INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU FLUTIXON (FLUTIXON)

Skład:

substancja czynna: fluticasonum;

1 kapsułka zawiera propionian flutykazonu 125 µg lub 250 µg;

substancje pomocnicze: laktoza bezwodna, monohydrat laktozy.

Postać leku. Proszek do inhalacji, kapsułki twarde.

Główne właściwości fizykochemiczne:

kapsułki 125 µg: twarde, przezroczyste kapsułki dwuczęściowe o rozmiarze „3”, zawierające proszek od białego do prawie białego;

kapsułki 250 µg: twarde kapsułki dwuczęściowe o rozmiarze „3” z czarnym pierścieniem, zawierające proszek od białego do prawie białego.

Grupa farmakoterapeutyczna. Inne leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych. Inhalacyjne glikokortykosteroidy. Kod ATC R03B A05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Propionian flutyksonu podany w postaci inhalacyjnej w zalecanych dawkach wykazuje wyraźne działanie przeciwzapalne o charakterze glikokortykosteroidalnym w płucach. Przeciwdziała to zarówno objawom, jak i zaostrzeniom astmy przy jednoczesnym zmniejszeniu liczby i nasilenia działań niepożądanych w porównaniu z działaniem układowym kortykosteroidów.

Farmakokinetyka.

Biologiczna dostępność propionianu flutyksonu po podaniu inhalacyjnym wynosi 12–26 % dawki nominalnej, w zależności od rodzaju stosowanego inhalatora.

Wchłanianie systemowe odbywa się głównie przez układ oddechowy, początkowo szybko, a następnie przez dłuższy czas. Reszta dawki inhalacyjnej pozostająca w jamie ustnej jest przełykana, co powoduje minimalny wpływ systemowy ze względu na niską rozpuszczalność propionianu flutyksonu w wodzie oraz presystemowy metabolizm leku, wskutek czego biologiczna dostępność doustna leku wynosi mniej niż 1 %.

87–100 % dawki doustnej wydalane jest z kałem, w tym do 75 % w niezmienionej formie oraz w postaci metabolitu nieaktywnego.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Badania toksykologiczne wykazały obecność jedynie typowych dla silnych kortykosteroidów efektów, ale w dawkach wielokrotnie przekraczających dawki stosowane terapeutycznie. W badaniach wpływu leku na funkcję rozrodczą oraz jego właściwości teratogenne nie stwierdzono nowych danych. Propionian flutyksonu nie wykazuje aktywności mutagennej in vitro i in vivo. W badaniach na zwierzętach wykazano brak potencjału kancerogennego leku, a także brak właściwości drażniących i uczulających.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie profilaktyczne astmy oskrzelowej

Dorośli

Lekka astma: pacjenci wymagający okazjonalnego leczenia objawowego bronchodilatatorami na co dzień.

Umiarkowana astma: pacjenci z niestabilną astmą lub pogorszeniem stanu podczas istniejącej terapii profilaktycznej lub terapii wyłącznie bronchodilatatorami.

Ciężka astma: pacjenci z ciężką przewlekłą astmą oraz pacjenci uzależnieni od kortykosteroidów systemowych w celu uzyskania adekwatnej kontroli objawów. Po rozpoczęciu stosowania inhalacyjnego Flutyksonu propionianu wielu takich pacjentów będzie mogło istotnie zmniejszyć dawkę lub całkowicie zrezygnować z doustnego stosowania kortykosteroidów.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).

Flutyksonu propionian przeznaczony jest do leczenia POChP w połączeniu z długodziałającym agonistą β2.

Do stosowania przy tym wskazaniu należy stosować Flutyksonu propionian w dawce 250 μg lub 500 μg inhalacyjnie.

Dzieci

Leczenie profilaktyczne przeciwasma, w tym w przypadkach, gdy nie osiągnięto kontroli objawów astmy mimo już prowadzonego leczenia innymi lekami przeciwasma.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W warunkach standardowych po podaniu inhalacyjnym osiąga się niskie stężenia Flutyksonu propionianu w osoczu krwi ze względu na intensywny metabolizm pierwszego przejścia i wysoki klirens systemowy leku, pośredniczony przez cytochrom P450 3A4 w wątrobie i jelitach. Dlatego prawdopodobieństwo klinicznie istotnej interakcji lekowej pośredniczonej przez Flutyksonu propionian jest bardzo małe.

W badaniach interakcji lekowej przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach z intranasalnym Flutyksonu propionianem wykazano, że rytonawir (silny inhibitor cytochromu P450 3A4) w dawce 100 μg 2 razy dziennie może zwiększać stężenie Flutyksonu propionianu w osoczu setki razy, co prowadzi do istotnego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy krwi. Brakuje wystarczających danych dotyczących takiej interakcji z inhalacyjnym Flutyksonu propionianem, ale może występować opisane zwiększenie stężenia Flutyksonu propionianu w osoczu krwi. Istnieją również doniesienia o rozwoju zespołu Cushinga i zahamowaniu czynności nadnerczy. Należy unikać jednoczesnego stosowania Flutyksonu propionianu i rytonawiru, chyba że korzyści z takiego leczenia przewyższają ryzyko działania systemowego kortykosteroidów.

W małym badaniu przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach mniej silny inhibitor CYP3A, ketokonazol, zwiększył stężenie Flutyksonu propionianu po jednej inhalacji do 150%, co prowadziło do istotnego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy krwi w porównaniu z samym Flutyksonu propionianem. W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi silnymi inhibitorami CYP3A, takimi jak itrakonazol, należy również oczekiwać zwiększenia stężenia systemowego Flutyksonu propionianu i ryzyka działania systemowego. Należy zachować ostrożność i, jeśli to możliwe, unikać długotrwałego stosowania takiego połączenia leków.

Badania wykazały, że inne inhibitory cytochromu P450 3A4 powodują bardzo niewielki (erytromycyna) lub niewielki (ketokonazol) wzrost ekspozycji systemowej na Flutyksonu propionian bez zauważalnego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy krwi. Niemniej jednak stosowanie leku łącznie z silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4 (np. ketokonazol) należy prowadzić z ostrożnością, ponieważ może potencjalnie zwiększać się ekspozycja systemowa na Flutyksonu propionian.

Oczekuje się, że jednoczesne podawanie glikokortykosteroidów i inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększa ryzyko wystąpienia systemowych działań niepożądanych. Należy unikać takich interakcji, chyba że korzyści przewyższają zwiększone ryzyko wystąpienia systemowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjent powinien kontrolować działanie systemowe glikokortykosteroidów.

Możliwe działania systemowe obejmują: zespół Cushinga, zespół podobny do Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej masy kostnej, zaćmę i jaskrę.

Особливости stosowania.

Leczenie astmy oskrzelowej należy prowadzić zgodnie z programem etapowym, stan pacjenta należy regularnie kontrolować zarówno klinicznie, jak i poprzez oznaczanie parametrów funkcji wentylacji płuc.

Należy okresowo sprawdzać technikę inhalacji, aby upewnić się, że naciśnięcie zaworu pokrywa się z wdychaniem w celu optymalnego dostarczenia leku do płuc.

Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli nad astmą jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu i należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów. W przypadku wystąpienia takiego ryzyka pacjent powinien codziennie wykonywać pomiar peak flow.

Flutykson nie jest przeznaczony do łagodzenia ostrych objawów, w których należy stosować krótkodziałające bronchodylatatory. Pacjenci powinni być ostrzeżeni o konieczności posiadania przy sobie leków do łagodzenia ostrych napadów astmy.

Ciężka astma wymaga stałej kontroli medycznej, w tym oznaczania parametrów funkcji wentylacji płuc, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia ostrych napadów astmy, a nawet skutku śmiertelnego u takich pacjentów. Zwiększenie częstotliwości stosowania i dawki krótkodziałających inhalacyjnych agonistów β2 sygnalizuje stopniową utratę kontroli nad astmą. W przypadku zmniejszenia skuteczności krótkodziałających bronchodylatatorów lub konieczności częstszego ich stosowania pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. W takich sytuacjach pacjenci powinni przejść dodatkowe badania w celu ustalenia potrzeby wzmocnienia terapii przeciwzapalnej (np. podniesienie dawki inhalacyjnych kortykosteroidów lub podanie cyklu kortykosteroidów doustnych). W przypadku ciężkiego zaostrzenia astmy należy podać standardową w takim stanie terapię.

Mają miejsce pojedyncze doniesienia o podwyższeniu poziomu glukozy we krwi zarówno u pacjentów z rozpoznanym cukrzycą, jak i u pacjentów bez cukrzycy (patrz sekcja „Efekty uboczne”). Należy to uwzględnić przy przepisywaniu Flutyksonu pacjentom z cukrzycą.

Tak jak przy leczeniu innymi lekami inhalacyjnymi, możliwe jest wystąpienie paradoksalnego oskrzelowego skurczu z szybko narastającą dusznością po inhalacji. W takim przypadku stosowanie Flutyksonu należy przerwać, przeprowadzić badania pacjenta i w razie potrzeby należy zastosować terapię alternatywną.

Przy stosowaniu inhalacyjnych kortykosteroidów, głównie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas, możliwe jest wystąpienie działania systemowego, jednak jego prawdopodobieństwo jest znacznie mniejsze niż przy stosowaniu kortykosteroidów doustnych. Działanie systemowe może objawiać się zespołem Cushinga, objawami cushingo-podobnymi, zahamowaniem nadnerczy, opóźnieniem wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszeniem mineralizacji kości, zaćmą i jaskrą oraz, w pojedynczych przypadkach, zaburzeniami psychicznymi, zmianami zachowania, w tym nadmierną aktywnością psychoruchową, zaburzeniami snu, uczuciem niepokoju, stanami depresyjnymi i agresywnymi (głównie u dzieci). Dlatego ważne jest, aby dawka inhalacyjnych kortykosteroidów była zmniejszona do minimalnej możliwej, która zapewnia efektywną kontrolę objawów astmy.

Długotrwałe stosowanie wysokich dawek inhalacyjnych kortykosteroidów może prowadzić do zahamowania funkcji nadnerczy i ostrego kryzysu nadnerczowego. Dzieci poniżej 16 roku życia, przy dawkach flutykazonu przekraczających zatwierdzone (zazwyczaj ≥ 1000 μg/dobę), znajdują się w strefie szczególnego ryzyka. Ostry kryzys nadnerczowy może być wywołany urazami, zabiegami chirurgicznymi, infekcjami lub gwałtownym zmniejszeniem dawki leku. Objawy są zazwyczaj niejednoznaczne i mogą objawiać się anoreksją, bólem brzucha, utratą masy ciała, zmęczeniem, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, obniżeniem poziomu świadomości, hipoglikemią i napadami drgawkowymi. W przypadku stresu lub zabiegów chirurgicznych możliwe jest dodatkowe stosowanie kortykosteroidów systemowych.

Zaleca się regularne sprawdzanie wzrostu u dzieci leczonych długotrwałą terapią inhalacyjnymi kortykosteroidami. W przypadku spowolnienia wzrostu terapię należy przeanalizować w celu zmniejszenia dawki inhalacyjnych kortykosteroidów, jeśli to możliwe – do minimalnej dawki, która zapewnia efektywną kontrolę objawów astmy. Dodatkowo należy skonsultować się z pulmonologiem.

U niektórych pacjentów może występować zwiększona wrażliwość na inhalacyjne kortykosteroidy w porównaniu do większości pacjentów.

Dostarczanie leku w dawkach powyżej 1000 μg na dobę zaleca się przeprowadzać za pomocą spaceru w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony jamy ustnej i gardła. Jednak ponieważ lek jest głównie wchłaniany przez płuca, stosowanie spaceru w połączeniu z inhalatorem może zwiększyć ilość leku dostarczanego do płuc.

Należy to uwzględnić, ponieważ może to potencjalnie zwiększyć ryzyko wystąpienia systemowych działań niepożądanych. Może pojawić się konieczność zmniejszenia dawki (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Stosowanie inhalacyjnego propionianu flutykazonu pozwala na minimalizację potrzeby stosowania kortykosteroidów doustnych. Jednak ryzyko działań niepożądanych u pacjentów wcześniej leczonych kortykosteroidami doustnymi utrzymuje się przez pewien czas. Stopień zaburzenia funkcji nadnerczy w poszczególnych przypadkach może wymagać oceny przez specjalistę.

Należy uwzględnić możliwość zaburzeń funkcji nadnerczy w sytuacjach nagłych, w tym zabiegach chirurgicznych i innych sytuacjach stresowych, oraz rozważyć konieczność podania odpowiedniej terapii kortykosteroidami.

Niewystarczająca skuteczność leczenia lub ciężkie zaostrzenie astmy wymagają zwiększenia dawki Flutyksonu oraz, jeśli konieczne, podania kortykosteroidów systemowych i/lub antybiotyków w przypadku infekcji.

Zamiana terapii systemowej kortykosteroidami na terapię inhalacyjną czasem może ujawnić choroby alergiczne, takie jak alergiczny nieżyt nosa lub egzema, wcześniej kontrolowane przez przyjmowanie kortykosteroidów systemowo. Te objawy alergiczne należy leczyć objawowo lekami przeciwhistaminowymi i/lub lekami do stosowania miejscowego, w tym miejscowymi kortykosteroidami.

Tak jak przy leczeniu innymi inhalacyjnymi kortykosteroidami, Flutykson należy przepisywać z szczególną ostrożnością pacjentom z aktywnym lub ukrytym gruźlicą płuc.

Leczenia Flutyksonem nie należy przerywać nagle.

Pneumonia u pacjentów z POChP

U pacjentów z POChP, którzy otrzymują inhalacyjne kortykosteroidy, obserwowano częstsze przypadki zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagające hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko zapalenia płuc po zwiększeniu dawki steroidów, jednak nie zostało to jednoznacznie potwierdzone we wszystkich badaniach.

Nie ma jednoznacznych danych klinicznych wskazujących na różnice między lekami zawierającymi inhalacyjne kortykosteroidy pod względem stopnia ryzyka zapalenia płuc.

Lekarze powinni szczególnie uważnie obserwować pacjentów z POChP pod kątem możliwości wystąpienia zapalenia płuc, ponieważ objawy kliniczne takich infekcji i zaostrzenia POChP często się pokrywają.

Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) oraz ciężka postać POChP.

Przejście pacjentów leczonych kortykosteroidami doustnymi na stosowanie inhalacyjne.

Z uwagi na możliwość zahamowania funkcji nadnerczy przejście pacjentów z przyjmowania kortykosteroidów doustnych na Flutykson wymaga szczególnej uwagi, ponieważ przywrócenie osłabionej wskutek długotrwałej terapii systemowej funkcji nadnerczy może wymagać długiego czasu.

U pacjentów leczonych systemowymi steroidami przez dłuższy czas lub w dużych dawkach może występować zahamowanie funkcji nadnerczy. Stan funkcji nadnerczy u tych pacjentów należy regularnie kontrolować, a dawki steroidów systemowych zmniejszać ostrożnie.

Stopniowe odstawienie steroidów systemowych rozpoczyna się około tygodnia. Redukcja dawek odpowiada poziomowi utrzymania steroidów systemowych i odbywa się w odstępach co najmniej tygodnia. Ogólnie dla dawki utrzymania prednizolonu (lub analogów) 10 mg na dobę lub mniej redukcja dawki nie powinna przekraczać 1 mg na dobę w odstępach nie krótszych niż tydzień. Dla dawki utrzymania prednizolonu przekraczającej 10 mg na dobę dopuszcza się redukcję dawek większą niż 1 mg na dobę w odstępach nie krótszych niż tydzień, z szczególną ostrożnością.

Niektórzy pacjenci odczuwają niemającego charakteru specyficznego pogorszenie stanu w okresie przejściowym, mimo utrzymania lub nawet poprawy funkcji oddechowych. Należy kontynuować przejście z terapii steroidami systemowymi na leczenie inhalacyjnym propionianem flutykazonu, z wyjątkiem pojawienia się obiektywnych objawów niewydolności nadnerczy.

Pacjenci, którzy przerwali leczenie steroidami doustnymi, ale u których funkcja nadnerczy nadal jest upośledzona, powinni mieć przy sobie specjalną kartę ostrzegającą o konieczności dodatkowego podania steroidu systemowego w sytuacjach stresowych, np. ostry napad astmy, infekcja dróg oddechowych, poważne choroby współistniejące, zabieg chirurgiczny, uraz.

Rytonawir może znacznie zwiększyć stężenie propionianu flutykazonu w osoczu, dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania propionianu flutykazonu i rytonawiru, z wyjątkiem przypadku, gdy korzyść z takiego stosowania będzie większa niż ryzyko działania systemowego kortykosteroidów. Istnieje również zwiększone ryzyko wystąpienia działania systemowego propionianu flutykazonu przy jednoczesnym stosowaniu z inhibitorami CYP3A4 (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Zaburzenia wzroku. Zaburzenia wzroku mogą wystąpić w wyniku stosowania systemowego i miejscowego kortykosteroidów. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy jak nieostre postrzeganie wzroku lub inne problemy ze wzrokiem, należy skonsultować się z okulistą w celu wykrycia możliwych przyczyn zaćmy, jaskry lub rzadkich chorób, takich jak środkowe serozne zapalenie barwnicy i siatkówki (CSCR), o których donoszono po stosowaniu systemowym i miejscowym kortykosteroidów.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Fertylność

Nie ma danych dotyczących wpływu na płodność człowieka. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu propionianu flutykazonu na płodność.

Ciąża

Doświadczenie stosowania w okresie ciąży u ludzi jest ograniczone.

Przy podejmowaniu decyzji o przepisaniu leku w tym okresie należy porównać oczekiwaną korzyść dla matki i potencjalne ryzyko dla płodu. Wyniki retrospektywnego badania epidemiologicznego nie wykazały zwiększonego ryzyka dużych wad wrodzonych rozwoju po ekspozycji na propionian flutykazonu w I trymestrze ciąży w porównaniu z innymi inhalacyjnymi kortykosteroidami.

Karmienie piersią

Obecnie nie ustalono, czy propionian flutykazonu przenika do mleka matki, jednak biorąc pod uwagę profil farmakologiczny leku, jest to mało prawdopodobne. Leku można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu samochodu lub innych maszyn.

Stosowanie Flutyksonu nie wpływa na szybkość reakcji przy prowadzeniu samochodu lub pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki

Lekarstwo przeznaczone jest wyłącznie do inhalacji przez usta.

Pacjentów należy poinformować, że Flutykson należy stosować regularnie w celu zapobiegania chorobie, nawet w okresie braku napadów astmy. Terapeutyczny efekt działania pojawia się po 4–7 dniach.

W przypadku zmniejszenia skuteczności leków rozszerzających oskrzela o krótkim działaniu lub konieczności częstszego ich stosowania pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Początkowa dawka powinna odpowiadać stopniu nasilenia choroby.

Astma oskrzelowa

Dorośli i dzieci powyżej 16. roku życia: 100–1000 µg dwa razy dziennie, zazwyczaj 2 inhalacje 2 razy dziennie.

Ze względu na ryzyko wystąpienia efektów systemowych dawki powyżej 500 µg dwa razy dziennie mogą być przepisywane wyłącznie dorosłym pacjentom z ciężką astmą, gdy spodziewane jest poprawienie funkcji płuc i/lub kontrola objawów, lub zmniejszenie dawki doustnych kortykosteroidów (patrz sekcje „Szczególne wskazania dotyczące stosowania” i „Działania niepożądane”).

Typowa dawka początkowa dla dorosłych i dzieci powyżej 16. roku życia

Dla pacjentów z łagodną astmą typowa dawka początkowa wynosi od 100 µg do 250 µg dwa razy dziennie.

W przypadku astmy umiarkowanej dawka może wynosić od 250 do 500 µg dwa razy dziennie.

W przypadku ciężkiej astmy dawka początkowa może wynosić od 500 do 1000 µg dwa razy dziennie.

Dawki propionianu flutykazonu należy dobierać indywidualnie dla każdego pacjenta.

Dawkowanie należy zmniejszyć do minimalnej skutecznej dawki, która umożliwia skuteczną kontrolę choroby.

Po poprawie stanu zdrowia należy zmniejszyć dawkę do minimalnej skutecznej dawki, która umożliwia utrzymanie skutecznej kontroli nad chorobą.

Należy pamiętać, że propionian flutykazonu jest skuteczny w dawce stanowiącej połowę dawki innych inhalacyjnych kortykosteroidów. Na przykład 100 µg propionianu flutykazonu odpowiada w przybliżeniu 200 µg dawki beklometazonu dipropionianu (zawierającego freon) lub budezonidu.

Przewlekłe choroby płuc obturacyjne (POChP)

500 µg dwa razy dziennie w połączeniu z długodziałającym agonistą β2. Lekarstwo należy stosować codziennie w celu uzyskania optymalnej korzyści, która może trwać od trzech do sześciu miesięcy. W przypadku niewystarczającej poprawy należy ponownie przebadać pacjenta.

Osoby z grup szczególnych

Korekty dawki lekarstwa nie wymaga się u pacjentów w podeszłym wieku ani u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.

Instrukcja obsługi inhalatora

Zdejmij pokrywkę-naszywki z inhalatora.
Trzymając inhalator za dolną część, otwórz go, obracając końcówkę (górną część) zgodnie ze strzałką.
Umieść kapsułkę w komorze w kształcie kapsułki znajdującej się w dolnej części inhalatora. Kapsułkę należy wyjmować z opakowania bezpośrednio przed zastosowaniem.
Obróć końcówkę do zamkniętego położenia.
Jednocześnie naciśnij do końca przyciski w dolnej części inhalatora (tylko raz!), trzymając inhalator w pionowym położeniu.

OSTRZEŻENIE! W tym momencie kapsułka może się rozpaść, a jej drobne fragmenty mogą dostać się do jamy ustnej lub gardła. Nie powoduje to szkody. Ryzyko rozerwania kapsułki będzie minimalne, jeśli przebije się ją nie więcej niż jeden raz, zachowa się warunki przechowywania oraz jeśli pacjent otworzy kapsułkę bezpośrednio przed zastosowaniem.

Wykonaj głęboki wydech.
Weź końcówkę do ust, nieco odchyl głowę do tyłu, zaciśnij końcówkę wargami i wykonaj jeden szybki i równomierny wdech. W tym momencie kapsułka zaczyna się obracać w komorze inhalatora, a proszek się rozpryskuje, co towarzyszy charakterystycznemu dźwiękowi. Jeśli dźwięk się nie pojawi, kapsułka utknęła w komorze. W takim przypadku należy otworzyć inhalator i uwolnić kapsułkę. ZABRONIONE jest próbowanie uwolnienia kapsułki poprzez wielokrotne naciskanie przycisków.
Po usłyszeniu charakterystycznego dźwięku (brzęczenia) należy zatrzymać oddech tak długo, jak to możliwe bez uczucia dyskomfortu, a następnie wyjąć inhalator z ust. Wykonaj wydech. Następnie otwórz inhalator i sprawdź, czy nie pozostał proszek w kapsułce. Jeśli proszek pozostał, należy powtórzyć czynności opisane w pkt. 6–8.
Otwórz inhalator, wyjmij opróżnioną, zużytą kapsułkę, obróć końcówkę do zamkniętego położenia i załóż pokrywkę-naszywkę.

Czyszczenie inhalatora: aby usunąć pozostałości proszku, końcówkę i komorę na kapsułkę należy przetrzeć suchą chusteczką lub czystą miękką szczoteczką.

Wszystkie pozostałości niewykorzystanego lekarstwa lub jego odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Dzieci. Lekarstwo w tej dawce można stosować dzieciom powyżej 16. roku życia.

Przedawkowanie

Stosowanie Flutyksonu w dawkach przekraczających zalecane może prowadzić do ostrego przedawkowania, objawiającego się tymczasowym hamowaniem czynności nadnerczy. Nie wymaga to natychmiastowej pomocy, ponieważ czynność kory nadnerczy przywraca się po kilku dniach, co potwierdza się pomiarami stężenia kortyzolu we krwi.

Jednak przy długotrwałym stosowaniu dawek wyższych niż zalecane może wystąpić istotne hamowanie czynności nadnerczy. Zanotowano pojedyncze przypadki ostrych kryzów nadnerczowych u dzieci leczonych dawkami wyższymi niż zalecane (zwykle 1000 µg i więcej) przez dłuższy czas (kilka miesięcy lub lat). Obserwowane wówczas objawy obejmowały hipoglikemię oraz skutki utraty przytomności i/lub napady drgawkowe. Do sytuacji potencjalnie wywołujących ostry kryz nadnerczowy należą uraz, zabieg chirurgiczny, infekcja lub gwałtowne zmniejszenie dawki.

W przypadku przedawkowania terapię można kontynuować w dawkach niezbędnych do kontroli objawów astmy. Pacjenci leczeni dawkami wyższymi niż zalecane powinni być pod szczególną opieką lekarza, a dawkę lekarstwa należy stopniowo zmniejszać (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Działania niepożądane.

Poniższe działania niepożądane są uporządkowane według narządów i układów w zależności od częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 i < 1/100), niezwykle rzadko (≥ 1/10000 i < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000) oraz częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych niemożliwe jest ustalenie częstości), w tym pojedyncze doniesienia. Dane dotyczące działań niepożądanych występujących bardzo często, często i rzadko oparte są głównie na badaniach klinicznych. Dane dotyczące działań niepożądanych występujących niezwykle rzadko i bardzo rzadko pochodzą głównie z doniesień spontanicznych.

Zakażenia i inwazje

Bardzo często: kandydoza jamy ustnej i gardła.

U niektórych pacjentów może wystąpić kandydoza jamy ustnej i gardła (grzybica). W celu zapobiegania temu zjawisku po zastosowaniu Flutyksonu należy płukać jamę ustną. W razie potrzeby przez cały okres leczenia należy stosować lek przeciwpłaskowiciowy miejscowo, kontynuując jednocześnie stosowanie Flutyksonu.

Często: u pacjentów z POChP możliwe jest rozwijanie się zapaleń płuc.

Rzadko: kandydoza przełyku.

Z układu immunologicznego

Zgłaszano reakcje nadwrażliwości z takimi objawami:

Rzadko: reakcje skórne nadwrażliwości.

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy (głównie twarzy i gardła),

objawy ze strony układu oddechowego (duszność i/lub skurcz oskrzeli) oraz reakcja anafilaktyczna.

Z układu endokrynnego

Możliwe działanie systemowe obejmujące (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności przy stosowaniu”):

Bardzo rzadko: zespół Cushinga, objawy typu cushingoizydu, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków, zmniejszenie mineralizacji kości, zaćma i jaskra.

Z zaburzeń metabolizmu i trawienia

Bardzo rzadko: hiperglikemia (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności przy stosowaniu”).

Z układu pokarmowego

Bardzo rzadko: dyspepsja.

Z układu mięśniowo-szkieletowego

Bardzo rzadko: artralgia.

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko: uczucie niepokoju, zaburzenia snu, zmiany zachowania, w tym nadaktywność i pobudzenie (głównie u dzieci).

Częstość nieznana: depresja, agresja (głównie u dzieci).

Z układu oddechowego i klatki piersiowej

Często: chrypka.

U niektórych pacjentów inhalowany propionian flutykazonu może być przyczyną chrypki; w takim przypadku pomocne jest płukanie gardła wodą bezpośrednio po inhalacji.

Bardzo rzadko: paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności przy stosowaniu”).

Częstość nieznana: krwawienia z nosa.

Z skóry i tkanki podskórnej

Często: siniaki.

Z narządów wzroku

Częstość nieznana: nieostre widzenie.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze poniżej 30 ºC w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 kapsułek w blisterze; po 6 blisterów lub po 12 blisterów razem z inhalatorem w tekturowym pudełku.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent. Sp. z o.o. „Adamed Pharma”

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

ul. Marsz. J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Polska.