Fleboton

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU FLEBOTON (PHLEBOTON)

Skład:

substancja czynna: trokserutyna;

1 kapsułka zawiera 300 mg trokserutyny;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, ditlenek krzemu koloidalny bezwodny, makrogol, stearynian magnezu, twarda kapsułka żelatynowa (żelatyna, barwnik chinolinowy żółty (E 104), żółty FCF (E 110), dwutlenek tytanu (E 171)).

Postać leku. Kapsułki twarde.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde, cylindryczne, nieprzezroczyste żelatynowe kapsułki żółtego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki angioochronne. Środki stabilizujące naczynia kapilarne. Kod ATC C05CA04.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Fleboton – środek kapilaryzotropowy i wenotropowy. Wykazuje działanie przeciwzapalne i antyoksydacyjne, hamuje hyaluronidazę. Zapobiega utlenianiu kwasu hialuronowego, kwasu askorbinowego i adrenaliny, hamuje peroksydację lipidów. Trokserutyna zmniejsza przepuszczalność i krucheść naczyń włosowatych, zapobiega uszkodzeniu błony podstawnej komórek endotelialnych różnymi czynnikami oraz wykazuje dodatkowo działanie stabilizujące błony, przeciwkrwotoczne, detoksykujące, przeciwalergiczne i wenotropowe. Zmniejsza obrzęki, poprawia trofikę i redukuje objawy związane z niewydolnością żylną lub zaburzonym odpływem limfy.

Farmakokinetyka.

Maksymalne stężenia osoczowe ustalają się między 2. a 8. godziną po doustnym podaniu. Spadek stężenia osoczowego przebiega według charakterystyki bioekspotencjalnej. Początkowo stężenie osoczowe maleje progresywnie w ciągu 40 godzin, po czym obniża się bardzo powoli. Wiąże się z białkami osocza w granicach 27–29%. Metabolizowana jest drogą glukuronidacji. W ciągu 24 godzin większość (do 70%) jest wydalana z żółcią, a niewielka część (25%) – z moczem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Do leczenia objawowego:

• obrzęków i bólu przy żylakach; zapalenie skóry żylakowe;
• przewlekła niewydolność żylna;
• owrzodzenia żylnych;
• choroba hemoroidalna;
• retinopatia cukrzycowa (w ramach terapii skojarzonej).

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych.

Wrzód żołądka i dwunastnicy, przewlekły zapalenie żołądka (w fazie zaostrzenia).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Lek nasila działanie kwasu askorbinowego na wzmocnienie struktury naczynia i zmniejszenie przepuszczalności ściany naczyniowej.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Nie należy stosować leku pacjentom z obrzękami kończyn dolnych spowodowanymi chorobami serca, nerek lub wątroby, ponieważ lek ten jest nieskuteczny w tych stanach.

Lek należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z ciężkimi chorobami wątroby i pęcherza żółciowego. Ze względu na to, że lek podrażnia błonę śluzową żołądka, należy go przyjmować podczas posiłku.

Lek zawiera laktozę, dlatego nie należy go stosować pacjentom z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy typu Lapp lub z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Barwnik E 110 może powodować reakcje alergiczne.

Ryzyko wystąpienia alergii jest większe u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na kwas acetylosalicylowy.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Zgodnie z ogólną praktyką kliniczną nie zaleca się stosowania leku w I trymestrze ciąży.

W II i III trymestrze, a także w okresie karmienia piersią, zaleca się stosowanie leku tylko na polecenie lekarza, gdy oczekiwany pożytek dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Fleboton nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych ani pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Kapsułki należy przyjmować podczas posiłku, popijając szklanką wody.

Dawka standardowa – 2 kapsułki dziennie. Leczenie utrzymujące – 1 kapsułka dziennie przez 3–4 tygodnie. Leczenie to można łączyć z jednoczesnym stosowaniem żelu. Skuteczność terapii zależy od regularności przyjmowania leku, odpowiedniego dawkowania i długości trwania leczenia. Doświadczenie kliniczne pokazuje, że czasem pożądany efekt obserwuje się przy dawkach przekraczających 600 mg (2 kapsułki) dziennie. Dawkowanie i długość stosowania leku określa lekarz, uwzględniając charakter, ciężkość i przebieg choroby.

Dzieci.

Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy. Może dochodzić do nasilenia objawów działań niepożądanych.

Leczenie. Należy przerwać przyjmowanie leku. Zaleca się wywołanie wymiotów lub przepłukanie żołądka oraz leczenie objawowe. W razie potrzeby można przepisać dializę otrzewnową.

Działania niepożądane.

Poniżej wymienione działania niepożądane są sklasyfikowane według układów narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i <1/10), rzadko (≥ 1/1000 i <1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000 i <1/1000), rzadkość nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości).

Podczas leczenia rzadko występują działania niepożądane. W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić:

Ze strony układu odpornościowego:

Bardzo rzadko – wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości.

Ze strony układu nerwowego:

Bardzo rzadko – zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia snu.

Ze strony układu krążenia:

Bardzo rzadko – ekchymozy (większe siniaki).

Ze strony przewodu pokarmowego:

Rzadko – ból brzucha, dyskomfort, dyspepsja, wzdęcia, biegunka, zaburzenia funkcji przewodu pokarmowego.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej:

Rzadko – wysypka, świąd, pokrzywka.

Ogólne zaburzenia oraz efekty w miejscu stosowania:

Bardzo rzadko – zwiększona zmęczalność.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie.

Po 10 kapsułek w blistrze z folii PVC/folii aluminiowej; po 5 blisterów w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

A.T. „Sofarma”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

ul. Iljenske szose 16, Sofija, 1220, Bułgaria.