Floximed
UcraniaContenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento FLOXIMED (FLOXIMED)
Composición:
Principio activo: ciprofloxacino;
1 ml de solución contiene 3 mg de ciprofloxacino (en forma de hidrocloruro);
Excipientes: acetato de sodio, trihidrato; manitol (E 421); edetato de disodio; cloruro de benzalconio; ácido acético glacial; agua purificada.
Forma farmacéutica. Solución oftálmica y otológica.
Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, incolora a ligeramente amarillo verdoso.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos para uso oftálmico y otológico. Agentes antimicrobianos. Código ATC S03A A07.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
Mecanismo de acción.
El medicamento contiene ciprofloxacino, un antibiótico de la clase de las quinolonas. La acción bactericida de las quinolonas, que fundamentalmente afecta la síntesis del ADN bacteriano, se manifiesta mediante la inhibición de la ADN girasa.
El ciprofloxacino presenta alta actividad in vitro frente a la mayoría de los microorganismos gramnegativos, incluyendo Pseudomonas aeruginosa. Asimismo, es eficaz frente a microorganismos aerobios grampositivos, tales como estafilococos y estreptococos.
Sensibilidad de los microorganismos.
Uso en oftalmología.
Tanto en estudios in vitro como en el uso clínico en infecciones oculares, se ha demostrado que el ciprofloxacino es activo frente a la mayoría de las cepas de los siguientes organismos.
| Microorganismos aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus (incluyendo cepas sensibles a la meticilina y cepas resistentes a la meticilina); Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus spp., otros estafilococos coagulasa-negativos Staphylococcus spp., incluyendo S. haemolyticus y S. hominis; Corynebacterium spp.; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus grupo Viridans. |
| Microorganismos aerobios gramnegativos: Acinetobacter spp.; Haemophilus influenzae; Pseudomonas aeruginosa; Moraxella spp. (incluyendo M. catarrhalis). |
Uso en otología.
La ciprofloxacina presenta una alta actividad in vitro frente a la mayoría de los microorganismos gramnegativos aerobios, incluyendo Pseudomonas aeruginosa. Asimismo, es eficaz frente a microorganismos grampositivos aerobios, tales como estafilococos y estreptococos. Tal como se muestra en la tabla siguiente, la ciprofloxacina demuestra un amplio espectro de acción in vivo (CMI90 [concentración mínima inhibitoria] ≤2 µg/ml) frente a microorganismos patógenos aislados en pacientes con otitis externa aguda, en estudios clínicos recientes.
| Tipo de bacteria |
Aislados N= |
CMImín (μg/ml) |
CMI50 (μg/ml) |
CMI90 (μg/ml) |
CMImáx (μg/ml) |
| Pseudomonas aeruginosa |
1089 |
0,03 |
0,13 |
0,25 |
16 |
| Staphylococcus aureus |
221 |
0,13 |
0,50 |
1,0 |
128 |
| Staphylococcus epidermidis |
257 |
0,06 |
0,25 |
0,50 |
128 |
| Staphylococcus caprae |
75 |
0,13 |
0,50 |
0,50 |
2,0 |
| Enterococcus faecalis |
53 |
0,50 |
1,0 |
2,0 |
4,0 |
| Enterobacter cloacae |
45 |
0,004 |
0,016 |
0,032 |
0,25 |
La ciprofloxacina también es activa frente a microorganismos patógenos aislados de pacientes con otitis media aguda que utilizan tubos timpanostómicos.
| Tipo de bacteria |
Aislados N= |
CIMmín (μg/ml) |
CIM50 (μg/ml) |
CIM90 (μg/ml) |
CIMmáx (μg/ml) |
| Streptococcus pneumoniae |
197 |
0,25 |
1,0 |
2,0 |
8,0 |
| Staphylococcus aureus |
134 |
0,06 |
0,25 |
1,0 |
>128 |
| Pseudomonas aeruginosa |
132 |
0,03 |
0,25 |
0,50 |
128 |
| Haemophilus influenzae |
122 |
0,004 |
0,008 |
0,016 |
0,25 |
| Staphylococcus epidermidis |
103 |
0,06 |
1,0 |
64 |
64 |
| Moraxella catarrhalis |
37 |
0,008 |
0,03 |
0,06 |
0,06 |
| Escherichia coli |
15 |
0,008 |
0,03 |
128 |
>128 |
Valores límite de los diámetros de las zonas de inhibición del crecimiento microbiano.
Uso en oftalmología.
La ciprofloxacina ha demostrado actividad in vitro frente a la mayoría de las cepas de los microorganismos mencionados a continuación; sin embargo, la relevancia clínica de estos datos en las infecciones oftálmicas es desconocida. La seguridad y eficacia de la ciprofloxacina en el tratamiento de úlceras corneales o conjuntivitis causadas por estos microorganismos no han sido establecidas en estudios clínicos adecuados y bien controlados.
Las bacterias que se indican a continuación se consideran sensibles cuando se evalúan según los valores límite sistémicos para los diámetros de las zonas de inhibición del crecimiento microbiano. No obstante, no se ha establecido una correlación entre los valores sistémicos de los diámetros de las zonas de inhibición del crecimiento microbiano in vitro y la eficacia oftálmica. La ciprofloxacina in vitro muestra una CMI de 1 µg/ml o menor (valores límite sistémicos para los diámetros de las zonas de sensibilidad frente a la inhibición del crecimiento microbiano) frente a la mayoría (90 %) de las cepas de los siguientes microorganismos patógenos oculares.
| Microorganismos grampositivos aeróbicos: especies de Bacillus. |
| Microorganismos gramnegativos aeróbicos: Acinetobacter calcoaceticus; Enterobacter aerogenes; Escherichia coli; Haemophilus parainfluenzae ; Klebsiella pneumoniae; Neisseria gonorrhoeae; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Serratia marcescens. |
| Otros: Peptococcus spp. ; Peptostreptococcus spp. ; Propionibacterium acnes ; Clostridium perfringens . |
Especies no sensibles.
Algunas cepas de Burkholderia cepacia y Stenotrophomonas maltophilia son resistentes a la ciprofloxacina, al igual que ciertas bacterias anaerobias, especialmente Bacteroides fragilis.
Otra información.
La concentración bactericida mínima (CBM), generalmente, no supera la CMI en más de un factor 2.
Uso en otología.
La ciprofloxacina ha demostrado actividad in vitro frente a la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos; sin embargo, la relevancia clínica de estos datos en infecciones otológicas es desconocida. No se ha establecido la seguridad y eficacia de la ciprofloxacina en el tratamiento de la otitis externa aguda causada por estos microorganismos en estudios clínicos adecuados y bien controlados.
Las bacterias que se indican a continuación se consideran sensibles cuando se evalúan utilizando los valores sistémicos de corte para los diámetros de las zonas de inhibición del crecimiento microbiano. Sin embargo, no se ha establecido una correlación entre los valores sistémicos de los diámetros de las zonas de inhibición del crecimiento microbiano in vitro y la eficacia cuando el fármaco se aplica en el oído. La ciprofloxacina demuestra in vitro una CMI de 1 µg/ml o menor (valores sistémicos de corte para los diámetros de las zonas de sensibilidad frente a la inhibición del crecimiento microbiano) frente a la mayoría (90 %) de las cepas de los siguientes microorganismos patógenos.
| Microorganismos aerobios grampositivos: especies de Bacillus; especies de Corynebacterium; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus caprae; Staphylococcus capitis; Staphylococcus haemolyticus; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus grupo Viridans. |
| Microorganismos aerobios gramnegativos: Achromobacter xylosoxidans subsp. xylosoxidans; Acinetobacter baumannii; Acinetobacter junii; Acinetobacter lwoffii; Acinetobacter radioresistens; género Acinetobacter 3; Citrobacter freundii; Citrobacter koseri; Enterobacter aerogenes; Enterobacter cloacae; Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Klebsiella oxytoca; Klebsiella pneumoniae; Moraxella catarrhalis; Proteus mirabilis; Pseudomonas stutzeri; Serratia marcescens. |
Asimismo, la ciprofloxacina ha demostrado ser activa in vitro frente a la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos que causan otitis media:
| Microorganismos aeróbicos grampositivos: Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis; Streptococcus pneumoniae. |
| Microorganismos aeróbicos gramnegativos: Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Moraxella catarrhalis; Pseudomonas aeruginosa. |
La resistencia a la ciprofloxacina generalmente se desarrolla lentamente. Sin embargo, en este grupo de inhibidores de la girasa se observa resistencia cruzada paralela.
Los estudios de sensibilidad bacteriana han demostrado que la mayoría de los microorganismos resistentes a la ciprofloxacina también son resistentes a otros fármacos fluorquinolónicos. Durante los estudios clínicos, la frecuencia de aislamiento de cepas con resistencia adquirida a la ciprofloxacina fue baja.
Debido a su mecanismo de acción específico, no existe resistencia cruzada entre la ciprofloxacina y otros agentes antibacterianos con estructuras químicas diferentes, tales como antibióticos beta-lactámicos, aminoglucósidos, tetraciclinas, macrólidos y péptidos, así como sulfonamidas, derivados del trimetoprim y nitrofuranos. Por lo tanto, los microorganismos resistentes a estos medicamentos pueden ser sensibles a la ciprofloxacina.
Datos preclínicos de seguridad.
La ciprofloxacina y otras quinolonas provocan artropatías en animales jóvenes de la mayoría de las especies estudiadas tras la administración oral. Al administrar ciprofloxacina a una dosis de 30 mg/kg, el efecto sobre las articulaciones fue mínimo. Esta dosis excede en 270 veces la dosis recomendada para uso clínico en el oído en el tratamiento de un niño de 10 kg de peso corporal (0,27 mg de ciprofloxacina en cada oído dos veces al día). En un estudio de un mes en perros jóvenes (beagles) con gotas oftálmicas de ciprofloxacina aplicadas localmente, no se observaron lesiones articulares. Tampoco se encontraron pruebas de que la aplicación local afecte de alguna manera las articulaciones. Además, en 634 niños que tomaron ciprofloxacina por vía oral, no se detectó ningún efecto tóxico sobre el esqueleto mediante exámenes clínicos y radiológicos.
Los estudios sobre la función reproductiva realizados en ratas y ratones con dosis que excedían en 50 veces la dosis oftalmológica diaria máxima para humanos, y en 900 veces la dosis recomendada para instilación en el oído (para un niño de 10 kg de peso corporal: 0,27 mg; para un adulto de 50 kg de peso corporal: 0,36 mg de ciprofloxacina en cada oído dos veces al día), no mostraron evidencia de alteración de la fertilidad ni de efectos perjudiciales sobre el feto debidos al uso de ciprofloxacina.
La ciprofloxacina, administrada por vía oral en dosis de 30 y 100 mg/kg, no provocó efectos teratogénicos en conejos, aunque con ambas dosis se observó una toxicidad significativa en las hembras. Tras la administración intravenosa de dosis hasta de 20 mg/kg, no se observó toxicidad en las hembras, toxicidad embrionaria ni efectos teratogénicos.
Farmacocinética.
Tras la administración local en el ojo humano, la ciprofloxacina se absorbe bien. La concentración de ciprofloxacina detectada en la película lagrimal, la córnea y la cámara anterior del ojo es de diez a varios cientos de veces superior a la CMI90 para microorganismos patógenos oculares sensibles.
La absorción sistémica de ciprofloxacina tras la administración local en el ojo es baja. Los niveles de ciprofloxacina en plasma tras siete días de administración local oscilaron entre niveles no cuantificables (< 1,25 ng/ml) y 4,7 ng/ml. El valor medio de la concentración máxima de ciprofloxacina en plasma sanguíneo tras la administración local en el ojo fue aproximadamente 450 veces menor que el observado tras la administración oral de una dosis única de 250 mg de ciprofloxacina.
En niños con otitis media con tubos de timpanostomía o con perforación de la membrana timpánica, la administración local de ciprofloxacina en el oído produjo niveles de concentración de ciprofloxacina en plasma sanguíneo no cuantificables, con un límite de detección de 5 ng/ml. En chinchillas, la ciprofloxacina se distribuyó en el plasma sanguíneo y en el líquido del oído medio tras la inyección intramuscular, y fue absorbida por el oído interno tras la administración local en el oído medio.
Las propiedades farmacocinéticas sistémicas de la ciprofloxacina están bien estudiadas.
La ciprofloxacina se distribuye bien en los tejidos corporales, con niveles tisulares generalmente superiores a los niveles en plasma sanguíneo. El volumen de distribución en estado estacionario es de 1,7–2,71 l/kg. La unión a las proteínas plasmáticas es del 16–43 %. El período de semivida de eliminación de la ciprofloxacina en plasma es de 3–5 horas. Tras la administración oral de una dosis única entre 250 y 750 mg en adultos con función renal normal, entre el 15 y el 50 % de la dosis se excreta en la orina como principio activo sin cambios y entre el 10 y el 15 % como metabolitos en 24 horas. Tanto la ciprofloxacina como sus cuatro metabolitos primarios se excretan en la orina y en las heces. La depuración renal de ciprofloxacina generalmente es de 300–479 ml/min. Aproximadamente entre el 20 y el 40 % de la dosis se elimina por las heces sin cambios y como metabolitos durante 5 días.
Características clínicas.
Indicaciones.
Úlceras corneales e infecciones superficiales del ojo (ojos) y sus anejos, provocadas por cepas bacterianas sensibles a la ciprofloxacina.
Otitis externa aguda, así como otitis media aguda con drenaje a través de tubo timpanostómico, provocadas por cepas bacterianas sensibles a la ciprofloxacina.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a la ciprofloxacina, a otras quinolonas y/o a los excipientes del medicamento.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
No se han realizado estudios de interacción.
Dado que la ciprofloxacina, cuando se administra localmente por vía oftálmica u otológica, alcanza concentraciones sistémicas bajas, es poco probable que interaccione con otros medicamentos.
Si se administran simultáneamente varios medicamentos de uso local en el ojo, debe esperarse al menos 5 minutos entre cada aplicación. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.
Características de aplicación.
Generales.
El medicamento está indicado para uso tópico (en la bolsa conjuntival o en el conducto auditivo externo). No debe administrarse por vía inyectable ni por vía oral.
En pacientes tratados con quinolonas se han observado reacciones graves e incluso letales (anafilácticas) de hipersensibilidad, a veces tras la primera dosis. Algunas de estas reacciones se han acompañado de insuficiencia cardiovascular, pérdida de conciencia, acúfenos, edema de garganta o cara, disnea, urticaria y prurito. Solo algunos pacientes tenían antecedentes de reacciones de hipersensibilidad.
Los casos graves de hipersensibilidad aguda a la ciprofloxacina pueden requerir tratamiento de urgencia. En caso de indicación clínica, se debe aplicar terapia con oxígeno y restablecer la permeabilidad de las vías respiratorias.
Debe suspenderse el uso del medicamento ante los primeros signos de erupción cutánea o cualquier otro indicio de reacción de hipersensibilidad.
Como con todos los agentes antibacterianos, el uso prolongado de ciprofloxacina puede provocar un crecimiento excesivo de cepas bacterianas resistentes al antibiótico o de hongos. En caso de desarrollarse una superinfección, debe iniciarse un tratamiento adecuado.
La inflamación y la ruptura del tendón son posibles durante el tratamiento sistémico con fluorquinolonas, incluyendo la ciprofloxacina, especialmente en pacientes de edad avanzada o en aquellos que reciben corticosteroides simultáneamente. Por lo tanto, debe suspenderse el medicamento ante los primeros signos de tendinitis (ver sección «Reacciones adversas»).
Para colirios.
La experiencia clínica con colirios de ciprofloxacina en niños menores de 1 año, especialmente recién nacidos, es bastante limitada.
No se recomienda el uso del medicamento en el tratamiento de la blenorrea del recién nacido de origen gonocócico o clamidial, ya que no se ha evaluado su eficacia en esta población. Los recién nacidos con blenorrea deben recibir un tratamiento adecuado a su condición.
Según indicación clínica, debe realizarse un examen del paciente con lámpara de hendidura.
Al usar el medicamento, debe considerarse el riesgo de que éste alcance la nasofaringe, lo que podría favorecer el desarrollo y la propagación de la resistencia bacteriana.
En pacientes con úlcera corneal, con el uso frecuente de ciprofloxacina se ha observado un precipitado blanco en el ojo (residuo del medicamento), que desaparece con el uso continuado. La presencia de este precipitado no requiere suspender el tratamiento ni tiene efectos negativos sobre la evolución clínica del proceso de curación.
El medicamento contiene cloruro de benzalconio, que puede causar irritación y decolorar las lentes de contacto blandas. No se recomienda usar lentes de contacto durante el tratamiento de una infección ocular. Si se usan lentes de contacto, deben retirarse antes de instilar el medicamento y esperar 15 minutos después de la instilación antes de volver a colocarlas.
Tras la instilación de los colirios, se recomienda mantener los párpados firmemente cerrados durante 2 minutos o realizar una oclusión nasolagrimal durante 2 minutos. Esto reduce la absorción sistémica de los fármacos administrados en el ojo, disminuyendo la probabilidad de reacciones adversas sistémicas.
Para gotas óticas.
La eficacia y seguridad del uso de gotas de ciprofloxacina en niños menores de 1 año no han sido evaluadas.
Al instilar el medicamento en el oído, debe realizarse un seguimiento médico frecuente para permitir la intervención oportuna con otras medidas terapéuticas.
El medicamento contiene cloruro de benzalconio, que puede causar irritación de la piel.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo.
No existen datos adecuados sobre el uso tópico de ciprofloxacina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos debido a la toxicidad reproductiva. Se recomienda evitar el uso del medicamento durante el embarazo.
Período de lactancia.
Con el uso oral, se ha detectado ciprofloxacina en la leche materna. No se sabe si la ciprofloxacina penetra en la leche materna tras la administración tópica en el ojo o en el oído. El medicamento debe usarse con precaución durante la lactancia.
Fertilidad.
No se han realizado estudios en humanos para evaluar el efecto del uso tópico de ciprofloxacina sobre la fertilidad. La administración oral en animales no indica un efecto perjudicial directo sobre la fertilidad.
Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
La ciprofloxacina para uso tópico no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, la visión borrosa temporal u otros trastornos visuales pueden afectar dicha capacidad. Si aparece visión borrosa tras la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir vehículos o manejar maquinaria.
No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Uso en oftalmología.
Dosificación.
Adolescentes y adultos, incluyendo pacientes de edad avanzada.
Úlceras de la córnea. El medicamento debe administrarse con los siguientes intervalos, incluido el período nocturno:
- en el 1er día, instilar 2 gotas en la bolsa conjuntival del ojo (ojos) afectado(s) cada 15 minutos durante las primeras 6 horas y luego 2 gotas cada 30 minutos durante el primer día;
- en el 2do día, instilar 2 gotas en la bolsa conjuntival del ojo (ojos) afectado(s) cada hora;
- del 3er al 14o día, instilar 2 gotas en la bolsa conjuntival del ojo (ojos) afectado(s) cada 4 horas.
En caso de úlcera corneal, el tratamiento puede prolongarse más allá de 14 días; el esquema de dosificación y la duración del tratamiento los determina el médico.
Infecciones bacterianas superficiales del ojo y sus anexos. La dosis habitual del medicamento es de 1–2 gotas en la bolsa conjuntival del ojo (ojos) afectado(s) 4 veces al día.
En infecciones graves, la dosis puede ser de 1–2 gotas cada 2 horas durante los primeros 2 días, solo durante el horario diurno.
Por lo general, el tratamiento dura entre 7 y 14 días.
Niños.
La dosificación para niños a partir de 1 año de edad es la misma que para adultos.
Como resultado de un estudio clínico en recién nacidos y niños menores de 1 mes de edad, se ha demostrado que la ciprofloxacina es clínica y microbiológicamente eficaz en el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana en esta categoría de pacientes, con una administración de 3 veces al día durante 4 días.
Pacientes con alteraciones de la función hepática y renal.
No se ha estudiado la administración de gotas oftálmicas de ciprofloxacina en esta categoría de pacientes.
Vía de administración.
Para evitar la contaminación del borde del gotero y de la solución, se debe tener cuidado y no tocar los párpados, áreas adyacentes ni otras superficies con la punta del frasco gotero.
Tras la instilación, se recomienda cerrar firmemente los párpados o realizar una oclusión nasolagrimal. Esto reduce la absorción sistémica de los medicamentos administrados en el ojo, disminuyendo la probabilidad de efectos adversos sistémicos.
Si se administran simultáneamente varios medicamentos de uso tópico ocular, se debe esperar al menos 5 minutos entre cada aplicación. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.
Uso en otología.
Dosificación.
Adultos, incluyendo pacientes de edad avanzada.
El medicamento debe administrarse en una dosis de 4 gotas en el canal auditivo 2 veces al día.
Para pacientes que requieran el uso de taponamiento auricular, la dosis puede duplicarse solo en la primera aplicación (es decir, 6 gotas para niños y 8 gotas para adultos).
En general, la duración del tratamiento no debe exceder los 5–10 días. En algunos casos, el tratamiento puede prolongarse, pero en tal caso se recomienda verificar la sensibilidad de la flora local.
Si se realiza un tratamiento simultáneo con otros medicamentos tópicos, se debe mantener un intervalo de 10–15 minutos entre sus aplicaciones.
Niños.
El medicamento debe administrarse en una dosis de 3 gotas en el canal auditivo 2 veces al día. La seguridad y eficacia de la ciprofloxacina se han estudiado en niños de 1 a 12 años de edad. No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en niños menores de 1 año.
Pacientes con alteraciones de la función hepática y renal.
No se ha estudiado la administración de gotas auriculares de ciprofloxacina en esta categoría de pacientes.
Vía de administración.
Se debe limpiar cuidadosamente el conducto auditivo externo. Para evitar la estimulación vestibular, se recomienda instilar la solución a temperatura ambiente o temperatura corporal.
El paciente debe permanecer acostado sobre el lado opuesto al oído afectado. Se recomienda mantener esta posición durante 5–10 minutos. También, tras la limpieza local, puede introducirse una torunda de gasa o algodón hidrófilo humedecido en el conducto auditivo durante 1–2 días, pero debe humedecerse para impregnarlo con el medicamento 2 veces al día.
Para evitar la contaminación del borde del gotero y de la solución, se debe tener cuidado y no tocar la oreja, el conducto auditivo externo, áreas adyacentes ni otras superficies con la punta del frasco gotero.
Niños.
Uso en oftalmología. El medicamento puede administrarse a niños desde el nacimiento.
La seguridad y eficacia de las gotas oftálmicas de ciprofloxacina se evaluaron en 230 niños de 0 a 12 años de edad. No se notificaron reacciones adversas graves relacionadas con la administración del medicamento en esta categoría de pacientes.
Uso en otología. El medicamento puede administrarse a niños a partir de 1 año de edad.
La seguridad y eficacia de las gotas auriculares de ciprofloxacina se evaluaron en 193 niños de 1 a 12 años de edad. No se notificaron reacciones adversas graves relacionadas con la administración del medicamento en esta categoría de pacientes.
No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en niños menores de 1 año.
Sobredosis.
Síntomas. Dadas las características de este medicamento, destinado a uso tópico, no se espera ningún efecto tóxico por su uso en oftalmología/otología en las dosis recomendadas, ni tampoco tras la ingestión accidental del contenido de un frasco.
Tratamiento. En caso de sobredosis tópica, se deben lavar los ojos con agua tibia. Si es necesario, se debe realizar un tratamiento sintomático y de soporte.
Efectos adversos.
En los estudios clínicos, las reacciones adversas más frecuentes fueron depósitos en la córnea, sensación de malestar en el ojo, disgeusia tras la administración oftálmica de ciprofloxacino y otorrea, picor en el oído tras su administración auditiva.
La frecuencia de los efectos adversos que se indican a continuación se clasificó del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 - < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 - < 1/100), raros (≥ 1/10000 - < 1/1000), muy raros (< 1/10000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo, los efectos adversos se enumeran en orden decreciente de gravedad. Los datos sobre efectos adversos se obtuvieron durante estudios clínicos y en el período poscomercialización.
Efectos adversos observados tras la administración oftálmica de ciprofloxacino.
| Infecciones e infestaciones |
Raro — orzuelo, rinitis |
| Trastornos del sistema inmunitario |
Raro — hipersensibilidad |
| Trastornos del sistema nervioso |
Frecuente — disgeusia Poco frecuente — cefalea Raro — vértigo |
| Trastornos oculares |
Frecuente — depósitos en la córnea, sensación de malestar en el ojo, hiperemia ocular Poco frecuente — queratopatía, infiltrados corneales, pigmentación de la córnea, fotofobia, disminución de la agudeza visual, hinchazón de los párpados, visión borrosa, dolor ocular, sequedad ocular, hinchazón de los ojos, picazón ocular, sensación de cuerpo extraño en el ojo, lagrimeo excesivo, secreción ocular, formación de escamas en los bordes de los párpados, descamación de los párpados, edema de conjuntiva, eritema de los párpados Raro — toxicidad ocular, queratitis punteada, queratitis, conjuntivitis, alteración de la función corneal, defecto epitelial corneal, diplopía, hipostesia ocular, astenopia, irritación ocular, inflamación ocular, hiperemia conjuntival |
| Trastornos del oído y del laberinto |
Raro — dolor de oído |
| Trastornos del aparato respiratorio, del tórax y de la mediastino |
Raro — hipersecreción de los senos nasales |
| Trastornos gastrointestinales |
Poco frecuente — náuseas Raro — diarrea, dolor abdominal |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Raro — dermatitis |
| Trastornos del sistema musculoesquelético |
Frecuencia desconocida — lesión del tendón |
| Trastornos generales |
Raro — intolerancia al medicamento |
| Pruebas de laboratorio |
Raro — desviación de los resultados de pruebas de laboratorio respecto a la normalidad |
Niños.
La seguridad y eficacia de las gotas oftálmicas de ciprofloxacino se evaluaron en 230 niños de entre 0 y 12 años de edad. No se notificaron reacciones adversas graves relacionadas con el uso de ciprofloxacino en esta categoría de pacientes.
Reacciones adversas observadas tras la administración de ciprofloxacino en el oído.
| De sistema nervioso |
No frecuente: llanto, dolor de cabeza |
| De órganos del oído y laberinto |
No frecuente: dolor de oído, sensación de tapón en el oído, otorrea, picor en el oído Frecuencia desconocida: acúfenos |
| De piel y tejidos subcutáneos |
No frecuente: dermatitis |
| Alteraciones generales |
No frecuente: hipertermia |
Niños.
La seguridad y eficacia de los colirios de ciprofloxacino se evaluaron en 193 niños de entre 1 y 12 años de edad. No se notificaron reacciones adversas graves relacionadas con la administración de ciprofloxacino en esta categoría de pacientes.
Descripción de reacciones adversas individuales.
Con la administración tópica de fluorquinolonas, muy rara vez se han producido reacciones como erupción (generalizada), epidermólisis tóxica, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y urticaria.
En casos aislados, con la administración oftálmica de ciprofloxacino, se han observado casos de visión borrosa, disminución de la agudeza visual y signos de residuo del medicamento.
En pacientes con úlcera corneal, con la administración frecuente de ciprofloxacino se ha observado un precipitado blanco en el ojo (residuo del medicamento), que desaparece con la administración continua. La presencia del precipitado no requiere la interrupción del tratamiento ni tiene un efecto negativo sobre la evolución clínica del proceso de recuperación.
Raramente, los componentes del medicamento pueden provocar una reacción de hipersensibilidad tras la administración en el oído. Sin embargo, como con la aplicación tópica de cualquier sustancia, siempre existe la posibilidad de desarrollar una reacción alérgica a cualquier excipiente del medicamento.
Se han observado reacciones graves de hipersensibilidad, en algunos casos fatales (anafilácticas), incluso tras la primera dosis, en pacientes tratados con quinolonas sistémicas. Algunas de estas reacciones se han acompañado de colapso cardiovascular, pérdida de conciencia, hormigueo, edema de garganta o cara, disnea, urticaria y prurito.
En pacientes que recibieron fluorquinolonas sistémicas se han observado roturas del tendón del hombro, de la mano, del tendón de Aquiles u otros tendones, que requirieron reparación quirúrgica o provocaron discapacidad prolongada. Los estudios y la experiencia poscomercialización con fluorquinolonas sistémicas indican que el riesgo de estas roturas aumenta en pacientes que toman corticosteroides, especialmente en personas de edad avanzada, y con una alta carga sobre los tendones, incluido el tendón de Aquiles. Hasta la fecha, los datos clínicos y poscomercialización no han demostrado una relación clara entre la administración tópica de ciprofloxacino y reacciones adversas en el sistema músculo-esquelético o en los tejidos conectivos.
En pacientes que recibieron quinolonas sistémicas se ha observado fototoxicidad de grado moderado a severo. Sin embargo, las reacciones de fototoxicidad con ciprofloxacino son infrecuentes.
Notificación de reacciones adversas sospechosas.
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con la vigilancia de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Duración de la validez.
3 años.
Después de la primera apertura del frasco, el medicamento puede utilizarse durante 28 días.
Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en el envase original y en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase.
5 ml de solución en un frasco gotero; 1 frasco gotero en una caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a receta médica.
Fabricante.
K.O. Rompharm Company S.R.L., Rumania /
S.C. Rompharm Company S.R.L., Romania.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Ciudad de Otopeni, calle Eroilor nº 1A, 075100, distrito de Ilfov /
Otopeni city, Eroilor str. nº 1A, 075100, jud. Ilfov.
Titular del registro.
WORLD MEDICINE, S.R.L., Ucrania /
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.