Fleboton

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FLEBOTON (PHLEBOTON)

Composición:

Principio activo: troxerutina;

1 cápsula contiene 300 mg de troxerutina;

Excipientes: lactosa monohidrato, dióxido de silicio coloidal anhidro, macrogol, estearato de magnesio, cápsula dura de gelatina (gelatina, amarillo de quinoleína (E 104), amarillo FCF (E 110), dióxido de titanio (E 171)).

Forma farmacéutica. Cápsulas duras.

Características físicas y químicas principales: cápsulas gelatinosas opacas, cilíndricas y duras de color amarillo.

Grupo farmacoterapéutico.

Agentes angioprotectores. Agentes estabilizadores capilares. Código ATC C05CA04.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Fleboton es un agente capilario-tónico y venotónico. Ejerce acción antiinflamatoria y antioxidante, inhibe la hialuronidasa. Previene la oxidación del ácido hialurónico, ácido ascórbico y adrenalina, y suprime la peroxidación lipídica. El troxerutina reduce la permeabilidad y fragilidad capilar, previene el daño de la membrana basal de las células endoteliales por diversos factores, y además posee acción membranoestabilizante, antihemorrágica, desintoxicante, antialérgica y venotónica. Disminuye el edema, mejora la trofia y reduce la manifestación de otros síntomas relacionados con la insuficiencia venosa o alteración del drenaje linfático.

Farmacocinética.

Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan entre la segunda y la octava hora tras la administración oral. La reducción de la concentración plasmática es bioexponencial. Inicialmente, la concentración plasmática disminuye progresivamente durante las primeras 40 horas, tras lo cual disminuye muy lentamente. Se une a las proteínas plasmáticas en un rango del 27-29 %. Se metaboliza mediante glucuronidación. En las primeras 24 horas, la mayor parte (hasta el 70 %) se excreta por la bilis, y una fracción menor (25 %) por la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para el tratamiento sintomático de:

• edemas y dolor en la insuficiencia venosa varicosa; dermatitis varicosa;
• insuficiencia venosa crónica;
• úlceras varicosas;
• enfermedad hemorroidal;
• retinopatía diabética (como parte de un tratamiento combinado).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Úlcera gástrica y duodenal, gastritis crónica (en fase de exacerbación).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El medicamento potencia el efecto del ácido ascórbico sobre el fortalecimiento de la estructura y la reducción de la permeabilidad de la pared vascular.

Características de aplicación.

No se debe administrar el medicamento a pacientes con edema de las extremidades inferiores debido a enfermedades del corazón, riñones o hígado, ya que no es eficaz en estos estados.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades graves del hígado y de la vesícula biliar. Debido a que el medicamento irrita la mucosa gástrica, debe tomarse durante las comidas.

El medicamento contiene lactosa, por lo tanto, no debe administrarse a pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción glucosa-galactosa.

El colorante E 110 puede provocar reacciones alérgicas.

El riesgo de alergia es mayor en pacientes con hipersensibilidad a la ácido acetilsalicílico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

De acuerdo con la práctica clínica general, no se recomienda el uso durante el primer trimestre del embarazo.

Durante el segundo y tercer trimestre, así como durante la lactancia, se recomienda administrar el medicamento bajo prescripción médica cuando el beneficio esperado para la madre supere el posible riesgo para el feto.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

Fleboton no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Las cápsulas deben tomarse durante las comidas, acompañadas de un vaso de agua.

Dosis habitual: 2 cápsulas al día. Tratamiento de mantenimiento: 1 cápsula al día durante 3–4 semanas. Este tratamiento puede combinarse con la aplicación simultánea del gel. La eficacia del tratamiento depende de la regularidad en la toma, la dosificación adecuada y la duración de la terapia. La experiencia clínica demuestra que, en ocasiones, se observa el efecto deseado con dosis superiores a 600 mg (2 cápsulas) al día. La dosificación y la duración del tratamiento las determina el médico, según la naturaleza, gravedad y evolución de la enfermedad.

Niños.

No existen datos sobre la administración del medicamento en niños.

Sobredosis.

Síntomas. Pueden intensificarse las manifestaciones de las reacciones adversas.

Tratamiento. Suspender la administración del medicamento. Se recomienda provocar el vómito o realizar un lavado gástrico y aplicar un tratamiento sintomático. Si es necesario, puede indicarse diálisis peritoneal.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas no deseadas que se indican a continuación están clasificadas por órganos y sistemas, así como por su frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 y < 1/100), raras (≥ 1/10.000 y < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles).

Durante el tratamiento pueden presentarse raramente reacciones adversas. En casos aislados pueden ocurrir:

Del sistema inmunitario:

Muy raras: shock anafiláctico, reacciones anafilactoides, reacciones de hipersensibilidad.

Del sistema nervioso:

Muy raras: mareo, dolor de cabeza, trastornos del sueño.

Del sistema vascular:

Muy raras: equimosis (moretones más grandes).

Del aparato gastrointestinal:

Raras: dolor abdominal, molestias, dispepsia, meteorismo, diarrea, trastornos funcionales del aparato gastrointestinal.

De la piel y del tejido subcutáneo:

Raras: erupción cutánea, prurito, urticaria.

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración:

Muy raras: fatiga aumentada.

Período de validez. 5 años.

Condiciones de almacenamiento.

Mantener fuera del alcance de los niños. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

10 cápsulas por blíster de película de PVC/hoja de aluminio; 5 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

A.T. «Sofarma».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Calle Iliensko Shose, 16, Sofía, 1220, Bulgaria.