Флоксимед

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ФЛОКСИМЕД (FLOXIMED)

Состав:

действующее вещество: ципрофлоксацин;

1 мл раствора содержит ципрофлоксацина (в форме гидрохлорида) 3 мг;

вспомогательные вещества: натрия ацетат, тригидрат; маннит (Е 421); динатрия эдетат; бензалкония хлорид; кислота уксусная ледяная; вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли глазные и ушные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до желтовато-зеленоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для применения в офтальмологии и отологии. Антибактериальные средства. Код АТХ S03А А07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия.

Лекарственное средство содержит ципрофлоксацин из класса хинолонов. Бактерицидное действие хинолонов, которое в основном влияет на синтез ДНК бактерий, проявляется путем подавления ДНК-гиразы.

Ципрофлоксацин обладает высокой активностью in vitro в отношении большинства грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa. Он также эффективен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов, таких как стафилококки и стрептококки.

Чувствительность микроорганизмов.

Применение в офтальмологии.

Как в исследованиях in vitro, так и при клиническом применении при глазных инфекциях было доказано, что ципрофлоксацин активен в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов.

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (включая штаммы, чувствительные к метициллину, и штаммы, устойчивые к метициллину); Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus spp., другие коагулазонегативные виды Staphylococcus spp., включая S. haemolyticus и S. hominis; Corynebacterium spp.; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus группы Viridans.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter spp.; Haemophilus influenzae; Pseudomonas aeruginosa; Moraxella spp. (включая M. catarrhalis).

Применение в отологии.

Ципрофлоксацин обладает высокой активностью in vitro в отношении большинства аэробных грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa. Он также эффективен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов, таких как стафилококки и стрептококки. Как показано в приведенной ниже таблице, ципрофлоксацин демонстрирует широкий спектр действия in vivo (МПК₉₀ [минимальная подавляющая концентрация] ≤2 мкг/мл) в отношении патогенных микроорганизмов, выделенных у пациентов с острым наружным отитом, в последних клинических исследованиях.

Вид бактерий	Изоляты N=	МПКmin (мкг/мл)	МПК50 (мкг/мл)	МПК90 (мкг/мл)	МПКmax (мкг/мл)
Pseudomonas aeruginosa	1089	0,03	0,13	0,25	16
Staphylococcus aureus	221	0,13	0,50	1,0	128
Staphylococcus epidermidis	257	0,06	0,25	0,50	128
Staphylococcus caprae	75	0,13	0,50	0,50	2,0
Enterococcus faecalis	53	0,50	1,0	2,0	4,0
Enterobacter cloacae	45	0,004	0,016	0,032	0,25

Ципрофлоксацин также активен в отношении патогенных микроорганизмов, выделенных у пациентов с острым средним отитом с использованием тимпаностомических трубок.

Вид бактерий	Изоляты N=	МПКmin (мкг/мл)	МПК50 (мкг/мл)	МПК90 (мкг/мл)	МПКmax (мкг/мл)
Streptococcus pneumoniaе	197	0,25	1,0	2,0	8,0
Staphylococcus aureus	134	0,06	0,25	1,0	>128
Pseudomonas aeruginosa	132	0,03	0,25	0,50	128
Haemophilus influenzae	122	0,004	0,008	0,016	0,25
Staphylococcus epidermidis	103	0,06	1,0	64	64
Moraxella catarrhalis	37	0,008	0,03	0,06	0,06
Escherichia coli	15	0,008	0,03	128	>128

Предельные значения диаметров зон подавления роста микроорганизмов.

Применение в офтальмологии.

Ципрофлоксацин in vitro проявляет активность в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов; однако клиническая значимость этих данных при офтальмологических инфекциях неизвестна. Безопасность и эффективность ципрофлоксацина при лечении язв роговицы или конъюнктивитов, вызванных этими микроорганизмами, в адекватных и хорошо контролируемых клинических исследованиях не установлена.

Нижеуказанные бактерии считаются чувствительными при оценке с использованием системных предельных значений диаметров зон подавления роста микроорганизмов. Однако взаимосвязь между системными значениями диаметров зон подавления роста микроорганизмов in vitro и офтальмологической эффективностью не установлена. Ципрофлоксацин in vitro демонстрирует МПК 1 мкг/мл или менее (системные предельные значения диаметров зон чувствительности в отношении подавления роста микроорганизмов) в отношении большинства (90 %) штаммов следующих глазных патогенных микроорганизмов.

Аэробные грамположительные микроорганизмы: виды Bacillus.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter calcoaceticus; Enterobacter aerogenes; Escherichia coli; Haemophilus parainfluenzae ; Klebsiella pneumoniae; Neisseria gonorrhoeae; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Serratia marcescens.

Другие: Peptococcus spp. ; Peptostreptococcus spp. ; Propionibacterium acnes ; Clostridium perfringens .

Нечувствительные виды.

Некоторые штаммы Burkholderia cepacia и Stenotrophomonas maltophilia устойчивы к ципрофлоксацину, как и некоторые анаэробные бактерии, особенно Bacteroides fragilis.

Другая информация.

Минимальная бактерицидная концентрация (МБК), как правило, не превышает МИК более чем в 2 раза.

Применение в отологии.

Ципрофлоксацин in vitro проявляет активность в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов; однако клиническая значимость этих данных при инфекциях уха неизвестна. Безопасность и эффективность ципрофлоксацина при лечении острого наружного отита, вызванного этими микроорганизмами, не установлены в адекватных и хорошо контролируемых клинических исследованиях.

Нижеуказанные бактерии считаются чувствительными при оценке с использованием пороговых системных значений диаметров зон подавления роста микроорганизмов. Однако взаимосвязь между системными значениями диаметров зон подавления роста микроорганизмов in vitro и эффективностью при применении в ухо не установлена. Ципрофлоксацин демонстрирует in vitro МИК 1 мкг/мл или менее (системные пороговые значения диаметров зон чувствительности по подавлению роста микроорганизмов) в отношении большинства (90 %) штаммов следующих патогенных микроорганизмов.

Аэробные грамположительные микроорганизмы: виды Bacillus; виды Corynebacterium; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus caprae; Staphylococcus capitis; Staphylococcus haemolyticus; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus группы Viridans.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Achromobacter xylosoxidans subsp. xylosoxidans; Acinetobacter baumannii; Acinetobacter junii; Acinetobacter lwoffii; Acinetobacter radioresistens; геновиды Acinetobacter 3; Citrobacter freundii; Citrobacter koseri; Enterobacter aerogenes; Enterobacter cloacae; Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Klebsiella oxytoca; Klebsiella pneumoniae; Moraxella catarrhalis; Proteus mirabilis; Pseudomonas stutzeri; Serratia marcescens.

Также ципрофлоксацин in vitro проявлял активность против большинства штаммов следующих микроорганизмов, вызывающих отит среднего уха:

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis; Streptococcus pneumoniae.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Moraxella catarrhalis; Pseudomonas aeruginosa.

Резистентность к ципрофлоксацину, как правило, развивается медленно. Однако в этой группе ингибиторов гиразы наблюдается параллельная резистентность.

В результате исследований чувствительности бактерий было установлено, что большинство микроорганизмов, резистентных к ципрофлоксацину, являются резистентными также и к другим фторхинолонам. В ходе клинических исследований частота выделения штаммов с приобретённой резистентностью к ципрофлоксацину была низкой.

Благодаря особому механизму действия отсутствует перекрёстная резистентность между ципрофлоксацином и другими антибактериальными средствами с различными химическими структурами, такими как бета-лактамные антибиотики, аминогликозиды, тетрациклины, макролиды и пептиды, а также сульфонамиды, производные триметоприма и нитрофураны. Таким образом, микроорганизмы, резистентные к этим лекарственным средствам, могут быть чувствительными к ципрофлоксацину.

Доклинические данные по безопасности.

Ципрофлоксацин и другие хинолоны вызывают развитие артропатии у молодых животных большинства исследованных видов после перорального применения. При применении ципрофлоксацина в дозе 30 мг/кг действие на суставы было минимальным. Эта доза в 270 раз превышает рекомендуемую дозу для клинического применения в ухо при лечении ребёнка с массой тела 10 кг — 0,27 мг ципрофлоксацина в каждое ухо дважды в сутки. В ходе месячного исследования на молодых собаках (биглях) при местном применении глазных капель ципрофлоксацина не было выявлено никаких поражений суставов. Также не было выявлено никаких доказательств того, что местное применение каким-либо образом влияет на суставы. Кроме того, у 634 детей, принимавших ципрофлоксацин перорально, при клиническом и рентгенологическом обследовании не было выявлено никакого токсического влияния на скелет.

Исследования репродуктивной функции, проведённые на крысах и мышах с применением доз, которые в 50 раз превышали максимальную офтальмологическую суточную дозу для человека, а также в 900 раз превышали рекомендуемую дозу для закапывания в ухо (для ребёнка с массой тела 10 кг — 0,27 мг, для взрослого с массой тела 50 кг — 0,36 мг ципрофлоксацина в каждое ухо дважды в сутки), не выявили никаких доказательств нарушения фертильности или вредного влияния на плод, вызванных применением ципрофлоксацина.

Ципрофлоксацин при пероральном применении в дозах 30 и 100 мг/кг не вызывал возникновения тератогенных эффектов у кроликов, хотя при применении обеих этих доз наблюдалось значительное токсическое влияние на самок. После внутривенного введения доз до 20 мг/кг токсического влияния на самок, эмбриональной токсичности или тератогенных эффектов не наблюдалось.

Фармакокинетика.

После местного применения в глаз человека ципрофлоксацин хорошо всасывается. Концентрация ципрофлоксацина, выявленная в слёзной плёнке, роговице и передней камере глаза, в десять — несколько сотен раз превышает МПК₉₀ для чувствительных глазных патогенных микроорганизмов.

Системная абсорбция ципрофлоксацина после местного применения в глаз низкая. Уровни ципрофлоксацина в плазме после семидневного местного применения колебались от уровней, не поддающихся количественному определению (< 1,25 нг/мл), до 4,7 нг/мл. Среднее значение максимальной концентрации ципрофлоксацина в плазме крови, полученное после местного применения в глаз, было приблизительно в 450 раз меньше значения, наблюдавшегося после перорального однократного применения дозы ципрофлоксацина 250 мг.

У детей с отореей с применением тимпаностомической трубки или с перфорацией барабанной перепонки местное применение ципрофлоксацина в ухо приводило к уровням концентрации ципрофлоксацина в плазме крови, не поддающимся количественному определению, при пределе обнаружения 5 нг/мл. У шиншилл ципрофлоксацин распределялся в плазме крови и жидкости среднего уха после внутримышечной инъекции и всасывался во внутреннее ухо после местного применения в среднее ухо.

Системные фармакокинетические свойства ципрофлоксацина хорошо изучены.

Ципрофлоксацин хорошо распределяется в тканях организма, причём уровни содержания в тканях, как правило, выше уровней содержания в плазме крови. Объём распределения в стационарном состоянии составляет 1,7–2,71 л/кг. Связывание с белками плазмы крови составляет 16–43 %. Период полувыведения ципрофлоксацина из плазмы крови составляет 3–5 часов. После перорального однократного применения дозы, колеблющейся от 250 до 750 мг, у взрослых пациентов с нормальной функцией почек 15–50 % дозы выводится с мочой в неизменённом виде и 10–15 % — в виде метаболитов в течение 24 часов. Как ципрофлоксацин, так и его четыре первичных метаболита выводятся с мочой и калом. Почечный клиренс ципрофлоксацина, как правило, составляет 300–479 мл/мин. Приблизительно 20–40 % дозы выводится с калом в неизменённом виде и в виде метаболитов в течение 5 суток.

Клинические характеристики.

Показания.

Язвы роговицы и поверхностные инфекции глаза (глаз) и его придатков, вызванные штаммами бактерий, чувствительных к ципрофлоксацину.

Острый наружный отит, а также острый средний отит с дренированием через тимпаностомическую трубку, вызванные штаммами бактерий, чувствительных к ципрофлоксацину.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину, другим хинолонам и/или вспомогательным веществам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Поскольку ципрофлоксацин при местном офтальмологическом или отологическом применении имеет низкую системную концентрацию, его взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.

Если одновременно применяются несколько лекарственных средств для местного применения в глаз, необходимо подождать не менее 5 минут между их применением. Глазные мази следует применять последними.

Особенности применения.

Общие.

Лекарственное средство предназначено для местного применения (в конъюнктивальный мешок или во внешний слуховой проход). Его нельзя вводить путем инъекции или принимать внутрь.

У пациентов, получавших лечение хинолонами, наблюдались тяжелые и иногда летальные (анафилактические) реакции повышенной чувствительности, иногда — после применения первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, шумом в ушах, отеком глотки или лица, одышкой, крапивницей и зудом. Только у отдельных пациентов в анамнезе имелись реакции гиперчувствительности.

Тяжелые случаи острой гиперчувствительности к ципрофлоксацину могут требовать неотложного лечения. При клинических показаниях следует провести кислородную терапию и восстановление проходимости дыхательных путей.

Необходимо прекратить применение лекарственного средства при первых признаках сыпи на коже или любых других признаках реакции повышенной чувствительности.

Как и при применении всех антибактериальных средств, длительное применение ципрофлоксацина может привести к избыточному росту штаммов бактерий, нечувствительных к антибиотикам, или грибов. В случае развития суперинфекции следует провести соответствующую терапию.

Воспаление и разрыв сухожилий возможны при системной терапии фторхинолонами, включая ципрофлоксацин, особенно у пожилых пациентов, а также у пациентов, одновременно принимающих кортикостероиды. Поэтому следует прекратить применение лекарственного средства при первых признаках воспаления сухожилий (см. раздел «Побочные реакции»).

Для глазных капель.

Клинический опыт применения глазных капель ципрофлоксацина у детей в возрасте до 1 года, особенно у новорождённых, весьма ограничен.

Применение препарата при гонококковом и хламидийном бленнорее новорождённых не рекомендуется, поскольку такое применение не изучалось у пациентов данной категории. Новорождённые с бленнореей должны получать лечение, соответствующее их состоянию.

При клинических показаниях следует провести обследование пациента с использованием щелевой лампы.

При применении лекарственного средства следует учитывать риск его попадания в носоглотку, что может способствовать возникновению и распространению бактериальной резистентности.

У пациентов с язвой роговицы при частом применении ципрофлоксацина наблюдался белый преципитат в глазу (остаток препарата), который исчезал при дальнейшем применении. Наличие преципитата не требует прекращения применения лекарственного средства и не оказывает негативного влияния на клиническую картину процесса выздоровления.

Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Ношение контактных линз во время лечения глазной инфекции не рекомендуется. При использовании контактных линз перед закапыванием препарата их следует снять и подождать 15 минут после закапывания, прежде чем снова надевать контактные линзы.

После инстилляции глазных капель рекомендуется плотно закрывать веки в течение 2 минут или проводить носослезную окклюзию в течение 2 минут. Это снижает системную абсорбцию средств, введенных в глаз, уменьшая вероятность системных побочных реакций.

Для ушных капель.

Эффективность и безопасность применения капель ципрофлоксацина у детей в возрасте до 1 года не оценивались.

При закапывании лекарственного средства в ухо следует проводить частый медицинский мониторинг с целью своевременного проведения других терапевтических мероприятий.

Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Нет достаточных данных о местном применении ципрофлоксацина у беременных женщин. Исследования на животных не указывают на прямое вредное воздействие через репродуктивную токсичность. Желательно избегать применения лекарственного средства в период беременности.

Период кормления грудью.

При пероральном применении ципрофлоксацин обнаруживался в грудном молоке. Неизвестно, проникает ли ципрофлоксацин в грудное молоко после местного применения в глаз или ухо. Применять лекарственное средство в период кормления грудью следует с осторожностью.

Фертильность.

Не проводилось исследований у людей для оценки влияния местного применения ципрофлоксацина на фертильность. Пероральное введение животным не указывает на прямое вредное воздействие на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Ципрофлоксацин для местного применения не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если помутнение зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применение в офтальмологии.

Дозировка.

Подростки и взрослые, включая пациентов пожилого возраста.

Язвы роговицы. Лекарственное средство следует применять с указанными интервалами, включая ночное время:

• в 1-й день — закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок(и) поражённого глаза(глаз) каждые 15 минут в течение первых 6 часов, затем — по 2 капли каждые 30 минут в течение первого дня;
• на 2-й день — закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок(и) поражённого глаза(глаз) каждый час;
• с 3-го по 14-й день — закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок(и) поражённого глаза(глаз) каждые 4 часа.

При язве роговицы лечение может продолжаться более 14 дней; схему дозирования и продолжительность лечения определяет врач.

Бактериальные поверхностные инфекции глаза и его придатков. Стандартная доза лекарственного средства составляет 1–2 капли в конъюнктивальный мешок(и) поражённого глаза(глаз) 4 раза в сутки.

При тяжёлых инфекциях доза может составлять 1–2 капли каждые 2 часа в первые двое суток в течение дневного времени.

Как правило, лечение продолжается 7–14 дней.

Дети.

Дозировка для детей в возрасте от 1 года такая же, как и для взрослых.

В результате клинического исследования у новорождённых и детей в возрасте до 1 месяца было установлено, что ципрофлоксацин клинически и микробиологически эффективен для лечения бактериального конъюнктивита у данной категории пациентов при применении 3 раза в сутки в течение 4 дней.

Пациенты с нарушением функции печени и почек.

Применение глазных капель ципрофлоксацина у данной категории пациентов не изучалось.

Способ применения.

Чтобы предотвратить загрязнение края капельницы и раствора, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей краем флакона-капельницы.

После инстилляции рекомендуется плотно закрыть веки или провести носослезную окклюзию. Это снижает системную абсорбцию лекарственных средств, введённых в глаз, уменьшая вероятность системных побочных эффектов.

Если одновременно применяются несколько лекарственных средств для местного применения в глаз, необходимо выдерживать интервал не менее 5 минут между их применением. Глазные мази следует применять последними.

Применение в отологии.

Дозировка.

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста.

Лекарственное средство применять в дозе 4 капли в слуховой проход 2 раза в сутки.

Для пациентов, которым требуется применение ушных тампонов, дозу можно удвоить только при первом применении (то есть 6 капель для детей и 8 капель для взрослых).

Общая продолжительность лечения не должна превышать 5–10 дней. В некоторых случаях лечение можно продлить, однако в таком случае рекомендуется проверить чувствительность местной флоры.

При одновременном лечении другими местными лекарственными средствами следует соблюдать интервал 10–15 минут между их применением.

Дети.

Лекарственное средство применять в дозе 3 капли в слуховой проход 2 раза в сутки. Безопасность и эффективность ципрофлоксацина изучались у детей в возрасте от 1 до 12 лет. Безопасность и эффективность при применении у детей в возрасте до 1 года не установлены.

Пациенты с нарушением функции печени и почек.

Применение ушных капель ципрофлоксацина у данной категории пациентов не изучалось.

Способ применения.

Необходимо тщательно очистить наружный слуховой проход. Во избежание вестибулярной стимуляции рекомендуется вводить раствор комнатной температуры или температуры тела.

Пациент должен находиться в положении лёжа на противоположной стороне от поражённого уха. Желательно находиться в таком положении в течение 5–10 минут. Также после местной очистки в слуховой проход можно вводить смоченный тампон из марли или гигроскопической ваты на 1–2 суток, однако его необходимо смачивать для насыщения лекарственным средством 2 раза в сутки.

Чтобы предотвратить загрязнение края капельницы и раствора, необходимо соблюдать осторожность и не касаться ушной раковины или наружного слухового прохода, прилегающих участков или других поверхностей краем флакона-капельницы.

Дети.

Применение в офтальмологии. Лекарственное средство применяется детям с момента рождения.

Безопасность и эффективность глазных капель ципрофлоксацина оценивались у 230 детей в возрасте от 0 до 12 лет. О серьёзных побочных реакциях, связанных с применением препарата у данной категории пациентов, не сообщалось.

Применение в отологии. Лекарственное средство применяется детям с 1 года.

Безопасность и эффективность ушных капель ципрофлоксацина оценивались у 193 детей в возрасте от 1 до 12 лет. О серьёзных побочных реакциях, связанных с применением препарата у данной категории пациентов, не сообщалось.

Безопасность и эффективность при применении у детей в возрасте до 1 года не установлены.

Передозировка.

Симптомы. С учётом характеристик данного лекарственного средства, предназначенного для местного применения, не ожидается никакого токсического эффекта при его применении в офтальмологии/отологии в рекомендованных дозах, а также при случайном проглатывании содержимого 1 флакона.

Лечение. При местной передозировке следует промыть глаз(а) тёплой водой. При необходимости проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.

Побочные реакции.

В клинических исследованиях наиболее частыми побочными реакциями были отложения на роговице, ощущение дискомфорта в глазу, дисгевзия при применении ципрофлоксацина в глазо и оторея, зуд в ухе — при его применении в ухо.

Частота нижеперечисленных побочных реакций классифицировалась следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 — < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 — < 1/100), редко (≥ 1/10000 — < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). В пределах каждой группы побочные эффекты указаны в порядке уменьшения их степени тяжести. Данные о побочных эффектах были получены во время клинических исследований и в постмаркетинговый период применения.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся после применения ципрофлоксацина в глазо.

Инфекции и инвазии	Редко — ячмень, ринит
Со стороны иммунной системы	Редко — повышенная чувствительность
Со стороны нервной системы	Часто — дисгевзия Нечасто — головная боль Редко — головокружение
Со стороны органов зрения	Часто — отложения на роговице, ощущение дискомфорта в глазу, гиперемия глаза Нечасто — кератопатия, инфильтраты роговицы, окрашивание роговицы, светобоязнь, снижение остроты зрения, отек век, затуманенность зрения, боль в глазу, сухость глаза, отек глаз, зуд глаза, ощущение инородного тела в глазу, повышенное слезотечение, выделения из глаза, образование чешуйчатых отложений по краям век, шелушение век, отек конъюнктивы, эритема век Редко — токсичность глаза, точечный кератит, кератит, конъюнктивит, нарушение функции роговицы, дефект эпителия роговицы, диплопия, гипестезия глаза, астенопия, раздражение глаза, воспаление глаза, гиперемия конъюнктивы
Со стороны органов слуха и лабиринта	Редко — боль в ухе
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Редко — гиперсекреция околоносовых пазух
Со стороны желудочно-кишечного тракта	Нечасто — тошнота Редко — диарея, боль в животе
Со стороны кожи и подкожных тканей	Редко — дерматит
Со стороны скелетно-мышечной системы	Частота неизвестна — повреждение сухожилия
Общие нарушения	Редко — непереносимость лекарственного средства
Лабораторные исследования	Редко — отклонение от нормы результатов лабораторных исследований

Дети.

Безопасность и эффективность глазных капель ципрофлоксацина изучали у 230 детей в возрасте от 0 до 12 лет. Не сообщалось о каких-либо серьезных побочных реакциях, связанных с применением ципрофлоксацина у данной категории пациентов.

Побочные реакции, наблюдавшиеся после применения ципрофлоксацина в ухо.

Со стороны нервной системы	Нечасто — плаксивость, головная боль
Со стороны органов слуха и лабиринта	Нечасто — боль в ухе, заложенность ушей, оторея, зуд в ухе Частота неизвестна — звон в ушах
Со стороны кожи и подкожных тканей	Нечасто — дерматит
Общие расстройства	Нечасто — гипертермия

Дети.

Безопасность и эффективность ушных капель ципрофлоксацина оценивали у 193 детей в возрасте от 1 до 12 лет. О серьезных побочных реакциях, связанных с применением ципрофлоксацина у данной категории пациентов, не сообщалось.

Описание отдельных побочных реакций.

При местном применении фторхинолонов очень редко возникали такие реакции, как (генерализованная) сыпь, токсический эпидермальный некролиз, экссудативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и крапивница.

В отдельных случаях при применении ципрофлоксацина в глаза отмечались случаи помутнения зрения, снижения остроты зрения и признаки остатка лекарственного средства.

У пациентов с язвой роговицы при частом применении ципрофлоксацина наблюдался белый преципитат в глазу (остаток лекарственного средства), который исчезал при дальнейшем применении. Наличие преципитата не требует прекращения применения лекарственного средства и не оказывает негативного влияния на клиническую картину процесса выздоровления.

Редко компоненты лекарственного средства могут вызывать реакции повышенной чувствительности при применении в ухо. Однако, как и при нанесении на кожу любого вещества, всегда существует вероятность развития аллергической реакции на любое вспомогательное вещество лекарственного средства.

Серьезные, а в некоторых случаях — летальные (анафилактические) реакции повышенной чувствительности, иногда после первого применения, наблюдались у пациентов, получавших системную терапию хинолонами. Некоторые реакции сопровождались сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отеком глотки или лица, одышкой, крапивницей и зудом.

У пациентов, получавших системные фторхинолоны, наблюдались разрывы сухожилий плеча, кисти, ахиллова сухожилия или других сухожилий, требовавшие хирургического восстановления или приводившие к длительному ограничению трудоспособности. Исследования и послерегистрационный опыт применения системных фторхинолонов указывают на то, что риск возникновения таких разрывов увеличивается у пациентов, принимающих кортикостероиды, особенно у пожилых пациентов, а также при повышенной нагрузке на сухожилия, включая ахиллово сухожилие. На настоящий момент клинические и послерегистрационные данные не продемонстрировали четкой связи между местным применением ципрофлоксацина и побочными реакциями со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани.

У пациентов, получавших системные хинолоны, наблюдалась фототоксичность от умеренной до тяжелой степени. Однако фототоксические реакции на ципрофлоксацин являются редкими.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

После первого вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 28 дней.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Упаковка.

5 мл раствора в флаконе-капельнице; 1 флакон-капельница в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л., Румыния /

S.C. Rompharm Company S.R.L., Romania.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

г. Отопень, ул. Эроilor № 1А, 075100, уезд Илfov /

Otopeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov.

Заявитель.

ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина /

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.