Floximed

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU FLOXIMED (FLOXIMED)

Skład:

substancja czynna: ciprofloksacyna;

1 ml roztworu zawiera ciprofloksacyny (w postaci chlorku) 3 mg;

substancje pomocnicze: octan sodu, trihydrol; sorbitol (E 421); edetat sodu dwu sodowy; chlorek benzalkoniowy; kwas octowy lodowaty; woda oczyszczona.

Postać leku. Kropelki do oczu i uszu, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór od bezbarwnego do zielonkawo-żółtego.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki stosowane w okulistyce i otologii. Środki przeciwbakteryjne. Kod ATC S03A A07.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania.

Lek zawiera ciprofloksacynę z grupy chinolonów. Działanie bakteriobójcze chinolonów, które głównie wpływa na syntezę DNA bakterii, wyraża się poprzez hamowanie DNA-girazy.

Ciprofloksacyna wykazuje wysoką aktywność in vitro w stosunku do większości bakterii Gram-ujemnych, w tym Pseudomonas aeruginosa. Jest również skuteczna wobec bakterii tlenowych Gram-dodatnich, takich jak stafilokoki i streptokoki.

Wrażliwość mikroorganizmów.

Zastosowanie w okulistyce.

W badaniach in vitro, jak i w zastosowaniu klinicznym w infekcjach ocznych, wykazano, że ciprofloksacyna jest aktywna wobec większości szczepów poniższych organizmów.

Zastosowanie w otologii.

Cyprofloksacyna wykazuje wysoką aktywność in vitro w stosunku do większości beztlenowych mikroorganizmów Gram-ujemnych, w tym Pseudomonas aeruginosa. Jest również skuteczna wobec beztlenowych mikroorganizmów Gram-dodatnich, takich jak bakterie z rodzaju Staphylococcus i Streptococcus. Jak pokazano w poniższej tabeli, cyprofloksacyna wykazuje szeroki zakres działania in vivo (MKZ90S [minimalne stężenie hamujące] ≤2 μg/ml) wobec patogennych mikroorganizmów wyizolowanych u pacjentów z ostrym zapaleniem ucha zewnętrznego w ostatnich badaniach klinicznych.

Ciprofloksacyna jest również aktywna wobec patogennych mikroorganizmów wyizolowanych u pacjentów z ostrym zapaleniem ucha środkowego z zastosowaniem rurek wentylacyjnych.

Graniczne wartości średnic stref inhibicji wzrostu mikroorganizmów.

Zastosowanie w okulistyce.

Cyprofloksacyna wykazała aktywność in vitro wobec większości szczepów poniższych mikroorganizmów; jednakże znaczenie kliniczne tych danych w zakażeniach okulistycznych jest nieznane. Bezpieczeństwo i skuteczność cyprofloksacyny w leczeniu jadłowstrętów rogówki lub zapaleń spojówek spowodowanych przez te mikroorganizmy nie zostały ustalone w odpowiednich i dobrze kontrolowanych badaniach klinicznych.

Poniższe bakterie uznaje się za wrażliwe przy ocenie z wykorzystaniem systemowych granicznych wartości średnic stref inhibicji wzrostu mikroorganizmów. Jednakże związek pomiędzy systemowymi wartościami średnic stref inhibicji wzrostu mikroorganizmów in vitro a skutecznością okulistyczną nie został ustalony. Cyprofloksacyna in vitro wykazuje wartość MIC wynoszącą 1 μg/ml lub mniej (systemowe graniczne wartości średnic stref wrażliwości na inhibicję wzrostu mikroorganizmów) wobec większości (90 %) szczepów poniższych ocznych patogennych mikroorganizmów.

Wrażliwe gatunki.

Niektóre szczepy Burkholderia cepacia oraz Stenotrophomonas maltophilia są oporne na cyprofloksacynę, podobnie jak niektóre bakterie beztlenowe, szczególnie Bacteroides fragilis.

Inna informacja.

Minimalne stężenie bakteriobójcze (MBK), zazwyczaj nie przekracza MIC o więcej niż współczynnik 2.

Zastosowanie w otologii.

Cyprofloksacyna wykazała aktywność in vitro wobec większości szczepów poniższych mikroorganizmów; jednak znaczenie kliniczne tych danych w zakażeniach ucha nie jest znane. Bezpieczeństwo i skuteczność cyprofloksacyny w leczeniu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego wywołanego przez te mikroorganizmy nie zostały ustalone w odpowiednich i dobrze kontrolowanych badaniach klinicznych.

Poniższe bakterie uznaje się za wrażliwe podczas oceny z wykorzystaniem systemowych wartości odniesienia średnic stref zahamowania wzrostu mikroorganizmów. Jednakże związek pomiędzy systemowymi wartościami średnic stref zahamowania wzrostu mikroorganizmów in vitro a skutecznością przy stosowaniu do ucha nie został ustalony. Cyprofloksacyna wykazuje in vitro MIC wynoszące 1 μg/ml lub mniej (systemowe wartości odniesienia średnic stref wrażliwości wobec zahamowania wzrostu mikroorganizmów) wobec większości (90 %) szczepów poniższych patogennych mikroorganizmów.

Cyprofloksacyna wykazała również aktywność in vitro wobec większości szczepów poniższych mikroorganizmów wywołujących zapalenie ucha środkowego:

Odporność na ciprofloksacynę rozwija się zazwyczaj powoli. Jednak w tej grupie inhibitorów gyrasy obserwuje się oporność równoległą.

Badania wrażliwości bakterii wykazały, że większość mikroorganizmów opornych na ciprofloksacynę jest również oporna na inne fluorochinolony. W trakcie badań klinicznych częstość wyizolowania szczepów z nabytą opornością na ciprofloksacynę była niska.

Dzięki specyficznemu mechanizmowi działania nie występuje oporność krzyżowa między ciprofloksacyną a innymi lekami przeciwbakteryjnymi o innej strukturze chemicznej, takimi jak antybiotyki beta-laktamowe, aminoglikozydy, tetrazykliny, makrolidy i peptydy, a także sulfonamidy, pochodne trimetoprimu i nitrofurany. W związku z tym mikroorganizmy oporne na te leki mogą być wrażliwe na ciprofloksacynę.

Dane prekliniczne dotyczące bezpieczeństwa.

Ciprofloksacyna i inne chinolony powodują wystąpienie artropatii u młodych zwierząt większości badanych gatunków po podaniu doustnym. Po zastosowaniu ciprofloksacyny w dawce 30 mg/kg działanie na stawy było minimalne. Dawkę tę przekroczono 270-krotnie w porównaniu z zalecaną dawką kliniczną stosowaną do ucha u dziecka o masie ciała 10 kg – 0,27 mg ciprofloksacyny do każdego ucha dwa razy dziennie. W jednomiesięcznym badaniu przeprowadzonym na młodych psach (bokserach) po miejscowym stosowaniu kropli do oczu zawierających ciprofloksacynę nie stwierdzono żadnych uszkodzeń stawów. Nie wykazano również żadnych dowodów, że miejscowe stosowanie w jakikolwiek sposób wpływa na stawy. Ponadto u 634 dzieci przyjmujących ciprofloksacynę doustnie nie stwierdzono żadnych toksycznych skutków działania na układ szkieletowy w badaniach klinicznych i rentgenologicznych.

Badania funkcji rozrodczych przeprowadzone na szczurach i myszach z zastosowaniem dawek przekraczających maksymalną dawkę oczną dla człowieka 50-krotnie, a także przekraczających zalecaną dawkę do ucha 900-krotnie (dla dziecka o masie ciała 10 kg – 0,27 mg, dla dorosłego o masie ciała 50 kg – 0,36 mg ciprofloksacyny do każdego ucha dwa razy dziennie), nie wykazały żadnych dowodów zaburzeń płodności ani szkodliwego wpływu na płód spowodowanego stosowaniem ciprofloksacyny.

Ciprofloksacyna podana doustnie w dawkach 30 i 100 mg/kg nie powodowała efektów teratogennych u królików, choć przy zastosowaniu obu tych dawek obserwowano istotny toksyczny wpływ na samice. Po wstrzyknięciu dożylnym dawek do 20 mg/kg nie stwierdzono toksycznego wpływu na samice, toksyczności dla embrionu ani efektów teratogennych.

Farmakokinetyka.

Po miejscowym stosowaniu do oka człowieka ciprofloksacyna jest dobrze wchłaniana. Stężenia ciprofloksacyny stwierdzone w filmie łzowym, rogówce i komorze przedniej oka są od dziesięciu do kilkuset razy wyższe niż MIC90 dla wrażliwych patogennych mikroorganizmów ocznych.

Wchłanianie systemowe ciprofloksacyny po miejscowym stosowaniu do oka jest niskie. Stężenia ciprofloksacyny w osoczu po siedmiodniowym miejscowym stosowaniu wahają się od poziomów niemierzalnych (< 1,25 ng/ml) do 4,7 ng/ml. Średnia wartość maksymalnego stężenia ciprofloksacyny w osoczu krwi po miejscowym stosowaniu do oka była około 450 razy niższa niż wartość obserwowana po doustnym podaniu jednorazowej dawki ciprofloksacyny 250 mg.

U dzieci z zapaleniem ucha środkowego z zastosowaniem rurki tympanostomijnej lub z perforacją błony bębenkowej miejscowe stosowanie ciprofloksacyny do ucha prowadziło do stężeń ciprofloksacyny w osoczu niemierzalnych, przy granicy wykrywalności 5 ng/ml. U szynszyl ciprofloksacyna była rozprowadzana w osoczu krwi i w płynie ucha środkowego po wstrzyknięciu wewnętrznomięśniowym oraz była wchłaniana do ucha wewnętrznego po miejscowym stosowaniu do ucha środkowego.

Systemowe właściwości farmakokinetyczne ciprofloksacyny są dobrze poznane.

Ciprofloksacyna dobrze rozprowadza się w tkankach organizmu, przy czym stężenia w tkankach są zazwyczaj wyższe niż w osoczu krwi. Objętość rozprowadzenia w stanie ustalonym wynosi 1,7–2,71 l/kg. Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi 16–43%. Okres półwyladowania ciprofloksacyny z osocza krwi wynosi 3–5 godzin. Po doustnym podaniu jednorazowej dawki w zakresie od 250 do 750 mg u dorosłych pacjentów z prawidłową funkcją nerek 15–50% dawki wydzielane jest z moczem w niezmienionej postaci, a 10–15% w postaci metabolitów w ciągu 24 godzin. Zarówno ciprofloksacyna, jak i jej cztery główne metabolity są wydzielane z moczem i kałem. Klirens nerkowy ciprofloksacyny wynosi zazwyczaj 300–479 ml/min. Około 20–40% dawki wydzielane jest z kałem w niezmienionej postaci i w postaci metabolitów w ciągu 5 dni.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Zapalenia rogówki i powierzchowne infekcje oka (oczu) oraz jego przydatków wywołane szczepami bakterii wrażliwymi na cyprofloksacynę.

Ostre zapalenie ucha zewnętrznego, a także ostre zapalenienie ucha środkowego z drenażem przez tubę przetkankową, wywołane szczepami bakterii wrażliwymi na cyprofloksacynę.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na cyprofloksacynę, inne chinolony oraz/lub substancje pomocnicze leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań interakcji.

Ponieważ cyprofloksacyna po miejscowym zastosowaniu okulistycznym lub otologicznym osiąga niskie stężenie systemowe, interakcje z innymi lekami są mało prawdopodobne.

Jeśli stosuje się jednocześnie kilka leków miejscowych do oka, należy odczekać co najmniej 5 minut między ich zastosowaniem. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Szczególne wskazania.

Ogólne.

Środek leczniczy przeznaczony jest do miejscowego stosowania (do worka spojówkowego lub do kanału słuchowego zewnętrznego). Nie należy go wstrzykiwać ani połykać.

U pacjentów leczonych chinolonami obserwowano poważne i czasem śmiertelne (anafilaktyczne) reakcje nadwrażliwości, czasem już po podaniu pierwszej dawki. Niektóre reakcje towarzyszyły niewydolność sercowo-naczyniowa, utrata przytomności, szum w uszach, obrzęk gardła lub twarzy, duszność, pokrzywka i świąd. Tylko niektórzy pacjenci mieli w wywiadzie reakcje nadwrażliwości.

Poważne przypadki ostrej nadwrażliwości na cyprofloksacynę mogą wymagać natychmiastowego leczenia. W razie wskazań klinicznych należy zastosować terapię tlenową oraz przywrócić przepływ powietrza w drogach oddechowych.

Należy przerwać stosowanie leku przy pierwszych objawach wysypki skórnej lub innych objawach reakcji nadwrażliwości.

Tak jak przy stosowaniu wszystkich środków przeciwbakteryjnych, długotrwałe stosowanie cyprofloksacyny może prowadzić do nadmiernego wzrostu szczepów bakterii lub grzybów opornych na antybiotyki. W przypadku rozwoju superinfekcji należy podjąć odpowiednią terapię.

Zapalenie i pęknięcie ścięgien możliwe są przy terapii systemowej fluorochinolonami, w tym cyprofloksacyną, szczególnie u osób starszych oraz u pacjentów równocześnie przyjmujących kortykosteroidy. Należy zatem przerwać stosowanie leku przy pierwszych objawach zapalenia ścięgna (patrz dział „Działania niepożądane”).

Krople do oczu.

Doświadczenie kliniczne stosowania kropli do oczu zawierających cyprofloksacynę u dzieci poniżej 1 roku życia, szczególnie u noworodków, jest bardzo ograniczone.

Nie zaleca się stosowania leku w przypadku błonówki noworodków wywołanej przez gonokoki lub chlamydie, ponieważ nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów tej kategorii. Noworodki z błonówką powinny otrzymać leczenie odpowiednie do ich stanu.

W razie wskazań klinicznych należy przeprowadzić badanie pacjenta przy użyciu lampy szczelinowej.

Przy stosowaniu leku należy wziąć pod uwagę ryzyko przedostania się środka do gardła nosowego, co może sprzyjać powstawaniu i rozprzestrzenianiu się oporności bakteryjnej.

U pacjentów z owrzodzeniem rogówki przy częstym stosowaniu cyprofloksacyny obserwowano biały osad w oku (pozostałość leku), który znikał po dalszym stosowaniu. Obecność osadu nie wymaga przerwania leczenia ani nie wpływa negatywnie na obraz kliniczny procesu gojenia.

Lek zawiera chlorek benzalkoniu, który może powodować podrażnienie oraz odbarwiać miękkie soczewki kontaktowe. Nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych w czasie leczenia infekcji ocznej. W przypadku stosowania soczewek kontaktowych należy je zdjąć przed zakapaniem leku i odczekać 15 minut po zakapaniu, zanim ponownie założymy soczewki kontaktowe.

Po instylacji kropli do oczu zaleca się mocne zamknięcie powiek przez 2 minuty lub okluzję nosowo-słzową przez 2 minuty. Zmniejsza to wchłanianie środka do oka, ograniczając ryzyko wystąpienia działań niepożądanych o charakterze ogólnym.

Krople do uszu.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kropli z cyprofloksacyną u dzieci poniżej 1 roku życia nie były oceniane.

Podczas stosowania leku do ucha należy przeprowadzać częste monitorowanie medyczne, aby możliwe było szybkie podjęcie innych działań terapeutycznych.

Lek zawiera chlorek benzalkoniu, który może powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Brak wystarczających danych dotyczących miejscowego stosowania cyprofloksacyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni szkodliwy wpływ z powodu toksyczności rozrodczej. Zaleca się unikanie stosowania leku w czasie ciąży.

Karmienie piersią.

Po doustnym podaniu cyprofloksacyna była wykrywana w mleku matki. Nie wiadomo, czy cyprofloksacyna przenika do mleka matki po miejscowym stosowaniu w oko lub ucho. Lek należy stosować z ostrożnością w czasie karmienia piersią.

Plodność.

Nie przeprowadzono badań u ludzi oceniających wpływ miejscowego stosowania cyprofloksacyny na płodność. Podanie doustne zwierzętom nie wskazuje na bezpośredni szkodliwy wpływ na rozrodczość.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Cyprofloksacyna do miejscowego stosowania nie ma lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Tymczasowe zamglenie wzroku lub inne zaburzenia wzroku mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeżeli po zakapaniu wystąpi zamglenie wzroku, pacjent powinien odczekać, aż jego wzrok się rozjaśni, zanim zacznie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Zastosowanie w okulistyce.

Dozowanie.

Dorośli i osoby starsze, w tym dzieci.

Trądzik rogówki. Lek należy stosować w następujących odstępach czasu, w tym w czasie nocnym:

• w pierwszym dniu kropel po 2 krople do worka spojówkowego(-ych) chorego oka (ocz) co 15 minut przez pierwsze 6 godzin, następnie — po 2 krople co 30 minut przez pierwszą dobę;
• w drugim dniu kropel po 2 krople do worka spojówkowego(-ych) chorego oka (ocz) co godzinę;
• od 3. do 14. dnia kropel po 2 krople do worka spojówkowego(-ych) chorego oka (ocz) co 4 godziny.

W przypadku trądziku rogówki leczenie może trwać dłużej niż 14 dni; schemat dawkowania i czas trwania leczenia określa lekarz.

Infekcje bakteryjne powierzchniowe oka i jego przydatków. Standardowa dawka leku wynosi 1–2 krople do worka spojówkowego(-ych) chorego oka (ocz) 4 razy na dobę.

W przypadku ciężkich infekcji dawka może wynosić 1–2 krople co 2 godziny w pierwsze dwie doby w czasie dnia.

Zwykle leczenie trwa 7–14 dni.

Dzieci.

Dawkowanie dla dzieci od 1 roku życia jest takie samo jak dla dorosłych.

W wyniku badań klinicznych u noworodków i dzieci poniżej 1 miesiąca życia stwierdzono, że cyprofloksacyna jest skuteczna klinicznie i mikrobiologicznie w leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek u tej grupy pacjentów przy stosowaniu 3 razy na dobę przez 4 dni.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek.

Stosowanie kropli do oczu cyprofloksacyny u tej grupy pacjentów nie było badane.

Sposób stosowania.

Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplarki i roztworu, należy zachować ostrożność i nie dotykać powiek, przyległych obszarów ani innych powierzchni końcem fiolki-kroplarki.

Po instylacji zaleca się mocne zamknięcie powiek lub okluzję nosowo-słzową. Zmniejsza to wchłanianie systemowe leków wprowadzanych do oka, ograniczając możliwość wystąpienia skutków ubocznych o działaniu ogólnym.

Jeśli stosuje się jednocześnie kilka leków miejscowych do oka, należy odczekać co najmniej 5 minut między ich podawaniem. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Zastosowanie w otologii.

Dozowanie.

Dorośli, w tym osoby starsze.

Lek stosuje się w dawce 4 kropli do kanału słuchowego 2 razy na dobę.

U pacjentów, którzy wymagają stosowania tamponów usznych, dawkę można podwoić tylko przy pierwszym zastosowaniu (czyli 6 kropli dla dzieci i 8 kropli dla dorosłych).

Ogólnie czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 5–10 dni. W niektórych przypadkach leczenie można przedłużyć, jednak wówczas zaleca się sprawdzenie wrażliwości mikroflory lokalnej.

W przypadku jednoczesnego leczenia innymi lekami miejscowymi należy zachować odstęp 10–15 minut między ich stosowaniem.

Dzieci.

Lek stosuje się w dawce 3 kropli do kanału słuchowego 2 razy na dobę. Bezpieczeństwo i skuteczność cyprofloksacyny badano u dzieci w wieku od 1 do 12 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia nie są ustalone.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek.

Stosowanie kropli usznych cyprofloksacyny u tej grupy pacjentów nie było badane.

Sposób stosowania.

Należy dokładnie oczyścić kanał słuchowy zewnętrzny. Aby zapobiec stymulacji układu przedsionkowego, zaleca się wprowadzanie roztworu o temperaturze pokojowej lub temperaturze ciała.

Pacjent powinien przebywać w pozycji leżącej na stronie przeciwnej niż chore ucho. Zaleca się przebywanie w tej pozycji przez 5–10 minut. Po miejscowym oczyszczeniu do przewodu słuchowego można również wprowadzić zwilżony tampon z gazy lub waty higienicznej na 1–2 doby, jednak należy go zwilżać w celu nasycenia lekiem 2 razy na dobę.

Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplarki i roztworu, należy zachować ostrożność i nie dotykać małżowiny ucha ani zewnętrznego przewodu słuchowego, przyległych obszarów ani innych powierzchni końcem fiolki-kroplarki.

Dzieci.

Zastosowanie w okulistyce. Lek stosuje się dzieciom od momentu urodzenia.

Bezpieczeństwo i skuteczność kropli do oczu cyprofloksacyny oceniano u 230 dzieci w wieku od 0 do 12 lat. Nie zgłoszono żadnych poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku u tej grupy pacjentów.

Zastosowanie w otologii. Lek stosuje się dzieciom od 1 roku życia.

Bezpieczeństwo i skuteczność kropli usznych cyprofloksacyny oceniano u 193 dzieci w wieku od 1 do 12 lat. Nie zgłoszono żadnych poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku u tej grupy pacjentów.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia nie są ustalone.

Przedawkowanie.

Objawy. Biorąc pod uwagę charakterystykę tego leku przeznaczonego do stosowania miejscowego, nie oczekuje się żadnego działania toksycznego przy jego stosowaniu w okulistyce/otologii w dawkach zalecanych, a także przy przypadkowym połknięciu zawartości 1 fiolki.

Leczenie. W przypadku miejscowego przedawkowania należy przemyć oko (oczy) ciepłą wodą. W razie potrzeby należy prowadzić leczenie objawowe i wspierające.

Niepożądane działania.

W badaniach klinicznych najczęściej występującymi niepożądanymi reakcjami były odkładanie się substancji na rogówce, uczucie dyskomfortu w oku, dysgezja po stosowaniu cyprofloksacyny do oka oraz otorrea, świąd ucha — po stosowaniu jej do ucha.

Częstość niżej wymienionych niepożądanych reakcji sklasyfikowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 — < 1/10), nieczęsto (≥ 1/1000 — < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 — < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (niemożliwe oszacowanie na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy działania niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszającego się nasilenia. Dane dotyczące działań niepożądanych pochodzą z badań klinicznych oraz okresu postmarketingowego stosowania.

Działania niepożądane obserwowane po stosowaniu cyprofloksacyny do oka.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność kropli do oczu cyprofloksacyny oceniano u 230 dzieci w wieku od 0 do 12 lat. Nie zgłoszono żadnych poważnych działań niepożądanych związanych z zastosowaniem cyprofloksacyny u tej grupy pacjentów.

Działania niepożądane obserwowane po podaniu cyprofloksacyny do ucha.

• Dzieci.*

Bezpieczeństwo i skuteczność kropli do uszu z cyprofloksacyną oceniano u 193 dzieci w wieku od 1 do 12 lat. Nie zgłoszono żadnych poważnych działań niepożądanych związanych z zastosowaniem cyprofloksacyny u tej grupy pacjentów.

Opis poszczególnych działań niepożądanych.

Podczas miejscowego stosowania fluorochinolonów bardzo rzadko występują takie reakcje jak (ogólny) wysyp, toksyczny epidermoliz, egfoliatywny zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz pokrzywka.

W pojedynczych przypadkach stosowanie cyprofloksacyny do oka wiązało się z wystąpieniem zamglenia wzroku, obniżeniem ostrości wzroku oraz objawami osadu leku.

U pacjentów z jaskrą rogówki przy częstym stosowaniu cyprofloksacyny obserwowano biały osad w oku (resztki leku), który znikał po dalszym stosowaniu. Obecność osadu nie wymaga przerwania stosowania leku i nie wpływa negatywnie na przebieg kliniczny procesu gojenia.

Rzadko składniki leku mogą powodować reakcje nadwrażliwościowe przy stosowaniu w uchu. Jednakże, podobnie jak przy stosowaniu na skórę dowolnej substancji, istnieje zawsze możliwość wystąpienia reakcji alergicznej na dowolny składnik pomocniczy leku.

Obserwowano poważne, a w niektórych przypadkach śmiertelne (anafilaktyczne) reakcje nadwrażliwościowe, czasem już po pierwszej dawce, u pacjentów leczonych chinolonami doustnie. Niektóre z tych reakcji towarzyszyły kolapsowi sercowo-naczyniowemu, utracie przytomności, uczuciu mrowienia, obrzękowi gardła lub twarzy, duszności, pokrzywce i swędzeniu.

U pacjentów stosujących systemowe fluorochinolony obserwowano zerwania ścięgien barku, nadgarstka, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, które wymagały chirurgicznego leczenia lub prowadziły do długotrwałej niezdolności do pracy. Badania oraz doświadczenia z okresu pogwarancyjnego stosowania fluorochinolonów wskazują, że ryzyko takich zerwań zwiększa się u pacjentów stosujących kortykosteroidy, szczególnie u osób starszych, oraz przy dużym obciążeniu ścięgien, w tym ścięgna Achillesa. Obecnie dane kliniczne i pogwarancyjne nie wykazały jednoznacznego związku między miejscowym stosowaniem cyprofloksacyny a działaniami niepożądanymi ze strony tkanki mięśniowo-szkieletowej i tkanki łącznej.

U pacjentów stosujących systemowe chinolony obserwowano fototoksyczność od umiarkowanego do ciężkiego stopnia. Jednakże reakcje fototoksyczne na cyprofloksacynę są rzadkie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Po pierwszym otwarciu fiolki lek można stosować przez 28 dni.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

5 ml roztworu w fiolce-kroplówce; 1 fiolka-kroplówka w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

K. O. Rompharm Company S.R.L., Rumunia /
S.C. Rompharm Company S.R.L., Romania.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby działalności.

miasto Otopeni, ul. Eroilor nr 1A, 075100, województwo Ilfov /
Otopeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov.

Wniosek składający.

WORLD MEDICINE, Sp. z o.o., Ukraina /
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.