INSTRUKCJA dot. stosowania leku FLUBRIX® (FLUBRIX)

Skład:

substancja czynna: flurbiprofen;

1 pastylka zawiera flurbipropenu – 8,75 mg;

substancje pomocnicze: sacharoza, roztwór glukozy, makrogol 300, olejek miętowy, lewomentol, wodorotlenek potasu.

Postać leku. Pastylki.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe pastylki o barwie od jasnożółtej do brązowawej, o rozmiarze 19 mm ± 1 mm.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach gardła. Flurbiprofen. Kod ATC R02A X01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Flurbiprofen jest pochodną kwasu propionowego z grupy niesteroidowych leków przeciwbólowych (NSAID), działającą poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. U ludzi flurbiprofen wykazuje silne działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.

Wykazano, że dawka 8,75 mg rozpuszczona w sztucznej ślinie hamuje syntezę prostaglandyn w hodowanych komórkach dróg oddechowych człowieka. Zgodnie z danymi badań analizy krwi całkowitej, flurbiprofen jest mieszanym inhibitorem cyklooksygenazy-1 (COX-1) i COX-2 z pewną selektywnością wobec COX-1.

Dane badań przedklinicznych pozwalają przypuszczać, że enancjomer R(–) flurbiprofenu oraz inne NSAID mogą wpływać na ośrodkowy układ nerwowy; przewidywany mechanizm działania polega na hamowaniu indukowanej COX-2 na poziomie rdzenia kręgowego.

W modelu ex vivo wykazano przenikanie flurbiprofenu w postaci leku w formie lodówek 8,75 mg do tkanek gardła człowieka, w szczególności do głębszych warstw.

Istotne złagodzenie bólu obserwowano u pacjentów średnio po 42,9 minuty po podaniu pojedynczej dawki flurbiprofenu 8,75 mg, wprowadzonej miejscowo do gardła poprzez rozpuszczanie lodówki, przy czym pierwsze oznaki złagodzenia bólu (objawy działania przeciwbólowego) pojawiały się średnio po 13,2 minuty.

Wykazano, że ulga w bólu gardła, w tym w obrzęku i zapaleniu błony śluzowej gardła, następuje dzięki istotnemu złagodzeniu bólu w gardle (różnica wartości średnich obliczona metodą najmniejszych kwadratów), które zaczyna się od 22. minuty (–5,5 mm), osiąga maksimum po 70 minutach (–13,7 mm) i utrzymuje się istotnie przez 240 minut (–3,5 mm), w szczególności u pacjentów z infekcjami streptokokowymi i niestreptokokowymi; zmniejszenie trudności w połykaniu, które zaczyna się od 20. minuty (–6,7 mm), osiąga maksimum po 110 minutach (–13,9 mm) i utrzymuje się przez 240 minut (–3,5 mm), a także zmniejszenie uczucia obrzęku gardła po 60 minutach (–9,9 mm), osiągające maksimum po 120 minutach (–11,4 mm) i utrzymujące się przez 210 minut (–5,1 mm).

Skuteczność wielokrotnych dawek, zmierzona jako suma różnic natężenia bólu w ciągu 24 godzin, wykazała istotne zmniejszenie natężenia bólu w gardle (od –473,7 mm⁎god do –529,1 mm⁎god), trudności w połykaniu (od –458,4 mm⁎god do –575,0 mm⁎god) oraz obrzęku gardła (od –482,4 mm⁎god do –549,9 mm⁎god), z istotnie większym statystycznie sumarycznym zmniejszeniem bólu w każdym przedziale czasowym przez 23 godziny dla wszystkich trzech wskaźników oraz istotnie większym statystycznie złagodzeniem bólu w gardle co godzinę przez 6-godzinny okres oceny. Wykazano również skuteczność wielokrotnych dawek po 24 godzinach i przez 3 dni.

U pacjentów przyjmujących antybiotyki w celu leczenia infekcji streptokokowej zaobserwowano istotnie większe statystycznie złagodzenie bólu w gardle po terapii flurbiprofenem w dawce 8,75 mg po 7 godzinach i dalej po podaniu antybiotyku. Działanie przeciwbólowe flurbiprofenu 8,75 mg nie było osłabiane przy jednoczesnym stosowaniu antybiotyków w leczeniu anginy streptokokowej.

Po 2 godzinach od pierwszej dawki lodówek z flurbiprofenem 8,75 mg zaobserwowano istotne złagodzenie niektórych współistniejących objawów bólu gardła obecnych przed rozpoczęciem terapii, w szczególności kaszlu (50 % vs. 4 %), utraty apetytu (84 % vs. 57 %) oraz wysokiej gorączki (68 % vs. 29 %).

Wykazano, że lodówka ma nie mniejszą skuteczność w porównaniu ze sprayem do zastosowania miejscowego zawierającym flurbiprofen, biorąc pod uwagę różnice w natężeniu bólu przed i 2 godziny po zastosowaniu leków.

Lodówka rozpuszcza się w jamie ustnej w ciągu 5–12 minut i zapewnia istotny kojący oraz osłaniający efekt już po 2 minutach od zastosowania.

Dzieci

Nie przeprowadzono specyficznych badań z udziałem dzieci. Badania skuteczności i bezpieczeństwa lodówek z flurbiprofenem 8,75 mg prowadzono u dzieci w wieku 12–17 lat, jednakże niewielka liczba uczestników uniemożliwia wyciągnięcie statystycznie istotnych wniosków.

Farmakokinetyka.

Maksymalna stężenie flurbiprofenu w osoczu obserwowane jest po 30–40 minutach od rozpuszczenia lodówki w jamie ustnej. Maksymalne stężenia flurbiprofenu po zastosowaniu lodówki osiągane są szybciej niż po połknięciu równoważnej dawki, jednak stężenia w obu przypadkach są podobne. Flurbiprofen szybko rozprowadza się w organizmie. Lek jest aktywnie metabolizowany drogą metylacji i hydroksylacji, z późniejszą eliminacją nerkową. Głównymi metabolitami leku są 4’-hydroksy-flurbiprofen i 3’-hydroksy-4’metoksy-flurbiprofen. Około 70 % każdej dawki wydala się z moczem w ciągu 24 godzin. Okres półtrwania wynosi 3–6 godzin.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Do krótkotrwałego, objawowego złagodzenia bólu gardła u dorosłych i dzieci od 12. roku życia.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na flurbiprofen lub którykolwiek z substancji pomocniczych leku.
Wcześniejsze wystąpienie reakcji nadwrażliwości (np. astma oskrzelowa, skurcz oskrzeli, katar, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Wsteczne nawrotowe wrzody żołądka/krwawienia w wywiadzie lub w fazie zaostrzenia (dwa lub więcej epizodów potwierdzonych charakterystycznymi objawami klinicznymi) oraz wrzody jelit.
Krwawienie przewodu pokarmowego lub perforacje w wywiadzie, ciężki przebieg kolitu, zaburzenia krwawicze lub hematopojetyczne związane z wcześniejszą terapią NLPZ.
Trzeci trymestr ciąży.
Ciężka niewydolność serca, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu z:

innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2): nie należy stosować jednocześnie dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ zwiększa to ryzyko działań niepożądanych (szczególnie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak wrzody i krwawienia);
kwasem acetylosalicylowym (w małych dawkach), z wyjątkiem przypadków, gdy lekarz zalecił stosowanie aspiryny w małych dawkach (nie wyższych niż 75 mg na dobę) — ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Należy stosować flurbiprofen z ostrożnością w połączeniu z następującymi lekami:

antykoagulancje: NLPZ mogą nasilać działanie takich antykoagulantów, jak warfaryna;
lekami przeciwpłytkowymi: zwiększa się ryzyko wystąpienia wrzodów przewodu pokarmowego lub krwawienia;
lekami obniżającymi ciśnienie (diuretyki, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę i antagoniści angiotensyny II): NLPZ mogą obniżać skuteczność diuretyków i innych leków obniżających ciśnienie, a także nasilać nefrotoksyczność spowodowaną hamowaniem cyklooksygenazy, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek. (Pacjenci powinni otrzymywać odpowiednią ilość płynów);
alkohol: zwiększa ryzyko działań niepożądanych, szczególnie krwawień w przewodzie pokarmowym;
glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać szybkość filtracji kłębuszkowej i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Zaleca się kontrolę stanu pacjenta oraz, w razie potrzeby, korektę dawki;
cyklosporyna: zwiększone ryzyko nefrotoksyczności;
kortykosteroidy: zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego;
lit: możliwe podwyższenie stężenia litu w osoczu — wymagany jest odpowiedni nadzór oraz, w razie potrzeby, korekta dawki;
metotreksat: stosowanie NLPZ w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego;
mifepryston: nie należy przyjmować NLPZ w ciągu 8–12 dni po zastosowaniu mifeprystonu, ponieważ NLPZ mogą osłabić działanie mifeprystonu;
przeciwdiabetyki doustne: może dojść do zmiany stężenia glukozy we krwi (zaleca się wzmocnienie kontroli stężenia glukozy we krwi);
fenytoina: możliwe podwyższenie stężenia fenytiony w osoczu, dlatego zaleca się odpowiedni nadzór oraz, w razie potrzeby, korektę dawki;
moczopędne z zachowaniem potasu: jednoczesne stosowanie może spowodować hiperkaliemię;
probencydyd, sulfinpirazon, leki zawierające probencydyd lub sulfinpirazon: mogą powodować powolne uwalnianie flurbiprofenu;
antybiotyki chinolonowe: dane z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ zwiększają ryzyko napadów drgawkowych związanych z zastosowaniem antybiotyków chinolonowych. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mają zwiększone ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych;
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: zwiększone ryzyko wrzodów przewodu pokarmowego lub krwawienia;
takrolimus: zwiększa się ryzyko nefrotoksyczności przy jednoczesnym stosowaniu NLPZ z takrolimusem;
zydowudyna: zwiększa się ryzyko toksyczności hematologicznej przy jednoczesnym stosowaniu NLPZ z zydowudyną.

Dotychczas przeprowadzone badania nie wykazały interakcji flurbiprofenu z tolbutamidem ani z lekami przeciwwskazanymi na nadkwasotę.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Skutki niepożądane można minimalizować stosując najniższą skuteczną dawkę, niezbędną do kontroli objawów, przez najkrótszy możliwy czas.

U pacjentów w wieku podeszłym częściej występują reakcje niepożądane spowodowane stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), szczególnie krwawienia przewodu pokarmowego lub perforacje, które mogą być śmiertelne.

Wpływ na układ oddechowy. U pacjentów cierpiących na astmę oskrzelową lub choroby alergiczne, lub z wywiadem tych chorób, może wystąpić bronchospazm. Pacjentom tym należy stosować pastylki z floribiprokenem z ostrożnością.

Inne NLPZ. Należy unikać stosowania pastylek z floribiprokenem w połączeniu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2).

Łupus czerwony systemowy i mieszana choroba tkanki łącznej. Pacjenci z łupusem czerwonym systemowym i mieszaną chorobą tkanki łącznej mają zwiększone ryzyko wystąpienia oponiaka o niezakaźnym charakterze.

Niewydolność serca, nerek i wątroby. Nefrotoksyczność. Istnieją doniesienia, że NLPZ powodują nefrotoksyczność w różnych postaciach, w tym nefryt międzybłoniowy, zespół nerczycowy i niewydolność nerek, szczególnie przy stosowaniu kombinacji kilku leków przeciwbólowych oraz przy długotrwałym, przewlekłym stosowaniu. Stosowanie NLPZ może prowadzić do zależnego od dawki obniżenia produkcji prostaglandyn i wywoływać niewydolność nerek. Największe ryzyko tej reakcji występuje u pacjentów z niewydolnością nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami funkcji wątroby, u pacjentów przyjmujących diuretyki oraz u pacjentów w wieku podeszłym. U tych pacjentów należy monitorować funkcję nerek. Jednak ten efekt zazwyczaj nie występuje przy krótkotrwałym, ograniczonym stosowaniu leków, takich jak pastylki z floribiprokenem.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy. Należy z ostrożnością (po konsultacji z lekarzem) rozpoczynać stosowanie leku u pacjentów, u których obserwowano podwyższone ciśnienie tętnicze i/lub niewydolność serca, ponieważ przy stosowaniu NLPZ obserwowano zatrzymanie płynu, podwyższone ciśnienie tętnicze i obrzęki.

Przeprowadzone badanie kliniczne oraz dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas) zwiększa ryzyko wystąpienia zdarzeń trombotycznych tętniczych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Brakuje wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku stosowania 5 pastylek na dobę.

Wpływ na wątrobę. Możliwe zaburzenia funkcji wątroby od lekkiego do umiarkowanego stopnia nasilenia.

Objawy ze strony układu nerwowego. Ból głowy spowodowany lekami przeciwbólowymi: przy długotrwałym stosowaniu analgetyk lub przy nieprzestrzeganiu zaleceń może wystąpić ból głowy, którego nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leku.

Objawy ze strony przewodu pokarmowego. Podczas stosowania wszystkich NLPZ na każdym etapie leczenia zgłaszano krwawienia przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą być śmiertelne, niezależnie od obecności objawów ostrzegawczych lub ciężkich zaburzeń przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, u pacjentów z wywiadem choroby wrzodowej, szczególnie powikłanej krwawieniem lub perforacją, a także u pacjentów w wieku podeszłym. Pacjentom tym należy rozpocząć leczenie od najniższej dostępnej dawki. Pacjentom tym, a także pacjentom wymagającym współbieżnego stosowania niskich dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko zaburzeń przewodu pokarmowego, zaleca się terapię łączoną lekami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Pacjenci powinni zgłaszać się do lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nietypowych objawów ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie przy krwawieniu przewodu pokarmowego), w szczególności na początku leczenia. Należy z ostrożnością stosować lek pacjentom, którzy otrzymują terapię współbieżną lekami zwiększającymi ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej lub krwawienia, w szczególności kortykosteroidami doustnymi, lekami przeciwkrzepliwymi, np. warfaryną, selektywnymi inhibitorami ponownego wychwytu serotoniny lub lekami przeciwpłytkowymi, takimi jak kwas acetylosalicylowy. W przypadku wystąpienia krwawienia przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących floribiproken, leczenie lekiem należy przerwać. NLPZ należy stosować z ostrożnością pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (zapalenie wrzodziejące jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ ich stan może się nasilać.

Objawy ze strony skóry i tkanki podskórnej. Bardzo rzadko w trakcie przyjmowania NLPZ mogą wystąpić ciężkie postacie reakcji skórnych, które mogą być śmiertelne, w tym dermatyt odłuszczający, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekrolioza. Przy pierwszych objawach wysypki skórnej, patologicznych zmian błon śluzowych lub przy jakichkolwiek innych objawach nadwrażliwości należy przerwać stosowanie pastylek z floribiprokenem.

Infekcje. Ponieważ pojawiły się pojedyncze przypadki nasilenia się zapaleń infekcyjnych (np. rozwój faszcytu nekrotycznego), obserwowane w czasowym związku ze stosowaniem klasycznych NLPZ doustnych, pacjentowi zaleca się niezwłoczne zgłoszenie się do lekarza przy wystąpieniu objawów bakteryjnej infekcji lub pogorszenia stanu podczas terapii pastylkami z floribiprokenem. Należy rozważyć konieczność terapii przeciwinfekcyjnej antybiotykami.

Maskowanie objawów podstawowych infekcji. Badania epidemiologiczne wskazują, że niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy infekcji, co może prowadzić do nieadekwatnego i późnego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym pogorszenia przebiegu infekcji. Takie maskowanie objawów obserwowano przy bakteryjnej, niehospitalnej zapaleniu płuc i bakteryjnych powikłaniach ospie wietrznej. Jeśli Flubrix® jest stosowany w czasie, gdy pacjent cierpi na gorączkę lub ból związane z infekcją, zaleca się obserwację rozwoju infekcji.

Nietolerancja cukrów. Pacjentom z rzadką, dziedziczną nietolerancją fruktozy, z zespołem malabsorpcji glukozy/galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomalatazy nie należy stosować tego leku.

Pastylki Flubrix® mogą być szkodliwe dla zębów.

Jeśli objawy nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, należy przeanalizować leczenie.

W przypadku wystąpienia podrażnienia w jamie ustnej należy przerwać leczenie.

Zaburzenia płodności u kobiet. Stosowanie floribiprokenu może pogorszyć płodność u kobiet, dlatego lek ten nie jest zalecany kobietom próbującym zajść w ciążę. Należy rozważyć możliwość odstawienia tego leku kobietom, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są badane z powodu bezpłodności.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionu/pleta. Dane badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad serca oraz gastroschizy po stosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnych etapach ciąży. Bezwzględne ryzyko wad serca wzrastało z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko rośnie wraz ze zwiększaniem dawki i długości trwania terapii. U zwierząt stosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy prowadziło do zwiększenia liczby przypadków różnych wad rozwojowych, w tym ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania floribiprokenu w czasie ciąży. Nawet jeśli działanie systemowe floribiprokenu osiągnięte po miejscowym stosowaniu jest niższe w porównaniu z doustnym, nie wiadomo, czy może być szkodliwe dla embrionu/pleta. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży floribiproken nie powinien być stosowany bez pilnej potrzeby. W przypadku stosowania dawka powinna być jak najniższa, a czas trwania leczenia jak najkrótszy.

W trzecim trymestrze ciąży systemowe stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn, w szczególności floribiprokenu, może powodować toksyczność sercowo-płucną (charakteryzującą się przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym) oraz nerkową u pleca, która może postępować do niewydolności nerek towarzyszącej oligohydramniosowi. W późnych etapach ciąży może wystąpić przedłużające się krwawienie zarówno u matki, jak i u dziecka, efekt przeciwpłytkowy, który może się rozwinąć nawet przy bardzo niskich dawkach, a także możliwa opóźniona aktywność porodowa. Dlatego lek Flubrix® jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Karmienie piersią. W niektórych badaniach floribiproken wykryto w mleku matki w bardzo niskiej stężeniu. Mało prawdopodobne, aby miał negatywny wpływ na niemowlę karmione piersią. Jednak ze względu na możliwe niepożądane skutki NLPZ u niemowląt nie zaleca się stosowania Flubrix® kobietom karmiącym piersią.

Płodność. Istnieją pewne dowody, że leki hamujące syntezę prostaglandyn/cyklooksygenazy mogą prowadzić do pogorszenia płodności u kobiet w wyniku wpływu na owulację. Ten wpływ jest odwracalny po odstawieniu leku.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Badania wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn nie były prowadzone.

Sposób stosowania i dawki

Lodówki należy ssać do całkowitego rozpuszczenia. Dorośli oraz dzieci od 12. roku życia powinny przyjmować po 1 lodówce co 3–6 godzin do ustąpienia bólu. Maksymalna dawka dobową wynosi 5 lodówek.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas konieczny do złagodzenia objawów (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Jeśli objawy nie ustępują, nasilają się lub trwają dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania leku dłużej niż przez 3 doby.

Podczas ssania należy przesuwać lodówkę po całej jamie ustnej, aby zapobiec podrażnieniu błony śluzowej w miejscu ssania.

Pacjenci w podeszłym wieku: ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, obecnie nie można podać ogólnych zaleceń dotyczących dawki. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększony ryzyko ciężkich skutków niepożądanych.

Dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie

Objawy. U większości pacjentów przyjęcie klinicznie istotnej ilości leków przeciwbólowych niesteroidowych powoduje jedynie nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunkę. Może również wystąpić szum w uszach, ból głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku cięższego zatrucia możliwe są toksyczne uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego, objawiające się sennością, czasem pobudzeniem, zaburzeniami wzroku, dezorientacją lub śpiączką. Przy ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna oraz wydłużenie czasu protrombinowego, prawdopodobnie z powodu interakcji z czynnikami krzepnięcia krwi krążącymi w obiegu. Może dojść do ostrej niewydolności nerek oraz uszkodzenia wątroby. U pacjentów z astmą oskrzelową możliwe jest nasilenie objawów astmy.

Leczenie. Leczenie powinno mieć charakter objawowy i wspierający, obejmować zapewnienie drożności dróg oddechowych oraz monitorowanie czynności serca i podstawowych parametrów życiowych aż do ustabilizowania stanu pacjenta. W ciągu 1 godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznej dawki leku zaleca się doustne podanie węgla aktywowanego. W przypadku napadów drgawek lub długotrwałych skurczów mięśni, leczenie polega na dożylnej podaniu diazepamu lub lorazepamu. W przypadku astmy oskrzelowej należy stosować leki rozszerzające oskrzela. Nie istnieje specyficzny antydotum na flurbiprofen.

Działania niepożądane.

Zgłaszano reakcje nadwrażliwości na leki przeciwbólowe niesteroidowe (NLPZ), które mogą obejmować:

reakcje alergiczne niespecyficzne oraz anafilaksję;
reaktywność dróg oddechowych, np.: astma oskrzelowa, nasilenie astmy oskrzelowej, skurcz oskrzeli, duszność;
różne reakcje skórne, np.: świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (angioedem), rzadziej – dermatozy egfoliatywne i pęcherzowe (w tym nekroliza epidermalna i erythema multiforme).

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zjawiska takie jak obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca. Badania kliniczne oraz dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas) wiąże się z nieco zwiększonym ryzykiem powikłań tromboembolii tętniczej (np. zawału mięśnia serca lub udaru mózgu). Brak wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku stosowania pastylek z flurbipropenem w dawce 8,75 mg.

Poniżej opisane działania niepożądane obserwowano przy krótkotrwałym stosowaniu flurbipropenu w dawkach bez recepty.

(Bardzo często: ≥1/10; często: od ≥1/100 do <1/10; nieczęsto: od ≥1/1000 do <1/100; rzadko: od ≥1/10000 do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10000, częstość nieznana: niemożliwe oszacowanie częstości na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu krwi i układu limfatycznego: częstość nieznana – anemia, trombocytopenia.

Zaburzenia układu odpornościowego: rzadko – reakcje anafilaktyczne.

Zaburzenia psychiczne: nieczęsto – bezsenność.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego i układu krążenia mózgowego: częstość nieznana – obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.

Zaburzenia układu nerwowego: często – zawroty głowy, ból głowy, parestezje; nieczęsto – senność.

Zaburzenia układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy śródpiersia: często – podrażnienie gardła; nieczęsto – nasilenie astmy oskrzelowej i skurcz oskrzeli, duszność, świsty, pęcherze w gardle, hipostezja gardła.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: często – biegunka, owrzodzenia w jamie ustnej, nudności, ból w jamie ustnej, parestezje jamy ustnej, ból w gardle, dyskomfort jamy ustnej (uczucie ciepła, pieczenia lub mrowienia w jamie ustnej); nieczęsto – wzdęcia, ból brzucha, zaparcia, suchość w ustach, niestrawność, meteorizm, ból języka, dysgezja, dysestezja jamy ustnej, wymioty.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: częstość nieznana – zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych: nieczęsto – różne wysypki skórne, świąd; częstość nieznana – ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak reakcje typu pęcherzowego, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermalna.

Zaburzenia ogólne i reakcje miejscowe: nieczęsto – gorączka, ból.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego produktu leczniczego. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawieni reprezentanci, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 8 lub po 12 pastylek w blistrach. Po 2 blistery w opakowaniu.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. Lozis Pharmaceuticals S.L.

Miejsce producenta oraz jego adres miejsca prowadzenia działalności.

Campus Empresarial, Lecaroz, Navarra, 31795, Hiszpania.

Wnioskodawca. AT „Farmak”.

Miejsce wnioskodawcy. Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 63.