Fluban Forte

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego Fluban Forte (Fluban Forte)

Skład:

substancje czynne: paracetamolum, feniraminum maleinicum, fenylefryny hydrochloridum, acidum ascorbicum;

1 opakowanie zawiera paracetamolum 650 mg, feniraminum maleinicum 20 mg, fenylefryny hydrochloridum 10 mg, acidum ascorbicum 50 mg;

substancje pomocnicze: cukier pudra, maltodekstryna, skrobia prażmłotniona, dwutlenek krzemu koloidalny, smak cytrynowy, cytrynian sodu dwuwodny, kwas cytrynowy, sacharoza, barwnik żółty D&C № 10 (E104), barwnik FD&C czerwony № 40 (E129).

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: sypki proszek granulowany biały z domieszkami odcieni żółtego i/lub pomarańczowego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Paracetamol, kombinacje bez leków przeciwlękowych.

Kod ATC N02B E51.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika. Lek kombinowany przeznaczony do leczenia objawów grypy i przeziębienia.

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz słabe działanie przeciwzapalne, które przede wszystkim wynika z hamowania syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Nie wpływa na funkcję płytek krwi ani hemostazę. Brak hamowania prostaglandyn obwodowych warunkuje istotne właściwości leku, takie jak utrzymywanie ochronnych prostaglandyn w przewodzie pokarmowym. Dlatego paracetamol można stosować pacjentom, u których hamowanie prostaglandyn obwodowych jest niepożądane (np. pacjentom z wywiadem krwawienia przewodu pokarmowego lub osobom starszym).

Fenyloeptryniny chlorohydryk jest aminą sympatomietyczną działającą głównie bezpośrednio na receptory α-adrenergiczne. W dawkach terapeutycznych stosowanych w celu złagodzenia zatkania nosa, lek nie wykazuje istotnego działania pobudzającego na receptory β-adrenergiczne serca ani istotnego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Jest powszechnie uznawanym lekiem przeciwzwapnowym działającym drogą zwężenia naczyń, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku i zaczerwienienia błony śluzowej nosa.

Fenyraminy malean – bloker receptorów H1 – wykazuje działanie przeciwkołatkowe, zmniejsza nasilenie miejscowych objawów wysiękowych, zmniejsza łzawienie, rynorę, swędzenie oczu i nosa. Zmniejszenie ogólnych objawów alergicznych związanych z chorobami dróg oddechowych powoduje umiarkowany efekt uspokajający. Fenyraminy malean wykazuje również działanie antymuskarynowe.

Kwas askorbinowy może być pomocny w zaspokojeniu zwiększonego zapotrzebowania organizmu na witaminę C podczas gorączki i grypy.

Farmakokinetyka. Po podaniu doustnym paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi osoczu osiągane jest w ciągu 10–60 minut.

Paracetamol rozprowadza się do większości tkanek organizmu. Przenika przez barierę łożyskową i wydostaje się do mleka matki. Po zastosowaniu zwykłych dawek terapeutycznych paracetamol wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu, jednak w przypadku wzrostu stężenia stopień wiązania się zwiększa.

Paracetamol metabolizuje się głównie w wątrobie dwoma drogami: drogą glukuronidacji i drogą sulfatacji. Wydalany jest z moczem głównie w postaci koniugatów glukuronidowych i siarczanowych. Mniej niż 5% dawki paracetamolu wydala się w niezmienionej postaci. Okres półwydalenia wynosi od 1 do 3 godzin.

Maksymalne stężenie fenyraminy maleanu we krwi osoczu osiągane jest w ciągu 1–2,5 godziny; okres półwydalenia wynosi 16–19 godzin. 70–83% podanej doustnie dawki wydala się z moczem w niezmienionej postaci lub w postaci metabolitów.

Fenyloeptryniny chlorohydryk nierównomiernie wchłania się w przewodzie pokarmowym i ulega presystemowemu metabolizmowi za pomocą monoaminooksydazy (MAO) w jelitach i wątrobie; w związku z tym po doustnym przyjęciu fenyloeptryna ma obniżoną dostępność biologiczną. Wydala się z moczem niemal całkowicie w postaci koniugatu siarczanowego. Maksymalne stężenia we krwi osoczu odnotowuje się po 45 minutach – 2 godzinach, a okres półwydalenia z osocza krwi wynosi 2–3 godziny.

Kwas askorbinowy jest szybko i całkowicie wchłaniany w przewodzie pokarmowym i rozprowadzany do wszystkich komórek organizmu, 25% wiąże się z białkami osocza. Nadmiar kwasu askorbinowego wydala się z moczem w postaci metabolitów.

Charakterystyka kliniczna

Wskazania. Leczenie objawów grypy i przeziębienia, takich jak gorączka i dreszcze, ból głowy, katar, zatkany nos i zatoki przynosowe, kichanie oraz ból ciała.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku. Ciężki przebieg chorób układu sercowo-naczyniowego, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek, wrodzona hiperbilirubinemia, nadciśnienie tętnicze, ostry zapalenie trzustki, nadczynność tarczycy, feochromocytoma, choroby krwi (w tym ciężka anemia, leukopenia), zakrzepica, zapalenie żył z zakrzepem, pierwotnie tępe zamknięcie kąta tęczówki, niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy, ciężkie postacie cukrzycy, alkoholizm, przerost prostaty z zatrzymaniem moczu, obturacja szyjki pęcherza moczowego, obturacja odźwiernika, astma oskrzelowa, padaczka, zaburzenia snu.

Nie stosować podczas leczenia inhibitorem monoaminooksydazy (MAO) oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu takiego leczenia. Przeciwwskazane jednoczesne leczenie trójkolistkowymi lekami przeciwdrgawkowymi, beta-blokerami, innymi sympatomietykami.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Interakcje poszczególnych składników leku są dobrze znane. Nie ma podstaw do przypuszczeń, że stosowanie tych substancji w kombinacji może wpływać na profil interakcji lekowych.

Paracetamol. Przy regularnym, długotrwałym stosowaniu paracetamolu może nasilać się działanie przeciwkrzepne warfaryny lub innych pochodnych kumaryny, a także zwiększać ryzyko krwawień. Przy okazjonalnym stosowaniu paracetamolu ten efekt nie jest wyraźny.

Leki hepatotoksyczne zwiększają prawdopodobieństwo kumulacji paracetamolu i przedawkowania. Ryzyko wystąpienia efektów hepatotoksycznych paracetamolu wzrasta u pacjentów przyjmujących leki indukujące enzymy mikrosomalne wątroby, takie jak barbiturany i leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina), oraz leki przeciwbóczkowe: ryfampicynę i izoniazyd.

Paracetamol należy stosować ostrożnie jednoczesnie z fukloksacyliną, ponieważ takie jednoczesne przyjmowanie wiąże się z wystąpieniem kwasicy metabolicznej z dużym odstępem anionowym jako następstwem kwasicy pirolotanowej, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Metoklopramid zwiększa szybkość wchłaniania paracetamolu i powoduje zwiększenie jego maksymalnych stężeń we krwi. Analogicznie domperydon może zwiększać szybkość absorpcji paracetamolu.

Paracetamol może wydłużać okres półwyprowadzenia chloramfenikolu.

Paracetamol może obniżać biodostępność lamotrydżyny, zmniejszając jej działanie, z powodu prawdopodobnej indukcji jej metabolizmu w wątrobie.

Absorpcja paracetamolu może być zmniejszona przy jednoczesnym stosowaniu z cholestyraminą, jednak zmniejszenie absorpcji jest nieznaczne, jeśli cholestyraminę podaje się godzinę później.

Regularne stosowanie paracetamolu jednocześnie z zydowudyną może prowadzić do rozwoju neutropenii i zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby.

Paracetamol zmniejsza skuteczność diuretyków.

Probenecyd wpływa na metabolizm paracetamolu. U pacjentów przyjmujących probenecyd jednocześnie dawkę paracetamolu należy zmniejszyć.

Hepatotoksyczność paracetamolu może nasilać się w wyniku długotrwałego lub nadmiernego spożycia alkoholu.

Paracetamol może wpływać na wyniki badań określania stężenia kwasu moczowego metodą fosforowo-wolframokwasową.

Maleinian feniraminu. Leki przeciwhistaminowe pierwszej generacji, takie jak maleinian feniraminu, mogą nasilać działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy innych leków (np. inhibitorów MAO, trójkolistkowych leków przeciwdrgawkowych, leków nasennych i uspokających, neuroleptyków, alkoholu, leków przeciwparkinsonowych, barbituranów, środków znieczyszczających, środków uspokajających i opioidowych środków przeciwbólowych). Feniramina nasila działanie antycholinergicznego atropiny, leków rozkurczowych, innych leków przeciwhistaminowych, leków przeciwparkinsonowych i fenotiazynowych neuroleptyków. Maleinian feniraminu może również hamować działanie leków przeciwkrzepnych.

Chlorowodorek fenyloefryny. Stosowanie leku jest przeciwwskazane podczas terapii inhibitorami MAO oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO. Fenyloefryna może potencjonować działanie inhibitorów MAO i wywoływać kryz hipertensyjny.

Jednoczesne stosowanie fenyloefryny z innymi lekami sympatomietycznymi lub trójkolistkowymi lekami przeciwdrgawkowymi (np. amitryptyliną) zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Fenyloefryna może zmniejszać skuteczność beta-blokerów oraz innych leków przeciw nadciśnieniowych (np. debrizokwiny, guanetydyny, rezerpiny, metyldopy), zwiększając ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego i innych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Jednoczesne stosowanie fenyloefryny z deryzolem i glikozydami nasercowymi może prowadzić do zaburzeń rytmu serca lub ataku sercowego.

Jednoczesne stosowanie fenyloefryny z alkaloidami grubosłojowca (ergotamina, metyzerdzyd) zwiększa ryzyko wystąpienia ergotyzmu.

Kwas askorbinowy przy doustnym stosowaniu nasila wchłanianie penicyliny, żelaza, zmniejsza skuteczność heparyny i pośrednich leków przeciwkrzepnych, zwiększa ryzyko kryształkuri w leczeniu salicylanami i ryzyko wystąpienia jaskry w leczeniu glikokortykosteroidami, duże dawki zmniejszają skuteczność trójkolistkowych leków przeciwdrgawkowych. Leki przeciwdrgawkowe, przeciwparkinsonowe i przeciwpsychotyczne, pochodne fentioazyny zwiększają ryzyko zatrzymania moczu, suchości w ustach, zaparć. Kwas askorbinowy można przyjmować dopiero po upływie 2 godzin po wstrzyknięciu deferozaminy, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie zwiększa toksyczność żelaza, szczególnie w mięśniu sercowym. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek podczas leczenia disulfiramem hamuje reakcję „disulfiram–alkohol”.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lek należy stosować z ostrożnością w przypadku:

• zaburzeń funkcji nerek i/lub wątroby;
• ostrego zapalenia wątroby;
• anemii hemolitycznej;
• przewlekłego niedożywienia i odwodnienia;
• chorób układu sercowo-naczyniowego;
• cukrzycy;
• przerostu gruczołu krokowego, ponieważ pacjenci mogą być narażeni na zatrzymanie oddawania moczu;
• zwężającego się wrzodu żołądka lub dwunastnicy.

Ponieważ lek zawiera paracetamol, należy unikać jednoczesnego stosowania innych leków zawierających paracetamol ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, która może wymagać przeszczepienia wątroby lub może mieć śmiertelny skutek.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku z lekami zwężającymi naczynia. Nie należy przekraczać wskazanych dawek.

Podczas stosowania leku należy unikać spożycia alkoholu, ponieważ etanol przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu może powodować zaburzenia funkcji wątroby. Paracetamol należy stosować z ostrożnością u pacjentów uzależnionych od alkoholu, z chorobą Raynauda, chorobami serca (w szczególności z arytmią, bradykardią), chorobami tarczycy, jaskrą, przewlekłymi chorobami płuc, a także u pacjentów przyjmujących leki wpływające na wątrobę oraz u osób starszych. Pacjentom starszym z dezorientacją należy unikać przyjmowania leku. Wiadomo o ryzyku przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu w przypadku stosowania paracetamolu w czasie ciąży.

Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerostem anionowym (HAGMA) jako wyniku kwasicy pirolaktamowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem czy innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekłe alkoholizm), którzy byli leczeni paracetamolem w dawce terapeutycznej przez dłuższy czas lub w połączeniu paracetamolu z flukloksacyliną. W przypadku podejrzenia HAGMA jako wyniku kwasicy pirolaktamowej zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania paracetamolu i staranne monitorowanie stanu pacjenta. Pomiar stężenia 5-oksyproliny w moczu może być pomocny w identyfikacji kwasicy pirolaktamowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem:

• jeśli mają problemy z oddychaniem, takie jak astma, emfizema lub przewlekły zapalenie oskrzeli;
• jeśli objawy nie ustępują w ciągu 5 dni lub jeśli objawy towarzyszy wysoka gorączka, dreszcze trwające dłużej niż 3 dni, wysypka lub długotrwały ból głowy;
• w kwestii możliwości stosowania leku przy zaburzeniach funkcji nerek i wątroby.

Wymienione zjawiska mogą być objawami poważniejszej choroby.

Lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących stężenia glukozy we krwi.

Lek zawiera fenyloeptrynę, która może wywołać napady dławicy piersiowej.

Zarejestrowano przypadki zaburzeń funkcji wątroby/niewydolności wątroby u pacjentów z obniżonymi poziomami glutationu, np. u pacjentów cierpiących na ciężkie niedożywienie, anoreksję, o niskim wskaźniku masy ciała lub cierpiących na przewlekłe uzależnienie od alkoholu.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z nawracającymi kamieniami nerkowymi z soli kwasu moczowego. U pacjentów z ciężkimi infekcjami, takimi jak sepsa, towarzyszącymi obniżeniu poziomu glutationu, przyjmowanie paracetamolu zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyśpieszone lub trudne oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Składniki pomocnicze

Jedna torebka zawiera 20 g sacharozy, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi chorobami, takimi jak nietolerancja fruktozy, niedobór sacharazy-izomaltazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego leku.

Lek zawiera barwniki: żółty D&C nr 10 (E 104) oraz FD&C czerwony nr 40 (E 129), które mogą powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera sód. Pacjenci przestrzegający diety o ograniczonej zawartości sodu powinni to uwzględnić.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży lub karmienia piersią, ponieważ bezpieczeństwo jego stosowania w tych okresach nie zostało zbadane.

Ciąża. Analiza dużej liczby danych dotyczących kobiet w ciąży nie wykazała wrodzonej ani fetotoksycznej/neonatalnej toksyczności paracetamolu. Choć wyniki badań epidemiologicznych dotyczących wpływu paracetamolu na wewnątrzmaciczny rozwój układu nerwowego u dzieci są niewystarczająco przekonujące. W razie potrzeby klinicznej paracetamol może być stosowany w czasie ciąży w najniższej skutecznej dawce, przez najkrótszy możliwy czas i z najniższą częstotliwością.

Obecnie brakuje odpowiednich danych badań dotyczących funkcji rozrodczych lub danych dotyczących embrionalnej/fetotoksyczności przy stosowaniu fenyraminy.

Obecnie istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania fenyloeptryny chlorowodorku u kobiet w ciąży. Zwężenie naczyń macicy i pogorszenie krążenia macicznego związane ze stosowaniem fenyloeptryny może prowadzić do hipoksji płodu.

Karmienie piersią. Paracetamol wydzielany jest w mleku matki, ale w ilościach bez znaczenia klinicznego. Dostępne opublikowane dane nie stanowią podstawy do zalecania odstawienia karmienia piersią podczas terapii paracetamolem.

Nie istnieje wystarczająca informacja dotycząca wydzielania fenyraminy do mleka matki i ilości leku, która może dostać się do organizmu niemowlęcia.

Nie ma danych, czy fenyloeptryna przenika do mleka matki.

Kwas askorbinowy wydziela się w mleko matki, ale osiąga poziom nasycenia. Stosowanie kwasu askorbinowego jest zgodne z karmieniem piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Lek może powodować senność u niektórych pacjentów (szczególnie fenyramina), co może istotnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z urządzeniami wymagającymi skupienia uwagi.

Sposób stosowania i dawki

Do stosowania doustnego.

Dorosłym i dzieciom od 14. roku życia podaje się po 1 saszetkę co 4–6 godzin (w celu złagodzenia objawów), ale nie więcej niż 3 saszetki na dobę. Dawkę pojedynczą nie należy przekraczać 1 saszetki. Minimalny odstęp między dawkami to 4 godziny. Nie zaleca się stosowania leku dłużej niż przez 5 dni bez konsultacji z lekarzem. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Zawartość 1 saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej, przegotowanej wody (ale nie wrzątku) i wypić ciepły napój.

Pacjenci z niewydolnością wątroby. U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp między dawkami leku.

Pacjenci w podeszłym wieku. Korekta dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana.

Dzieci. Nie stosować u dzieci poniżej 14. roku życia.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania leku najbardziej nasilone będą objawy wywołane przez paracetamol.

Objawy wywołane stosowaniem paracetamolu: działanie hepatotoksyczne, w ciężkich przypadkach rozwija się martwica wątroby. Przedawkowanie paracetamolu, w szczególności spowodowane dużą dawką całkowitą podaną przez dłuższy okres, może prowadzić do nefropatii z nieodwracalnymi zaburzeniami funkcji wątroby.

Uszkodzenie wątroby może wystąpić u dorosłych, którzy przyjęli 10 g lub więcej paracetamolu, oraz u dzieci, które przyjęły więcej niż 150 mg/kg masy ciała. U pacjentów z czynnikami ryzyka: regularne nadmierne spożycie etanolu, kacheksja glutationowa (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, kacheksja) – zastosowanie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Istnieje niebezpieczeństwo zatrucia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, dzieci w młodszym wieku, pacjentów z chorobami wątroby, przy przewlekłym niedożywieniu oraz u pacjentów stosujących induktorów enzymów wątrobowych (długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenytoiną, fenobarbitalą, primidonem, ryfampicyną, naparem z zielonego jałowca).

Przy ciężkim zatruciu niewydolność wątroby może postępować do encefalopatii, śpiączki i mieć zakończenie śmiertelne.

Przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach ze strony układu krwiotwórczego może rozwinąć się anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia. Przy przyjmowaniu dużych dawek ze strony ośrodkowego układu nerwowego może wystąpić zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji; ze strony układu moczowego – nefrotoksyczność (kolka nerkowa, zapalenie międzykomórkowe nerek, martwica naczyń włosowatych).

Objawy przedawkowania paracetamolu, które pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin, to: bladość, nudności, wymioty i brak apetytu. Pierwszym objawem uszkodzenia wątroby może być ból brzucha, który nie zawsze pojawia się w ciągu pierwszych 24–48 godzin, ale może wystąpić później, w ciągu 4–6 dni po podaniu leku. Uszkodzenie wątroby zazwyczaj rozwija się maksymalnie w ciągu 72–96 godzin po podaniu leku. Mogą występować zaburzenia metabolizmu glukozy (hipoglikemia) oraz kwasica metaboliczna, krwawienia. Ostra niewydolność nerek z ostrym martwiczym zapaleniem kanalików może się rozwinąć, nawet jeśli nie występuje ciężkie uszkodzenie wątroby, i objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem. Opisywano przypadki wystąpienia zaburzeń rytmu serca oraz ostrego zapalenia trzustki.

Leczenie. Przy przedawkowaniu paracetamolu wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna, nawet jeśli nie stwierdza się objawów przedawkowania. Można podać N-acetylocysteinę dożylnie lub doustnie jako antydotę wobec paracetamolu we wczesnym etapie. Przemywanie żołądka i/lub doustne podanie metioniny mogą mieć pozytywny efekt przez co najmniej 48 godzin po przedawkowaniu.

Może być pomocne podanie węgla aktywowanego oraz monitorowanie oddychania i krążenia. W przypadku wystąpienia drgawek można podać diazepan.

Objawy wywołane stosowaniem maleinianu feniraminu i hydrochloropochłonniku fenylefryny, spowodowane wzajemnym potencjonowaniem działania przeciwbłoniowego leku przeciwhistaminowego i działania sympatomietycznego fenylefryny hydrochloropochłonniku. Obejmują one m.in. senność, po której może rozwijać się pobudzenie (szczególnie u dzieci) lub depresję ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia widzenia, wysypkę, nudności, wymioty, trwały ból głowy, nadmierną potliwość, nerwowość, zawroty głowy, drżenie, bezsenność, hiperrefleksję, drażliwość, niepokój, zaburzenia krążenia, nadciśnienie tętnicze i bradykardię.

Przy ciężkim przedawkowaniu fenylefryny możliwe są zaburzenia świadomości, zaburzenia rytmu serca, śpiączka, drgawki.

Opisywano przypadki wystąpienia psychozy typu atropinowego na tle przedawkowania feniraminu. Objawy typu atropinowego mogą obejmować: midriazę, fotofobię, suchość skóry i błon śluzowych, hipertermię, atonię jelit.

Objawy przedawkowania kwasu askorbinowego będą wynikały z ciężkiej niewydolności wątroby wywołanej przedawkowaniem paracetamolu.

Leczenie. Nie istnieje specyficzna antydota na leki przeciwhistaminowe. Należy zapewnić pacjentowi standardową pomoc w nagłych przypadkach, w tym podać węgiel aktywowany, środek przeczyszczający solny oraz podjąć standardowe działania wspierające układ kardiologiczny i oddechowy. Nie wolno stosować środków pobudzających; w celu leczenia hipotensji tętniczej można zastosować środki zwężające naczynia.

W celu wyeliminowania efektów nadciśnieniowych można stosować bloker alfa-receptorów (fentolamina) do wstrzykiwania dożylnego, a w przypadku wystąpienia drgawek – diazepan.

Efekty uboczne

Efekty uboczne wymienione poniżej zostały pogrupowane według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), niezbyt często (≥ 1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Z zaburzeniami układu krwiotwórczego i chłonnego: bardzo rzadko — trombocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, anemia, w tym hemolityczna, pancytopenia, siarkohemoglobinemia i metahemoglobinemia (cyjanоза, duszność, bóle serca), siniaki lub krwawienia.

Z zaburzeniami układu odpornościowego: rzadko — nadwrażliwość, obrzęk Quinckego; częstość nieznana — reakcje anafilaktyczne, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka.

Zaburzenia psychiczne: rzadko — pobudzenie nerwowe, bezsenność, dezorientacja, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji, niepokój, uczucie strachu, drażliwość, zaburzenia snu, halucynacje, stany depresyjne.

Z zaburzeniami układu nerwowego: często — senność; rzadko — zawroty głowy, ból głowy, parestezje, szum w uszach, drżenie.

Z zaburzeniami narządu wzroku: rzadko — midryza, ostra jaskra z zamkniętym kątem (częściej u pacjentów z jaskrą); częstość nieznana — zaburzenia akomodacji.

Z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego: rzadko — tachykardia, kołatania serca, nadciśnienie tętnicze.

Z zaburzeniami układu endokrynnego: rzadko — hipoglikemia, aż do śpiączki hipoglikemicznej.

Z zaburzeniami przemiany materii i odżywiania: częstość nieznana — kwasica metaboliczna z dużym odstępem anionowym.

Z zaburzeniami przewodu pokarmowego: często — nudności, wymioty; rzadko — suchość w ustach, zaparcia, ból i dyskomfort brzucha, biegunka, zgaga, zmniejszone apetyt, nadmierna produkcja śliny.

Z zaburzeniami układu oddechowego: bardzo rzadko — skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na aspirynę i inne LNPZ.

Z zaburzeniami wątroby i dróg żółciowych: rzadko — zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki.

Z zaburzeniami nerek i układu moczowego: rzadko — dysuria, nefrotoksyczność, kolka nerkowa; bardzo rzadko — zatrzymanie moczu (prawdopodobniej u chorych z przerostem gruczołu krokowego).

Z zaburzeniami skóry i tkanek podskórnych: rzadko — wysypka, świąd, zmiennokształtna czerwieniela, pokrzywka, egzema, purpura, alergiczy zapalenie skóry.

Zaburzenia ogólne: rzadko — osłabienie, niedobrze.

W przeciwieństwie do leków przeciwhistaminowych drugiej generacji, stosowanie feniraminy nie wiąże się z wydłużeniem interwału QTc ani zaburzeniami rytmu serca.

Opis wybranych efektów ubocznych

Przypadki kwasicy metabolicznej z dużym odstępem anionowym jako skutek kwasicy piroglutaminowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne wskazania”). Kwasica piroglutaminowa może wystąpić jako skutek niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Raportowanie efektów ubocznych

Raportowanie efektów ubocznych po rejestracji produktu leczniczego ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych i braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 saszetek w kartonowej pudełce.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. Vivimed Labs Ltd

Miejsce położenia producenta i adres miejsca prowadzenia działalności. D–125 i 128, Faza-III, IDA, Jedimetla, okręg Medchal-Malkajgiri - 500055, stan Telangana, Indie