Fluticasone Flixotide Evohaler: información detallada

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FLIXOTIDE EVOHALER (FLIXOTIDE EVOHALER)

Composición:

Principio activo: propionato de fluticasona;

1 dosis contiene 50 mcg o 125 mcg de propionato de fluticasona;

Excipiente: propelente HFA 134a.

Forma farmacéutica. Aerosol dosificado para inhalación.

Propiedades físico-químicas principales: suspensión blanca o casi blanca.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antiastmáticos para uso inhalado. Corticosteroides. Código ATC R03BA05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El propionato de fluticasona administrado por inhalación en las dosis recomendadas ejerce una marcada acción glucocorticoide antiinflamatoria en los pulmones. Esto se manifiesta en la reducción tanto de los síntomas como de las exacerbaciones del asma, con un menor número e intensidad de reacciones adversas en comparación con la administración sistémica de corticosteroides.

Farmacocinética.

La biodisponibilidad sistémica media de Flixotide Easihaler, según datos de estudios en voluntarios sanos, fue del 28,6 %. La absorción sistém0,6 %. La absorción sistémica se produce principalmente a través del sistema respiratorio, inicialmente de forma rápida y posteriormente de forma prolongada. El resto de la dosis inhalada puede ser ingerido.

La biodisponibilidad absoluta por vía oral es muy baja (< 1 %) debido a la absorción incompleta desde el tracto gastrointestinal y al extenso metabolismo de primer paso. El 87-100 % de la dosis oral se elimina por heces, hasta un 75 % en forma del principio activo original, así como del metabolito principal inactivo.

Datos sobre la seguridad del medicamento

Los estudios toxicológicos mostraron únicamente efectos típicos de los corticosteroides potentes, pero a dosis muchas veces superiores a las indicadas para uso terapéutico. En los estudios sobre el efecto del medicamento en la función reproductiva y sobre sus posibles propiedades teratogénicas no se obtuvieron nuevos datos. El propionato de fluticasona no presenta actividad mutagénica in vitro ni in vivo. En experimentos con animales se demostró la ausencia de potencial carcinogénico, así como la falta de propiedades irritantes y sensibilizantes.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento profiláctico del asma bronquial

Adultos

Asma leve: pacientes que requieren tratamiento sintomático periódico con broncodilatadores diariamente.

Asma moderada: pacientes con asma inestable o empeoramiento del estado a pesar del tratamiento profiláctico existente o tratamiento únicamente con broncodilatadores.

Asma grave: pacientes con asma crónica grave y pacientes dependientes de corticosteroides sistémicos para un control adecuado de los síntomas. Tras iniciar el uso de fluticasona propionato por inhalación, muchos de estos pacientes podrán reducir significativamente o incluso suspender por completo el uso oral de corticosteroides.

Niños

Tratamiento profiláctico anti-asma, incluyendo casos en los que no se ha logrado controlar los síntomas del asma a pesar del tratamiento previo con otros medicamentos anti-asma.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Bajo condiciones normales, tras la administración por inhalación se alcanzan bajas concentraciones de fluticasona propionato en plasma debido al extenso metabolismo de primer paso y al alto aclaramiento sistémico del fármaco, mediado por el citocromo P450 3A4 en el hígado y el intestino. Por lo tanto, la probabilidad de una interacción medicamentosa clínicamente significativa mediada por fluticasona propionato es muy baja.

Estudios de interacción medicamentosa en voluntarios sanos con fluticasona propionato por vía intranasal han demostrado que el ritonavir (un potente inhibidor del citocromo P450 3A4), a una dosis de 100 mg dos veces al día, puede aumentar la concentración plasmática de fluticasona propionato cientos de veces, lo que conduce a una reducción significativa de la concentración de cortisol en suero. No hay suficiente información sobre esta interacción con fluticasona propionato por inhalación, pero podría observarse este aumento de la concentración plasmática de fluticasona propionato. Asimismo, se han notificado casos de desarrollo del síndrome de Cushing y supresión suprarrenal. Se debe evitar la administración concomitante de fluticasona propionato y ritonavir, excepto cuando el beneficio esperado supere el riesgo del efecto sistémico de los corticosteroides.

En un estudio pequeño realizado con voluntarios sanos, el ketoconazol, un inhibidor CYP3A menos potente, aumentó la concentración de fluticasona propionato tras una sola inhalación hasta un 150 %, lo que provocó una reducción significativa de la concentración de cortisol en suero en comparación con el uso exclusivo de fluticasona propionato. Cuando se administra concomitantemente con otros inhibidores potentes de CYP3A, como el itraconazol, también se espera un aumento en la concentración sistémica de fluticasona propionato y el riesgo de efectos sistémicos. Se debe tener precaución y, siempre que sea posible, evitar el uso prolongado de esta combinación de medicamentos.

Se espera que la administración concomitante de fluticasona propionato con otros inhibidores potentes de CYP3A, incluyendo medicamentos que contienen cobicitastat, aumente el riesgo de efectos adversos sistémicos.

Otros inhibidores de CYP3A4 provocan un aumento muy leve (eritromicina) o leve (ketoconazol) en la exposición sistémica a fluticasona propionato, sin reducción notable en la concentración de cortisol en suero. Debe evitarse el uso de estas combinaciones, salvo cuando el beneficio esperado supere el riesgo potencial de reacciones adversas sistémicas de los corticosteroides; en tales casos, los pacientes deben ser monitorizados para detectar posibles efectos adversos sistémicos.

Características de uso.

El tratamiento del asma bronquial debe llevarse a cabo según un programa escalonado, y el estado del paciente debe controlarse regularmente tanto clínicamente como mediante la evaluación de los parámetros de la función respiratoria externa.

Debe comprobarse periódicamente la técnica de inhalación para asegurarse de que la pulsación de la válvula coincide con la inhalación, con el fin de lograr una administración óptima del medicamento a los pulmones.

Durante la inhalación, se recomienda que el paciente esté sentado o de pie, ya que el inhalador está diseñado para su uso en posición vertical.

Una empeoramiento súbito y progresivo del control del asma es potencialmente mortal, y debe considerarse la posibilidad de aumentar la dosis de corticosteroides. En caso de presentarse tal riesgo, el paciente debe realizar una espirometría de pico diariamente.

Flixotide Evohaler no está indicado para aliviar síntomas agudos, para los cuales deben usarse broncodilatadores de acción rápida. Los pacientes deben estar advertidos de la necesidad de tener a mano medicamentos para aliviar crisis agudas de asma.

El asma grave requiere un control médico constante, incluyendo la evaluación de los parámetros de la función respiratoria externa, debido al riesgo de crisis asmáticas agudas e incluso consecuencias letales en estos pacientes. El aumento en la frecuencia y dosis de agonistas beta-2 de acción rápida indica una pérdida progresiva del control del asma. Si disminuye la eficacia de los broncodilatadores de acción rápida o se requiere su uso más frecuente, el paciente debe consultar al médico. En tales situaciones, los pacientes deben someterse a una evaluación adicional para determinar la necesidad de intensificar la terapia antiinflamatoria (por ejemplo, aumentar la dosis de corticosteroides inhalados o iniciar un curso de corticosteroides orales). En casos de exacerbación grave de asma, se debe administrar el tratamiento habitual para esta condición.

Existen informes aislados de aumento de los niveles de glucosa en sangre tanto en pacientes con diabetes mellitus diagnosticada como en aquellos sin esta enfermedad (ver sección «Reacciones adversas»). Esto debe tenerse en cuenta al prescribir Flixotide a pacientes con diabetes.

Como con otros medicamentos inhalados, puede desarrollarse un broncoespasmo paradójico con disnea rápidamente progresiva tras la inhalación. En tal caso, debe suspenderse el uso de Flixotide Evohaler, el paciente debe ser evaluado y, si es necesario, se debe considerar una terapia alternativa.

Al igual que con otros corticosteroides inhalados, su uso, especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados, puede provocar efectos sistémicos, aunque la probabilidad es significativamente menor que con corticosteroides orales. Los efectos sistémicos pueden manifestarse como síndrome de Cushing, signos cushingoideos, supresión de la glándula suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la mineralización ósea y, en casos aislados, trastornos psíquicos, cambios en el comportamiento, incluyendo hiperactividad psicomotora, alteraciones del sueño, sensación de inquietud, estados depresivos y agresivos (principalmente en niños). Por ello, es importante reducir la dosis de corticosteroides inhalados al mínimo necesario para mantener un control eficaz de los síntomas del asma.

La administración prolongada de altas dosis de corticosteroides inhalados puede provocar supresión de la función suprarrenal y una crisis adrenal aguda. Los niños menores de 16 años que reciben dosis de fluticasona superiores a las aprobadas (generalmente ≥ 1000 mcg/día) están en un grupo de especial riesgo. La crisis adrenal aguda puede ser desencadenada por traumatismos, intervenciones quirúrgicas, infecciones o una reducción brusca de la dosis del medicamento. Los síntomas suelen ser inespecíficos y pueden incluir anorexia, dolor abdominal, pérdida de peso, fatiga, cefalea, náuseas, vómitos, disminución del nivel de conciencia, hipoglucemia y convulsiones. Puede ser necesario el uso adicional de corticosteroides sistémicos en situaciones de estrés o intervenciones quirúrgicas.

Se recomienda verificar regularmente la talla de los niños sometidos a tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados. Si se observa un retraso en el crecimiento, debe reevaluarse la terapia con el fin de reducir la dosis de corticosteroides inhalados, si es posible, a la dosis mínima que mantenga un control eficaz de los síntomas del asma. Además, debe consultarse con un neumólogo.

Algunos pacientes pueden presentar una sensibilidad aumentada a los corticosteroides inhalados en comparación con la mayoría de los pacientes.

La administración de dosis superiores a 1000 mcg por día debe realizarse preferiblemente con un espaciador, con el fin de reducir el riesgo de efectos adversos en la cavidad oral y la garganta. Sin embargo, dado que el medicamento se absorbe principalmente a través de los pulmones, el uso de un espaciador junto con el inhalador puede aumentar la cantidad de medicamento que llega a los pulmones. Esto debe tenerse en cuenta, ya que podría aumentar potencialmente el riesgo de efectos adversos sistémicos. Puede ser necesario reducir la dosis (ver sección «Posología y forma de administración»).

El uso de fluticasona propionato inhalado permite reducir al mínimo la necesidad de corticosteroides orales. No obstante, tras el cambio de corticosteroides orales a fluticasona propionato inhalado, el riesgo de alteración de la función suprarrenal puede persistir durante un período prolongado. En algunos casos, el grado de alteración puede requerir evaluación por un especialista.

Debe considerarse la posibilidad de alteración de la función suprarrenal en situaciones de emergencia, incluyendo intervenciones quirúrgicas y otras situaciones de estrés, y debe valorarse la necesidad de tratamiento con corticosteroides.

La falta de eficacia del tratamiento o una exacerbación grave del asma requieren un aumento de la dosis de Flixotide y, si es necesario, la administración de corticosteroides sistémicos y/o antibióticos en caso de infección.

La sustitución de la terapia sistémica con esteroides por terapia inhalada puede, en ocasiones, revelar enfermedades alérgicas previamente controladas por el uso sistémico de esteroides, como la rinitis alérgica o el eccema. Estas manifestaciones alérgicas deben tratarse sintomáticamente con antihistamínicos y/o medicamentos tópicos, incluyendo corticosteroides tópicos.

Como con otros corticosteroides inhalados, Flixotide Evohaler debe administrarse con especial precaución en pacientes con tuberculosis pulmonar activa o latente.

El tratamiento con Flixotide Evohaler no debe interrumpirse bruscamente.

Transición de pacientes tratados con corticosteroides orales a terapia inhalada.

Debido al riesgo de supresión de la función suprarrenal, la transición de pacientes de corticosteroides orales a Flixotide Evohaler requiere especial atención, ya que la recuperación de la función suprarrenal, debilitada tras un tratamiento prolongado con esteroides sistémicos, puede requerir un tiempo prolongado.

En pacientes tratados con esteroides sistémicos durante períodos prolongados o en dosis altas, puede existir supresión de la función suprarrenal. La función de las glándulas suprarrenales en estos pacientes debe controlarse regularmente, y las dosis de esteroides sistémicos deben reducirse con precaución.

La reducción gradual de los esteroides sistémicos comienza aproximadamente una semana después. La disminución de la dosis debe hacerse en etapas compatibles con el nivel de mantenimiento de esteroides sistémicos y con intervalos de al menos una semana. En general, para una dosis de mantenimiento de prednisona (o análogos) de 10 mg/día o menos, la reducción no debe exceder 1 mg/día con intervalos de al menos una semana. Para dosis de mantenimiento de prednisona superiores a 10 mg/día, puede permitirse una reducción mayor de 1 mg/día, con intervalos de al menos una semana y con especial precaución.

Algunos pacientes pueden experimentar un empeoramiento inespecífico de su estado durante el período de transición, a pesar del mantenimiento o incluso mejora de la función respiratoria. Debe continuarse la transición de esteroides sistémicos al tratamiento con fluticasona propionato inhalado, salvo que aparezcan síntomas objetivos de insuficiencia suprarrenal.

Los pacientes que han suspendido el tratamiento con esteroides orales pero que aún presentan función suprarrenal alterada deben llevar una tarjeta especial que advierta sobre la necesidad de administración adicional de esteroides sistémicos en situaciones de estrés, como una crisis aguda de asma, infecciones respiratorias, enfermedades intercurrentes graves, intervenciones quirúrgicas o traumatismos.

El ritonavir puede aumentar significativamente la concentración plasmática de fluticasona propionato; por lo tanto, debe evitarse la administración concomitante de fluticasona propionato y ritonavir, salvo que el beneficio esperado supere el riesgo de efectos sistémicos de los corticosteroides. También existe un riesgo aumentado de efectos sistémicos de la fluticasona propionato cuando se administra concomitantemente con inhibidores de CYP3A4 (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Alteraciones visuales

Alteraciones visuales pueden ocurrir con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como pérdida de nitidez visual u otras alteraciones visuales, debe derivarse a un oftalmólogo para evaluar posibles causas, que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, cuya aparición se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Fertilidad

No existen datos sobre el efecto de la fluticasona propionato en la fertilidad humana. Los estudios en animales no mostraron efectos sobre la fertilidad.

Embarazo

La experiencia con el uso en humanos durante el embarazo es limitada.

Al decidir sobre la administración del medicamento durante este período, debe evaluarse el beneficio esperado para la madre frente al riesgo potencial para el feto. Los resultados de un estudio epidemiológico retrospectivo no mostraron un riesgo aumentado de malformaciones congénitas mayores tras la exposición a fluticasona propionato durante el primer trimestre del embarazo en comparación con otros corticosteroides inhalados.

Lactancia

Actualmente no se sabe si la fluticasona propionato pasa a la leche materna, aunque, según el perfil farmacológico del medicamento, es poco probable. El medicamento puede usarse durante la lactancia solo si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el lactante.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Cualquier efecto es poco probable.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado únicamente para inhalación por vía oral.

A los pacientes que tengan dificultad para sincronizar la respiración con la pulsación de la válvula se les recomienda utilizar un espaciador (dispositivo que facilita la administración de medicamentos inhalados).

Se debe informar a los pacientes que el medicamento inhalado Flixotide debe usarse de forma regular para prevenir la enfermedad, incluso durante los períodos en que no haya ataques de asma. El inicio del efecto terapéutico se observa entre los 4 y 7 días.

Si disminuye la eficacia de los broncodilatadores de acción corta o si se necesita su uso con mayor frecuencia, el paciente debe consultar al médico.

El médico debe tener en cuenta que el propionato de fluticasona es eficaz en una dosis equivalente a la mitad de la dosis de otros corticosteroides inhalados. Por ejemplo, 100 mcg de propionato de fluticasona son aproximadamente equivalentes a 200 mcg de dipropionato de beclometasona (que contiene freón) o a budesonida.

La dosis inicial debe ajustarse según la gravedad de la enfermedad. La dosificación puede aumentarse hasta lograr el control o reducirse a la dosis mínima eficaz que permita un control adecuado de la enfermedad.

Adultos y niños a partir de 16 años: 100-1000 mcg dos veces al día, generalmente dos inhalaciones dos veces al día.

Debido al riesgo de efectos sistémicos, dosis superiores a 500 mcg dos veces al día solo deben administrarse a adultos con asma bronquial grave, cuando se espere una mejora de la función pulmonar y/o del control de los síntomas, o una reducción en el uso de corticosteroides orales (véase la sección «Precauciones de uso» y «Reacciones adversas»).

Dosis inicial habitual para adultos

En pacientes con asma leve, la dosis inicial habitual es de 100 mcg dos veces al día. En pacientes con asma moderada o asma persistente grave, la dosis inicial puede oscilar entre 250 y 500 mcg dos veces al día. Si es necesario, se pueden administrar dosis de hasta 1000 mcg dos veces al día. Estas dosis solo deben ser prescritas por un especialista en el tratamiento del asma.

La dosificación debe reducirse a la dosis mínima eficaz que permita un control adecuado de la enfermedad.

Dosis inicial habitual para niños a partir de 4 años: 50-100 mcg dos veces al día.

En muchos niños, el asma se controla adecuadamente con dosis de 50-100 mcg dos veces al día.

En aquellos pacientes en los que estas dosis no sean suficientes para controlar la enfermedad, la dosis puede aumentarse hasta 200 mcg dos veces al día. La dosis máxima en niños es de 200 mcg dos veces al día.

La dosificación debe reducirse a la dosis mínima eficaz que permita un control adecuado de la enfermedad.

La administración de dosis superiores a 1000 mcg (500 mcg dos veces al día) debe realizarse a través de un espaciador para reducir las reacciones adversas en boca y garganta (véase la sección «Precauciones de uso»).

Grupos especiales de pacientes

No se requiere ajuste de la dosis del medicamento para el tratamiento de pacientes de edad avanzada ni de pacientes con insuficiencia hepática o renal.

Instrucciones para el uso del inhalador

Como ocurre con otros medicamentos inhalados, el efecto terapéutico puede disminuir si el inhalador se enfría. No se deben romper, perforar ni quemar los envases, ni siquiera cuando estén vacíos.

Comprobación del inhalador

Antes de la primera utilización o tras una interrupción en el uso superior a una semana, retire la tapa del boquilla presionando ligeramente por los lados, agite bien el inhalador y realice dos pulverizaciones al aire para asegurar su correcto funcionamiento.

Uso del inhalador

Retire la tapa del boquilla presionando ligeramente por los lados.
Asegúrese de que no haya objetos extraños en el interior ni en el exterior del inhalador, incluyendo la boquilla.
Agite cuidadosamente el inhalador para eliminar cualquier objeto extraño y para mezclar uniformemente su contenido.
Sujete el inhalador verticalmente entre el dedo índice y los demás dedos, con el pulgar apoyado en la base del inhalador, por debajo de la boquilla.
Exhale profundamente todo el aire posible, luego coloque la boquilla en la boca entre los dientes y ciérrela con los labios sin morderla.
Comenzando a inhalar lentamente por la boca, presione la parte superior del inhalador para liberar la pulverización de Flixotide, continuando con una inhalación lenta y profunda.
Retenga la respiración, retire el inhalador de la boca y levante el dedo de la parte superior del inhalador. Siga reteniendo la respiración todo el tiempo que le sea posible.
Si necesita realizar más pulverizaciones, espere aproximadamente 30 segundos, manteniendo el inhalador en posición vertical. A continuación, repita los pasos descritos en los puntos 3 a 7.
Enjuáguese la boca con agua y escupirla.
Coloque la tapa del boquilla en su lugar presionando hasta escuchar un clic.

IMPORTANTE:

Realice los pasos descritos en los puntos 5, 6 y 7 sin prisa. Es fundamental comenzar a inhalar lo más lentamente posible justo antes de la pulverización. Durante las primeras veces, practique frente a un espejo. Si observa una nube de aerosol alrededor de la parte superior del inhalador o en los laterales de la boca, debe comenzar de nuevo desde el paso 2. Inmediatamente después de usarlo, cierre la boquilla con la tapa, presionando suavemente hasta escuchar un clic. Como ocurre con otros medicamentos inhalados, la eficacia terapéutica puede reducirse si el inhalador se enfría. No desmonte, no perfore ni queme el envase, ni siquiera después de su uso completo.

Limpieza

El inhalador debe limpiarse al menos una vez por semana.

Retire la tapa del boquilla.
No retire el envase metálico del estuche de plástico.
Limpie el interior y el exterior de la tapa del boquilla con un paño seco.
Vuelva a colocar la tapa del boquilla en su lugar.

NO SUMERJA EL ENVASE METÁLICO EN AGUA.

Niños. Se puede administrar a niños a partir de 4 años.

Sobredosis.

Cuando se administra Flixotide Evohaler en dosis superiores a las recomendadas, puede producirse una sobredosis aguda que se manifiesta como una supresión temporal de la función de las glándulas suprarrenales. Esto no requiere atención de emergencia, ya que la función de la corteza suprarrenal se recupera en unos días, lo que puede confirmarse mediante la medición del nivel de cortisol en plasma.

Sin embargo, al utilizar dosis superiores a las recomendadas durante un período prolongado, puede producirse una supresión significativa de la función suprarrenal. Se han notificado casos aislados de crisis suprarrenales agudas en niños tratados con dosis superiores a las recomendadas (generalmente 1000 mcg o más) durante períodos prolongados (varios meses o años). Los síntomas observados incluyen hipoglucemia y consecuencias de pérdida de conciencia y/o convulsiones. Entre las situaciones que podrían desencadenar una crisis suprarrenal aguda se incluyen traumatismos, intervenciones quirúrgicas, infecciones o una reducción brusca de la dosis.

En caso de sobredosis, el tratamiento puede continuar con las dosis necesarias para controlar los síntomas del asma. Los pacientes tratados con dosis superiores a las recomendadas deben estar bajo supervisión médica especial y la dosis del medicamento debe reducirse gradualmente (véase la sección «Precauciones de uso»).

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas que se indican a continuación están clasificadas por órganos y sistemas según su frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100), raras (≥ 1/10000 y < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles), incluyendo informes aislados. Los datos sobre reacciones adversas muy frecuentes, frecuentes y poco frecuentes se basan principalmente en estudios clínicos. Los datos sobre reacciones adversas raras y muy raras provienen principalmente de notificaciones espontáneas.

Infecciones e infestaciones

Muy frecuente: candidiasis de la cavidad bucal y faringe.

En algunos pacientes es posible el desarrollo de candidiasis en la cavidad bucal y faringe (infección por hongos). Para prevenir este efecto, tras la administración de FLIXOTIDE EVOHALER se recomienda enjuagar la boca con agua. Si fuera necesario, durante todo el período de tratamiento se puede prescribir un antifúngico de forma local, continuando simultáneamente con el tratamiento con FLIXOTIDE EVOHALER.

Frecuente: en pacientes con EPOC puede desarrollarse neumonía.

En estudios clínicos realizados en pacientes con EPOC que recibieron propionato de fluticasona en dosis de 500 mcg (ver sección «Reacciones adversas»), se notificó un aumento en la incidencia de neumonía. Los médicos deben estar atentos al posible desarrollo de neumonía en pacientes con EPOC, ya que los síntomas clínicos de neumonía y de exacerbación de EPOC a menudo son similares.

Rara: candidiasis esofágica.

Sistema inmunitario

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones:

Poco frecuente: reacciones cutáneas de hipersensibilidad.

Muy rara: angioedema (principalmente en cara y orofaringe), síntomas respiratorios (disnea y/o broncoespasmo) y reacción anafiláctica.

Órganos de la visión

Frecuencia desconocida: alteración de la agudeza visual.

Sistema endocrino

Muy rara: posible acción sistémica, que incluye (ver sección «Precauciones de uso») síndrome de Cushing, signos cushingoideos, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la mineralización ósea, catarata y glaucoma.

Metabolismo y alteraciones nutricionales

Muy rara: hiperglucemia (ver sección «Precauciones de uso»).

Aparato digestivo

Muy rara: dispepsia.

Sistema musculoesquelético

Muy rara: artralgia.

Trastornos psiquiátricos

Muy rara: sensación de inquietud, trastornos del sueño, alteraciones del comportamiento, incluyendo hiperactividad y excitación (principalmente en niños).

Frecuencia desconocida: depresión, agresividad (principalmente en niños).

Aparato respiratorio, tórax y mediastino

Frecuente: ronquera/disfonía.

En algunos pacientes, el propionato de fluticasona inhalado puede causar ronquera; en este caso, enjuagar la garganta con agua inmediatamente después de la inhalación puede ser útil.

Muy rara: broncoespasmo paradójico (ver sección «Precauciones de uso»).

Frecuencia desconocida: epistaxis.

Piel y tejidos subcutáneos

Frecuente: equimosis.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a temperatura no superior a 30 °C. No congelar. Proteger de la luz solar directa. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Inmediatamente después de su uso, cerrar la boquilla con la tapa, presionando suavemente hasta que se produzca un clic.

El envase está bajo presión. No calentar por encima de 50 °C.

Envase. 120 dosis en un envase de aerosol con válvula dosificadora; 1 envase por caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. Glaxo Wellcome Production, Francia/Glaxo Wellcome Production, France.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Zona Industrial nº2, 23, rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francia / Zone Industrielle nº2, 23, rue Lavoisier, 27000 Evreux, France.

Fecha de la última revisión.

APROBADO

Orden del Ministerio de Salud

de Ucrania

01.2018 № 85

Certificado de registro

№ UA/7547/01/01

№ UA/7547/01/02

INSTRUCCIONES

para uso médico del medicamento

FLIXOTIDE EVOHALER

(FLIXOTIDE EVOHALER)

Composición:

Principio activo: propionato de fluticasona;

1 dosis contiene 50 mcg o 125 mcg de propionato de fluticasona;

Excipiente: propelente HFA 134a.

Forma farmacéutica. Aerosol inhalado dosificado.

Principales propiedades físico-químicas: suspensión blanca o casi blanca.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antiastmáticos para uso inhalatorio. Glucocorticoides. Código ATC R03B A05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El propionato de fluticasona, administrado por inhalación en las dosis recomendadas, ejerce una marcada acción antiinflamatoria glucocorticoide en los pulmones. Esto se manifiesta en la reducción tanto de los síntomas como de las exacerbaciones del asma, con una menor frecuencia e intensidad de reacciones adversas en comparación con la administración sistémica de corticosteroides.

Farmacocinética.

La biodisponibilidad sistémica media de Flixotide Easihaler, según estudios realizados en voluntarios sanos, fue del 28,6 %. La absorción sistémica se produce principalmente a través del sistema respiratorio, inicialmente de forma rápida y posteriormente de forma prolongada. El resto de la dosis inhalada puede ser ingerido.

La biodisponibilidad oral absoluta es muy baja (< 1 %) debido a la absorción incompleta desde el tracto gastrointestinal y al extenso metabolismo de primer paso. Entre el 87 y el 100 % de la dosis oral se excreta por heces, hasta un 75 % en forma del compuesto original, así como del metabolito principal inactivo.

Datos sobre la seguridad del medicamento

Los estudios toxicológicos mostraron únicamente efectos típicos de corticosteroides potentes, pero a dosis muchas veces superiores a las indicadas para uso terapéutico. En estudios sobre el efecto del medicamento en la función reproductiva y la posible presencia de propiedades teratogénicas, no se obtuvieron datos nuevos. El propionato de fluticasona no presenta actividad mutagénica in vitro ni in vivo. En experimentos con animales, se demostró la ausencia de potencial carcinogénico del medicamento, así como la falta de propiedades irritantes y sensibilizantes.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento profiláctico del asma bronquial

Adultos

Asma leve: pacientes que requieren tratamiento sintomático periódico con broncodilatadores diariamente.

Asma moderada: pacientes con asma inestable o con empeoramiento del estado a pesar del tratamiento profiláctico existente o del tratamiento únicamente con broncodilatadores.

Asma grave: pacientes con asma crónica grave y pacientes dependientes de corticosteroides sistémicos para un control adecuado de los síntomas. Tras iniciar el uso de fluticasona propionato por inhalación, muchos de estos pacientes podrán reducir significativamente o suspender completamente el uso oral de corticosteroides.

Niños

Tratamiento profiláctico contra el asma, incluso en casos en los que no se ha logrado controlar los síntomas del asma a pesar del tratamiento previo con otros medicamentos contra el asma.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Bajo condiciones normales, tras la administración por inhalación se alcanzan bajas concentraciones plasmáticas de fluticasona propionato debido al extenso metabolismo de primer paso y al alto aclaramiento sistémico del fármaco, mediado por el citocromo P450 3A4 en el hígado y el intestino. Por lo tanto, la probabilidad de una interacción medicamentosa clínicamente significativa mediada por fluticasona propionato es muy baja.

En estudios de interacción medicamentosa realizados en voluntarios sanos con fluticasona propionato por vía intranasal, se ha demostrado que el ritonavir (un inhibidor potente del citocromo P450 3A4) a una dosis de 100 mg dos veces al día puede aumentar la concentración plasmática de fluticasona propionato cientos de veces, lo que conduce a una reducción significativa de la concentración de cortisol en suero. No existen datos suficientes sobre esta interacción con fluticasona propionato por inhalación, pero podría producirse este aumento de la concentración plasmática de fluticasona propionato. Asimismo, se han notificado casos de desarrollo del síndrome de Cushing y supresión de la corteza suprarrenal. Se debe evitar la administración concomitante de fluticasona propionato y ritonavir, salvo que el beneficio esperado supere el riesgo de efectos sistémicos de los corticosteroides.

En un estudio pequeño realizado con voluntarios sanos, el ketoconazol, un inhibidor menos potente del CYP3A, aumentó la concentración de fluticasona propionato tras una sola inhalación hasta en un 150 %, lo que provocó una reducción significativa de la concentración de cortisol en suero en comparación con el uso exclusivo de fluticasona propionato. Al administrarse concomitantemente con otros inhibidores potentes del CYP3A, como el itraconazol, también se espera un aumento en la concentración sistémica de fluticasona propionato y un mayor riesgo de efectos sistémicos. Se debe tener precaución y, si es posible, evitar el uso prolongado de esta combinación de fármacos.

Se espera que la administración concomitante de fluticasona propionato con otros inhibidores potentes del CYP3A, incluidos los medicamentos que contienen cobicitastat, aumente el riesgo de efectos adversos sistémicos.

Otros inhibidores del CYP3A4 provocan un aumento muy pequeño (eritromicina) o pequeño (ketoconazol) en la exposición sistémica a fluticasona propionato, sin reducción notable en la concentración de cortisol en suero. Debe evitarse el uso de estas combinaciones, salvo en casos en los que el beneficio esperado supere el riesgo potencial de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides; en tales casos, los pacientes deben ser monitorizados para detectar posibles efectos adversos sistémicos.

Características de uso.

Se debe verificar periódicamente la técnica de inhalación para asegurarse de que la pulsación de la válvula coincida con la inhalación, con el fin de lograr una administración óptima del medicamento a los pulmones.

Durante la inhalación, se recomienda que el paciente esté sentado o de pie, ya que el inhalador está diseñado para su uso en posición vertical.

Una empeoramiento repentina y progresiva del control del asma representa un riesgo vital, por lo que debe considerarse el aumento de la dosis de corticosteroides. En caso de presentarse este riesgo, el paciente debe realizar mediciones diarias del flujo espiratorio máximo (peak flow).

Flixotide Evohaler no está indicado para aliviar síntomas agudos, para los cuales deben utilizarse broncodilatadores de acción rápida. Los pacientes deben estar advertidos de la necesidad de tener a mano medicamentos para el alivio de crisis agudas de asma.

El asma grave requiere un control médico constante, incluyendo la evaluación de los parámetros de la función respiratoria externa, ya que existe riesgo de crisis asmáticas agudas e incluso de consecuencias letales en estos pacientes. El aumento en la frecuencia y dosis de los agonistas beta-2 inhalados de acción corta indica una pérdida progresiva del control del asma. Si disminuye la eficacia de los broncodilatadores de acción rápida o se requiere su uso más frecuente, el paciente debe consultar al médico. En tales situaciones, los pacientes deben someterse a una evaluación adicional para determinar la necesidad de intensificar la terapia antiinflamatoria (por ejemplo, aumentar las dosis de corticosteroides inhalados o iniciar un tratamiento con corticosteroides orales). En caso de exacerbación grave de asma, se debe administrar el tratamiento habitual para esta condición.

Como con otros medicamentos inhalados, puede presentarse broncoespasmo paradójico con disnea rápidamente progresiva tras la inhalación. En tal caso, el uso de Flixotide Evohaler debe suspenderse, debe evaluarse al paciente y, si es necesario, debe considerarse una terapia alternativa.

Al igual que con otros corticosteroides inhalados, especialmente cuando se administran en dosis altas y durante períodos prolongados, puede ocurrir un efecto sistémico, aunque la probabilidad es considerablemente menor que con los corticosteroides orales. El efecto sistémico puede manifestarse como síndrome de Cushing, signos cushingoideos, supresión de la glándula suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, reducción de la mineralización ósea y, en casos aislados, trastornos psíquicos, cambios en el comportamiento, incluyendo hiperactividad psicomotriz, alteraciones del sueño, sensación de inquietud, estados depresivos y agresivos (principalmente en niños). Por ello, es importante reducir la dosis de corticosteroides inhalados al mínimo necesario para mantener un control eficaz de los síntomas del asma.

La administración prolongada de dosis altas de corticosteroides inhalados puede provocar supresión de la función suprarrenal y crisis suprarrenal aguda. Los niños menores de 16 años que reciben dosis de fluticasona superiores a las aprobadas (generalmente ≥ 1000 mcg/día) se encuentran en un grupo de especial riesgo. La crisis suprarrenal aguda puede ser provocada por traumatismos, intervenciones quirúrgicas, infecciones o una reducción brusca de la dosis del medicamento. Los síntomas suelen ser inespecíficos y pueden incluir anorexia, dolor abdominal, pérdida de peso, fatiga, cefalea, náuseas, vómitos, disminución del nivel de conciencia, hipoglucemia y convulsiones. Puede ser necesario el uso adicional de corticosteroides sistémicos en situaciones de estrés o intervenciones quirúrgicas.

Se recomienda realizar controles regulares del crecimiento en niños sometidos a tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados. Si se observa un retraso en el crecimiento, debe reevaluarse la terapia con el fin de reducir la dosis de corticosteroides inhalados, si es posible, hasta la dosis mínima que mantenga un control eficaz de los síntomas del asma. Además, debe considerarse una consulta con un neumólogo.

Algunos pacientes pueden presentar una sensibilidad aumentada a los corticosteroides inhalados en comparación con la mayoría de los pacientes.

Se recomienda administrar dosis superiores a 1000 mcg/día mediante un espaciador, con el fin de reducir el riesgo de efectos adversos en la cavidad oral y la garganta. Sin embargo, dado que el medicamento se absorbe principalmente a través de los pulmones, el uso de un espaciador junto con el inhalador puede aumentar la cantidad de medicamento que llega a los pulmones. Esto debe tenerse en cuenta, ya que podría aumentar potencialmente el riesgo de efectos adversos sistémicos. Puede surgir la necesidad de reducir la dosis (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

El uso de fluticasona propionato inhalado permite reducir al mínimo la necesidad de esteroides orales. Sin embargo, tras el cambio de esteroides orales a fluticasona propionato inhalada, el riesgo de alteración de la función suprarrenal puede persistir durante un período prolongado. En algunos casos, el grado de alteración puede requerir evaluación por un especialista.

Debe considerarse la posibilidad de alteración de la función suprarrenal en situaciones de emergencia, incluyendo intervenciones quirúrgicas y otras situaciones de estrés, y valorarse la necesidad de tratamiento con corticosteroides.

La falta de eficacia del tratamiento o una exacerbación grave de asma requieren un aumento de la dosis de Flixotide y, si es necesario, la administración de esteroides sistémicos y/o antibióticos en caso de infección.

La sustitución de la terapia sistémica con esteroides por una terapia inhalada puede, en ocasiones, revelar enfermedades alérgicas previamente controladas por los esteroides sistémicos, como rinitis alérgica o eccema. Estas manifestaciones alérgicas deben tratarse sintomáticamente con antihistamínicos y/o medicamentos tópicos, incluyendo corticosteroides de acción local.

Como con otros corticosteroides inhalados, Flixotide Evohaler debe administrarse con especial precaución en pacientes con tuberculosis pulmonar activa o latente.

El tratamiento con Flixotide Evohaler no debe interrumpirse bruscamente.

Transición de pacientes tratados con corticosteroides orales a la vía inhalatoria.

Debido al riesgo de supresión de la función suprarrenal, la transición de pacientes de corticosteroides orales a Flixotide Evohaler requiere especial atención, ya que la recuperación de la función suprarrenal, debilitada tras un tratamiento sistémico prolongado con esteroides, puede requerir un período prolongado.

En pacientes que han recibido esteroides sistémicos durante un período prolongado o en dosis altas, puede existir supresión de la función suprarrenal. La función suprarrenal en estos pacientes debe controlarse regularmente, y las dosis de esteroides sistémicos deben reducirse con precaución.

La reducción gradual de esteroides sistémicos debe iniciarse aproximadamente una semana después del inicio del tratamiento con Flixotide. La disminución de la dosis debe ajustarse al nivel de mantenimiento de esteroides sistémicos y realizarse con intervalos de al menos una semana. En general, para una dosis de mantenimiento de prednisolona (o análogos) de 10 mg/día o menos, la reducción no debe exceder 1 mg/día con intervalos de al menos una semana. Para dosis de mantenimiento de prednisolona superiores a 10 mg/día, puede permitirse una reducción mayor de 1 mg/día, con intervalos de al menos una semana, pero con especial precaución.

Algunos pacientes pueden experimentar un empeoramiento inespecífico del estado general durante el período de transición, a pesar del mantenimiento o incluso mejora de la función respiratoria. Se debe continuar con la transición de esteroides sistémicos al tratamiento con fluticasona propionato inhalada, salvo que aparezcan síntomas objetivos de insuficiencia suprarrenal.

Los pacientes que han suspendido el tratamiento con esteroides orales pero que aún presentan función suprarrenal alterada deben llevar una tarjeta especial que advierta sobre la necesidad de administrar esteroides sistémicos adicionales en situaciones de estrés, como crisis asmáticas agudas, infecciones respiratorias, enfermedades intercurrentes significativas, intervenciones quirúrgicas o traumatismos.

El ritonavir puede aumentar significativamente la concentración plasmática de fluticasona propionato, por lo que debe evitarse la administración concomitante de fluticasona propionato y ritonavir, salvo que el beneficio esperado supere el riesgo de efectos sistémicos de los corticosteroides. También existe un riesgo aumentado de efectos sistémicos de fluticasona propionato cuando se administra junto con inhibidores del CYP3A4 (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Alteraciones visuales

Las alteraciones visuales pueden observarse con la administración sistémica y local de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como pérdida de agudeza visual u otras alteraciones visuales, debe derivarse a un oftalmólogo para evaluar posibles causas, que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, cuya aparición se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Fertilidad

No existen datos sobre el efecto de fluticasona propionato en la fertilidad humana. Los estudios en animales no mostraron efectos sobre la fertilidad.

Embarazo

La experiencia clínica con el uso durante el embarazo en humanos es limitada.

Al decidir sobre la prescripción del medicamento durante este período, debe evaluarse el beneficio esperado para la madre frente al riesgo potencial para el feto. Los resultados de un estudio epidemiológico retrospectivo no mostraron un aumento del riesgo de malformaciones congénitas mayores tras la exposición a fluticasona propionato durante el primer trimestre del embarazo en comparación con otros corticosteroides inhalados.

Lactancia

Actualmente no se sabe si fluticasona propionato se excreta en la leche materna, aunque, según el perfil farmacológico del medicamento, es poco probable. El medicamento puede usarse durante la lactancia solo si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el lactante.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Cualquier efecto es poco probable.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado únicamente para administración inhalada por vía oral.

Se debe informar a los pacientes que el medicamento inhalado Flixotide debe usarse de forma regular para la prevención de la enfermedad, incluso en ausencia de ataques de asma. El inicio del efecto terapéutico se observa tras 4-7 días.

Si disminuye la eficacia de los broncodilatadores de acción corta o si se necesita su uso con mayor frecuencia, el paciente debe consultar al médico.

La dosis inicial debe ajustarse según la gravedad de la enfermedad. La dosis puede aumentarse hasta lograr el control o reducirse hasta la dosis mínima eficaz que permita un control adecuado de la enfermedad.

Adultos y niños a partir de 16 años: 100-1000 mcg 2 veces al día, generalmente 2 inhalaciones 2 veces al día.

Debido al riesgo de efectos sistémicos, dosis superiores a 500 mcg 2 veces al día solo deben administrarse a adultos con asma bronquial grave, cuando se espera una mejora de la función pulmonar y/o del control de los síntomas, o una reducción en el uso de corticosteroides orales (ver secciones «Precauciones de uso» y «Reacciones adversas»).

Dosis inicial habitual para adultos

En pacientes con asma leve, la dosis inicial habitual es de 100 mcg 2 veces al día. En pacientes con asma moderada o asma persistente grave, la dosis inicial puede ser de 250 a 500 mcg 2 veces al día. Si es necesario, se puede administrar hasta 1000 mcg 2 veces al día. Estas dosis solo pueden ser prescritas por un especialista en el tratamiento del asma.

La dosis debe reducirse a la mínima dosis eficaz que permita un control adecuado de la enfermedad.

Dosis inicial habitual para niños a partir de 4 años: 50-100 mcg 2 veces al día.

En muchos niños, el asma se controla adecuadamente con dosis de 50-100 mcg 2 veces al día.

En aquellos pacientes en los que estas dosis no sean suficientes para controlar la enfermedad, puede considerarse un aumento de la dosis hasta 200 mcg 2 veces al día. La dosis máxima en niños es de 200 mcg 2 veces al día.

La dosis debe reducirse a la mínima dosis eficaz que permita un control adecuado de la enfermedad.

La administración de dosis superiores a 1000 mcg (500 mcg 2 veces al día) debe realizarse mediante un espaciador para reducir las reacciones adversas en boca y garganta (ver sección «Precauciones de uso»).

Grupos de pacientes especiales

No se requiere ajuste de la dosis del medicamento en pacientes de edad avanzada ni en pacientes con insuficiencia hepática o renal.

Instrucciones para el uso del inhalador

Como ocurre con otros medicamentos inhalados, el efecto terapéutico puede disminuir si el envase se enfría. No se deben romper, perforar ni quemar los envases, ni siquiera cuando estén vacíos.

Comprobación del inhalador

Antes de la primera utilización del inhalador o tras una interrupción de más de una semana, retire la tapa del embocadura presionando ligeramente los lados, agite bien el inhalador y realice dos pulverizaciones al aire para asegurarse de su correcto funcionamiento.

Uso del inhalador

Retire la tapa del embocadura presionando ligeramente los lados.
Asegúrese de que no haya objetos extraños en el interior ni en el exterior del inhalador, incluyendo el embocadura.
Agite cuidadosamente el inhalador para eliminar cualquier objeto extraño y para homogeneizar su contenido.
Sujete el inhalador verticalmente entre el dedo índice y los demás dedos, con el dedo índice apoyado en la base del inhalador, por debajo del embocadura.
Exhale profundamente, coloque el embocadura en la boca entre los dientes y ciérrelo con los labios sin morderlo.
Comenzando a inhalar lentamente por la boca, presione la parte superior del inhalador para liberar la pulverización de Flixotide, continuando la inhalación lenta y profundamente.
Retenga la respiración, retire el inhalador de la boca y levante el dedo de la parte superior del inhalador. Siga reteniendo la respiración tanto como sea posible.
Si se requieren pulverizaciones adicionales, espere aproximadamente 30 segundos, manteniendo el inhalador en posición vertical. A continuación, repita los pasos descritos en los puntos 3 a 7.
Enjuáguese la boca con agua y escúpala.
Vuelva a colocar la tapa del embocadura presionándola firmemente hasta escuchar un clic.

IMPORTANTE:

Realice los pasos descritos en los puntos 5, 6 y 7 sin prisa. Es fundamental comenzar a inhalar lo más lentamente posible justo antes de la pulverización. Las primeras veces, practique frente a un espejo. Si observa una nube de aerosol alrededor de la parte superior del inhalador o en los laterales de la boca, debe reiniciar el procedimiento a partir del punto 2. Inmediatamente después de usarlo, cierre el embocadura con la tapa, presionando suavemente hasta escuchar un clic. Como con otros medicamentos inhalados, la eficacia terapéutica puede disminuir si el envase está frío. No desmonte, no perfore ni queme el envase, ni siquiera después de su uso completo.

Limpieza

El inhalador debe limpiarse al menos una vez por semana.

Retire la tapa del embocadura.
No retire el envase metálico del estuche de plástico.
Limpie el interior y el exterior de la tapa del embocadura con un paño seco.
Vuelva a colocar la tapa del embocadura en su lugar.

NO SUMERJA EL ENVASE METÁLICO EN AGUA.

Niños. Se puede utilizar en niños a partir de 4 años.

Sobredosis.

La administración de Flixotide EvoHalere en dosis superiores a las recomendadas puede provocar una sobredosis aguda, que se manifiesta mediante una supresión temporal de la función de las glándulas suprarrenales. Esto no requiere atención de emergencia, ya que la función de la corteza suprarrenal se recupera en unos días, lo cual se confirma mediante la medición del nivel de cortisol en plasma sanguíneo.

Sin embargo, el uso prolongado de dosis superiores a las recomendadas puede provocar una supresión significativa de la función suprarrenal. Se han notificado casos aislados de crisis adrenales agudas en niños tratados con dosis superiores a las recomendadas (generalmente 1000 mcg o más) durante períodos prolongados (varios meses o años). Los síntomas observados incluyen hipoglucemia y consecuencias de pérdida de conciencia y/o convulsiones. Entre las situaciones que potencialmente pueden desencadenar una crisis adrenal aguda se incluyen traumatismos, intervenciones quirúrgicas, infecciones o una reducción brusca de la dosis.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas siguientes se han sistematizado por órganos y sistemas según su frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100), raras (≥ 1/10000 y < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y frecuencia desconocida (con los datos disponibles no es posible determinarla), incluyendo informes aislados. Los datos sobre reacciones adversas muy frecuentes, frecuentes y poco frecuentes se basan principalmente en estudios clínicos. Los datos sobre reacciones adversas raras y muy raras se obtienen principalmente de forma espontánea.

Infecciones e infestaciones

Muy frecuente: candidiasis de la cavidad oral y faríngea.

En algunos pacientes es posible el desarrollo de candidiasis de la cavidad oral y faríngea (aftas). Con el fin de prevenir este efecto, tras la administración de Flixotide Evohaler se debe enjuagar la cavidad bucal. Si fuera necesario, durante todo el período de tratamiento se puede prescribir un antifúngico de uso local, continuando simultáneamente con el tratamiento con Flixotide Evohaler.

Frecuente: en pacientes con EPOC puede desarrollarse neumonía.

En estudios clínicos realizados en pacientes con EPOC que recibieron propionato de fluticasona en dosis de 500 mcg (véase la sección «Reacciones adversas»), se notificó un aumento en la incidencia de neumonía. Los médicos deben estar atentos a la posibilidad de desarrollo de neumonía en pacientes con EPOC, ya que los síntomas clínicos de neumonía y de exacerbación de EPOC a menudo son similares.

Rara: candidiasis esofágica.

Sistema inmunitario

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones tales como:

Poco frecuente: reacciones cutáneas de hipersensibilidad.

Muy rara: angioedema (principalmente en cara y orofaringe), síntomas respiratorios (disnea y/o broncoespasmo) y reacción anafiláctica.

Órgano de la visión

Frecuencia desconocida: alteración de la agudeza visual.

Sistema endocrino

Muy rara: posible acción sistémica que incluye (véase la sección «Precauciones de uso») síndrome de Cushing, signos cushingoideos, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la mineralización ósea, catarata y glaucoma.

Metabolismo y trastornos nutricionales

Muy rara: hiperglucemia (véase la sección «Precauciones de uso»).

Aparato digestivo

Muy rara: dispepsia.

Sistema musculoesquelético

Muy rara: artralgia.

Trastornos psiquiátricos

Muy rara: sensación de inquietud, trastornos del sueño, cambios en el comportamiento, incluyendo hiperactividad y excitación (principalmente en niños).

Frecuencia desconocida: depresión, agresividad (principalmente en niños).

Aparato respiratorio, torácico y mediastínico

Frecuente: ronquera/disfonía.

En algunos pacientes, el propionato de fluticasona inhalado puede causar ronquera; en este caso, resulta útil enjuagar la garganta con agua inmediatamente después de la inhalación.

Muy rara: broncoespasmo paradójico (véase la sección «Precauciones de uso»).

Frecuencia desconocida: epistaxis.

Piel y tejidos subcutáneos

Frecuente: equimosis.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C. No congelar. Proteger de la luz solar directa. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Inmediatamente después de su uso, cerrar la boquilla con la tapa, presionando suavemente hasta escuchar un clic.

El envase está bajo presión. No calentar por encima de 50 °C.

Envase. 120 dosis en un envase en aerosol con válvula dosificadora; 1 envase en una caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. Glaxo Wellcome S.A., España/Glaxo Wellcome S.A., Spain.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Avenida de Extremadura 3, Pol. Ind. Allendeduero, 09400 Aranda de Duero, Burgos, España / Avenida de Extremadura 3, Pol. Ind. Allendeduero, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.