INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Flixotide Evohaler

Skład:

substancja czynna: propionian fluktykazonu;

1 dawka zawiera 50 μg lub 125 μg propionianu fluktykazonu;

substancja pomocnicza: czynnik wypychający HFA 134a.

Postać farmaceutyczna. AEROZOL do inhalacji, dawkowany.

Główne właściwości fizykochemiczne: biała lub prawie biała zawiesina.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwasmatyczne do stosowania w dawkach inhalacyjnych. Glikokortykosteroidy. Kod ATC R03B A05.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Propionian fluktykazonu podawany w sposób inhalacyjny w zalecanych dawkach wykazuje wyraźne działanie przeciwzapalne o charakterze glikokortykosteroidowym w płucach. Przyczynia się to do zmniejszenia zarówno objawów, jak i nasilenia zaostrzeń astmy przy jednoczesnym obniżeniu liczby i nasilenia działań niepożądanych w porównaniu z działaniem systemowym kortykosteroidów.

Farmakokinetyka.

Średnia dostępność systemowa Flixotide Evohaleru w badaniach przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach wynosiła 28,6%. Wchłanianie systemowe odbywa się głównie przez układ oddechowy – najpierw szybko, a następnie przez dłuższy czas. Resztki dawki inhalowanej mogą być połknięte.

Bezwzględna biodostępność doustna jest bardzo niska (< 1%) ze względu na niepełną absorpcję z przewodu pokarmowego oraz intensywny metabolizm przy pierwszym przejściu. 87–100% dawki doustnej wydala się z kałem, do 75% w postaci substancji czynnej oraz nieaktywnego głównego metabolitu.

Dane dotyczące bezpieczeństwa leku

Badania toksykologiczne wykazały obecność jedynie efektów typowych dla silnych kortykosteroidów, ale przy dawkach wielokrotnie przekraczających dawki stosowane terapeutycznie. W badaniach wpływu leku na funkcję rozrodczą oraz potencjał teratogenny nie stwierdzono nowych danych. Propionian fluktykazonu nie wykazuje aktywności mutagennej in vitro ani in vivo. W badaniach na zwierzętach stwierdzono brak potencjału kancerogennego leku, a także brak właściwości drażniących i uczulających.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Profilaktyczne leczenie astmy oskrzelowej

Dorośli

Lekka astma: pacjenci wymagający okresowego leczenia objawowego lekami rozszerzającymi oskrzela stosowanymi codziennie.

Umiarkowana astma: pacjenci z niestabilną astmą lub pogarszającym się stanem mimo istniejącej terapii zapobiegającej lub terapii wyłącznie lekami rozszerzającymi oskrzela.

Ciężka astma: pacjenci z ciężką przewlekłą astmą oraz pacjenci uzależnieni od kortykosteroidów doustnych w celu adekwatnej kontroli objawów. Po rozpoczęciu stosowania inhalacyjnego propionianu flunizolonu wielu z tych pacjentów będzie mogło znacząco zmniejszyć dawkę lub całkowicie zrezygnować z doustnego stosowania kortykosteroidów.

Dzieci

Profilaktyczne leczenie przeciwasmtatyczne, w tym przypadki, w których nie osiągnięto kontroli objawów astmy mimo wcześniejszego leczenia innymi lekami przeciwasmatycznymi.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W warunkach standardowych po podaniu inhalacyjnym stężenia propionianu flunizolonu we krwi są niskie, dzięki intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia oraz wysokiemu klirensowi systemowemu, pośredniczonym przez cytochrom P450 3A4 w wątrobie i jelitach. Dlatego ryzyko klinicznie istotnej interakcji lekowej pośredniczonej przez propionian flunizolonu jest bardzo niskie.

W badaniach interakcji lek–lek przeprowadzonych u zdrowych ochotników z zastosowaniem intranasalnego propionianu flunizolonu wykazano, że rytonawir (silny inhibitor cytochromu P450 3A4) w dawce 100 mg dwa razy dziennie może zwiększać stężenie propionianu flunizolonu we krwi setki razy, co prowadzi do istotnego obniżenia stężenia kortyzolu w surowicy. Brakuje danych dotyczących takiej interakcji z inhalacyjnym propionianem flunizolonu, jednakże może występować opisane zwiększenie stężenia propionianu flunizolonu we krwi. Zgłaszano również przypadki wystąpienia zespołu Cushinga i supresji kory nadnerczy. Należy unikać jednoczesnego stosowania propionianu flunizolonu i rytonawiru, chyba że korzyści z takiego leczenia przewyższają ryzyko działania systemowego kortykosteroidów.

W małym badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników stwierdzono, że słabszy inhibitor CYP3A, ketokonazol, zwiększa stężenie propionianu flunizolonu po jednej inhalacji do 150%, co prowadzi do istotnego obniżenia stężenia kortyzolu w surowicy krwi w porównaniu z samym propionianem flunizolonu. Oczekuje się, że jednoczesne stosowanie z innymi silnymi inhibitorami CYP3A, takimi jak itrakonazol, również zwiększy stężenie systemowe propionianu flunizolonu i ryzyko działania systemowego. Należy zachować ostrożność i, jeśli to możliwe, unikać długotrwałego stosowania takiego połączenia leków.

Oczekuje się, że jednoczesne stosowanie propionianu flunizolonu z innymi silnymi inhibitorami CYP3A, w tym lekami zawierającymi kobicystat, zwiększy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych systemowych.

Inne inhibitory CYP3A4 powodują bardzo niewielki (erytromycyna) lub niewielki (ketokonazol) wzrost ekspozycji systemowej na propionian flunizolonu bez istotnego obniżenia stężenia kortyzolu w surowicy krwi. Należy unikać takich kombinacji, chyba że oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne zwiększenie ryzyka wystąpienia systemowych działań niepożądanych kortykosteroidów; w takich przypadkach należy monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia niepożądanych zjawisk systemowych.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Leczenie astmy oskrzelowej powinno być prowadzone zgodnie z programem stopniowym, stan pacjenta należy regularnie kontrolować zarówno klinicznie, jak i poprzez oznaczanie parametrów czynności zewnętrznej oddychania.

Należy okresowo sprawdzać technikę inhalacji, aby upewnić się, że naciśnięcie zaworu odbywa się w synchronizacji z wdychaniem, w celu optymalnego dostarczenia leku do płuc.

Podczas wdychania zaleca się, aby pacjent siedział lub stał, ponieważ inhalator przeznaczony jest do stosowania w pozycji pionowej.

Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli astmy stanowi zagrożenie dla życia i należy wtedy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów. W przypadku wystąpienia takiego ryzyka pacjent powinien codziennie wykonywać pomiar przepływu szczytowego (pikflumetrię).

Flixotide Evohaler nie jest przeznaczony do złagodzenia ostrych objawów, w których należy stosować krótkodziałające bronchodilatatory. Pacjenci powinni być poinstruowani o konieczności noszenia przy sobie leków do łagodzenia ostrych napadów astmy.

Ciężka astma wymaga stałej kontroli lekarskiej, w tym oznaczania parametrów czynności zewnętrznej oddychania, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia ostrych napadów astmy, a nawet skutku śmiertelnego u takich pacjentów. Zwiększenie częstotliwości stosowania i dawki krótkodziałających inhalacyjnych agonistów β2 jest sygnałem postępującej utraty kontroli nad astmą. W przypadku zmniejszenia skuteczności krótkodziałających bronchodilatatorów lub konieczności częstszego ich stosowania, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. W takich sytuacjach pacjenci powinni zostać dodatkowo przebadani w celu ustalenia potrzeby wzmocnienia terapii przeciwzapalnej (np. zwiększenia dawki inhalacyjnych kortykosteroidów lub podania cyklu kortykosteroidów doustnych). W przypadku ciężkiego zaostrzenia astmy stosuje się standardową terapię dla takiego stanu.

Istnieją pojedyncze doniesienia o podwyższeniu stężenia glukozy we krwi zarówno u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą, jak i u osób bez cukrzycy (patrz sekcja „Efekty niepożądane”). Należy to uwzględnić przy przepisywaniu Flixotide pacjentom z cukrzycą.

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w formie inhalacyjnej, możliwe jest wystąpienie paradoksalnego skurczu oskrzeli z szybko narastającym dusznościem po inhalacji. W takim przypadku stosowanie Flixotide Evohaler należy natychmiast przerwać, należy przeprowadzić badanie pacjenta, a w razie potrzeby wskazane jest wprowadzenie terapii alternatywnej.

Przy stosowaniu inhalacyjnych kortykosteroidów, głównie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas, możliwe jest wystąpienie działania systemowego, choć jest ono znacznie rzadsze niż przy stosowaniu kortykosteroidów doustnych. Działanie systemowe może objawiać się zespołem Cushinga, objawami cushingoidnymi, hamowaniem czynności kory nadnerczy, opóźnieniem wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszeniem mineralizacji kości oraz, w pojedynczych przypadkach, zaburzeniami psychicznymi, zmianami zachowania, w tym nadaktywnością psychoruchową, zaburzeniami snu, uczuciem niepokoju, stanami depresyjnymi i agresywnymi (głównie u dzieci). Dlatego ważne jest, aby dawkę inhalacyjnych kortykosteroidów zmniejszyć do najniższej możliwej, która zapewnia skuteczną kontrolę objawów astmy.

Długotrwałe stosowanie wysokich dawek inhalacyjnych kortykosteroidów może prowadzić do hamowania czynności kory nadnerczy i ostrego kryzysu nadnerczowego. Dzieci poniżej 16. roku życia, które przyjmują dawki flunizolonu przekraczające zalecane (zazwyczaj ≥ 1000 μg/dobę), są w strefie szczególnego ryzyka. Ostry kryzys nadnerczowy może być wywołany urazami, zabiegami chirurgicznymi, infekcjami lub nagłym zmniejszeniem dawki leku. Objawy są zazwyczaj niespecyficzne i mogą obejmować anoreksję, ból brzucha, utratę masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, obniżenie poziomu świadomości, hipoglikemię i napady drgawek. W sytuacjach stresowych lub przed zabiegami chirurgicznymi może być konieczne dodatkowe stosowanie kortykosteroidów systemowych.

Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dzieci leczonych długotrwałe inhalacyjnymi kortykosteroidami. W przypadku spowolnienia wzrostu należy przeanalizować terapię w celu zmniejszenia dawki inhalacyjnych kortykosteroidów, jeśli to możliwe – do najniższej dawki, która zapewnia skuteczną kontrolę objawów astmy. Należy również rozważyć konsultację z pneumonologiem.

Niektórzy pacjenci mogą wykazywać zwiększoną wrażliwość na inhalacyjne kortykosteroidy w porównaniu z większością pacjentów.

Dostarczanie leku w dawkach przekraczających 1000 μg na dobę zaleca się przeprowadzać za pomocą spaceru, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony jamy ustnej i gardła. Jednak ponieważ lek jest głównie wchłaniany przez płuca, użycie spaceru w połączeniu z inhalatorem może zwiększyć ilość leku dostarczanego do płuc. Należy to wziąć pod uwagę, ponieważ może to potencjalnie zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych systemowych. Może być konieczne zmniejszenie dawki (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Skuteczność inhalowanego propionianu flunizolonu pozwala na minimalizację potrzeby stosowania kortykosteroidów doustnych. Jednak po przejściu pacjenta z kortykosteroidów doustnych na inhalowany propionian flunizolonu ryzyko zaburzeń czynności kory nadnerczy może utrzymywać się przez dłuższy czas. Stopień zaburzeń w poszczególnych przypadkach może wymagać oceny przez specjalistę.

Należy pamiętać o możliwości zaburzeń czynności kory nadnerczy w nagłych sytuacjach, w tym przed zabiegami chirurgicznymi i innymi stanami stresowymi, oraz rozważyć konieczność podania odpowiedniego leczenia kortykosteroidami.

Niewystarczająca skuteczność leczenia lub ciężkie zaostrzenie astmy wymagają zwiększenia dawki Flixotide oraz, w razie potrzeby, podania kortykosteroidów systemowych i/lub antybiotyków w przypadku infekcji.

Zamiana terapii systemowej na inhalacyjną może czasem ujawnić choroby alergiczne, takie jak alergiczny nieżyt nosa lub egzema, które wcześniej były kontrolowane przez doustne steroidy. Te objawy alergiczne należy leczyć objawowo lekami przeciwhistaminowymi i/lub lekami do stosowania miejscowego, w tym miejscowymi kortykosteroidami.

Tak jak w przypadku innych inhalacyjnych kortykosteroidów, Flixotide Evohaler należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z aktywnym lub utajonym gruźlicą płuc.

Leczenia Flixotide Evohaler nie należy przerywać nagle.

Przejście pacjentów leczonych doustnymi kortykosteroidami na leczenie inhalacyjne.

Z uwagi na możliwość hamowania czynności kory nadnerczy przejście pacjentów z doustnych kortykosteroidów na Flixotide Evohaler wymaga szczególnej uwagi, ponieważ przywrócenie osłabionej wskutek długotrwałej terapii systemowej czynności kory nadnerczy może trwać długo.

U pacjentów leczonych długotrwałe lub w dużych dawkach kortykosteroidami systemowymi może występować hamowanie czynności kory nadnerczy. Stan czynności kory nadnerczy u takich pacjentów należy regularnie kontrolować, a dawki kortykosteroidów systemowych zmniejszać ostrożnie.

Stopniowe odstawienie kortykosteroidów systemowych rozpoczyna się około tygodnia po rozpoczęciu terapii inhalacyjnej. Redukcja dawek odpowiada dawce utrzymującej kortykosteroidów systemowych i odbywa się w odstępach co najmniej tygodnia. Ogólnie dla dawki utrzymującej prednizolonu (lub analogów) 10 mg na dobę lub mniej, redukcja nie powinna przekraczać 1 mg na dobę w odstępach co najmniej tygodnia. Dla dawki utrzymującej prednizolonu przekraczającej 10 mg dziennie dopuszcza się redukcję większą niż 1 mg na dobę w odstępach co najmniej tygodnia, z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać niemającego charakteru specyficzny pogorszenie stanu podczas okresu przejściowego, mimo utrzymania lub nawet poprawy funkcji oddechowych. Należy kontynuować przejście z terapii systemowej na leczenie inhalowanym propionianem flunizolonu, chyba że pojawią się obiektywne objawy niewydolności nadnerczy.

Pacjenci, którzy odstawili doustne steroidy, ale u których nadal występuje zaburzona czynność kory nadnerczy, powinni mieć przy sobie specjalną kartę ostrzegającą o konieczności dodatkowego podania kortykosteroidu systemowego w sytuacjach stresowych, takich jak ostry napad astmy, infekcje dróg oddechowych, poważne choroby współistniejące, zabiegi chirurgiczne lub urazy.

Ritonawir może znacznie zwiększyć stężenie propionianu flunizolonu w osoczu krwi, dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania propionianu flunizolonu i ritonawiru, z wyjątkiem przypadków, gdy korzyść z takiego leczenia przewyższa ryzyko działania systemowego kortykosteroidów. Istnieje również zwiększone ryzyko wystąpienia działania systemowego propionianu flunizolonu przy jednoczesnym stosowaniu z inhibitorami CYP3A4 (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Zaburzenia wzroku

Zaburzenia wzroku mogą występować przy stosowaniu kortykosteroidów systemowych i miejscowych. Jeśli pacjent doświadcza takich objawów jak pogorszenie ostrości wzroku lub inne zaburzenia wzroku, należy skierować go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadsze choroby, takie jak środkowa chorioretinopatia sercowa, o której przypadkach donoszono po stosowaniu kortykosteroidów systemowych i miejscowych.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Fertylność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność człowieka. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu propionianu flunizolonu na płodność.

Ciąża

Doświadczenie stosowania w czasie ciąży u ludzi jest ograniczone.

Przy decyzji o przepisaniu leku w tym okresie należy wziąć pod uwagę oczekiwaną korzyść dla matki i potencjalne ryzyko dla płodu. Wyniki retrospektywnego badania epidemiologicznego nie wykazały zwiększonego ryzyka wystąpienia dużych wad wrodzonych po narażeniu na propionian flunizolonu w I trymestrze ciąży w porównaniu z innymi inhalacyjnymi kortykosteroidami.

Karmienie piersią

Obecnie nie ustalono, czy propionian flunizolonu przenika do mleka matki, jednakże biorąc pod uwagę profil farmakologiczny leku, jest to mało prawdopodobne. Lek można stosować w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn jest mało prawdopodobny.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji przez usta.

Pacjentom, którzy mają trudności z synchronizacją oddychania z naciśnięciem zaworu, zaleca się stosowanie spacera (urządzenia ułatwiającego wprowadzanie leków do inhalacji).

Pacjentów należy poinformować, że Flixotide Evohaler należy stosować regularnie w celu zapobiegania chorobie, nawet w okresie braku napadów astmy. Terapeutyczny efekt pojawia się po 4–7 dniach.

W przypadku zmniejszenia skuteczności leków rozszerzających oskrzela o krótkim działaniu lub konieczności częstszego ich stosowania pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Lekarz powinien pamiętać, że propionian flutykazonu jest skuteczny w dawce stanowiącej połowę dawki innych inhalacyjnych kortykosteroidów. Na przykład 100 µg propionianu flutykazonu odpowiada w przybliżeniu 200 µg dawki beklometazonu dipropionianu (zawierającego freon) lub budesonidu.

Początkowa dawka powinna odpowiadać stopniu ciężkości choroby. Dawkowanie może być zwiększane aż do osiągnięcia kontroli nad chorobą lub zmniejszane do minimalnej skutecznej dawki, która umożliwia skuteczną kontrolę choroby.

Dorośli i dzieci powyżej 16. roku życia: 100–1000 µg 2 razy dziennie, zazwyczaj 2 inhalacje 2 razy dziennie.

Z uwagi na ryzyko wystąpienia efektów systemowych dawki powyżej 500 µg 2 razy dziennie mogą być przepisywane wyłącznie dorosłym pacjentom z ciężką astmą oskrzelową, gdy oczekuje się poprawy funkcji płuc i/lub kontroli objawów, lub zmniejszenia stosowania kortykosteroidów doustnych (patrz sekcje „Szczególne wskazania dotyczące stosowania” oraz „Działania niepożądane”).

Typowa dawka początkowa dla dorosłych

Dla pacjentów z łagodną astmą typowa dawka początkowa wynosi 100 µg 2 razy dziennie. W przypadku astmy umiarkowanej i ciężkiej astmy przewlekłej dawka początkowa może wynosić od 250 do 500 µg 2 razy dziennie. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 1000 µg 2 razy dziennie. Takie dawki może przepisać wyłącznie specjalista leczący pacjentów na astmę.

Dawkowanie należy zmniejszyć do minimalnej skutecznej dawki, która umożliwia skuteczną kontrolę choroby.

Typowa dawka początkowa dla dzieci powyżej 4. roku życia: 50–100 µg 2 razy dziennie.

U wielu dzieci astma jest dobrze kontrolowana przy stosowaniu dawek 50–100 µg 2 razy dziennie.

U pacjentów, u których podane dawki nie są wystarczające do kontroli choroby, możliwe jest zwiększenie dawki do 200 µg 2 razy dziennie. Maksymalna dawka dla dzieci wynosi 200 µg 2 razy dziennie.

Dawkowanie należy zmniejszyć do minimalnej skutecznej dawki, która umożliwia skuteczną kontrolę choroby.

Stosowanie dawek powyżej 1000 µg (500 µg 2 razy dziennie) należy przeprowadzać za pomocą spacera w celu zmniejszenia działań niepożądanych ze strony jamy ustnej i gardła (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Grupy pacjentów szczególnych

Nie jest wymagana korekta dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku ani u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.

Instrukcja obsługi inhalatora

Tak jak przy stosowaniu innych leków do inhalacji, skuteczność terapeutyczna może się zmniejszyć, jeśli pojemnik z lekiem jest schłodzony. Pojemników nie wolno rozbijać, przebijać ani spalać, nawet gdy są puste.

Sprawdzenie inhalatora

Przed pierwszym użyciem inhalatora lub po przerwie w stosowaniu dłuższej niż tydzień należy zdjąć pokrywkę ustnika, delikatnie naciskając z boków, dobrze wstrząsnąć inhalatorem i wykonać dwa rozpylenia w powietrze, aby upewnić się o właściwym działaniu urządzenia.

Stosowanie inhalatora

Zdjąć pokrywkę ustnika, delikatnie naciskając z boków.
Upewnić się, że wewnątrz i na zewnątrz inhalatora, w tym na ustniku, nie ma obcych przedmiotów.
Starannie wstrząsnąć inhalatorem, aby usunąć ewentualne obce przedmioty i zapewnić jednolite wymieszanie zawartości.
Uchwycić inhalator pionowo między kciukiem a pozostałymi palcami, przy czym kciuk powinien znajdować się na podstawie inhalatora poniżej ustnika.
Wykonać jak najgłębszy wydech, następnie włożyć ustnik do ust między zęby i obejmować go wargami, nie przegryzając.
Rozpoczynając wdech przez usta, nacisnąć na górną część inhalatora, aby wykonać rozpylenie Flixotide, kontynuując powolny i głęboki wdech.
Zatrzymać oddech, wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec z górnej części inhalatora. Kontynuować zatrzymanie oddechu tak długo, jak to możliwe.
Jeśli konieczne jest wykonanie kolejnych rozpyleń, należy odczekać około 30 sekund, trzymając inhalator pionowo. Następnie powtórzyć czynności opisane w punktach 3–7.
Płuknąć jamę ustną wodą i wypłukać ją.
Założyć pokrywkę ustnika, naciskając w odpowiednim kierunku aż do usłyszenia kliknięcia.

WAŻNE:

Wykonywać czynności opisane w punktach 5, 6 i 7 bez pośpiechu. Ważne jest, aby tuż przed rozpyleniem zacząć wdech jak najwolniej. Pierwsze kilka razy warto poćwiczyć przed lustrem. Jeśli aerosol pojawi się wokół górnej części inhalatora lub z boków ust, należy ponownie rozpocząć czynności opisane w punkcie 2. Natychmiast po użyciu należy zamknąć ustnik pokrywką, delikatnie naciskając aż do usłyszenia kliknięcia. Jak przy stosowaniu innych leków do inhalacji, skuteczność terapeutyczna może być zmniejszona, jeśli pojemnik z lekiem jest schłodzony. Nie rozbierać, nie przebijać ani nie spalać pojemnika, nawet po całkowitym zużyciu.

Czyszczenie

Inhalator należy czyścić nie rzadziej niż raz w tygodniu.

Zdjąć pokrywkę ustnika.
Nie wyciągać metalowego pojemnika z plastikowego futerału.
Przetrzeć wewnętrzne i zewnętrzne części pokrywki ustnika suchą tkaniną.
Założyć pokrywkę ustnika na miejsce.

NIE WKŁADAĆ METALOWEGO POJEMNIKA DO WODY.

Dzieci. Stosować dzieciom powyżej 4. roku życia.

Przedawkowanie.

Stosowanie Flixotide Evohaler w dawkach przekraczających zalecane może prowadzić do ostrego przedawkowania, objawiającego się tymczasowym hamowaniem czynności kory nadnerczy. Nie wymaga to natychmiastowej pomocy, ponieważ czynność kory nadnerczy przywraca się po kilku dniach, co potwierdza się pomiarem stężenia kortyzolu w osoczu krwi.

Jednak stosowanie dawek wyższych niż zalecane przez dłuższy czas może prowadzić do istotnego hamowania czynności kory nadnerczy. Pojedyncze doniesienia opisywały ostre kryzy nadnerczowe u dzieci leczonych dawkami wyższymi niż zalecane (zazwyczaj 1000 µg i więcej) przez dłuższy czas (kilka miesięcy lub lat). Obserwowane objawy obejmowały hipoglikemię oraz skutki utraty przytomności i/lub napady drgawkowe. Do sytuacji potencjalnie wywołujących ostry kryz nadnerczowy należą uraz, zabieg chirurgiczny, infekcja lub gwałtowne zmniejszenie dawki.

W przypadku przedawkowania leczenie może być kontynuowane w dawkach niezbędnych do kontroli objawów astmy. Pacjenci leczeni dawkami wyższymi niż zalecane powinni być pod szczególną opieką lekarza, a dawkę leku należy zmniejszać stopniowo (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Działania niepożądane.

Poniższe działania niepożądane są uporządkowane według układów narządów i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 i < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000 i < 1/1000), niezwykle rzadko (< 1/10000) oraz częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości), w tym pojedyncze doniesienia. Dane dotyczące działań niepożądanych występujących bardzo często, często i rzadko opierają się głównie na badaniach klinicznych. Dane dotyczące działań niepożądanych występujących bardzo rzadko i niezwykle rzadko pochodzą głównie z doniesień spontanicznych.

Infekcje i inwazje

Bardzo często: kandydoza jamy ustnej i gardła.

U niektórych pacjentów może rozwinąć się kandydoza jamy ustnej i gardła (prześwierk). W celu zapobiegania temu zjawisku po zastosowaniu Flixotide Evohaler należy płukać jamę ustną. W razie potrzeby w trakcie całego okresu leczenia stosuje się miejscowo lek przeciwgrzybiczy, kontynuując jednocześnie stosowanie Flixotide Evohaler.

Często: u pacjentów z POChP może dojść do rozwoju zapalenia płuc.

W badaniach klinicznych u pacjentów z POChP otrzymujących propionian flutykazonu w dawce 500 µg (patrz sekcja „Działania niepożądane”) odnotowano zwiększoną zachorowalność na zapalenie płuc. Lekarze powinni być czujni na możliwość rozwoju zapalenia płuc u pacjentów z POChP, ponieważ objawy kliniczne zapalenia płuc i zaostrzenia POChP często się pokrywają.

Rzadko: kandydoza przełyku.

Układ odpornościowy

Donoszono o reakcjach nadwrażliwości z następującymi objawami:

Rzadko: reakcje skórne nadwrażliwości.

Niezwykle rzadko: obrzęk naczynioruchowy (głównie twarzy i gardła),
objawy oddechowe (duszność i/lub skurcz oskrzeli) oraz reakcja anafilaktyczna.

Układ wzroku

Częstość nieznana: zaburzenia ostrości widzenia.

Układ内分泌ny

Niezwykle rzadko: możliwe działanie systemowe, obejmujące (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”) zespół Cushinga, objawy cushingoizy, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie mineralizacji kości, zaćmę i jaskrę.

Układ metaboliczny i zaburzenia odżywiania

Niezwykle rzadko: hiperglikemia (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Układ pokarmowy

Niezwykle rzadko: dyspepsja.

Układ mięśniowo-szkieletowy

Niezwykle rzadko: artralgia.

Zaburzenia psychiczne

Niezwykle rzadko: uczucie niepokoju, zaburzenia snu, zmiany zachowania, w tym nadaktywność i pobudzenie (głównie u dzieci).

Częstość nieznana: depresja, agresja (głównie u dzieci).

Układ oddechowy i klatka piersiowa

Często: chrypka/głosu.

U niektórych pacjentów propionian flutykazonu stosowany w formie inhalacyjnej może powodować chrypkę głosu; w takim przypadku pomocne może być płukanie gardła wodą bezpośrednio po inhalacji.

Niezwykle rzadko: paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Częstość nieznana: krwawienia z nosa.

Skóra i tkanki podskórne

Często: siniaki.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30 °C. Nie zamrażać. Chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Natychmiast po użyciu zamknąć ustnik kapturkiem, delikatnie naciskając, aż do usłyszenia kliknięcia.

Butla znajduje się pod ciśnieniem. Nie podgrzewać powyżej 50 °C.

Opakowanie. 120 dawek w butli aerozolowej z dawkującym zaworem; 1 butla w pudełku.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent. Glaxo Wellcome Production, Francja/Glaxo Wellcome Production, France.

Miejsce produkcji i adres siedziby producenta.

Zone Industrielle №2, 23, rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francja.

Data ostatniego przeglądu.

ZATWIERDZONO

Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia

Ukrainy

01.2018 № 85

Świadectwo rejestracyjne

№ UA/7547/01/01

№ UA/7547/01/02

INSTRUKCJA

do stosowania leku

Flixotide Evohaler

(FLIXOTIDE EVOHALER)

Skład:

substancja czynna: propionian flutykazonu;

1 dawka zawiera 50 µg lub 125 µg propionianu flutykazonu;

substancja pomocnicza: nośnik HFA 134a.

Postać farmaceutyczna. Aersol do inhalacji, dawkowany.

Główne właściwości fizykochemiczne: biała lub prawie biała zawiesina.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwasmaowe do stosowania w inhalacjach. Glikokortykosteroidy. Kod ATC R03B A05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Propionian flunicydonu podawany w sposób inhalacyjny w zalecanych dawkach wykazuje wyraźne przeciwzapalne działanie glikokortykosteroidowe w płucach. Przeciwstawia się zarówno objawom, jak i zaostrzeniom astmy, przy jednoczesnym zmniejszeniu liczby i nasilenia działań niepożądanych w porównaniu z działaniem kortykosteroidów podawanych systemowo.

Farmakokinetyka.

Średnia dostępność systemowa Flixotide Evohaler, według badań przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach, wynosiła 28,6%. Wchłanianie systemowe odbywa się głównie poprzez układ oddechowy, początkowo szybko, a następnie przez dłuższy czas. Reszta dawki inhalacyjnej może być połknięta.

Bezwzględna doustna biodostępność jest bardzo niewielka (< 1%) ze względu na niepełne wchłanianie z przewodu pokarmowego oraz intensywny metabolizm przy pierwszym przejściu. 87–100% dawki doustnej wydalane jest z kałem, do 75% w postaci składnika wyjściowego oraz nieaktywnego głównego metabolitu.

Dane dotyczące bezpieczeństwa leku

Badania toksykologiczne wykazały obecność jedynie efektów typowych dla silnych kortykosteroidów, ale przy dawkach wielokrotnie przekraczających dawki stosowane terapeutycznie. W badaniach wpływu leku na funkcję rozrodczą oraz jego właściwości teratogenne nie stwierdzono nowych danych. Propionian flunicydonu nie wykazuje aktywności mutagennej in vitro oraz in vivo. W badaniach na zwierzętach wykazano brak potencjału kancerogennego leku, a także brak właściwości drażniących i uczulających.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie zapobiegające astmy oskrzowej

Dorośli

Lekka astma: pacjenci wymagający okresowego leczenia objawowego bronchodilatatorami na co dzień.

Umiarkowana astma: pacjenci z niestabilną astmą lub pogorszeniem stanu na tle istniejącej terapii zapobiegającej lub terapii wyłącznie bronchodilatatorami.

Ciężka astma: pacjenci z ciężką przewlekłą astmą oraz pacjenci uzależnieni od kortykosteroidów doustnych w celu adekwatnej kontroli objawów. Po rozpoczęciu stosowania inhalowanego propionianu flunizolonu wiele takich pacjentów będzie mogło istotnie zmniejszyć lub całkowicie zrezygnować z doustnego stosowania kortykosteroidów.

Dzieci

Leczenie zapobiegające astmy, w tym przypadkach, gdy nie osiągnięto kontroli objawów astmy mimo prowadzonego wcześniej leczenia innymi lekami przeciwasmaptycznymi.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W warunkach standardowych po podaniu inhalacyjnym stężenia propionianu flunizolonu we krwi są niskie ze względu na intensywny metabolizm pierwszego przejścia oraz wysoki klirens systemowy leku, pośredniczony przez cytochrom P450 3A4 w wątrobie i jelitach. Dlatego prawdopodobieństwo klinicznie istotnej interakcji lekowej pośredniczonej przez propionian flunizolonu jest bardzo małe.

Badania interakcji lek–lek przeprowadzone u zdrowych ochotników z zastosowaniem propionianu flunizolonu w formie do wstrzykiwań do nosa wykazały, że rytonawir (silny inhibitor cytochromu P450 3A4) w dawce 100 mg dwa razy dziennie może zwiększać stężenie propionianu flunizolonu we krwi setki razy, co prowadzi do istotnego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy. Brakuje wystarczających danych dotyczących takiej interakcji z inhalowanym propionianem flunizolonu, jednakże opisane zwiększenie stężenia propionianu flunizolonu we krwi może występować. Wystąpiły również doniesienia o rozwoju zespołu Cushinga i zaniku korzenia nadnerczy. Należy unikać jednoczesnego stosowania propionianu flunizolonu i rytonawiru, z wyjątkiem przypadków, gdy korzyści z takiego leczenia są większe niż ryzyko działania systemowego kortykosteroidów.

W małym badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników słabszy inhibitor CYP3A, ketokonazol, zwiększył stężenie propionianu flunizolonu po jednej inhalacji do 150%, co prowadziło do istotnego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy krwi w porównaniu z samym stosowaniem propionianu flunizolonu. Przy jednoczesnym stosowaniu z innymi silnymi inhibitorami CYP3A, takimi jak itrakonazol, również należy oczekiwać zwiększenia stężenia systemowego propionianu flunizolonu oraz zwiększenia ryzyka działania systemowego. Należy zachować ostrożność i, jeśli to możliwe, unikać długotrwałego stosowania takiego połączenia leków.

Inne inhibitory CYP3A4 powodują bardzo niewielki (erytromycyna) lub niewielki (ketokonazol) wzrost ekspozycji systemowej na propionian flunizolonu bez istotnego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy krwi. Takich kombinacji należy unikać, chyba że oczekiwana korzyść przeważa nad potencjalnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia systemowych reakcji niepożądanych kortykosteroidów; w takich przypadkach pacjentów należy monitorować pod kątem wystąpienia niepożądanych zjawisk systemowych.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Leczenie astmy oskrzelowej powinno być prowadzone zgodnie z programem stopniowym, a stan pacjenta należy regularnie kontrolować zarówno klinicznie, jak i poprzez oznaczanie parametrów czynności zewnętrznej oddychania.

Należy okresowo sprawdzać technikę inhalacji, aby upewnić się, że naciśnięcie zaworu odbywa się w synchronizacji z wdychaniem, w celu optymalnego dostarczenia leku do płuc.

Podczas wdychania pacjent powinien siedzieć lub stać, ponieważ inhalator przeznaczony jest do użytkowania w pozycji pionowej.

Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli nad astmą stanowi zagrożenie dla życia i należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów. W przypadku wystąpienia takiego ryzyka pacjent powinien codziennie wykonywać pomiar przepływu wyrzutowego szczytowego (peak flow).

Flixotide Evohaler nie jest przeznaczony do złagodzenia ostrych objawów, w których należy stosować krótkodziałające leki rozszerzające oskrzela. Pacjenci powinni być poinstruowani o konieczności noszenia przy sobie leków do łagodzenia ostrych napadów astmy.

Ciężka astma wymaga stałej kontroli medycznej, w tym oznaczania parametrów czynności zewnętrznej oddychania, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia ostrych napadów astmy, a nawet skutku śmiertelnego u takich pacjentów. Zwiększenie częstości stosowania i dawki krótkodziałających inhalacyjnych agonistów β-2 sygnalizuje stopniową utratę kontroli nad astmą. W przypadku zmniejszenia skuteczności krótkodziałających leków rozszerzających oskrzela lub konieczności częstszego ich stosowania, pacjent powinien udać się do lekarza. W takich sytuacjach pacjenci powinni zostać dodatkowo przebadani w celu ustalenia potrzeby wzmocnienia terapii przeciwzapalnej (np. zwiększenia dawki inhalacyjnych kortykosteroidów lub podania kortykosteroidów doustnie). W przypadku ciężkiego zaostrzenia astmy należy podać standardową terapię stosowaną w takich stanach.

Istnieją pojedyncze doniesienia o podwyższeniu poziomu glukozy we krwi zarówno u pacjentów z rozpoznanym cukrzycą, jak i u osób bez cukrzycy (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Należy to uwzględnić przy przepisywaniu Flixotide pacjentom z cukrzycą.

Tak jak przy leczeniu innymi lekami inhalacyjnymi, możliwe jest wystąpienie paradoksalnego skurczu oskrzeli z szybko narastającą dusznością po inhalacji. W takim przypadku stosowanie Flixotide Evohaler należy przerwać, należy przeprowadzić badanie pacjenta, a w razie potrzeby należy rozważyć terapię alternatywną.

Przy stosowaniu inhalacyjnych kortykosteroidów, głównie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas, możliwe jest wystąpienie działania systemowego, choć jego prawdopodobieństwo jest znacznie mniejsze niż przy stosowaniu kortykosteroidów doustnych. Działanie systemowe może objawiać się zespołem Cushinga, objawami cushingo-podobnymi, supresją kory nadnerczy, opóźnieniem wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszeniem mineralizacji kości oraz, w pojedynczych przypadkach, zaburzeniami psychicznymi, zmianami zachowania, w tym psychomotoryczną nadaktywnością, zaburzeniami snu, uczuciem niepokoju, stanami depresyjnymi i agresywnymi (głównie u dzieci). Dlatego ważne jest, aby dawkę inhalacyjnych kortykosteroidów zmniejszyć do najniższej możliwej, która zapewnia efektywną kontrolę objawów astmy.

Długotrwałe stosowanie wysokich dawek inhalacyjnych kortykosteroidów może prowadzić do supresji funkcji kory nadnerczy i ostrego kryzysu nadnerczowego. Dzieci poniżej 16. roku życia, które otrzymują dawki flunizolonu przekraczające zalecane (zazwyczaj ≥ 1000 μg/dobę), znajdują się w strefie szczególnego ryzyka. Ostry kryzys nadnerczowy może być wywołany urazami, zabiegami chirurgicznymi, infekcjami lub nagłym zmniejszeniem dawki leku. Objawy są zazwyczaj niecharakterystyczne i mogą obejmować anoreksję, ból brzucha, utratę masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, obniżenie poziomu świadomości, hipoglikemię i napady drgawek. W przypadku stresu lub zabiegów chirurgicznych może być konieczne dodatkowe stosowanie kortykosteroidów systemowych.

Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dzieci leczonych długotrwałe inhalacyjnymi kortykosteroidami. W przypadku spowolnienia wzrostu należy przeanalizować terapię w celu zmniejszenia dawki inhalacyjnych kortykosteroidów, jeśli to możliwe – do najniższej dawki, która zapewnia efektywną kontrolę objawów astmy. Dodatkowo należy skonsultować się z pulmonologiem.

U niektórych pacjentów może występować zwiększona wrażliwość na inhalacyjne kortykosteroidy w porównaniu z większością pacjentów.

Dostarczanie leku w dawkach powyżej 1000 μg na dobę zaleca się przeprowadzać za pomocą komory (spacer), w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych ze strony jamy ustnej i gardła. Jednak ponieważ lek jest głównie wchłaniany przez płuca, stosowanie komory (spacer) w połączeniu z inhalatorem może zwiększyć ilość leku dostarczanego do płuc. Należy to uwzględnić, ponieważ może to potencjalnie zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych systemowych. Może być konieczne zmniejszenie dawki (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Stosowanie inhalacyjnego propionianu flunizolonu pozwala zminimalizować potrzebę stosowania kortykosteroidów doustnych. Jednak po przejściu pacjenta z kortykosteroidów doustnych na inhalacyjny propionian flunizolonu ryzyko zaburzeń funkcji kory nadnerczy może utrzymywać się przez dłuższy czas. Stopień zaburzenia w poszczególnych przypadkach może wymagać oceny przez specjalistę.

Należy uwzględnić możliwość zaburzeń funkcji kory nadnerczy w sytuacjach nagłych, w tym podczas zabiegów chirurgicznych i innych stanach stresowych, oraz rozważyć konieczność podania odpowiedniej terapii kortykosteroidami.

Zamiana terapii systemowej na inhalacyjną może czasem ujawnić choroby alergiczne, takie jak alergiczny nieżyt nosa lub egzema, które wcześniej były kontrolowane przez systemowe stosowanie kortykosteroidów. Te objawy alergiczne należy leczyć objawowo lekami przeciwhistaminowymi i/lub lekami stosowanymi miejscowo, w tym miejscowymi kortykosteroidami.

Tak jak przy leczeniu innymi inhalacyjnymi kortykosteroidami, Flixotide Evohaler należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z aktywnym lub utajonym gruźlicą płuc.

Leczenia Flixotide Evohalerem nie należy przerywać nagle.

Przejście pacjentów leczonych kortykosteroidami doustnymi na leczenie inhalacyjne.

Z uwagi na możliwość supresji funkcji kory nadnerczy przejście pacjentów z leczenia doustnego na Flixotide Evohaler wymaga szczególnej uwagi, ponieważ przywrócenie osłabionej w wyniku długotrwałej terapii systemowej funkcji kory nadnerczy może wymagać dłuższego czasu.

U pacjentów leczonych kortykosteroidami systemowymi przez dłuższy czas lub w dużych dawkach może występować supresja funkcji kory nadnerczy. Stan funkcji kory nadnerczy u tych pacjentów należy regularnie kontrolować, a dawki kortykosteroidów systemowych zmniejszać ostrożnie.

Stopniowe odstawienie kortykosteroidów systemowych rozpoczyna się około tygodnia po rozpoczęciu terapii inhalacyjnej. Zmniejszanie dawek odpowiada poziomowi dawki podtrzymującej kortykosteroidów systemowych i odbywa się w odstępach nie krótszych niż tydzień. Ogólnie dla dawki podtrzymującej prednizolonu (lub analogów) 10 mg na dobę lub mniej, zmniejszenie dawki nie powinno przekraczać 1 mg na dobę w odstępach nie krótszych niż tydzień. Dla dawek podtrzymujących prednizolonu przekraczających 10 mg dziennie dopuszcza się zmniejszenie dawek o więcej niż 1 mg na dobę w odstępach nie krótszych niż tydzień, z szczególną ostrożnością.

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać niemającego charakteru pogorszenie stanu podczas okresu przejściowego, mimo utrzymania lub nawet poprawy funkcji oddechowych. Należy kontynuować przejście z terapii systemowej na leczenie inhalacyjnym propionianem flunizolonu, chyba że pojawią się obiektywne objawy niewydolności nadnerczy.

Pacjenci, którzy odstawili leczenie kortykosteroidami doustnymi, ale u których funkcja kory nadnerczy nadal jest zaburzona, powinni nosić specjalną kartę ostrzegającą o konieczności dodatkowego podania kortykosteroidu systemowego w sytuacjach stresowych, takich jak ostry napad astmy, infekcje dróg oddechowych, poważne choroby współistniejące, zabiegi chirurgiczne, urazy.

Rytonawir może istotnie zwiększyć stężenie propionianu flunizolonu we krwi, dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania propionianu flunizolonu i rytonawiru, z wyjątkiem sytuacji, gdy korzyści z takiego leczenia są większe niż ryzyko działania systemowego kortykosteroidów. Istnieje również zwiększone ryzyko wystąpienia działania systemowego propionianu flunizolonu przy jednoczesnym stosowaniu z inhibitorami CYP3A4 (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań”).

Zaburzenia wzroku

Zaburzenia wzroku mogą występować przy stosowaniu kortykosteroidów systemowych i miejscowych. Jeśli pacjent doświadcza objawów, takich jak pogorszenie ostrości wzroku lub inne zaburzenia widzenia, należy skierować go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadsze choroby, takie jak środkowe serozne retinopatia chorioidalna, o której pojawianiu się po stosowaniu kortykosteroidów systemowych i miejscowych istnieją doniesienia.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Plodność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność człowieka. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu propionianu flunizolonu na płodność.

Ciąża

Doświadczenie stosowania w okresie ciąży u ludzi jest ograniczone.

Przy decydowaniu o przepisaniu leku w tym okresie należy porównać oczekiwaną korzyść dla matki z potencjalnym ryzykiem dla płodu. Wyniki retrospektywnego badania epidemiologicznego nie wykazały zwiększonego ryzyka wystąpienia dużych wad wrodzonych po ekspozycji na propionian flunizolonu w I trymestrze ciąży w porównaniu z innymi inhalacyjnymi kortykosteroidami.

Karmienie piersią

Obecnie nie ustalono, czy propionian flunizolonu przenika do mleka matki, jednak biorąc pod uwagę profil farmakologiczny leku, jest to mało prawdopodobne. Leku można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn jest mało prawdopodobny.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony wyłącznie do inhalacji drogą doustną.

Pacjentom, u których trudno jest zsynchronizować oddychanie z naciśnięciem zaworu, zaleca się stosowanie spacera (urządzenia ułatwiającego podawanie leków inhalacyjnych).

W przypadku zmniejszenia skuteczności leków rozszerzających oskrzela o krótkim czasie działania lub konieczności częstszego ich stosowania pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Lekarz powinien pamiętać, że propionian flunytydazonu jest skuteczny w dawce stanowiącej połowę dawki innych kortykosteroidów do inhalacji. Na przykład 100 μg propionianu flunytydazonu odpowiada w przybliżeniu 200 μg dawce beklometazonu dipropionianu (zawierającego freon) lub budesonidu.

Dawkowanie początkowe powinno odpowiadać stopniu nasilenia choroby. Dawkowanie może być zwiększane aż do osiągnięcia kontroli nad chorobą lub zmniejszane do minimalnej skutecznej dawki, która pozwala na skuteczną kontrolę choroby.

Dorośli i dzieci powyżej 16 roku życia: 100–1000 μg 2 razy dziennie, zazwyczaj 2 inhalacje 2 razy dziennie.

Ze względu na ryzyko wystąpienia efektów systemowych dawki powyżej 500 μg 2 razy dziennie mogą być przepisywane wyłącznie dorosłym pacjentom z ciężką astmą oskrzelową, gdy oczekuje się poprawy funkcji płuc i/lub kontroli objawów, lub zmniejszenia stosowania kortykosteroidów doustnych (patrz punkty „Szczególne wskazania dotyczące stosowania” i „Działania niepożądane”).

Typowa dawka początkowa dla dorosłych

U pacjentów z łagodną astmą typowa dawka początkowa wynosi 100 μg 2 razy dziennie. W przypadku astmy umiarkowanej i ciężkiej astmy przewlekłej dawka początkowa może wynosić od 250 do 500 μg 2 razy dziennie. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 1000 μg 2 razy dziennie. Takie dawki może przepisać wyłącznie specjalista leczący pacjentów na astmę.

Dawkowanie należy zmniejszyć do minimalnej skutecznej dawki, która pozwala na skuteczną kontrolę choroby.

Typowa dawka początkowa dla dzieci powyżej 4 roku życia: 50–100 μg 2 razy dziennie.

U wielu dzieci astma jest dobrze kontrolowana przy dawkach 50–100 μg 2 razy dziennie.

U pacjentów, u których podane dawki nie zapewniają wystarczającej kontroli choroby, możliwe jest zwiększenie dawki do 200 μg 2 razy dziennie. Maksymalna dawka dla dzieci wynosi 200 μg 2 razy dziennie.

Dawkowanie należy zmniejszyć do minimalnej skutecznej dawki, która pozwala na skuteczną kontrolę choroby.

Stosowanie dawek powyżej 1000 μg (500 μg 2 razy dziennie) należy przeprowadzać przez spacer w celu zmniejszenia działań niepożądanych ze strony jamy ustnej i gardła (patrz punkt „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Osoby z grup szczególnego ryzyka

Nie jest konieczna korekta dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku ani u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.

Instrukcja obsługi inhalatora

Tak jak przy stosowaniu innych leków do inhalacji, efekt terapeutyczny może być zmniejszony, gdy inhalator jest schłodzony. Butli nie wolno rozbijać, przebijać ani spalać, nawet gdy są puste.

Sprawdzenie inhalatora

Przed pierwszym użyciem inhalatora lub po przerwie w stosowaniu dłuższej niż jeden tydzień, należy zdjąć pokrywkę ustnika, delikatnie naciskając z boków, dobrze wstrząsnąć inhalatorem i wykonać dwa rozpylenia w powietrze, aby upewnić się o właściwym działaniu urządzenia.

Sposób stosowania inhalatora

Zdjąć pokrywkę ustnika, delikatnie naciskając z boków.
Upewnić się, że wewnątrz i na zewnątrz inhalatora, w tym na ustniku, nie ma obcych przedmiotów.
Dobrze wstrząsnąć inhalatorem, aby usunąć ewentualne obce przedmioty i dokładnie zmieszać zawartość.
Uchwycić inhalator pionowo między kciukiem a pozostałymi palcami, przy czym kciuk powinien znajdować się u podstawy inhalatora poniżej ustnika.
Wykonać maksymalnie głęboki wydech, następnie włożyć ustnik do ust między zęby i zamknąć go wargami, nie przegryzając.
Rozpoczynając wdech przez usta, nacisnąć na górną część inhalatora, aby wykonać rozpylenie Flixotide, kontynuując powolny i głęboki wdech.
Zatrzymać oddech, wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec z górnej części inhalatora. Kontynuować zatrzymanie oddechu tak długo, jak to możliwe.
Jeśli konieczne jest wykonanie kolejnych rozpyleń, należy odczekać około 30 sekund, trzymając inhalator pionowo. Następnie powtórzyć czynności opisane w punktach 3–7.
Płukać jamę ustną wodą i wypłukać ją.
Założyć pokrywkę ustnika, naciskając ją do momentu usłyszenia kliknięcia.

WAŻNE:

Wykonywać czynności opisane w punktach 5, 6 i 7 bez pośpiechu. Ważne jest rozpoczęcie wdechu jak najwolniej tuż przed rozpyleniem. Pierwsze kilka razy warto poćwiczyć przed lustrem. Jeśli pojawia się chmura aerozolu wokół górnej części inhalatora lub wokół ust, należy ponownie wykonać czynności opisane w punkcie 2. Natychmiast po użyciu należy zamknąć ustnik pokrywką, delikatnie naciskając do momentu usłyszenia kliknięcia. Jak przy stosowaniu innych leków do inhalacji, skuteczność terapeutyczna może być zmniejszona, gdy butla jest schłodzona. Nie rozbierać, nie przebijać ani nie spalać butli, nawet po całkowitym jej zużyciu.

Czyszczenie

Inhalator należy czyścić nie rzadziej niż raz w tygodniu.

Zdjąć pokrywkę ustnika.
Nie wyciągać metalowej butli z plastikowego futerału.
Przetrzeć wewnętrzne i zewnętrzne powierzchnie pokrywki ustnika suchą tkaniną.
Założyć pokrywkę ustnika na miejsce.

NIE WKŁADAĆ METALOWEJ BUTLI DO WODY.

Dzieci. Stosować u dzieci powyżej 4 roku życia.

Przedawkowanie.

Przy stosowaniu Flixotide Evohaler w dawkach przekraczających zalecane może wystąpić ostre przedawkowanie, objawiające się tymczasowym hamowaniem czynności nadnerczy. Nie wymaga to natychmiastowej pomocy, ponieważ czynność kory nadnerczy odzyskuje po kilku dniach, co potwierdza pomiar stężenia kortyzolu we krwi.

Jednak przy stosowaniu dawek wyższych niż zalecane przez dłuższy czas może wystąpić istotne hamowanie czynności nadnerczy. Były pojedyncze doniesienia o ostrych kryzach nadnerczowych u dzieci leczonych dawkami wyższymi niż zalecane (zazwyczaj 1000 μg i więcej) przez dłuższy czas (kilka miesięcy lub lat). Obserwowane objawy obejmowały hipoglikemię oraz konsekwencje utraty przytomności i/lub napadów drgawkowych. Do sytuacji potencjalnie wywołujących ostry kryz nadnerczowy należą uraz, zabieg chirurgiczny, infekcja lub gwałtowne zmniejszenie dawki.

W przypadku przedawkowania terapię można kontynuować w dawkach niezbędnych do kontroli objawów astmy. Pacjenci leczeni dawkami wyższymi niż zalecane powinni być pod szczególną opieką lekarza, a dawkę leku należy zmniejszać stopniowo (patrz punkt „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Działania niepożądane.

Poniższe działania niepożądane zostały uporządkowane według narządów i układów w zależności od częstości ich występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 i < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 i < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000) oraz częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych niemożliwe jest ustalenie częstości), w tym pojedyncze doniesienia. Dane dotyczące działań niepożądanych występujących bardzo często, często i rzadko oparte są głównie na badaniach klinicznych. Dane dotyczące działań niepożądanych występujących rzadko i bardzo rzadko pochodzą głównie z doniesień spontanicznych.

Zakażenia i inwazje

Bardzo często: kandydoza jamy ustnej i gardła.

U niektórych pacjentów możliwe jest rozwinięcie się kandydozy jamy ustnej i gardła (prąt). W celu zapobiegania temu zjawisku po zastosowaniu Flixotide Evohaler należy płukać jamę ustną. W razie potrzeby w trakcie całego okresu leczenia stosuje się miejscowo lek przeciwpłochowiczy, kontynuując jednocześnie stosowanie Flixotide Evohaler.

Często: u pacjentów z POChP możliwe jest rozwinięcie się zapalenia płuc.

W badaniach klinicznych u pacjentów z POChP, którzy otrzymywali propionian flunizolonu w dawce 500 μg (patrz sekcja „Działania niepożądane”), zgłaszano zwiększoną zachorowalność na zapalenie płuc. Lekarze powinni być czujni na możliwość rozwoju zapalenia płuc u pacjentów z POChP, ponieważ objawy kliniczne zapalenia płuc i zaostrzenia POChP często się pokrywają.

Rzadko: kandydoza przełyku.

Układ odpornościowy

Zgłaszano reakcje nadwrażliwości z takimi objawami:

Rzadko: skórne reakcje nadwrażliwości.

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy (głównie twarzy i gardła),

objawy ze strony układu oddechowego (duszność i/lub skurcz oskrzeli) oraz reakcja anafilaktyczna.

Oczy

Częstość nieznana: zaburzenia ostrości widzenia.

Układ内分泌

Bardzo rzadko: możliwe działanie systemowe, w tym (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”) zespół Cushinga, objawy typu cushingoid, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie mineralizacji kości, zaćma i jaskra.

Metabolizm i zaburzenia trawienne

Bardzo rzadko: hiperglikemia (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”).

Układ pokarmowy

Bardzo rzadko: dyspepsja.

Układ mięśniowo-szkieletowy

Bardzo rzadko: artralgia.

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko: uczucie niepokoju, zaburzenia snu, zmiany zachowania, w tym nadaktywność i pobudzenie (głównie u dzieci).

Częstość nieznana: depresja, agresja (głównie u dzieci).

Układ oddechowy i klatka piersiowa

Często: chrypka/głosu.

U niektórych pacjentów lek w postaci inhalacji propionianu flunizolonu może być przyczyną chrypki głosu; w takim przypadku pomocne może być płukanie gardła wodą bezpośrednio po inhalacji.

Bardzo rzadko: paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”).

Częstość nieznana: krwawienia z nosa.

Skóra i tkanki podskórne

Często: siniaki.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Nie zamarzać. Chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Natychmiast po użyciu zamknąć ustnik kapturkiem, delikatnie naciskając do momentu usłyszenia kliknięcia.

Butla znajduje się pod ciśnieniem. Nie podgrzewać powyżej 50 °C.

Opakowanie. 120 dawek w butli aerozolowej z zaworem dawkującym; 1 butla w pudełku.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent. Glaxo Wellcome S.A., Hiszpania/Glaxo Wellcome S.A., Spain.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Avenida de Extremadura 3, Pol. Ind. Allendeduero, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Hiszpania / Avenida de Extremadura 3, Pol. Ind. Allendeduero, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.