones del antibiótico en suero pueden mantenerse durante más tiempo, la dosis de mantenimiento de cefepime debe reducirse en estos pacientes. Al determinar la siguiente dosis de cefepime, debe considerarse el grado de alteración de la función renal, la gravedad de la infección y la sensibilidad del microorganismo al antibiótico. Durante la vigilancia poscomercialización de los medicamentos con cefepime, se han registrado reacciones adversas graves, con riesgo vital o casos letales: encefalopatía (alteración de la conciencia, incluyendo confusión, alucinaciones, estupor y coma), mioclonías y convulsiones. La mayoría de los casos se han observado en pacientes con alteraciones de la función renal que recibieron dosis de cefepime superiores a las recomendadas. A veces, estas reacciones han ocurrido en pacientes que recibieron dosis ajustadas según la función renal. Generalmente, los síntomas de nefrotoxicidad fueron reversibles y desaparecieron tras la suspensión de cefepime y/o tras hemodiálisis.

Advertencias

Es poco probable que el uso de cefepime en ausencia de confirmación o sospecha de infección bacteriana, o su uso profiláctico, sea beneficioso, y además aumenta el riesgo de desarrollar bacterias resistentes a este medicamento. La administración prolongada de cefepime (como con otros antibióticos) puede provocar el desarrollo de superinfecciones. Es necesario realizar evaluaciones clínicas periódicas del paciente. En caso de desarrollarse una superinfección, deben tomarse las medidas adecuadas.

Muchas cefalosporinas, incluyendo cefepime, se han asociado con una disminución de la actividad de la protrombina. Los pacientes en riesgo incluyen aquellos con alteraciones de la función hepática o renal, pacientes con nutrición deficiente y aquellos que han recibido un tratamiento antimicrobiano prolongado. Debe controlarse el nivel de protrombina en pacientes de riesgo y, si es necesario, administrar vitamina K.

Durante el tratamiento con cefepime, pueden obtenerse resultados positivos en la prueba directa de Coombs. Al realizar procedimientos hematológicos o transfusionales, como la determinación cruzada del grupo sanguíneo con prueba antiglobulina o al realizar la prueba de Coombs en recién nacidos cuyas madres hayan recibido antibióticos del grupo de las cefalosporinas antes del parto, debe tenerse en cuenta que un resultado positivo en la prueba de Coombs puede ser consecuencia del uso del medicamento.

Se ha demostrado que la L-arginina altera el metabolismo de la glucosa y aumenta simultáneamente el nivel de potasio en suero sanguíneo cuando se administran dosis que exceden en 33 veces la dosis máxima recomendada de cefepime. Los efectos con dosis más bajas aún no se conocen.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento puede administrarse durante el embarazo solo cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

Cefepime atraviesa la leche materna en pequeñas cantidades; por lo tanto, durante el tratamiento con este medicamento, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No se ha estudiado el efecto de cefepime sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o al trabajar con otros mecanismos; sin embargo, debe tenerse en cuenta que durante la administración del medicamento pueden presentarse reacciones adversas del sistema nervioso.

Vía de administración y dosis.

La dosis habitual para adultos es de 1000 mg, que debe administrarse por vía intravenosa o intramuscular cada 12 horas. La duración habitual del tratamiento es de 7–10 días; las infecciones graves pueden requerir un tratamiento más prolongado.

No obstante, la dosificación y la vía de administración pueden variar según la sensibilidad de los microorganismos causantes, la gravedad de la infección y el estado funcional renal del paciente. Las recomendaciones sobre la dosificación del medicamento para adultos se indican en la tabla 2.

Tabla 2

Para la prevención del desarrollo de infecciones durante procedimientos quirúrgicos. Administrar 2 g del medicamento por vía intravenosa durante 30 minutos, 60 minutos antes del inicio de la intervención quirúrgica en adultos. Tras finalizar la operación, administrar adicionalmente 500 mg de metronidazol por vía intravenosa. No se debe administrar la solución de metronidazol simultáneamente con cefepime. Es necesario lavar el sistema de perfusión antes de administrar metronidazol.

Durante operaciones quirúrgicas prolongadas (más de 12 horas), se recomienda administrar una dosis adicional igual de cefepime 12 horas después de la primera dosis, seguida de la administración de metronidazol.

Alteración de la función renal. La cefepime se elimina por los riñones mediante filtración glomerular, por lo tanto, en pacientes con alteración de la función renal (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min) es necesario ajustar la dosis del medicamento (véase la tabla 3).

Dosis recomendadas de cefepime para adultos

Tabla 3

*El día de la diálisis, la inyección debe administrarse después de la sesión de diálisis.

Si solo se conoce la concentración de creatinina en suero, la depuración de creatinina puede calcularse mediante la fórmula siguiente:

Hombres:

masa corporal (kg) × (140 − edad)

depuración de creatinina (ml/min) = ------------------------------------------------------

72 × creatinina en suero (mg/dl)

Mujeres:

depuración de creatinina (ml/min) = valor anterior × 0,85

Durante la hemodiálisis de 3 horas, se elimina aproximadamente el 68 % de la dosis del medicamento. Tras finalizar cada sesión de diálisis, debe administrarse una dosis adicional igual a la dosis inicial. En la diálisis peritoneal ambulatoria continua, el medicamento puede administrarse en las dosis iniciales recomendadas habituales de 500 mg, 1 g o 2 g, según la gravedad de la infección, con un intervalo entre dosis de 48 horas.

Niños de 1 a 2 meses de edad. El medicamento debe administrarse únicamente por indicaciones vitales, a una dosis de 30 mg/kg de peso corporal cada 12 u 8 horas, según la gravedad de la infección. Debe vigilarse continuamente el estado de los niños con un peso corporal inferior a 40 kg que reciben tratamiento con cefepima.

Niños de 2 meses de edad en adelante. La dosis máxima en niños no debe exceder la dosis recomendada para adultos. La dosis habitual recomendada en niños con peso corporal inferior a 40 kg en caso de infecciones urinarias complicadas o no complicadas (incluyendo pielonefritis), infecciones cutáneas no complicadas, neumonía y en el tratamiento empírico de la neutropenia febril es de 50 mg/kg cada 12 horas (cada 8 horas en pacientes con neutropenia febril y meningitis bacteriana). La duración habitual del tratamiento es de 7 a 10 días; las infecciones graves pueden requerir un tratamiento más prolongado. A los niños con un peso corporal de 40 kg o más se les administrará cefepima en las dosis previstas para adultos.

En niños con alteración de la función renal se recomienda reducir la dosis o aumentar el intervalo entre las administraciones.

Cálculo de los índices de depuración de creatinina en niños:

0,55 × talla (cm)

depuración de creatinina (ml/min/1,73 m²) = ---------------------------------

creatinina sérica (mg/dl)

o bien

0,52 × talla (cm)

depuración de creatinina (ml/min/1,73 m²) = ------------------------------------------------ – 3,6

creatinina sérica (mg/dl)

El medicamento puede administrarse mediante inyección intramuscular profunda (0,5 g y 1 g), inyección intravenosa lenta o infusión (de 3-5 minutos a 30 minutos).

Administración intravenosa. Disolver la cefepima en agua para inyección o en cualquier otro disolvente compatible en las concentraciones indicadas en la tabla 3. Las soluciones para administración intravenosa pueden administrarse directamente en la vena mediante inyección lenta (3-5 minutos) a través de un sistema de perfusión intravenosa o directamente en una solución de infusión compatible (administrada durante 30 minutos).

Por vía intravenosa, la cefepima es compatible con los siguientes disolventes: agua para inyección, solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 % (con o sin glucosa al 5 %), soluciones inyectables de glucosa al 5 % y al 10 %, solución inyectable de lactato sódico 1/6 M, solución de Ringer con lactato (con o sin glucosa al 5 %).

Administración intramuscular. El medicamento puede disolverse en agua para inyección, solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, solución inyectable de glucosa al 5 %, agua bacteriostática para inyección con parabeno o alcohol bencílico, o solución de clorhidrato de lidocaína al 0,5 % o al 1 %, en las concentraciones indicadas en la tabla 4.

La solución preparada puede conservarse durante 24 horas a una temperatura no superior a 25 °C o hasta 7 días a una temperatura de 2-8 °C.

Tabla 4

Como con otros medicamentos administrados por vía parenteral, las soluciones preparadas del medicamento deben examinarse antes de la administración para verificar la ausencia de inclusiones mecánicas.

Para identificar el microorganismo patógeno (o patógenos) y determinar su sensibilidad al cefepimo, deben realizarse los estudios microbiológicos correspondientes. Sin embargo, el medicamento puede utilizarse como monoterapia incluso antes de la identificación del microorganismo patógeno, ya que posee un amplio espectro de acción antibacteriana frente a microorganismos grampositivos y gramnegativos. En pacientes con riesgo de infección mixta aerobia/anaerobia (incluyendo Bacteroides fragilis), puede iniciarse el tratamiento en combinación con un medicamento activo frente a anaerobios antes de la identificación del patógeno.

niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 1 mes de edad.

sobredosis

síntomas. En casos de sobredosificación significativa, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal, se intensifican las manifestaciones de los efectos adversos. Los síntomas de sobredosis incluyen encefalopatía, acompañada de alucinaciones, alteración de la conciencia, estupor, coma, mioclonías, crisis epiléptiformes y excitación neuromuscular.

tratamiento. Debe suspenderse la administración del medicamento y aplicarse terapia sintomática. La hemodiálisis acelera la eliminación del cefepimo del organismo; el diálisis peritoneal es poco eficaz. Las reacciones alérgicas graves de tipo inmediato requieren la administración de adrenalina y otras formas de terapia intensiva.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, shock anafiláctico, edema angioneurótico.

Del sistema respiratorio: tos, dolor de garganta, disnea, trastornos respiratorios.

Del sistema cardiovascular: taquicardia, vasodilatación, dolor en el área del corazón.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, dispepsia, candidiasis de la mucosa oral, alteración del gusto, diarrea, colitis (incluida la pseudomembranosa), dolor abdominal, estreñimiento.

Del sistema nervioso: cefalea, insomnio, inquietud, convulsiones, mareo, paréstezia, crisis epiléptiformes, encefalopatía (pérdida de conciencia, alucinaciones, estupor, coma), mioclonía, confusión mental.

Del sistema hepatobiliar: hepatitis, ictericia colestásica.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: erupciones cutáneas, prurito, urticaria.

Otras: astenia, sudoración excesiva, fiebre, vaginitis, eritema, dolor en el pecho, dolor de espalda, edemas periféricos, prurito genital, candidiasis, insuficiencia renal.

Reacciones locales en el lugar de administración del medicamento:

por vía intravenosa: flebitis e inflamación;

por vía intramuscular: dolor en el lugar de la inyección, inflamación.

Hallazgos de laboratorio: aumento de los niveles de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina, bilirrubina total, anemia, eosinofilia, aumento del tiempo de protrombina o del tiempo de tromboplastina parcial, y prueba de Coombs positiva sin hemólisis. Aumento transitorio de la urea sanguínea y/o de la creatinina sérica, leucopenia transitoria, neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia transitoria.

Reacciones adversas posibles características de los antibióticos del grupo de las cefalosporinas: síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, nefropatía tóxica, anemia aplásica, anemia hemolítica, hemorragias, alteraciones de la función hepática, colestasis, pancitopenia.

Plazo de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C en el envase original.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidad.

No se debe mezclar el medicamento en un mismo recipiente con otros fármacos (como soluciones de metronidazol, vancomicina, gentamicina, tobramicina o netilmicina), excepto con los diluyentes indicados en la sección «Instrucciones de uso y dosis».

Envase.

1 frasco con medicamento por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Sens Laboratories Pvt. Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

VI/51B, p.o. box nº 2, Kozhuvanal, Pala, Kottayam – 686 573, Kerala, India.