INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FLUBRIX® (FLUBRIX)

Composición:

Principio activo: flurbiprofeno;

1 pastilla contiene flurbiprofeno – 8,75 mg;

Sustancias auxiliares: sacarosa, solución de glucosa, macrogol 300, aceite de menta piperita, levomentol, hidróxido de potasio.

Forma farmacéutica. Pastillas.

Principales características físico-químicas: pastillas redondas de color que varía de amarillo pálido a marrón, de tamaño 19 mm ± 1 mm.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en enfermedades de la garganta. Flurbiprofeno. Código ATC R02AX01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El flurbiprofeno es un derivado del ácido propiónico perteneciente al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que actúa mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. En humanos, el flurbiprofeno ejerce un potente efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio.

Se ha demostrado que una dosis de 8,75 mg disuelta en saliva artificial inhibe la síntesis de prostaglandinas en células cultivadas de las vías respiratorias humanas. Según datos de estudios de análisis de sangre total, el flurbiprofeno es un inhibidor mixto de la ciclooxigenasa-1 (COX-1) y COX-2, con cierta selectividad hacia COX-1.

Los datos de estudios preclínicos permiten suponer que el enantiómero R(–) del flurbiprofeno y otros AINE pueden influir en el sistema nervioso central; el mecanismo de acción previsto consiste en la inhibición de la COX-2 inducida a nivel de la médula espinal.

En un modelo ex vivo se ha demostrado la penetración del flurbiprofeno en forma farmacéutica de pastillas de 8,75 mg en los tejidos de la faringe humana, particularmente en las capas profundas.

Una notable reducción del dolor se observó en pacientes, en promedio, a los 42,9 minutos tras la administración de una dosis única de flurbiprofeno 8,75 mg administrada localmente en la garganta mediante la disolución de la pastilla, mientras que los primeros signos de alivio del dolor (efecto analgésico) se observaron en promedio a los 13,2 minutos.

Se ha demostrado que el alivio del dolor de garganta, incluyendo la reducción de la hinchazón y la inflamación de la mucosa faríngea, se produce gracias a una reducción significativa del dolor de garganta (diferencia de valores medios calculada mediante el método de mínimos cuadrados), que comienza a partir del minuto 22 (–5,5 mm), alcanza su máximo a los 70 minutos (–13,7 mm) y permanece significativo durante 240 minutos (–3,5 mm), especialmente en pacientes con infecciones estreptocócicas y no estreptocócicas; la reducción de la dificultad para tragar, que comienza a partir del minuto 20 (–6,7 mm), alcanza su máximo a los 110 minutos (–13,9 mm) y se mantiene durante 240 minutos (–3,5 mm), así como la reducción de la sensación de hinchazón de garganta a los 60 minutos (–9,9 mm), que alcanza su máximo a los 120 minutos (–11,4 mm) y se observa durante 210 minutos (–5,1 mm).

La eficacia de dosis múltiples, medida como la suma de las diferencias en la intensidad del dolor durante 24 horas, mostró una reducción significativa de la intensidad del dolor de garganta (de –473,7 mm⁎h a –529,1 mm⁎h), de la dificultad para tragar (de –458,4 mm⁎h a –575,0 mm⁎h) y de la hinchazón de garganta (de –482,4 mm⁎h a –549,9 mm⁎h), con una reducción acumulada estadísticamente más pronunciada del dolor en cada intervalo de tiempo durante 23 horas para los tres parámetros, y un alivio del dolor de garganta estadísticamente significativo cada hora durante un período de evaluación de 6 horas. Asimismo, se demostró la eficacia de dosis múltiples a las 24 horas y durante 3 días.

En pacientes que reciben antibióticos para tratar infecciones estreptocócicas, se observó un alivio del dolor de garganta estadísticamente significativo y más pronunciado con el tratamiento con flurbiprofeno 8,75 mg a partir de las 7 horas posteriores a la toma del antibiótico. El efecto analgésico del flurbiprofeno 8,75 mg no se redujo cuando se administró junto con antibióticos para el tratamiento de la angina estreptocócica.

Dos horas después de la primera dosis de pastillas de flurbiprofeno 8,75 mg, se observó una reducción significativa de algunos síntomas asociados al dolor de garganta presentes antes del inicio del tratamiento, particularmente tos (50 % frente a 4 %), pérdida de apetito (84 % frente a 57 %) y fiebre alta (68 % frente a 29 %).

Se ha demostrado que la pastilla tiene una eficacia no inferior a la del aerosol de uso local con flurbiprofeno, considerando las diferencias en la intensidad del dolor antes y dos horas después de la administración de los medicamentos.

La pastilla se disuelve en la boca entre 5 y 12 minutos y proporciona un efecto calmante y emoliente significativo a los 2 minutos tras su administración.

Niños

No se han realizado estudios específicos con participación de niños. Se llevaron a cabo estudios de eficacia y seguridad de las pastillas de flurbiprofeno 8,75 mg en niños de 12 a 17 años de edad, sin embargo, el pequeño tamaño de la muestra impide obtener conclusiones estadísticamente significativas.

Farmacocinética.

La concentración máxima de flurbiprofeno en plasma se observa entre los 30 y 40 minutos tras disolver la pastilla en la cavidad bucal. Las concentraciones máximas de flurbiprofeno tras la administración de la pastilla se alcanzan más rápidamente que tras la ingestión de una dosis equivalente, aunque los niveles de concentración en ambos casos son similares. El flurbiprofeno se distribuye rápidamente en el organismo. El fármaco se metaboliza activamente mediante metilación e hidroxilación, seguido de eliminación renal. Los principales metabolitos del fármaco son el 4’-oxi-flurbiprofeno y el 3’-oxi-4’-metoxi-flurbiprofeno. Aproximadamente el 70 % de cada dosis se elimina por orina en las primeras 24 horas. El periodo de semivida de eliminación es de 3 a 6 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para el alivio sintomático a corto plazo del dolor de garganta en adultos y niños a partir de 12 años de edad.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al flurbiprofeno o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma bronquial, broncoespasmo, rinitis, angioedema o urticaria) tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Úlcera péptica recurrente o hemorragia en la historia clínica o en fase de exacerbación (dos o más episodios confirmados mediante manifestaciones clínicas características) y úlceras intestinales.
Hemorragia gastrointestinal o perforaciones previas, colitis grave, alteraciones hemorrágicas o hematopoyéticas asociadas con un tratamiento previo con AINE.
Tercer trimestre del embarazo.
Insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática grave.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Debe evitarse la administración concomitante de flurbiprofeno con:

otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2): no se debe administrar simultáneamente dos o más AINE, ya que esto aumenta el riesgo de efectos adversos (especialmente reacciones adversas a nivel del tracto gastrointestinal, como úlceras y hemorragias);
ácido acetilsalicílico (en dosis bajas), excepto cuando el médico haya prescrito aspirina en dosis bajas (no superior a 75 mg por día), ya que aumenta el riesgo de reacciones adversas.

Debe administrarse el flurbiprofeno con precaución en combinación con los siguientes medicamentos:

anticoagulantes: los AINE pueden potenciar el efecto de anticoagulantes como la warfarina;

agentes antiagregantes plaquetarios: aumenta el riesgo de úlcera gastrointestinal o hemorragia;

agentes antihipertensivos (diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina y antagonistas de la angiotensina II): los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros antihipertensivos, así como potenciar la nefrotoxicidad provocada por la inhibición de la ciclooxigenasa, especialmente en pacientes con alteración de la función renal. (Los pacientes deben recibir una cantidad adecuada de líquidos);

alcohol: aumenta el riesgo de reacciones adversas, especialmente hemorragias gastrointestinales;

glucósidos cardíacos: los AINE pueden agravar la insuficiencia cardíaca, reducir la velocidad de filtración glomerular y aumentar la concentración plasmática de glucósidos. Se recomienda el control del estado del paciente y, si es necesario, ajuste de la dosis;

ciclosporina: riesgo aumentado de nefrotoxicidad;

corticosteroides: aumentan el riesgo de reacciones adversas, especialmente a nivel gastrointestinal;

litio: posible aumento de la concentración sérica de litio — se requiere un control adecuado y, si es necesario, ajuste de la dosis;

metotrexato: la administración de AINE dentro de las 24 horas antes o después del metotrexato puede provocar un aumento de la concentración de metotrexato y un incremento de su toxicidad;

mifepristona: no se deben tomar AINE entre 8 y 12 días después de la administración de mifepristona, ya que los AINE pueden reducir la eficacia de la mifepristona;

antidiabéticos orales: puede alterarse el nivel de glucosa en sangre (se recomienda intensificar el control del nivel de glucosa en sangre);

fenitoína: posible aumento de la concentración plasmática de fenitoína, por lo que se recomienda un control adecuado y, si es necesario, ajuste de la dosis;

diuréticos ahorradores de potasio: la administración concomitante puede provocar hiperpotasemia;

probénecid, sulfipirazona, medicamentos que contienen probénecid o sulfipirazona: pueden provocar una liberación más lenta del flurbiprofeno;

antibióticos quinolónicos: datos obtenidos en estudios en animales indican que los AINE aumentan el riesgo de convulsiones asociadas con el uso de antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINE y quinolonas tienen un riesgo aumentado de desarrollar convulsiones;

inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: riesgo aumentado de úlcera gastrointestinal o hemorragia;

tacrolimus: aumenta el riesgo de nefrotoxicidad con la administración concomitante de AINE y tacrolimus;

zidovudina: aumenta el riesgo de toxicidad hematológica con la administración concomitante de AINE y zidovudina.

Los estudios realizados hasta la fecha no han detectado interacción entre el flurbiprofeno y la tolbutamida ni con antiácidos.

Características de aplicación.

Los efectos adversos se pueden minimizar mediante la administración de la dosis más baja eficaz necesaria para controlar los síntomas, durante el menor tiempo posible.

En pacientes de edad avanzada, aumenta la frecuencia de reacciones adversas provocadas por el uso de AINEs, especialmente hemorragias gastrointestinales o perforaciones, que pueden ser fatales.

Efecto sobre el sistema respiratorio. En pacientes con asma bronquial o enfermedades alérgicas, o con antecedentes de estas enfermedades, puede presentarse broncoespasmo. Estos pacientes deben usar con precaución los caramelos con flurbiprofeno.

Otros AINEs. Se debe evitar el consumo de caramelos con flurbiprofeno en combinación con otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).

Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo. Los pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo tienen un riesgo aumentado de meningitis aséptica.

Insuficiencia cardíaca, renal y hepática. Nefrotoxicidad. Se han notificado casos de nefrotoxicidad provocada por AINEs en diversas formas, incluyendo nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal, especialmente con el uso combinado de varios analgésicos y con el uso prolongado habitual. La administración de AINEs puede provocar una disminución dependiente de la dosis en la producción de prostaglandinas y desencadenar insuficiencia renal. El mayor riesgo de esta reacción se presenta en pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, pacientes que toman diuréticos y pacientes de edad avanzada. En estos pacientes se debe vigilar la función renal. Sin embargo, este efecto generalmente no se observa con el uso limitado y de corta duración de medicamentos como los caramelos con flurbiprofeno.

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular. Se debe iniciar el tratamiento con precaución (tras consultar con el médico) en pacientes con hipertensión arterial previa y/o insuficiencia cardíaca, ya que con el uso de AINEs se han notificado retención de líquidos, aumento de la presión arterial y edemas.

Estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que el uso de ciertos AINEs (especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados) incrementa el riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay suficientes datos para descartar este riesgo con el uso de 5 caramelos al día.

Efecto sobre el hígado. Puede ocurrir alteración de la función hepática de leve a moderada.

Manifestaciones en el sistema nervioso. Cefalea provocada por analgésicos: con el uso prolongado de analgésicos o si no se siguen las recomendaciones, puede desarrollarse cefalea, que no debe tratarse con dosis aumentadas del medicamento.

Manifestaciones en el tracto gastrointestinal. Durante el uso de todos los AINEs, en cualquier momento del tratamiento, se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras o perforaciones, que pueden ser fatales, independientemente de la presencia de síntomas de advertencia o antecedentes de trastornos gastrointestinales graves. El riesgo aumenta con dosis más altas de AINEs, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica, especialmente complicada con hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada. A estos pacientes se les debe iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. A estos pacientes, así como a aquellos que requieran terapia concomitante con ácido acetilsalicílico en bajas dosis u otros medicamentos que aumenten el riesgo de trastornos gastrointestinales, se recomienda una terapia combinada con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). Los pacientes deben consultar al médico ante la aparición de cualquier síntoma inusual en el tracto gastrointestinal (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente al inicio del tratamiento. El medicamento debe usarse con precaución en pacientes que reciben tratamiento concomitante con medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico. Si ocurre hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes que reciben flurbiprofeno, el tratamiento debe interrumpirse. Los AINEs deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que su estado puede empeorar.

Manifestaciones en la piel y tejido subcutáneo. Muy raramente, durante el uso de AINEs, pueden presentarse formas graves de reacciones cutáneas, que pueden ser fatales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Ante las primeras señales de erupción cutánea, alteraciones patológicas de las membranas mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad, los caramelos con flurbiprofeno deben suspenderse.

Infecciones. Dado que se han reportado casos aislados de empeoramiento de inflamaciones infecciosas (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) en relación temporal con el uso de AINEs sistémicos, se recomienda que el paciente consulte inmediatamente al médico ante signos de infección bacteriana o empeoramiento del estado durante el tratamiento con caramelos con flurbiprofeno. Se debe considerar la necesidad de terapia antibiótica.

Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes. Estudios epidemiológicos indican que los medicamentos antiinflamatorios no esteroides sistémicos (AINEs) pueden enmascarar los síntomas de infección, lo que puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado y empeorar el curso de la infección. Este enmascaramiento se ha observado en neumonía bacteriana no hospitalaria y complicaciones bacterianas de la varicela. Si Flubr\xae se usa mientras el paciente padece fiebre o dolor relacionado con una infección, se recomienda vigilar el desarrollo de la infección.

Intolerancia a azúcares. No se debe usar este medicamento en pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa, malabsorción de glucosa/galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

Los caramelos Flubr\xae pueden ser perjudiciales para los dientes.

Si los síntomas empeoran o aparecen nuevos síntomas, debe reevaluarse el tratamiento.

Si aparece irritación en la cavidad bucal, el tratamiento debe suspenderse.

Alteración de la fertilidad en mujeres. El uso de flurbiprofeno puede afectar negativamente la fertilidad en mujeres, por lo que no se recomienda este medicamento a mujeres que intentan quedar embarazadas. Debe considerarse la conveniencia de suspender este medicamento en mujeres con dificultad para concebir o que están siendo evaluadas por infertilidad.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones congénitas cardíacas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumenta de menos del 1 % a aproximadamente 1,5 %. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En estudios con animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante la organogénesis provocó un aumento de malformaciones, incluyendo alteraciones cardiovasculares.

No existen datos clínicos sobre el uso de flurbiprofeno durante el embarazo. Aunque la acción sistémica del flurbiprofeno tras la administración local es menor que con la vía oral, no se sabe si podría ser perjudicial para el embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el flurbiprofeno no debe usarse sin necesidad médica justificada. Si se usa, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento, la más breve posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, el uso sistémico de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, incluido el flurbiprofeno, puede provocar toxicidad cardiopulmonar (caracterizada por cierre prematuro del conducto arterioso y hipertensión pulmonar) y nefrotoxicidad en el feto, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios. En las últimas etapas del embarazo, puede presentarse hemorragia prolongada tanto en la madre como en el niño, efecto antiplaquetario que puede desarrollarse incluso con dosis muy bajas, y posible retraso del parto. Por tanto, el medicamento Flubr\xae está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (véase la sección «Contraindicaciones»).

Lactancia. En algunos estudios, el flurbiprofeno se ha detectado en la leche materna en concentraciones muy bajas. Es poco probable que tenga un efecto negativo sobre el lactante amamantado. Sin embargo, debido a los posibles efectos adversos de los AINEs en los lactantes, no se recomienda el uso de Flubr\xae en mujeres que amamantan.

Fertilidad. Existen ciertas evidencias de que los medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas/ciclooxigenasa pueden afectar negativamente la fertilidad femenina debido a su efecto sobre la ovulación. Este efecto es reversible tras la suspensión del medicamento.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre la capacidad del medicamento para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Los caramelos deben disolverse completamente en la boca. Para adultos y niños a partir de 12 años, tomar 1 caramelo cada 3-6 horas hasta la mejoría del dolor. La dosis máxima diaria es de 5 caramelos.

Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas (ver sección «Instrucciones de uso»). Si los síntomas no desaparecen, empeoran o persisten más de 3 días, debe consultarse a un médico.

No se recomienda el uso del medicamento durante más de 3 días.

Durante la disolución, debe moverse el caramelo por toda la cavidad bucal para prevenir la irritación de la mucosa en el lugar de disolución.

Pacientes de edad avanzada: debido a la limitada experiencia clínica actual, no pueden darse recomendaciones generales respecto a la dosis. En pacientes de edad avanzada existe un mayor riesgo de reacciones adversas graves.

Niños.

No utilizar en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Síntomas. En la mayoría de los pacientes, la ingestión de una cantidad clínicamente significativa de AINE provoca principalmente náuseas, vómitos, dolor en la región epigástrica o, más raramente, diarrea. También pueden presentarse acúfenos, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En casos de intoxicación más grave, pueden producirse efectos tóxicos sobre el sistema nervioso central, como somnolencia, a veces excitación, alteraciones visuales, desorientación o coma. En casos graves puede desarrollarse un acidosis metabólica y un aumento del tiempo de protrombina, probablemente debido a la interacción con los factores de coagulación circulantes. Puede presentarse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes con asma bronquial, puede producirse una exacerbación de la enfermedad.

Tratamiento. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte, e incluir la garantía de la permeabilidad de las vías respiratorias, así como el control de la función cardíaca y de los signos vitales hasta la normalización del estado del paciente. Se recomienda la administración oral de carbón activado dentro de la primera hora tras la ingestión de una dosis potencialmente tóxica del medicamento. En caso de espasmos musculares frecuentes o prolongados, el tratamiento debe incluir la administración intravenosa de diazepam o lorazepam. En caso de asma bronquial, deben utilizarse broncodilatadores. No existe un antídoto específico para el flurbiprofeno.

Reacciones adversas.

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad a AINEs, que pueden incluir:

reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia;
reactividad de las vías respiratorias, por ejemplo: asma bronquial, empeoramiento del asma bronquial, broncoespasmo, disnea;
diversas reacciones cutáneas, por ejemplo: prurito, urticaria, angioedema, rara vez dermatosis exfoliativas y ampollares (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme).

En relación con el tratamiento con AINEs, se han notificado fenómenos como edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca. Estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que el uso de ciertos AINEs (especialmente en dosis altas y durante tratamientos prolongados) se asocia con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay suficientes datos para descartar este riesgo con el uso de pastillas de flurbiprofeno de 8,75 mg.

Las reacciones adversas que se indican a continuación se observaron con el uso a corto plazo de flurbiprofeno en dosis de venta libre.

(Muy frecuentes: ≥1/10; frecuentes: de ≥1/100 a <1/10; poco frecuentes: de ≥1/1000 a <1/100; raras: de ≥1/10000 a <1/1000; muy raras: <1/10000; frecuencia desconocida: no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles).

Del sistema sanguíneo y linfático: frecuencia desconocida — anemia, trombocitopenia.

Del sistema inmunitario: raras — reacciones anafilácticas.

Alteraciones psiquiátricas: poco frecuentes — insomnio.

Del sistema cardiovascular y cerebrovascular: frecuencia desconocida — edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.

Del sistema nervioso: frecuentes — mareo, cefalea, parestesia; poco frecuentes — somnolencia.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: frecuentes — irritación de garganta; poco frecuentes — empeoramiento del asma bronquial y broncoespasmo, disnea, sibilancias, ampollas en orofaringe, hipostesia faríngea.

Del tubo digestivo: frecuentes — diarrea, úlceras en la cavidad oral, náuseas, dolor en la cavidad oral, parestesias en la boca, dolor en orofaringe, molestias en la cavidad oral (sensación de calor, ardor o picor en la boca); poco frecuentes — distensión abdominal, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de boca, dispepsia, meteorismo, glossodinia, disgeusia, disestesia en la cavidad oral, vómitos.

Del hígado y vías biliares: frecuencia desconocida — hepatitis.

De la piel y tejido subcutáneo: poco frecuentes — diversas erupciones cutáneas, prurito; frecuencia desconocida — formas graves de reacciones cutáneas, tales como reacciones de tipo ampollar, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Alteraciones generales y reacciones locales: poco frecuentes — pirexia, dolor.

Si aparecen reacciones adversas, debe interrumpirse el tratamiento y consultar al médico.

Notificación de reacciones adversas sospechadas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez. 2 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase. 8 o 12 pastillas en blísteres. 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Loziers Farmacéuticas S.L.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Campus Empresarial, Lecaros, Navarra, 31795, España.

Titular del registro. AT «Farmak».

Domicilio del titular del registro. Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 63.

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