Fluban Forte

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE FLUBAN FORTE (FLUBAN FORTE)

Composizione:

Principi attivi: paracetamolo, maleato di feniramina, cloridrato di fenilefrina, acido ascorbico;

1 bustina contiene 650 mg di paracetamolo, 20 mg di maleato di feniramina, 10 mg di cloridrato di fenilefrina, 50 mg di acido ascorbico;

Eccipienti: glassa di zucchero, maltodestrina, amido pregelatinizzato, biossido di silicio colloidale, aroma al limone, citrato di sodio diidrato, acido citrico, saccarosio, colorante giallo D&C n. 10 (E104), colorante FD&C rosso n. 40 (E129).

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere granulata fluida di colore bianco con inclusioni di diverse sfumature gialle e/o arancioni.

Gruppo farmacoterapeutico. Analgesici e antipiretici. Paracetamolo, combinazioni senza psicofarmaci.

Codice ATC N02B E51.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica. Medicinale combinato per il trattamento dei sintomi dell'influenza e dei raffreddori.

Il paracetamolo esercita un effetto analgesico, antipiretico e un debole effetto antinfiammatorio, mediato principalmente dall'inibizione della sintesi delle prostaglandine nel sistema nervoso centrale. Non influenza la funzione delle piastrine e l'emostasi. L'assenza di inibizione periferica delle prostaglandine conferisce al farmaco proprietà importanti, come il mantenimento delle prostaglandine protettive nel tratto gastrointestinale. Pertanto, il paracetamolo può essere somministrato a pazienti nei quali l'inibizione periferica delle prostaglandine è indesiderabile (ad esempio, pazienti con anamnesi di emorragia gastrointestinale o pazienti anziani).

Il cloridrato di fenilefrina è un'ammina simpaticomimetica che agisce principalmente in modo diretto sui recettori alfa-adrenergici. Quando somministrato alle dosi terapeutiche per alleviare la congestione nasale, il farmaco non esercita un effetto stimolante significativo sui recettori beta-adrenergici cardiaci né un effetto rilevante sul sistema nervoso centrale. È un decongestionante nasale ampiamente riconosciuto e agisce mediante vasocostrizione, riducendo l'edema e l'iperemia della mucosa nasale.

Il maleato di feniramina è un antagonista dei recettori H1, esercita un'azione antiallergica, riduce l'intensità delle manifestazioni esudative locali, diminuisce lacrimazione, rinorrea e prurito agli occhi e al naso. La riduzione dei sintomi allergici sistemici associati alle malattie delle vie respiratorie determina un effetto sedativo moderato. Il maleato di feniramina esercita anche un'azione antimuscarinica.

L'acido ascorbico può essere utile per compensare l'aumentato fabbisogno di vitamina C durante febbre e influenza.

Farmacocinetica. Dopo somministrazione orale, il paracetamolo viene rapidamente ed in gran parte completamente assorbito dal tratto gastrointestinale. La concentrazione massima nel plasma viene raggiunta entro 10–60 minuti.

Il paracetamolo si distribuisce nella maggior parte dei tessuti dell'organismo. Attraversa la barriera placentaria ed è escreto nel latte materno. Quando somministrato alle usuali dosi terapeutiche, il paracetamolo si lega in misura trascurabile alle proteine plasmatiche, ma con concentrazioni più elevate il grado di legame aumenta.

Il paracetamolo è principalmente metabolizzato nel fegato attraverso due vie: coniugazione con glucuronide e solfatazione. Viene escreto nelle urine principalmente come coniugati glucuronidici e solfati. Meno del 5% della dose somministrata viene escreto in forma invariata. Il tempo di dimezzamento è compreso tra 1 e 3 ore.

La concentrazione massima del maleato di feniramina nel plasma viene raggiunta entro 1–2,5 ore; il tempo di dimezzamento è di 16–19 ore. Il 70–83% della dose assunta per via orale viene escreto nelle urine in forma invariata o come metaboliti.

Il cloridrato di fenilefrina viene assorbito in modo irregolare dal tratto gastrointestinale e subisce un metabolismo presistemico mediato dalla monoammino ossidasi (MAO) nell'intestino e nel fegato; pertanto, per via orale la fenilefrina ha una biodisponibilità ridotta. Viene escreta nelle urine quasi completamente come coniugato solfato. Le concentrazioni massime nel plasma si raggiungono entro 45 minuti – 2 ore, mentre il tempo di dimezzamento dal plasma è di 2–3 ore.

L'acido ascorbico viene rapidamente e completamente assorbito nel tratto gastrointestinale e si distribuisce in tutte le cellule dell'organismo; il 25% si lega alle proteine plasmatiche. L'eccesso di acido ascorbico viene escreto nelle urine sotto forma di metaboliti.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni. Per il trattamento dei sintomi dell'influenza e dei raffreddori, in particolare febbre e brividi, cefalea, rinite, congestione nasale e dei seni paranasali, starnuti e dolore corporeo.

Controindicazioni. Ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del medicinale. Gravi malattie cardiovascolari, gravi alterazioni della funzionalità epatica e/o renale, iperbilirubinemia congenita, ipertensione arteriosa, pancreatite acuta, ipertiroidismo, feocromocitoma, malattie del sangue (inclusa anemia grave, leucopenia), trombosi, tromboflebite, glaucoma ad angolo chiuso, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, forme gravi di diabete mellito, alcolismo, ipertrofia prostatica con ritenzione urinaria, ostruzione del collo vescicale, ostruzione piloroduodenale, asma bronchiale, epilessia, disturbi del sonno.

Non deve essere utilizzato durante il trattamento con inibitori della monoamino ossidasi (MAO) e nei 2 settimane successive alla sospensione di tale trattamento. È controindicato l'uso concomitante con antidepressivi triciclici, beta-bloccanti e altri simpaticomimetici.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Le interazioni di ciascun singolo componente del medicinale sono ben note. Non vi sono motivi per ritenere che l'uso combinato di queste sostanze possa influenzare il profilo di interazione farmacologica.

Paracetamolo. Con l'uso prolungato e regolare del paracetamolo, può potenziarsi l'effetto anticoagulante del warfarin o di altri derivati delle cumarine, aumentando il rischio di emorragie. Con l'uso occasionale del paracetamolo tale effetto non è significativo.

I farmaci epatotossici aumentano la probabilità di accumulo del paracetamolo e di sovradosaggio. Il rischio di effetti epatotossici del paracetamolo aumenta nei pazienti che assumono farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici, come barbiturici e farmaci antiepilettici (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina), e agenti antitubercolari come la rifampicina e l'isoniazide.

Il paracetamolo deve essere usato con cautela in concomitanza con flucloxacillina, poiché tale assunzione concomitante è associata ad acidosi metabolica con elevato gap anionico come conseguenza dell'acidosi piruglutammica, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

La metoclopramide aumenta la velocità di assorbimento del paracetamolo e provoca un incremento dei suoi livelli massimi nel plasma. Analogamente, il domperidone può aumentare la velocità di assorbimento del paracetamolo.

Il paracetamolo può prolungare il tempo di dimezzamento del cloramfenicolo.

Il paracetamolo può ridurre la biodisponibilità della lamotrigina, diminuendone l'effetto, probabilmente a causa dell'induzione del suo metabolismo epatico.

L'assorbimento del paracetamolo può ridursi se assunto contemporaneamente al colestiramina, ma la riduzione dell'assorbimento è trascurabile se il colestiramina viene assunto un'ora dopo.

L'uso regolare del paracetamolo in concomitanza con zidovudina può portare allo sviluppo di neutropenia e aumentare il rischio di danno epatico.

Il paracetamolo riduce l'efficacia dei diuretici.

Il probenecid influenza il metabolismo del paracetamolo. Nei pazienti che assumono contemporaneamente probenecid, la dose di paracetamolo deve essere ridotta.

L'epatotossicità del paracetamolo può essere potenziata da un consumo prolungato o eccessivo di alcol.

Il paracetamolo può influenzare i risultati dei test per la determinazione dell'acido urico con il metodo fosfo-volframico.

Maleato di feniramina. Gli antistaminici di prima generazione, come il maleato di feniramina, possono potenziare l'effetto depressivo sul sistema nervoso centrale di altri farmaci (ad esempio inibitori della monoamino ossidasi, antidepressivi triciclici, ipnotici e sedativi, neurolettici, alcol, farmaci antiparkinsoniani, barbiturici, anestetici, tranquillanti e analgesici narcotici). La feniramina potenzia l'azione anticolinergica di atropina, spasmolitici, altri antistaminici, farmaci antiparkinsoniani e neurolettici fenotiazinici. Il maleato di feniramina può inoltre inibire l'azione degli anticoagulanti.

Cloridrato di fenilefrina. L'uso del medicinale è controindicato durante la terapia con inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) e nei 2 settimane successive alla sospensione del trattamento con IMAO. La fenilefrina può potenziare l'azione degli IMAO e indurre una crisi ipertensiva.

L'uso concomitante di fenilefrina con altri simpaticomimetici o con antidepressivi triciclici (ad esempio amitriptilina) aumenta il rischio di effetti collaterali a carico del sistema cardiovascolare.

La fenilefrina può ridurre l'efficacia dei beta-bloccanti e di altri farmaci antipertensivi (ad esempio debrezoquina, guanetidina, reserpina, metildopa), aumentando il rischio di ipertensione arteriosa e di altri effetti collaterali cardiovascolari.

L'uso concomitante di fenilefrina con digossina e glicosidi cardiaci può causare aritmie o crisi cardiache.

L'uso concomitante di fenilefrina con alcaloidi del rafano (ergotamina e metisergide) aumenta il rischio di ergotismo.

Acido ascorbico per via orale potenzia l'assorbimento della penicillina e del ferro, riduce l'efficacia dell'eparina e degli anticoagulanti indiretti, aumenta il rischio di cristalluria durante il trattamento con salicilati e il rischio di glaucoma durante il trattamento con glucocorticosteroidi. Dosi elevate riducono l'efficacia degli antidepressivi triciclici. Antidepressivi, farmaci antiparkinsoniani e antipsicotici, derivati della fenotiazina aumentano il rischio di ritenzione urinaria, secchezza orale e stitichezza. L'acido ascorbico può essere assunto solo 2 ore dopo l'iniezione di deferoxamina, poiché l'assunzione concomitante aumenta la tossicità del ferro, specialmente nel miocardio. L'assunzione prolungata di dosi elevate durante il trattamento con disulfiram inibisce la reazione «disulfiram-alcol».

Caratteristiche di impiego

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei seguenti casi:

• alterazioni della funzione renale e/o epatica;
• epatite acuta;
• anemia emolitica;
• malnutrizione cronica e disidratazione;
• malattie cardiovascolari;
• diabete mellito;
• ipertrofia prostatica, poiché i pazienti possono essere predisposti allo sviluppo di ritenzione urinaria;
• stenosi da ulcera peptica.

Poiché questo medicinale contiene paracetamolo, si deve evitare l'uso contemporaneo di altri medicinali contenenti paracetamolo, a causa del rischio di grave danno epatico in caso di sovradosaggio. Il sovradosaggio di paracetamolo può causare insufficienza epatica, che potrebbe richiedere un trapianto di fegato o portare a esiti letali.

Non è raccomandato l'uso contemporaneo di questo medicinale con agenti vasocostrittori. Non superare le dosi indicate.

Durante l'assunzione del medicinale si deve evitare il consumo di bevande alcoliche, poiché l'alcol etilico, assunto contemporaneamente al paracetamolo, può causare alterazioni della funzione epatica. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela ai pazienti con dipendenza da alcol, malattia di Raynaud, patologie cardiache (in particolare con aritmia o bradicardia), malattie della tiroide, glaucoma, malattie polmonari croniche, nonché ai pazienti che assumono medicinali che influenzano il fegato e alle persone anziane. Nei pazienti anziani con confusione mentale si deve evitare l'assunzione del medicinale. È noto il rischio di prematura chiusura del dotto arterioso fetale con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza.

Sono stati riportati casi di acidosi metabolica ad elevato gap anionico (HAGMA) come conseguenza di acidosi da piruglutammico in pazienti con gravi patologie, come insufficienza renale grave e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre cause di deficit di glutatione (ad esempio alcolismo cronico), trattati con paracetamolo a dosi terapeutiche per un lungo periodo o con una combinazione di paracetamolo e flucloxacillina. In caso di sospetto HAGMA dovuto ad acidosi da piruglutammico, si raccomanda di interrompere immediatamente il paracetamolo e di effettuare un monitoraggio accurato. La misurazione del livello di 5-ossiprolina nelle urine può essere utile per identificare l'acidosi da piruglutammico come causa principale di HAGMA in pazienti con multipli fattori di rischio.

I pazienti devono consultare il medico:

• se presentano problemi respiratori come asma, enfisema o bronchite cronica;
• se i sintomi non scompaiono entro 5 giorni o se sono accompagnati da febbre alta, brividi che durano più di 3 giorni, eruzioni cutanee o cefalea persistente;
• per valutare la possibilità di utilizzare il medicinale in caso di alterazioni della funzione renale ed epatica.

Tali manifestazioni possono essere sintomi di una malattia più grave.

Il medicinale può influenzare i risultati degli esami di laboratorio relativi al contenuto di glucosio nel sangue.

Il medicinale contiene fenilefrina, che può causare attacchi di angina pectoris.

Sono stati segnalati casi di disfunzione/insufficienza epatica in pazienti con livelli ridotti di glutatione, ad esempio in pazienti gravemente malnutriti, con anoressia, con basso indice di massa corporea o con dipendenza cronica da alcol.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con calcoli renali urici ricorrenti. Nei pazienti con infezioni gravi, come la sepsi, associate a riduzione dei livelli di glutatione, l'assunzione di paracetamolo aumenta il rischio di acidosi metabolica. I sintomi dell'acidosi metabolica includono respirazione profonda, accelerata o difficoltosa, nausea, vomito e perdita di appetito. In caso di comparsa di questi sintomi, si deve consultare immediatamente il medico.

Componenti ausiliari

Una bustina contiene 20 g di saccarosio, da tenere in considerazione in caso di diabete mellito. I pazienti con rari disturbi ereditari come intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene i coloranti giallo D&C n. 10 (E 104) e rosso FD&C n. 40 (E 129), che possono causare reazioni allergiche.

Il medicinale contiene sodio. I pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio devono tenerne conto.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento

L’uso del medicinale non è raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento, poiché la sua sicurezza in tali condizioni non è stata studiata.

Gravidanza. L’analisi di un ampio numero di dati relativi a donne in gravidanza non ha evidenziato tossicità congenita o fetale/neonatale del paracetamolo. Tuttavia, i risultati degli studi epidemiologici sull’effetto del paracetamolo sullo sviluppo neurologico intrauterino dei bambini non sono sufficientemente convincenti. In caso di necessità clinica, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza alla dose efficace più bassa, per il periodo più breve possibile e con la minore frequenza necessaria.

Attualmente non sono disponibili dati adeguati sugli studi sulla funzione riproduttiva né dati sull’embrio-/fetotossicità con l’uso di feniramina.

Al momento sono disponibili solo dati limitati sull’uso di cloridrato di fenilefrina in donne in gravidanza. Il restringimento dei vasi uterini e il peggioramento del flusso sanguigno uterino associati all’uso di fenilefrina possono portare all’ipossia fetale.

Allattamento al seno. Il paracetamolo viene escreto nel latte materno, ma in quantità non clinicamente significative. I dati pubblicati disponibili non giustificano la raccomandazione di interrompere l’allattamento durante il trattamento con paracetamolo.

Non esiste informazione sufficiente riguardo all’escrezione della feniramina nel latte materno e alla quantità di farmaco che può raggiungere l’organismo del neonato.

Non sono disponibili dati sulla penetrazione della fenilefrina nel latte materno.

L’acido ascorbico viene escreto nel latte materno, ma raggiunge un livello di saturazione. L’uso di acido ascorbico è compatibile con l’allattamento al seno.

Capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Il medicinale può causare sonnolenza in alcuni pazienti (in particolare feniramina), che può influire significativamente sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Si raccomanda cautela nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari che richiedono concentrazione.

Modalità e dosaggio

Per uso orale.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 14 anni, somministrare 1 bustina ogni 4-6 ore (per alleviare i sintomi), ma non più di 3 bustine al giorno. La dose singola non deve superare 1 bustina. L'intervallo minimo tra le somministrazioni è di 4 ore. Non è raccomandato l'uso del medicinale per più di 5 giorni senza consultare un medico. Si raccomanda di assumere la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve possibile.

Il contenuto di 1 bustina deve essere sciolto in una tazza di acqua calda bollita (ma non bollente) e assunto caldo.

Pazienti con insufficienza epatica. Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica è necessario ridurre la dose o aumentare l'intervallo tra le somministrazioni del medicinale.

Pazienti anziani. Non è richiesta alcuna correzione del dosaggio nei pazienti anziani.

Bambini. Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 14 anni.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio del medicinale, i sintomi causati dal paracetamolo saranno i più evidenti.

Sintomi causati dall'assunzione di paracetamolo: effetto epatotossico, nei casi gravi può svilupparsi necrosi epatica. Il sovradosaggio di paracetamolo, in particolare causato da un'elevata dose totale assunta per un periodo prolungato, può portare a nefropatia con danno epatico irreversibile.

Il danno epatico è possibile negli adulti che hanno assunto 10 g o più di paracetamolo e nei bambini che hanno assunto più di 150 mg/kg di peso corporeo. Nei pazienti con fattori di rischio — consumo cronico eccessivo di etanolo, cachessia da carenza di glutathione (disturbi digestivi, fibrosi cistica, infezione da HIV, cachessia) — l'assunzione di 5 g o più di paracetamolo può provocare danno epatico.

Esiste il rischio di intossicazione, specialmente negli anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti con malattie epatiche, in caso di malnutrizione cronica e nei pazienti che assumono induttori degli enzimi epatici (trattamento prolungato con carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni).

In caso di intossicazione grave, l'insufficienza epatica può progredire fino all'encefalopatia, al coma e avere esito letale.

Con l'uso prolungato del farmaco in dosi elevate, a livello degli organi emopoietici possono svilupparsi anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia. A livello del sistema nervoso centrale possono manifestarsi vertigini, eccitazione psicomotoria e alterazioni dell'orientamento; a livello del sistema urinario — nefrotossicità (colica renale, nefrite interstiziale, necrosi capillare).

I sintomi del sovradosaggio di paracetamolo che si manifestano nelle prime 24 ore sono: pallore, nausea, vomito e perdita di appetito. Il primo segno di danno epatico può essere dolore addominale, che non sempre compare entro le prime 24-48 ore, ma può manifestarsi in ritardo, entro 4-6 giorni dall'assunzione del farmaco. Il danno epatico si verifica generalmente entro massimo 72-96 ore dall'assunzione del medicinale. Possono verificarsi alterazioni del metabolismo del glucosio (ipoglicemia) e acidosi metabolica, emorragie. Insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta può svilupparsi anche in assenza di grave danno epatico, manifestandosi con forte dolore alla schiena, ematuria e proteinuria. Sono stati riportati casi di aritmie cardiache e pancreatite acuta.

Trattamento. In caso di sovradosaggio di paracetamolo è necessario un intervento medico immediato, anche in assenza di sintomi evidenti di sovradosaggio. Può essere somministrato N-acetilcisteina per via endovenosa o per via orale come antidoto del paracetamolo nelle fasi iniziali. Lavanda gastrica e/o somministrazione orale di metionina possono essere efficaci entro almeno 48 ore dal sovradosaggio.

Possono essere utili l'assunzione di carbone attivo e il monitoraggio della respirazione e della circolazione. In caso di comparsa di convulsioni, può essere somministrato diazepam.

Sintomi causati dall'assunzione di maleato di feniramina e cloridrato di fenilefrina, dovuti al potenziamento reciproco dell'effetto parasimpaticolitico dell'antistaminico e dell'effetto simpaticomimetico del cloridrato di fenilefrina. In particolare: sonnolenza, seguita da eccitazione (soprattutto nei bambini) o depressione del sistema nervoso centrale, disturbi visivi, eruzioni cutanee, nausea, vomito, cefalea persistente, iperidrosi, nervosismo, vertigini, tremore, insonnia, iperreflessia, irritabilità, inquietudine, disturbi circolatori, ipertensione arteriosa e bradicardia.

In caso di sovradosaggio di fenilefrina, nei casi gravi, possono verificarsi alterazioni della coscienza, aritmie, coma e convulsioni.

Sono stati riportati casi di psicosi di tipo atropinico in seguito a sovradosaggio di feniramina. I sintomi di tipo atropinico possono includere: midriasi, fotofobia, secchezza della pelle e delle mucose, ipertermia, atonia intestinale.

I sintomi di sovradosaggio di acido ascorbico saranno attribuibili alla grave insufficienza epatica causata dal sovradosaggio di paracetamolo.

Trattamento. Non esiste un antidoto specifico per il trattamento del sovradosaggio di antistaminici. Si deve fornire al paziente le normali cure di emergenza, compresa la somministrazione di carbone attivo, un lassativo salino e le misure standard di supporto cardiorespiratorio. Non è consentito l'uso di stimolanti; per il trattamento dell'ipotensione arteriosa si possono utilizzare agenti vasopressori.

Per contrastare gli effetti ipertensivi si può somministrare un bloccante dei recettori alfa (fenotolamina) per via endovenosa, e in caso di comparsa di convulsioni si può utilizzare diazepam.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati indicati di seguito sono classificati in base alla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema emolinfopoietico: molto raro — trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, anemia incluso l’anemia emolitica, pancitopenia, sulfemoglobinemia e metemoglobinemia (cianosi, dispnea, dolori al petto), ecchimosi o emorragie.

Disturbi del sistema immunitario: raro — ipersensibilità, angioedema di Quincke; frequenza non nota — reazioni anafilattiche, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.

Disturbi psichici: raro — nervosismo, insonnia, confusione mentale, eccitazione psicomotoria e alterazioni dell’orientamento, ansia, sensazione di paura, irritabilità, disturbi del sonno, allucinazioni, stati depressivi.

Disturbi del sistema nervoso: comune — sonnolenza; raro — vertigini, cefalea, parestesie, acufene, tremore.

Disturbi dell’occhio: raro — midriasi, glaucoma ad angolo chiuso acuto (più frequente nei pazienti con glaucoma), frequenza non nota — disturbi dell’accomodazione.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: raro — tachicardia, palpitazioni, ipertensione arteriosa.

Disturbi del sistema endocrino: raro — ipoglicemia, fino al coma ipoglicemico.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: frequenza non nota – acidosi metabolica con gap anionico elevato.

Disturbi del sistema gastrointestinale: comune — nausea, vomito; raro — secchezza della bocca, stitichezza, dolore e disagio addominale, diarrea, pirosi, riduzione dell’appetito, ipersalivazione.

Disturbi del sistema respiratorio: molto raro — broncospasmo in pazienti sensibili all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS.

Disturbi del fegato e delle vie biliari: raro — alterazioni della funzionalità epatica, aumento dei livelli degli enzimi epatici, generalmente senza sviluppo di ittero.

Disturbi dei reni e del sistema urinario: raro — disuria, nefrotossicità, colica renale; molto raro — ritenzione urinaria (più probabile nei pazienti con ipertrofia prostatica).

Disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei: raro — eruzioni cutanee, prurito, eritema multiforme, orticaria, eczema, porpora, dermatite allergica.

Disturbi generali: raro — debolezza generale, malessere.

A differenza degli antistaminici di seconda generazione, l’uso di feniramina non è associato a prolungamento dell’intervallo QTc e ad aritmie cardiache.

Descrizione di specifici effetti indesiderati

Sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato come conseguenza dell’acidosi da piruglutammico in pazienti con fattori di rischio che assumevano paracetamolo (vedi sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»). L’acidosi da piruglutammico può verificarsi come conseguenza dei bassi livelli di glutatione in questi pazienti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l’autorizzazione del medicinale è molto importante. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari, i farmacisti, i pazienti o i loro rappresentanti legali devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato di Farmacovigilanza all’indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 10 bustine in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Senza prescrizione medica.

Produttore. Vivimed Labs Ltd

Indirizzo del produttore e sede operativa. D–125 e 128, Fase-III, IDA, Jeedimetla, distretto Medchal-Malkajgiri - 500055, Stato del Telangana, India