Fleboton

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE FLEBOTON (PHLEBOTON)

Composizione:

principio attivo: troxerutina;

1 capsula contiene troxerutina 300 mg;

eccipienti: lattosio monoidrato, biossido di silicio colloidale anidro, macrogol, stearato di magnesio, capsula rigida (gelatina, giallo chinolina (E 104), giallo FCF (E 110), biossido di titanio (E 711)).

Forma farmaceutica. Capsule rigide.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule gelatinose rigide cilindriche opache di colore giallo.

Gruppo farmacoterapeutico.

Angioprotettori. Agenti stabilizzanti i capillari. Codice ATC C05CA04.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Fleboton è un agente capillarotropo e venotonico. Esplica un'azione antiinfiammatoria e antiossidante, inibisce l'ialuronidasi. Previene l'ossidazione dell'acido ialuronico, dell'acido ascorbico e dell'adrenalina, inibisce l'ossidazione lipidica. Il troxerutina riduce la permeabilità e la fragilità dei capillari, protegge la membrana basale delle cellule endoteliali da diversi fattori dannosi e, inoltre, possiede anche azione membranostabilizzante, antemorragica, detossificante, antiallergica e venotonica. Riduce l'edema, migliora la trofica e attenua i sintomi associati all'insufficienza venosa o al disturbo del drenaggio linfatico.

Farmacocinetica.

Le concentrazioni plasmatiche massime si raggiungono tra la seconda e l'ottava ora dopo somministrazione orale. La riduzione della concentrazione plasmatica è di tipo bioesponenziale: inizialmente la concentrazione plasmatica diminuisce progressivamente entro 40 ore, dopodiché cala molto lentamente. Il legame con le proteine plasmatiche è compreso tra il 27 e il 29%. Il metabolismo avviene tramite glucuronizzazione. Entro 24 ore, la maggior parte del farmaco (fino al 70%) viene escreta con la bile, mentre una parte minore (25%) con le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per il trattamento sintomatico di:

• edema e dolore nella varicosi venosa; dermatite varicosa;
• insufficienza venosa cronica;
• ulcere varicose;
• malattia emorroidaria;
• retinopatia diabetica (come parte di una terapia complessa).

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Ulcera gastrica e duodenale, gastrite cronica (in fase di esacerbazione).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il medicinale potenzia l'effetto dell'acido ascorbico nel rafforzare la struttura e ridurre la permeabilità della parete vascolare.

Caratteristiche d'uso.

Nei pazienti con edema degli arti inferiori dovuto a malattie cardiache, renali o epatiche, il medicinale non deve essere utilizzato poiché risulta inefficace in queste condizioni.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da gravi malattie epatiche e della colecisti. Poiché il medicinale irrita la mucosa gastrica, deve essere assunto durante i pasti.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto non deve essere somministrato ai pazienti con galattosemia, deficit di lattasi Lapp o malassorbimento da glucosio-galattosio.

Il colorante E 110 può causare reazioni allergiche.

Il rischio di allergia è maggiore nei pazienti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Secondo la pratica clinica generale, non è raccomandato l'uso durante il I trimestre di gravidanza.

Durante il II e III trimestre e nel periodo dell'allattamento al seno, l'uso del medicinale è raccomandato solo su prescrizione medica, quando il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Capacità di influire sulla rapidità delle reazioni nel guidare autoveicoli o utilizzare macchinari.

Fleboton non influenza la rapidità delle reazioni nel guidare autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Assumere le capsule durante i pasti, accompagnandole con un bicchiere d'acqua.

Dose abituale: 2 capsule al giorno. Per la terapia di mantenimento: 1 capsula al giorno per 3-4 settimane. Questo trattamento può essere associato all'applicazione contemporanea del gel. L'efficacia terapeutica dipende dalla regolarità dell'assunzione, dalla corretta dose e dalla durata della terapia. L'esperienza clinica dimostra che talvolta l'effetto desiderato si ottiene con dosi superiori a 600 mg (2 capsule) al giorno. Il dosaggio e la durata del trattamento devono essere stabiliti dal medico in base alla natura, gravità e decorso della malattia.

Popolazione pediatrica.

Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale nei bambini.

Sovradosaggio.

Sintomi. Possono manifestarsi in forma più intensa gli effetti indesiderati.

Trattamento. Interruzione dell'assunzione del medicinale. Si raccomanda di provocare il vomito o effettuare una lavanda gastrica e di praticare un trattamento sintomatico. Se necessario, può essere indicato un dialisi peritoneale.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono classificati per sistemi e organi e per frequenza di insorgenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e <1/10), non comune (≥ 1/1000 e <1/100), raro (≥ 1/10000 e <1/1000), molto raro (<1/10000), frequenza non nota (sulla base delle informazioni disponibili non è possibile effettuare una valutazione).

Durante il trattamento si verificano raramente effetti indesiderati. In singoli casi possono manifestarsi:

Dal sistema immunitario:

Molto raro – shock anafilattico, reazioni anafilattoidi, reazioni di ipersensibilità.

Dal sistema nervoso:

Molto raro – vertigini, cefalea, disturbi del sonno.

Dal sistema vascolare:

Molto raro – ecchimosi (lividi più grandi).

Dal tratto gastrointestinale:

Raro – dolore addominale, malessere, dispepsia, meteorismo, diarrea, disturbi della funzione gastrointestinale.

Dalla cute e tessuto sottocutaneo:

Raro – eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione:

Molto raro – aumento dell'affaticamento.

Periodo di validità. 5 anni.

Condizioni di conservazione.

Tenere fuori dalla portata dei bambini. Conservare nella confezione originale al riparo dall'umidità, a temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento.

10 capsule in blister di film PVC/foglio di alluminio; 5 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Farmaco senza obbligo di ricetta.

Produttore.

A.D. «Sofarma».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Strada Iliensko Shose, 16, Sofia, 1220, Bulgaria.