Fluban Forte

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FLUBAN FORTE

Composición:

Principios activos: paracetamol, maleato de feniramina, clorhidrato de fenilefrina, ácido ascórbico;

Cada sobre contiene: paracetamol 650 mg, maleato de feniramina 20 mg, clorhidrato de fenilefrina 10 mg, ácido ascórbico 50 mg;

Excipientes: azúcar glasé, maltodextrina, almidón pregelatinizado, dióxido de silicio coloidal, saborizante de limón, citrato de sodio dihidratado, ácido cítrico, sacarosa, colorante amarillo D&C nº 10 (E104), colorante rojo FD&C nº 40 (E129).

Forma farmacéutica. Polvo para disolución oral.

Principales propiedades físico-químicas: polvo granulado blanco, fluido, con inclusiones de distintos matices amarillos y/o anaranjados.

Grupo farmacoterapéutico. Analgésicos y antipiréticos. Paracetamol, combinaciones sin psicolépticos.

Código ATC N02BE51.

Propiedades farmacodinámicas

Farmacodinamia. Medicamento combinado para el tratamiento de los síntomas de la gripe y el resfriado común.

El paracetamol ejerce efectos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios leves, mediados principalmente por la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el sistema nervioso central. No afecta la función de las plaquetas ni la hemostasia. La ausencia de inhibición periférica de las prostaglandinas confiere propiedades importantes al medicamento, como el mantenimiento de las prostaglandinas protectoras en el tracto gastrointestinal. Por lo tanto, el paracetamol puede administrarse a pacientes en quienes la inhibición periférica de prostaglandinas es indeseable (por ejemplo, pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o pacientes de edad avanzada).

El clorhidrato de fenilefrina es una amina simpaticomimética que actúa principalmente de forma directa sobre los receptores alfa-adrenérgicos. Cuando se utiliza en dosis terapéuticas para aliviar la congestión nasal, el medicamento no produce un efecto estimulante significativo sobre los receptores beta-adrenérgicos del corazón ni un efecto notable sobre el sistema nervioso central. Es un descongestionante nasal ampliamente reconocido que actúa mediante vasoconstricción, reduciendo el edema y la hiperemia de la mucosa nasal.

El maleato de feniramina es un bloqueador de los receptores H1, ejerce acción antialérgica, reduce la intensidad de las manifestaciones exudativas locales, disminuye la lagrimeo, la rinorrea y el picor en los ojos y la nariz. La reducción de los síntomas alérgicos generales asociados con enfermedades de las vías respiratorias provoca un efecto sedante moderado. El maleato de feniramina también ejerce acción antimuscarínica.

El ácido ascórbico puede ser útil para compensar el aumento de la necesidad orgánica de vitamina C durante la fiebre y la gripe.

Farmacocinética. Tras la administración oral, el paracetamol se absorbe rápidamente y casi por completo desde el tracto digestivo. La concentración máxima en plasma se alcanza entre los 10 y 60 minutos.

El paracetamol se distribuye en la mayoría de los tejidos del organismo. Cruza la barrera placentaria y se excreta en la leche materna. Tras la administración de dosis terapéuticas habituales, el paracetamol se une escasamente a las proteínas plasmáticas, aunque el grado de unión aumenta con concentraciones más elevadas.

El paracetamol se metaboliza principalmente en el hígado por dos vías: glucuronidación y sulfatación. Se excreta en la orina principalmente en forma de conjugados glucurónicos y sulfato. Menos del 5 % de la dosis administrada se excreta sin cambios. El período de semivida es de 1 a 3 horas.

La concentración máxima del maleato de feniramina en plasma se alcanza entre 1 y 2,5 horas; su semivida es de 16 a 19 horas. Entre el 70 % y el 83 % de la dosis administrada se excreta por la orina sin cambios o en forma de metabolitos.

El clorhidrato de fenilefrina se absorbe de forma irregular en el tracto digestivo y sufre un metabolismo presistémico mediado por la monoaminooxidasa (MAO) en el intestino y el hígado; por lo tanto, tras la administración oral, la biodisponibilidad de la fenilefrina es reducida. Se excreta en la orina casi completamente en forma de conjugado sulfato. Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan entre 45 minutos y 2 horas, y el período de semivida en plasma es de 2 a 3 horas.

El ácido ascórbico se absorbe rápidamente y por completo en el tracto digestivo y se distribuye en todas las células del organismo; el 25 % se une a proteínas plasmáticas. El exceso de ácido ascórbico se excreta en la orina en forma de metabolitos.

Características clínicas

Indicaciones. Para el tratamiento de los síntomas de la gripe y el resfriado común, especialmente fiebre y escalofríos, dolor de cabeza, rinitis, congestión nasal y de los senos paranasales, estornudos y dolores corporales.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento. Enfermedad cardiovascular grave, alteraciones graves de la función hepática y/o renal, hiperbilirrubinemia congénita, hipertensión arterial, pancreatitis aguda, hipertiroidismo, feocromocitoma, enfermedades de la sangre (incluyendo anemia severa, leucopenia), trombosis, tromboflebitis, glaucoma de ángulo cerrado, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, formas graves de diabetes mellitus, alcoholismo, hipertrofia prostática con retención urinaria, obstrucción del cuello de la vejiga urinaria, obstrucción piloroduodenal, asma bronquial, epilepsia, trastornos del sueño.

No debe administrarse durante el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) ni durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de dicho tratamiento. Está contraindicado el tratamiento concomitante con antidepresivos tricíclicos, betabloqueadores y otros simpaticomiméticos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Las interacciones de cada componente individual del medicamento son bien conocidas. No existen razones para suponer que la administración combinada de estas sustancias pueda afectar el perfil de interacción medicamentosa.

Paracetamol. Con el uso prolongado y regular del paracetamol, puede potenciarse el efecto anticoagulante de la warfarina u otros derivados cumarínicos, aumentando también el riesgo de hemorragias. Este efecto no es significativo con el uso ocasional de paracetamol.

Los medicamentos hepatotóxicos aumentan la probabilidad de acumulación y sobredosis de paracetamol. El riesgo de efectos hepatotóxicos del paracetamol aumenta en pacientes que reciben medicamentos que inducen las enzimas microsomáticas hepáticas, tales como barbitúricos y fármacos antiepilépticos (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina), así como agentes antituberculosos como la rifampicina y la isoniazida.

El paracetamol debe administrarse con precaución junto con flucloxacilina, ya que esta combinación se asocia con acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de la acidosis por pirrolidón carboxílico, especialmente en pacientes con factores de riesgo (véase la sección «Precauciones de uso»).

La metoclopramida aumenta la velocidad de absorción del paracetamol y provoca un incremento de sus niveles plasmáticos máximos. De forma análoga, la domperidona puede aumentar la velocidad de absorción del paracetamol.

El paracetamol puede prolongar el período de semieliminación del cloranfenicol.

El paracetamol puede reducir la biodisponibilidad de lamotrigina, disminuyendo su efecto, probablemente por inducción de su metabolismo hepático.

La absorción del paracetamol puede reducirse si se administra simultáneamente con colestiramina, aunque la reducción de absorción es insignificante si la colestiramina se administra una hora después.

La administración regular de paracetamol junto con zidovudina puede provocar neutropenia y aumentar el riesgo de daño hepático.

El paracetamol reduce la eficacia de los diuréticos.

El probenecid afecta al metabolismo del paracetamol. En pacientes que toman probenecid concomitantemente, la dosis de paracetamol debe reducirse.

La hepatotoxicidad del paracetamol puede intensificarse por el consumo prolongado o excesivo de alcohol.

El paracetamol puede afectar los resultados de las pruebas de determinación del ácido úrico mediante el método fosfotungstático.

Maleato de feniramina. Los antihistamínicos de primera generación, como el maleato de feniramina, pueden potenciar el efecto depresor sobre el sistema nervioso central de otros medicamentos (por ejemplo, inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos, hipnóticos y tranquilizantes, neurolépticos, alcohol, fármacos antiparkinsonianos, barbitúricos, anestésicos, ansiolíticos y analgésicos narcóticos). La feniramina potencia el efecto anticolinérgico de la atropina, espasmolíticos, otros antihistamínicos, medicamentos contra el Parkinson y neurolépticos fenotiazínicos. El maleato de feniramina también puede inhibir la acción de los anticoagulantes.

Clorhidrato de fenilefrina. La administración de este medicamento está contrainicada durante la terapia con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y durante las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento con IMAO. La fenilefrina puede potenciar el efecto de los IMAO y provocar una crisis hipertensiva.

La administración concomitante de fenilefrina con otros simpaticomiméticos o con antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina) aumenta el riesgo de efectos adversos cardiovasculares.

La fenilefrina puede reducir la eficacia de los betabloqueadores y otros antihipertensivos (por ejemplo, debrezina, guanetidina, reserpina, metildopa), aumentando el riesgo de hipertensión arterial y otros efectos adversos cardiovasculares.

La administración concomitante de fenilefrina con digoxina y glucósidos cardíacos puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco o ataques cardíacos.

La administración concomitante de fenilefrina con alcaloides del cornezuelo (ergotamina y metisergida) aumenta el riesgo de ergotismo.

Ácido ascórbico. Al administrarse por vía oral, el ácido ascórbico potencia la absorción de penicilina y hierro, reduce la eficacia de la heparina y de los anticoagulantes indirectos, aumenta el riesgo de cristaluria durante el tratamiento con salicilatos y el riesgo de glaucoma durante el tratamiento con glucocorticosteroides. Dosis altas reducen la eficacia de los antidepresivos tricíclicos. Los antidepresivos, medicamentos antiparkinsonianos, antipsicóticos y derivados de fenotiazina aumentan el riesgo de retención urinaria, sequedad bucal y estreñimiento. El ácido ascórbico solo debe administrarse 2 horas después de la inyección de deferoxamina, ya que su administración simultánea aumenta la toxicidad del hierro, especialmente en el miocardio. La administración prolongada de dosis altas durante el tratamiento con disulfiram inhibe la reacción «disulfiram-alcohol».

Características de uso

El medicamento debe administrarse con precaución en caso de:

• alteración de la función renal y/o hepática;
• hepatitis aguda;
• anemia hemolítica;
• desnutrición crónica y deshidratación;
• enfermedades cardiovasculares;
• diabetes mellitus;
• hiperplasia prostática, ya que los pacientes pueden ser propensos a desarrollar retención urinaria;
• estenosis de úlcera péptica.

Dado que este medicamento contiene paracetamol, se debe evitar la administración concomitante de otros medicamentos que contengan paracetamol, debido al riesgo de lesión hepática grave en caso de sobredosis. La sobredosis de paracetamol puede provocar insuficiencia hepática, que podría requerir trasplante de hígado o conducir a un resultado letal.

No se recomienda administrar este medicamento simultáneamente con agentes vasoconstrictores. No exceder las dosis indicadas.

Durante el tratamiento con este medicamento se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas, ya que el etanol, al administrarse conjuntamente con paracetamol, puede provocar alteraciones de la función hepática. El paracetamol debe administrarse con precaución en pacientes con dependencia al alcohol, enfermedad de Raynaud, enfermedades cardíacas (especialmente con arritmia o bradicardia), enfermedades de la glándula tiroides, glaucoma, enfermedades pulmonares crónicas, así como en pacientes que toman medicamentos que afectan al hígado y en personas de edad avanzada. Se debe evitar la administración de este medicamento en pacientes ancianos con confusión mental. Se conoce el riesgo de cierre prematuro del conducto arterioso fetal con el uso de paracetamol durante el embarazo.

Se han notificado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (HAGMA) como consecuencia de acidosis pirrolactámica en pacientes con enfermedades graves, como insuficiencia renal severa y sepsis, o en pacientes con desnutrición o con otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que han sido tratados con paracetamol en dosis terapéutica durante un período prolongado o con la combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha HAGMA como consecuencia de acidosis pirrolactámica, se recomienda suspender inmediatamente el paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso. La medición del nivel de 5-oxoproína en orina puede ser útil para identificar la acidosis pirrolactámica como causa subyacente de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.

Los pacientes deben consultar con su médico:

• si tienen problemas respiratorios, como asma, enfisema o bronquitis crónica;
• si los síntomas persisten más de 5 días o si se acompañan de fiebre alta, escalofríos que duran más de 3 días, erupciones cutáneas o cefalea prolongada;
• sobre la posibilidad de usar el medicamento en caso de alteración de la función renal o hepática.

Estos fenómenos podrían ser síntomas de una enfermedad más grave.

El medicamento puede influir en los resultados de los análisis de laboratorio sobre el contenido de glucosa en sangre.

El medicamento contiene fenilefrina, que puede provocar ataques de angina de pecho.

Se han registrado casos de disfunción/insuficiencia hepática en pacientes con niveles reducidos de glutatión, por ejemplo, en pacientes con desnutrición grave, anorexia, bajo índice de masa corporal o dependencia alcohólica crónica.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con cálculos urinarios recurrentes de urato. En pacientes con infecciones graves, como sepsis, que cursan con disminución del nivel de glutatión, el uso de paracetamol aumenta el riesgo de acidosis metabólica. Los síntomas de acidosis metabólica incluyen respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. En caso de presentarse estos síntomas, se debe buscar atención médica inmediatamente.

Sustancias auxiliares

Un sobre contiene 20 g de sacarosa, lo cual debe tenerse en cuenta si el paciente tiene diabetes mellitus. No se debe administrar este medicamento a pacientes con enfermedades hereditarias raras, como intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

El medicamento contiene los colorantes Amarillo D&C nº 10 (E 104) y Rojo FD&C nº 40 (E 129), que pueden provocar reacciones alérgicas.

El medicamento contiene sodio. Los pacientes que sigan una dieta con restricción de sodio deben tenerlo en cuenta.

Uso durante el embarazo o la lactancia

No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia, ya que no se ha estudiado su seguridad en estos casos.

Embarazo. El análisis de una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas no ha revelado toxicidad congénita o fetotóxica/neonatal del paracetamol. Aunque los resultados de los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico intrauterino en niños expuestos al paracetamol no son concluyentes. Si existe necesidad clínica, el paracetamol puede usarse durante el embarazo en la dosis más baja eficaz, durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible.

Actualmente no existen datos adecuados sobre estudios de función reproductiva ni sobre embriotoxicidad/fetotoxicidad con el uso de feniramina.

Actualmente solo hay datos limitados sobre el uso de clorhidrato de fenilefrina en mujeres embarazadas. La vasoconstricción uterina y la disminución del flujo sanguíneo uterino asociadas con el uso de fenilefrina pueden provocar hipoxia fetal.

Lactancia. El paracetamol se excreta en la leche materna, pero en cantidades sin relevancia clínica. Los datos publicados disponibles no justifican la recomendación de interrumpir la lactancia durante el tratamiento con paracetamol.

No existe información suficiente sobre la excreción de feniramina en la leche materna ni sobre la cantidad del fármaco que podría pasar al organismo del lactante.

No hay datos sobre si la fenilefrina atraviesa la leche materna.

El ácido ascórbico se excreta en la leche materna, pero alcanza un nivel de saturación. El uso de ácido ascórbico es compatible con la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. El medicamento puede provocar somnolencia en algunos pacientes (especialmente feniramina), lo que podría afectar significativamente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Se debe tener precaución al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria que requiera concentración.

Vía de administración y dosis

Por vía oral.

Para adultos y niños a partir de 14 años, administrar 1 sobre cada 4-6 horas (para aliviar los síntomas), pero no más de 3 sobres al día. La dosis única no debe exceder 1 sobre. El intervalo mínimo entre dosis es de 4 horas. No se recomienda utilizar el medicamento durante más de 5 días sin consulta médica. Debe administrarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible.

El contenido de 1 sobre debe disolverse en un vaso de agua caliente hervida (pero no hirviendo) y tomarse caliente.

Pacientes con insuficiencia hepática. En pacientes con alteraciones de la función hepática, es necesario reducir la dosis o aumentar el intervalo entre administraciones.

Pacientes de edad avanzada. No se requiere ajuste de la dosis en pacientes ancianos.

Niños. No administrar a niños menores de 14 años.

Sobredosis

En caso de sobredosis del medicamento, los síntomas provocados por el paracetamol serán los más evidentes.

Síntomas provocados por el paracetamol: efecto hepatotóxico, en casos graves puede desarrollarse necrosis hepática. La sobredosis de paracetamol, especialmente cuando se debe a una dosis total elevada administrada durante un período prolongado, puede provocar nefropatía con alteración irreversible de la función hepática.

El daño hepático puede ocurrir en adultos que hayan ingerido 10 g o más de paracetamol, y en niños que hayan ingerido más de 150 mg/kg de peso corporal. En pacientes con factores de riesgo, como consumo excesivo crónico de etanol, caquexia por deficiencia de glutatión (trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, caquexia), la administración de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático.

Existe riesgo de intoxicación, especialmente en pacientes ancianos, niños pequeños, pacientes con enfermedad hepática, desnutrición crónica y en aquellos que reciben inductores de enzimas hepáticos (tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina o hipérico). En casos graves de intoxicación, la insuficiencia hepática puede progresar a encefalopatía, coma e incluso tener un desenlace letal.

Con el uso prolongado del medicamento en dosis elevadas, pueden desarrollarse alteraciones en los órganos hematopoyéticos, como anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia y trombocitopenia. Tras la ingestión de dosis elevadas, pueden presentarse en el sistema nervioso central: mareo, excitación psicomotriz y alteraciones de la orientación; en el sistema urinario: nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis capilar).

Los síntomas de sobredosis de paracetamol que aparecen durante las primeras 24 horas incluyen: palidez, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. El primer signo de daño hepático puede ser dolor abdominal, que no siempre se manifiesta en las primeras 24-48 horas, sino que puede aparecer más tarde, entre los 4 y 6 días posteriores a la administración del medicamento. El daño hepático generalmente se presenta como máximo entre las 72 y 96 horas tras la ingestión. Pueden observarse alteraciones del metabolismo de la glucosa (hipoglucemia) y acidosis metabólica, así como hemorragias. Puede desarrollarse insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda, incluso sin un daño hepático grave, manifestándose con intenso dolor lumbar, hematuria y proteinuria. Se han notificado casos de arritmias cardíacas y pancreatitis aguda.

Tratamiento. En caso de sobredosis de paracetamol, se requiere atención médica inmediata, incluso si no se observan síntomas. Se puede administrar N-acetilcisteína por vía intravenosa o por vía oral como antídoto específico del paracetamol en una fase temprana. El lavado gástrico y/o la administración oral de metionina pueden tener un efecto positivo durante al menos 48 horas tras la sobredosis.

Pueden ser útiles la administración de carbón activado y el monitoreo de la respiración y la circulación. En caso de convulsiones, puede administrarse diazepam.

Síntomas provocados por el maleato de feniramina y el clorhidrato de fenilefrina, causados por la potenciación mutua del efecto parasimpaticolítico del antihistamínico y el efecto simpaticomimético del clorhidrato de fenilefrina. Entre ellos se incluyen: somnolencia, que puede evolucionar hacia excitación (especialmente en niños) o depresión del sistema nervioso central, alteraciones visuales, erupciones cutáneas, náuseas, vómitos, cefalea persistente, hiperhidrosis, nerviosismo, mareo, temblor, insomnio, hiperreflexia, irritabilidad, inquietud, alteraciones circulatorias, hipertensión arterial y bradicardia.

En casos graves de sobredosis de fenilefrina, puede presentarse alteración del estado de conciencia, arritmias, coma y convulsiones.

Se han notificado casos de psicosis tipo atropínica tras sobredosis de feniramina. Los síntomas tipo atropina pueden incluir: midriasis, fotofobia, sequedad de la piel y de las mucosas, hipertermia y atonía intestinal.

Los síntomas de sobredosis de ácido ascórbico se deberán a la insuficiencia hepática grave provocada por la sobredosis de paracetamol.

Tratamiento. No existe un antídoto específico para el tratamiento de la sobredosis de antihistamínicos. Se debe proporcionar al paciente los cuidados de soporte habituales, incluyendo la administración de carbón activado, un laxante salino y medidas estándar para mantener la función cardiorespiratoria. No se deben utilizar estimulantes; para tratar la hipotensión arterial pueden emplearse agentes vasoconstrictores.

Para contrarrestar los efectos hipertensivos, puede administrarse un bloqueante de los receptores alfa (fentolamina) por vía intravenosa, y en caso de convulsiones, diazepam.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas indicadas a continuación se clasifican según su frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥1/10000, < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: muy raras: trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, anemia, incluida anemia hemolítica, pancitopenia, sulfhemoglobinemia y metemoglobinemia (cianosis, disnea, dolores cardíacos), equimosis o hemorragias.

Del sistema inmunitario: raras: hipersensibilidad, angioedema de Quincke; frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos psiquiátricos: raros: nerviosismo, insomnio, confusión, excitación psicomotora y alteraciones de la orientación, inquietud, sensación de miedo, irritabilidad, alteraciones del sueño, alucinaciones, estados depresivos.

Del sistema nervioso: frecuentes: somnolencia; raros: mareo, cefalea, parestesias, acúfenos, temblor.

Del órgano de la vista: raros: midriasis, glaucoma de ángulo cerrado agudo (más frecuente en pacientes con glaucoma), frecuencia no conocida: alteraciones de la acomodación.

Del sistema cardiovascular: raros: taquicardia, palpitaciones, hipertensión arterial.

Del sistema endocrino: raros: hipoglucemia, hasta el punto de coma hipoglucémico.

Del metabolismo y nutrición: frecuencia no conocida: acidosis metabólica con brecha aniónica elevada.

Del tubo digestivo: frecuentes: náuseas, vómitos; raros: sequedad de boca, estreñimiento, dolor y molestias abdominales, diarrea, acidez gástrica, disminución del apetito, hipersialorrea.

Del sistema respiratorio: muy raros: broncoespasmo en pacientes sensibles a la aspirina y a otros AINE.

Del hígado y vías biliares: raros: alteraciones de la función hepática, elevación de los niveles de enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia.

De los riñones y del sistema urinario: raros: disuria, nefrotóxicidad, cólico renal; muy raros: retención urinaria (más probable en pacientes con hipertrofia prostática).

De la piel y tejidos subcutáneos: raros: erupciones cutáneas, prurito, eritema multiforme, urticaria, eccema, púrpura, dermatitis alérgica.

Trastornos generales: raros: debilidad general, malestar general.

A diferencia de los antihistamínicos de segunda generación, el uso de feniramina no se asocia con la prolongación del intervalo QTc ni con arritmias cardíacas.

Descripción de reacciones adversas específicas

Se han observado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de la acidosis por piruglutamato en pacientes con factores de riesgo que tomaban paracetamol (ver sección «Instrucciones de uso»). La acidosis por piruglutamato puede ocurrir como resultado de niveles bajos de glutatión en estos pacientes.

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 10 sobres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Vivimed Labs Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad. D–125 y 128, Fase-III, IDA, Jeedimetla, distrito Medchal-Malkajgiri - 500055, estado de Telangana, India