Firulin 10000

INSTRUCCIONES DE USO PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FÍRULIN 10000 (FIRULIN 10000)

Composición:

Principio activo: pancreatina;

1 cápsula dura contiene 150 mg de pancreatina en gránulos gastroresistentes que tienen una actividad enzimática: lipasa 10 000 UI EF, amilasa 8000 UI EF, proteasa 600 UI EF;

Sustancias auxiliares: macrogol 8000, hipromelosa, ftalato de hipromelosa, citrato de trietilo, dimeticona;

cápsula dura: gelatina, agua purificada, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato sódico.

Forma farmacéutica. Cápsulas duras con gránulos gastroresistentes.

Principales propiedades físico-químicas: cápsula de gelatina dura tamaño 1 con tapa marrón opaca y cuerpo transparente incoloro, que contiene gránulos gastroresistentes de color marrón.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados que mejoran la digestión, incluidas enzimas. Preparados polienzimáticos.

Código ATC A09A A02.

Propiedades farmacodinámicas

Farmacodinámica

FIRULIN 10000 contiene pancreatina de origen porcino en forma de gránulos recubiertos con una capa resistente al medio ácido (resistente al ácido) y encapsulados en cápsulas de gelatina. Las cápsulas se disuelven rápidamente en el estómago, liberando una gran cantidad de gránulos según el principio de dosificación múltiple, lo que garantiza una buena mezcla con el contenido gástrico, su transporte junto con este desde el estómago y una adecuada distribución de las enzimas en el contenido intestinal tras su liberación. Cuando los gránulos llegan al intestino delgado, el recubrimiento se disuelve rápidamente (a pH > 5,5), liberando enzimas con actividad lipolítica, amilolítica y proteolítica, que permiten la escisión de grasas, hidratos de carbono y proteínas. Los productos de la digestión pancreática se absorben posteriormente, bien directamente o tras una hidrólisis adicional por enzimas intestinales.

Eficacia clínica

Se ha demostrado que el tratamiento con pancreatina reduce significativamente los síntomas provocados por el trastorno de la función exocrina del páncreas, incluyendo la consistencia de las heces, el dolor abdominal, el meteorismo y la frecuencia de las evacuaciones, independientemente de la enfermedad subyacente en pacientes con insuficiencia exocrina pancreática.

Datos preclínicos de seguridad

Los datos de los estudios preclínicos no indican una toxicidad aguda, subcrónica o crónica relevante. No se han realizado estudios de genotoxicidad, carcinogenicidad ni toxicidad sobre la reproducción.

Farmacocinética

Los estudios en animales no mostraron signos de absorción de las enzimas en forma inalterada, por lo que no se han realizado estudios farmacocinéticos clásicos. Los medicamentos que contienen enzimas pancreáticas no requieren absorción para ejercer su efecto. Por el contrario, su acción terapéutica completa se manifiesta en la luz del tracto gastrointestinal. Además, al ser proteínas, están sujetas a la digestión proteolítica durante su tránsito a través del tracto gastrointestinal, antes de ser absorbidas en forma de péptidos y aminoácidos.

Características clínicas

Indicaciones

Tratamiento de la insuficiencia exocrina del páncreas en adultos y niños, causada por diversas enfermedades y estados, incluyendo, entre otros, los siguientes:

• pancreatitis crónica;
• pancreatectomía;
• gastrectomía;
• cirugías con anastomosis gastrointestinales (por ejemplo, gastroenterostomía de Billroth II);
• síndrome de Shwachman-Diamond;
• estado tras un episodio de pancreatitis aguda y recuperación de la alimentación enteral o oral.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, a la carne de cerdo (alergia al cerdo) o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Hepatitis aguda.

Ictericia obstructiva.

Obstrucción intestinal mecánica.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Hierro. La administración concomitante de pancreatina con preparaciones de hierro puede provocar una reducción en la absorción de este último.

Ácido fólico. La absorción del ácido fólico puede estar disminuida en pacientes que toman pancreatina; por lo tanto, durante la administración concomitante se recomienda el monitoreo de los niveles de ácido fólico.

Acarbosa, miglitol. La pancreatina puede reducir la eficacia de la acarbose y del miglitol. Por consiguiente, durante su uso combinado se recomienda el monitoreo de los niveles de glucosa en sangre de los pacientes.

Características de uso

Durante la administración de altas dosis de pancreatina se han observado casos de estenosis en el segmento ileocecal y en el colon (colopatía fibrosante). Por lo tanto, ante la aparición de síntomas abdominales inusuales o cambios en la naturaleza de los síntomas abdominales, se recomienda consultar al médico para descartar una colopatía fibrosante, especialmente si el paciente está tomando más de 10.000 UI de lipasa/EF por kg/día (ver sección «Reacciones adversas»).

Existe un riesgo teórico de transmisión de infecciones víricas porcinas, incluyendo infecciones causadas por virus nuevos o no identificados. No se puede excluir completamente la posibilidad de que los virus porcinos puedan infectar al ser humano. Sin embargo, hasta la fecha no se ha registrado ningún caso de transmisión de enfermedad infecciosa como consecuencia del uso de medicamentos que contienen pancreatina porcina.

Debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hiperuricemia.

No debe administrarse en caso de pancreatitis aguda o crónica en fase de exacerbación hasta que el paciente haya sido trasladado a alimentación enteral.

Sustancias auxiliares

Este medicamento contiene sodio en una cantidad de 0,00022 mmol/cápsula, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia

No existen datos sobre el uso de pancreatina en mujeres durante el embarazo. Los datos de estudios en animales son insuficientes para determinar el efecto de la pancreatina sobre el curso del embarazo, el desarrollo embrionario/fetal intrauterino, el parto y el desarrollo posnatal del niño. El riesgo potencial para el ser humano es desconocido. Por lo tanto, el medicamento FERULIN 10000 no debe tomarse durante el embarazo ni la lactancia, excepto en casos excepcionales en los que, según el criterio del médico, el beneficio del tratamiento supere los posibles riesgos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos

El efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria es inexistente o insignificante.

Vía de administración y dosis

Vía de administración

Se recomienda tomar el medicamento durante o inmediatamente después de las comidas.

Las cápsulas y los gránulos deben tragarse enteros, sin partir ni masticar, y acompañarse con una cantidad suficiente de líquido durante o después de la ingestión de alimentos, especialmente una comida ligera.

Si el paciente no puede tragar la cápsula entera (por ejemplo, niños y pacientes de edad avanzada), puede abrirse cuidadosamente y los gránulos pueden mezclarse con alimentos blandos con un entorno ácido (pH < 5,5) que no requieran masticación, o con un líquido ácido (pH < 5,5). Esto puede ser puré de manzana, yogur o zumo de frutas con pH < 5,5, como zumo de manzana, naranja o piña.

En caso de mezclar los gránulos con un líquido o alimento, es importante tomar la mezcla inmediatamente. Esta mezcla no debe conservarse.

Partir o masticar los gránulos, o añadirlos a alimentos o líquidos con pH > 5,5, puede dañar su recubrimiento entérico resistente al ácido. Esto podría provocar la liberación prematura de las enzimas en la cavidad oral, así como una reducción de la eficacia del medicamento y la irritación de la mucosa.

Debe asegurarse de que no queden restos del medicamento en la cavidad oral.

Durante el tratamiento con pancreatina, es muy importante ingerir una cantidad suficiente de líquidos, especialmente en períodos de pérdida aumentada de líquidos. La deficiencia de líquidos puede agravar el estreñimiento.

Cualquier mezcla de gránulos con alimentos o líquidos debe tomarse inmediatamente y no debe conservarse.

Dosis

La dosis del medicamento se basa en las necesidades individuales del paciente y depende de la gravedad de la enfermedad y de la composición de la dieta.

El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja recomendada y aumentarse progresivamente, observando cuidadosamente la respuesta del paciente al tratamiento, los síntomas de la enfermedad y el estado nutricional. Debe advertirse a los pacientes que no aumenten la dosis por sí mismos. Para ajustar la dosis pueden ser necesarios varios días.

Adultos

La dosis inicial habitual oscila entre 10000 y 25000 UIE de lipasa en cada comida principal. Sin embargo, es posible que algunos pacientes necesiten dosis más altas para eliminar la esteatorrea y mantener un estado nutricional adecuado. De acuerdo con la práctica clínica habitual, se considera que deben administrarse al menos entre 20000 y 50000 UIE de lipasa con cada comida. La dosis para cada comida principal (desayuno, almuerzo o cena) puede oscilar entre 25000 y 80000 UIE de lipasa, y para una comida ligera entre comidas principales, debe ser la mitad de la dosis individual.

Niños (desde el nacimiento hasta los 18 años)

La dosis y la duración del tratamiento para niños se determinan individualmente por el médico.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento la determina el médico según la naturaleza y evolución de la enfermedad.

Niños

El medicamento FIRULIN 10000 puede utilizarse en niños (ver sección «Vía de administración y dosis»).

Sobredosis

Se han notificado casos de hipouricosuria e hipouricemia asociados con la ingestión de dosis extremadamente altas de pancreatina.

Se recomiendan medidas de soporte, incluyendo la suspensión de la terapia enzimática y la garantía de una adecuada rehidratación.

Reacciones adversas

Los trastornos gastrointestinales han sido los más frecuentemente notificados, principalmente de grado leve o moderado, y en general relacionados con la enfermedad subyacente.

La categoría de frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10000, < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles).

Del aparato gastrointestinal:

muy frecuentes — dolor abdominal*;

frecuentes — náuseas, vómitos, estreñimiento, distensión abdominal, diarrea*;

muy raras — cambios en la consistencia de las heces, irritación de la piel alrededor de la boca o del ano, especialmente tras la administración de dosis altas;

frecuencia desconocida — estenosis del segmento íleo-cecal y del colon ascendente (colonopatía fibrosante)**.

De la piel y del tejido subcutáneo:

poco frecuentes — erupciones cutáneas;

frecuencia desconocida — prurito, urticaria.

Del sistema inmunitario:

frecuencia desconocida — reacciones alérgicas de tipo inmediato***, hipersensibilidad (reacciones anafilácticas y reacciones localizadas en el tracto gastrointestinal).

Efectos sobre los resultados de pruebas de laboratorio e instrumentales:

frecuencia desconocida — hiperuricemia, hiperuricosuria, deficiencia de ácido fólico.

* La frecuencia fue similar o menor que con placebo.

** Se han notificado casos de estenosis del segmento íleo-cecal y del colon (colonopatía fibrosante) en pacientes que recibieron dosis altas de preparaciones de pancreatina (ver sección «Instrucciones de uso»).

*** Las reacciones alérgicas se manifestaron principalmente en la piel (erupciones, urticaria); otros síntomas incluyeron estornudos, lagrimeo, espasmo bronquial y disnea.

En niños

No se han identificado reacciones adversas específicas en niños. La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños son similares a las observadas en adultos.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en el envase original.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 cápsulas por blíster, 2 o 10 blísteres por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad

Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India.