Fluticasona
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento FLUTIXON (FLUTIXON)
Composición:
Principio activo: fluticasonum;
1 cápsula contiene 125 μg o 250 μg de propionato de fluticasona;
Excipientes: lactosa anhidra, monohidrato de lactosa.
Forma farmacéutica. Polvo para inhalación, cápsulas duras.
Principales propiedades físico-químicas:
cápsulas de 125 μg: cápsulas duras transparentes de dos piezas, tamaño «3», que contienen un polvo de color blanco a casi blanco;
cápsulas de 250 μg: cápsulas duras de dos piezas, tamaño «3», con anillo negro, que contienen un polvo de color blanco a casi blanco.
Grupo farmacoterapéutico. Otros medicamentos para el tratamiento de enfermedades obstructivas de las vías respiratorias. Glucocorticoides inhalados. Código ATC R03BA05.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
El propionato de fluticasona administrado por inhalación en las dosis recomendadas ejerce una marcada acción antiinflamatoria glucocorticoide en los pulmones. Esto se manifiesta en la reducción tanto de los síntomas como de las exacerbaciones del asma, con una menor frecuencia e intensidad de reacciones adversas en comparación con la administración sistémica de corticosteroides.
Farmacocinética.
La biodisponibilidad absoluta del propionato de fluticasona tras la administración por inhalación es del 12-26 % de la dosis nominal, dependiendo del tipo de inhalador utilizado.
La absorción sistémica se produce principalmente a través del sistema respiratorio, inicialmente de forma rápida y luego de forma prolongada. El residuo de la dosis inhalada en la boca es tragado, con un impacto sistémico mínimo debido a la baja solubilidad del propionato de fluticasona en agua y al metabolismo presistémico del fármaco; como resultado, la biodisponibilidad oral del fármaco es inferior al 1 %.
El 87-100 % de la dosis oral se elimina por heces, de los cuales hasta el 75 % se excreta sin cambios, así como en forma de metabolito inactivo.
Datos preclínicos de seguridad
Los estudios toxicológicos mostraron únicamente efectos típicos de los corticosteroides potentes, pero a dosis muchas veces superiores a las indicadas para uso terapéutico. En los estudios sobre el efecto del fármaco en la función reproductiva y sobre la posible presencia de propiedades teratogénicas no se obtuvieron nuevos datos. El propionato de fluticasona no presenta actividad mutagénica in vitro ni in vivo. En estudios realizados en animales se demostró la ausencia de potencial carcinogénico del fármaco, así como la ausencia de propiedades irritantes y sensibilizantes.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento profiláctico del asma bronquial
Adultos
Asma leve: pacientes que requieren tratamiento sintomático periódico con broncodilatadores diariamente.
Asma moderada: pacientes con asma inestable o con empeoramiento del estado a pesar de la terapia profiláctica existente o terapia con solo broncodilatadores.
Asma grave: pacientes con asma crónica grave y pacientes dependientes de corticosteroides sistémicos para un control adecuado de los síntomas. Tras iniciar el uso de fluticasona propionato por inhalación, muchos de estos pacientes podrán reducir significativamente o suspender completamente el uso oral de corticosteroides.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Fluticasona propionato está indicado para el tratamiento de la EPOC en combinación con un agonista β2 de acción prolongada.
Para su uso en esta indicación, se debe administrar fluticasona propionato a una dosis de 250 mcg o 500 mcg por inhalación.
Niños
Tratamiento profiláctico anti-asma, incluyendo casos en los que no se ha logrado controlar los síntomas del asma a pesar del tratamiento previo con otros medicamentos anti-asma.
Contraindicaciones. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Bajo condiciones normales, tras la administración por inhalación se alcanzan bajas concentraciones de fluticasona propionato en el plasma debido al extenso metabolismo de primer paso y al alto aclaramiento sistémico del fármaco, mediado por el citocromo P450 3A4 en el hígado y el intestino. Por lo tanto, la probabilidad de una interacción medicamentosa clínicamente significativa mediada por fluticasona propionato es muy baja.
Estudios sobre interacciones medicamentosas en voluntarios sanos con fluticasona propionato intranasal han demostrado que el ritonavir (un potente inhibidor del citocromo P450 3A4), 100 mcg dos veces al día, puede aumentar la concentración plasmática de fluticasona propionato cientos de veces, lo que conduce a una reducción significativa de la concentración de cortisol en suero. No hay suficiente información sobre esta interacción con fluticasona propionato por inhalación, pero podría observarse este aumento de la concentración plasmática de fluticasona propionato. Asimismo, se han notificado casos de desarrollo del síndrome de Cushing y supresión suprarrenal. Se debe evitar la administración concomitante de fluticasona propionato y ritonavir, salvo que el beneficio del tratamiento supere el riesgo del efecto sistémico de los corticosteroides.
En un pequeño estudio realizado con voluntarios sanos, el ketoconazol, un inhibidor menos potente del CYP3A, aumentó la concentración de fluticasona propionato tras una sola inhalación hasta un 150 %, lo que provocó una reducción significativa de la concentración de cortisol en suero en comparación con el uso exclusivo de fluticasona propionato. Cuando se administra concomitantemente con otros inhibidores potentes del CYP3A, como el itraconazol, también se espera un aumento en la concentración sistémica de fluticasona propionato y un mayor riesgo de efectos sistémicos. Se debe tener precaución y, si es posible, evitar el uso prolongado de esta combinación de fármacos.
Estudios han demostrado que otros inhibidores del citocromo P450 3A4 producen un aumento muy pequeño (eritromicina) o pequeño (ketoconazol) en la exposición sistémica a fluticasona propionato, sin reducción notable en la concentración de cortisol en suero. No obstante, se debe tener precaución al administrar el medicamento junto con inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (por ejemplo, ketoconazol), ya que podría aumentar potencialmente la exposición sistémica a fluticasona propionato.
Se espera que la administración conjunta de glucocorticoides e inhibidores del CYP3A, incluyendo productos que contienen cobicitastat, aumente el riesgo de reacciones adversas sistémicas. Se deben evitar tales interacciones, salvo que el beneficio supere el riesgo incrementado de efectos adversos sistémicos asociados con el uso de glucocorticoides; en tal caso, el paciente debe ser monitoreado en busca de efectos sistémicos de los glucocorticoides.
Los posibles efectos sistémicos incluyen: síndrome de Cushing, síndrome tipo Cushing, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, catarata y glaucoma.
Características de uso.
El tratamiento del asma bronquial debe llevarse a cabo según un programa escalonado, y el estado del paciente debe controlarse regularmente tanto clínicamente como mediante la evaluación de los parámetros de la función respiratoria externa.
Debe comprobarse periódicamente la técnica de inhalación para asegurarse de que la pulsación de la válvula coincide con la inhalación, con el fin de lograr una administración óptima del medicamento a los pulmones.
Una empeoramiento súbito y progresivo del control del asma constituye un estado potencialmente mortal, por lo que debe considerarse la posibilidad de aumentar la dosis de corticosteroides. En caso de presentarse tal riesgo, el paciente debe realizar espirometría de pico diariamente.
Flutixón no está indicado para aliviar síntomas agudos, para los cuales deben utilizarse broncodilatadores de acción rápida. Los pacientes deben estar advertidos de la necesidad de tener siempre a mano medicamentos para aliviar los ataques agudos de asma.
El asma grave requiere un control médico constante, incluyendo la evaluación de los parámetros de la función respiratoria externa, ya que existe riesgo de ataques agudos de asma e incluso de consecuencias letales en estos pacientes. El aumento en la frecuencia de uso y en la dosis de los agonistas β2 inhalados de acción rápida indica una pérdida progresiva del control del asma. Si disminuye la eficacia de los broncodilatadores de acción rápida o si se requiere su uso más frecuente, el paciente debe acudir al médico. En tales situaciones, los pacientes deben someterse a una evaluación adicional para determinar la necesidad de intensificar la terapia antiinflamatoria (por ejemplo, aumentar la dosis de corticosteroides inhalados o iniciar un curso de corticosteroides sistémicos por vía oral). En caso de exacerbación grave del asma, debe administrarse la terapia habitual para esta condición.
Existen informes aislados de aumento de los niveles de glucosa en sangre tanto en pacientes con diabetes mellitus diagnosticada como en pacientes sin esta enfermedad (ver sección «Reacciones adversas»). Esto debe tenerse en cuenta al prescribir Flutixón a pacientes con diabetes.
Como con otros medicamentos inhalados, puede desarrollarse broncoespasmo paradójico con disnea rápidamente progresiva tras la inhalación. En tal caso, debe suspenderse el uso de Flutixón, realizarse una evaluación del paciente y, si es necesario, iniciarse una terapia alternativa.
Al igual que con otros corticosteroides inhalados, su uso, especialmente en dosis altas y durante largos períodos, puede provocar efectos sistémicos, aunque la probabilidad es significativamente menor que con los esteroides orales. La acción sistémica puede manifestarse como síndrome de Cushing, signos cushingoideos, supresión de la glándula suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la mineralización ósea, cataratas y glaucoma, y, en casos aislados, trastornos psíquicos, cambios en el comportamiento, incluyendo hiperactividad psicomotriz, alteraciones del sueño, sensación de inquietud, estados depresivos y agresivos (principalmente en niños). Por ello, es importante que la dosis de corticosteroides inhalados se reduzca a la mínima posible que mantenga un control eficaz de los síntomas del asma.
La administración prolongada de dosis altas de corticosteroides inhalados puede provocar supresión de la función de las glándulas suprarrenales y crisis suprarrenales agudas. Los niños menores de 16 años que reciben dosis de fluticasona superiores a las aprobadas (generalmente ≥ 1000 mcg/día) se encuentran en una zona de riesgo especial. El desarrollo de una crisis suprarrenal aguda puede ser provocado por traumatismos, intervenciones quirúrgicas, infecciones o una disminución brusca de la dosis del medicamento. Los síntomas suelen ser inespecíficos y pueden manifestarse como anorexia, dolor abdominal, pérdida de peso, fatiga, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, disminución del nivel de conciencia, hipoglucemia y convulsiones. Puede ser necesario el uso adicional de corticosteroides sistémicos en caso de situaciones de estrés o intervenciones quirúrgicas.
Se recomienda revisar regularmente el crecimiento de los niños sometidos a tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados. Si se observa un retraso en el crecimiento, debe reevaluarse el tratamiento con el fin de reducir la dosis de corticosteroides inhalados, si es posible, hasta la dosis mínima que mantenga un control eficaz de los síntomas del asma. Además, debe consultarse con un neumólogo.
Algunos pacientes pueden presentar una sensibilidad aumentada a los corticosteroides inhalados en comparación con la mayoría de los pacientes.
Se recomienda administrar dosis superiores a 1000 mcg/día mediante un espaciador, con el fin de reducir el desarrollo de efectos adversos en la cavidad oral y la garganta. Sin embargo, dado que el medicamento se absorbe principalmente a través de los pulmones, el uso de un espaciador junto con el inhalador puede aumentar la cantidad de medicamento que llega a los pulmones.
Esto debe tenerse en cuenta, ya que podría aumentar potencialmente el riesgo de efectos adversos sistémicos. Puede ser necesario reducir la dosis (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).
El efecto del tratamiento con propionato de fluticasona inhalado permite minimizar la necesidad de esteroides orales. Sin embargo, el riesgo de efectos adversos en pacientes previamente tratados con esteroides orales persiste durante algún tiempo. El grado de alteración de la función suprarrenal en ciertos casos puede requerir la evaluación de un especialista.
Debe tenerse en cuenta la posibilidad de alteración de la función suprarrenal en situaciones de emergencia, incluyendo intervenciones quirúrgicas y otras situaciones de estrés, y considerar la necesidad de administrar terapia con corticosteroides adecuada.
La falta de eficacia del tratamiento o una exacerbación grave del asma requieren un aumento de la dosis de Flutixón y, si es necesario, la administración de esteroides sistémicos y/o antibióticos en caso de infección.
La sustitución de la terapia esteroidea sistémica por la terapia inhalada puede, en ocasiones, desencubrir enfermedades alérgicas como rinitis alérgica o eccema, previamente controladas por la administración sistémica de esteroides. Estas manifestaciones alérgicas deben tratarse sintomáticamente con antihistamínicos y/o medicamentos tópicos, incluyendo corticosteroides de acción local.
Como con otros corticosteroides inhalados, Flutixón debe administrarse con especial precaución en pacientes con tuberculosis pulmonar activa o latente.
El tratamiento con Flutixón no debe interrumpirse bruscamente.
Neumonía en pacientes con EPOC
En pacientes con EPOC que reciben corticosteroides inhalados, se han observado casos más frecuentes de neumonía, incluyendo casos que requieren hospitalización. Existen algunas evidencias de un mayor riesgo de neumonía tras el aumento de la dosis de esteroides, aunque esto no ha sido demostrado de forma concluyente en todos los estudios.
No existen pruebas clínicas concluyentes sobre diferencias entre los medicamentos que contienen corticosteroides inhalados respecto al grado de riesgo de aparición de neumonía.
Los médicos deben observar especialmente de cerca a los pacientes con EPOC para detectar posibles casos de neumonía, ya que los síntomas clínicos de estas infecciones y las exacerbaciones de EPOC a menudo se superponen.
Los factores de riesgo de neumonía en pacientes con EPOC incluyen el tabaquismo, la edad avanzada, bajo índice de masa corporal (IMC) y la forma grave de EPOC.
Traslado de pacientes previamente tratados con corticosteroides orales a la vía inhalatoria.
Debido al riesgo de supresión de la función suprarrenal, el traslado de pacientes que reciben corticosteroides orales a Flutixón requiere especial atención, ya que la recuperación de la función suprarrenal debilitada tras un tratamiento esteroideo sistémico prolongado puede requerir mucho tiempo.
En pacientes que han recibido esteroides sistémicos durante largos períodos o en dosis altas, puede existir supresión de la función suprarrenal. El estado de esta función debe controlarse regularmente en dichos pacientes, y las dosis de esteroides sistémicos deben reducirse con precaución.
La retirada progresiva de esteroides sistémicos comienza aproximadamente una semana después. La reducción de la dosis debe hacerse gradualmente, con intervalos de al menos una semana. En general, para una dosis de mantenimiento de prednisona (o análogos) de 10 mg/día o menos, la reducción no debe exceder 1 mg/día, con intervalos de al menos una semana. Para dosis de mantenimiento de prednisona superiores a 10 mg/día, puede permitirse una reducción mayor de 1 mg/día, pero con especial precaución y con intervalos de al menos una semana.
Algunos pacientes pueden experimentar una empeoramiento inespecífico del estado durante el período de transición, a pesar del mantenimiento o incluso mejora de la función respiratoria. Debe continuarse la transición de esteroides sistémicos al tratamiento con propionato de fluticasona inhalado, salvo que aparezcan síntomas objetivos de insuficiencia suprarrenal.
Los pacientes que han suspendido el tratamiento con esteroides orales pero cuya función suprarrenal sigue alterada deben llevar una tarjeta especial que advierta la necesidad de administrar esteroides sistémicos adicionales en situaciones de estrés, como un ataque agudo de asma, infección de las vías respiratorias, enfermedades intercurrentes graves o intervenciones quirúrgicas y traumatismos.
El ritonavir puede aumentar significativamente la concentración plasmática de propionato de fluticasona; por lo tanto, debe evitarse la administración concomitante de propionato de fluticasona y ritonavir, salvo que el beneficio esperado supere el riesgo del efecto sistémico de los corticosteroides. También existe un riesgo aumentado de efecto sistémico del propionato de fluticasona cuando se administra junto con inhibidores de CYP3A4 (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Alteraciones visuales. Las alteraciones visuales pueden ocurrir tras la administración sistémica o local de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otros problemas visuales, debe acudir a un oftalmólogo para descartar posibles causas como cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central (CSCR), sobre la cual se han notificado casos tras la administración sistémica y local de corticosteroides.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Fertilidad
No existen datos sobre el efecto del propionato de fluticasona sobre la fertilidad humana. Los estudios en animales no mostraron efectos sobre la fertilidad.
Embarazo
La experiencia en humanos durante el embarazo es limitada.
Al decidir sobre la administración del medicamento durante este período, debe evaluarse el beneficio esperado para la madre frente al riesgo potencial para el feto. Los resultados de un estudio epidemiológico retrospectivo no mostraron un aumento del riesgo de malformaciones congénitas mayores tras la exposición al propionato de fluticasona durante el primer trimestre del embarazo, en comparación con otros corticosteroides inhalados.
Lactancia
Actualmente no se sabe si el propionato de fluticasona pasa a la leche materna, aunque, según el perfil farmacológico del medicamento, es poco probable. El medicamento puede usarse durante la lactancia solo si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el lactante.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria.
El uso de Flutixón no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos ni al trabajar con maquinaria.
Vía de administración y dosis.
El medicamento está indicado únicamente para uso inhalatorio por vía oral.
Se debe informar a los pacientes que Flutixone debe administrarse de forma regular para la prevención de la enfermedad, incluso durante los períodos en que no haya ataques de asma. El inicio del efecto terapéutico se observa entre los 4 y 7 días.
Si se observa una disminución en la eficacia de los broncodilatadores de acción corta o si es necesario usarlos con mayor frecuencia, el paciente debe consultar al médico.
La dosis inicial debe ajustarse según la gravedad de la enfermedad.
Asma bronquial
Adultos y niños a partir de 16 años: 100-1000 mcg dos veces al día, generalmente 2 inhalaciones 2 veces al día.
Debido al riesgo de efectos sistémicos, dosis superiores a 500 mcg dos veces al día solo deben administrarse a adultos con asma grave, cuando se espera una mejora en la función pulmonar y/o en el control de los síntomas, o una reducción en el uso de corticosteroides orales (ver secciones «Precauciones de uso» y «Reacciones adversas»).
Dosis inicial habitual para adultos y niños a partir de 16 años
En pacientes con asma leve, la dosis inicial habitual oscila entre 100 mcg y 250 mcg dos veces al día.
En asma moderada, la dosis puede ser de 250 a 500 mcg dos veces al día.
En asma grave, la dosis inicial puede ser de 500 mcg a 1000 mcg dos veces al día.
Las dosis de propionato de fluticasona deben ajustarse individualmente para cada paciente.
La dosis debe reducirse a la mínima eficaz que permita un control adecuado de la enfermedad.
Una vez logrado el mejoramiento, la dosis debe reducirse a la mínima eficaz que mantenga un control efectivo de la enfermedad.
Debe tenerse en cuenta que el propionato de fluticasona es eficaz a una dosis aproximadamente igual a la mitad de la de otros corticosteroides inhalados. Por ejemplo, 100 mcg de propionato de fluticasona son aproximadamente equivalentes a 200 mcg de beclometasona dipropionato (con clorofluorocarbonos) o a 200 mcg de budesonida.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
500 mcg dos veces al día en combinación con un agonista β2 de acción prolongada. El medicamento debe usarse diariamente para obtener un beneficio óptimo, que puede durar entre tres y seis meses. Si no se observa una mejoría suficiente, debe realizarse una nueva evaluación del paciente.
Grupos de pacientes especiales
No se requiere ajuste de la dosis del medicamento para el tratamiento de pacientes de edad avanzada o pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Instrucciones para el uso del inhalador
- Retire la tapa del inhalador.
- Sosteniendo el inhalador por la parte inferior, ábralo girando la boquilla (parte superior) en el sentido indicado por la flecha.
- Coloque la cápsula en la cámara con forma de cápsula ubicada en la parte inferior del inhalador. La cápsula debe extraerse del envase inmediatamente antes de su uso.
- Gire la boquilla hasta la posición cerrada.
- Presione completamente los botones situados en la parte inferior del inhalador (¡solo una vez!), manteniendo el inhalador en posición vertical.
¡ATENCIÓN! En este momento, la cápsula puede romperse y pequeños fragmentos pueden entrar en la boca o garganta. Esto no causa daño. La probabilidad de rotura de la cápsula será mínima si se perfora solo una vez, se cumplen las condiciones de almacenamiento y si el paciente extrae la cápsula del envase inmediatamente antes de su uso.
- Exhale profundamente.
- Coloque la boquilla en la boca, incline ligeramente la cabeza hacia atrás, cierre los labios alrededor de la boquilla y realice una inhalación rápida y uniforme. En ese momento, la cápsula comenzará a girar dentro de la cámara del inhalador y el polvo se dispersará, produciendo un sonido característico. Si no se escucha este sonido, la cápsula puede estar atascada. En tal caso, abra el inhalador y libere la cápsula. Está prohibido intentar liberar la cápsula presionando repetidamente los botones.
- Al escuchar el sonido característico (zumbido), mantenga la respiración tanto como sea posible sin sentir incomodidad, retire el inhalador de la boca y exhale. Luego abra el inhalador y verifique si queda polvo en la cápsula. Si aún queda polvo, repita los pasos 6 a 8.
- Abra el inhalador, retire la cápsula usada y vacía, cierre la boquilla y coloque la tapa protectora.
Limpieza del inhalador: para eliminar los restos de polvo, limpie la boquilla y la cámara de la cápsula con una toallita seca o un cepillo suave y limpio.
Todos los restos del medicamento no utilizado o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con las normas locales.
Niños. El medicamento en esta presentación puede administrarse a niños a partir de 16 años.
Sobredosis.
El uso de Flutixone en dosis superiores a las recomendadas puede provocar una sobredosis aguda, que se manifiesta por una supresión temporal de la función de las glándulas suprarrenales. Esto no requiere tratamiento de emergencia, ya que la función de la corteza suprarrenal se recupera en varios días, lo cual puede confirmarse mediante la medición del nivel de cortisol en plasma.
Sin embargo, el uso prolongado de dosis superiores a las recomendadas puede provocar una supresión significativa de la función suprarrenal. Se han reportado casos aislados de crisis suprarrenales agudas en niños tratados con dosis superiores a las recomendadas (normalmente 1000 mcg o más) durante períodos prolongados (varios meses o años). Los síntomas observados incluyen hipoglucemia y consecuencias de pérdida de conciencia y/o convulsiones. Las situaciones que podrían desencadenar una crisis suprarrenal aguda incluyen traumatismos, intervenciones quirúrgicas, infecciones o una reducción brusca de la dosis.
En caso de sobredosis, el tratamiento puede continuar con las dosis necesarias para controlar los síntomas del asma. Los pacientes que reciben dosis superiores a las recomendadas deben estar bajo supervisión médica especial, y la dosis del medicamento debe reducirse gradualmente (ver sección «Precauciones de uso»).
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas que se indican a continuación están clasificadas por órganos y sistemas según la frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100), raras (≥ 1/10000 y < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles), incluyendo notificaciones aisladas. Los datos sobre reacciones adversas muy frecuentes, frecuentes y poco frecuentes se basan principalmente en estudios clínicos. Los datos sobre reacciones adversas raras y muy raras proceden principalmente de notificaciones espontáneas.
Infecciones e infestaciones
Muy frecuente: candidiasis de la cavidad oral y faringe.
En algunos pacientes puede desarrollarse candidiasis de la cavidad oral y faringe (hongos). Para prevenir esta reacción, tras la administración de Flutixona se recomienda enjuagar la boca con agua. Si fuera necesario, durante todo el período de tratamiento se puede prescribir un antifúngico tópico, continuando simultáneamente con la administración de Flutixona.
Frecuente: en pacientes con EPOC puede desarrollarse neumonía.
Rara: candidiasis esofágica.
Trastornos del sistema inmunitario
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones tales como:
Poco frecuente: reacciones cutáneas de hipersensibilidad.
Muy rara: angioedema (principalmente en cara y orofaringe), síntomas respiratorios (disnea y/o broncoespasmo) y reacción anafiláctica.
Trastornos del sistema endocrino
Puede producirse acción sistémica, que incluye (ver sección «Precauciones de uso»):
Muy rara: síndrome de Cushing, signos cushingoideos, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la mineralización ósea, catarata y glaucoma.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Muy rara: hiperglucemia (ver sección «Precauciones de uso»).
Trastornos del aparato gastrointestinal
Muy rara: dispepsia.
Trastornos del sistema osteomuscular
Muy rara: artralgia.
Trastornos psiquiátricos
Muy rara: sensación de inquietud, trastornos del sueño, alteraciones del comportamiento, incluyendo hiperactividad y excitación (principalmente en niños).
Frecuencia desconocida: depresión, agresividad (principalmente en niños).
Trastornos del aparato respiratorio, torácico y mediastínico
Frecuente: ronquera.
En algunos pacientes, el propionato de fluticasona inhalado puede provocar ronquera; en tal caso, resulta útil enjuagarse la garganta con agua inmediatamente después de la inhalación.
Muy rara: broncoespasmo paradójico (ver sección «Precauciones de uso»).
Frecuencia desconocida: epistaxis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuente: equimosis.
Trastornos oculares
Frecuencia desconocida: visión borrosa.
Duración de la validez. 2 años.
Condiciones de conservación. Conservar a temperatura inferior a 30 ºC en el envase original.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
10 cápsulas por blíster; 6 blísteres o 12 blísteres junto con el inhalador en caja de cartón.
Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a receta médica.
Fabricante. S.A. «Adamed Pharma»
Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.
Calle Mar. J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Polonia.