Flexelit

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leczniczego leku FLEXELITE (FLEXELITE)

Sk³ad:

substancja czynna: amikacyna;

1 ml roztworu zawiera siarczan amikacyny odpowiadaj¹cy 250 mg amikacyny;

substancje pomocnicze: sodowy metabisulfit (E 223), cytrynian sodu, metyloparaben (E 218), propyloparaben (E 216), woda do wstrzykiwañ.

Postaæ leku. Roztwór do wstrzykiwañ.

G³ówne w³aœciwoœci fizyko-chemiczne: bezbarwny lub z lekkim zabarwieniem ¿ó³tawym, klarowny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Aminoglikozydy.

Kod ATC J01G B06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Amikacyna – półsyntetyczny antybiotyk z grupy aminoglikozydów o szerokim zakresie działania. Wykazuje działanie bakteriobójcze. Po aktywnym przeniknięciu przez błonę bakterii nieodwracalnie wiąże się z podjednostką 30S rybosomów, co hamuje syntezę białka patogenu.

Wysoce aktywny w stosunku do bakterii beztlenowych Gram-ujemnych: Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Providencia stuartii.

Aktywny również w stosunku do niektórych bakterii Gram-dodatnich: Staphylococcus spp. (w tym szczepów opornych na penicylinę, meticylinę, niektóre cefalosporyny), niektórych szczepów Streptococcus spp.

Nieaktywny w stosunku do bakterii beztlenowych.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie.

Po wstrzyknięciu domięśniowym wchłania się szybko i całkowicie. Maksymalne stężenie (Cmax) w osoczu krwi po domięśniowym podaniu leku w dawce 7,5 mg/kg wynosi 21 mg/ml, po wlewie dożylnym w dawce 7,5 mg/kg przez 30 minut – 38 μg/ml. Czas osiągnięcia Cmax w osoczu krwi po podaniu domięśniowym – około 1,5 godziny.

Rozkład.

Równomiernie rozkłada się w płynie pozakomórkowym (zawartość ropni, wysięk opłucnowy, ascites, płyn osierdziowy, płyn stawowy, chłonka, płyn otrzewnowy); występuje w wysokich stężeniach w moczu; w niższych – w żółci, mleku matki, ciele szklistym oka, sekrecie oskrzelowym, plwocinie i płynie mózgowo-rdzeniowym. Łatwo przenika do wszystkich tkanek organizmu, gdzie gromadzi się wewnątrzkomórkowo. Wysokie stężenia stwierdza się w narządach o intensywnym ukrwieniu: płucach, wątrobie, mięśniu sercowym, śledzionie i szczególnie w istocie korowej nerek; niższe stężenia – w mięśniach, tkance tłuszczowej i kościach.

U dorosłych pacjentów w średnich dawkach terapeutycznych (w normie) amikacyna nie przenika przez barierę krew-mózg. U noworodków osiąga się wyższe stężenia w płynie mózgowo-rdzeniowym niż u dorosłych.

Amikacyna przenika przez barierę łożyskową – stwierdza się ją we krwi płodu i w płynie owodniowym.

Objętość rozkładu u dorosłych – 0,26 l/kg, u dzieci – 0,2–0,4 l/kg, u noworodków w wieku poniżej tygodnia życia i o masie ciała poniżej 1,5 kg – do 0,68 l/kg, u noworodków w wieku poniżej tygodnia i o masie ciała powyżej 1,5 kg – do 0,58 l/kg, u chorych na mukowiscydozę – 0,3–0,39 l/kg.

Średnie stężenie terapeutyczne po podaniu dożylnym lub domięśniowym utrzymuje się przez 10–12 godzin.

Metabolizm.

Nie ulega metabolizmowi.

Wydalanie.

Okres półtrwania (T½) w fazie terminalnej (b) u dorosłych – 2–4 godziny, u noworodków – 5–8 godzin, u dzieci – 2,5–4 godziny. Ostateczna wartość T½ – ponad 100 godzin (uwolnienie z wewnątrzkomórkowych zbiorników).

Wydalany przez nerki drogą filtracji kłębuszkowej (65–94%) głównie w postaci niezmienionej. Klirens nerkowy – 79–100 ml/min.

Farmakokinetyka w szczególnych przypadkach klinicznych.

W przypadku zaburzeń funkcji nerek u dorosłych T½ waha się w zależności od stopnia zaburzenia – do 100 godzin, u chorych na mukowiscydozę – 1–2 godziny. U chorych z oparzeniami i hipertermią T½ może być krótszy w porównaniu do średnich wartości z powodu zwiększonego klirensu.

Wydalany podczas hemodializy (50% w ciągu 4–6 godzin) i dializy otrzewnowej (25% w ciągu 48–72 godzin).

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Zakażenia wywołane szczepami mikroorganizmów wrażliwymi na amikacynę, opornymi na inne aminoglikozydy.

Przeciwwskazania.

• Niewydolność nerek;
• zapalenie nerwu słuchowego;
• podwyższona wrażliwość na amikacynę lub na którykolwiek inny antybiotyk z grupy aminoglikozydów i ich pochodne;
• podwyższona wrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wchodzące w skład leku;
• miastenia brzucha (miastenia gravis);
• zaburzenia funkcji aparatu przedsionkowego;
• azotemia (resztkowy azot ponad 150 mg%);
• wcześniejsze leczenie lekami oto- lub nefrotoksycznymi.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Niekompatybilność farmaceutyczna z penicylinami, heparyną, cefalosporyną, kapreomycyną, amfoterycyną B, hydrochlorotiazydem, erytromycyną, nitrofuranoiną, witaminami z grupy B i C, chlorkiem potasu.

Flexelit wykazuje działanie synergistyczne w połączeniu z karbenicyliną, benzylopenicyliną, cefalosporynami (u chorych z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek przy jednoczesnym stosowaniu z antybiotykami β-laktamowymi możliwe jest zmniejszenie skuteczności aminoglikozydów).

Kwas nalidyksowy, polimyksyna B, cisplatyna i wancomycyna zwiększają ryzyko wystąpienia oto- i nefrotoksyczności.

W przypadku jednoczesnego stosowania z penicyliną, cefalosporynami, sulfonamidami, wancomycyną, metoksyfluranem, enfluranem, niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NLPZ), środkami kontrastowymi rentgenowskimi, cyklosporyną, cisplatiną, amfoterycyną B, cefalotynem, polimyksyną oraz diuretykami (szczególnie furosemidem) zwiększa się ryzyko wystąpienia działania nefrotoksycznego.

Indometacyna, fenylobutazon i inne NLPZ, które zaburzają przepływ krwi przez nerki, mogą spowalniać szybkość wydalenia Flexelitu. Jeśli Flexelit stosuje się jednocześnie z wstrzyknięciem dożylnym indometacyny u noworodków przedwczesnych, dochodzi do wzrostu stężenia leku w osoczu krwi i pojawia się ryzyko rozwoju toksyczności.

Wzmacnia działanie miorelaksacyjne leków o działaniu kurarepodobnym.

Metoksyfluran, dożylne polimyksyny, kapreomycyna oraz inne leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (halogenowane związki węgla stosowane do znieczulenia inhalacyjnego, analgetyki opioidowe), przetaczanie dużych objętości krwi z konserwantami cytrynianowymi — zwiększają ryzyko zatrzymania oddechu.

Podawanie dożylne indometacyny zwiększa ryzyko wystąpienia działania toksycznego aminoglikozydów (wydłużenie T½ i obniżenie klirensu).

Amikacyna zmniejsza skuteczność leków stosowanych w miastenii brzuchatej (miastenia gravis).

W przypadku jednoczesnego stosowania z eterylem etylowym i blokerami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego zwiększa się ryzyko przytłumienia oddychania.

Ryzyko wystąpienia działania ototoksycznego wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu Flexelitu z furosemidem i kwasem etakrynowym.

Kombinacje antybiotyków — amikacyna+cefatazydym oraz amikacyna+cefotaksym — wykazują największy efekt addytywny i synergistyczny wobec Pseudomonas aeruginosa.

W przypadku stosowania kilku antybiotyków nie wolno mieszać Flexelitu w jednej strzykawce ani w jednym fiolce z innymi środkami przeciwbakteryjnymi.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Nie należy stosować leku Flexelit u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na inne aminoglikozydy ze względu na ryzyko reakcji alergicznych krzyżowych. Ze względu na potencjalną ototoksyczność i nefrotoksyczność aminoglikozydów pacjenci powinni znajdować się pod szczególną opieką lekarza.

Lek należy stosować z ostrożnością u chorych z parkinsonizmem, botulizmem (aminoglikozydy mogą powodować zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, co prowadzi do dalszego osłabienia mięśni szkieletowych), odwodnieniem, u niemowląt (szczególnie przedwcześnie urodzonych), u pacjentów w wieku podeszłym, u osób z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego ze względu na możliwość wystąpienia efektu kuraryzującego.

W okresie leczenia należy co najmniej raz w tygodniu kontrolować funkcję nerek, nerwu słuchowego oraz aparatu przedsionkowego.

Ryzyko rozwoju nefrotoksyczności jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, a także przy stosowaniu leku w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas (u tej grupy pacjentów wymagana jest codzienna kontrola czynności nerek).

W przypadku niepomyślnych wyników badań audiometrycznych należy zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie.

W przypadku infekcji trudnych do wyleczenia lub infekcji skomplikowanych po 10 dniach należy ocenić efektywność prowadzonego leczenia, a przed przepisaniem kolejnego cyklu leczenia sprawdzić funkcję nerek, słuch, aparat przedsionkowy oraz stężenie leku w osoczu krwi. Jeśli po 3–5 dniach nie ma oczekiwanego efektu klinicznego, leczenie należy przerwać i wykonać oznaczenie wrażliwości drobnoustrojów na antybiotyki.

Pacjentom z infekcyjno-zapalnymi chorobami dróg moczowych zaleca się spożywanie dużej ilości płynów.

Głównym toksycznym działaniem leku podawanego dożylowo lub domięśniowo jest jego działanie na VIII parę nerwów czaszkowych, objawiające się początkowo utratą słuchu w zakresie wysokich częstotliwości. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ryzyko powikłań ototoksycznych jest znacznie większe. Przed rozpoczęciem leczenia należy skorygować równowagę wodno-elektrolitową u pacjenta. W okresie leczenia siarczanem amikacyny należy spożywać wystarczającą ilość płynów, często oznaczać stężenie kreatyniny we krwi oraz w razie potrzeby korygować schemat dawkowania.

Pacjenci z mutacją mitochondrialnego DNA (w szczególności zastąpienie nukleotydu 1555 A na G w genie 12S rRNA) mają zwiększone ryzyko wystąpienia ototoksyczności, nawet jeśli stężenie aminoglikozydów w osoczu podczas leczenia mieści się w zalecanych granicach. Dla takich pacjentów należy rozważyć alternatywne metody leczenia.

Dla pacjentów z mutacjami mitochondrialnego DNA w wywiadzie rodzinnym lub z głuchotą wywołaną przez aminoglikozydy należy rozważyć możliwość zastosowania alternatywnych metod leczenia lub wykonania testu genetycznego przed przepisaniem leku.

Pacjentom w wieku podeszłym należy zmniejszyć dawkę Flexelitu ze względu na obniżoną czynność nerek oraz możliwą redukcję masy ciała. Należy regularnie oceniać czynność nerek. Wymagana jest analiza moczu przed lub w trakcie leczenia. Konieczne są okresowe badania i rejestracja audiogramów oraz oznaczenie funkcji przedsionkowej. W przypadku wystąpienia niewydolności nerek, przedsionkowej lub słuchowej należy zmniejszyć dawki lub przerwać przyjmowanie siarczanu amikacyny.

Stosowanie leku Flexelit może wpływać na następujące parametry laboratoryjne: alaninotransaminaza osoczowa, asparytanotransaminaza, bilirubina, dehydrogenaza mleczanowa, fosfataza alkaliczna, azot moczanowy, kreatynina, jony wapnia, magnezu, potasu, sodu.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkę dobową i/lub wydłużyć odstępy między dawkami w zależności od stężenia kreatyniny w osoczu krwi, aby zapobiec kumulacji leku we krwi i zminimalizować ryzyko ototoksyczności. W przypadku pojawienia się objawów podrażnienia nerek (np. albuminuria, mikrohematuria, leukocyturia) należy zwiększyć nawodnienie i zmniejszyć dawkę. Objawy te zazwyczaj ustępują po zakończeniu leczenia. W przypadku wystąpienia objawów ototoksyczności (np. zawroty głowy, dzwonienie, szum w uszach, obniżenie słuchu) lub nefrotoksyczności (np. obniżenie klirensu kreatyniny, oliguria) należy przerwać stosowanie leku Flexelit lub zmniejszyć dawkę. W przypadku wystąpienia azotemii lub nasilającej się oligurii leczenie należy przerwać.

Jednoczesne stosowanie siarczanu amikacyny i moczogonnych działających szybko, takich jak pochodne kwasu etakryninowego, furozepidu, manitolu (szczególnie przy dożylnej aplikacji moczogonnych), może prowadzić do rozwoju nieodwracalnej głuchoty.

Nie można stosować jednocześnie dwóch aminoglikozydów ani zastępować jednego leku drugim, jeśli pierwszy aminoglikozyd był stosowany przez 7–10 dni. Kolejny cykl leczenia można przeprowadzić nie wcześniej niż po 4–6 tygodniach.

W przypadku braku pozytywnego efektu klinicznego należy pamiętać o możliwości rozwoju mikroorganizmów opornych. W takich przypadkach należy przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednią terapię.

Opisywano blokadę nerwowo-mięśniową i porażenie oddechowe po podaniu dożylno, miejscowym wlewaniu (przy przemywaniu w ortopedii i chirurgii brzusznej lub miejscowym leczeniu empiem) oraz po doustnym stosowaniu aminoglikozydów.

Należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia porażenia oddechowego podczas stosowania aminoglikozydów dowolną drogą, szczególnie u pacjentów otrzymujących środki znieczulające, leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, takie jak tubokuraryna, sukcynylcholina, dekametonium, atrakurium, rokuronium, wekuronium, lub u pacjentów poddawanych masowej transfuzji krwi z cytrynianem jako środkiem przeciwzakrzepowym. W przypadku wystąpienia blokady nerwowo-mięśniowej sole wapnia mogą wywołać porażenie oddechowe — może być wymagana mechaniczna pomoc oddechowa.

Blokadę nerwowo-mięśniową i porażenie mięśni obserwowano u zwierząt laboratoryjnych otrzymujących duże dawki amikacyny.

Leku Flexelit nie można stosować pacjentom z miastenią (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Aminoglikozydy należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami mięśniowymi, takimi jak parkinsonizm, ponieważ leki te mogą nasilać osłabienie mięśni poprzez potencjalny efekt kuraryzujący na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.

Lek zawiera metabisulfit sodu oraz metyloparaben (E218) i propyloparaben (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione), w tym objawy anafilaksji i napady astmy różnego stopnia nasilenia, szczególnie u chorych na astmę oskrzelową.

Podczas jednoczesnego stosowania z cefalosporynami zaleca się podawanie ich w różnych miejscach (przy wstrzykiwaniu domięśniowym) z odstępem co najmniej 1 godziny.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na to, że amikacyna przenika przez łożysko i może wywierać nefrotoksyczny wpływ na płód, lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży.

W czasie stosowania leku należy przerwać karmienie piersią, ponieważ amikacyna w niskich stężeniach przenika do mleka matki i może wpływać na mikroflorę jelitową dziecka karmionego piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Doświadczenie zastosowania amikacyny wskazuje, że nie wpływa ona na zdolność prowadzenia samochodu ani pracy z maszynami, jednak należy uwzględnić możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, jak senność, zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować Flexelit wewnątrzmięśniowo lub dożylnie. Typowe dawki dla dzieci od 12 roku życia i dorosłych — po 5 mg/kg masy ciała co 8 godzin lub po 7,5 mg/kg masy ciała co 12 godzin. Maksymalna dawka dla dorosłych — 15 mg/kg masy ciała na dobę.

W ciężkich przypadkach oraz przy infekcjach spowodowanych Pseudomonas dobową dawkę należy podzielić na 3 podania. Maksymalna dawka dobową — 1,5 g. Maksymalna dawka kuracyjna nie powinna przekraczać 15 g. Długość leczenia zwykle wynosi 3–7 dni przy wstrzymaniu dożylnym oraz 7–10 dni — przy wstrzymaniu wewnątrzmięśniowym.

Noworodkom przedwczesnym podaje się w dawce początkowej 10 mg/kg masy ciała, a następnie co 18–24 godziny po 7,5 mg/kg masy ciała przez 7–10 dni. Noworodkom dojrzałym i dzieciom do 12 roku życia najpierw podaje się 10 mg/kg masy ciała, następnie — 7,5 mg/kg masy ciała co 12 godzin przez 7–10 dni.

Podczas leczenia chorych z zaburzoną funkcją nerek należy zmniejszyć dawkę dobową i/lub wydłużyć odstępy między podaniami. Dawkę należy zmniejszać w zależności od stężenia kreatyniny w osoczu i masy ciała pacjenta. Odstęp między podaniami antybiotyku oblicza się poprzez pomnożenie wartości stężenia kreatyniny w osoczu przez 9; na przykład, jeśli poziom kreatyniny wynosi 2 mg, lek należy stosować co 18 godzin.

Flexelit należy podawać dożylne dorosłym i dzieciom za pomocą infuzji, stosując objętość płynu wystarczającą do kroplowego wlewania przez 60–90 minut (z szybkością 50 kropel na 1 min), a noworodkom — przez 1–2 godziny. Stężenie roztworu Flexelitu przy podawaniu dożylnym nie powinno przekraczać 5 mg/ml. Wstrzymania dożylne Flexelitu należy wykonywać bardzo powoli (przez 2–7 minut). Roztwór do podania dożylnego należy przygotować bezpośrednio przed podaniem i użyć natychmiast po przygotowaniu.

Do podania dożylnego można stosować następujące rozpuszczalniki: 0,9 % roztwór chlorku sodu, 5 % roztwór glukozy, roztwór Ringera z laktem do wstrzykiwań zawierający glukozę (5 %).

Dzieci.

Lek stosuje się w praktyce pediatrycznej.

Flexelit należy stosować z ostrożnością u niemowląt przedwczesnych i dojrzałych z uwagi na niedorozwój układu wydalniczego, co może wydłużyć wydalanie aminoglikozydów i prowadzić do objawów toksyczności.

Przedawkowanie.

Możliwe wystąpienie oto- i nefrotoksyczności leku oraz objawów blokady nerwowo-mięśniowej: szum w uszach, zaburzenia słuchu, wysypka skórna, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, parestezje, obniżenie funkcji nerek (aż do niewydolności nerek), zahamowanie lub porażenie oddychania, reakcje toksyczne (ataksja, zaburzenia oddawania moczu, pragnienie, brak apetytu, nudności, wymioty).

Leczenie: w razie potrzeby lek usuwa się z organizmu za pomocą dializy donaczyniowej lub hemodializy. Poziom leku obniża się za pomocą ciągłej arterio-żylnej hemofiltracji. Stosuje się również transfuzję wymienną w celu usunięcia leku z organizmu u noworodków.

Przy pierwszych objawach blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego należy natychmiast przerwać podawanie siarczanu amikacyny i niezwłocznie podać wewnętrznie roztwór chlorku wapnia lub podskórnie roztwór prozeryny i atropiny. W razie potrzeby pacjenta przekazuje się na oddychanie wspomagane.

Działania niepożądane.

Zakażenia i inwazje: nadkażenie lub kolonizacja przez oporne bakterie lub drożdżaki.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktydopodobne, reakcje nadwrażliwości.

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, zaburzenia czynności wątroby (podwyższenie aktywności transaminaz wątrobowych, hiperbilirubinemia).

Zaburzenia ze strony układu krwiotwórczego: anemia, leukopenia, granulocytopenia, trombocytopenia, hematuria, eozynofilia.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku: ślepotę, zawał siatkówki.

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego: zapalenie naczyń, hipotensja tętnicza.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: ból głowy, senność, działanie neurotoksyczne (drżenie mięśni, uczucie mrowienia, mrowienie, napady padaczkowe), możliwe osłabienie słuchu, zaburzenia przedsionkowe, zawroty głowy, parestezje, drżenie, drgawki, encefalopatia; pojedynczo – zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, możliwe wystąpienie blokady nerwowo-mięśniowej (paraliż mięśniowy, niewydolność oddechowa).

Zaburzenia ze strony narządów zmysłów: ototoksyczność (niedosłuch, osłabienie słuchu, szum w uszach, zaburzenia przedsionkowe błędnika, częściowo odwracalna lub nieodwracalna głuchota), toksyczne działanie na narząd przedsionkowy (niesprawność koordynacji ruchów, zawroty głowy, nudności, wymioty).

Zaburzenia ze strony układu moczowego: nefrotoksyczność – zaburzenia czynności nerek (oliguria, proteinuria, mikrohematuria, albuminuria, cylindruria, hiperazotemia, hematuria, podwyższenie poziomu kreatyniny); rzadko – ostra martwica, zapalenie nerek międzywątkowe, ostra niewydolność nerek, toksyczna nefropatia, azotemia, obecność zmienionych erytrocytów w moczu, obecność leukocytów w moczu.

Zaburzenia ze strony układu hormonalnego i metabolizmu: hipomagnezemia.

Zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego: artrodynia, skurcze mięśni.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego: apneę, skurcz oskrzeli.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych: wysypki skórne, swędzenie, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry, gorączkę, obrzęk Quinckego.

Inne: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, parestezje, drżenie, zaczerwienienie, obrzęk, hipertermię, hiperbilirubinemię, podwyższenie poziomu transaminaz we krwi.

Sodowy metabisulfit, który wchodzi w skład leku, może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości oraz skurcz oskrzeli.

Amikacyna nie jest przeznaczona do stosowania wewnątrzwitrealnego. Opisywano przypadki ślepoty i zawału siatkówki po wstrzyknięciu amikacyny do oka (wewnątrzwitrealnie).

Wszystkie aminoglikozydy mogą powodować ototoksyczność, nefrotoksyczność i blokadę nerwowo-mięśniową. Te objawy toksyczne występują częściej u pacjentów z niewydolnością nerek, u pacjentów przyjmujących inne leki ototoksyczne lub nefrotoksyczne oraz u pacjentów leczonych przez dłuższy okres i/lub w dawkach wyższych niż zalecane.

Zaburzenia czynności nerek są zazwyczaj odwracalne po zaprzestaniu przyjmowania leku.

Toksykologia nerwu VIII może prowadzić do utraty słuchu i utraty równowagi. Amikacyna przede wszystkim wpływa na funkcję słuchową. Uszkodzenie ślimaka prowadzi do nieodwracalnej, wysokotonowej głuchoty i często występuje przed możliwością klinicznego rozpoznania zaburzeń słuchu. Opisywano zawał plamki żółtej, który czasem prowadził do nieodwracalnej utraty wzroku po wstrzyknięciu amikacyny do żyły (wewnątrzwitrealnie).

Przy przestrzeganiu zalecanych środków ostrożności i dawkowania częstość występowania reakcji toksycznych, takich jak szum w uszach, zawroty głowy i częściowo odwracalna głuchota, wysypki skórne, gorączka lekowa, ból głowy, parestezje, nudności i wymioty, jest niska.

Zaburzenia ze strony układu moczowego (zaburzenia czynności nerek, takie jak albuminuria, cylindruria, azotemia i oliguria) opisywano bardzo rzadko.

Raportowanie działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, jak również pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych i braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Niezgodność.

Roztworu siarczanu amikacyny nie należy bezpośrednio mieszać z innymi aminoglikozydami, penicylinami, heparyną, cefalosporynami, kapreomycyną, amfoterycyną B, tiopentalem, hydrochlorotiazydem, erytromycyną, nitrofurantoiną, witaminami grupy B i C, chlorkiem potasu. W razie potrzeby podawanie dwóch leków należy przeprowadzić oddzielnie, kolejno.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu chronionym przed światłem.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 1 ml (250 mg), 2 ml (500 mg), 4 ml (1000 mg) w ampułkach, po 1 ampułce w blisterze, w tekturowym opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

BROS LTD / BROS LTD

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Augis & Galinis 15, Nea Kifisia (Attyka) 14564, Grecja /
Augis & Galinis 15, Nea Kifisia (Attiki) 14564, Greece.