Firulin 10000

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU FIRULIN 10000 (FIRULIN 10000)

Skład:

substancja czynna: trzustka;

1 kapsułka twarda zawiera 150 mg trzustki w granulkach gastroopornych o aktywności enzymatycznej: lipazy 10000 j. EF, amylazy 8000 j. EF, proteazy 600 j. EF;

substancje pomocnicze: makrogol 8000, hydroksypropyloceluloza, ftalan hydroksypropylocelulozy, cytrynian trietylu, dimetykon;

kapsułka twarda: żelatyna, woda oczyszczona, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172), dwutlenek tytanu (E 171), siarczan sodu laurylowy.

Postać leku. Kapsułki twarde z granulkami gastroopornymi.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarda żelatynowa kapsułka o rozmiarze 1 z nieprzezroczystym brązowym kapturkiem i przezroczystym bezbarwnym korpuskiem, zawierająca brązowe granulki gastrooporne.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki poprawiające trawienie, w tym enzymy. Preparaty wieloenzymatyczne.

Kod ATX A09A A02.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika

Firulin 10000 zawiera trzustkę pochodzenia świniowego w postaci granulek otoczonych powłoką odporną na środowisko kwaśne (otoczka jelitowa), znajdujących się w kapsułkach żelatynowych. Kapsułki szybko rozpuszczają się w żołądku, uwalniając dużą ilość granulek zgodnie z zasadą dawkowania wielokrotnego, co zapewnia dobre wymieszanie z zawartością żołądka, transport z zawartością żołądka oraz dobre rozprowadzenie enzymów w treści jelita po uwolnieniu. Gdy granulki docierają do jelita cienkiego, powłoka szybko się rozpuszcza (przy pH > 5,5), uwalniając enzymy o aktywności lipolitycznej, amylolitycznej i proteolitycznej, które zapewniają rozkład tłuszczów, węglowodanów i białek. Produkty trawienia trzustkowego są następnie wchłaniane bezpośrednio lub po dalszym hydrolizie enzymami jelitowymi.

Skuteczność kliniczna

Wykazano, że leczenie trzustką znacząco zmniejsza objawy związane z zaburzeniem wydzielania zewnątrzwydzielniczego trzustki, w tym konsystencję stolca, ból brzucha, wzdęcia oraz częstotliwość wypróżnień, niezależnie od podstawowej choroby u pacjentów z niewydolnością zewnątrzwydzielniczą trzustki.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Dane badań przedklinicznych nie wskazują na istotną toksyczność ostrą, subchroniczną ani chroniczną. Nie przeprowadzono badań genotoksyczności, kancerogenności ani toksycznego wpływu na rozrodczość.

Farmakokinetyka

Badania na zwierzętach nie wykazały oznak wchłaniania enzymów w niezmienionej formie, dlatego nie przeprowadzono klasycznych badań farmakokinetycznych. Leki zawierające enzymy trzustkowe nie wymagają wchłaniania w celu osiągnięcia efektu terapeutycznego. Wręcz przeciwnie, ich pełna działanie terapeutyczne przejawia się w światle przewodu pokarmowego. Ponadto, jako białka, ulegają one trawieniu proteolitycznemu podczas przechodzenia przez przewód pokarmowy, zanim zostaną wchłonięte w postaci peptydów i aminokwasów.

Właściwości kliniczne

Wskazania

Leczenie niedostateczności wydzielania zewnątrzwydzielniczego trzustki u dorosłych i dzieci, spowodowanej różnymi chorobami i stanami, w tym wymienionymi poniżej, bez ograniczenia do tej listy:

• przewlekłe zapalenie trzustki;
• pankreatektomia;
• gastrektomia;
• operacje z nałożeniem anastomozy żołądkowo-jelitowej (np. gastroenterostomia według Bilrotha II);
• zespół Schwachmana-Diamonda;
• stan po napadzie ostrego zapalenia trzustki oraz przywrócenie odżywiania jelitowego lub doustnego.

Przeciwwskazania

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną, na wieprzowinę (alergia na wieprzowinę) lub na którykolwiek inny składnik leku.

Ostre zapalenie wątroby.

Żółtaczka mechaniczna.

Zastójowe niedrożność jelita.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji

Żelazo. Jednoczesne stosowanie pankreatyny z lekami zawierającymi żelazo może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania żelaza.

Kwas foliowy. Wchłanianie kwasu foliowego może być obniżone u pacjentów przyjmujących pankreatynę, dlatego przy jednoczesnym stosowaniu zaleca się monitorowanie poziomu kwasu foliowego.

Akarboza, miglitol. Pankreatyna może zmniejszać skuteczność akarbozy i miglitolu. Dlatego podczas ich współstosowania zaleca się monitorowanie poziomu glukozy we krwi pacjentów.

Szczególne środki ostrożności

W trakcie stosowania wysokich dawek trawienia obserwowano zwężenie odcinka jelita krętego i okrężnicy (fibroza kolopatia). Dlatego w przypadku wystąpienia nietypowych objawów brzusznych lub zmiany charakteru objawów brzusznych zaleca się skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia fibrozy kolopatii, szczególnie u pacjentów przyjmujących więcej niż 10000 j.m. lipazy/EF/kg/dobę (patrz sekcja „Efekty uboczne”).

Istnieje teoretyczne ryzyko przeniesienia wirusowych infekcji świń, w tym infekcji wywołanych nowymi lub niezidentyfikowanymi wirusami. Nie można całkowicie wykluczyć obecności wirusów świń, które mogą zakażać człowieka. Dotychczas jednak nie odnotowano żadnego przypadku przeniesienia choroby zakaźnej w wyniku stosowania leków zawierających trawienie z trzustki świń.

Należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek, hiperurykemią.

Nie należy stosować w ostrym lub przewlekłym zapaleniu trzustki w fazie zaostrzenia, aż do momentu przejścia pacjenta na żywienie dojelitowe.

Substancje pomocnicze

Ten lek zawiera sód w ilości 0,00022 mmol/kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią

Brak danych dotyczących stosowania trawienia u kobiet w okresie ciąży. Dane z badań na zwierzętach są niewystarczające, aby określić wpływ trawienia na przebieg ciąży, rozwój wewnątrzmacicznego embrionalnego/owocowego, poród oraz rozwój noworodka. Potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane. Dlatego lek Firulin 10000 nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, z wyjątkiem szczególnych przypadków, gdy według lekarza korzyści z jego stosowania przewyższają możliwe ryzyko.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn

Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie innych maszyn jest nieobecny lub nieznaczny.

Sposób stosowania i dawki

Sposób stosowania

Zaleca się przyjmowanie leku podczas lub bezpośrednio po posiłku.

Kapsułki i granulki należy połykać całe, nie łamiąc ani nie żując, i wypijać odpowiednią ilość płynu podczas lub po przyjęciu posiłku, w szczególności lekkiego przekąszenia.

Jeśli pacjent nie może połknąć kapsułki całą (np. dzieci i osoby starsze), można ostrożnie ją otworzyć i dodać granulki do miękkiej żywności o kwasowym środowisku (pH < 5,5), nie wymagającej żucia, lub do płynu o kwasowym środowisku (pH < 5,5). Może to być np. puree jabłkowe, jogurt lub sok owocowy o pH < 5,5, np. jabłkowy, pomarańczowy lub ananasowy.

W przypadku mieszania granulek z płynem lub żywnością ważne jest natychmiastowe przyjęcie mieszaniny. Nie wolno jej przechowywać.

Łamanie i żucie granulek lub dodawanie ich do żywności lub płynów o pH > 5,5 może niszczyć ich ochronną powłokę otaczającą rozpuszczalną w jelicie. Może to prowadzić do przedwczesnego uwalniania enzymów w jamie ustnej, obniżenia skuteczności leku oraz podrażnienia błony śluzowej.

Należy kontrolować, aby resztki leku nie pozostawały w jamie ustnej.

Podczas leczenia pankreatyną bardzo ważne jest spożywanie odpowiedniej ilości płynów, szczególnie w okresie ich zwiększonej utraty. Niedobór płynów może nasilać zaparcia.

Każdą mieszaninę granulek z żywnością lub płynami należy przyjąć natychmiast i nie przechowywać.

Dawki

Dawkowanie leku opiera się na indywidualnych potrzebach pacjenta i zależy od stopnia nasilenia choroby oraz składu diety.

Leczenie należy rozpoczynać od najniższej zalecanej dawki i stopniowo ją zwiększać, starannie obserwując odpowiedź pacjenta na leczenie, objawy choroby oraz stan odżywienia. Pacjentów należy ostrzec przed samodzielnym zwiększaniem dawki. Dostosowanie dawkowania może zająć kilka dni.

Dorośli

Zwykła dawka początkowa to od 10000 do 25000 j. EF lipazy podczas każdego głównego posiłku. Jednak niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższych dawek w celu wyeliminowania steatorei i utrzymania odpowiedniego stanu odżywienia. Zgodnie z ogólnie przyjętą praktyką kliniczną uważa się, że z posiłkiem należy przyjąć co najmniej od 20000 do 50000 j. EF lipazy. Dawka podczas głównych posiłków (śniadanie, obiad, kolacja) może wynosić od 25000 do 80000 j. EF lipazy, a podczas lekkiego posiłku dodatkowego między głównymi posiłkami powinna wynosić połowę indywidualnej dawki.

Dzieci (od urodzenia do 18 roku życia)

Dawkowanie i długość leczenia dla dzieci ustala lekarz indywidualnie.

Długość leczenia

Długość leczenia ustala lekarz w zależności od rodzaju i przebiegu choroby.

Dzieci

Lek Firulin 10000 można stosować u dzieci (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Przedawkowanie

Opisywano przypadki hiperurykozurii i hiperurykemii związane z przyjmowaniem nadzwyczajnie wysokich dawek pankreatyny.

Zaleca się prowadzenie terapii wspomagającej, w tym zaprzestanie enzymoterapii oraz zapewnienie odpowiedniej rehydratacji.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszano zaburzenia przewodu pokarmowego, głównie o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, które przeważnie były związane z podstawową chorobą.

Kategorie częstości działań niepożądanych określone są następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); rzadko (≥ 1/1000, < 1/100); nieczęsto (≥ 1/10000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Z przewodu pokarmowego:

bardzo często — ból brzucha*;

często — nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, biegunka*;

bardzo rzadko — zmiana charakteru wypróżnień, podrażnienie skóry wokół ust lub otworu odbytu, szczególnie po przyjmowaniu wysokich dawek;

częstość nieznana — zwężenie odcinka ileocekalnego jelita i okrężnicy wstępującej (fibrujące zapalenie jelita grubego)**.

Z boku skóry i tkanki podskórnej:

nieczęsto — wysypka;

częstość nieznana — świąd, pokrzywka.

Z boku układu immunologicznego:

częstość nieznana — reakcje alergiczne natychmiastowego typu***, nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne oraz reakcje lokalizowane w przewodzie pokarmowym).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych:

częstość nieznana — hiperurykemia, hiperurykozuria, niedobór kwasu foliowego.

* Częstość była podobna lub mniejsza niż przy stosowaniu placebo.

** Zgłoszono przypadki zwężenia odcinka ileocekalnego i jelita grubego (fibrujące zapalenie jelita grubego) u pacjentów przyjmujących wysokie dawki leków z zawartością trzustki (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

*** Reakcje alergiczne objawiały się głównie ze strony skóry (wysypka, pokrzywka), inne objawy to m.in. kichanie, łzawienie, skurcz oskrzeli, duszność.

Dzieci

Nie stwierdzono specyficznych działań niepożądanych u dzieci. Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są podobne jak u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich opiekunowie prawni powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 kapsułek w blistrze, po 2 lub po 10 blisterów w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Kusum Healthcare Pvt Ltd / Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności

Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India / Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India.