Flix

ULOTKA DO STOSOWANIA W LEKARSTWIE Flix (FLIX)

Skład:

substancja czynna: furoat mometazonu;

1 dawka zawiera 51,8 µg furoatu mometazonu monohydratu, co odpowiada 50 µg furoatu mometazonu;

substancje pomocnicze: glikol, karboksymetyloceluloza sodowa – celuloza mikrokryształowa (Avicel RC-591), cytrynian sodu dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, roztwór chlorku benzalkoniowego, polisorbat 80, woda oczyszczona.

Postać leku. Aerasol do nosa, zawiesina.

Główne właściwości fizykochemiczne: lepka, jednolita, biaława zawiesina bez zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwobrzękowe i inne leki stosowane miejscowo w chorobach jamy nosowej. Glikokortykosteroidy. Kod ATC R01AD09.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mometazonu furoat – syntetyczny kortykosteroid do stosowania miejscowego, wykazujący wyraźne działanie przeciwzapalne. Miejscowe działanie przeciwzapalne mometazonu furoatu pojawia się przy dawkach, które nie powodują efektów systemowych.

Głównym mechanizmem działania przeciwzapalnego i przeciwhistaminowego mometazonu furoatu jest jego zdolność do hamowania uwalniania mediatorów reakcji alergicznych. Mometazonu furoat znacząco zmniejsza syntezę/uwalnianie leukotrienów z leukocytów pacjentów cierpiących na choroby alergiczne. Mometazonu furoat wykazał w badaniach na kulturze komórek 10-krotnie większą aktywność niż inne steroidy, w tym beclometazonu dipropionat, betametazon, hydrokortyzon i dexametazon, w zakresie hamowania syntezy/uwalniania IL-1, IL-5, IL-6 oraz TNFα. Jest również silnym inhibitorem produkcji cytokin Th2, IL-4 oraz IL-5 z ludzkich komórek T CD4+. Mometazonu furoat hamuje produkcję IL-5 nawet 6-krotnie skuteczniej niż beclometazonu dipropionat i betametazon.

W badaniach z testami prowokacyjnymi polegającymi na nanoszeniu antygenów na błonę śluzową nosa stwierdzono wysoką aktywność przeciwzapalną mometazonu furoatu w postaci sprayu do nosa zarówno w wczesnej, jak i późnej fazie reakcji alergicznej. Potwierdzono to poprzez obniżenie (w porównaniu z placebo) poziomu histaminy i aktywności eozynofili, a także zmniejszenie (w porównaniu z poziomem wyjściowym) liczby eozynofili, neutrofili oraz białek adhezji komórek nabłonkowych.

Wyraźny efekt kliniczny w ciągu pierwszych 12 godzin stosowania mometazonu furoatu w postaci sprayu do nosa osiągnięto u 28% pacjentów z sezonowym nieżytą nosa. Średnio (50%) ulga pojawiła się po 35,9 godziny. Ponadto mometazonu furoat w postaci sprayu do nosa wykazał istotną skuteczność w zmniejszaniu objawów zaburzeń ze strony narządu wzroku (zaczerwienienie, łzawienie, świąd) u pacjentów z sezonowym nieżytą nosa.

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z polipami nosowymi mometazonu furoat w postaci sprayu do nosa wykazał istotną skuteczność kliniczną w zakresie łagodzenia zatkania nosa, zmniejszania wielkości polipów oraz przywracania węchu w porównaniu z placebo.

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów w wieku od 12 lat mometazonu furoat w postaci sprayu do nosa w dawce 200 µg dwa razy dziennie wykazał wysoką skuteczność w łagodzeniu objawów rinosinuzytu w porównaniu z placebo. Objawy rinosinuzytu oceniano przez 15 dni leczenia według skali nasilenia objawów (MSS – Major Symptom Score) (ból w okolicy twarzy, uczucie ucisku w zatokach nosa, ból przy ucisku, ból w okolicy zatok nosa, rinorea, ściekanie śluzu po tylnej ścianie gardła oraz zatkanie nosa). Skuteczność stosowania amoksycyliny w dawce 500 mg trzy razy dziennie nie różniła się istotnie od placebo w zakresie łagodzenia objawów rinosinuzytu według skali MSS. W okresie dalszej obserwacji po zakończeniu leczenia liczba nawrotów w grupie otrzymującej mometazonu furoat była niska i porównywalna z liczbą nawrotów w grupie amoksycyliny i placebo. Długość leczenia ostrego rinosinuzytu ponad 15 dni nie była oceniana.

Farmakokinetyka.

Biodostępność mometazonu furoatu po stosowaniu w postaci sprayu do nosa wynosi < 1% we krwi (na podstawie danych uzyskanych przy użyciu czułej metody o dolnej granicy oznaczalności wynoszącej 0,25 pg/ml). Zawiesina mometazonu furoatu bardzo słabo jest wchłaniana z przewodu pokarmowego, a niewielka ilość, która może być połknięta i wchłonięta, podlega intensywnemu metabolizmowi pierwotnemu przed wydaleniem głównie w postaci metabolitów z żółcią i w mniejszym stopniu – z moczem.

Rozkład.

W badaniach in vitro stwierdzono, że wiązanie mometazonu furoatu z białkami osocza wynosi 98–99% w zakresie stężeń 5–500 ng/ml.

Metabolizm.

Badania metabolizmu mometazonu furoatu wykazały brak głównych metabolitów w osoczu. W warunkach in vitro zidentyfikowano jeden z metabolitów wtórnych – 6β-hydroksymometazonu furoat, który metabolizowany jest przy udziale P-450 3A4 (CYP3A4).

Wydalanie.

Okres półtrwania wynosi 5,8 godziny. Główna część metabolitów jest wydalana z żółcią, reszta – z moczem.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie sezonowego lub rokowego alergicznego nieżytu nosa u dorosłych oraz u dzieci od 3. roku życia. Profilaktyczne leczenie alergicznego nieżytu nosa o umiarkowanym i ciężkim przebiegu należy rozpocząć 4 tygodnie przed przewidywanym początkiem sezonu kwitnienia.

Jako lek wspomagający w terapii przeciwbakteryjnej ostrej fazy zapalenia zatok u dorosłych (w tym u osób starszych) oraz u dzieci od 12. roku życia.

Leczenie objawów ostrego rinosinusitis bez oznak ciężkiej infekcji bakteryjnej u dorosłych i dzieci od 12. roku życia.

Leczenie polipów nosowych i związanych z nimi objawów, w tym zatkania nosa i utraty węchu, u pacjentów od 18. roku życia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników pomocniczych leku.

Nie należy stosować leku w przypadku obecności nieleczonych lokalnych infekcji błony śluzowej jamy nosowej, np. opryszczki pospolitej.

Z uwagi na hamujący wpływ kortykosteroidów na gojenie ran, nie należy stosować kortykosteroidów donosowych u pacjentów, którzy niedawno przeszli operację nosa lub doznali urazu nosa, aż do całkowitego gojenia się tkanek.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Oczekuje się, że jednoczesne leczenie inhibitorami CYP3A, w tym lekami zawierającymi kobicystat, zwiększy ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać jednoczesnego stosowania, chyba że korzyści przewyższają zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów – w takim przypadku należy monitorować stan pacjentów pod kątem wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.

W badaniu klinicznym stosowano jednocześnie fuarat mometazonu z nieusypiającym doustnym lekiem przeciwhistaminowym (loratadyną). Parametry farmakokinetyczne oraz profil bezpieczeństwa obu leków pozostały niezmienione.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Imunosupresja.

Lek Flix należy stosować z ostrożnością lub wcale nie stosować u pacjentów z aktywną lub nieaktywną infekcją gruźliczą dróg oddechowych lub z nieleczonymi infekcjami grzybiczymi, bakteryjnymi lub układowymi wirusowymi. Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których może występować zahamowany układ odpornościowy, należy uprzedzić o ryzyku zakażenia pewnymi infekcjami (np. ospą wietrzaną, odmę) oraz o konieczności skonsultowania się z lekarzem w przypadku takiego zakażenia.

Infekcja Candida.

Zlokalizowane infekcje nosa i gardła wywołane przez Candida albicans występowały w wyniku nosowego podawania fuoranu mometazonu. W przypadku rozwoju takiej infekcji należy przerwać stosowanie fuoranu mometazonu i, jeśli konieczne, zastosować odpowiednią terapię miejscową lub ogólnoustrojową.

Przebicie przegrody nosowej.

Przypadki przebicia przegrody nosowej obserwowano u pacjentów po nosowym stosowaniu kortykosteroidów, w tym fuoranu mometazonu. Podobnie jak w przypadku każdego długotrwałego miejscowego leczenia jamy nosowej, pacjentów stosujących fuoran mometazonu przez kilka miesięcy lub dłużej należy okresowo badać pod kątem możliwych zmian błony śluzowej nosa.

Lokalny wpływ nosowy.

Po 12 miesiącach leczenia fuoranem mometazonu w badaniu pacjentów z nieżytową rinitą sezonową nie stwierdzono oznak zaniku błony śluzowej nosa; fuoran mometazonu miał również tendencję do przywracania błonie śluzowej nosa normalnego fenotypu histologicznego. Mimo to pacjentów stosujących fuoran mometazonu przez kilka miesięcy lub dłużej należy okresowo badać pod kątem możliwych zmian błony śluzowej nosa. Jeśli rozwija się zlokalizowana infekcja grzybicza nosa lub gardła, może być konieczne przerwanie leku Flix i odpowiednie leczenie. Trwałe podrażnienie gardła nosowego może być wskazaniem do przerwania stosowania fuoranu mometazonu.

Flix nie jest zalecany w przypadku przebicia przegrody nosowej (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Krwawienie z nosa.

Krwawienie z nosa obserwowano częściej u pacjentów z nieżytową rinitą alergiczną i u pacjentów z przewlekłym rinosinusem z polipami nosa, którzy otrzymywali fuoran mometazonu, niż u tych, którzy otrzymywali placebo (patrz sekcja „Efekty niepożądane”).

Działanie systemowe kortykosteroidów.

Hiperkortycyzm i zahamowanie nadnerczy mogą wystąpić, jeśli kortykosteroidy nosowe, w tym fuoran mometazonu, stosuje się w dawkach wyższych niż zalecane (patrz sekcja „Sposób i dawka stosowania”), lub u pacjentów z ryzykiem rozwoju takich efektów. W przypadku wystąpienia takich zmian dawkę fuoranu mometazonu należy powoli zmienić/zmniejszyć zgodnie z przyjętymi procedurami odstawiania terapii kortykosteroidami doustnymi. Te efekty są znacznie mniej prawdopodobne niż przy stosowaniu kortykosteroidów doustnych i mogą różnić się u poszczególnych pacjentów oraz zależeć od rodzaju środka kortykosteroidowego. Potencjalne efekty systemowe mogą obejmować zespół Cushinga, objawy kushingo-podobne, zahamowanie nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg efektów psychicznych lub behawioralnych, w tym nadmierną aktywność psychomotoryczną, zaburzenia snu, niepokój, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci).

Po stosowaniu kortykosteroidów do nosa zgłaszano przypadki podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania”). Przy stosowaniu ogólnoustrojowym i miejscowym (w tym do nosa, przez inhalację i do oka) kortykosteroidów mogą występować zaburzenia wzroku. Jeśli u pacjenta występują takie objawy jak rozmyte widzenie lub inne zaburzenia wzroku, należy rozważyć skierowanie pacjenta do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn zaburzeń wzroku, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadkie choroby, takie jak środkowe serozne choroidoretinopatie, o których zgłaszano po stosowaniu kortykosteroidów ogólnoustrojowych i miejscowych.

Pacjenci, którzy zostali przełożeni z długotrwałego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów na nosowy spray Flix, wymagają szczególnej uwagi. Odstawienie kortykosteroidów ogólnoustrojowych u tych pacjentów może prowadzić do niewydolności nadnerczy przez kilka miesięcy do czasu przywrócenia funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowego. Jeśli u tych pacjentów występują objawy i objawy niewydolności nadnerczy lub objawy odstawienia (np. ból stawów i/lub mięśni, osłabienie i depresja na początku), pomimo złagodzenia objawów nosowych, należy przywrócić stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych oraz zastosować inne metody terapii i odpowiednie działania lecznicze. Takie przejście może również ujawnić istniejące stany alergiczne, takie jak zapalenie spojówek alergiczne i egzema, które wcześniej były uciskane przez terapię ogólnoustrojową kortykosteroidami. Leczenie dawkami wyższymi niż zalecane może prowadzić do klinicznie istotnego zahamowania funkcji nadnerczy. Jeśli istnieją dowody stosowania dawek wyższych niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe leczenie systemowe kortykosteroidami w okresach stresu lub przed planowaną operacją.

Zaburzenia gojenia ran.

Ze względu na hamujący wpływ kortykosteroidów na gojenie ran, nie należy stosować kortykosteroidów do nosa u pacjentów, którzy niedawno przebyli owrzodzenie przegrody nosowej, operację nosa lub uraz nosa, aż do pełnego gojenia.

Polipy nosowe.

Bezpieczeństwo i skuteczność nosowego sprayu Flix w leczeniu jednostronnych polipów, polipów związanych z mukowiscydozą lub polipów całkowicie zamykających jamę nosową nie zostały zbadane. Jednostronne polipy nietypowego lub nieregularnego wyglądu, szczególnie jeśli są owrzodziałe lub krwawiące, należy dodatkowo zbadać.

Stosowanie w populacji pediatrycznej.

Ustalono bezpieczeństwo i skuteczność fuoranu mometazonu w zapobieganiu nosowym objawom sezonowego nieżytu alergicznego u pacjentów pediatrycznych w wieku od 12 lat. Stosowanie fuoranu mometazonu w tym wskazaniu jest potwierdzone dowodami z kontrolowanych badań z udziałem dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność fuoranu mometazonu w leczeniu przewlekłego rinosinusu z polipami nosowymi u pacjentów pediatrycznych w wieku do 18 lat nie zostały ustalone. Skuteczność nie została wykazana w jednym 4-miesięcznym badaniu przeprowadzonym w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności fuoranu mometazonu w leczeniu przewlekłego rinosinusu z polipami nosowymi u dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Głównym celem badania była ocena bezpieczeństwa. Ogółem 127 pacjentów z przewlekłym rinosinusem z polipami nosowymi zostało losowo przydzielonych do grupy placebo lub fuoranu mometazonu 100 µg jeden lub dwa razy dziennie (pacjenci w wieku od 6 do 11 lat) lub 200 µg jeden lub dwa razy dziennie (pacjenci w wieku od 12 do 17 lat). Wyniki tego badania nie potwierdzają skuteczności fuoranu mometazonu w leczeniu przewlekłego rinosinusu z polipami nosowymi u dzieci. Efekty niepożądane zgłaszane w tym badaniu były podobne do efektów niepożądanych zgłaszanych u pacjentów w wieku od 18 lat z przewlekłym rinosinusem z polipami nosowymi.

Wpływ na wzrost dzieci.

Kontrolowane badania kliniczne wykazały, że kortykosteroidy nosowe mogą powodować spowolnienie wzrostu u dzieci. Ten efekt obserwowano przy braku dowodów laboratoryjnych zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercze (HPA), co sugeruje, że tempo wzrostu jest bardziej wrażliwym wskaźnikiem ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów u pacjentów pediatrycznych niż niektóre testy funkcji osi HPA, które są zwykle stosowane. Długoterminowe skutki tego spowolnienia wzrostu związane z kortykosteroidami nosowymi, w tym wpływ na końcowy wzrost dorosłego człowieka, są nieznane. Potencjał „doganiającego” wzrostu po odstawieniu kortykosteroidów nosowych nie został odpowiednio zbadany. Wzrost dzieci otrzymujących kortykosteroidy nosowe, w tym fuoran mometazonu, należy regularnie monitorować (np. za pomocą stadiometrii). Potencjalny wpływ długotrwałego leczenia na wzrost należy porównać z uzyskanymi korzyściami klinicznymi i dostępnością bezpiecznych i skutecznych alternatywnych metod leczenia niekortykosteroidowych. Aby zminimalizować efekty systemowe kortykosteroidów nosowych, w tym fuoranu mometazonu, należy każdemu pacjentowi dobrać najniższą skuteczną dawkę.

Objawy nie związane z nosem.

Chociaż nosowy spray Flix kontroluje objawy nosowe u większości pacjentów, stosowanie odpowiedniego leczenia wspomagającego może zapewnić dodatkowe złagodzenie innych objawów, w szczególności oczu.

Ważna informacja o substancjach pomocniczych.

Nosowy spray Flix zawiera benzalkonium chlorid. Benzalkonium chlorid może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Udowodniono, że kortykosteroidy systemowe (do podania podskórnie) mają działanie teratogenne u zwierząt. Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem kobiet w ciąży ani karmiących piersią.

Preparaty kortykosteroidowe nie powinny być stosowane u kobiet w ciąży ani u kobiet karmiących piersią, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

Nieznane.

Sposób stosowania i dawki.

Przed każdym zastosowaniem należy dokładnie oczyścić nos z wydzieliny.

Leczenie i zapobieganie sezonowemu lub rokowemu alergicznemu nieżytowi nosa u dorosłych oraz dzieci w wieku od 12 lat. Zalecana dawka profilaktyczna i terapeutyczna leku dla dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) oraz dzieci w wieku od 12 lat to 2 wtryski (po 50 µg każdy) do każdego kanału nosowego 1 raz na dobę (całkowita dawka dobową – 200 µg). Po osiągnięciu efektu terapeutycznego, w celu terapii utrzymania, zaleca się zmniejszenie dawki do 1 wtrysku do każdego kanału nosowego 1 raz na dobę (całkowita dawka dobową – 100 µg).

Jeśli nie uda się osiągnąć osłabienia objawów choroby poprzez stosowanie leku w zalecanej dawce terapeutycznej, dawkę dobową można zwiększyć do maksymalnej: po 4 wtryski do każdego kanału nosowego 1 raz na dobę (całkowita dawka dobową – 400 µg). Po osłabieniu objawów choroby zaleca się zmniejszenie dawki.

Mometyzony furoat wykazał klinicznie istotny początek działania w ciągu 12 godzin po pierwszym zastosowaniu u niektórych pacjentów z sezonowym nieżytami nosa. Jednak pełnego korzyści z leczenia nie można uzyskać w ciągu pierwszych 48 godzin, dlatego pacjent powinien kontynuować regularne stosowanie w celu osiągnięcia pełnego efektu terapeutycznego.

Zalecana dawka terapeutyczna dla dzieci w wieku 3–11 lat to 1 wtrysk (50 µg) do każdego kanału nosowego 1 raz na dobę (całkowita dawka dobową – 100 µg).

Leczenie pacjentów z sezonowym nieżytami nosa należy rozpocząć od profilaktycznego stosowania leku 2–4 tygodnie przed okresem kwitnienia.

Terapia wspomagająca ostrych epizodów zatanków. Zalecana dawka terapeutyczna dla dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) oraz dzieci w wieku od 12 lat to 2 wtryski (po 50 µg) do każdego kanału nosowego 2 razy na dobę (całkowita dawka dobową – 400 µg).

Jeśli nie uda się osiągnąć osłabienia objawów choroby poprzez stosowanie leku w zalecanej dawce terapeutycznej, dawkę dobową można zwiększyć do 4 wtrysków do każdego kanału nosowego 2 razy dziennie (całkowita dawka dobową – 800 µg). Po osłabieniu objawów choroby zaleca się zmniejszenie dawki.

Ostry rinosinusitis. Zalecana dawka terapeutyczna dla dorosłych oraz dzieci w wieku od 12 lat to 2 wtryski (po 50 µg) do każdego kanału nosowego 2 razy na dobę (całkowita dawka dobową – 400 µg).

Polipy nosowe. Zalecana dawka dla pacjentów w wieku od 18 lat (w tym pacjentów w podeszłym wieku) to 2 wtryski (po 50 µg) do każdego kanału nosowego 2 razy na dobę (całkowita dawka dobową – 400 µg). Po osiągnięciu efektu klinicznego zaleca się zmniejszenie dawki do 2 wtrysków do każdego kanału nosowego 1 raz na dobę (całkowita dawka dobową – 200 µg).

Dzieci.

Sezonowy nieżyt nosa i rokowy nieżyt nosa. Bezpieczeństwo i skuteczność sprayu do nosa z mometyzonem furoatem u dzieci poniżej 3. roku życia nie zostały ustalone.

Polipoza nosa. Bezpieczeństwo i skuteczność sprayu do nosa z mometyzonem furoatem u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia nie zostały ustalone.

Przedawkowanie.

Mało prawdopodobne, że przedawkowanie będzie wymagać innej terapii poza obserwacją.

Inhalacja lub podanie doustne nadmiernych dawek kortykosteroidów może prowadzić do zahamowania funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego.

Efekty uboczne.

Krótki opis profilu bezpieczeństwa.

Krwiawienie z nosa było zazwyczaj samoograniczające się i umiarkowanej ciężkości, występowało częściej niż w przypadku placebo (5%), ale z częstością porównywalną lub niższą niż przy badanych kontrolnych nosowych kortykosteroidach (do 15%), jak podano w badaniach klinicznych przeprowadzonych u chorych na rinitę alergiczną. Częstość występowania wszystkich innych działań niepożądanych była porównywalna z częstością obserwowaną w grupie placebo. U pacjentów leczonych z powodu polipów nosa ogólna częstość działań niepożądanych była podobna do tej obserwowanej u chorych na katar alergicznym.

Możliwe są działania systemowe nosowych kortykosteroidów, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek przez dłuższy czas.

Tabela działań niepożądanych.

Działania niepożądane związane z leczeniem (≥1%), o których zgłaszano w badaniach klinicznych u pacjentów z rynitem alergicznym lub polipami nosa oraz po wprowadzeniu na rynek, niezależnie od wskazań, przedstawiono w tabeli. Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji narządów i układów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 – <1/10), rzadko (≥1/1000 – <1/100), rzadko (≥1/10000 – <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane związane z leczeniem, zgłaszane według klas narządów i układów oraz częstości występowania.

* stosowane dwa razy dziennie w przypadku polipów nosa.

† odnotowana z nietypową częstością przy dawkowaniu dwa razy dziennie w leczeniu polipów nosa.

Pacjenci pediatryczni.

W populacji pediatrycznej częstość działań niepożądanych odnotowanych w badaniach klinicznych, takich jak krwawienie z nosa (6%), ból głowy (3%), podrażnienie nosa (2%) i kichanie (2%), była porównywalna z placebo.

Następujące klinicznie istotne reakcje niepożądane opisano w innych sekcjach

• Krwawienie z nosa, owrzodzenia, infekcja grzybicza Candida albicans, zaburzenia gojenia ran (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”);
• Jaskra i zaćma (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”);
• Immunosupresja i zwiększony ryzyko infekcji (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”);
• Hiperkortycyzm i supresja nadnerczy, w tym spowolnienie wzrostu (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”).

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie zamarzać.

Opakowanie.

Po 9 g lub 18 g w butelce polietylenowej z pompy dawkującej; 1 butelka w pudełku tekturowym.

Kategoria dystrybucji.

Na receptę.

Producent.

ABDI IBRAHIM Ilac Sanayi ve Ticaret A.S.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Orhan Gazi Mahallesi, Tunc Jadde No 3, Esenyurt, Stambuł, Turcja.

Właściciel pozwolenia.

Delta Medical Promotions AG.

Adres właściciela pozwolenia.

Ottenbachstrasse 26, Zurych CH – 8001, Szwajcaria.