Fenstud

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FENSTUD (FENSTUD)

Composición:

Principio activo: fentanilo;

1 ml de solución contiene citrato de fentanilo equivalente a 50 mcg de fentanilo;

Sustancias auxiliares: ácido cítrico anhidro, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente incolora.

Grupo farmacoterapéutico.
Medios para anestesia opiácea. Código ATC N01AH01.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El fentanilo es un analgésico opioide sintético cuya acción clínica es 50-100 veces más potente que la de la morfina. Tiene un efecto analgésico rápido y de corta duración. En humanos, una dosis intravenosa única de 0,5–1 mg/70 kg de peso corporal provoca un estado marcado de analgesia quirúrgica, depresión respiratoria, bradicardia y otros efectos característicos de la morfina. El efecto máximo dura aproximadamente 30 minutos. Todos los fármacos potentes similares a la morfina alivian el dolor, deprimen la respiración, provocan náuseas y vómitos, estreñimiento, dependencia física, ciertos efectos vagales y un efecto sedante de grado variable. Sin embargo, el fentanilo se diferencia de la morfina no solo por su duración de acción más corta, sino también por la ausencia de efecto emético y por su mínima acción hipotensora en animales.

Farmacocinética.

Los parámetros farmacocinéticos del fentanilo son:

• Unión a las proteínas plasmáticas: 80 %;
• Volumen de distribución: 4,0 ± 0,4 l/kg;
• Depuración (clearance): 13 ± 2 ml/min/kg;
• Excreción en orina: 8 %;
• Periodo final de semivida de eliminación: 141 – 853 minutos.

Alteración de la función renal.

Los datos obtenidos durante estudios de administración intravenosa de fentanilo en pacientes que han recibido trasplante renal indican que la depuración del fentanilo puede estar reducida en esta categoría de pacientes. Si los pacientes con alteración de la función renal reciben fentanilo, deben vigilarse cuidadosamente en busca de signos de toxicidad del fentanilo y, si es necesario, se debe reducir la dosis (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Pacientes con obesidad.

Se observa un aumento en la depuración del fentanilo con el incremento del peso corporal. En pacientes con IMC > 30, la depuración del fentanilo aumenta aproximadamente un 10 % por cada 10 kg de aumento de la masa libre de grasa (masa magra corporal).

Características clínicas.

Indicaciones.

Fenstud se utiliza:

• en dosis bajas – para aliviar el dolor durante intervenciones quirúrgicas menores;
• en dosis altas – para aliviar el dolor y reducir la frecuencia de la respiración espontánea durante la ventilación pulmonar artificial;
• en combinación con medicamentos neuroleptos – para lograr una neuroleptanalgesia;
• para aliviar dolores intensos, por ejemplo, el dolor asociado con infarto de miocardio.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo, a otros medicamentos opioides o a cualquiera de los excipientes del medicamento. Depresión respiratoria, enfermedades obstructivas de las vías respiratorias. Uso concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), simultáneamente o dentro de las 2 semanas posteriores a la suspensión del tratamiento con IMAO.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Efecto de otros medicamentos sobre la acción del fentanilo

Depresores del sistema nervioso central (SNC).

La acción depresora respiratoria del fentanilo puede verse potenciada o prolongada por el uso concomitante de opioides (para premedicación), barbitúricos, benzodiazepinas, medicamentos neuroleptos, anestésicos generales, gabapentinoides (gabapentina y pregabalina) y otros depresores no selectivos del SNC (por ejemplo, alcohol).

Si el paciente ha tomado depresores del SNC, la dosis de fentanilo debe ser menor de lo habitual. La administración concomitante del medicamento a pacientes con respiración espontánea puede aumentar el riesgo de depresión respiratoria, sedación profunda, coma e incluso muerte (véase la sección «Precauciones de uso»).

Inhibidores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4)

El fentanilo se metaboliza rápida y ampliamente mediante CYP3A4. Al administrar Fenstud, la administración concomitante de un inhibidor de CYP3A4 puede provocar una reducción en el aclaramiento del fentanilo. Tras la administración de una dosis única de Fenstud, el período de riesgo de depresión respiratoria puede prolongarse, lo que puede requerir una vigilancia especial del paciente y un seguimiento más prolongado. Al administrar múltiples dosis de Fenstud, el riesgo de depresión respiratoria aguda y/o retardada puede aumentar, pudiendo ser necesario reducir la dosis de Fenstud para evitar la acumulación de fentanilo. El ritonavir oral (un inhibidor potente de CYP3A4) reduce el aclaramiento de una dosis intravenosa única de Fenstud en dos tercios, aunque la concentración máxima de fentanilo en plasma no se modifica. Sin embargo, el itraconazol (un inhibidor potente de CYP3A4) administrado por vía oral a una dosis de 200 mg/día durante 4 días no afectó significativamente la farmacocinética del fentanilo administrado por vía intravenosa. La administración concomitante de otros inhibidores potentes o menos potentes de CYP3A4, tales como voriconazol o fluconazol, junto con el medicamento Fenstud, puede provocar un aumento y/o prolongación del efecto del fentanilo.

La combinación de fentanilo con miorelajantes no despolarizantes puede provocar bradicardia y, posiblemente, paro cardíaco.

Medicamentos serotoninérgicos

La administración concomitante de fentanilo y medicamentos serotoninérgicos, como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) e IMAO, aumenta el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (véase la sección «Contraindicaciones»).

Efecto del fentanilo sobre la acción de otros medicamentos

Tras la administración de fentanilo, se debe reducir la dosis de otros depresores del SNC. Esto es especialmente importante tras una intervención quirúrgica, ya que la analgesia completa se asocia con una marcada depresión respiratoria que puede persistir o reaparecer en el período posoperatorio. La administración de otros depresores del SNC, como benzodiazepinas o medicamentos afines, durante este período puede aumentar desproporcionadamente el riesgo de depresión respiratoria (véase la sección «Precauciones de uso»).

La administración concomitante de fentanilo aumenta significativamente (de 2 a 3 veces) la concentración plasmática de etomidato. Cuando se administra conjuntamente con fentanilo, el aclaramiento plasmático total del etomidato y el volumen de distribución se reducen de 2 a 3 veces, mientras que el período de semivida de eliminación permanece sin cambios.

La administración intravenosa concomitante de fentanilo y midazolam provoca un aumento del período terminal de semivida de eliminación del midazolam en plasma y una reducción del aclaramiento plasmático. Cuando se administran conjuntamente estos medicamentos con fentanilo, puede ser necesario reducir sus dosis.

Características de uso.

Advertencias

Trastorno del uso y administración de opioides (abuso y dependencia)

La tolerancia, la dependencia física y psicológica pueden desarrollarse tras la administración repetida de opioides.

La administración repetida de opioides puede provocar un trastorno del uso de opioides (TUS). El abuso o la utilización intencionada inadecuada de opioides puede provocar sobredosis y/o muerte. El riesgo de desarrollar un TUS aumenta en pacientes con antecedentes personales o familiares de trastornos relacionados con el consumo de sustancias psicoactivas (incluyendo trastornos relacionados con el abuso de alcohol), en quienes actualmente consumen tabaco o en pacientes con antecedentes de otros trastornos de salud mental (por ejemplo, depresión grave, ansiedad y trastornos de la personalidad).

El uso prolongado de este medicamento en todos los pacientes puede provocar dependencia medicamentosa (adicción), incluso a dosis terapéuticas. El riesgo aumenta en personas con antecedentes actuales o previos de abuso de sustancias psicoactivas (incluyendo abuso de alcohol) o trastornos de salud mental (por ejemplo, depresión profunda).

Puede ser necesaria una asistencia y supervisión adicionales al prescribir el medicamento a pacientes con riesgo de abuso de opioides.

Debe recopilarse un historial completo del paciente para documentar los medicamentos concomitantes, incluyendo medicamentos sin receta y medicamentos prescritos en línea, así como enfermedades médicas y psiquiátricas actuales o previas.

Los pacientes pueden observar que el tratamiento es menos eficaz con el uso prolongado, y pueden expresar la necesidad de aumentar la dosis para obtener un nivel de control del dolor similar al observado inicialmente. Los pacientes también pueden complementar el tratamiento con analgésicos adicionales. Esto puede ser un indicio de que el paciente está desarrollando tolerancia. Se debe explicar al paciente los riesgos de desarrollar tolerancia.

El uso excesivo o inadecuado puede provocar sobredosis y/o consecuencias fatales. Es importante que los pacientes utilicen únicamente los medicamentos que se les han prescrito, en la dosis indicada, y que no los compartan con otras personas.

Se debe observar cuidadosamente a los pacientes en busca de signos de uso inadecuado, abuso o dependencia.

Debe revisarse periódicamente la necesidad clínica de tratamiento analgésico.

Síndrome de abstinencia

Antes de iniciar el tratamiento con cualquier opioide, se debe discutir con el paciente una estrategia de retirada para finalizar la terapia con fentanilo.

El síndrome de abstinencia puede presentarse tras la interrupción repentina del tratamiento o la reducción de la dosis. Cuando el paciente ya no necesite la terapia, es recomendable reducir gradualmente la dosis para minimizar los síntomas de abstinencia. La reducción de dosis altas puede llevar desde varias semanas hasta meses.

El síndrome de abstinencia por opioides se caracteriza por algunas o todas las siguientes reacciones adversas: ansiedad, lagrimeo, rinorrea, bostezos, sudoración excesiva, escalofríos, mialgias, midriasis y palpitaciones. También pueden desarrollarse otros síntomas, incluyendo irritabilidad, excitación, ansiedad, hiperquinesia, temblores, debilidad, insomnio, anorexia, espasmos abdominales, náuseas, vómitos, diarrea, aumento de la presión arterial, frecuencia respiratoria elevada o palpitaciones.

Si una mujer toma este medicamento durante el embarazo, existe riesgo de desarrollar síndrome de abstinencia neonatal en sus recién nacidos.

Hiperalgia

La hiperalgia puede diagnosticarse si un paciente que recibe terapia prolongada con opioides experimenta un aumento del dolor. Este dolor puede diferir cualitativa y anatómicamente del dolor relacionado con la progresión de la enfermedad o del dolor de ruptura debido al desarrollo de tolerancia a los opioides. El dolor asociado con la hiperalgia tiende a ser más difuso que el dolor previo y menos definido en calidad. Los síntomas de hiperalgia pueden desaparecer con la reducción de la dosis de opioide.

Tras la administración intravenosa de fentanilo, puede producirse una disminución transitoria de la presión arterial, especialmente en pacientes con hipovolemia. Deben adoptarse medidas adecuadas para mantener una presión arterial estable.

Depresión respiratoria

Como con todos los opioides potentes, la analgesia profunda se asocia con una depresión respiratoria marcada, que puede persistir o reaparecer en el período posoperatorio temprano. Debe tenerse precaución tras la administración de dosis altas o infusión de fentanilo, asegurándose de que se haya establecido y mantenido una ventilación espontánea adecuada antes del alta del paciente de la unidad de recuperación.

Tras la administración de fentanilo en dosis superiores a 200 mcg, puede producirse una depresión respiratoria significativa. Este y otros efectos farmacológicos del fentanilo pueden revertirse mediante antagonistas opioides específicos, aunque pueden requerirse dosis adicionales, ya que la depresión respiratoria puede durar más que la duración de acción del antagonista opioide.

Debe estar disponible equipo de reanimación y antagonistas opioides. La hiperventilación durante la anestesia puede alterar la respuesta del paciente al dióxido de carbono (CO₂), afectando así la respiración postoperatoria.

La administración durante el parto puede provocar depresión respiratoria en el recién nacido.

Enfermedades cardíacas

En pacientes que no han recibido anticolinérgicos en cantidad suficiente, así como con la administración concomitante de fentanilo y relajantes musculares sin efecto vagolítico, puede presentarse bradicardia e incluso paro cardíaco. La bradicardia puede corregirse con atropina.

Rigidez muscular

Puede presentarse rigidez muscular (efecto similar a la morfina). Para prevenir la rigidez que puede afectar a los músculos del tórax, se debe:

• administrar el medicamento lentamente por vía intravenosa (generalmente con dosis pequeñas);
• realizar una premedicación con benzodiazepinas;
• administrar relajantes musculares.

Pueden ocurrir movimientos (mioclónicos) no relacionados con epilepsia.

Advertencias especiales

El fentanilo solo debe administrarse en situaciones en las que sea posible el control de la respiración por parte de un profesional cualificado.

Condiciones especiales de dosificación

Debe evitarse la administración rápida en bolo de opioides a pacientes con alteraciones del funcionamiento cerebral. En estos pacientes, una disminución transitoria de la presión sanguínea puede provocar ocasionalmente una disminución transitoria de la presión intracraneal.

La dosis de fentanilo debe reducirse en pacientes de edad avanzada y en pacientes debilitados.

Debe tenerse precaución en la selección de la dosis en pacientes con hipotiroidismo, enfermedades pulmonares, volumen pulmonar residual reducido, alteraciones hepáticas o renales, así como en pacientes dependientes del alcohol; puede requerirse una vigilancia prolongada en el período posoperatorio.

Pueden requerirse dosis más altas en pacientes que reciben terapia con opioides a largo plazo y en pacientes con antecedentes de dependencia a opioides.

Myastheniagravis

En pacientes con myastheniagravis, antes y durante la anestesia general, cuando incluye la administración intravenosa de fentanilo, debe evaluarse la conveniencia del uso de anticolinérgicos recomendados y de agentes que causan bloqueo neuromuscular.

Interacción con neurolépticos

Los pacientes deben informarse sobre las características del efecto del fentanilo y los medicamentos neurolépticos cuando se administran conjuntamente, especialmente sobre la diferencia en la duración de sus efectos. Con la administración concomitante de estos medicamentos, se observan con mayor frecuencia episodios de hipotensión. Los medicamentos neurolépticos pueden provocar síntomas extrapiramidales, que pueden corregirse con medicamentos antiparkinsonianos.

Vías biliares

Como otros opioides, debido a su efecto anticolinérgico, el fentanilo puede provocar un aumento de la presión en las vías biliares y, en algunos casos, espasmo del esfínter de Oddi.

Síndrome serotoninérgico

Debe tenerse precaución al administrar fentanilo junto con medicamentos que afectan la neurotransmisión serotoninérgica.

La administración concomitante con agentes serotoninérgicos, por ejemplo ISRS, ISNRI y medicamentos que inhiben el metabolismo de la serotonina (incluyendo IMAO), puede provocar un estado potencialmente mortal: el síndrome serotoninérgico. Este puede presentarse incluso con el uso de fentanilo en dosis recomendadas.

El síndrome serotoninérgico puede incluir alteraciones del estado mental (por ejemplo: agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad del sistema nervioso autónomo (por ejemplo: taquicardia, presión arterial inestable, hipertermia), alteraciones neuromusculares (por ejemplo, hiperreflexia, ataxia, rigidez) y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).

En caso de sospecha de síndrome serotoninérgico, puede ser necesario interrumpir rápidamente el uso de fentanilo.

Riesgo de la administración concomitante de depresores del SNC, especialmente benzodiazepinas o medicamentos similares

La administración concomitante de fentanilo y depresores del SNC, especialmente benzodiazepinas o medicamentos similares, puede aumentar el riesgo de sedación profunda, depresión respiratoria, coma y muerte en pacientes con respiración espontánea. Si se decide prescribir fentanilo junto con depresores del SNC, especialmente benzodiazepinas o medicamentos similares, se debe utilizar la dosis más baja eficaz de ambos medicamentos durante el período más corto posible de administración concomitante. Debe observarse cuidadosamente al paciente en busca de signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación profunda. Por ello, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y a quienes los cuidan sobre estos síntomas (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Uso en pediatría

El medicamento se utiliza en niños para analgesia durante la cirugía y para potenciar la anestesia manteniendo la respiración espontánea.

El tipo de analgesia utilizado en niños que respiran espontáneamente debe emplearse únicamente como método de anestesia o como parte de métodos sedativos/analgesicos, siempre que la analgesia sea administrada por un especialista experimentado capaz de realizar la intubación necesaria en caso de rigidez torácica repentina y de proporcionar ventilación en caso de apnea.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. El fentanilo puede atravesar la placenta en las primeras etapas del embarazo. Estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva.

No se recomienda su uso durante el parto (incluyendo cesárea), ya que el fentanilo atraviesa la placenta y puede deprimir la respiración espontánea del feto. Si se administra fentanilo, debe estar disponible equipo de ventilación asistida para la madre y el niño, si fuera necesario. Un antagonista opioide debe estar siempre disponible para el recién nacido.

El uso regular durante el embarazo puede provocar dependencia medicamentosa en el feto, lo que provocará síntomas de abstinencia en el recién nacido.

Si una mujer embarazada necesita el uso de opioides durante un período prolongado, debe informársele sobre el riesgo de síndrome de abstinencia neonatal y asegurarse de que haya tratamiento adecuado disponible.

La administración de fentanilo durante el parto puede deprimir la respiración del recién nacido, por lo que el antídoto para el niño debe estar fácilmente accesible.

Lactancia. El fentanilo atraviesa a la leche materna y puede provocar depresión respiratoria en el lactante, por lo que no se recomienda su administración durante la lactancia. Debe considerarse la relación riesgo-beneficio del uso de fentanilo durante la lactancia.

Fertilidad. No existen datos clínicos sobre el efecto del fentanilo en la fertilidad masculina o femenina. En estudios en animales, algunas pruebas en ratas mostraron disminución de la fertilidad en hembras con dosis tóxicas de fentanilo.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Si un paciente es dado de alta rápidamente del hospital, debe advertírsele que no debe conducir vehículos ni operar maquinaria durante 24 horas tras la administración del medicamento.

Este medicamento puede alterar las funciones cognitivas y afectar la capacidad del paciente para conducir un automóvil de forma segura.

Vía de administración y dosis

Antes de iniciar el tratamiento con opioides, se debe discutir con los pacientes una estrategia para la interrupción del tratamiento con fentanilo, con el fin de minimizar el riesgo de desarrollar dependencia y síndrome de abstinencia (ver sección «Precauciones de uso»).

Vía de administración

El fentanilo se administra por vía intravenosa, tanto en forma de inyección en bolo como en infusión, así como por vía intramuscular.

El fentanilo solo debe administrarse en situaciones en las que un especialista calificado pueda controlar la respiración del paciente (ver sección «Precauciones de uso»).

Para evitar la bradicardia, se recomienda administrar una dosis baja de un fármaco anticolinérgico por vía intravenosa justo antes de iniciar la anestesia.

Se recomienda el uso de guantes al abrir el ampolla.

Dosificación

El medicamento puede administrarse por vía intravenosa tanto a adultos como a niños. La dosis debe ajustarse individualmente según la edad, el peso corporal, el estado físico del paciente, enfermedades concomitantes, el uso de otros medicamentos, el tipo de intervención quirúrgica y el tipo de anestesia.

Pacientes adultos

Dosis recomendadas

	Dosis inicial	Dosis adicional
Respiración espontánea	50‒200 mcg	50 mcg
ventilación mecánica	300‒3500 mcg	100‒200 mcg

Las dosis que superan los 200 mcg se administran únicamente en caso de anestesia. Para premedicación, se puede administrar la solución de Fenstud por vía intramuscular en una dosis de 1-2 ml, 45 minutos antes de la anestesia.

En procedimientos quirúrgicos con bajo nivel de dolor, la administración intravenosa de 2 ml de la solución Fenstud a pacientes sin premedicación proporciona una analgesia adecuada de 10-20 minutos de duración. La administración en bolo de 10 ml de la solución proporciona analgesia durante aproximadamente 1 hora. La analgesia obtenida es suficiente para procedimientos quirúrgicos con dolor de intensidad moderada. Una analgesia intensa con duración de 4 a 6 horas se logra con la administración de fentanilo en dosis de 50 mcg/kg de peso corporal, lo cual es suficiente para intervenciones quirúrgicas intensas.

Fenstud también puede administrarse en forma de infusión. A los pacientes sometidos a ventilación mecánica, la dosis inicial puede administrarse en forma de infusión escalonada, es decir, 1 mcg/kg/min durante los primeros 10 minutos, seguido de 0,1 mcg/kg/min. La dosis inicial también puede administrarse en forma de inyección en bolo. La velocidad de infusión debe ajustarse según la respuesta individual del paciente; es posible reducir la velocidad de infusión. Si durante el período postoperatorio no está prevista la ventilación mecánica, la infusión debe interrumpirse aproximadamente 40 minutos antes del final de la cirugía.

Una velocidad de infusión más baja, por ejemplo de 0,05-0,08 mcg/kg/min, es necesaria cuando se conserva la respiración espontánea. Una velocidad de infusión más alta (hasta 3 mcg/kg/min) se utiliza en cirugía cardíaca.

El medicamento Fenstud es químicamente incompatible con los agentes de inducción tiopentona y metohexital debido a la gran diferencia en el pH.

Niños.

Niños de 12 a 17 años de edad: se aplican las mismas dosis que en adultos.

Niños de 2 a 11 años de edad:

	Edad	Dosis iniciales	Dosis adicionales
Respiración espontánea	2‒11 años	1‒3 mcg/kg	1‒1,25 mcg/kg
Ventilación artificial	2‒11 años	1‒3 mcg/kg	1‒1,25 mcg/kg

El medicamento se utiliza en niños para analgesia durante la cirugía y para potenciar la anestesia manteniendo la respiración espontánea.

El tipo de analgesia que se utiliza en niños que respiran espontáneamente debe emplearse únicamente como método de anestesia o como parte de métodos sedativos/analgesicos, siempre que la analgesia sea administrada por un especialista experimentado capaz de realizar la intubación necesaria en caso de rigidez torácica repentina, y de asegurar la ventilación en caso de apnea (véase la sección «Precauciones de uso»).

Pacientes de edad avanzada y pacientes debilitados

Al igual que con otros opioides, la dosis inicial debe reducirse en pacientes de edad avanzada (>65 años) y en pacientes debilitados. Para determinar las dosis adicionales, debe tenerse en cuenta el efecto de la dosis inicial.

Pacientes con obesidad

En pacientes con obesidad existe riesgo de sobredosis si la dosis se calcula en función de la masa corporal total. En pacientes con obesidad, la dosis debe calcularse en función de su masa corporal magra estimada.

Pacientes con alteración de la función renal

En pacientes con alteración de la función renal debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis del medicamento Fenstud y observar cuidadosamente signos de toxicidad por fentanilo (véase la sección «Farmacocinética»).

Niños

El medicamento no se recomienda para su uso en niños menores de 2 años.

Sobredosis

Los pacientes deben ser informados sobre los síntomas de sobredosis, y se debe asegurar que familiares y amigos también conozcan estos síntomas. En caso de presentarse tales síntomas, debe buscarse atención médica inmediatamente.

Síntomas. Los síntomas de sobredosis de fentanilo generalmente reflejan su acción farmacológica exagerada. Dependiendo de la sensibilidad individual, puede observarse depresión respiratoria de diverso grado, que varía desde bradipnea hasta apnea. En casos de sobredosis de fentanilo se ha observado leucoencefalopatía tóxica.

Tratamiento. Hiperventilación o apnea: administración de oxígeno, ventilación artificial.

Depresión respiratoria: debe administrarse un antagonista específico de opioides (por ejemplo, naloxona). Esto no excluye la necesidad inmediata de realizar otras medidas para tratar la sobredosis.

La depresión respiratoria puede persistir más allá de la duración de acción del antagonista, por lo que puede ser necesario administrar dosis adicionales del antagonista de opioides.

Rigidez muscular: debe administrarse un miorrelajante por vía intravenosa para facilitar la ventilación artificial.

Debe vigilarse estrechamente al paciente, mantenerlo caliente y asegurar la administración de líquidos adecuados. Si la hipotensión es grave o prolongada, debe considerarse la posibilidad de hipovolemia. En caso de hipovolemia, deben administrarse soluciones parenterales.

Reacciones adversas

La seguridad del fentanilo para administración intravenosa se evaluó en 376 sujetos que participaron en 20 estudios clínicos en los que se evaluó el fentanilo para administración intravenosa como anestésico. A estos sujetos se les administró intravenosamente al menos una dosis de fentanilo. Basándose en los datos combinados de seguridad obtenidos en estos estudios clínicos, se identificaron reacciones adversas (≥ 5 % de frecuencia) que se notificaron con mayor frecuencia (% de frecuencia): náuseas (26,1); vómitos (18,6); rigidez muscular (10,4); hipotensión arterial (8,8); hipertensión arterial (8,8); bradicardia (6,1); sedación (5,3).

Las reacciones adversas que se indican a continuación se observaron durante el uso de fentanilo en estudios clínicos y durante el período poscomercialización.

Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación por órganos y sistemas MedDRA, así como por frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

Clases/sistemas de órganos	Reacciones adversas
	Frecuencia
	muy frecuente (≥ 1/10)	frecuente (de ≥ 1/100 a < 1/10)	no frecuente (de ≥ 1/1000 a < 1/100)	frecuencia desconocida
Del sistema inmunitario				reacciones alérgicas (choque anafiláctico, reacción anafiláctica, urticaria)
Del sistema psíquico		excitación	euforia	delirio, dependencia medicamentosa (ver sección «Instrucciones de uso»)
Del sistema nervioso	rigidez muscular (puede afectar también a los músculos del tórax)	disquinesia, sedación, mareo	dolor de cabeza	convulsiones, pérdida de conciencia, mioclonía
Del órgano de la visión		trastornos visuales
Del sistema cardiovascular		bradicardia, taquicardia, arritmia		asistolia
Del sistema sanguíneo		hipotensión/hipertensión arterial, dolor en venas	flebitis, fluctuaciones de la presión arterial
Del sistema respiratorio		laringoespasmo, broncoespasmo, apnea	hiperventilación, hipo	depresión respiratoria
Del tracto gastrointestinal	náuseas, vómitos		disfagia
De la piel		dermatitis alérgica		picor
Alteraciones generales y reacciones en el lugar de administración			escalofríos, hipotermia, síndrome de abstinencia	síndrome de abstinencia (ver sección «Instrucciones de uso»)
Lesiones, intoxicaciones y complicaciones relacionadas con procedimientos		confusión mental tras cirugía	complicaciones en las vías respiratorias relacionadas con la anestesia

Cuando se utiliza fentanilo junto con agentes neuroleptos, pueden presentarse efectos adversos tales como escalofríos y/o temblores, inquietud y, en el período postoperatorio, alucinaciones y síntomas extrapiramidales (ver sección «Instrucciones especiales»).

Período de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a temperatura no superior a 25 °C, en el envase original, protegido de la luz.

No congelar. Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidad.

El fentanilo es químicamente incompatible con el tiopental sódico, agente para anestesia intravenosa, y con los relajantes musculares debido a la gran diferencia de pH entre las soluciones.

Envase.

2 ml en ampolleta. 10 ampolletas por envase blíster. 1 envase blíster por caja de cartón.

10 ml en ampolleta. 5 ampolletas por envase blíster. 1 envase blíster por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante.

Rusan Pharma Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Khasra No. 122, MI, Central Hoptown, Selakui, Dehradun – 248197, Uttarakhand, India.