Fenstud

INSTRUKCJA dotycząca stosowania leku Fenstud (FENSTUD)

Skład:

substancja czynna: fentanyl;

1 ml roztworu zawiera cytrynian fentanylu odpowiadający 50 µg fentanylu;

substancje pomocnicze: kwas cytrynowy bezwodny, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki stosowane w znieczuleniu opioidowym. Kod ATC N01AH01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Fentanyl jest syntetycznym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów, którego działanie kliniczne jest 50–100 razy silniejsze niż morfina. Charakteryzuje się szybkim i krótkotrwałym działaniem przeciwbólowym. Jednorazowa dawka dożylna u człowieka w dawce 0,5–1 mg/70 kg masy ciała powoduje wyraźny stan analgezji chirurgicznej, osłabienie oddychania, bradykardię oraz inne efekty typowe dla morfiny. Maksymalny efekt trwa około 30 minut. Wszystkie silnie działające leki podobne do morfiny łagodzą ból, hamują oddychanie, powodują wymioty, zaparcia, uzależnienie fizyczne, pewne efekty wazowaginalne oraz różne stopnie działania uspokajającego. Jednak fentanyl różni się od morfiny nie tylko krótszym czasem działania, ale także brakiem działania wymiotnego oraz minimalnym działaniem hipotensyjnym u zwierząt.

Farmakokinetyka.

Parametry farmakokinetyczne fentanylu:

• wiązanie z białkami osocza – 80 %;
• objętość rozmieszczenia – 4,0 ± 0,4 l/kg;
• klirens – 13 ± 2 ml/min/kg;
• wydalanie z moczem – 8 %;
• końcowy okres półtrwania – 141–853 minuty.

Zaburzenia funkcji nerek

Dane uzyskane podczas badań podania fentanylu dożylnego pacjentom po przeszczepie nerki wskazują, że klirens fentanylu może być obniżony u tej grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek stosujących fentanyl należy dokładnie obserwować objawy toksyczności fentanylu i, w razie potrzeby, zmniejszyć dawkę (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Pacjenci z otyłością

Zwiększenie masy ciała wiąże się ze wzrostem klirensu fentanylu. U pacjentów z BMI > 30 klirens fentanylu zwiększa się o około 10 % na każde 10 kg przyrostu masy beztłuszczowej (niżłuszczowej masy ciała).

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Fenstud stosuje się:

• w małych dawkach – do przeciwdziałania bólowi podczas małych zabiegów chirurgicznych;
• w dużych dawkach – do przeciwdziałania bólowi oraz do zmniejszenia częstości oddychania spontanicznego podczas sztucznej wentylacji płuc;
• w połączeniu z lekami neuroleptycznymi – do neuroleptanalgenezy;
• do złagodzenia silnych bólów, np. bólu podczas zawału mięśnia sercowego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną, na inne leki o działaniu morfimimetycznym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku. Uspojenie oddychania, choroby obturacyjne dróg oddechowych. Stosowanie w połączeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (IMA) jednocześnie lub w ciągu 2 tygodni od zaprzestania stosowania IMA.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wpływ innych leków na działanie fentanylu

Depresanty ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Działanie fentanylu hamującego oddychanie może być wzmocnione lub wydłużone przez stosowanie opioidów (do premedykacji), barbituranów, benzodiazepin, leków neuroleptycznych, ogólnych środków znieczulających, gabapentynoidów (gabapentyna i pregabalina) oraz innych nieselektywnych depresantów OUN (np. alkoholu).

Jeśli pacjent stosował depresanty OUN, dawka fentanylu powinna być mniejsza niż zazwyczaj. Jednoczesne stosowanie leku u pacjentów z oddychaniem spontanicznym może zwiększyć ryzyko uspojenia oddychania, głębokiego uspokojenia, śpiączki i śmierci (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4)

Fentanil jest szybko i szeroko metabolizowany za pomocą CYP3A4. Podczas stosowania leku Fenstud jednoczesne stosowanie inhibitora CYP3A4 może prowadzić do zmniejszenia klirensu fentanylu. Po podaniu pojedynczej dawki Fenstudu okres ryzyka uspojenia oddychania może się wydłużyć, co może wymagać szczególnej opieki nad pacjentem i dłuższej obserwacji. Przy stosowaniu wielokrotnych dawek Fenstudu ryzyko ostrej i/lub opóźnionej depresji oddechowej może być zwiększone, a może być konieczne zmniejszenie dawki Fenstudu, aby uniknąć akumulacji fentanylu. Ritonawir doustny (silny inhibitor CYP3A4) obniżał klirens pojedynczej dawki dożylnej Fenstudu o 2/3, mimo że maksymalna stężenie fentanylu w osoczu nie uległo zmianie. Jednakże itrakonazol (silny inhibitor CYP3A4) podawany doustnie w dawce 200 mg/dzień przez 4 dni nie wpływał w istotny sposób na farmakokinetykę fentanylu podanego dożylnie. Jednoczesne stosowanie innych silnych lub słabszych inhibitorów CYP3A4, takich jak worykonazol lub flukonazol, oraz leku Fenstud może prowadzić do zwiększenia i/lub wydłużenia działania fentanylu.

Połączenie fentanylu z miorelaksantami nieglikolitycznymi może prowadzić do wystąpienia bradykardii i, być może, zatrzymania serca.

Leki serotonergiczne

Jednoczesne stosowanie fentanylu i leków serotonergicznych, takich jak selektywne inhibitory ponownego wychwytu serotoniny (SSRI), inhibitory ponownego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz IMA, zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu serotonergicznego – stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Wpływ fentanylu na działanie innych leków

Po podaniu fentanylu należy zmniejszyć dawki innych depresantów OUN. Jest to szczególnie ważne po zabiegach operacyjnych, ponieważ pełna analgezja wiąże się z wyraźnym uspojeniem oddychania, które może utrzymywać się lub powracać w okresie popooperacyjnym. Stosowanie innych depresantów OUN, takich jak benzodiazepiny, lub pokrewnych leków w tym okresie może nieproporcjonalnie zwiększyć ryzyko uspojenia oddychania (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jednoczesne stosowanie fentanylu z etomidatem powoduje istotne (2–3-krotne) zwiększenie stężenia etomidatu w osoczu. Jednoczesne stosowanie fentanylu powoduje 2–3-krotne zmniejszenie ogólnego klirensu osoczowego etomidatu i objętości rozproszenia, przy niezmienionym okresie półtrwania wydalania.

Jednoczesne dożylne podawanie fentanylu i midazolamu powoduje wydłużenie terminalnego okresu półtrwania midazolamu w osoczu oraz zmniejszenie klirensu osoczowego. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków z fentanylem może być konieczne zmniejszenie ich dawek.

Особливости stosowania.

Ostrzeżenie

Naruszenie tolerancji i stosowanie opioidów (nadużywanie i uzależnienie)

Tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne mogą się rozwijać przy powtarzalnym stosowaniu opioidów.

Powtarzalne stosowanie opioidów może prowadzić do zaburzenia stosowania opioidów (ZSO). Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie opioidów może prowadzić do przedawkowania i/lub śmierci. Ryzyko rozwoju ZSO zwiększa się u pacjentów z osobistym lub rodzinnym wywiadem zaburzeń (rodzice, bracia i siostry) związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych (w tym zaburzeniami związanymi z nadużywaniem alkoholu), u osób aktualnie palących tytoń lub u pacjentów z innymi zaburzeniami zdrowia psychicznego w wywiadzie (np. ciężka depresja, lęk, zaburzenia osobowości).

U wszystkich pacjentów długotrwałe stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia lekowego (nawyku), nawet w dawkach terapeutycznych. Ryzyko zwiększa się u osób z obecnym lub przeszłym wywiadem nadużywania substancji psychoaktywnych (w tym nadużywania alkoholu) lub z zaburzeniami psychicznymi (np. ciężka depresja).

Dodatkowe wsparcie i monitorowanie mogą być konieczne przy przepisywaniu leku pacjentom z ryzykiem nadużywania opioidów.

Należy dokładnie przeanalizować wywiad pacjenta, aby udokumentować współistniejące leki, w tym leki bez recepty i leki przepisane online, oraz przeszłe i obecne choroby medyczne i psychiczne.

Pacjenci mogą zauważyć, że leczenie staje się mniej skuteczne przy długotrwałym stosowaniu, i mogą wyrazić potrzebę zwiększenia dawki, aby osiągnąć podobny poziom kontroli bólu, jaki był obserwowany na początku. Pacjenci mogą również uzupełnić leczenie dodatkowymi lekami przeciwbólowymi. Może to być objawem rozwijającej się tolerancji. Pacjentowi należy wyjaśnić ryzyko rozwoju tolerancji.

Nadmiarne lub niewłaściwe stosowanie może prowadzić do przedawkowania i/lub śmiertelnego skutku. Ważne jest, aby pacjenci stosowali wyłącznie leki przepisane im w zalecanej dawce i nie przekazywali ich innym osobom.

Należy dokładnie obserwować pacjentów pod kątem oznak niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia.

Należy regularnie przeglądać kliniczną potrzebę leczenia przeciwbólowego.

Zespół odstawienia

Przed rozpoczęciem leczenia dowolnym opioidem należy omówić z pacjentem strategię odstawienia w celu zakończenia terapii fentanylem.

Zespół odstawienia leku może wystąpić przy nagłym przerwaniu terapii lub zmniejszeniu dawki. Gdy pacjent nie potrzebuje już leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby zminimalizować objawy odstawienia. Zmniejszanie wysokiej dawki może trwać od kilku tygodni do miesięcy.

Zespół odstawienia opioidów charakteryzuje się niektórymi lub wszystkimi efektami ubocznymi: niepokój, łzawienie, rinit, ziewanie, zwiększona potliwość, dreszcze, mialgia, midryza i uczucie kołatania serca. Mogą również wystąpić inne objawy, w tym drażliwość, pobudzenie, lęk, hiperkineza, drżenie, osłabienie, bezsenność, anoreksja, skurcze brzucha, nudności, wymioty, biegunka, podwyższone ciśnienie krwi, zwiększoną częstość oddychania lub uczucie kołatania serca.

Jeśli kobieta stosuje ten lek w czasie ciąży, istnieje ryzyko rozwoju zespołu odstawienia u noworodków.

Hiperanalglesia

Hiperanalglesię można zdiagnozować, jeśli pacjent przyjmujący długotrwałą terapię opioidami odczuwa nasilenie bólu. Może on różnić się jakościowo i anatomicznie od bólu związanego z postępem choroby lub bólu przebijającego w wyniku rozwoju tolerancji na opioidy. Ból związany z hiperanalglesią ma tendencję do bycia bardziej rozproszonym niż poprzedni ból i mniej wyraźnym jakościowo. Objawy hiperanalglesii mogą ustąpić po zmniejszeniu dawki opioidu.

Po wewnątrzżylnej podaniu fentanilu możliwe jest tymczasowe obniżenie ciśnienia krwi, szczególnie u pacjentów z hipowolemia. Należy podjąć odpowiednie środki w celu utrzymania stabilnego ciśnienia krwi.

Depresja oddechowa

Podobnie jak w przypadku wszystkich silnie działających opioidów, głęboka analgezja wiąże się z wyraźną depresją oddechową, która może utrzymywać się lub powtarzać w wczesnym okresie popołożeniowym. Należy zachować ostrożność po zastosowaniu wysokich dawek lub infuzji fentanilu, aby upewnić się, że przed wypisaniem pacjenta z pomieszczenia pooperacyjnego ustaliło się i utrzymuje adekwatne oddychanie spontaniczne.

Po podaniu fentanilu w dawkach przekraczających 200 μg możliwe jest wystąpienie znaczącej depresji oddechowej. Ten oraz inne efekty farmakologiczne fentanilu mogą być cofnięte przez specyficzne antagonisty opioidów, ale mogą być potrzebne dodatkowe dawki antagonistów, ponieważ depresja oddechowa może trwać dłużej niż działanie antagonistów opioidów.

Wyposażenie do reanimacji oraz antagonisty opioidów powinny być dostępne. Hipwentylacja podczas znieczulenia może zmienić reakcję pacjenta na dwutlenek węgla (CO₂), wpływając w ten sposób na oddychanie po operacji.

Podanie podczas porodu może spowodować depresję oddechową u noworodka.

Choroby serca

U pacjentów, którzy nie otrzymali wystarczającej ilości leków antycholinergiczych, a także przy jednoczesnym podaniu fentanilu i miorelaksantów bez efektu wagołitycznego, może wystąpić bradykardia i zatrzymanie serca. Bradykardię można skorygować atropiną.

Stężenie mięśniowe

Możliwe jest stężenie mięśniowe (efekt morfinopodobny). Aby zapobiec stężeniu, które może dotyczyć mięśni klatki piersiowej, należy:

• podawać lek wewnątrzżylowo powoli (zazwyczaj wystarczają niewielkie dawki);
• przeprowadzić premedykację benzodiazepinami;
• podać miorelaksanty.

Możliwe są (mio)kłonicze ruchy niezwiązane z padaczką.

Szczególne ostrzeżenia

Fentanil można podawać tylko w przypadkach, gdy możliwa jest kontrola oddychania przez wykwalifikowanego specjalistę.

Szczególne warunki dawkowania

Należy unikać szybkiego podania bolusowego opioidów pacjentom z zaburzeniami czynności mózgu. U takich pacjentów krótkotrwałe obniżenie ciśnienia krwi może czasem powodować krótkotrwałe obniżenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Pacjentom starszym i osłabionym należy zmniejszyć dawkę fentanilu.

Należy ostrożnie dobrać dawki pacjentom z niedoczynnością tarczycy, chorobami płuc, zmniejszoną pojemnością rezerwową płuc, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, a także pacjentom uzależnionym od alkoholu; może być wymagana dłuższa obserwacja pacjenta w okresie popołożeniowym.

Pacjentom, którzy długotrwałe stosują terapię opioidami, oraz pacjentom z wywiadem uzależnienia od opioidów mogą być potrzebne większe dawki.

Myastheniagravis

U pacjentów z myastheniagravis przed przeprowadzeniem znieczulenia ogólnego, a także podczas znieczulenia obejmującego wewnątrzżylne podanie fentanilu, należy ocenić celowość stosowania zalecanych leków antycholinergicznym i leków wywołujących blokadę nerwowo-mięśniową.

Interakcja z neuroleptykami

Pacjenci powinni być poinformowani o szczególnych działaniach fentanilu i leków neuroleptycznych przy ich jednoczesnym stosowaniu, szczególnie o różnicach w czasie trwania ich działania. Przy jednoczesnym stosowaniu tych leków częściej obserwuje się przypadki hipotensji. Leki neuroleptyczne mogą wywoływać objawy pozapiramidowe, które można skorygować za pomocą leków przeciwparkinsonowskich.

Drogi odpływu żółci

Tak jak inne opioidy, z powodu działania antycholinergicznego fentanil może powodować wzrost ciśnienia w drogach odpływu żółci i w niektórych przypadkach – skurcze zwieracza Oddiego.

Zespół serotoniny

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu fentanilu z lekami wpływającymi na przekazywanie serotonergiczne.

Przy jednoczesnym stosowaniu z lekami serotonergicznymi, np. SSRI, IZSSN i lekami hamującymi metabolizm serotoniny (w tym IMAO), może rozwinąć się stan zagrażający życiu – zespół serotoniny. Może on wystąpić przy stosowaniu fentanilu w zalecanych dawkach.

Zespół serotoniny może obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączkę), niestabilność układu autonomicznego (np. tachykardię, niestabilne ciśnienie krwi, hipertermię), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. nasilenie odruchów, zaburzenia koordynacji, sztywność) i/lub objawy ze strony układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunkę).

Przy podejrzeniu zespołu serotoniny może być konieczne szybkie przerwanie stosowania fentanilu.

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem depresantów OUN, szczególnie benzodiazepin lub podobnych leków

W przypadku jednoczesnego stosowania fentanilu i depresantów OUN, szczególnie benzodiazepin lub podobnych leków, u pacjentów z oddychaniem spontanicznym może zwiększyć się ryzyko głębokiej sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci. Jeśli podjęto decyzję o jednoczesnym przepisaniu fentanilu i depresantów OUN, szczególnie benzodiazepin lub podobnych leków, należy stosować najniższą skuteczną dawkę obu leków przez najkrótszy możliwy okres jednoczesnego stosowania. Pacjentów należy dokładnie obserwować pod kątem objawów i symptomów depresji oddechowej i głębokiej sedacji. Z tego powodu zaleca się uporczywe informowanie pacjentów i osób opiekujących się nimi o wspomnianych objawach (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Stosowanie w pediatrii

Lek stosuje się dzieciom w celu analgezji podczas operacji, wzmocnienia znieczulenia przy zachowaniu oddychania spontanicznego.

Rodzaj analgezji stosowanej u dzieci oddychających spontanicznie należy stosować wyłącznie jako metodę znieczulenia lub jako część metod uspokajających/analgetycznych, pod warunkiem że analgezja jest prowadzona przez doświadczonego specjalistę, który jest w stanie przeprowadzić niezbędną intubację w przypadku nagłego stężenia klatki piersiowej, a w przypadku apnei – zapewni oddychanie.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Fentanil może przenikać przez łożysko we wczesnym okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną.

Nie zaleca się stosowania podczas porodu (w tym cesarskiego cięcia), ponieważ fentanil przenika przez łożysko i może hamować oddychanie spontaniczne u płodu. W przypadku podania fentanilu wyposażenie do sztucznej wentylacji płuc musi być dostępne dla matki i dziecka, jeśli będzie to konieczne. Antagonista opioidów musi być zawsze dostępny dla noworodka.

Regularne stosowanie w czasie ciąży może prowadzić do uzależnienia lekowego u płodu, co spowoduje objawy odstawienia u noworodka.

Jeśli kobieta w ciąży wymaga stosowania opioidów przez dłuższy okres, należy poinformować pacjentkę o ryzyku zespołu odstawienia opioidów u noworodka i zapewnić dostępność odpowiedniego leczenia.

Podanie fentanilu podczas porodu może hamować oddychanie u noworodka, dlatego antydot musi być łatwo dostępny dla dziecka.

Karmienie piersią. Fentanil przenika do mleka matki i może powodować depresję oddechową u niemowlęcia, dlatego nie zaleca się podawania leku w czasie karmienia piersią. Należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem fentanilu podczas karmienia piersią.

Plodność. Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu fentanilu na płodność mężczyzn lub kobiet. Podczas badań na zwierzętach niektóre testy na szczurach wykazały zmniejszenie płodności samic przy dawkach toksycznych fentanilu.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych urządzeń.

Jeśli pacjent szybko wypisany jest z szpitala, należy go poinformować, że nie może prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń przez 24 godziny po podaniu leku.

Ten lek może zaburzać funkcje poznawcze i wpływać na zdolność pacjenta do bezpiecznego prowadzenia samochodu.

Sposób stosowania i dawki

Przed rozpoczęciem leczenia opioidami należy omówić z pacjentem strategię zakończenia leczenia fentanylem w celu zminimalizowania ryzyka uzależnienia i zespołu odstawkowego (patrz rozdział „Szczególne wskazania”).

Sposób podania

Fentanil podaje się dożylnie w postaci wlewu lub bolusowego wstrzyknięcia, a także wewnątrzmięśniowo.

Fentanil można podawać tylko wtedy, gdy możliwa jest kontrola oddychania przez wykwalifikowanego specjalistę (patrz rozdział „Szczególne wskazania”).

W celu uniknięcia bradykardii zaleca się podanie małej dawki leku antycholinergicznego dożylnie bezpośrednio przed rozpoczęciem znieczulenia.

Zaleca się zakładanie rękawiczek podczas otwierania ampułki.

Dawkowanie

Lek można stosować dożylnie u dorosłych i dzieci. Dawkę dobiera się indywidualnie, w zależności od wieku, masy ciała, stanu fizycznego pacjenta, współistniejących chorób, stosowanych innych leków, rodzaju zabiegu chirurgicznego oraz rodzaju znieczulenia.

Pacjenci dorośli

Zalecane dawki

Dawki przekraczające 200 µg stosuje się wyłącznie w przypadku znieczulenia. Do premedykacji roztwór Fenstud można podawać domięśniowo w dawce 1–2 ml, 45 minut przed znieczuleniem.

W zabiegach chirurgicznych o niskim nasileniu bólu podanie dożylne 2 ml roztworu Fenstud pacjentom bez premedykacji zapewnia wystarczającą analgezję trwającą 10–20 minut. Podanie bolusowe 10 ml roztworu zapewnia analgezję trwającą około 1 godziny. Uzyskana analgezja jest wystarczająca do przeprowadzenia zabiegów chirurgicznych z bólem o umiarkowanym nasileniu. Silną analgezję trwającą od 4 do 6 godzin osiąga się po podaniu fentanilu w dawce 50 µg/kg masy ciała, co jest wystarczające do intensywnych zabiegów chirurgicznych.

Fenstud można również podawać w formie infuzji. Pacjentom poddawanym sztucznej wentylacji płuc początkową dawkę można podawać w postaci stopniowej infuzji, tj. 1 µg/kg/min przez pierwsze 10 minut, następnie 0,1 µg/kg/min. Początkową dawkę można również podawać w postaci wstrzyknięcia bolusowego. Szybkość infuzji należy dobrać zgodnie z indywidualną odpowiedzią pacjenta; możliwe jest zmniejszenie szybkości infuzji. Jeżeli w okresie popooperacyjnym nie przewiduje się sztucznej wentylacji płuc, infuzję należy przerwać około 40 minut przed zakończeniem operacji.

Niższą szybkość infuzji, np. 0,05–0,08 µg/kg/min, stosuje się w przypadku zachowanego oddychania spontanicznego. Wyższą szybkość infuzji (do 3 µg/kg/min) stosuje się w kardiochirurgii.

Lek Fenstud jest chemicznie niestabilny z lekami indukcyjnymi tiopentalonem i metohexytonem ze względu na dużą różnicę pH.

Dzieci.

Dzieci w wieku od 12 do 17 lat: stosuje się takie same dawki jak u dorosłych.

Dzieci w wieku od 2 do 11 lat:

Lek stosuje się dzieciom w celu osiągnięcia analgezji podczas operacji oraz wzmocnienia działania znieczepienia przy zachowaniu oddychania spontanicznego.

Rodzaj analgezji stosowanej u dzieci oddychających spontanicznie należy stosować wyłącznie jako metodę znieczepienia lub jako część metod uspokajających/analgetycznych wyłącznie pod warunkiem, że procedurę prowadzi doświadczony specjalista, który jest w stanie przeprowadzić wymaganą intubację w przypadku nagłej sztywności klatki piersiowej, a także zapewnić wentylację w przypadku apnei (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”).

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci osłabieni

Podobnie jak w przypadku innych opioidów, dawkę początkową należy zmniejszyć u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) oraz u pacjentów osłabionych. Dawkę dodatkową należy dobrać z uwzględnieniem działania dawki początkowej.

Pacjenci z otyłością

U pacjentów z otyłością istnieje ryzyko przedawkowania, jeśli dawkę oblicza się na podstawie masy ciała. U pacjentów z otyłością dawkę należy obliczać na podstawie wyliczonej masy ciała pozbawionej tkanki tłuszczowej.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki leku Fenstud oraz dokładnie obserwować objawy toksyczności fentanilu (patrz sekcja „Farmakokinetyka”).

Dzieci

Leku nie zaleca się stosować dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Przedawkowanie

Pacjentów należy poinformować o objawach przedawkowania oraz upewnić się, że członkowie rodziny i znajomi również są poinformowani o tych objawach. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Objawy. Objawy przedawkowania fentanilu zazwyczaj odzwierciedlają jego nasilone działanie farmakologiczne. W zależności od indywidualnej wrażliwości obserwuje się różne stopnie nasilenia depresji oddechowej, od bradyapnei po apneę. W przypadku przedawkowania fentanilu obserwowano toksyczną leukoencefalopatię.

Leczenie. Hipowentylacja lub apneja: podanie tlenu, wentylacja sztuczna.

Depresja oddechowa: należy podać specyficzny antagonistę środka opioidowego (np. nalokson). Nie wyklucza to konieczności natychmiastowego podjęcia innych działań terapeutycznych w celu leczenia przedawkowania.

Depresja oddechowa może trwać dłużej niż działanie antagonisty, w związku z czym może być konieczne podanie dodatkowej dawki antagonisty środka opioidowego.

Sztywność mięśniowa: należy podać wewnętrznieżylnie środek rozkurczający mięśnie w celu ułatwienia wentylacji sztucznej.

Należy dokładnie monitorować stan pacjenta, zapewnić odpowiednie ocieplenie oraz odpowiednią podaż płynów. W przypadku ciężkiej lub trwającej hipotensji należy rozważyć możliwość hipowolemii. W przypadku hipowolemii należy podać roztwory dożylne.

Niepożądane reakcje.

Bezpieczeństwo fentanylu do wstrzykiwania dożylnego oceniano u 376 uczestników w 20 badaniach klinicznych, w których oceniano fentanylu do wstrzykiwania dożylnego jako znieczulenie. Tym uczestnikom podawano co najmniej jedną dawkę fentanylu dożylnie. Na podstawie połączonych danych dotyczących bezpieczeństwa uzyskanych w tych badaniach klinicznych wyodrębniono niepożądane reakcje (częstość ≥5%), o których najczęściej zgłaszano (% z częstości): nudności (26,1); wymioty (18,6); sztywność mięśni (10,4); hipotensja tętnicza (8,8); nadciśnienie tętnicze (8,8); bradykardia (6,1); osłabienie (5,3).

Niepożądane reakcje wymienione poniżej obserwowano podczas stosowania fentanylu w trakcie badań klinicznych oraz w okresie postmarketingowym.

Niepożądane reakcje wymieniono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów organizmu oraz częstością występowania (MedDRA): bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), nieczęsto (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych):

Przy stosowaniu fentanilu w połączeniu z lekami o działaniu neuroleptycznym mogą wystąpić następujące działania niepożądane: dreszcze i/lub drżenie, niepokój, w okresie powabulowym — halucynacje oraz objawy pozapiramidowe (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”).

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu, chroniąc przed działaniem światła.

Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Fentanil jest chemicznie niezgodny z lekami stosowanymi do indukcji narkozy — tiopentalonem sodu oraz miorelaksantami — z powodu dużej różnicy pH roztworów.

Opakowanie.

Po 2 ml w ampułce. Po 10 ampułek w opakowaniu konturowym. Po 1 opakowanie konturowe w tekturowym pudełku.

Po 10 ml w ampułce. Po 5 ampułek w opakowaniu konturowym. Po 1 opakowanie konturowe w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Rusan Pharma Ltd.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzącej działalność.

Khasra № 122, MI, Central Hauptown, Selaqui, Dehradun – 248197, Uttarakhand, Indie.