Flavamed® Forte

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento FLAVAMED® FORTE (FLAVAMED® FORTE)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de ambroxol;

5 ml de solución oral contienen 30 mg de clorhidrato de ambroxol;

Sustancias auxiliares: ácido benzoico (E 210); glicerol (85 %); solución de sorbitol no cristalizable (E 420) (Ph. Eur.); hidroxietilcelulosa, agua purificada, aroma de frambuesa nº 516028.

Forma farmacéutica. Solución oral.

Propiedades fisicoquímicas principales: solución transparente, incolora o ligeramente amarilla, con olor afrutado similar al de frambuesa.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en la tos y resfriados. Agentes mucolíticos. Código ATC R05CB06.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

La sustancia activa de FLAVAMED® FORTE, clorhidrato de ambroxol, aumenta la secreción de las vías respiratorias. El ambroxol estimula la secreción del surfactante pulmonar mediante su acción directa sobre los neumocitos tipo II en los alvéolos y sobre las células de Clara en los bronquiolos, así como estimula la actividad ciliar, lo que reduce la viscosidad del moco, facilita su secreción y expulsión (mejora del aclaramiento mucociliar). La mejora del aclaramiento mucociliar ha sido demostrada en estudios clínico-farmacológicos.

La activación de la secreción de líquido y el aumento del aclaramiento mucociliar facilitan la eliminación del moco y reducen la tos.

El efecto anestésico local del clorhidrato de ambroxol se debe a sus propiedades de bloqueo de los canales de sodio, observadas en un modelo de ojo de conejo. Estudios in vitro mostraron que el clorhidrato de ambroxol bloquea los canales de sodio neuronales; esta unión fue reversible y dependiente de la concentración.

El clorhidrato de ambroxol ha demostrado un efecto antiinflamatorio in vitro. En estudios in vitro se observó que el clorhidrato de ambroxol reduce significativamente la liberación de citoquinas desde monocitos y polimorfonucleares de la sangre y de los tejidos.

Las propiedades farmacológicas que conducen a una rápida reducción del dolor y del malestar asociado en la cavidad nasal, en la zona del oído y en la tráquea durante la inhalación de aire, coinciden con los datos de observación complementaria de síntomas en estudios clínicos de eficacia del clorhidrato de ambroxol en el tratamiento de las vías respiratorias superiores.

Tras la administración de clorhidrato de ambroxol, aumentan las concentraciones de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina y doxiciclina) en el secreto broncopulmonar y en la expectoración.

Farmacocinética.

Absorción. La absorción del clorhidrato de ambroxol es rápida y bastante completa, con una dependencia lineal respecto a la dosis dentro del rango terapéutico. Los niveles máximos en plasma se alcanzan entre 1 y 2,5 horas tras la administración oral de formas farmacéuticas de liberación inmediata.

Distribución.

Tras la administración oral, la distribución del clorhidrato de ambroxol desde la sangre a los tejidos es rápida y extensa, con la concentración más alta de la sustancia activa en los pulmones. El volumen de distribución tras la administración oral es de 552 L. En el rango terapéutico, aproximadamente el 90 % del fármaco se une a las proteínas plasmáticas.

Metabolismo y eliminación. Aproximadamente el 30 % de la dosis administrada por vía oral se elimina mediante metabolismo presistémico. El clorhidrato de ambroxol se metaboliza principalmente en el hígado mediante glucuronidación y escisión hasta ácido dibromodesoxiantranílico (aproximadamente el 10 % de la dosis). Estudios clínicos han demostrado que la CYP3A4 es responsable del metabolismo del clorhidrato de ambroxol a ácido dibromodesoxiantranílico.

Tras 3 días de administración oral, aproximadamente el 6 % de la dosis se excreta en orina sin cambios, mientras que aproximadamente el 26 % de la dosis se excreta en forma conjugada.

El periodo de semivida de eliminación desde el plasma es de aproximadamente 10 horas. El aclaramiento total está en torno a 660 ml/min, incluyendo el aclaramiento renal, que representa aproximadamente el 8 % del aclaramiento total. Al cabo de 5 días, aproximadamente el 83 % de la dosis total se excreta por orina.

Farmacocinética en grupos especiales de pacientes. En pacientes con alteración de la función hepática, la eliminación del clorhidrato de ambroxol está reducida, lo que provoca niveles plasmáticos entre 1,3 y 2 veces más altos.

Dado que la amplitud terapéutica del clorhidrato de ambroxol es suficientemente amplia, no es necesario ajustar la dosis.

La edad y el sexo no tienen un impacto clínicamente relevante sobre la farmacocinética del clorhidrato de ambroxol, por lo que no se requiere ningún ajuste de dosis.

La ingestión de alimentos no afecta la biodisponibilidad del clorhidrato de ambroxol.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento secretolítico en enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas asociadas con alteraciones de la secreción bronquial y debilitamiento del transporte del moco.

Contraindicaciones.

FLAVAMED® FORTE no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al clorhidrato de ambroxol o a otros componentes del jarabe.

En casos raros de trastornos congénitos que determinen intolerancia a excipientes (ver sección «Precauciones especiales»), la administracióndel medicamento está contraindicada.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han descrito informes sobre interacciones adversas clínicas con otros medicamentos.

La administración simultánea del medicamento FLAVAMED® FORTE y de fármacos antitusígenos puede provocar una acumulación excesiva de moco debido a la supresión del reflejo de la tos. Por lo tanto, esta combinación solo es posible tras una evaluación cuidadosa por parte del médico de la relación entre el beneficio esperado y el riesgo potencial del tratamiento.

Características de uso.

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves tras la administración de ambroxol, tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/ necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y pustulosis exantemática generalizada aguda. Si aparecen síntomas u signos de erupción cutánea progresiva (a veces asociada con ampollas y lesiones de las membranas mucosas), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ambroxol y buscar asistencia médica. En general, estas reacciones podrían explicarse por la gravedad de la enfermedad de base en los pacientes y/o por el uso concomitante de otros medicamentos. Además, en las fases iniciales del síndrome de Stevens-Johnson o del síndrome de Lyell, los pacientes pueden presentar síntomas inespecíficos similares a los de un resfriado, como fiebre, malestar general, rinorrea, tos y dolor de garganta. En tales casos, con síntomas inespecíficos similares a los de un resfriado, podría administrarse erróneamente tratamiento sintomático con medicamentos para la tos y el resfriado.

Dado que FLAVAMED® FORTE puede aumentar la secreción de moco, debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la motilidad bronquial y con hipersecreción de moco (por ejemplo, en enfermedades raras como la disquinesia ciliar primaria).

Los pacientes con alteraciones de la función renal o con trastornos hepáticos graves deben tomar FLAVAMED® FORTE únicamente tras consultar con un médico. Cuando se administra ambroxol a pacientes con insuficiencia renal grave, al igual que cualquier otro principio activo, se metaboliza en el hígado y luego se excreta por los riñones, lo que puede provocar la acumulación de metabolitos hepáticos.

Cada 5 ml del medicamento (1 cuchara dosificadora) contienen 1,75 g de sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares o si se le ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa —una enfermedad genética rara en la que el organismo no puede descomponer la fructosa—, debe consultarse con un médico antes de tomar este medicamento. El sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y tener un efecto laxante suave.

Cada 5 ml del medicamento (1 cuchara dosificadora) contienen 5,75 mg de ácido benzoico. El ácido benzoico puede agravar la ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en recién nacidos (menores de 4 semanas de edad).

FLAVAMED® FORTE no contiene glucosa.

No contiene alcohol.

Dado que los medicamentos mucolíticos pueden dañar la barrera mucosa del revestimiento gástrico, el ambroxol debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El clorhidrato de ambroxol atraviesa la barrera placentaria. No se han detectado efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el curso del embarazo, el desarrollo del embrión/feto, el parto o el desarrollo postnatal.

Se han notificado casos de uso del medicamento después de la semana 28 de gestación, sin que se observaran efectos perjudiciales sobre el feto.

Sin embargo, deben observarse las precauciones habituales respecto al uso de medicamentos durante el embarazo. En particular, durante el primer trimestre del embarazo no se recomienda el uso de FLAVAMED® FORTE.

El clorhidrato de ambroxol pasa a la leche materna. Aunque no se espera un efecto adverso, no se recomienda el uso de FLAVAMED® FORTE durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No existen datos sobre el efecto de este medicamento sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria. No se han realizado estudios sobre el impacto en la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Si no se indica otra cosa, se recomienda el siguiente régimen de dosificación del medicamento FLAVAMED® FORTE:

• Niños menores de 2 años:* ¼ de cucharilla medidora (1,25 ml) 2 veces al día (equivalente a 15 mg de clorhidrato de ambroxol al día).

• Niños de 2 a 5 años:* ¼ de cucharilla medidora de solución (1,25 ml) 3 veces al día (equivalente a 22,5 mg de clorhidrato de ambroxol al día).

• Niños de 6 a 12 años:* ½ cucharilla medidora de solución (2,5 ml) 2-3 veces al día (equivalente a 30-45 mg de clorhidrato de ambroxol al día).

• Adultos y adolescentes a partir de 12 años:* 1 cucharilla medidora de solución (5 ml) 3 veces al día (equivalente a 90 mg de clorhidrato de ambroxol al día) durante los primeros 2-3 días; después:

1 cucharilla medidora de solución (5 ml) 2 veces al día (equivalente a 60 mg de clorhidrato de ambroxol al día).

Si fuera necesario, el efecto terapéutico en adultos y adolescentes a partir de 12 años puede reforzarse aumentando la dosis hasta 10 ml 2 veces al día (equivalente a 120 mg de clorhidrato de ambroxol al día).

FLAVAMED® FORTE se administra por vía oral, independientemente de las comidas, utilizando la cucharilla medidora suministrada.

En general, no existen limitaciones respecto a la duración del tratamiento, pero el uso prolongado debe realizarse bajo supervisión médica.

No se debe utilizar FLAVAMED® FORTE durante más de 4-5 días sin consultar previamente con un médico.

• Niños.*

El medicamento puede utilizarse en la práctica pediátrica. En niños menores de 2 años debe administrarse bajo prescripción médica.

Sobredosis.

Hasta la fecha no se han notificado casos de sobredosis en humanos. Los síntomas descritos en informes aislados de sobredosis y/o errores en la administración del medicamento son compatibles con los efectos adversos conocidos de FLAVAMED® FORTE a las dosis recomendadas y requieren tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

A continuación se indican las reacciones adversas que se han presentado con la frecuencia especificada:

muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10000 a <1/1000); muy raras (<1/10000); desconocido (no puede estimarse con los datos disponibles).

Alteraciones del sistema gastrointestinal: frecuentes: náuseas; poco frecuentes: vómitos, sequedad de boca y garganta, diarrea, dispepsia y dolor abdominal, estreñimiento, disminución de la sensibilidad en la cavidad oral y faringe, sialorrea, acidez.

Alteraciones del sistema inmunitario: poco frecuentes: malestar general; raras: reacciones de hipersensibilidad; desconocido: reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema de Quincke, prurito.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: raras: erupción cutánea, urticaria; desconocido: reacciones cutáneas adversas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y pustulosis exantemática generalizada aguda).

Alteraciones del sistema nervioso: frecuentes: disgeusia (alteración del gusto).

Alteraciones del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: frecuentes: disminución de la sensibilidad en la boca y garganta; desconocido: sequedad de garganta.

Otras alteraciones: disuria, rinorrea.

Notificación de posibles reacciones adversas

La notificación de posibles reacciones adversas durante el periodo posterior a la comercialización del medicamento desempeña un papel importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que informen sobre cualquier posible reacción adversa.

Periodo de validez.

3 años. Tras la primera apertura del frasco: 6 meses. No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

No se requieren condiciones especiales de almacenamiento. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

Frasco de vidrio de color ámbar con tapón de seguridad contra apertura no autorizada, que contiene 100 ml de solución oral, y una cuchara dosificadora de polipropileno graduada con marcas para 1,25 ml, 2,5 ml y 5 ml (borde de la cuchara), en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

BERLIN-CHEMIE AG.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Alemania / Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany.

Solicitante.

BERLIN-CHEMIE AG.

Domicilio del solicitante y dirección del lugar de actividad.

Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Alemania / Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany.