Fluticasone

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale FLUTIXON (FLUTIXON)

Composizione:

principio attivo: fluticasonum;

1 capsula contiene 125 µg o 250 µg di propionato di fluticasone;

eccipienti: lattosio anidro, monoidrato di lattosio.

Forma farmaceutica. Polvere per inalazione, capsule rigide.

Principali proprietà fisico-chimiche:

capsule da 125 µg: capsule rigide trasparenti bicompartimentali di dimensione «3», contenenti polvere da bianca a quasi bianca;

capsule da 250 µg: capsule rigide bicompartimentali di dimensione «3» con anello nero, contenenti polvere da bianca a quasi bianca.

Gruppo farmacoterapeutico. Altri farmaci per il trattamento delle malattie ostruttive delle vie respiratorie. Glucocorticoidi inalatori. Codice ATC R03B A05.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il propionato di fluticasone, somministrato per inalazione alle dosi raccomandate, esercita un marcato effetto glucocorticoide anti-infiammatorio nei polmoni. Ciò si manifesta con una riduzione sia dei sintomi sia delle esacerbazioni dell'asma, riducendo contemporaneamente il numero e l'intensità delle reazioni avverse rispetto all'uso sistemico dei corticosteroidi.

Farmacocinetica.

La biodisponibilità assoluta del propionato di fluticasone dopo somministrazione inalatoria corrisponde al 12-26% della dose nominale, a seconda del tipo di inalatore utilizzato.

L'assorbimento sistemico avviene principalmente attraverso l'apparato respiratorio, inizialmente in modo rapido e successivamente in modo prolungato nel tempo. La parte residua della dose inalata che rimane in bocca viene deglutita, con un minimo effetto sistemico a causa della scarsa solubilità in acqua del propionato di fluticasone e del metabolismo pre-sistemico del farmaco; di conseguenza, la biodisponibilità orale del principio attivo è inferiore all'1%.

L'87-100% della dose orale viene eliminato con le feci, di cui fino al 75% in forma inalterata e come metabolita inattivo.

Dati preclinici sulla sicurezza

Gli studi tossicologici hanno evidenziato soltanto effetti tipici dei potenti corticosteroidi, ma a dosi molte volte superiori a quelle utilizzate per uso terapeutico. Negli studi sull'effetto del farmaco sulla funzione riproduttiva e sulla possibile insorgenza di proprietà teratogeniche non sono emersi nuovi dati. Il propionato di fluticasone non presenta attività mutagenica in vitro e in vivo. Negli studi sugli animali non è stato osservato alcun potenziale cancerogeno, né proprietà irritanti o sensibilizzanti del farmaco.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento profilattico dell'asma bronchiale

Adulti

Asma lieve: pazienti che necessitano di un trattamento sintomatico periodico con broncodilatatori su base giornaliera.

Asma moderata: pazienti con asma instabile o con peggioramento della condizione nonostante una terapia profilattica in atto o una terapia con soli broncodilatatori.

Asma grave: pazienti con asma cronico grave e pazienti dipendenti da corticosteroidi sistemici per un adeguato controllo dei sintomi. Dopo l'inizio del trattamento con fluticasone propionato per inalazione, molti di questi pazienti potranno ridurre in modo significativo o interrompere completamente l'assunzione orale di corticosteroidi.

Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).

Il propionato di fluticasone è indicato per il trattamento della BPCO in associazione con un agonista β2 a lunga durata d'azione.

Per l'uso in questa indicazione, è necessario utilizzare il propionato di fluticasone alla dose di 250 mcg o 500 mcg per inalazione.

Bambini

Trattamento profilattico antiasmatico, anche nei casi in cui non si è ottenuto il controllo dei sintomi asmatici nonostante un trattamento già in atto con altri farmaci antiasmatici.

Controindicazioni. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Nelle condizioni normali, dopo somministrazione inalatoria si raggiungono basse concentrazioni di propionato di fluticasone nel plasma, grazie al metabolismo di primo passaggio estensivo e all'elevata clearance sistemica mediata dal citocromo P450 3A4 nel fegato e nell'intestino. Pertanto, la probabilità di un'interazione farmacologica clinicamente significativa mediata dal propionato di fluticasone è molto bassa.

Studi sull'interazione farmacologica condotti su volontari sani con fluticasone propionato per uso intranasale hanno dimostrato che il ritonavir (inibitore potente del citocromo P450 3A4), 100 mcg due volte al giorno, può aumentare la concentrazione plasmatica di propionato di fluticasone di centinaia di volte, determinando una riduzione significativa della concentrazione di cortisolo nel siero. Non sono disponibili dati sufficienti riguardo a tale interazione con il fluticasone propionato per inalazione, ma tale aumento della concentrazione plasmatica di propionato di fluticasone potrebbe verificarsi. Sono stati inoltre segnalati casi di sviluppo di sindrome di Cushing e soppressione surrenalica. Si deve evitare l'uso concomitante di propionato di fluticasone e ritonavir, salvo nei casi in cui il beneficio superi il rischio di effetti sistemici dei corticosteroidi.

In uno studio di piccole dimensioni condotto su volontari sani, un inibitore meno potente del CYP3A, il chetocandolo, ha aumentato la concentrazione di fluticasone propionato dopo una singola inalazione fino al 150%, determinando una riduzione significativa della concentrazione di cortisolo nel siero rispetto all'uso del solo fluticasone propionato. Anche con altri inibitori potenti del CYP3A, come l'itraconazolo, ci si aspetta un aumento della concentrazione sistemica di fluticasone propionato e un rischio di effetti sistemici. Si raccomanda cautela e, se possibile, si deve evitare l'uso prolungato di tale associazione.

Studi hanno dimostrato che altri inibitori del citocromo P450 3A4 determinano un aumento molto lieve (eritromicina) o lieve (chetoconazolo) dell'esposizione sistemica al fluticasone propionato, senza riduzione significativa della concentrazione di cortisolo nel siero. Tuttavia, il farmaco deve essere utilizzato con cautela in associazione con inibitori potenti del citocromo P450 3A4 (ad esempio chetoconazolo), poiché potrebbe aumentare l'esposizione sistemica al fluticasone propionato.

Si prevede che la somministrazione concomitante di glucocorticoidi e inibitori del CYP3A, incluso prodotti contenenti cobiciistat, aumenti il rischio di reazioni avverse sistemiche. Tali interazioni devono essere evitate, a meno che il beneficio non superi il rischio aumentato di effetti avversi sistemici legati all'uso di glucocorticoidi; in tal caso, il paziente deve essere monitorato per effetti sistemici dei glucocorticoidi.

Gli effetti sistemici possibili includono: sindrome di Cushing, sindrome di tipo cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il trattamento dell'asma bronchiale deve essere effettuato secondo un programma graduale, e lo stato del paziente deve essere controllato regolarmente sia clinicamente che mediante la valutazione dei parametri della funzione respiratoria esterna.

È necessario verificare periodicamente la tecnica di inalazione, al fine di assicurare che la pressione sulla valvola coincida con l'inspirazione, per garantire un'ottimale penetrazione del farmaco nei polmoni.

Un peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell'asma rappresenta una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, e si deve considerare l'aumento della dose di corticosteroidi. In caso di tale rischio, al paziente deve essere richiesto di effettuare quotidianamente la misurazione del flusso di picco con il piccoflussometro.

Fluticasone non è indicato per il sollievo dei sintomi acuti, per i quali devono essere utilizzati broncodilatatori a breve durata d'azione. I pazienti devono essere avvertiti della necessità di avere sempre a disposizione farmaci per il trattamento delle crisi asmatiche acute.

L'asma grave richiede un controllo medico costante, compresa la valutazione dei parametri della funzione respiratoria, poiché esiste il rischio di crisi asmatiche acute e persino di esito letale in questi pazienti. L'aumento della frequenza e della dose di β2-agonisti inalatori a breve durata d'azione segnala una progressiva perdita di controllo dell'asma. In caso di ridotta efficacia dei broncodilatatori a breve durata d'azione o della necessità di un loro uso più frequente, il paziente deve rivolgersi al medico. In tali situazioni, i pazienti devono sottoporsi a ulteriori esami per valutare la necessità di intensificare la terapia antinfiammatoria (ad esempio, aumentando la dose di corticosteroidi inalatori o prescrivendo un ciclo di corticosteroidi per via orale). Nell'asma grave in fase di riacutizzazione, si deve prescrivere la terapia abituale per tale condizione.

Sono stati riportati singoli casi di aumento della glicemia sia in pazienti con diabete mellito diagnosticato che in pazienti senza diabete (vedi sezione «Effetti indesiderati»). Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si prescrive Fluticasone a pazienti con diabete mellito.

Come con altri farmaci inalatori, può verificarsi lo sviluppo di broncospasmo paradossale con un rapido peggioramento della dispnea dopo l'inalazione. In tal caso, l'uso di Fluticasone deve essere interrotto, il paziente deve essere sottoposto a esame e, se necessario, deve essere prescritta una terapia alternativa.

Con l'uso di corticosteroidi inalatori, soprattutto a dosi elevate e per un lungo periodo, può verificarsi un effetto sistemico, sebbene la probabilità sia significativamente inferiore rispetto all'uso di steroidi per via orale. L'effetto sistemico può manifestarsi con sindrome di Cushing, segni cushingoidei, soppressione surrenalica, rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti, riduzione della mineralizzazione ossea, cataratta e glaucoma, e, in singoli casi, disturbi psichici, alterazioni del comportamento, inclusi iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, sensazione di irrequietezza, stati depressivi e aggressivi (principalmente nei bambini). È quindi importante che la dose di corticosteroidi inalatori sia ridotta al minimo possibile, mantenendo un controllo efficace dei sintomi asmatici.

L'uso prolungato di alte dosi di corticosteroidi inalatori può causare soppressione della funzione surrenalica e crisi surrenalica acuta. I bambini di età inferiore ai 16 anni che assumono dosi di fluticasone superiori a quelle approvate (generalmente ≥ 1000 mcg/giorno) sono a rischio particolare. Lo sviluppo di una crisi surrenalica acuta può essere provocato da traumi, interventi chirurgici, infezioni o una rapida riduzione della dose del farmaco. I sintomi sono spesso poco specifici e possono manifestarsi con anoressia, dolore addominale, perdita di peso, affaticamento, cefalea, nausea, vomito, riduzione del livello di coscienza, ipoglicemia e crisi convulsive. Può rendersi necessario l'uso aggiuntivo di corticosteroidi sistemici in caso di stress o interventi chirurgici.

Si raccomanda di controllare regolarmente la crescita dei bambini sottoposti a trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori. Se si osserva un rallentamento della crescita, la terapia deve essere riesaminata al fine di ridurre la dose di corticosteroidi inalatori, se possibile, alla dose minima in grado di mantenere un controllo efficace dei sintomi asmatici. È inoltre necessario consultare un pneumologo.

In alcuni pazienti può esservi una sensibilità maggiore ai corticosteroidi inalatori rispetto alla maggior parte dei pazienti.

La somministrazione di dosi superiori a 1000 mcg al giorno è raccomandata con l'uso di un distanziatore (spacer), al fine di ridurre gli effetti indesiderati a carico della cavità orale e della faringe. Tuttavia, poiché il farmaco viene principalmente assorbito attraverso i polmoni, l'uso di uno spacer in aggiunta all'inalatore può aumentare il livello di somministrazione del farmaco ai polmoni.

Ciò deve essere tenuto in considerazione, poiché potrebbe potenzialmente aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. Potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose (vedi sezione «Modalità e posologia»).

L'effetto dell'inalazione di propionato di fluticasone consente di ridurre al minimo la necessità di steroidi per via orale. Tuttavia, il rischio di effetti indesiderati in pazienti precedentemente trattati con steroidi per via orale persiste per un certo periodo. Il grado di alterazione della funzione surrenalica in singole situazioni può richiedere la valutazione di uno specialista.

Si deve considerare la possibilità di alterazione della funzione surrenalica in situazioni di emergenza, compresi interventi chirurgici e altre situazioni di stress, e valutare la necessità di prescrivere un'adeguata terapia con corticosteroidi.

L'inefficacia insufficiente del trattamento o una grave riacutizzazione dell'asma richiedono un aumento della dose di Fluticasone e, se necessario, la prescrizione di steroidi sistemici e/o antibiotici in caso di infezione.

La sostituzione della terapia sistemica con steroidi con una terapia inalatoria può talvolta rivelare malattie allergiche precedentemente controllate dal trattamento sistemico con steroidi, come rinite allergica o eczema. Tali manifestazioni allergiche devono essere trattate sintomaticamente con antistaminici e/o farmaci per uso topico, compresi corticosteroidi topici.

Come con altri corticosteroidi inalatori, Fluticasone deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti con tubercolosi polmonare attiva o latente.

Il trattamento con Fluticasone non deve essere interrotto bruscamente.

Pneumonia nei pazienti con BPCO

Nei pazienti con BPCO che ricevono corticosteroidi inalatori, si sono verificati casi più frequenti di polmonite, inclusa polmonite che richiede ospedalizzazione. Esistono alcune evidenze di un aumento del rischio di polmonite dopo l'aumento della dose di steroidi, sebbene ciò non sia stato dimostrato in modo univoco in tutti gli studi.

Non esistono prove cliniche univoche riguardo differenze tra farmaci contenenti corticosteroidi inalatori in relazione al grado di rischio di polmonite.

I medici devono osservare attentamente i pazienti con BPCO per la possibile insorgenza di polmonite, poiché i sintomi clinici di queste infezioni e le riacutizzazioni della BPCO spesso si sovrappongono.

Tra i fattori di rischio per la polmonite nei pazienti con BPCO figurano il fumo di tabacco, l'età avanzata, un basso indice di massa corporea (IMC) e la forma grave di BPCO.

Passaggio da terapia sistemica con corticosteroidi a quella inalatoria.

A causa della possibile soppressione della funzione surrenalica, il passaggio da steroidi per via orale a Fluticasone richiede particolare attenzione, poiché il recupero della funzione surrenalica, compromessa da un prolungato trattamento sistemico con steroidi, può richiedere molto tempo.

Nei pazienti precedentemente trattati con steroidi sistemici per un lungo periodo o a dosi elevate, può verificarsi soppressione della funzione surrenalica. Lo stato della funzione surrenalica in tali pazienti deve essere controllato regolarmente e le dosi di steroidi sistemici devono essere ridotte con cautela.

La sospensione graduale degli steroidi sistemici inizia approssimativamente dopo una settimana. La riduzione delle dosi corrisponde al livello di mantenimento degli steroidi sistemici e avviene con intervalli non inferiori a una settimana. In generale, per una dose di mantenimento di prednisolone (o analoghi) pari o inferiore a 10 mg al giorno, la riduzione della dose non deve superare 1 mg al giorno con intervalli di almeno una settimana. Per dosi di mantenimento di prednisolone superiori a 10 mg al giorno, è ammessa una riduzione superiore a 1 mg al giorno con un intervallo non inferiore a una settimana, con particolare cautela.

Alcuni pazienti possono avvertire un peggioramento aspecifico dello stato generale durante il periodo di transizione, nonostante il mantenimento o persino il miglioramento della funzione respiratoria. Il passaggio da steroidi sistemici al trattamento con propionato di fluticasone inalatorio deve essere proseguito, a meno che non compaiano sintomi oggettivi di insufficienza surrenalica.

Ai pazienti che hanno interrotto il trattamento con steroidi orali ma nei quali la funzione surrenalica rimane compromessa, deve essere raccomandato di portare con sé una tessera speciale che avverta della necessità di un'integrazione con steroidi sistemici in situazioni di stress, come una crisi asmatica acuta, infezioni delle vie respiratorie, malattie intercorrenti significative, interventi chirurgici o traumi.

Ritonavir può aumentare notevolmente la concentrazione plasmatica di propionato di fluticasone; pertanto, si deve evitare l'uso concomitante di propionato di fluticasone e ritonavir, salvo nei casi in cui il beneficio superi il rischio di effetti sistemici dei corticosteroidi. Esiste inoltre un aumento del rischio di effetti sistemici del propionato di fluticasone con l'uso concomitante di inibitori del CYP3A4 (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Alterazioni della vista. Disturbi visivi possono verificarsi in seguito all'uso sistemico e topico di corticosteroidi. Se il paziente manifesta sintomi come visione offuscata o altri problemi visivi, deve rivolgersi a un oculista per identificare possibili cause come cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), di cui sono stati riportati casi dopo l'uso sistemico e topico di corticosteroidi.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento al seno.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto sulle capacità riproduttive nell'uomo. Studi effettuati sugli animali non hanno evidenziato effetti del propionato di fluticasone sulla fertilità.

Gravidanza

L'esperienza di uso durante la gravidanza nell'uomo è limitata.

Nella decisione di prescrivere il farmaco durante questo periodo, si deve valutare il beneficio atteso per la madre rispetto al rischio potenziale per il feto. I risultati di uno studio epidemiologico retrospettivo non hanno evidenziato un aumento del rischio di gravi malformazioni congenite dopo esposizione a propionato di fluticasone durante il primo trimestre di gravidanza, rispetto ad altri corticosteroidi inalatori.

Allattamento al seno

Attualmente non è noto se il propionato di fluticasone passi nel latte materno; tuttavia, sulla base del profilo farmacologico del farmaco, ciò è improbabile. Il farmaco può essere utilizzato durante l'allattamento al seno solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio potenziale per il feto.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

L'uso di Fluticasone non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Il medicinale è destinato esclusivamente all'inalazione orale.

I pazienti devono essere informati che Fluticasone deve essere utilizzato regolarmente per la prevenzione della malattia, anche in assenza di crisi asmatiche. L'inizio dell'effetto terapeutico si osserva dopo 4-7 giorni.

In caso di ridotta efficacia dei broncodilatatori a breve durata d'azione o della necessità di un loro uso più frequente, il paziente deve rivolgersi al medico.

La dose iniziale deve corrispondere al grado di gravità della malattia.

Asma bronchiale

Adulti e bambini di età pari o superiore a 16 anni: 100-1000 mcg due volte al giorno, generalmente 2 inalazioni 2 volte al giorno.

A causa del rischio di effetti sistemici, dosi superiori a 500 mcg due volte al giorno possono essere prescritte solo ad adulti con asma grave, quando ci si attende un miglioramento della funzione polmonare e/o del controllo dei sintomi, oppure una riduzione dell'uso di corticosteroidi orali (vedi sezioni «Particolari avvertenze nell'uso» e «Effetti indesiderati»).

Dose iniziale tipica per adulti e bambini di età pari o superiore a 16 anni

Per pazienti con asma lieve, la dose iniziale tipica è compresa tra 100 mcg e 250 mcg due volte al giorno.

Nell'asma moderato, la dose può variare da 250 a 500 mcg due volte al giorno.

Nell'asma grave, la dose iniziale può essere compresa tra 500 mcg e 1000 mcg due volte al giorno.

Le dosi di propionato di fluticasone devono essere stabilite individualmente per ciascun paziente.

La dose deve essere ridotta alla minima dose efficace in grado di garantire un controllo adeguato della malattia.

Una volta ottenuto il miglioramento, la dose deve essere ridotta alla minima dose efficace necessaria per mantenere un controllo adeguato della malattia.

È importante ricordare che il propionato di fluticasone è efficace a una dose pari alla metà di quella di altri corticosteroidi inalatori. Ad esempio, 100 mcg di propionato di fluticasone sono approssimativamente equivalenti a 200 mcg di beclometasone dipropionato (contenente clorofluorocarburi) o di budesonide.

Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).

500 mcg due volte al giorno in combinazione con un agonista β2 a lunga durata d'azione. Il medicinale deve essere utilizzato quotidianamente per ottenere il massimo beneficio, che può manifestarsi dopo un periodo compreso tra tre e sei mesi. In caso di insufficiente miglioramento, il paziente deve essere rivalutato.

Gruppi di pazienti particolari

Non è necessario alcun aggiustamento della dose del medicinale per il trattamento di pazienti anziani o di pazienti con insufficienza epatica o renale.

Istruzioni per l'uso dell'inalatore

1. Rimuovere il cappuccio dell'inalatore.
2. Tenendo l'inalatore per la parte inferiore, aprirlo ruotando la punta (parte superiore) nel senso indicato dalla freccia.
3. Posizionare la capsula nella camera a forma di capsula situata nella parte inferiore dell'inalatore. La capsula deve essere estratta dalla confezione immediatamente prima dell'uso.
4. Ruotare la punta nella posizione chiusa.
5. Premere contemporaneamente fino in fondo i pulsanti nella parte inferiore dell'inalatore (una sola volta!), tenendo l'inalatore in posizione verticale.

ATTENZIONE! In questo momento la capsula potrebbe rompersi e frammenti di essa potrebbero entrare in bocca o in gola. Questo non causa danni. La probabilità di rottura della capsula sarà minima se essa viene perforata non più di una volta, se vengono rispettate le condizioni di conservazione e se il paziente apre la capsula immediatamente prima dell'uso.

1. Effettuare un'espirazione profonda.
2. Inserire la punta in bocca, inclinare leggermente la testa all'indietro, stringere la punta con le labbra ed effettuare un'inspirazione rapida e uniforme. In questo momento la capsula inizia a ruotare nella camera dell'inalatore e la polvere si disperde, producendo un suono caratteristico. Se tale suono non si verifica, la capsula è bloccata nella camera. In questo caso, aprire l'inalatore e liberare la capsula. È vietato tentare di liberare la capsula premendo ripetutamente i pulsanti.
3. Dopo aver udito il suono caratteristico (ronzio), trattenere il respiro per quanto possibile senza disagio, quindi rimuovere l'inalatore dalla bocca. Espirare. Successivamente, aprire l'inalatore e verificare se nella capsula sia rimasta della polvere. Se della polvere è rimasta, ripetere le operazioni descritte ai punti 6-8.
4. Aprire l'inalatore, rimuovere la capsula vuota usata, riportare la punta nella posizione chiusa e rimettere il cappuccio.

Pulizia dell'inalatore: per rimuovere i residui di polvere, pulire la punta e la camera della capsula con un panno asciutto o con un morbido spazzolino pulito.

Tutti i residui di medicinale non utilizzato o i suoi scarti devono essere smaltiti secondo le norme locali.

Bambini. Il medicinale, in questa formulazione, può essere utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 16 anni.

Sovradosaggio.

L'uso di Fluticasone a dosi superiori a quelle raccomandate può causare un sovradosaggio acuto, caratterizzato da un temporaneo inibizione della funzione delle ghiandole surrenali. Questo non richiede un intervento urgente, poiché la funzione del corticale surrenale si ripristina entro alcuni giorni, come confermato dalla misurazione del livello di cortisolo nel plasma.

Tuttavia, l'uso prolungato di dosi superiori a quelle raccomandate può causare un significativo inibizione della funzione surrenale. Sono stati riportati singoli casi di crisi surrenaliche acute in bambini trattati con dosi superiori a quelle raccomandate (solitamente 1000 mcg o più) per un lungo periodo (mesi o anni). I sintomi osservati in questi casi includevano ipoglicemia e conseguenze della perdita di coscienza e/o convulsioni. Tra le situazioni che potenzialmente possono scatenare una crisi surrenalica acuta vi sono trauma, intervento chirurgico, infezioni o una brusca riduzione della dose.

In caso di sovradosaggio, la terapia può essere continuata alle dosi necessarie per controllare i sintomi dell'asma. I pazienti trattati con dosi superiori a quelle raccomandate devono essere sottoposti a un particolare controllo medico e la dose del medicinale deve essere ridotta gradualmente (vedi sezione «Particolari avvertenze nell'uso»).

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono classificati per apparato e sistema in base alla frequenza di insorgenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili), inclusi segnalazioni isolate. I dati sugli effetti indesiderati molto comuni, comuni e non comuni si basano principalmente su studi clinici. I dati sugli effetti indesiderati rari e molto rari provengono principalmente da segnalazioni spontanee.

Infezioni e infestazioni

Molto comune: candidosi orale e faringea.

In alcuni pazienti può svilupparsi candidosi della bocca e della gola (mughetto). Per prevenire tale evento, dopo l'uso di Fluticasone è consigliabile sciacquare la bocca. Se necessario, durante tutto il periodo di trattamento può essere prescritto un agente antimicotico locale, continuando comunque l'uso di Fluticasone.

Comune: nei pazienti con BPCO può svilupparsi polmonite.

Raro: candidosi esofagea.

Sistema immunitario

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità con le seguenti manifestazioni:

Non comune: reazioni cutanee di ipersensibilità.

Molto raro: angioedema (principalmente al volto e alla faringe),

sintomi respiratori (dispnea e/o broncospasmo) e reazione anafilattica.

Sistema endocrino

Possibile effetto sistemico, comprendente (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»):

molto raro: sindrome di Cushing, segni cushingoidei, soppressione del surrene, rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti, riduzione della mineralizzazione ossea, cataratta e glaucoma.

Sistema metabolico e disturbi nutrizionali

Molto raro: iperglicemia (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Sistema gastrointestinale

Molto raro: dispepsia.

Sistema muscoloscheletrico

Molto raro: artralgia.

Disturbi psichiatrici

Molto raro: sensazione di irrequietezza, disturbi del sonno, alterazioni del comportamento, inclusa iperattività ed eccitazione (principalmente nei bambini).

Frequenza non nota: depressione, aggressività (principalmente nei bambini).

Sistema respiratorio, torace e mediastino

Comune: raucedine.

In alcuni pazienti il propionato di fluticasone inalatorio può causare raucedine; in tal caso può essere utile sciacquare la gola con acqua immediatamente dopo l'inalazione.

Molto raro: broncospasmo paradossale (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Frequenza non nota: epistassi.

Sistema della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: ecchimosi.

Organi della vista

Frequenza non nota: offuscamento della vista.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a temperatura inferiore a 30 ºC nell'imballaggio originale.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 capsule in un blister; 6 o 12 blister insieme con l'inalatore in una confezione di cartone.

Categoria farmaceutica. Su prescrizione medica.

Produttore. A.D. "Adamed Pharma" S.A.

Indirizzo del produttore e sede legale.

ul. Marsz. J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Polonia.