Flubrix® spray

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU FLUBRIX® SPRAY (FLUBRIX SPRAY)

Skład:

substancja czynna: flurbiprofen;

1 dawka zawiera flurbiprofenu 8,75 mg;

substancje pomocnicze: betadex; sodu wodorofosforan, dwunastowodór; kwas cytrynowy, jednowodór; metyloparaben (E218); sodyna sacharynowa; hydroksypropylobetadeks; sodu wodorotlenek; aromat miętowy; aromat wiśniowy; N,2,3-trimetylo-2-izopropylobutanamid; woda oczyszczona.

Postać leku. Spray do błony śluzowej jamy ustnej, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór o barwie od bezbarwnej do żółtawej, o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach gardła.

Inne leki stosowane w chorobach gardła. Flurbiprofen.

Kod ATC R02A X01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Flurbiprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NSAID) pochodzeniem kwasu propionowego, działającym poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. Flurbiprofen wykazuje silne działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne; w badaniach na kulturze komórek ludzkich wykazano, że jedna dawka rozpuszczona w sztucznej ślinie zmniejsza obrzęk błony śluzowej dróg oddechowych. Według badań wykorzystujących pełną krew, flurbiprofen jest mieszanym inhibitorem COX-1/COX-2 z pewną selektywnością wobec COX-1.

Badania przedkliniczne wskazują, że enancjomer R(−) flurbiprofenu oraz powiązane z nim NSAID mogą wpływać na ośrodkowy układ nerwowy; prawdopodobny mechanizm wynika z hamowania COX-2 indukowanej na poziomie rdzenia kręgowego.

Wykazano, że pojedyncza dawka flurbiprofenu 8,75 mg (trzy zraszenia), naniesiona bezpośrednio na błonę śluzową gardła, wpływa na nasilenie zapalenia gardła, w tym na obrzęk i stan zapalny, o czym świadczą statystycznie istotne zmiany pola pod krzywą (AUC) w porównaniu do wartości wyjściowych przy aktywnym leczeniu w porównaniu z placebo [średnia różnica (odchylenie standardowe)] od 0 do 2 godzin [−1,82 (1,35) w porównaniu z −1,13 (1,14)], od 0 do 3 godzin [−2,01 (1,405) w porównaniu z −1,31 (1,233)] oraz od 0 do 6 godzin [−2,14 (1,551) w porównaniu z −1,50 (1,385)]. Istotne różnice w AUC od wartości wyjściowej od 0 do 6 godzin w porównaniu z placebo zaobserwowano również w przypadku innych objawów zapalenia gardła, w tym nasilenia bólu [−22,50 (17,894) w porównaniu z −15,64 (16,413)], trudności z połykaniem [−22,50 (18,260) w porównaniu z −16,01 (15,451)], obrzęku gardła [−20,97 (18,897) w porównaniu z −13,80 (15,565)] oraz ulgi w bólu gardła [3,24 (1,456) w porównaniu z 2,47 (1,248)]. Zmiany w porównaniu do wartości wyjściowych w poszczególnych punktach czasu różnych cech zapalenia gardła były istotne od 5 minut do 6 godzin.

U pacjentów przyjmujących antybiotyki w przypadku infekcji streptokokowej ulga w objawach zapalenia gardła była statystycznie bardziej znamienna po przyjęciu pastylek z flurbiprofenem 8,75 mg po 7 godzinach i dalej po podaniu antybiotyków. Działanie przeciwbólowe pastylek z flurbiprofenem 8,75 mg nie zmniejsza się podczas stosowania antybiotyków w leczeniu pacjentów zakażonych streptokokową infekcją gardła.

Wykazano również skuteczność po zastosowaniu kilku dawek w ciągu 3 dni. Flubrix® spray — to prosty i wygodny w użyciu lek, który, docierając do zapalonego obszaru gardła, przywraca głos, jednocześnie uspokajając i łagodząc gardło.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie

Pojedyncza dawka flurbiprofenu 8,75 mg (3 zraszenia) dostaje się bezpośrednio do gardła; flurbiprofen jest łatwo wchłaniany, wykrywany we krwi już po 2–5 minutach; maksymalna stężenie w osoczu obserwowane jest po 30 minutach od podania, jednak stężenie pozostaje na niskim poziomie wynoszącym średnio 1,6 μg/ml, co jest około 4 razy niższe niż w przypadku tabletek 50 mg. Flubrix® spray jest bioekwiwalentny pastylkom z flurbiprofenem 8,75 mg. Wchłanianie flurbiprofenu odbywa się z jamy ustnej drogą dyfuzji pasywnej. Szybkość wchłaniania zależy od postaci leku. Równoważne wartości stężenia szczytowego po zastosowaniu sprayu oromukozalnego osiągane są szybciej niż po podaniu równoważnej dawki doustnie.

Rozkład

Flurbiprofen szybko rozkłada się w organizmie i wiąże z białkami osocza.

Metabolizm/wydalanie.

Flurbiprofen metabolizowany jest poprzez hydroksylację i wydalany przez nerki. Okres półtrwania wynosi od 3 do 6 godzin. Flurbiprofen w minimalnych ilościach przenika do mleka matki (mniej niż 0,05 μg/ml). Oколо 20–25% flurbiprofenu po podaniu doustnym wydalane jest z organizmu w niezmienionej formie.

Grupy specjalne

Nie stwierdzono różnic w parametrach farmakokinetycznych u osób starszych i młodych dorosłych ochotników po doustnym podaniu flurbiprofenu w postaci tabletek.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Krótkotrwałe, objawowe złagodzenie ostrego bólu gardła u dorosłych.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na flurbiprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników leku.
• Reakcje nadwrażliwościowe (np. astma oskrzelowa, skurcz oskrzeli, katar, obrzęk Quinckego lub pokrzywka) po stosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
• W trakcie lub w wywiadzie nawracające wrzody żołądka/jelita lub krwawienie (dwa lub więcej epizodów potwierdzonych charakterystycznymi objawami klinicznymi) oraz wrzody jelitowe.
• W wywiadzie krwawienie do przewodu pokarmowego lub perforacja, ciężki przebieg kolitu, krwotoczny lub zaburzenia hematopoezy związane z poprzednią terapią NLPZ.
• Ostatni trymestr ciąży.
• Ciężka niewydolność serca, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby.
• Wiek dziecięcy (do 18. roku życia).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu z:

kwasem acetylosalicylowym, chyba że kwas acetylosalicylowy został przepisany przez lekarza w małych dawkach (nie wyższych niż 75 mg na dobę), ponieważ może to prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych;

innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2), ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie niepożądanych reakcji ze strony przewodu pokarmowego, takich jak wrzody i krwawienia).

Należy stosować flurbiprofen z ostrożnością w połączeniu z następującymi lekami:

Antykoagulanty. Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą nasilać działanie takich antykoagulantów jak warfaryna.

Leki obniżające ciśnienie i diuretyki, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEC), antagonisty receptorów angiotensyny II. Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zmniejszać skuteczność tych leków. Zwiększa się ryzyko rozwoju nefrotoksyczności.

Kortykosteroidy zwiększają ryzyko wystąpienia krwawienia do przewodu pokarmowego lub wrzodów.

Glikozydy nasercowe. Mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać szybkość filtracji kłębuszkowej oraz zwiększać stężenie glikozydów w osoczu krwi. Zaleca się kontrolę stanu pacjenta oraz, w razie potrzeby, korektę dawki.

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: zwiększa się ryzyko wystąpienia krwawienia do przewodu pokarmowego.

Lit. Możliwe zwiększenie stężenia litu w surowicy krwi.

Metotreksat. Stosowanie NLPZ w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu oraz nasilenia jego działania toksycznego.

Cyklosporyny. Zwiększony ryzyko nefrotoksyczności.

Mifepryston. Nie należy przyjmować NLPZ w ciągu 8–12 dni po zastosowaniu mifeprystonu — może to zmniejszyć działanie mifeprystonu.

Takrolimus. Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności.

Zydowidyna. Przy jednoczesnym stosowaniu NLPZ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia toksyczności hematologicznej.

Antybiotyki chinolonowe zwiększają ryzyko wystąpienia drgawek.

Peroralne leki przeciwcukrzycowe. Może zmieniać się poziom glukozy we krwi (zaleca się wzmocnienie kontroli poziomu glukozy we krwi).

Fenytoina. Możliwe zwiększenie stężenia fenytoiny w osoczu. Wymagana jest kontrola stanu pacjenta oraz, w razie potrzeby, korekta dawki.

Diuretyki oszczędzające potas. Możliwe wystąpienie hiperkaliemii.

Probenecyd, sulfinpirazon. Leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie flurbiprofenu.

Alkohol. Zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie krwawienia do przewodu pokarmowego.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Niepożądane efekty mogą być ograniczone przez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów.

Infekcje. W pojedynczych przypadkach nasilenie infekcyjnych stanów zapalnych (np. rozwój fasztytu nekrotycznego) opisywano w czasowym związku ze stosowaniem doustnych leków niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID). W przypadku wystąpienia objawów bakteryjnej infekcji lub pogorszenia stanu podczas leczenia flurbiprofenem w formie sprayu, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Należy rozważyć potrzebę terapii antybiotykiem.

W przypadku bakteryjnego zapalenia gardła/anginy ropnej, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ leczenie może wymagać ponownej oceny.

Leczenie należy prowadzić nie dłużej niż przez trzy dni.

Jeśli objawy się nasilają lub pojawiają się nowe objawy, zaleca się skonsultować się z lekarzem, ponieważ leczenie może wymagać ponownej oceny.

W przypadku wystąpienia podrażnienia w jamie ustnej należy przerwać leczenie flurbiprofenem.

Maskowanie objawów podstawowej infekcji.

Badania epidemiologiczne wskazują, że niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) mogą maskować objawy infekcji, co może opóźnić rozpoczęcie odpowiedniego leczenia i pogorszyć przebieg infekcji. Obserwowano to w przypadku bakteryjnej pozaszpitalnej zapalenia płuc oraz bakteryjnych powikłań ospówki wietrznej. Jeśli Flubrix® spray stosowany jest w czasie, gdy pacjent cierpi na gorączkę lub ból spowodowany infekcją, zaleca się obserwację rozwoju infekcji.

U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane spowodowane stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacje, które mogą mieć charakter śmiertelny.

Bronchospazm może wystąpić u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi, a także u tych z wywiadem bronchospazmu.

Nie zaleca się stosowania flurbiprofenu równolegle z innymi NSAID, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Utocznego toczenia sięgo czerwieni i choroby układowe tkanki łącznej zwiększają ryzyko wystąpienia oponiaka septycznego, jednak efekt ten zazwyczaj nie występuje przy krótkotrwałym, ograniczonym stosowaniu leków, takich jak flurbiprofen w formie sprayu.

Niewydolność serca, nerek i wątroby.

NSAID powodują nefrotoksyczność w różnych formach, w tym nefryt międzykomórkowy, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Stosowanie NSAID może prowadzić do zależnego od dawki obniżenia produkcji prostaglandyn i wywoływać niewydolność nerek. Największe ryzyko występuje u pacjentów z niewydolnością nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami funkcji wątroby, u pacjentów przyjmujących diuretyki oraz u osób w podeszłym wieku, jednak ten efekt zazwyczaj nie występuje przy krótkotrwałym, ograniczonym stosowaniu leków, takich jak flurbiprofen w formie sprayu.

Zaburzenia funkcji wątroby (patrz sekcja „Przeciwwskazania” i „Działania niepożądane”).

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy: stosowanie leków zawierających flurbiprofen należy rozpoczynać ostrożnie (po konsultacji z lekarzem) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca, ponieważ przy stosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych opisywano zatrzymanie płynów, wzrost ciśnienia tętniczego i obrzęki.

Przeprowadzone badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych NSAID (szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas) zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepowych powikłań tętniczych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Brakuje wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku stosowania 5 dawek na dobę (1 dawka – 3 zassania).

Objawy ze strony układu nerwowego. Długotrwałe stosowanie środków przeciwbólowych lub stosowanie bez wskazań może prowadzić do bólu głowy, który nie poddaje się leczeniu zwiększeniem dawki leku.

Wpływ na przewód pokarmowy: niesteroidowe leki przeciwzapalne należy stosować ostrożnie u pacjentów z wywiadem wrzodziejącego zapalenia jelita lub choroby Crohna, ponieważ ich stan może się nasilać.

Podczas stosowania wszystkich niesteroidowych leków przeciwzapalnych obserwowano krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzody lub perforacje, które mogą mieć śmiertelny skutek, zarówno u pacjentów z objawami pogorszenia, jak i bez nich, w wywiadzie.

Ryzyko krwawień, wrzodów i perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze wzrostem dawki NSAID u pacjentów z wywiadem choroby wrzodowej, szczególnie skomplikowanej krwawieniem lub perforacją (patrz sekcja „Przeciwwskazania”) oraz u pacjentów w podeszłym wieku, jednak ten efekt zazwyczaj nie występuje przy krótkotrwałym, ograniczonym stosowaniu leków, takich jak flurbiprofen w formie sprayu. Pacjenci z wywiadem toksyczności przewodu pokarmowego, w szczególności osoby w podeszłym wieku, powinni informować lekarza o wszelkich nietypowych objawach brzusznych (szczególnie krwawieniu z przewodu pokarmowego).

Należy ostrożnie stosować lek u pacjentów otrzymujących terapię towarzyszącą lekami zwiększającymi ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej lub krwawienia, w szczególności doustnymi kortykosteroidami, lekami przeciwkrzepliwymi, np. warfaryną, selektywnymi inhibitorami ponownego wychwytu serotoniny lub lekami przeciwpłytkowymi, takimi jak kwas acetylosalicylowy (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

W przypadku wystąpienia u pacjenta krwawienia lub wrzodów przewodu pokarmowego podczas stosowania flurbiprofenu, leczenie należy przerwać.

Zjawiska hematologiczne. Flurbiprofen, podobnie jak inne NSAID, może hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia. Flurbiprofen w formie sprayu należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których możliwe są nietypowe krwawienia.

Reakcje skórne, takie jak egfoliatywny rumień, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekrolioza, występują bardzo rzadko. Pacjenci powinni przerwać leczenie flurbiprofenem przy pierwszych objawach wysypki, uszkodzenia błon śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Preparat zawiera metyloparaben, który może powodować reakcje alergiczne (może być opóźnione).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionalny/płodowy. Dane epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad serca z gastrochizys po stosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży. Bezwzględne ryzyko wady serca wzrasta z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko rośnie wraz ze wzrostem dawki i długością trwania terapii. U zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn prowadziło do zwiększenia przed- i poimplantacyjnej śmierci zarodka i embriolegityczności. Ponadto zwiększenie liczby przypadków różnych wad rozwojowych, w tym sercowo-naczyniowych, odnotowano u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy. W I i II trymestrze ciąży nie należy stosować flurbiprofenu.

Lek jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży, ponieważ wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą sprowokować:

u płodu: toksyczność kardiopulmonalną (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i rozwojem nadciśnienia płucnego), zaburzenia funkcji nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek, małowodzie lub wielowodzie;

u matki i noworodka: długotrwałe krwawienie z powodu efektu przeciwagregacyjnego, który może wystąpić nawet przy bardzo niskich dawkach; hamowanie skurczów mięśnia macicy prowadzące do opóźnienia lub przedłużenia porodów.

Karmienie piersią. Niewielkie ilości flurbiprofenu wykryto w mleku matki, jednak nie stwierdzono negatywnego wpływu flurbiprofenu na noworodki karmione piersią. Należy unikać stosowania leku w czasie karmienia piersią.

Funkcja rozrodcza. Istnieją dowody, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą negatywnie wpływać na funkcję rozrodczą u kobiet, w szczególności na owulację. Po zakończeniu leczenia funkcja rozrodcza wraca do normy.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podczas stosowania NSAID możliwe są zawroty głowy, senność, osłabienie i zaburzenia widzenia. W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania przez błonę śluzową jamy ustnej. Tylko do krótkotrwałego stosowania. Dorośli stosują 1 dawkę (3 zraszania) na tylne ściany jamy ustnej co 3–6 godzin w razie potrzeby, ale nie więcej niż 5 dawek na dobę.

Nie wdychać podczas zraszania.

Nie zaleca się stosowania leku dłużej niż przez 3 doby.

Przed pierwszym użyciem należy aktywować zraszacz. W tym celu należy obrócić końcówkę w kierunku przeciwnym do siebie i nacisnąć na kapturz minimum cztery razy, aż spray zacznie się rozpylać w postaci przezroczystej jednolitej chmury. W ten sposób lek dostanie się do zraszacza i spray będzie gotowy do użycia.

Przed zastosowaniem każdej kolejnej dawki należy obrócić końcówkę w kierunku przeciwnym do siebie, nacisnąć na kapturz minimum jeden raz i upewnić się, że spray rozpyla się w postaci przezroczystej jednolitej chmury. Za każdym razem przed zastosowaniem należy sprawdzić rozpylenie.

Stosować najniższą skuteczną dawkę niezbędną do kontroli objawów przez najkrótszy możliwy czas (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”).

U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować najniższą możliwą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Flubrix® spray u dzieci (do 18 roku życia) nie zostały ustalone.

Przedawkowanie.

Objawy. U większości pacjentów, którzy przyjęli klinicznie znaczące ilości niesteroidowych leków przeciwzapalnych, mogą wystąpić nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub bardzo rzadko — biegunka. Może również wystąpić szum w uszach, ból głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku cięższego zatrucia mogą wystąpić toksyczne uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego w postaci senności, czasem pobudzenia, zaburzeń wzroku, dezorientacji lub śpiączki. U niektórych pacjentów mogą występować drgawki. W przypadku ciężkiego zatrucia może rozwinąć się kwasica metaboliczna oraz wydłużenie czasu protrombinowego z powodu wpływu na czynniki krzepnięcia krwi. Może rozwinąć się ostra niewydolność nerek oraz uszkodzenie wątroby. U chorych na astmę oskrzelową może wystąpić nasilenie przebiegu choroby.

Leczenie. Leczenie może być objawowe i wspierające, a także obejmować oczyszczenie dróg oddechowych, monitorowanie czynności serca i podstawowych parametrów życiowych do osiągnięcia stanu stabilnego. Zaleca się doustne podanie węgla aktywnego lub przemywanie żołądka, w razie potrzeby — korekcję elektrolitów osocza, w przypadku zgłoszenia się pacjenta w ciągu 1 godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznej dawki leku. W przypadku astmy oskrzelowej należy stosować leki rozszerzające oskrzela. Nie istnieje specyficzny antydotum na flurbiprofen.

Niepożądane działania.

Zarejestrowano przypadki reakcji nadwrażliwości na leki przeciwbólowe niesteroidowe (NSAID), a mianowicie:

• niemiespecyficzne reakcje alergiczne oraz anafilaksja;
• reakcje ze strony dróg oddechowych, np. astma oskrzelowa, zaostrzenie astmy oskrzelowej, skurcz oskrzeli, duszność;
• różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywka, obrzęk Quinckego oraz rzadziej — stan odłuszczający i stan pęcherzowy skóry (w tym nekroliza nabłonkowa i rumień wielopostaciowy).

W związku z leczeniem lekami NSAID zgłaszano takie zjawiska jak obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca. Brak wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku stosowania sprayu do jamy ustnej, roztworu flurbiprofenu.

Poniżej wymienione niepożądane działania obserwowano podczas krótkotrwałego stosowania flurbiprofenu. Częstość występowania niepożądanych działań określa się następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), nieczęsto (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu krwi i układu chłonnego:

nieznane: anemia, trombocytopenia.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego i układu mózgowo-naczyniowego:

nieznane: obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.

Ze strony układu nerwowego:

często: zawroty głowy, ból głowy, parestezje (uczucie mrowienia, zdrętwienia, świądu);

nieczęsto: senność.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i przestrzeni międzyłojowej:

często: podrażnienie gardła;

nieczęsto: zaostrzenie astmy oskrzelowej i skurcz oskrzeli, duszność, świsty, pęcherze w gardle, hipozestezja gardła.

Ze strony przewodu pokarmowego:

często: biegunka, owrzodzenia w jamie ustnej, nudności, ból w jamie ustnej, parestezje jamy ustnej, ból w gardle, dyskomfort jamy ustnej (uczucie ciepła, pieczenia lub mrowienia w jamie ustnej);

nieczęsto: wzdęcia brzucha, ból brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, dyspepsja, wzdęcia, zespół pieczenia w jamie ustnej, dysgezja, dizestezja jamy ustnej, wymioty.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej:

nieczęsto: różne wysypki skórne, świąd;

nieznane: ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak reakcje typu pęcherzowego, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermalna.

Ogólne zaburzenia i reakcje miejscowe:

nieczęsto: gorączka, ból.

Ze strony układu immunologicznego:

rzadko: reakcje anafilaktyczne.

Zaburzenia psychiczne:

nieczęsto: bezsenność.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych:

nieznane: zapalenie wątroby.

W przypadku wystąpienia niepożądanych działań należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań

Zgłaszanie niepożądanych działań po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego produktu leczniczego. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, jak również pacjenci lub ich ustawowo upoważnieni reprezentanci, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności produktu leczniczego poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki – 6 miesięcy.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać.

Opakowanie. 15 ml w fiolce. 1 fiolka w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. AT „Farmak”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylivska 74.