Flavamed® Forte

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE FLAVAMED® FORTE (FLAVAMED® FORTE)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di ambroxolo;

5 ml di soluzione orale contengono 30 mg di cloridrato di ambroxolo;

Eccipienti: acido benzoico (E 210); glicerina (85 %); soluzione di sorbitolo non cristallizzante (E 420) (Ph. Eur.); idrossietilcellulosa, acqua depurata, aroma di lampone n. 516028.

Forma farmaceutica. Soluzione orale.

Caratteristiche fisico-chimiche principali: soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro, con odore fruttato simile a quello del lampone.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci per la tosse e i disturbi da raffreddamento. Agenti mucolitici. Codice ATC R05C B06.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il principio attivo di Flavamed® Forte, cloridrato di ambroxolo, aumenta la secrezione delle vie respiratorie. L'ambroxolo potenzia il rilascio del surfattante polmonare agendo direttamente sui pneumociti di tipo II negli alveoli e sulle cellule di Clara nei bronchioli, stimolando inoltre l'attività ciliare, con conseguente riduzione della viscosità del muco, della sua secrezione e del suo drenaggio (miglioramento del clearnace mucociliare). Il miglioramento del clearnace mucociliare è stato dimostrato durante studi clinico-farmacologici.

L'attivazione della secrezione di liquido e il potenziamento del clearnace mucociliare facilitano l'espulsione del muco e riducono la tosse.

L'effetto anestetico locale del cloridrato di ambroxolo è spiegato dalle sue proprietà di blocco dei canali sodici, osservate in un modello sperimentale sull'occhio del coniglio. Studi in vitro hanno mostrato che il cloridrato di ambroxolo blocca i canali sodici neuronali; tale legame è reversibile e dipendente dalla concentrazione.

Il cloridrato di ambroxolo ha dimostrato un effetto antinfiammatorio in vitro. Studi in vitro hanno rivelato che il cloridrato di ambroxolo riduce significativamente il rilascio di citochine da monociti e da cellule polimorfonucleate del sangue e dei tessuti.

Le proprietà farmacologiche che portano a un rapido sollievo dal dolore e dal disagio associato nelle cavità nasali, nell'area dell'orecchio e nella trachea durante l'inalazione dell'aria corrispondono ai dati osservazionali dei sintomi negli studi clinici sull'efficacia del cloridrato di ambroxolo nel trattamento delle infezioni delle alte vie respiratorie.

Dopo l'applicazione di cloridrato di ambroxolo, aumentano le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina e doxiciclina) nel secreto broncopolmonare e nel muco.

Farmacocinetica

Assorbimento. L'assorbimento del cloridrato di ambroxolo è rapido e sufficientemente completo, con una relazione lineare rispetto alla dose nell'intervallo terapeutico. I livelli massimi nel plasma si raggiungono entro 1-2,5 ore dopo somministrazione orale di formulazioni a rilascio rapido.

Distribuzione.

Dopo somministrazione orale, la distribuzione del cloridrato di ambroxolo dal sangue ai tessuti è rapida ed evidente, con la concentrazione più elevata della sostanza attiva nei polmoni. Il volume di distribuzione dopo somministrazione orale è di 552 l. Nel plasma, nell'intervallo terapeutico, circa il 90% del farmaco è legato alle proteine.

Metabolismo ed eliminazione. Circa il 30% della dose somministrata per via orale viene eliminato tramite metabolismo presistemico. Il cloridrato di ambroxolo viene metabolizzato principalmente nel fegato attraverso processi di glucuronidazione e scissione in acido dibromantranilico (circa il 10% della dose). Studi clinici hanno dimostrato che il CYP3A4 è responsabile del metabolismo del cloridrato di ambroxolo in acido dibromantranilico.

Entro 3 giorni dall'assunzione orale, circa il 6% della dose viene escreto nelle urine in forma immodificata, mentre circa il 26% della dose viene escreto in forma coniugata.

L'emivita di eliminazione dal plasma è di circa 10 ore. Il clearance totale è di circa 660 ml/min, con un clearance renale pari a circa l'8% del clearance totale. Entro 5 giorni, circa l'83% della dose totale viene eliminato con le urine.

Farmacocinetica in popolazioni speciali. Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, l'eliminazione del cloridrato di ambroxolo è ridotta, determinando un livello plasmatico da 1,3 a 2 volte più elevato.

Poiché l'ampiezza terapeutica del cloridrato di ambroxolo è sufficientemente ampia, non è necessario modificare il dosaggio.

Età e sesso non hanno un impatto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica del cloridrato di ambroxolo; pertanto non è necessaria alcuna correzione del dosaggio.

L'assunzione di cibo non influenza la biodisponibilità del cloridrato di ambroxolo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Terapia secretolitica nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche associate a disturbi della secrezione bronchiale e ridotto trasporto del muco.

Controindicazioni.

FLAVAMED® FORTE non deve essere utilizzato nei pazienti con nota ipersensibilità all’ambroxolo cloridrato o ad altri componenti dello sciroppo.

In caso di rari disturbi ereditari che possono causare intolleranza verso un eccipiente (vedere paragrafo «Avvertenze speciali»), l’assunzione del medicinale è controindicata.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati riportati casi di interazioni indesiderate di rilevanza clinica con altri farmaci.

L’uso contemporaneo di FLAVAMED® FORTE con medicinali antitussivi può determinare un eccessivo accumulo di muco a causa della soppressione del riflesso della tosse. Pertanto, tale combinazione è possibile solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico del rapporto tra beneficio atteso e rischio potenziale derivante dall’uso concomitante.

Caratteristiche di impiego.

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi dopo l'assunzione di ambroxolo, come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) ed eruzione esantematica pustolosa generalizzata acuta. In caso di comparsa di sintomi o segni di un'eruzione cutanea in peggioramento (talvolta associata a vesciche e lesioni delle mucose), si deve interrompere immediatamente l'assunzione di ambroxolo e consultare un medico. Nella maggior parte dei casi, tali reazioni possono essere attribuite alla gravità della malattia di base del paziente e/o all'uso concomitante di altri farmaci. Inoltre, nelle fasi iniziali della sindrome di Stevens-Johnson o della sindrome di Lyell, i pazienti possono manifestare sintomi aspecifici simili a quelli dell'influenza, come brividi, malessere, rinite, tosse e mal di gola. In presenza di tali sintomi aspecifici, simili a quelli dell'influenza, si potrebbe erroneamente ricorrere a un trattamento sintomatico con farmaci per la tosse e i raffreddori.

Poiché Flavamed® Forte può aumentare la secrezione del muco, deve essere utilizzato con cautela in caso di alterazioni della motilità bronchiale e di ipersecrezione di muco (ad esempio in malattie rare come la dischinesia ciliare primaria).

I pazienti con compromissione della funzionalità renale o gravi alterazioni epatiche devono assumere Flavamed® Forte solo dopo aver consultato il medico. Quando ambroxolo viene somministrato a pazienti con grave insufficienza renale, come qualsiasi altra sostanza attiva, viene metabolizzato dal fegato ed eliminato dai reni, con conseguente accumulo di metaboliti epatici.

5 ml di medicinale (1 misurino) contengono 1,75 g di sorbitolo. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza a certi zuccheri o un'intolleranza ereditaria al fruttosio — una rara malattia genetica in cui l'organismo non riesce a scindere il fruttosio — è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali ed esercitare un lieve effetto lassativo.

5 ml di medicinale (1 misurino) contengono 5,75 mg di acido benzoico. L'acido benzoico può aggravare l'itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (di età inferiore a 4 settimane).

Flavamed® Forte non contiene glucosio.

Non contiene alcol.

Poiché i farmaci mucolitici possono danneggiare la barriera mucosa dello stomaco, ambroxolo deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi di ulcera gastrica o duodenale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Cloridrato di ambroxolo attraversa la barriera placentare. Non sono stati osservati effetti dannosi diretti o indiretti sul corso della gravidanza, lo sviluppo dell'embrione/feto, il parto o lo sviluppo postnatale.

Sono state segnalate somministrazioni del farmaco dopo la 28ª settimana di gravidanza, senza riscontro di effetti dannosi sul feto.

Tuttavia, è necessario osservare le normali precauzioni nell'assunzione di farmaci durante la gravidanza. In particolare, durante il primo trimestre di gravidanza, l'uso di Flavamed® Forte non è raccomandato.

Il cloridrato di ambroxolo passa nel latte materno. Sebbene non ci si attendano effetti indesiderati, Flavamed® Forte non è raccomandato durante l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono disponibili dati sull'effetto di Flavamed® Forte sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari. Non sono stati condotti studi specifici sull'effetto di questo medicinale sulla velocità di reazione durante la guida o l'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Se non diversamente indicato, si raccomanda il seguente regime di assunzione del medicinale FLAVAMED® FORTE:

Bambini fino a 2 anni di età: ¼ di misurino (1,25 ml) 2 volte al giorno (equivalente a 15 mg di cloridrato di ambroxolo al giorno).

Bambini dai 2 ai 5 anni di età: ¼ di misurino di soluzione (1,25 ml) 3 volte al giorno (equivalente a 22,5 mg di cloridrato di ambroxolo al giorno).

Bambini dai 6 ai 12 anni di età: ½ misurino di soluzione (2,5 ml) 2-3 volte al giorno (equivalente a 30-45 mg di cloridrato di ambroxolo al giorno).

Adulti e adolescenti dai 12 anni di età: 1 misurino di soluzione (5 ml) 3 volte al giorno (equivalente a 90 mg di cloridrato di ambroxolo al giorno) per i primi 2-3 giorni; successivamente:
1 misurino di soluzione (5 ml) 2 volte al giorno (equivalente a 60 mg di cloridrato di ambroxolo al giorno).

Se necessario, l'effetto terapeutico negli adulti e nei bambini dai 12 anni di età può essere potenziato aumentando la dose fino a 10 ml 2 volte al giorno (equivalente a 120 mg di cloridrato di ambroxolo al giorno).

FLAVAMED® FORTE va assunto per via orale indipendentemente dai pasti, utilizzando il misurino fornito.

In generale, non ci sono limitazioni riguardo alla durata del trattamento; tuttavia, un uso prolungato deve essere effettuato sotto controllo medico.

FLAVAMED® FORTE non deve essere utilizzato per più di 4-5 giorni senza consultare un medico.

Bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nella pratica pediatrica. Nei bambini al di sotto dei 2 anni di età deve essere somministrato solo su indicazione del medico.

Sovradosaggio.

Ad oggi non ci sono segnalazioni di casi di sovradosaggio nell'uomo. I sintomi riportati in singoli casi di sovradosaggio e/o di errata assunzione del medicinale corrispondono agli effetti indesiderati noti di FLAVAMED® FORTE alle dosi raccomandate e richiedono un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati verificatisi con la seguente frequenza:

molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 fino a <1/10); non comune (≥1/1000 fino a <1/100); raro (≥1/10000 fino a <1/1000); molto raro (<1/10000); non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema gastrointestinale: comune – nausea; non comune – vomito, secchezza di bocca e gola, diarrea, dispepsia e dolore addominale, costipazione, riduzione della sensibilità nella cavità orale e faringe, salivazione, pirosi.

Disturbi del sistema immunitario: non comune – orticaria; raro – reazioni di ipersensibilità; non noto – reazioni anafilattiche, compreso shock anafilattico, edema di Quincke, prurito.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: raro – eruzione cutanea, orticaria; non noto – gravi reazioni cutanee (inclusa eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) ed esantema pustoloso esfoliativo acuto generalizzato).

Disturbi del sistema nervoso: comune – disgeusia (disturbo del gusto).

Disturbi dell'apparato respiratorio, torace e mediastino: comune – riduzione della sensibilità in bocca e gola; non noto – secchezza della gola.

Altri disturbi: disuria, rinorrea.

Segnalazione delle possibili reazioni avverse

La segnalazione delle possibili reazioni avverse durante il periodo post-marketing riveste un'importanza fondamentale. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio relativo all'uso del medicinale. Si raccomanda ai professionisti del settore sanitario di segnalare qualsiasi possibile effetto indesiderato.

Durata della validità.

3 anni. Dopo la prima apertura del flacone – 6 mesi. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini!

Confezione.

Flacone di vetro di colore ambra con tappo di sicurezza contro l’apertura non autorizzata contenente 100 ml di soluzione orale, e un misurino in polipropilene con graduazioni da 1,25 ml, 2,5 ml, 5 ml (bordo del misurino), in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Senza prescrizione medica.

Produttore.

BERLIN-CHEMIE AG.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany.

Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

BERLIN-CHEMIE AG.

Indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e sede operativa.

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany.