Flavamed Forte
Ukraina
Spis treści
INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku Flavamed Forte
SkÅ ad:
substancja czynna: ambroxol hydrochlorid;
5 ml roztworu doustnego zawiera ambroxolu hydrochloridu 30 mg;
substancje pomocnicze: kwas benzoesowy (E 210); gliceryna (85 %); roztwór sorbitolu niestajÄ ccy (E 420) (Ph. Eur.); hydroksyetyloceluloza, woda oczyszczona, aromat malinowy nr 516028.
PostaÄ leku. Roztwór doustny.
GŠŠwne wŠaŠciwoŠci fizykochemiczne: przezroczysty roztwór o barwie od bezbarwnej do ŠwieczoŠŻółtej, o zapachu owocowym, zbliŻonym do zapachu maliny.
Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane przy kaszlu i przeziÄ beniu. Å rodkie mukolityczne. Kod ATC R05C B06.
Właściwości farmakodynamiczne.
Farmakodynamika.
Czynna substancja Flavamed Forte – chlorowodorek ambroksolu – zwiększa sekrecję dróg oddechowych. Ambroksol stymuluje wydzielanie surfaktantu płucnego poprzez bezpośredni wpływ na pneumocyty typu II w pęcherzykach oraz komórki Clara w oskrzelikach, a także stymuluje aktywność rzęskową, co prowadzi do zmniejszenia lepkości śluzu, jego wydzielania oraz wyprowadzania (poprawa klirensu mucocharłkowego). Poprawa klirensu mucocharłkowego została wykazana podczas badań kliniczno-farmakologicznych.
Aktywacja wydzielania cieczy i zwiększenie klirensu mucocharłkowego ułatwiają odprowadzanie śluzu i zmniejszają kaszel.
Miejscowy efekt znieczulający chlorowodoroku ambroksolu wynika z jego właściwości blokowania kanałów sodowych, zaobserwowanych w modelu króliczego oka. Badania in vitro wykazały, że chlorowodorek ambroksolu blokuje neuronowe kanały sodowe; wiązanie było odwracalne i zależne od stężenia.
Chlorowodorek ambroksolu wykazał działanie przeciwzapalne in vitro. Badania in vitro wykazały, że chlorowodorek ambroksolu znacząco zmniejsza uwalnianie cytokin z monocytów i komórek polimorfonuklearnych krwi oraz tkanek.
Właściwości farmakologiczne prowadzące do szybkiego osłabienia bólu i związanych z bólem dolegliwości w jamie nosowej, okolicy ucha oraz tchawicy podczas wdychania powietrza odpowiadają danym obserwacji objawów w badaniach klinicznych oceniających skuteczność chlorowodoroku ambroksolu w leczeniu górnych dróg oddechowych.
Po podaniu chlorowodoroku ambroksolu stężenia antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny i doksycykliny) wzrastają w секрęcie oskrzelowo-płucnym i w plwocinie.
Farmakokinetyka.
Wchłanianie. Wchłanianie chlorowodoroku ambroksolu jest szybkie i wystarczająco pełne, z zależnością liniową od dawki w zakresie terapeutycznym. Maksymalne stężenia w osoczu osiągane są po 1–2,5 godziny po doustnym przyjęciu form leków o szybkim uwalnianiu.
Rozkład.
Po doustnym przyjęciu rozkład chlorowodoroku ambroksolu z krwi do tkanek jest szybki i wyraźny, z najwyższą koncentracją substancji czynnej w płucach. Objętość rozkładu po doustnym przyjęciu wynosi 552 l. W osoczu, w zakresie terapeutycznym, około 90 % leku wiąże się z białkami osocza.
Metabolizm i wydalanie. Około 30 % dawki podanej doustnie wydala się poprzez presystemowy metabolizm. Chlorowodorek ambroksolu metabolizowany jest głównie w wątrobie drogą glukuronidacji oraz rozszczepienia do kwasu dibromoantranilowego (około 10 % dawki). Badania kliniczne wykazały, że CYP3A4 odpowiada za metabolizm chlorowodoroku ambroksolu do kwasu dibromoantranilowego.
W ciągu 3 dni po doustnym przyjmowaniu około 6 % dawki wydala się z moczem w niezmienionej formie, natomiast około 26 % dawki – w formie skoniugowanej.
Okres półwydalenia z osocza wynosi około 10 godzin. Całkowity klirens wynosi około 660 ml/min, w tym klirens nerkowy stanowi około 8 % całkowitego klirensu. Po 5 dniach około 83 % całkowitej dawki wydaje się z moczem.
Farmakokinetyka u szczególnych grup pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby wydalanie chlorowodoroku ambroksolu jest zmniejszone, co powoduje stężenie w osoczu od 1,3 do 2 razy wyższe.
Ponieważ zakres terapeutyczny chlorowodoroku ambroksolu jest wystarczająco szeroki, nie ma potrzeby zmiany dawkowania.
Wiek i płeć nie mają klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę chlorowodoroku ambroksolu, dlatego nie jest wymagana korekta dawki.
Podanie leku wraz z posiłkiem nie wpływa na biodostępność chlorowodoroku ambroksolu.
Dane kliniczne.
Wskazania.
Terapia sekretolityczna w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzowo-płucnych związanych z zaburzeniami sekrecji oskrzowej i osłabionym przesuwaniem się śluzu.
Przeciwwskazania.
Nie można stosować FLAVAMED® FORTE u pacjentów znanym uczuleniem na chlorowodorek ambroksolu lub inne składniki syropu.
W przypadku rzadkich, wrodzonych stanów, w których możliwa jest nietolerancja substancji pomocniczej (patrz sekcja „Ostrzeżenia szczególne”), przyjmowanie leku jest przeciwwskazane.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.
Brak doniesień o klinicznie niepożądanych interakcjach z innymi lekami.
Jednoczesne stosowanie leku FLAVAMED® FORTE i środków hamujących kaszel może prowadzić do nadmiernego gromadzenia się śluzu w wyniku uciskania odruchu kasłowego. Dlatego taka kombinacja jest możliwa tylko po dokładnej ocenie przez lekarza stosunku oczekiwanej korzyści do możliwego ryzyka zastosowania.
Szczególne wskazania dotyczące stosowania.
Po stosowaniu ambroksolu donoszono o przypadkach ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny nekroliz epidermy (zespołu Lyella), wielopostaciowe rumienie oraz ostrze ogólne pęcherzykowe. W przypadku wystąpienia objawów lub oznak postępującego wysypki (czasem związanej z pęcherzykami i zmianami błon śluzowych) należy natychmiast przerwać stosowanie ambroksolu i skonsultować się z lekarzem. Zazwyczaj objawy te można wyjaśnić ciężkim przebiegiem choroby podstawowej u pacjentów i/lub jednoczesnym przyjmowaniem innych leków. Na wczesnym etapie zespołu Stevensa-Johnsona lub zespołu Lyella pacjenci mogą doświadczać niestandardowych objawów przypominających początkowe objawy grypy, takich jak dreszcze, osłabienie, katar, kaszel i ból gardła. W takich przypadkach niestandardowych objawów przypominających objawy początkowe grypy może zostać błędnie zastosowane leczenie objawowe lekami na kaszel i przeziębienie.
Ponieważ Flavamed Forte może nasilać wydzielanie mokroty, należy stosować go z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami motoryki oskrzeli i zwiększoną sekrecją śluzu (np. przy rzadkiej chorobie, takiej jak pierwotna dyskineza rzęsek).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi zaburzeniami wątroby powinni przyjmować Flavamed Forte wyłącznie po konsultacji z lekarzem. W przypadku stosowania ambroksolu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek substancja aktywna, podobnie jak inne substancje czynne, metabolizowana jest w wątrobie, a następnie wydalana przez nerki, co może prowadzić do gromadzenia się metabolitów wątrobowych.
W 5 ml leku (1 łyżka dozownicza) znajduje się 1,75 g sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów lub zdiagnozowano dziedziczną nietolerancję fruktozy – rzadką chorobę genetyczną, w której organizm nie rozkłada fruktozy – należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Sorbitol może powodować dyskomfort w przewodzie pokarmowym i działać łagodnie przeczyszczająco.
W 5 ml leku (1 łyżka dozownicza) znajduje się 5,75 mg kwasu benzoesowego. Kwas benzoesowy może nasilać żółtaczkę (żółtaczka skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).
Flavamed Forte nie zawiera glukozy.
Nie zawiera alkoholu.
Ponieważ leki mukolityczne mogą uszkadzać barierę śluzową błony śluzowej żołądka, ambroksol należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wywiadem wrzodu żołądka lub dwunastnicy.
Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Nie stwierdzono bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój embrionu/płodu, poród czy rozwój poporodowy.
Donoszono o stosowaniu leku po 28. tygodniu ciąży, bez stwierdzenia szkodliwego wpływu na płód.
Należy jednak przestrzegać standardowych środków ostrożności dotyczących przyjmowania leków w czasie ciąży. W szczególności w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania Flavamed Forte.
Chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka matki. Mimo że nie przewiduje się niepożądanych skutków, Flavamed Forte nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Brak danych dotyczących wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami. Nie przeprowadzono badań wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami.
Sposób stosowania i dawki.
Jeśli nie zalecono inaczej, zaleca się następujący tryb przyjmowania leku Flavamed Forte:
Dzieci do 2. roku życia: ¼ miarki (1,25 ml) 2 razy na dobę (równoważne 15 mg chlorowodorku ambroksolu na dobę).
Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: ¼ miarki roztworu (1,25 ml) 3 razy na dobę (równoważne 22,5 mg chlorowodorku ambroksolu na dobę).
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: ½ miarki roztworu (2,5 ml) 2–3 razy na dobę (równoważne 30–45 mg chlorowodorku ambroksolu na dobę).
Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: 1 miarka roztworu (5 ml) 3 razy na dobę (równoważne 90 mg chlorowodorku ambroksolu na dobę) przez pierwsze 2–3 dni, następnie –
1 miarka roztworu (5 ml) 2 razy na dobę (równoważne 60 mg chlorowodorku ambroksolu na dobę).
W razie potrzeby działanie terapeutyczne u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat może
być wzmocnione przez zwiększenie dawki do 10 ml 2 razy na dobę (równoważne 120 mg
chlorowodorku ambroksolu na dobę).
Flavamed Forte stosuje się doustnie niezależnie od posiłków, za pomocą dołączonej miarki.
Ogólnie nie ma ograniczeń dotyczących długości stosowania leku, jednak długotrwałe stosowanie powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.
Flavamed Forte nie powinno się stosować dłużej niż przez 4–5 dni bez konsultacji z lekarzem.
Dzieci.
Preparat można stosować w praktyce pediatrycznej. U dzieci do 2. roku życia stosować tylko na polecenie lekarza.
Przedawkowanie.
Do tej pory nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania u ludzi. Objawy znane z pojedynczych doniesień o przedawkowaniu i/lub przypadkowych błędach w stosowaniu leku odpowiadają znanym działaniom niepożądanym Flavamed Forte w dawkach zalecanych i wymagają leczenia objawowego.
Działania niepożądane.
Poniżej wymieniono działania niepożądane występujące z podaną częstością:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); rzadko (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia ze strony układu pokarmowego: często – nudności, rzadko – wymioty, suchość w ustach i gardle, biegunka, dyspepsja i ból brzucha, zaparcia, obniżona wrażliwość w jamie ustnej i gardle, ślinotok, nadżera.
Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: rzadko – osłabienie; rzadko – reakcje nadwrażliwości; nieznane – reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (Quinckego), świąd.
Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: rzadko – wysypka, pokrzywka; nieznane – ciężkie działania niepożądane ze strony skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona/ toksyczny epidermalny nekrolioza (zespołu Lyella), ostre ogólnoustrojowe pustulowe egzantematyzo).
Zaburzenia ze strony układu nerwowego: często – dysgezja (zaburzenia smaku).
Zaburzenia ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy śródpiersiowej: często – obniżona wrażliwość w jamie ustnej i gardle; nieznane – suchość w gardle.
Inne zaburzenia: dysuria, rinorea.
Donoszenie o możliwych działaniach niepożądanych
Donoszenie o możliwych działaniach niepożądanych w okresie pozarejestracyjnym odgrywa ważną rolę. Pozwala to na kontynuację monitorowania stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem leku. Osoby zajmujące się opieką zdrowotną proszone są o donoszenie o wszelkich możliwych działaniach niepożądanych.
Okres ważności.
3 lata. Po pierwszym otwarciu fiolki – 6 miesięcy. Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Warunki przechowywania.
Nie wymagane specjalne warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci!
Opakowanie.
Fiolka szklana w kolorze brunatnym z pokrywką zabezpieczoną przed nieuprawnionym otwarciem, zawierająca 100 ml roztworu doustnego oraz łyżka dozująca z polipropylenu z podziałką 1,25 ml, 2,5 ml, 5 ml (krawędź łyżki), w pudełku tekturowym.
Kategoria wydawania. Bez recepty.
Producent.
BERLIN-CHEMIE AG.
Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Niemcy.
Wniosek.
BERLIN-CHEMIE AG.
Adres wnioskodawcy i miejsce prowadzenia działalności.
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Niemcy.