Firulin 10000

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE FIRULIN 10000 (FIRULIN 10000)

Composizione:

Principio attivo: pancreatina;

1 capsula dura contiene pancreatina 150 mg in granuli gastroresistenti con attività enzimatica: lipasi 10000 UI EMA, amilasi 8000 UI EMA, proteasi 600 UI EMA;

Eccipienti: macrogol 8000, ipromellosa, ftalato di ipromellosa, trietilcitrato, dimeticona;

capsula dura: gelatina, acqua depurata, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), diossido di titanio (E 171), laurilsolfato di sodio.

Forma farmaceutica. Capsule dure con granuli gastroresistenti.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsula gelatinosa opaca di dimensione 1 con cappuccio marrone e corpo trasparente incolore, contenente granuli marroni gastroresistenti.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati miglioranti la digestione, compresi gli enzimi. Preparati polienzimatici.

Codice ATC A09AA02.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Firulin 10000 contiene pancreatina di origine suina sotto forma di granuli rivestiti con una membrana resistente all'ambiente acido (resistente all'acidità) in capsule di gelatina. Le capsule si dissolvono rapidamente nello stomaco, liberando un gran numero di granuli secondo un principio a multi-dose, che assicura un buon mescolamento con il contenuto gastrico, il trasporto dallo stomaco insieme al suo contenuto e una buona distribuzione degli enzimi nel contenuto intestinale dopo il rilascio. Quando i granuli raggiungono l'intestino tenue, il rivestimento si dissolve rapidamente (a pH > 5,5), liberando enzimi con attività lipolitica, amilolitica e proteolitica, che garantiscono la scissione di grassi, carboidrati e proteine. I prodotti della digestione pancreatica vengono quindi assorbiti immediatamente o dopo un ulteriore idrolisi ad opera degli enzimi intestinali.

Efficacia clinica

È stato dimostrato che il trattamento con pancreatina riduce significativamente i sintomi causati dal malfunzionamento della funzione esocrina del pancreas, inclusi la consistenza delle feci, il dolore addominale, il meteorismo e la frequenza delle evacuazioni, indipendentemente dalla malattia di base nei pazienti con insufficienza esocrina del pancreas.

Dati preclinici sulla sicurezza

I dati degli studi preclinici non indicano una tossicità acuta, subcronica o cronica rilevante. Non sono stati effettuati studi di genotossicità, carcinogenicità o tossicità per la riproduzione.

Farmacocinetica

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato segni di assorbimento degli enzimi in forma inalterata; pertanto non sono stati effettuati studi farmacocinetici classici. I medicinali contenenti enzimi pancreatici non richiedono assorbimento per ottenere il loro effetto. Al contrario, la loro piena azione terapeutica si manifesta nella cavità del tratto gastrointestinale. Inoltre, essendo proteine, sono soggetti alla digestione proteolitica mentre attraversano il tratto gastrointestinale, prima di essere assorbiti sotto forma di peptidi e amminoacidi.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Trattamento dell'insufficienza esocrina del pancreas negli adulti e nei bambini, causata da diverse malattie e condizioni, tra cui quelle elencate di seguito, senza tuttavia limitarsi a queste:

• pancreatite cronica;
• pancreasectomia;
• gastrectomia;
• interventi chirurgici con anastomosi gastrointestinale (ad esempio gastroenterostomia secondo Billroth II);
• sindrome di Shwachman-Diamond;
• condizione successiva a un attacco di pancreatite acuta e ripristino dell'alimentazione enterale o orale.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, al suino (allergia al suino) o a qualsiasi altro componente del medicinale.

Epatite acuta.

Ittero meccanico.

Ostruzione intestinale da occlusione.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Ferro. L'assunzione concomitante di pancreatina con farmaci a base di ferro può determinare una riduzione dell'assorbimento di quest'ultimo.

Acido folico. L'assorbimento dell'acido folico può risultare ridotto nei pazienti che assumono pancreatina; pertanto, in caso di somministrazione concomitante, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di acido folico.

Acarbosi, miglitol. La pancreatina può ridurre l'efficacia dell'acarbosi e del miglitol. Pertanto, durante l'uso concomitante, si raccomanda il monitoraggio dei livelli glicemici nei pazienti.

Caratteristiche particolari di impiego

Durante l'uso di alte dosi di pancreatina sono stati osservati restringimenti del tratto ileo-cecale e del colon (colopatia fibrosante). Pertanto, in caso di comparsa di sintomi addominali insoliti o di variazione del quadro sintomatologico addominale, si raccomanda di consultare il medico al fine di escludere una colopatia fibrosante, in particolare nei pazienti che assumono più di 10000 UI E/F di lipasi/kg/die (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

Esiste un rischio teorico di trasmissione di infezioni virali provenienti dal suino, comprese infezioni causate da virus nuovi o non identificati. Non si può escludere completamente la presenza di virus suini in grado di infettare l'uomo. Tuttavia, finora non è stato registrato alcun caso di trasmissione di malattie infettive a seguito dell'uso di preparazioni di pancreatina da suino.

Deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale e iperuricemia.

Non deve essere usato nel pancreatite acuta o cronica in fase di riacutizzazione, fino al momento in cui il paziente non viene passato all'alimentazione enterale.

Sostanze ausiliarie

Questo medicinale contiene sodio in quantità pari a 0,00022 mmol/capsula, ovvero è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento

Non vi sono dati sull'uso di pancreatina in donne durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non sono sufficienti per determinare l'effetto della pancreatina sull'andamento della gravidanza, lo sviluppo embriofetale, il parto e lo sviluppo postnatale del bambino. Il rischio potenziale per l'uomo è sconosciuto. Pertanto, il medicinale FİRULİN 10000 non deve essere assunto durante la gravidanza e l’allattamento, salvo in casi eccezionali in cui, a giudizio del medico, il beneficio derivante dal trattamento superi i possibili rischi.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di automezzi o nell’uso di macchinari

L'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari è inesistente o trascurabile.

Modalità e posologia

Modalità di somministrazione

Il medicinale deve essere assunto durante o immediatamente dopo il pasto.

Le capsule e i granuli devono essere deglutiti interi, senza frantumarli né masticarli, e accompagnati da una quantità sufficiente di liquido durante o subito dopo il pasto, preferibilmente con uno spuntino leggero.

Se il paziente non riesce a deglutire la capsula intera (ad esempio bambini o pazienti anziani), è possibile aprirla con attenzione e mescolare i granuli con un alimento morbido in ambiente acido (pH < 5,5), che non richieda masticazione, oppure con un liquido acido (pH < 5,5). Possono essere utilizzati purè di mele, yogurt o succhi di frutta con pH < 5,5, come succo di mela, arancia o ananas.

Quando i granuli vengono mescolati con un liquido o un alimento, è fondamentale assumere la miscela immediatamente. Tale miscela non deve essere conservata.

Frantumare o masticare i granuli, oppure mescolarli con alimenti o liquidi con pH > 5,5, può compromettere il rivestimento enterosolubile protettivo. Ciò può causare un rilascio prematuro degli enzimi nella cavità orale, ridurre l'efficacia del medicinale e provocare irritazione della mucosa.

È necessario assicurarsi che residui del medicinale non rimangano nella cavità orale.

Durante il trattamento con pancreatina, è molto importante assumere una quantità adeguata di liquidi, specialmente in caso di aumentata perdita idrica. La carenza di liquidi può aggravare la stitichezza.

Qualsiasi miscela di granuli con alimenti o liquidi deve essere assunta immediatamente e non conservata.

Posologia

La posologia del medicinale si basa sulle esigenze individuali del paziente e dipende dalla gravità della malattia e dalla composizione della dieta.

La terapia deve essere iniziata con la dose minima raccomandata e aumentata gradualmente, monitorando attentamente la risposta del paziente al trattamento, i sintomi della malattia e lo stato nutrizionale. I pazienti devono essere avvertiti di non aumentare autonomamente la dose. Per l'aggiustamento posologico possono essere necessari alcuni giorni.

Adulti

La dose iniziale abituale è compresa tra 10000 e 25000 UI EPT di lipasi per ogni pasto principale. Tuttavia, alcuni pazienti potrebbero necessitare di dosi più elevate per controllare la steatorrea e mantenere un adeguato stato nutrizionale. Secondo la pratica clinica comunemente accettata, si ritiene che con il pasto debba essere assunta almeno una quantità di lipasi pari a 20000-50000 UI EPT. La dose per i pasti principali (colazione, pranzo o cena) può variare da 25000 a 80000 UI EPT di lipasi, mentre per uno spuntino leggero tra i pasti principali deve corrispondere alla metà della dose individuale.

Bambini (dalla nascita fino ai 18 anni)

La posologia e la durata del trattamento nei bambini sono stabilite dal medico in modo individuale.

Durata del trattamento

La durata del trattamento è stabilita dal medico in base alla natura e all'andamento della malattia.

Bambini

Il medicinale Firulin 10000 può essere utilizzato nei bambini (vedi sezione "Modalità e posologia").

Sovradosaggio

Sono stati riportati casi di iperuricosuria e iperuricemia associati all'assunzione di dosi estremamente elevate di pancreatina.

Si raccomandano misure di supporto, compresa l'interruzione dell'enzimoterapia e un'adeguata reidratazione.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente riportate sono disturbi gastrointestinali, prevalentemente di grado lieve o moderato, che erano principalmente correlati alla malattia sottostante.

La categoria di frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100, < 1/10); non frequente (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Apparato gastrointestinale:

molto frequente — dolore addominale*;

frequente — nausea, vomito, stitichezza, gonfiore addominale, diarrea*;

molto raro — cambiamento nella consistenza delle feci, irritazione della pelle intorno alla bocca o all'ano, specialmente dopo l'assunzione di alte dosi;

frequenza non nota — stenosi del segmento ileocecale e del colon ascendente (colopatia fibrosante)**.

Pelle e tessuto sottocutaneo:

non frequente — eruzioni cutanee;

frequenza non nota — prurito, orticaria.

Sistema immunitario:

frequenza non nota — reazioni allergiche di tipo immediato***, ipersensibilità (reazioni anafilattiche e reazioni localizzate a livello gastrointestinale).

Effetti sui risultati degli esami di laboratorio e indagini strumentali:

frequenza non nota — iperuricemia, iperuricosuria, carenza di acido folico.

* La frequenza era simile o inferiore rispetto all'uso di placebo.

** Sono stati riportati restringimenti del segmento ileocecale e del colon (colopatia fibrosante) in pazienti che assumevano alte dosi di preparati a base di pancreatina (vedere sezione «Informazioni importanti sull’uso»).

*** Le reazioni allergiche si manifestavano prevalentemente a livello cutaneo (eruzioni, orticaria); tra gli altri sintomi: starnuti, lacrimazione, broncospasmo, dispnea.

Bambini

Non sono state osservate reazioni avverse specifiche nei bambini. Frequenza, tipo e gravità degli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli negli adulti.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la commercializzazione del medicinale è molto importante. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del farmaco. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C nell’imballaggio originale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 10 capsule in blister, 2 o 10 blister in confezione di cartone.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore. Kusum Healthcare Pvt Ltd / Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Indirizzo del produttore e sede operativa

Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India / Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India.